Topsyn

Дисплей

Крем VANOS (флуоцинонид), 0,1%, показан для снятия воспалительных и зудящих проявлений кортикостероид-реактивных дерматозов у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Ограничение использования

Лечение после 2 последовательных недель не рекомендуется, и общая доза не должна превышать 60 г в неделю, потому что безопасность крема VANOS не была продемонстрирована в течение более 2 недель, и лекарство имеет гипофиз гипофиза-надпочечник гипоталамуса (HPA). Терапия должна быть остановлена, когда болезнь контролируется. Если в течение 2 недель улучшение не будет найдено, может потребоваться переоценка диагноза. Не используйте более половины 120 г трубки в неделю.

Крем VANOS не следует использовать для лечения розацеа или периорального дерматита и не следует применять на лице, паху или подмышках.

Топсиновый (флуоцинонидный) крем показан для облегчения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероидных реактивных дерматозов.

Только для актуального использования. Крем VANOS не предназначен для офтальмологического, орального или интравагинального применения.

При псориазе наносите тонкий слой крема VANOS на пораженные участки кожи один или два раза в день, как это предписано врачом. Дважды в день использование для лечения псориаза оказалось более эффективным для достижения успеха в лечении во время 2-недельного лечения.

В случае атопического дерматита наносите тонкий слой крема VANOS на пораженные участки кожи один раз в день, как это предписано врачом. Было показано, что ежедневное применение для лечения атопического дерматита столь же эффективно, как и лечение два раза в день, при достижении успеха в лечении в течение 2 недель лечения.

В случае кортикостероидно-реактивных дерматозов, кроме псориаза или атопического дерматита, наносите тонкий слой крема VANOS на пораженные участки один или два раза в день, как предписано врачом.

Топсиновый (флуоцинонидный) крем обычно наносится на пораженный участок тонкой пленкой два-четыре раза в день, в зависимости от тяжести заболевания.

Окклюзионные повязки могут быть использованы для лечения псориаза или неуправляемых состояний.

если инфекция развивается, использование окклюзионных повязок следует прекратить и начать соответствующую антимикробную терапию.

«Никто.

Актуальные кортикостероиды противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к любому из компонентов препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Влияние на эндокринную систему

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов, включая ванозин, может вызвать обратимое подавление гипофиза гипофиза (HPA) с потенциалом клинической недостаточности глюкокортикостероидов. Это может произойти во время лечения или при прекращении местного кортикостероида. Кроме того, использование крема VANOS может подавлять иммунную систему дольше 2 недель.

Подавление оси HPA наблюдалось с помощью крема VANOS, 0,1% вводили один или два раза в день у 2 из 18 взрослых пациентов с псориазом бляшечного типа, у 1 из 31 взрослого пациента с атопическим дерматитом и у 4 из 123 педиатрических пациентов с применением атопического дерматита.

Из-за потенциальной системной абсорбции использование актуальных кортикостероидов, включая крем ванос, может потребовать регулярного обследования пациентов на предмет подавления оси гПа. Факторы, которые предрасполагают пациента к использованию местного кортикостероида для подавления оси гПа, включают использование более сильных стероидов, использование на больших поверхностях, использование в течение длительных периодов времени, использование под закрытием, использование на измененном кожном барьере и использование у пациентов с печеночной недостаточностью. ,.

Тест стимуляции АКТГ может быть полезен при оценке пациентов на подавление оси гПа. Если подавление оси гПа задокументировано, следует попытаться постепенно вывести препарат, снизить частоту использования или заменить менее мощный стероид. Проявления надпочечников

Отказ может потребовать дополнительных системных кортикостероидов. Восстановление функции оси гПа обычно происходит немедленно и завершается после прекращения применения актуальных кортикостероидов.

Синдром Кушинга, гипергликемия и воздействие скрытого сахарного диабета также могут возникать в результате системного всасывания актуальных кортикостероидов.

Одновременное использование более одного продукта, содержащего кортикостероиды, может увеличить общую системную абсорбцию актуальных кортикостероидов.

Исследования на педиатрических пациентах показали обратимое подавление оси гПа после использования крема VANOS. Из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела педиатрические пациенты могут быть более восприимчивыми, чем взрослые, к системной токсичности через эквивалентные дозы крема VANOS.

Местные побочные эффекты с актуальными кортикостероидами

Местные побочные эффекты чаще возникают при окклюзионном применении, длительном применении или применении кортикостероидов с более высокой активностью. Реакции могут включать атрофию, бороздки, телеангиэктазы, жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, угревые сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция и милиария. Некоторые локальные побочные эффекты могут быть необратимыми.

сопутствующие кожные инфекции

Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать подходящий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятная реакция не появляется сразу, использование крема VANOS следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Аллергический контактный дерматит

Если появляется раздражение, крем VANOS следует прекратить и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за не заживлением, а не установления клинического обострения, как большинство актуальных продуктов, которые не содержат кортикостероидов. Такое наблюдение должно быть подтверждено подходящими диагностическими пластырями.

