Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 30.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Капсулы TOLECTINÃ 'DS (толметин натрия) 400 мг (цвет оранжевый непрозрачный с контрастными параллельными полосами, с печатью "TOLECTIN (толметин натрия) DS" и "McNEIL"), NDC 0045-0414, флаконы по 100 и 500.
Таблетки TOLECTIN® 600 (толметин натрия) 600 мг (цветной оранжевый, с пленочным покрытием, с печатью «TOLECTIN (толметин натрия) 600» и «McNEIL»), NDC 0045-0416, флаконы 100 и 500.
Выпуск в плотном, легкостойком контейнере, как определено в официальном сборнике.
Хранить при контролируемой комнатной температуре (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Беречь от света.
OMP-DIVISION, ORTHO-McNEIL PHARMACEUTICAL, INC. Raritan, NJ 08869. По состоянию на февраль 2006 г. Дата утверждения FDA: 22 января 2008 г
Тщательно рассмотрите потенциальные преимущества и риски ТОЛЕКТИНА (толметина натрия) и другого лечения Варианты перед выбором ТОЛЕКТИН (толметин натрия). Используйте самую низкую эффективную дозу для кратчайшая продолжительность в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).
ТОЛЕКТИН (толметин натрия) показан для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита и артроза. ТОЛЕКТИН (толметин натрия) показан при лечении острых факелов и длительном лечении хронических заболеваний.
ТОЛЕКТИН (толметин натрия) также показан для лечения ювенильного ревматоидного артрита. Безопасность и эффективность ТОЛЕКТИНА (толметина натрия) у детей не установлена Пациенты до 2 лет (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ : Детская заявка а также ДОЗИРОВКА И АДМИНСТРАЦИЯ).
Тщательно рассмотрите потенциальные преимущества и риски ТОЛЕКТИНА (толметина натрия) и другого лечения Варианты перед выбором ТОЛЕКТИН (толметин натрия). Используйте самую низкую эффективную дозу для кратчайшая продолжительность в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
После наблюдения за реакцией на начальную терапию ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия) доза и частота должны быть адаптированы к потребностям одного пациента.
Рекомендуемое начало - для облегчения ревматоидного артрита или остеоартрита Доза для взрослых составляет 400 мг три раза в день (1200 мг в день), предпочтительно с доза на диете и доза перед сном. Для достижения оптимального терапевтического эффекта доза должна основываться на ответе пациента после одного или две недели. Контроль обычно достигается в дозах 600-1800 мг в день в разделенных дозах Банки (обычно Т. И. Д.). Дозы более 1800 мг / день не изучались и не рекомендуется.
Для облегчения ювенильного ревматоидного артрита рекомендуемая начальная доза для педиатрических пациентов (2 года и старше) составляет 20 мг / кг / день в разделенных дозах (T.I.D. или Q.I.D.). Когда контроль достигнут, обычная доза составляет от 15 до 30 мг / кг / день. Дозы выше 30 мг / кг / день не изучались и поэтому не рекомендуются.
В некоторых случаях можно ожидать терапевтического ответа на ТОЛЕКТИН (толметин натрия) Дни до недели. Прогрессивное улучшение ожидается во время преемственности Недели терапии. При появлении желудочно-кишечных симптомов можно вводить ТОЛЕКТИН (тольметин натрия) с антацидами, отличными от бикарбоната натрия. ТОЛЕКТИН (толметин натрия) биодоступность и фармакокинетика не подвержены значительному или хроническому применению магния и гидроксиды алюминия; однако на биодоступность влияет пища или молоко (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: взаимодействие между наркотиками и едой).
ТОЛЕКТИН (толметин натрия) противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к толметину натрия.
ТОЛЕКТИН (толметин натрия) не следует применять у пациентов с астмой и крапивницей или аллергические реакции после приема аспирина или других НПВП. Тяжелый, редкий у таких пациентов были зарегистрированы смертельные анафилактические реакции на НПВП (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Анафилактоидные реакции а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: ранее существовавшая астма ).
