Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 10.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Таблетки Tambocor ™ 100 мг
Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида
Таблетка
Таблетки тамбокор указаны для:
а) AV узловая взаимная тахикардия; аритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта и аналогичные состояния с дополнительными путями.
b) Пароксизмальная фибрилляция предсердий у пациентов с симптомами, вызывающими инвалидность, когда была установлена необходимость лечения и при отсутствии дисфункции левого желудочка (см. 4.4, Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании). Аритмии недавнего начала будут реагировать легче.
в) Симптоматическая устойчивая желудочковая тахикардия.
d) Преждевременные сокращения желудочков и / или неустойчивая желудочковая тахикардия, которые вызывают симптомы инвалидности, когда они устойчивы к другой терапии или когда другое лечение не переносится.
Таблетки Тамбокор можно использовать для поддержания нормального ритма после преобразования другими способами.
Таблетки тамбокор предназначены для перорального приема.
Взрослые: суправентрикулярные аритмии: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, и большинство пациентов будут контролироваться в этой дозе. При необходимости доза может быть увеличена максимум до 300 мг в день.
Желудочковые аритмии: рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 400 мг, и это обычно зарезервировано для пациентов с большим телосложением или там, где требуется быстрый контроль над аритмией.
Через 3-5 дней рекомендуется постепенно корректировать дозировку до самого низкого уровня, который поддерживает контроль над аритмией. Может быть возможно уменьшить дозировку во время длительного лечения.
Дети: Tambocor не рекомендуется детям до 12 лет, так как нет достаточных доказательств его использования в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста: скорость элиминации флекаинида из плазмы может быть снижена у пожилых людей. Это следует учитывать при корректировке дозы.
Уровни плазмы. Исходя из подавления ПВХ, представляется, что для получения максимального терапевтического эффекта могут потребоваться уровни в плазме 200-1000 нг / мл. Уровни в плазме выше 700-1000 нг / мл связаны с повышенной вероятностью неблагоприятных событий.
Почечная недостаточность :: У пациентов со значительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 35 мл / мин / 1,73 кв.м. или менее) максимальная начальная доза должна составлять 100 мг в день (или 50 мг два раза в день).
При использовании у таких пациентов настоятельно рекомендуется частый мониторинг уровня плазмы.
Рекомендуется начинать внутривенное лечение тамбокором в больнице. Лечение пероральным тамбокор должно осуществляться под непосредственным наблюдением больницы или специалиста для пациентов с:
а) AV узловая взаимная тахикардия; аритмии, связанные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта и аналогичные состояния с дополнительными путями.
б) Пароксизмальная мерцательная аритмия у пациентов с инвалидизирующими симптомами.
Лечение пациентов с другими показаниями следует продолжать начинать в больнице.
Повышенная чувствительность к флекаиниду или любому из вспомогательных веществ
Тамбокор противопоказан при сердечной недостаточности и у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, которые имеют либо бессимптомную желудочковую эктопию, либо бессимптомную не поддерживаемую желудочковую тахикардию.
Тамбокор противопоказан при наличии кардиогенного шока.
Он также противопоказан пациентам с длительной мерцательной аритмией, у которых не было попыток перейти на синусовый ритм, и пациентам с гемодинамически значимой клапанной болезнью сердца.
Известный синдром Бругада.
Если не имеется стимуляции для спасения, Tambocor не следует назначать пациентам с дисфункцией синусового узла, дефектами предсердной проводимости, атриовентрикулярной блокадой второй степени или выше, блоком ветвей пучка или дистальным блоком. Тамбокор противопоказан при гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Лечение пероральным флекаинидом должно осуществляться под непосредственным наблюдением больницы или специалиста для пациентов с:
- AV узловая взаимная тахикардия; аритмии, связанные с синдромом WPW и аналогичными состояниями с дополнительными путями.
- Пароксизмальная мерцательная аритмия у пациентов с инвалидизирующими симптомами.
Поскольку элиминация флекаинида из плазмы может быть заметно медленнее у пациентов со значительной печеночной недостаточностью, флекаинид не следует применять у таких пациентов, если потенциальные выгоды явно не перевешивают риски. Мониторинг уровня плазмы настоятельно рекомендуется в этих обстоятельствах.
Известно, что тамбокор увеличивает пороги стимуляции эндокарда, то есть снижает чувствительность к стимуляции эндокарда. Этот эффект является обратимым и более заметен на пороге острого стимуляции, чем на хроническом. Таким образом, Tambocor следует использовать с осторожностью у всех пациентов с постоянными кардиостимуляторами или временными кардиостимуляторами, и его не следует назначать пациентам с существующими плохими порогами или непрограммируемыми кардиостимуляторами, если не имеется подходящего стимулятора.
