Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 05.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) для инъекций USP, только для одноразового использования, находится во флаконах с 15 мг непирогенного, стерильного лиофилизированного порошка, поставляется следующим образом:
НДЦ 55390-030-10. Картон содержит 1 х 15 мг однократной дозы флакона тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)).
Хранить в холодильнике при температуре от 2 ° до 8 ° C (от 36 ° до 46 ° F). ЗАЩИТА перед СВЕТЕМ ВСЕ .
Сделано: Ben Venue Laboratories, Inc. Бедфорд, Огайо 44146. Сделано для: Бедфорд Лаборатории, Бедфорд, Огайо 44146. Апрель 2001 г. FDA rev Дата: 4/2/200
ССЫЛКИ
1. Рекомендации по безопасному обращению с парентеральными противоопухолевыми препаратами. NIH публикация №.. 83-2621. Продается суперинтендантом документов США Государственная типография, Вашингтон, округ Колумбия, 20402.
Второй. Отчет Совета АМА. Руководство по работе с парентеральными противоопухолевыми препаратами. ЯМА. 1985; 253 (11): 1590-1592.
3-й. Национальная комиссия по расследованию рекомендаций по цитотоксическому воздействию для обработки Цитотоксические агенты. Доступно от Луи П. Джеффри, С-Д, Председатель, Национальный Комиссия Enquete Cytotoxic Exposure, Массачусетский фармацевтический колледж и Allied Health Sciences, Лонгвуд-авеню, 179, Бостон, Массачусетс 02115.
Четвёртый. Клиническое онкологическое общество Австралии: руководство и Рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми средствами. Med J Australia. 1983; 1: 426-428.
5. Джонс РБ и др. Безопасное обращение с химиотерапевтическими препаратами: отчет Медицинский центр на горе Синай. Ca - Журнал Рака для врачей. Сентябрь / октябрь 1983; 258-263.
6. Бюллетень технической помощи Американского общества больничных фармацевтов Обработка цитотоксических и опасных лекарств. В J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033-1049.
7. Контроль профессионального воздействия опасных наркотиков. (OSHA РАБОТАЙТЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ). Система здравоохранения AM J Pharm. 1996: 53: 1669-1685.
Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) была опробована с различными результатами при паллиации различных опухолевых заболеваний. Однако наиболее последовательные результаты наблюдались в следующих опухолях:
- Аденокарцинома молочной железы.
- Аденокарцинома яичника.
- для контроля внутрикавитарных выпотов, вторичных по отношению к диффузным или локализованным опухолевые заболевания различных серозных пещер.
- для лечения поверхностной папиллярной карциномы мочевого пузыря.
Хотя тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) в настоящее время в значительной степени заменена другими методами лечения, она была эффективна против других лимфом, таких как лимфосаркома и болезнь Ходжкина.
Поскольку всасывание из желудочно-кишечного тракта является переменным, тиотепа (инъекция тиотепы) не следует вводить перорально.
Дозировка должна быть тщательно индивидуализирована. Медленная реакция на тиотепу (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) не обязательно показывает отсутствие эффекта. Следовательно, увеличение частоты дозирования может только увеличить токсичность. После того, как максимальная польза была достигнута с помощью первой терапии, необходимо продолжать лечение пациента (с интервалом от 1 до 4 недель). Чтобы продолжить оптимальный эффект, поддерживающие дозы не следует вводить чаще, чем еженедельно, чтобы поддерживать корреляцию между дозой и анализом крови.
Меры предосторожности при подготовке и применении: тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) является цитотоксическим агентом Противораковое лекарственное средство и другие потенциально токсичные соединения следует использовать с осторожностью при обработке и изготовлении тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)). Кожные реакции связаны в случае случайного воздействия тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) может произойти. Рекомендуется использовать перчатки. Если тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) для инъекций) касается кожи, немедленно промойте кожу с мылом и водой. Если тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) касается слизистых оболочек, мембраны должны тщательно промыть водой.
Приготовление раствора: тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) для инъекций должна быть восстановлена с 1,5 мл стерильной воды для инъекций, что приводит к концентрации лекарств приблизительно 10 мг / мл . фактически очищаемые количества и концентрации результаты показаны в следующей таблице:
Восстановленный раствор является гипотоническим и должен продолжать разбавляться инъекцией хлорида натрия (0. 9% хлорида натрия) перед использованием.
При восстановлении стерильной водой для инъекций растворы тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы) следует хранить в холодильнике и использовать в течение 8 часов. Восстановленные растворы, которые дополнительно разбавляются инъекцией хлорида натрия, следует использовать немедленно.
для устранения дымки фильтруйте растворы с фильтром 0,22 микрона * до администрации. Фильтрация не меняет эффективность решения. Восстановленный Решения должны быть понятны. Решения, которые остаются непрозрачными или после фильтрация не должна использоваться.
* Мембрана полисульфона (Gelmans Steriler Aerodisc®, одноразовое использование) или миксер без тритона из целлюлозы / ПВХ (фильтр Millex®-GS от Millipore).
Начальные и поддерживающие дозы: Первоначально более высокая доза в данной Район часто вводится. Поддерживающая доза должна корректироваться еженедельно на основе контроля крови перед лечением и последующего анализа крови.
Внутривенное введение: тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) может быть введена быстрым внутривенным введением Введение в дозах от 0,3 до 0,4 мг / кг. Банки следует давать в 1-4 еженедельные интервалы.
Внутрикавитарная администрация : рекомендуемая дозировка составляет от 0,6 до 0,8 мг / кг. Администрация обычно осуществляется той же трубкой, к которой она привыкла удалить жидкость из пораженной полости.
Внутривенное управление: Пациенты с папиллярной карциномой Они обезвожены за 8-12 часов до лечения. Затем 60 мг тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) в 30-60 мл инъекции хлорида натрия вводится в мочевой пузырь Катетер. Для максимального эффекта решение следует поддерживать в течение 2 часов. Если пациент считает невозможным хранить 60 мл в течение 2 часов, доза может быть в объеме 30 мл. При желании пациент может быть размещен. 15 минут для максимального контакта с поверхностью. Обычный курс лечения один раз за Неделя на 4 недели. Курс можно повторить при необходимости, но второй и третий Курсы должны проводиться с осторожностью, так как депрессия костного мозга может быть увеличена. Смертность произошла после внутриплезийного введения, вызванного костным мозгом депрессия системно поглощенного препарата.
Обработка и утилизация: следуйте безопасным процедурам для лечения цитотоксических агентов. Несколько руководящих принципов по этому вопросу были опубликованы.1-7 Это нет общего согласия, что все процедуры, рекомендованные в руководящих принципах необходимы или уместны.
Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивание перед введением, если позволяют раствор и контейнер.
Этикетка претензии (мг / флакон) | Фактический контент (мг / бутылка) |
Количество добавляемого разбавителя (мл) | Приблизительный объем вытягивания (мл) | Приблизительная сумма к оплате (мг / флакон) | Приблизительная концентрация восстановленного вещества (мг / мл) |
15 | 15,6 | 1,5 | 1,4 | 14,7 | 10,4 |
тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к этому препарату.
терапия может быть противопоказана при существующем повреждении печени, почек или костного мозга. Однако, если потребность перевешивает риск у таких пациентов, тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) может использоваться в низких дозах и сопровождаться тестами на функцию печени, почек и гемопоэтической функции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Смерть наступила после внутриплеменного введения, вызванного депрессией костного мозга от систематически поглощаемых лекарств.
Септицемия и кровоточащая смерть произошли как прямой результат гемопоэтической депрессии, вызванной тиотепой (инъекция тиотепы).
Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) очень токсична для гемопоэтической системы. Быстро уменьшающееся количество лейкоцитов или тромбоцитов указывает на необходимость прекращения или уменьшения дозы инъекции тиотепы (инъекции тиотепы). Недельные показатели крови и тромбоцитов рекомендуются во время терапии и не менее чем через 3 недели после прекращения терапии.
Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) может вызвать повреждение плода при приеме беременной женщине. Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) заданный внутрибрюшинным (IP) путем был тератогенным у мышей в дозах ≥ 1 мг / кг (3,2 мг / м2), примерно в 8 раз меньше рекомендуемого максимума терапевтическая доза для людей (0,8 мг / кг 27 мг / м2), на основе поверхности тела Площадь. Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы), вводимая по пути IP, была тератогенной у крыс в дозах ≥ 3 мг / кг (21 мг / м2), примерно такой же, как рекомендуемый максимум терапевтическая доза для человека на основе поверхности тела. Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) была смертельной для кроликов Плоды в дозе 3 мг / кг (41 мг / м2), около двух раз максимальная рекомендуемая терапевтическая доза для человека на основе поверхности тела.
Эффективная контрацепция должна использоваться во время терапии тиотепой (инъекцией тиотепы), если пациент или партнер детородного возраста. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Если тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) используется во время беременности или если беременность наступает во время терапии тиотепой (тиотепа (инъекция тиотепы), пациент и партнер должны быть проинформированы о потенциальной опасности для плода .
Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) является полифункциональным алкилирующим агентом, который способен ДНК в клетке и меняет вашу природу. Следовательно, репликация клетки изменен, и тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) может быть описана как мутагенная. А in vitro Изучение показал, что он вызывает хромосомные аберрации хроматидного типа и тому подобное частота индуцированных аберраций увеличивается с возрастом субъекта.
Сколько алкилирующих агентов, как сообщалось, являются канцерогенными инъекциями тиотепы (инъекция тиотепы) при введении лабораторным животным. Канцерогенность наиболее четко показана в исследованиях с мышами, но есть некоторые свидетельства канцерогенности у людей. У пациентов с тиотепой (тиотепа (инъекция тиотепы) наблюдались случаи миелодиспластических синдромов и острого нелимфатического лейкоза.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Серьезным осложнением чрезмерной тиотепы (инъекции тиотепы) или чувствительностью к эффектам инъекции тиотепы (инъекции тиотепы) является угнетение костного мозга. Если не соблюдаются правильные меры предосторожности, тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) может вызвать лейкопению, тромбоцитопению и анемию.
Лабораторные тесты
Самым надежным руководством по токсичности тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы) является количество лейкоцитов. Если это падает до 3000 или меньше, дозу следует прекратить. Еще одна хорошая вещь индекс тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) - это количество тромбоцитов; если это упадет до 150000 терапия должна быть прекращена. Количество эритроцитов является менее точным показателем тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) токсичность. Когда препарат используется у пациентов с заболеваниями печени или почек Ущерб (см ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Раздел), регулярная оценка печени и тесты функции почек указаны.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Смотрите такжеПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Раздел.
Канцерогенез
У мышей повторное IP-администрирование тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) (1,15 или 2,3 мг / кг три раза в неделю в течение 52 или. 43 недели) привели к значительному увеличению комбинированной заболеваемости плоскоклеточным раком кожи, препуциальной железы и ушного канала, а также комбинированной заболеваемости лимфомой и лимфобластным лейкозом. В других исследованиях на мышах, повторное IP-администрирование тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы) инъекции) ,(4 или 8 мг / кг три раза в неделю в течение 4 недель, с последующим 20-недельным периодом наблюдения или 1,8 мг / кг три раза в неделю в течение 4 недель, с последующим 35-недельным периодом наблюдения) привело к увеличению частоты опухолей легких. Повторное IP-приложение тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) у крыс (0,7 или 1,4 мг / кг три раза в неделю в течение 52 или. 34 недели) до значительного увеличения частоты плоскоклеточного рака кожи или ушного канала, комбинированных гемопоэтических новообразований и маткаденокарцином. Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) внутривенно (IV) у крыс (1 мг / кг один раз в неделю в течение 52 недель) повышенная частота возникновения злокачественных опухолей (саркома брюшной полости, миелоз лимфосаркомы, семинома, фибросаркома, гемангиоэндотелиома слюнных желез) ,.