Информация для пациента

Пациенты, использующие крем VANOS, должны получить следующую информацию и инструкции. Эта информация предназначена для обеспечения безопасного и эффективного использования этого препарата. Это не раскрытие всех возможных неблагоприятных или непреднамеренных последствий :

• Крем VANOS следует использовать по указанию врача. Это только для внешнего использования. Избегайте контакта с глазами. Не следует использовать на лице, паху и подмышках.
• Крем VANOS не следует использовать для других, кроме того, для которого он был предписан.
• обработанная область кожи не должна быть перевязана или иным образом покрыта или обернута таким образом, чтобы врач не давал указаний.
• Пациенты должны сообщать о признаках местных побочных эффектов своему врачу.
• Другие продукты кортикостероидов не следует использовать со сливками VANOS без предварительной консультации с врачом.
• Как и в случае других кортикостероидов, терапию следует прекратить при достижении контроля. Если в течение 2 недель улучшение не наблюдается, пациент должен быть проинструктирован обратиться к врачу. Безопасность использования крема VANOS в течение более 2 недель не установлена.
• Пациентам следует информировать не использовать более 60 г крема VANOS в неделю. Не используйте более половины 120 г трубки в неделю.
• Пациенты должны сообщить своим врачам, что вы используете крем VANOS при рассмотрении операции.
• Пациенты должны мыть руки после приема лекарств.

Доклиническая токсикология

Карциногцинцис, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочное тестирование на животных не проводилось для оценки канцерогенного потенциала ванозина из-за тяжелой иммуносупрессии, вызванной в 13-недельном исследовании на дермальных крысах. Влияние флуоцинонида на фертильность не изучалось.

Флуоцинонид не показал признаков мутагенного или кластогенного потенциала на основании результатов двух in vitro тесты на генотоксичность (тест на выбросы и тест на хромосомную аберрацию с использованием лимфоцитов человека). Тем не менее, флуоцинонид был положительным для кластогенного потенциала, когда он был в in vivo - Анализ микроядер мыши был протестирован.

Актуальное (кожное) использование 0,0003% -0,03% флуоцинонидных сливок у крыс один раз в день в течение 13 недель приводило к профилю токсичности, который обычно ассоциировался с длительным воздействием кортикостероидов, включая снижение толщины кожи, атрофию надпочечников и тяжелую иммуносупрессию. NOAEL не может быть определен в этом исследовании. Дополнительно, актуально (дермальный) Использование 0,1% флуоцинонидного крема плюс воздействие UVR на безволосых мышей в течение 13 недель и 150-900 мг / кг / день 0,1% флуоцинонидного крема для минипигов (модель, это приближается к коже человека в течение 13 недель) привело к подавлению оси HPA, связанной с глюкокортикоидом, некоторые признаки иммуносупрессии были обнаружены в исследовании дермальных минипигов. Хотя клиническая значимость результатов, полученных животными, для человека неясна, постоянная иммуносупрессия, связанная с глюкокортикоидами, может увеличить риск заражения и, возможно, риск канцерогенеза.

Актуальные дозы 0% (свободно-флуоцинонидный носитель), 0,0001%, 0,005% и 0,001% флуоцинонидный крем были исследованы в 52-недельном исследовании кожной фотоканцерогенности (40-недельное лечение с последующим 12-недельным наблюдением) в час. Местное лечение с увеличением концентрации флуоцинонидных сливок не имело побочных эффектов в этом исследовании. Результаты этого исследования показывают, что местное лечение кремом VANOS не улучшит фотоканциногенез.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность категории С

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому крем VANOS следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после кожного применения у лабораторных животных.

Кормящие матери

Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, ухудшать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Тем не менее, принимая во внимание важность препарата для матери, следует решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарства.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность крема VANOS у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не установлены; поэтому использование у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Подавление оси HPa было изучено в 4 последовательных когортах педиатрических пациентов с атопическим дерматитом, которые покрывают по меньшей мере 20% поверхности тела и получали крем VANOS один раз в день или два раза в день. Первая когорта из 31 пациента (Среднее 36,3% BSA) От 12 до <18 лет; вторая когорта включала 31 пациента (Среднее 39,0% BSA) 6 <12 лет; третья когорта включала 30 пациентов (Среднее 34,6% BSA) 2 <6 лет; четвертая когорта включала 31 пациента (Среднее 40,0% BSA) 3 месяца <2 года. Крем VANOS вызывал подавление оси HPa у 1 пациента в группе два раза в день в когорте 1, у 2 пациентов в группе два раза в день в когорте 2 и у 1 пациента в группе два раза в день в когорте 3. Последующие тесты через 14 дней после прекращения лечения, которые были доступны для всех 4 угнетенных пациентов, показали обычно привлекательную ось HPA. В начале исследования были признаки атрофии кожи, и тяжесть не была определена, что затрудняет оценку местной безопасности кожи. Таким образом, безопасность крема VANOS не была установлена у пациентов в возрасте до 12 лет.

