Tetracycline

ТЕТРАЦИКЛИН ТАБЛЕТТЕН АД 250 мг

Каждая таблетка содержит 250 мг тетрациклина гидрохлорида PhEur.

Вспомогательные с известными эффектами:

Закат желтого FCF алюминиевого озера (E110)

Таблетки с оранжевой пленкой.

Оранжевые, круглые, двустворчатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, впечатляет «C» на одном лице и опознавательные буквы «TE» на спине.

Тетрациклин - это бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, который работает против различных грамположительных и грамотрицательных организмов.

Инфекции, вызванные чувствительными к тетрациклину организмами, включают в себя:

1) Респираторные инфекции: Пневмония и другие инфекции нижних дыхательных путей из-за восприимчивых штаммов Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и другие организмы. Mycoplasma pneumoniae Пневмония. Лечение хронического бронхита (включая профилактику острых обострений) и коклюша.

2) Инфекции мочевыводящих путей: Вызывается восприимчивыми штаммами видов Klebsiella. Enterobacter виды, Escherichia coli, Streptococcus faecalis и другие организмы.

3) Венерические заболевания: Инфекции по Хламидия трахоматис включая неосложненную уретру, эндоцервикальные или ректальные инфекции. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum Тетрациклин также показан для шанкроида, гранулемы и виниры лимфогранулемы.

Тетрациклин является альтернативным препаратом для лечения устойчивой к пенициллину гонореи и сифилиса.

4) Кожные инфекции: Прыщи вульгари, когда антибиотикотерапия считается необходимой, и тяжелая розацеа.

5) Офтальмологические инфекции: Трахома, хотя инфекционный агент, оцениваемый по иммунофлуоресценции, не всегда выводится. Инклюзионный конъюнктивит можно лечить пероральным тетрациклином отдельно или в сочетании с местными агентами.

6) Рикеттиальные инфекции: Тиф Скалистых гор, группа брюшного тифа, Q-лихорадка и коксиэлла эндокардит и клещевая лихорадка.

7) Другие инфекции: Синдром стагнирующей петли. Пситтакоз, бруцеллез (в сочетании со стрептомицином), холера, бубонная чума, лихорадка вошь и клещ, туляремия, головки, мелиоидоз и острый кишечный амебиаз (в качестве дополнения к амо-бицидам).

Тетрациклин является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газового пожара и столбняка.

Дозировка

Тетрациклин следует давать за один час до или через два часа после еды, потому что пища и некоторые молочные продукты влияют на всасывание. Терапия должна продолжаться до трех дней после того, как симптомы утихли.

Все бета-гемолитические стрептококковые инфекции группы А следует лечить не менее 10 дней.

Взрослые (в том числе пожилые люди) и дети старше 12 лет: рекомендуемая минимальная доза составляет 250 мг каждые шесть часов. Терапевтические уровни первоначально достигаются быстрее, управляя 500 мг, затем 250 мг каждые шесть часов. При тяжелых инфекциях дозировка может быть увеличена до 500 мг каждые шесть часов.

Дети до 12 лет: противопоказан в этой возрастной группе.

старше: Обычная доза для взрослых. Следует соблюдать осторожность, поскольку субклиническая почечная недостаточность может привести к накоплению лекарств.

Почечная недостаточность: тетрациклины обычно противопоказаны при почечной дисфункции, и рекомендации по дозировке применяются только в том случае, если использование этого класса лекарств считается необходимым. Общая доза должна быть уменьшена путем уменьшения рекомендуемых однократных доз и / или путем увеличения временных интервалов между дозами.

Рекомендации по дозировке для определенных инфекций:

Кожные инфекции: 250-500 мг в день в разовых или частичных дозах следует вводить в течение не менее трех месяцев для лечения обыкновенных угрей и тяжелой розацеа.

Стрептококковые инфекции: терапевтическую дозу тетрациклина следует вводить в течение не менее 10 дней.

Brucellose : 500 мг тетрациклина четыре раза в день в сопровождении стрептомицина.