Самая низкая зарегистрированная канцерогенная доза у мышей (1,15 мг / кг, 3,68 мг / м2) примерно в 7 раз меньше максимальной рекомендуемой дозы для человека Доза на основе поверхности тела. Самая низкая зарегистрированная канцерогенная доза у крыс (0,7 мг / кг, 4,9 мг / м2) примерно в 6 раз меньше максимума рекомендуемая терапевтическая доза для человека на основе поверхности тела.
Мутагенез
Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) была мутагенной в in vitro - анализирует в Salmonella typhimurium, Кишечная палочка Китайский хомяк, легкие и лимфоциты человека. Хромосомные аберрации и сестра хроматида обмена были соблюдены in vitro с тиотепой (тиотепа (инъекция тиотепы) в кончики корней бобов, лимфоциты человека, легкие китайского хомячка и лимфоциты обезьян. Мутации наблюдались при пероральной инъекции тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы) в мышах в дозах> 2,5 мг / кг (8 мг / м2). Тест на микроядро мыши был положительным при введении IP > 1 мг / кг (3,2 мг / м2). Другие положительные in vivo хромосомный анализы аберрации или мутации включены Drosophila melanogaster Китайский hamstermark, murinmark, обезьяньи лимфоциты и мышиные зародышевые клетки.
Нарушение рождаемости
Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) нарушала фертильность у мышей-самцов в дозах PO или IP и ge; 0,7 мг / кг (2,24 мг / м2), примерно в 12 раз меньше, чем максимальный рекомендуемый человек терапевтическая доза на основе поверхности тела. Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) (0,5 мг) ингибировала имплантацию у самок крыс, когда вы вливаетесь в шейку матки. Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) нарушена Сперматогенез у мышей в дозах IP ≥ 0,5 мг / кг (1,6 мг / м2), ок. В 17 раз меньше максимальной рекомендуемой терапевтической дозы для человека на основе поверхности тела Площадь. Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) нарушила сперматогенез у подколенного сухожилия в дозе IP 1 мг / кг (4,1 мг / м2), примерно в 7 раз меньше рекомендуемого максимума терапевтическая доза для человека на основе поверхности тела.
Беременность: тератагенные эффекты, категория D
Смотрите раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) может вызвать повреждение плода при приеме беременной женщине. Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) при применении IP-маршрута у мышей было тератогенным в дозах ≥ 1 мг / кг (3,2 мг / м2), примерно в 8 раз меньше максимальной рекомендуемой терапевтической дозы для людей на основе поверхности тела. Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы)), вводимая на IP-маршруте, была тератогенной Крысы в дозах ≥ 3 мг / кг 21 мг / м2), примерно так же максимальная рекомендуемая терапевтическая доза для человека на основе поверхности тела. Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) был смертельным для плодов кролика в дозе 3 мг / кг (41 мг / м2), ок. Максимальная рекомендуемая терапевтическая доза для человека в 2 раза превышает поверхность тела Площадь. Пациентам с детородным потенциалом следует рекомендовать избегать беременности. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Если тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) инъекция) во время беременности или во время беременности во время тиотепы (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы)) пациент и партнер должны быть проинформированы о потенциальной опасности для плода.
Кормящие матери
Неизвестно, из организма ли тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы) в грудном молоке. Потому что многие лекарства выделяются с грудным молоком и благодаря тестированию на животных на тиотепу (тиотепа (инъекция тиотепы) инъекции) показал потенциал опухоли в экспериментах на животных, решение должно быть принято, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарств, принимая во внимание важность препарата для матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.
Гериатрическое применение
Клинические испытания с инъекцией тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) - Инъекции не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли пожилые люди иначе, чем более молодые, и другие зарегистрированные клинические переживания не имеют различий в реакциях между старшими и молодые пациенты найдены. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего конца диапазона доз, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.
Побочные эффекты
В дополнение к его влиянию на кроветворные элементы (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Секции), тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) может вызывать другие побочные эффекты.
