Trobicin

Стерильный порошок TROBICIN доступен как:

Стерильный порошок TROBICIN, 2-граммовый флакон NDC 0069-8558-22. При восстановлении с 3,2 мл стерильной воды для инъекций, USP, каждый флакон дает достаточно количество для отмены 5 мл суспензии, содержащей 400 мг спектриномицина на мл (как гидрохлорид). Пять мл дают 2 грамма спектиномицина. Для внутримышечных использовать только.

Порошок восприимчивости к ТРОБИЦИну - 100 мг. Смотрите вкладыш пакета для в пробирке процедура тестирования.

Распространяется: Pharmacia & Upjohn Co. Подразделение Pfizer Inc NY, NY, 10017. Пересмотрено: август 2012 г

ТРОБИЦИН Стерильный порошок показан при лечении острого гонорейного уретрита и проктит у самцов и острый гонорейный цервицит и проктит у самка из-за восприимчивых штаммов Neisseria gonorrhoeae. Мужчины и женщины с известным недавним воздействием гонореи должны рассматриваться как таковые известно, что у него гонорея.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность стерильного порошка TROBICIN и других антибактериальных препаратов, стерильный порошок TROBICIN следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Приготовление препарата для внутримышечного введения

Стерильный порошок TROBICIN, 2 грамма: восстанавливают 3,2 мл стерильной воды для инъекций, USP .

Энергично встряхивайте флаконы сразу после добавления стерильной воды для инъекций USP и до отмены дозы. Рекомендуется одноразовые шприцы и иглы будут использованы. Рекомендуется игла весом 20 га.

Дозировка

Внутримышечные инъекции следует делать глубоко в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы.

Взрослые (мужчины и женщины)

Введите 5 мл внутримышечно для 2-граммовой дозы. Это также рекомендуемая доза для пациентов, которых лечат после неудачи предыдущая антибиотикотерапия.

В географических районах, где известно, что устойчивость к антибиотикам распространена, предпочтительным является начальное лечение 4 граммами (10 мл) внутримышечно. Инъекция объемом 10 мл может быть разделена между двумя участками инъекции ягодиц.

Условия хранения

Хранить невосстановленный продукт при контролируемой комнатной температуре от 20 ° до 25 ° C (От 68 ° до 77 ° F). Хранить подготовленную суспензию под контролем комнатная температура от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F) и использовать в пределах 24 часов.

Применение стерильного порошка TROBICIN противопоказано пациентам, ранее находившимся гиперчувствительным к нему.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Спектиномицин гидрохлорид не эффективен при лечении сифилиса. Антибиотики, используемые в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или задерживать симптомы инкубационного сифилиса. Поскольку лечение сифилиса требует длительной терапии любым эффективным антибиотиком, пациенты, получающие лечение от гонореи, должны клинически наблюдаться. Все пациенты с гонореей должны иметь серологический тест на сифилис во время постановки диагноза. Пациенты, получавшие гидрохлорид спектиномицина, должны пройти дополнительный серологический тест на сифилис через три месяца.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Обычные меры предосторожности следует соблюдать у людей с атопией.

Клиническая эффективность стерильного порошка TROBICIN должна контролироваться обнаружить доказательства развития сопротивления Neisseria gonorrhoeae.

Назначение стерильного порошка TROBICIN при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактических показаний вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Генотоксичность гидрохлорида спектиномицина оценивалась в шести тестовых системах анализа, включая два теста Эймса, два микроядерных теста на мышах, внеплановый синтез ДНК в первичных гепатоцитах крысы и тест хромосомной аберрации в клетках яичника китайского хомячка. Спектиномицин не был показан мутагенным или генотоксичным в этих тестах.

Не наблюдалось никаких неблагоприятных воздействий на фертильность или общие репродуктивные функции когда спектриномицин вводили подкожно крысам при повышении уровня дозы до 300 мг / кг (эквивалентно рекомендуемой максимальной дозе для человека в зависимости от мг / м²). Исследование репродукции трех поколений на крысах вводили гидрохлорид спектиномицина перорально при уровнях дозы до 400 мг / кг (эквивалентно рекомендуемому максимуму доза для человека в зависимости от мг / м²) не выявил признаков лекарственной токсичности во время роста, беременности или кормления грудью любого родительского поколения. Беременность показатели групп 400 мг / кг / день были постоянно ниже, чем у контрольные группы. Гистопатологическое исследование яичек и яичников животные третьего поколения были нормальными.