Венерические заболевания: 500 мг четыре раза в день в течение семи дней рекомендуется для следующих инфекций: неосложненные гонококковые инфекции (кроме аноректальных инфекций у людей); неосложненная уретральная, эндоцервикальная или ректальная инфекция Chlamydia trachomatis; негонококковый уретрит Ureaplasma urealyticum Острый эпидидимо-орхит, вызванный. Chlamydia trachomatis, или Neisseria Gonorrhoe500 мг четыре раза в день в течение 10 дней. Первичный и вторичный сифилис: 500 мг четыре раза в день в течение 15 дней. Сифилис, продолжающийся более одного года (латентный сифилис, продолжающийся более одного года, сердечно-сосудистый или поздний доброкачественный сифилис), кроме нейросифилиса, следует лечить 500 мг четыре раза в день в течение 30 дней. Пациенту может быть трудно соблюдать этот режим, поэтому следует позаботиться о том, чтобы обеспечить оптимальное соблюдение. Рекомендуется тщательное наблюдение, включая лабораторные анализы.

Способ применения

Для перорального приема.

- хроническая дисфункция почек / печени;

- почечная дисфункция, особенно если она серьезная;

- Системная красная волчанка;

- дети до 12 лет;

- беременность и женщины, которые кормят грудью.

- доброкачественная внутричерепная гипертензия была зарегистрирована после одновременного применения тетрациклинов и витамина А или ретиноидов, и поэтому одновременное использование должно быть противопоказано.

- Тетрациклиновые препараты могут вызывать постоянное изменение цвета зубов (желто-серые-коричневые), если они вводятся во время развития зубов, во второй половине беременности и в младенчестве до двенадцати лет. Эмаль гипоплазия также сообщалось. Эти побочные эффекты чаще встречаются при длительном применении препарата, но наблюдались после повторных краткосрочных курсов.

- Антианаболический эффект тетрациклинов может привести к увеличению БРОТА. Хотя это не проблема у пациентов с нормальной функцией почек, более высокие уровни тетрациклина в сыворотке могут привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу у пациентов со значительным нарушением функции почек.

- При лечении венерических заболеваний, подозреваемых в сосуществовании сифилиса, следует использовать соответствующие диагностические процедуры. Во всех этих случаях ежемесячные серологические тесты должны проводиться не менее четырех месяцев.

- Использование антибиотиков может иногда приводить к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая кандиду. Постоянное наблюдение за пациентами имеет важное значение. Если возникает резистентный организм, антибиотик следует прекратить и начать соответствующую терапию.

- Диарея, особенно если тяжелая, постоянная и / или кровавая диарея во время или после лечения (даже через несколько недель после лечения) с тетрациклиновыми таблетками может быть симптоматической для заболевания, связанного с Clostridium difficile (CDAD)). CDAD может варьироваться в зависимости от тяжести от света до опасного для жизни, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения тетрациклиновыми таблетками. Если CDAD подозревается или подтверждается, таблетки тетрациклина следует немедленно прекратить и немедленно начать соответствующую терапию. Антиперистальные средства противопоказаны в этой клинической ситуации.

- При длительной терапии следует проводить регулярные лабораторные анализы систем органов, включая гемопоэтические, почечные и печеночные исследования.

- Высокие дозы тетрациклинов были связаны с синдромом жировой дегенерации и панкреатита.

- Применение тетрациклина в целом противопоказано при почечной дисфункции из-за чрезмерного системного накопления и используется с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов, получающих лекарства, которые могут оказывать гепатотоксическое действие; следует избегать высоких доз.

- Реакции светочувствительности могут возникать у гиперчувствительных людей, и таких пациентов следует предупредить, чтобы избежать прямого воздействия естественного или искусственного солнечного света и прекратить терапию при первых признаках проблем с кожей.

- SLE (системная красная волчанка) может быть усугублен с помощью тетрациклинов.

- Следует соблюдать осторожность при назначении пациентов с миастенией.

Таблетки тетрациклина содержат желтую солнечную грудь (E110), которая может вызывать аллергические реакции.