ТОЛЕКТИН (толметин натрия) используется для лечения периоперационной боли в Корректировка шунтирования коронарной артерии (CABG) (смПредупреждения ).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сердечно-сосудистые эффекты
Сердечно-сосудистые тромботические явления
Клинические исследования с множественными селективными и неселективными НПВП ЦОГ-2 до трех лет показали повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых (CV) тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, который может привести к летальному исходу. Все НПВП, как селективные, так и неселективные, могут иметь одинаковый риск. Пациенты с известным заболеванием сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться более высокому риску. Чтобы минимизировать потенциальный риск неблагоприятного сердечно-сосудистого события у пациентов, получавших НПВП, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Врачи и пациенты должны помнить о развитии таких событий даже без предыдущих симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и / или симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и необходимых шагах.
Нет последовательных доказательств того, что одновременное использование аспирина является повышенный риск серьезных тромботических сердечно-сосудистых событий, связанных с использованием НПВП. , одновременное использование аспирина и НПВП увеличивает риск тяжелой желудочно-кишечной тракты События (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Желудочно-кишечные (GI) эффекты - риск изъязвления, кровотечения и перфорация).
Два крупных контролируемых клинических исследования с селективным НПВП ЦОГ-2 для лечения Боль в первые 10-14 дней после операции CABG обнаружила повышенную частоту инфаркта миокарда и инсульта (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Гипертония
НПВП, включая ТОЛЕКТИН (толметин натрия), могут привести к новой гипертонии или ухудшению существующей гипертонии, каждая из которых может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. Пациенты, принимающие тиазидные или абразивные диуретики, могут иметь нарушенный ответ на эти методы лечения при приеме НПВП. НПВП, включая ТОЛЕКТИН (толметин натрия), следует использовать с осторожностью у пациентов с высоким кровяным давлением. Артериальное давление (BP) следует тщательно контролировать в начале лечения НПВП и в течение всего курса терапии.
Застойная сердечная недостаточность и отек
У некоторых пациентов, получавших НПВП, наблюдалось задержка жидкости и отек. ТОЛЕКТИН (толметин натрия) следует использовать с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости или сердца Fail.
Желудочно-кишечные (GI) эффекты - риск изъязвления, кровотечения и перфорации
НПВП, включая ТОЛЕКТИН (тольметин натрия), могут вызывать серьезные желудочно-кишечные побочные эффекты включая воспаление, кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка Тонкая кишка или толстая кишка, которые могут привести к летальному исходу. Эти серьезные невыгодные События могут происходить в любое время с или без симптомов предупреждения у пролеченных пациентов с НПВП. Только у каждого пятого пациента, у которого развивается тяжелый верхний желудочно-кишечный тракт . Событие на НПВП является симптоматическим. Язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, сильное кровотечение или перфорация вызванные НПВП встречаются примерно у 1% пациентов, получавших лечение в течение 3-6 месяцев и примерно у 2-4% пациентов, получавших лечение в течение года. Эти тенденции продолжаются с более длительным сроком службы вероятность развития серьезного возрастает Событие GI в определенный момент времени в течение курса терапии. Но и в короткие сроки Терапия не без риска.
НПВП должны быть с людьми Предыстория может быть предписана с особой осторожностью язв или желудочно-кишечного кровотечения Пациенты с историей. язв желудка и / или желудочно-кишечного кровотечения с использованием НПВП более чем в 10 раз повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с Пациенты без этих факторов риска. Другие факторы, которые риск кровотечения GI у пациентов, получавших НПВП, включает одновременное применение пероральные кортикостероиды или антикоагулянты, более длительная терапия НПВП Курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и плохое состояние здоровья. Наиболее спонтанно Сообщения о смертельных событиях GI у пожилых или ослабленных пациентов и, следовательно, Особое внимание следует уделять лечению этой группы населения.
Чтобы минимизировать потенциальный риск неблагоприятного события GI у пациентов, получавших НПВП, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности. Пациенты и врачи должны быть осведомлены о признаках и симптомах изъязвления ги и кровотечения во время терапии НПВП и должны немедленно начать дополнительную оценку и лечение, если подозревается серьезное нежелательное событие. Это должно включать в себя остановку НПВП до тех пор, пока не будет исключено серьезное нежелательное событие. Альтернативные методы лечения, которые не являются НПВП, следует рассматривать у пациентов с высоким риском.