Беременность

Тератогенные эффекты - Беременность, категория B

Спектиномицин не был тератогенным или эмбриоцидным при пероральном или подкожном введении вводят крысам в дозах 300 мг / кг / день (эквивалентно рекомендованному максимальная доза для человека в зависимости от мг / м²). Тератогенных эффектов не наблюдалось когда спектриномицин вводили внутрибрюшинно мышам или крысам в дозе уровни 400 или 1600 мг / кг / день соответственно. Спектиномицин был введен внутримышечно или подкожно беременным кроликам в дозах до 300 мг / кг / день (эквивалентно рекомендуемой максимальной дозе для человека в зависимости от мг / м²). Эмбрионическое и эмбриональное развитие не зависели от лечения. Так как есть нет контролируемых исследований спектриномицина у беременных и потому что животных исследования репродукции не всегда предсказывают реакции человека, спектриномицин следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Сестринские матери

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении спектиномицина кормящей женщине.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не были установлены. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.)

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний однократной дозы: болезненность в месте инъекции, крапивница, головокружение, тошнота, озноб, лихорадка и бессонница.

Во время исследований субхронической толерантности с множественными дозами у нормальных людей-добровольцев было отмечено следующее: снижение гемоглобина, гематокрита и клиренса креатинина; повышение уровня щелочной фосфатазы, BUN и SGPT. В исследованиях с однократной и многократной дозой на нормальных добровольцах было отмечено снижение выработки мочи. Обширные исследования почечной функции не показали последовательных изменений, свидетельствующих о почечной токсичности.

Сообщалось о нескольких случаях анафилаксии или анафилактоидных реакций. Если возникают серьезные аллергические реакции, обычные агенты (эпинефрин, кортикостероиды и / или антигистаминные препараты) должны быть доступны для экстренного использования. В случаях тяжелой анафилаксии может также потребоваться поддержка дыхательных путей и кислорода.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Информация не предоставлена.

Тератогенные эффекты - Беременность, категория B

Спектиномицин не был тератогенным или эмбриоцидным при пероральном или подкожном введении вводят крысам в дозах 300 мг / кг / день (эквивалентно рекомендованному максимальная доза для человека в зависимости от мг / м²). Тератогенных эффектов не наблюдалось когда спектриномицин вводили внутрибрюшинно мышам или крысам в дозе уровни 400 или 1600 мг / кг / день соответственно. Спектиномицин был введен внутримышечно или подкожно беременным кроликам в дозах до 300 мг / кг / день (эквивалентно рекомендуемой максимальной дозе для человека в зависимости от мг / м²). Эмбрионическое и эмбриональное развитие не зависели от лечения. Так как есть нет контролируемых исследований спектриномицина у беременных и потому что животных исследования репродукции не всегда предсказывают реакции человека, спектриномицин следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Следующие реакции наблюдались во время клинических испытаний однократной дозы: болезненность в месте инъекции, крапивница, головокружение, тошнота, озноб, лихорадка и бессонница.

Во время исследований субхронической толерантности с множественными дозами у нормальных людей-добровольцев было отмечено следующее: снижение гемоглобина, гематокрита и клиренса креатинина; повышение уровня щелочной фосфатазы, BUN и SGPT. В исследованиях с однократной и многократной дозой на нормальных добровольцах было отмечено снижение выработки мочи. Обширные исследования почечной функции не показали последовательных изменений, свидетельствующих о почечной токсичности.

Сообщалось о нескольких случаях анафилаксии или анафилактоидных реакций. Если возникают серьезные аллергические реакции, обычные агенты (эпинефрин, кортикостероиды и / или антигистаминные препараты) должны быть доступны для экстренного использования. В случаях тяжелой анафилаксии может также потребоваться поддержка дыхательных путей и кислорода.

Информация о передозировке у людей недоступна. Гемодиализ был сообщается, чтобы помочь в удалении внутривенно вводится spectinomycin из тела.

Кусуми Р., Мецлер С., Пасс Р; Фармакокинетика спектиномицина у добровольцев с почечной недостаточностью Химиотерапия, 27: 95-98 (1981).