Подавление оси HPa не изучалось у пациентов с псориазом в возрасте до 18 лет.

Из-за более высокого отношения массы кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются более высокому риску, чем взрослые, при подавлении оси гПа и синдроме Кушинга, если их лечить местными кортикостероидами. Поэтому у вас более высокий риск надпочечниковой недостаточности во время или после прекращения лечения. Побочные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

У детей, получающих актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPa, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на косинтропин (АКТГ_1-24) стимуляция. Проявления внутричерепной гипертонии включают в себя бральские роднички, головную боль и двусторонний папиллед.

Гериатрическое применение

Клинические испытания крема VANOS не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к обратимому подавлению оси надпочечников гипоталамуса (HPA), проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.

Условия, которые увеличивают системное поглощение, включают использование более сильных стероидов, использование на больших поверхностях, более длительное использование и добавление окклюзионных повязок.

Поэтому пациенты, получающие большую дозу мощного местного стероида, наносимого на большую площадь поверхности или под окклюзионной повязкой, должны регулярно обследоваться на наличие признаков подавления оси гПа с использованием тестов на стимуляцию кортизолом и АКТГ без мочи. Если обнаружено подавление оси ОДНОГО гПа, следует попытаться отозвать лекарство, снизить частоту использования или заменить менее мощный стероид.

Восстановление функции оси HPA обычно происходит немедленно и завершается после прекращения приема препарата. Редко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, которые требуют дополнительных системных кортикостероидов.

Дети могут принимать пропорционально большее количество актуальных кортикостероидов и поэтому более восприимчивы к системной токсичности (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ-Педиатрическое использование). Если раздражение развивается, актуальные кортикостероиды следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Как и в случае любого местного кортикостероидного продукта, длительное использование может привести к атрофии кожи и подкожной клетчатки. При использовании на межпозвоночных или сгибательных участках или на лицевой стороне это также может происходить при кратковременном использовании.

При дерматологических инфекциях следует начинать использование подходящего противогрибкового или антибактериального средства. Если благоприятная реакция не появляется сразу, кортикостероид следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут помочь оценить подавление оси HPA:

бесплатный тест на кортизол в моче
Тест стимуляции АКТГ

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные эксперименты на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния актуальных кортикостероидов на фертильность.

Исследования по определению мутагенности с преднизолоном и гидрокортизоном показали отрицательные результаты.

Беременность категории С

Кортикостероиды обычно тератогенные у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что более сильные кортикостероиды после кожного применения у лабораторных животных являются тератогенными. Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин или тератогенных эффектов актуальных кортикостероидов. Поэтому актуальные кортикостероиды следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода. Лекарства этого класса не следует широко использовать у беременных пациентов, в больших количествах или в течение длительных периодов времени.

Кормящие матери

Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Системно вводимые кортикостероиды выделяются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли оказывают вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Из-за большего соотношения поверхности кожи и массы тела педиатрические пациенты могут быть более восприимчивыми к местным индуцированным кортикостероидами гипоталмическим гипофизом надпочечникам - (HPA) - подавление осей и синдром Кушинга, чем зрелые пациенты У детей, получающих актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPa, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у детей включают линейную задержку роста, замедленное увеличение веса, низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают в себя бральские роднички, головную боль и двусторонний папиллед.

Введение актуальных кортикостероидов детям должно быть ограничено наименьшим количеством, совместимым с эффективным терапевтическим режимом. Хроническая терапия кортикостероидами может повлиять на рост и развитие детей.

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В клинических испытаниях в общей сложности 443 взрослых человека с атопическим дерматитом или псориазом бляшечного типа получали крем VANOS один раз в день или два раза в день в течение 2 недель. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в этих клинических испытаниях были следующими:

Таблица 1: Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (≥ 1%) в клинических испытаниях у взрослых

Безопасность у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет была аналогична безопасности у взрослых.

Опыт почтовой разметки

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании крема VANOS после одобрения:

Условия на сайте администрации: Изменение цвета, эритема, раздражение, зуд, отек, боль и состояние ухудшились.

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.

Расстройства нервной системы: Головная боль и головокружение.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Прыщи, сухость кожи, сыпь, шелушение кожи и подтяжка кожи.

Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Следующие местные побочные эффекты редко сообщаются с местными кортикостероидами, но могут быть более распространены при использовании окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания:

Крем VANOS с местного применения может всасываться в достаточных количествах для создания системных эффектов.

Актуально применяемые кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах для создания системных эффектов (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).