генеральный: Усталость, слабость. Лихорадочная реакция и выделения из подкожного поражения могут возникнуть в результате разрушения опухолевой ткани.
Реакции гиперчувствительности: Аллергические реакции - кожная сыпь, крапивница, гортань отек, астма, анафилактический шок, одышка.
Местные реакции : Контактный дерматит, боль в месте инъекции.
Желудочно-кишечный тракт : Тошнота, рвота, боль в животе, анорексия.
Почки: Дизурия, задержка мочи. Были редкие сообщения о химических веществах Цистит или геморрагический цистит после внутриплезийного, но не парентерального Введение тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)).
Респираторный тракт: Об расширенном апноэ сообщалось при сукцинилхолине был до операции после комбинированного использования тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) и других противораковый. Считалось, что это было вызвано снижением псевдохинуэстеразы Активность, вызванная лекарствами от рака.
Неврологический : Головокружение, головная боль, помутнение зрения.
Кожа: Дерматит, алопеция. Депигментация кожи сообщается следующим образом актуальное использование.
Особые симптомы: Конъюнктивит.
Репродуктивный : Аменорея, сперматогенез расстройство.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Не рекомендуется сочетать лекарства от химиотерапии рака или химиотерапию рака и терапевтическую модальность с одним и тем же механизмом действия одновременно или один за другим. Поэтому инъекция тиотепы (тиотепы (инъекции тиотепы) в сочетании с другими алкилирующими агентами, такими как азотная горчица или циклофосфамид или тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы)) в сочетании с радиацией будет способствовать повышению токсичности вместо усиления терапевтического ответа. Если эти агенты должны следовать друг за другом, важно, чтобы восстановление из первого активного ингредиента, как указано в количестве лейкоцитов, было завершено до начала терапии вторым активным ингредиентом.
Следует избегать других лекарств, вызывающих депрессию костного мозга.
В дополнение к его влиянию на кроветворные элементы (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Секции), тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) может вызывать другие побочные эффекты.
генеральный: Усталость, слабость. Лихорадочная реакция и выделения из подкожного поражения могут возникнуть в результате разрушения опухолевой ткани.
Реакции гиперчувствительности: Аллергические реакции - кожная сыпь, крапивница, гортань отек, астма, анафилактический шок, одышка.
Местные реакции : Контактный дерматит, боль в месте инъекции.
Желудочно-кишечный тракт : Тошнота, рвота, боль в животе, анорексия.
Почки: Дизурия, задержка мочи. Были редкие сообщения о химических веществах Цистит или геморрагический цистит после внутриплезийного, но не парентерального Введение тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)).
Респираторный тракт: Об расширенном апноэ сообщалось при сукцинилхолине был до операции после комбинированного использования тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)) и других противораковый. Считалось, что это было вызвано снижением псевдохинуэстеразы Активность, вызванная лекарствами от рака.
Неврологический : Головокружение, головная боль, помутнение зрения.
Кожа: Дерматит, алопеция. Депигментация кожи сообщается следующим образом актуальное использование.
Особые симптомы: Конъюнктивит.
Репродуктивный : Аменорея, сперматогенез расстройство.
Гематопоэтическая токсичность может возникнуть после передозировки, которая проявляется в уменьшении количества белых клеток и / или тромбоцитов. Количество эритроцитов является менее точным показателем токсичности тиотепы (тиотепа (инъекция тиотепы)). Кровотечение может развить проявления. Пациент может стать более восприимчивым к инфекции и менее способным бороться с такой инфекцией.
Дозировки в пределах и, по крайней мере, выше рекомендуемых терапевтических доз были связаны с потенциально опасной для жизни гемопоэтической токсичностью. Тиотепа (инъекция тиотепы (инъекция тиотепы) оказывает токсическое действие на кроветворную систему, которая зависит от дозы.
Тиотепа (тиотепа (инъекция тиотепы)) диализуется.
Противоядие не известно при передозировке тиотепой (тиотепа (инъекция тиотепы)). Переливание цельной крови или тромбоцитов оказалось полезным для пациента в борьбе с гемопоэтической токсичностью.