Почечные эффекты
Длительное введение НПВП привело к папиллярному некрозу почек и другим повреждениям почек. Острый интерстициальный нефрит с гематурией, протеинурией и иногда нефритическим синдромом был зарегистрирован у пациентов, получавших ТОЛЕКТИН (тольметин натрия)). Токсичность почек также наблюдается у пациентов, у которых простагландины почек играют компенсационную роль в поддержании перфузии почек. У этих пациентов введение НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландина и вторичного кровотока в почках, что может привести к открытой компенсации почек. Пациенты с наибольшим риском этой реакции - это пациенты с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, и пожилые люди. прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением в состоянии перед лечением.
Продвинутое заболевание почек
Контролируемые клинические исследования не предоставили информацию об использовании ТОЛЕКТИНА (тольметина натрия) у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек. Поэтому лечение ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия) не рекомендуется у этих пациентов с прогрессирующим заболеванием почек. Если необходимо начать терапию ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия), рекомендуется тщательный мониторинг функции почек пациента.
Анафилактоидные реакции
Как и в случае с другими НПВП, анафилактоидные реакции могут возникать у пациентов с известными перед воздействием ТОЛЕКТИНА (тольметина натрия). ТОЛЕКТИН (толметин натрия) не должен быть у пациентов с аспирин триада. Этот комплекс симптомов обычно встречается у астматиков, которые испытать ринит с полипами носа или без них или тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Существующая астма). Чрезвычайная помощь должна быть запрошена в случаях, когда происходит анафилактоидная реакция.
Кожные реакции
НПВП, включая ТОЛЕКТИН (толметин натрия), могут вызывать серьезные кожные события, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), который может привести к летальному исходу. Эти серьезные события могут произойти без предупреждения. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений, и использование препарата должно быть прекращено при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности.
Беременность
В конце беременности, как и в случае с другими НПВП, следует избегать ТОЛЕКТИНА (тольметина натрия), потому что это может привести к преждевременному закрытию артериального протока (см. также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ : Беременность).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Нельзя ожидать, что ТОЛЕКТИН (толметин натрия) заменит кортикостероиды или лечит недостаточность кортикостероидов. Резкое прекращение применения кортикостероидов может усугубить заболевание. Пациенты с длительной терапией кортикостероидами должны постепенно прекратить терапию, если принято решение прекратить кортикостероиды.
Фармакологическая активность ТОЛЕКТИНА (толметина натрия) в снижении температуры и воспаления может снизить использование этих диагностических признаков при обнаружении осложнений от подозреваемых неинфекционных, болезненных состояний.
Офтальмологические эффекты
Из-за изменений глаз у животных и сообщений о неблагоприятных результатах на глазах с помощью НПВП рекомендуется, чтобы пациенты, у которых развились проблемы со зрением во время лечения ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия), проводили офтальмологические исследования.
Печеночные эффекты
Пограничное увеличение одного или нескольких обследований печени может составлять до 15% Пациенты, принимающие НПВП, включая ТОЛЕКТИН (тольметин натрия). Эти лабораторные аномалии могут Прогресс может остаться неизменным или быть временным при продолжении терапии. Замечательные высоты ALT или AST (примерно в три или более раз выше верхней предел нормы) были клиническими примерно у 1% пациентов попробуйте с НПВП. Кроме того, редкие случаи тяжелых реакций печени, в том числе Желтуха и смертельный молниеносный гепатит, некроз печени и печеночная недостаточность о некоторых из вас со смертельными последствиями сообщалось.
Пациент с симптомами и / или признаками дисфункции печени или аномальным тестом печени должен быть осмотрен на предмет наличия более тяжелой реакции печени во время терапии ТОЛЕКТИНОМ (тольметином натрия). Когда развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени или когда возникают системные проявления (например,. эозинофилия, сыпь и т. д.), ТОЛЕКТИН (толметин натрия) следует прекратить.
Гематологические эффекты
Анемия иногда наблюдается у пациентов, получающих НПВП, включая ТОЛЕКТИН (тольметин натрия). Это может быть связано с задержкой жидкости, скрытой или грубой кровопотерей или не полностью описанным эффектом эритропоэза. Пациенты, получающие длительное лечение НПВП, включая ТОЛЕКТИН (тольметин натрия), должны проверить ваш гемоглобин или гематокрит, если у вас есть признаки или симптомы анемии. НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов, и было показано, что у некоторых пациентов продлевается время кровотечения. В отличие от аспирина, ваше влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, короче по продолжительности и обратимо. Пациенты, получающие ТОЛЕКТИН (толметин натрия), которые могут быть затронуты изменениями функции тромбоцитов, например,. пациенты с нарушениями свертываемости крови или пациенты, получающие антикоагулянты, должны тщательно контролироваться.