Никто не известен.

Следующее соглашение использовалось для классификации частоты. Очень часто (> 1/10); Общий (> 1/100 и <1/10); необычный (> 1/1000 и <1/100); редко (> 1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10. 000); Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и заражение:

Частота неизвестна: заросшие устойчивые организмы (особенно Candida albicans); это может вызвать глянцит, стоматит, псевдомембранозный колит (заросший Clostridium difficile), энтероколит (вызванный резистентными стафилококками), ректальное и вагинальное раздражение, воспалительные поражения (с кандидитивным заросшим)

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редкие: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия.

Расстройства иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, перикардит и ухудшение системной красной волчанки, суровые лекарственные надбавки, эксфолиативный дерматит.

Эндокринные нарушения:

Частота неизвестна: коричнево-черное микроскопическое изменение цвета ткани щитовидной железы. Никаких нарушений в функции щитовидной железы не известно.

Расстройства нервной системы:

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения зрения :

Частота неизвестна: проблемы со зрением, постоянная потеря зрения.

Сосудистые нарушения:

Частота неизвестна: выпуклые роднички у детей; доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых. Представляющими особенностями были головная боль, головокружение, шум в ушах и нарушения зрения, включая проблемы со зрением, скотомата и диплопия. Лечение следует прекратить при появлении признаков повышения внутричерепного давления.

Желудочно-кишечные расстройства :

Редкие: дисфагия, эзофагит и язвы пищевода (большинство из этих пациентов принимали лекарства непосредственно перед сном)

Частота неизвестна: желудочно-кишечное раздражение, тошнота, дискомфорт в животе, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, постоянное изменение цвета зубов и гипоплазия таяния у детей. Изменение цвета зубов также наблюдается у взрослых. Если возникает раздражение желудка, таблетки следует принимать с пищей.

Гепатобилиарные расстройства:

Редкий: временное увеличение функциональных тестов печени, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Частота неизвестна: гепатотоксичность, связанная с жировой печенью.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Частота неизвестна: эритематозная и макулопапулезная сыпь, чувствительность к свету (пациентам, которые подвергаются воздействию прямого солнечного света или ультрафиолетового света, следует рекомендовать прекратить лечение в случае кожной реакции), зуд, буллезные дерматозы, изменение цвета кожи.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей:

Частота неизвестна: повышенная мышечная слабость у пациентов с миастенией.

Почечные и мочевые расстройства :

Редкий: острая почечная недостаточность, нефрит.

Частота неизвестна: повышение уровня мочевины в сыворотке, почечная дисфункция, особенно у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты; веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Симптомы

- Может быть тошнота и рвота.

- Кристаллурия и гематурия могут возникать после очень высоких доз.

- Могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

Лечение

Нет конкретного противоядия.

- Гастродезактивация не требуется.

- Если рвота тяжелая и диарея, дайте жидкости для приема, если это необходимо.

- Управлять анафилаксией реакции условно.

- Индивидуальные короткие судороги не требуют лечения. С частым или длительным контролем с внутривенным диазепамом или лоразепамом.

- Общая симптоматическая терапия, на что указывает клиническое состояние пациента.

Фармакотерапевтическая группа: тетрациклин гидрохлорид является бактериостатическим антибиотиком широкого спектра действия.

Код УВД: D06AA04

Тетрациклины поглощаются в чувствительных бактериальных клетках в процессе активного транспорта. Как только вы окажетесь в клетке, обратимо свяжите с субъединицей рибосомы 30-х годов, предотвратите связывание РНК переноса аминокислот и ингибируйте синтез белка и, следовательно, рост клеток. Хотя тетрациклин также ингибирует синтез белка в клетках млекопитающих, они не поглощаются активно, что обеспечивает селективное воздействие на заражающий организм.

Поглощение

Большинство тетрациклинов не полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта, при этом обычно доступно около 60-80% дозы тетрациклина. Степень абсорбции уменьшается благодаря наличию двухвалентных и трехвалентных ионов металлов, с помощью которых тетрациклины образуют стабильный нерастворимый комплекс, и в различной степени - молоком или пищей. Состав с фосфатом может улучшить всасывание тетрациклина.

Концентрации в плазме зависят от степени поглощения. Введение тетрациклина 500 мг каждые 6 часов обычно приводит к стационарным концентрациям 4-5 мкг / мл. Пиковые концентрации в плазме происходят примерно через 1-3 часа после приема внутрь. Более высокие концентрации могут быть достигнуты после внутривенного введения; Концентрации могут быть выше у женщин, чем у мужчин.

Распределение

В цепи 20-65% тетрациклина связаны с белками плазмы.

Они широко распространены в тканях организма и жидкостях. Концентрации в спинномозговой жидкости относительно низки, но могут быть увеличены, если мозговые оболочки воспалены. Небольшие количества появляются в слюне и жидкостях глаза и легких. Тетрациклины появляются в молоке кормящих матерей, где концентрации в плазме могут составлять 60% или более. Они распространяются по плаценте и появляются в кровообращении плода в концентрациях от 25 до 75% материнской крови. Тетрациклины сохраняются при новом образовании кости и недавнем прокаливании и при развитии зубов.

Тетрациклины были классифицированы по продолжительности действия в организме, хотя подразделения, по-видимому, несколько перекрываются.

Ликвидация

Тетрациклины выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс осуществляется клубочковой фильтрацией. До 55% дозы выводится с мочой без изменений; Концентрации в моче до 300 мкг / мл тетрациклина можно достичь через два часа после приема нормальной дозы и поддерживать до 12 часов. Выведение мочи увеличивается при подщелачивании мочи. Тетрациклины выводятся с желчью, где могут происходить концентрации в 5-25 раз больше, чем в плазме. Поскольку существует некоторая энтерогепатическая реабсорбция, полное удаление происходит медленно. Значительные количества происходят в фекалиях после введения.

Непригодный.

Таблетка содержит:

Лаурилсульфат натрия

Гипролоза (E463)

Коллоидный диоксид кремния

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния

Покрытие содержит:

Метилгидроксипропилцеллюлоза (E464)

Пропиленгликоль

Очищенный разговор (E553)

Закат желтого FCF алюминиевого озера (E110)

Диоксид титана (E171).

Эритрозин (E127)

Никто не известен.

Срок годности

Три года с даты изготовления (контейнеры для планшетов и крышки / бутылки и завинчивающиеся крышки).

Три года с даты изготовления (блистер).

Срок годности после разбавления / разведения

Непригодный.

Откройте срок годности после первого

Непригодный.

не хранить выше 25 ° C

Держите контейнер плотно закрытым (полипропиленовый контейнер).

Хранить в оригинальной упаковке (блистерные упаковки).

Контейнеры для продуктов представляют собой жесткие литые полипропиленовые или литые полиэтиленовые контейнеры и литые полиэтиленовые крышки; в случае затруднений с поставками, альтернативный контейнер из янтарного стекла с винтовыми крышками.

Продукт также может поставляться в блистерной упаковке в коробках:

а) Картон: печатный картон из белого складного картона.

B) Блистерная упаковка: (i) 250 мкм белый твердый ПВХ. (ii) 20 мкм твердая темпералюминиевая фольга напечатана на спине с 5-7 г / м₂ ПВХ и PVdC совместимые краски для горячей печати.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50 ', 56' с, 60 с, 84 с, 100, 112 с, 250 с, 500 с, 1000 с.

Продукт также может поставляться в упаковках, только для сборки, в полиэтиленовых пакетах, которые содержатся в банках, сковородках или полибакетах, которые заполнены подходящим демпфирующим материалом. Насыпные пакеты для временный Хранение готового продукта перед окончательной упаковкой, включенной в предлагаемый маркетинговый контейнер.

Максимальный размер больших упаковок: 50000.

Непригодный.

Actavis UK Limited

(Торговый стиль: Actavis)

Долина Уиддон

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

PL 0142/0373

25 мая 2001 г

31/01/2017