Как правило, удвоение ширины или напряжения импульса достаточно для восстановления захвата, но может быть трудно получить пороги желудочков менее 1 Вольт при первоначальной имплантации в присутствии Тамбокора. Незначительный отрицательный неотропный эффект флекаинида может приобретать важность у пациентов, предрасположенных к сердечной недостаточности. Трудность была испытана при дефибрилляции некоторых пациентов. В большинстве зарегистрированных случаев ранее существовали сердечные заболевания с увеличением сердца, инфаркт миокарда, атеросклеротическая болезнь сердца и сердечная недостаточность.
Было показано, что тамбокор повышает риск смертности пациентов после инфаркта миокарда с бессимптомной желудочковой аритмией.
Тамбокор, как и другие антиаритмические средства, может вызывать проаритмические эффекты, т.е. это может вызвать появление более тяжелого типа аритмии, увеличить частоту существующей аритмии или тяжесть симптомов (см. 4.8).
Тамбокор следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина - 35 мл / мин / 1,73 м2), и рекомендуется мониторинг терапевтических препаратов.
Скорость элиминации флекаинида из плазмы может быть снижена у пожилых людей. Это следует учитывать при корректировке дозы.
Тамбокор не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет, так как нет достаточных доказательств его использования в этой возрастной группе. Тяжелая брадикардия или выраженная гипотензия должны быть исправлены перед использованием флекаинида.
Следует избегать тамбокора у пациентов со структурным органическим заболеванием сердца или аномальной функцией левого желудочка.
Тамбокор следует использовать с осторожностью у пациентов с острым началом мерцательной аритмии после операции на сердце.
Лечение пациентов с другими показаниями следует продолжать начинать в больнице.
Внутривенное лечение тамбокором следует начинать в больнице.
Постоянный мониторинг ЭКГ рекомендуется всем пациентам, получающим болюсную инъекцию
Тамбокор продлевает интервал QT и расширяет комплекс QRS на 12-20%. Влияние на интервал JT незначительно.
Синдром Бругада может быть разоблачен из-за терапии флекаинидом. В случае развития изменений ЭКГ во время лечения флекаинидом, которые могут указывать на синдром Бругада, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
В крупномасштабном плацебо-контролируемом клиническом исследовании у пациентов после инфаркта миокарда с бессимптомной желудочковой аритмией пероральный флекаинид был связан с 2,2-кратной частотой смертности или нефатальной остановки сердца по сравнению с соответствующим плацебо. В том же исследовании еще более высокая частота смертности наблюдалась у пациентов, получавших флекаинид, с более чем одним инфарктом миокарда. Сравнимые плацебо-контролируемые клинические испытания не проводились для определения того, связан ли флекаинид с более высоким риском смертности в других группах пациентов.
Молочные продукты (молоко, детское питание и, возможно, йогурт) могут снижать поглощение флекаинида у детей и младенцев. Флекаинид не одобрен для применения у детей в возрасте до 12 лет, однако токсичность флекаинида была зарегистрирована во время лечения флекаинидом у детей, которые сократили потребление молока, и у детей, которые были переведены с молочной смеси на кормление декстрозой.
Флекаинид как препарат с узким терапевтическим индексом требует осторожности и тщательного контроля при переключении пациента на другой препарат.
<(Взаимодействие).Флекаинид является антиаритмическим препаратом I класса, и возможны взаимодействия с другими антиаритмическими препаратами, где могут возникнуть аддитивные эффекты или когда лекарства влияют на метаболизм флекаинида.. Флекаинид не следует вводить одновременно с другими антиарритическими препаратами I класса. Следующие известные категории лекарств могут взаимодействовать с флекаинидом:
Сердечные гликозиды: флекаинид может вызывать плазму дигоксин уровень должен подняться примерно на 15%, что вряд ли будет иметь клиническое значение для пациентов с уровнями в плазме в терапевтическом диапазоне. Рекомендуется, чтобы дигоксин уровень плазмы у пациентов с цифровизацией следует измерять не менее чем через шесть часов после любого из них дигоксин доза до или после введения флекаинида.
Антиаритмические средства класса II: следует признать возможность аддитивных отрицательных инотропных эффектов бета-блокаторов и других сердечных депрессантов, таких как верапамил, с флекаинидом
Антиаритмические средства класса III: когда флекаинид назначается в присутствии амиодаронОбычная дозировка флекаинида должна быть уменьшена на 50%, и пациент внимательно следит за побочными эффектами. Мониторинг уровня плазмы настоятельно рекомендуется в этих обстоятельствах
Антиаритмические средства класса IV: использование флекаинида с другими блокаторами натриевых каналов не рекомендуется.