Существующая астма
Пациенты с астмой могут иметь чувствительную к аспирину астму. Применение аспирина у пациентов с аспириночувствительной астмой связано с тяжелым бронхоспазмом, который может привести к летальному исходу. Поскольку между аспирином и другими НПВП у таких пациентов с аспирацией сообщалось о перекрестной реактивности, включая бронхоспазм, ТОЛЕКТИН (тольметин натрия) больше не следует назначать пациентам с этой формой аспиринкчувствительности и следует использовать с осторожностью у пациентов с существующей астмой.
Информация для пациентов
Пациенты должны быть проинформированы о следующей информации до начала лечения Терапия НПВП и периодически во время продолжающейся терапии. Пациентам также следует рекомендовать получать сопутствующий НПВП Руководство по лекарствам читать каждый рецепт.
- Как и другие НПВП, ТОЛЕКТИН (толметин натрия) может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как МИ или инсульт, который может привести к пребыванию в больнице и даже смерти. Хотя серьезные события CV могут происходить без симптомов предупреждения, пациенты должны быть бдительными на признаки и симптомы боли в груди, одышка, слабость, размытие Речь, и должен попросить медицинский совет, если ориентировочное наблюдение Признаки или симптомы. Пациенты должны быть проинформированы о важности этого последующего ухода (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: сердечно-сосудистые эффекты).
- как и другие НПВП, толектин (толметин натрия) может вызывать жалобы на желудочно-кишечный тракт и редко быть серьезным Побочные эффекты, такие как язвы и кровотечение, которые могут привести к пребыванию в больнице и даже смерть. Хотя может возникнуть сильное изъязвление ги-тректа и кровотечение Без предупреждающих симптомов пациенты должны знать о признаках и симптомах изъязвления и кровотечения, и должен быть для медицинских вопросов при наблюдении любые показательные признаки или симптомы, включая боль в эпигастральной области, диспепсию, мелену и пациенты с гемотемисом должны осознавать важность этого последующего ИБП (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Желудочно-кишечные (GI) эффекты - риск изъязвления, кровотечения а также Перфорация).
- Как и другие НПВП, ТОЛЕКТИН (толметин натрия) может вызывать серьезные побочные эффекты кожи, такие как Z эксфолиативный дерматит, SJS и TEN, который может привести к пребыванию в больнице и даже смерть. Хотя серьезные кожные реакции могут происходить без предупреждения пациенты должны обращать внимание на признаки и симптомы сыпи и волдырей Лихорадка или другие признаки гиперчувствительности, такие как зуд, и должны задавать вопросы для медицинского совета при наблюдении ориентировочных признаков или симптомов. Пациент следует рекомендовать немедленно прекратить прием препарата, если у вас появятся какие-либо виды Сыпь и свяжитесь с врачами как можно скорее.
- Пациенты должны немедленно сообщать о признаках или симптомах необъяснимого веса Прибыль или опустошение вашим врачам.
- Пациенты должны быть проинформированы о предупреждающих признаках и симптомах гепатотоксичности (например,.тошнота, усталость, вялость, зуд, желтуха, правый верхний квадрант Нежность и «гриппоподобные» симптомы). Если это произойдет, пациенты должны быть поручено прекратить терапию и немедленно обратиться за медицинской терапией.
- Пациенты должны быть проинформированы о признаках анафилактоидной реакции., Затрудненное дыхание, отек лица или шеи). Если это произойдет, пациенты следует поручить обратиться за немедленной экстренной помощью (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
- при поздней беременности, как и в случае других НПВП, следует избегать ТОЛЕКТИНА (тольметина натрия), потому что это приведет к преждевременному закрытию артериального протока.
Лабораторные тесты
Поскольку сильное изъязвление ги-тректа и кровотечение могут возникать без симптомов предупреждения, врачи должны обратить внимание на признаки или симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны регулярно проверять свой CBC и химический профиль. Если развиваются клинические признаки и симптомы, которые соответствуют заболеваниям печени или почек, возникают системные проявления (например,. эозинофилия, сыпь и т. д.) или если аномальные печеночные тесты сохраняются или ухудшаются, ТОЛЕКТИН (тольметин натрия) следует прекратить.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Толметин натрия не оказывал канцерогенного действия в следующих долгосрочных исследованиях: 24-месячное исследование на крысах в дозах до 75 мг / кг / день и 18-месячное исследование на мышах в дозах до 50 мг / кг / день.
Мутагенный потенциал толметина натрия не был обнаружен в тесте микросомальной активации Ames-Salmonella.
Исследования репродукции не показали ухудшения фертильности у животных. Эффекты при рождении, однако, были показаны как с другими ингибиторами простагландина. Вы можете найти эту информацию в разделе Беременность .
Беременность
Тератогенные эффекты: беременность категории C
Исследования репродукции на крысах и кроликах в дозах до 50 мг / кг (в 1,5 раза больше максимальной клинической дозы в расчете на массу тела 60 кг) не выявили признаков тератогенеза или нарушения фертильности из-за ТОЛЕКТИНА (тольметина натрия). Однако исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. ТОЛЕКТИН (толметин натрия) следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Нетератогенные эффекты
Из-за известных эффектов НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока) во время беременности (особенно поздней беременности) избегать.
Работа и доставка
В исследованиях на крысах с НПВП, как и с другими лекарственными средствами, которые, как известно, ингибируют синтез простагландина, наблюдалось увеличение частоты дистоции, отсроченных родов и снижение выживаемости щенков. Влияние ТОЛЕКТИНА (толметина натрия) на роды и роды у беременных женщин неизвестно.
Кормящие матери
Было показано, что толметин натрия выделяется с грудным молоком. Из-за возможного серьезного побочного эффекта у грудных детей с толметином натрия следует решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать во внимание лекарство, принимая во внимание важность препарата для матери.
Педиатрическое использование
Иметь безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет не установлено.
Гериатрическое применение
Как и во всех НПВП, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых людей (65 Годы и старше).
Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, включают Наблюдения примерно у 4370 пациентов, получавших ТОЛЕКТИН (тольметин натрия)) Более 800 из вас прошли терапию в течение как минимум одного года. Эти невыгодные Реакции, о которых сообщается ниже системой организма, типичны для нестероидных реакций противовоспалительные препараты и, как и ожидалось, желудочно-кишечные жалобы чаще всего. В клинических исследованиях с TOLEKTIN (тольметином натрия) около 10% пациентов упали из-за побочных эффектов, в основном желудочно-кишечного тракта.
Заболеваемость больше 1%
Следующие побочные эффекты, которые были более распространены, чем 1 на 100, были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях.
Желудочно-кишечный тракт : Тошнота (11%), диспепсия, * желудочно-кишечный тракт нет, * боль в животе * диарея * метеоризм * рвота * запор, гастрит и язва желудка. Сорок процентов пациентов с язвой имели предыдущий История язвенной болезни желудка и / или стала противовоспалительной одновременно Лекарства, в том числе кортикостероиды, которые, как известно, вызывают язвы желудка.
Тело в целом : Головная боль, * астения, * боль в груди
Сердечно-сосудистые : Повышенное артериальное давление, * отек *
Центральная нервная система: Головокружение, сонливость, депрессия
Метаболизм / питание: Увеличение веса * Потеря веса *
Дерматологический :Раздражение кожи
Особые чувства: Звон в ушах, проблемы со зрением
Гематологический : Небольшое и временное снижение гемоглобина и Гематокрит, который не связан с желудочно-кишечным кровотечением, произошел. Эта похожи на другие нестероидные противовоспалительные препараты, о которых сообщалось об изменениях.
Urogenital : Увеличение BRÖTCHEN, инфекция мочевыводящих путей
* Реакции, которые возникают у 3-9% пациентов, получавших ТОЛЕКТИН (толметин натрия). Реакции, которые происходят менее чем у 3% пациентов, не отмечены.
Заболеваемость ниже 1%
(Причинно контекст, вероятно)
Следующие побочные эффекты отмечались реже, чем 1 из 100 контролируемых клинических испытаний или с момента их размещения на рынке. Существует вероятность того, что существует причинно-следственная связь между ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия) и этими побочными эффектами.
Желудочно-кишечный тракт : Желудочно-кишечные кровотечения с или без обнаружения язв желудка, перфорация, глоссит, стоматит, гепатит, функция печени Ненормальности.
Тело в целом : Анафилактоидные реакции, лихорадка, лимфаденопатия, Сывороточная болезнь
Гематологический : Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, Agranulocytosis
Сердечно-сосудистые : Застойная сердечная недостаточность у пациентов с незначительными заболеваниями Функция сердца.
Дерматологический : Крапивница, пурпура, мультиформная эритема, токсичные эпидермальный некролиз
Urogenital : Гематурия, протеинурия, дизурия, почечная недостаточность
Заболеваемость ниже 1%
(Причинно-следственный контекст неизвестен)
Другие побочные эффекты отмечались реже, чем 1 на 100 в контролируемых клинических испытаниях, или были зарегистрированы с момента их размещения на рынке, но причинно-следственная связь между ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия) и реакцией не может быть определена. Эти редко сообщаемые реакции перечислены в качестве предупреждений для врача, поскольку нельзя исключать возможность причинно-следственной связи.
Тело в целом : Носовые кровотечения
Особые чувства: Оптическая невропатия, сетчатка и макулярные изменения
Взаимодействие с лекарственными средствами
Ингибитор АПФ
Отчеты предполагают, что НПВП могут снижать эффекты ингибиторов АПФ, снижающие артериальное давление. Это взаимодействие следует учитывать у пациентов, принимающих НПВП одновременно с ингибиторами АПФ.
Аспирин
Как и в случае с другими НПВП, одновременное введение толметина натрия и аспирина как правило, не рекомендуется из-за возможности увеличения побочных эффектов.
Diuretic
Клинические исследования и постмаркетинговые наблюдения показали, что НПВП могут снижать натрийуретические эффекты фуросемида и тиазидов у некоторых пациентов. Эта реакция была связана с ингибированием синтеза почечного простагландина. Во время одновременной терапии НПВП пациент должен наблюдаться именно по признакам почечной недостаточности и по диуретической эффективности.
Литий
НПВП повысили уровень лития в плазме и снизили почечный клиренс лития. Средняя минимальная концентрация лития увеличилась на 15%, а почечный клиренс - примерно на 20%. Эти эффекты были связаны с ингибированием синтеза почечного простагландина НПВП. Поэтому, когда НПВП и литий вводятся одновременно, субъекты должны уделять пристальное внимание признакам токсичности лития.
Метотрексат
Сообщалось, что НПВП конкурентно ингибируют накопление метотрексата в ломтиках кроличьих почек. Это может указывать на то, что вы можете увеличить токсичность метотрексата. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении НПВП с метотрексатом.
Варфарин
Влияние варфарина и НПВП на кровотечение из желудочно-кишечного тракта является синергетическим, так что Пользователи обоих препаратов имеют более высокий риск сильного кровотечения GI, чем Пользователи обоих лекарств одни.
in vitro Связывание варфарина с белками плазмы человека не затрагивается протромбиновое время нормальных субъектов не изменяется из-за толметина и толметина. Тем не менее, увеличенное время протромбина и кровотечение у пациентов были зарегистрированы с одновременной терапией ТОЛЕКТИНОМ - (толметином натрия) и варфарином. Поэтому следует проявлять осторожность когда ТОЛЕКТИН (толметин натрия) вводится пациентам с антикоагулянтами.
Гипогликемические агенты
У взрослых диабетиков, которых лечат сульфонилмочевинами или инсулином нет изменений в клинических эффектах ТОЛЕКТИНА (толметина натрия) или гипогликемии Fulfillers.
Взаимодействие между лекарственными средствами и лабораторные анализы
Метаболиты толметина натрия в моче оказались положительными тесты на протеинурию с использованием тестов, основанных на кислотных осадках, чем у вас Конечная точка (например,. сульфосалициловая кислота). Никаких нарушений не видно в тестах Протеинурия с использованием пропитанных красителем коммерческих полосок реагентов (Z., Albustix®, Uristix® и др.).
Взаимодействие между лекарством и едой
В контролируемом исследовании с однократной дозой введение ТОЛЕКТИНА (тольметина натрия) с молоком не влияло на пиковые концентрации тилметина в плазме, но снижало общую биодоступность толметина на 16%. Когда ТОЛЕКТИН (толметин натрия) принимался сразу после еды, пиковые концентрации тальметина в плазме снижались на 50%, а общая биодоступность снова снижалась на 16%.
при поздней беременности, как и в случае других НПВП, следует избегать ТОЛЕКТИНА (тольметина натрия), потому что это может привести к преждевременному закрытию артериального протока (см. также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ : Беременность).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, включают Наблюдения примерно у 4370 пациентов, получавших ТОЛЕКТИН (тольметин натрия)) Более 800 из вас прошли терапию в течение как минимум одного года. Эти невыгодные Реакции, о которых сообщается ниже системой организма, типичны для нестероидных реакций противовоспалительные препараты и, как и ожидалось, желудочно-кишечные жалобы чаще всего. В клинических исследованиях с TOLEKTIN (тольметином натрия) около 10% пациентов упали из-за побочных эффектов, в основном желудочно-кишечного тракта.
Заболеваемость больше 1%
Следующие побочные эффекты, которые были более распространены, чем 1 на 100, были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях.
Желудочно-кишечный тракт : Тошнота (11%), диспепсия, * желудочно-кишечный тракт нет, * боль в животе * диарея * метеоризм * рвота * запор, гастрит и язва желудка. Сорок процентов пациентов с язвой имели предыдущий История язвенной болезни желудка и / или стала противовоспалительной одновременно Лекарства, в том числе кортикостероиды, которые, как известно, вызывают язвы желудка.
Тело в целом : Головная боль, * астения, * боль в груди
Сердечно-сосудистые : Повышенное артериальное давление, * отек *
Центральная нервная система: Головокружение, сонливость, депрессия
Метаболизм / питание: Увеличение веса * Потеря веса *
Дерматологический :Раздражение кожи
Особые чувства: Звон в ушах, проблемы со зрением
Гематологический : Небольшое и временное снижение гемоглобина и Гематокрит, который не связан с желудочно-кишечным кровотечением, произошел. Эта похожи на другие нестероидные противовоспалительные препараты, о которых сообщалось об изменениях.
Urogenital : Увеличение BRÖTCHEN, инфекция мочевыводящих путей
* Реакции, которые возникают у 3-9% пациентов, получавших ТОЛЕКТИН (толметин натрия). Реакции, которые происходят менее чем у 3% пациентов, не отмечены.
Заболеваемость ниже 1%
(Причинно контекст, вероятно)
Следующие побочные эффекты отмечались реже, чем 1 из 100 контролируемых клинических испытаний или с момента их размещения на рынке. Существует вероятность того, что существует причинно-следственная связь между ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия) и этими побочными эффектами.
Желудочно-кишечный тракт : Желудочно-кишечные кровотечения с или без обнаружения язв желудка, перфорация, глоссит, стоматит, гепатит, функция печени Ненормальности.
Тело в целом : Анафилактоидные реакции, лихорадка, лимфаденопатия, Сывороточная болезнь
Гематологический : Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, Agranulocytosis
Сердечно-сосудистые : Застойная сердечная недостаточность у пациентов с незначительными заболеваниями Функция сердца.
Дерматологический : Крапивница, пурпура, мультиформная эритема, токсичные эпидермальный некролиз
Urogenital : Гематурия, протеинурия, дизурия, почечная недостаточность
Заболеваемость ниже 1%
(Причинно-следственный контекст неизвестен)
Другие побочные эффекты отмечались реже, чем 1 на 100 в контролируемых клинических испытаниях, или были зарегистрированы с момента их размещения на рынке, но причинно-следственная связь между ТОЛЕКТИНОМ (толметином натрия) и реакцией не может быть определена. Эти редко сообщаемые реакции перечислены в качестве предупреждений для врача, поскольку нельзя исключать возможность причинно-следственной связи.
Тело в целом : Носовые кровотечения
Особые чувства: Оптическая невропатия, сетчатка и макулярные изменения
в случае передозировки желудок следует опорожнить рвотой или промыванием желудка с последующим введением активированного угля.