Антидепрессанты : флуоксетин, пароксетин и другие антидепрессанты повышают концентрацию флекаинида в плазме; повышенный риск аритмий с трициклики; производитель reboxetine советует осторожность.
Могут возникнуть опасные для жизни или даже смертельные неблагоприятные события из-за взаимодействий, вызывающих повышение концентрации в плазме (см. 4.9). Флекаинид метаболизируется CYP2D6 в значительной степени и одновременное использование ингибирующих препаратов (например,. антидепрессанты, нейролептики, пропранолол, ритонавир, некоторые антигистаминные препараты) или индукции (например,. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) этот изофермент может увеличивать или уменьшать концентрации флекаинида в плазме соответственно (см. ниже).
Повышение уровня в плазме также может быть результатом почечной недостаточности из-за снижения клиренса флекаинида
Гипокалиемия, а также гиперкалиемия или другие нарушения электролита должны быть исправлены до введения флекаинида. Гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного применения диуретиков, кортикостероидов или слабительных.
Антиэпилептики: ограниченные данные у пациентов, получающих известные индукторы ферментов (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) указывают только на 30% увеличение скорости элиминации флекаинида.
Антипсихотики: клозапин - повышенный риск аритмий
Антигистаминные препараты: повышенный риск желудочковых аритмий с мизоластин а также terfenadine (избегать одновременного использования)
Противомалярийные препараты: хинин увеличивает концентрацию флекаинида в плазме.
Противовирусные препараты: концентрация в плазме увеличивается на ритонавир, Лопинавар а также индинавир (повышенный риск желудочковых аритмий (избегайте одновременного использования)
Диуретики: классовый эффект из-за гипокалиемии, вызывающей сердечную токсичность.
H2 антигистаминные препараты (для лечения язв желудка): циметидин ингибирует метаболизм флекаинида. У здоровых субъектов, получающих циметидин (1 г в день) в течение одной недели уровни флекаинида в плазме увеличились примерно на 30%, а период полураспада увеличился примерно на 10%.
Средства против курения: совместное управление bupropion с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6, включая флекаинид, следует подходить с осторожностью и начинать с нижнего предела диапазона доз сопутствующего препарата.
Если bupropion добавляется к режиму лечения пациента, уже получающего флекаинид, следует рассмотреть необходимость снижения дозы исходного лекарства.
Антикоагулянты: лечение тамбокором совместимо с применением пероральных антикоагулянтов.
Информация о беременности
Нет никаких доказательств безопасности лекарств при беременности человека. У новозеландских белых кроликов высокие дозы флекаинида вызывали некоторые нарушения плода, но эти эффекты не наблюдались у голландских кроликов или крыс с поясом (см. 5.3). Актуальность этих результатов для людей не установлена. Данные показали, что флекаинид проникает через плаценту к плоду у пациентов, принимающих флекаинид во время беременности. Флекаинид следует использовать только во время беременности, если польза превышает риски.
Информация о лактации
Флекаинид выделяется с грудным молоком. Концентрации в плазме, полученные у грудного ребенка, в 5-10 раз ниже, чем концентрации терапевтического препарата (см. 5.2). Хотя риск неблагоприятных последствий для грудного ребенка очень мал, флекаинид следует использовать только во время кормления грудью, если польза превышает риски.
Таблетки Tambocor 100 мг не оказывают или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной. Однако на способность к вождению, работу машин и работу без надежного прилегания могут влиять побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (если они присутствуют)
Неблагоприятные события перечислены ниже по классу и частоте системного органа. Частоты определяются как: очень распространенный (> 1 / l0), общий (> 1/100 и <1/10), необычный (> 1/1000 и <1/100), редкий (> 1/10000 и <1/1000) и очень редкий (<1/1000), не известный по данным (не может быть).
Расстройства крови и лимфатической системы:
Нечасто: количество эритроцитов уменьшилось, количество лейкоцитов уменьшилось, а количество тромбоцитов уменьшилось
Расстройства иммунной системы:
Очень редко: антиядерные антитела увеличиваются с системным воспалением и без него
Психические расстройства:
Редкий: галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, беспокойство, амнезия, бессонница
Расстройства нервной системы:
Очень часто: головокружение, которое обычно преходящее
Редкий: парестезия, атаксия, гипоэстезия, гипергидроз, обмороки, тремор, приливы, сонливость, головная боль, периферическая невропатия, судороги, дискинезия
Нарушения зрения:
Очень часто: нарушения зрения, такие как диплопия и помутнение зрения
Очень редко: отложения роговицы
Расстройства уха и лабиринта:
Редкий: шум в ушах, головокружение
Сердечные расстройства:
Общие: Проаритмия (наиболее вероятно у пациентов со структурным заболеванием сердца и / или значительным нарушением левого желудочка).
Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным). Может произойти увеличение дозы в интервалах PR и QRS (см. 4.4). Измененный порог стимуляции (см. 4.4).
Нечасто: Пациенты с трепетанием предсердий могут развить AV-индукцию 1: 1 с учащенным сердцебиением.
Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным): атриовентрикулярная блокада второй степени и атриовентрикулярная блокада третьей степени, остановка сердца, брадикардия, застойная сердечная недостаточность / сердечная недостаточность, боль в груди, гипотония, инфаркт миокарда, сердцебиение, синусовая пауза или остановка, и тахикардия (AT или VT) или фибрилляция желудочков. Разрушение ранее существовавшего синдрома Бругада.
Респираторные, грудной и средостения расстройства:
Общие: одышка
Редкий: пневмонит
Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным): легочный фиброз, интерстициальное заболевание легких
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: тошнота, рвота, запор, боль в животе, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм
Гепатобилиарные расстройства:
Редкий: печеночный фермент увеличивается с желтухой и без нее
Частота не известна (не может быть оценено по имеющимся данным): дисфункция печени
Расстройства кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: аллергический дерматит, включая сыпь, алопецию
Редкий: серьезная крапивница
Очень редко: реакция светочувствительности
Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестно: артралгия и миалгия
Общие расстройства и условия сайта администрации:
Общие: астения, усталость, гипертермия, отек
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Передозировка флекаинидом является потенциально опасной для жизни неотложной медицинской помощью. Повышенная восприимчивость к лекарственным средствам и уровни в плазме, превышающие терапевтические уровни, также могут быть результатом взаимодействия с лекарственными средствами (см. 4.5). Никакого специфического противоядия не известно. Нет известного способа быстрого удаления флекаинида из системы. Ни диализ, ни гемоперфузия не эффективны.
Лечение должно быть поддерживающим и может включать удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта. Дальнейшие меры могут включать инотропные средства или сердечные стимуляторы, такие как дофамин, добутамин или изопротеренол, а также механическую вентиляцию и помощь в кровообращении (например,. баллонная накачка). Следует рассмотреть возможность временного введения трансвентивного кардиостимулятора в случае блока проводимости. Предполагая период полураспада плазмы приблизительно 20 часов, эти поддерживающие методы лечения могут потребоваться в течение длительного периода времени. Принудительный диурез с подкислением мочи теоретически способствует выведению лекарств.
Фармакотерапевтическая группа: антиаритмический (локальный анестетик) агент класса 1, код ATC: C01BC04.
Тамбокор замедляет проводимость через сердце, оказывая наибольшее влияние на проводимость его связки. Он также действует избирательно, чтобы увеличить переднюю поверхность и особенно ретроградную рефрактерность аксессуарного пути. Его действия могут быть отражены в ЭКГ путем продления интервала PR и расширения комплекса QRS. Влияние на интервал JT незначительно.
Пероральное введение флекаинида приводит к обширной абсорбции, при этом биодоступность приближается к 90-95%. Флекаинид, по-видимому, не подвергается значительному метаболизму в печени. У пациентов от 200 до 500 мг флекаинида ежедневно вызывали концентрации в плазме в терапевтическом диапазоне 200-1000 Î1⁄4g / L. Связывание белка с флекаинидом находится в диапазоне от 32 до 58%.
Восстановление неизмененного флекаинида в моче здоровых людей составляло приблизительно 42% от пероральной дозы 200 мг, в то время как два основных метаболита (металкилированный Мета-О и деалкилированный метаболиты лактама) составляли еще 14% каждый. Период полувыведения составлял от 12 до 27 часов.
Одно племя кроликов проявило тератогенность и эмбриотоксичность при флекаиниде. Этот эффект не присутствовал ни в других племенах кроликов, ни у крыс, ни у мышей. Продление беременности наблюдалось у крыс в дозе 50 мг / кг. Никаких последствий для фертильности не наблюдалось. Нет данных о беременности и кормлении грудью.
Прежелатинизированный крахмал
Кроскармеллоза натрия
Микрокристаллическая целлюлоза
Гидрогенизированное растительное масло
Стеарат магния
Непригодный.
5 лет
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Храните таблетки во внешней коробке для защиты от света и влаги.
Блистерные упаковки UPVC / PVDC, содержащие 60 таблеток
Непригодный
Меда Фармасьютикалс Лтд
Skyway House
Парсонаж Роуд
Такели
Епископ Стортфорд
CM22 6PU
Объединенное Королевство
PL 15142/0079
7 апреля 1983/4 гth Май 2006 г
Июль 2017
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу