Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 18.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Taltz 80 мг ™ показан для лечения взрослых с псориазом от бляшек средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
Талц 80 мг (Тальц 80 мг) является иммунодепрессантом, который уменьшает действие химического вещества в организме, которое может вызвать воспаление.
Taltz 80 мг используется для лечения псориаза бляшек средней и тяжелой степени (поднятого, серебристого отслаивания кожи) у взрослых.
Taltz 80 мг также может быть использован для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.
Дозировка
Талц 80 мг вводится подкожно. Рекомендуемая доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг) на неделе 0, затем 80 мг на неделе 2, 4, 6, 8, 10 и 12, затем 80 мг каждые 4 недели.
Оценка туберкулеза до начала приема Талца 80 мг
Оцените пациентов на туберкулезную (ТБ) инфекцию до начала лечения Taltz 80 мг.
Важные инструкции по администрированию
Есть две презентации для Taltz 80 мг (т.е., автоинжектор и предварительно заполненный шприц). «Инструкции по применению» Taltz 80 мг для каждой презентации содержат более подробные инструкции по приготовлению и применению Taltz 80 мг.
Taltz 80 мг предназначен для использования под руководством и наблюдением врача. Пациенты могут самостоятельно вводить после тренировки в технике подкожной инъекции с использованием автоинжектора или предварительно заполненного шприца. Администрирование каждой инъекции в другом анатомическом месте (например, в плечах, бедрах или любом квадранте живота), чем предыдущая инъекция, а не в области, где кожа нежная, ушибленная, эритематозная, индуцированная или пораженная псориазом. Введение Taltz 80 мг в верхней части, наружной части руки может выполняться лицом, осуществляющим уход, или врачом.
Если пропущена доза, введите дозу как можно скорее. После этого возобновите дозировку в обычное запланированное время.
Подготовка к применению тальца 80 мг и предварительно заполненного шприца
Перед инъекцией извлеките из холодильника предварительно заполненный шприц Taltz 80 мг или Taltz 80 мг и дайте Taltz 80 мг достичь комнатной температуры (30 минут), не снимая колпачок иглы.
Осмотрите Taltz 80 мг визуально для твердых частиц и обесцвечивания до администрации. Taltz 80 мг представляет собой прозрачный и бесцветный или слегка желтый раствор. Не используйте, если жидкость содержит видимые частицы, обесцвечена или мутна (кроме прозрачной и бесцветной до слегка желтой). Taltz 80 мг не содержит консервантов, поэтому выбросьте любой неиспользованный продукт, оставшийся в автоинжекторе или предварительно заполненном шприце.
Проинструктируйте пациентов, используя автоинжектор или предварительно заполненный шприц, вводить полное количество (1 мл), которое обеспечивает 80 мг Taltz 80 мг, в соответствии с указаниями, приведенными в Инструкции по применению.
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
Taltz 80 мг представляет собой прозрачный и бесцветный или слегка желтый раствор, доступный как:
Автоинжектор
- Инъекция: 80 мг / мл раствора Taltz 80 мг в однократной предварительно заполненной автоинжекторе
Предварительно заполненный шприц
- Инъекция: 80 мг / мл раствора Taltz 80 мг в однократном предварительно заполненном шприце
Инъекция Taltz 80 мг представляет собой стерильный, не содержащий консервантов, прозрачный и бесцветный или слегка желтый раствор, доступный в предварительно заполненном автоинжекторе с одной дозой или предварительно заполненном шприце с одной дозой для доставки 80 мг Taltz 80 мг.
Taltz 80 мг поставляется как:
Размер упаковки | Код НДЦ | |
Автоинжектор | ||
80 мг однократная доза | Коробка из 1 | 0002-1445-11 |
80 мг однократная доза | Коробка из 2 | 0002-1445-27 |
80 мг однократная доза | Коробка из 3 | 0002-1445-09 |
Предварительно заполненный шприц | ||
80 мг однократная доза | Коробка из 1 | 0002-7724-11 |
80 мг однократная доза | Коробка из 2 | 0002-7724-27 |
80 мг однократная доза | Коробка из 3 | 0002-7724-09 |
Хранение и обработка
Тальц 80 мг стерилен и не содержит консервантов. Откажитесь от любой неиспользованной части.
- Taltz 80 мг должен быть защищен от света до использования.
- Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F).
- Не замерзай. Не используйте Taltz 80 мг, если он был заморожен.
- Не трясите.
- Откажитесь от однократного автоинжектора Taltz 80 мг или шприца после использования в проколостойком контейнере.
- Не сделано с натуральным каучуковым латексом.
Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, США. Пересмотрено: март 2016 г
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Taltz 80 мг?
Taltz 80 мг противопоказан пациентам с предыдущей серьезной реакцией гиперчувствительности, такой как анафилаксия, Taltz 80 мг или любому из вспомогательных веществ.
Этот препарат используется для лечения псориаза бляшек. Талц 80 мг относится к классу лекарств, известных как моноклональные антитела. Он работает путем блокирования определенного природного белка в вашем организме (интерлейкин-17А), который может вызвать воспаление и отек.
Как использовать Taltz 80 мг (3 упаковки) подкожно
Прочитайте Руководство по применению лекарств и инструкции по применению, предоставленные вашим фармацевтом, прежде чем начать использовать Taltz 80 мг и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Перед лечением этим препаратом ваш врач проверит вас на туберкулез (ТБ). Ваш врач должен также следить за симптомами туберкулеза во время и после лечения этим препаратом. При необходимости, лечение туберкулеза или других инфекций должно быть дано до получения этого лекарства.
Это лекарство вводится инъекцией под кожу по указанию врача. Инъекция вводится в виде плеч, бедер или живота (не менее 1 дюйма от пупка). Дозировка основана на вашем состоянии здоровья и реакции на лечение. Внимательно следуйте инструкциям вашего врача.
Если вы используете это лекарство дома, ознакомьтесь со всеми инструкциями по приготовлению и использованию у своего медицинского работника и инструкциями по продукту. Мойте руки перед использованием этого лекарства. Выньте лекарство из холодильника за 30 минут до его введения, чтобы он достиг комнатной температуры. Не разогревайте этот препарат каким-либо другим способом, например, нагревая в микроволновой печи, помещая в горячую воду или оставляя его под прямыми солнечными лучами. Не встряхивайте лекарства. Препарат должен быть прозрачным или слегка желтым. Перед использованием проверьте этот продукт визуально на предмет облачности, частиц или обесцвечивания. Если вы видите что-то из этого, не используйте жидкость. Перед инъекцией каждой дозы очистите место инъекции спиртом. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы уменьшить травму под кожей. Не вводите в кожу раздраженную, воспаленную, ушибленную, красную, твердую или пораженную псориазом. Чтобы уменьшить синяки, не протирайте место инъекции после выстрела. Узнайте, как безопасно хранить и утилизировать медикаменты. Не используйте шприцы повторно.
Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить максимальную пользу от него. Это может помочь пометить ваш календарь напоминанием.
Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.
Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Taltz 80 мг?
Живые прививки
Избегайте использования живых вакцин у пациентов, получавших Taltz 80 мг.
Цитохром P450 Подложки
Образование ферментов CYP450 может быть изменено путем повышения уровня некоторых цитокинов (например,., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) при хроническом воспалении. Таким образом, Taltz 80 мг, антагонист IL-17A, может нормализовать образование ферментов CYP450.
Поэтому при начале или прекращении приема 80 мг тальца у пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые являются субстратами CYP450, особенно те, которые имеют узкий терапевтический индекс, рассмотрите возможность мониторинга эффекта (например,.для варфарина) или концентрации лекарственного средства (например,., для циклоспорина) и рассмотреть модификацию дозировки субстрата CYP450.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Taltz 80 мг?
Следующие побочные реакции на лекарства обсуждаются более подробно в других разделах этикетки:
- Инфекции
- Реакции гиперчувствительности
- Воспалительное заболевание кишечника
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся и контролируемых условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Недели с 0 по 12
Три плацебо-контролируемых исследования на субъектах с псориазом бляшек были интегрированы для оценки безопасности Taltz 80 мг по сравнению с плацебо в течение до 12 недель. В общей сложности 1167 субъектов (средний возраст 45 лет; 66% мужчин; 94% белых) с псориазом бляшек получали Taltz 80 мг (160 мг на неделе 0, 80 мг каждые две недели [Q2W] в течение 12 недель) подкожно. В двух исследованиях безопасность Taltz 80 мг (использование до 12 недель) также сравнивалась с активным компаратором, одобренным США этанерцептом.
В 12-недельном плацебо-контролируемом периоде неблагоприятные события произошли в 58% группы Taltz 80 мг Q2W (2,5 на предметный год наблюдения) по сравнению с 47% группы плацебо (2,1 на предметный год наблюдения). вверх). Серьезные побочные эффекты произошли в 2% группы Taltz 80 мг (0,07 на предметный год наблюдения) и в 2% группы плацебо (0,07 на предметный год наблюдения).
В таблице 1 приведены побочные реакции, которые возникали со скоростью не менее 1% и с более высокой частотой в группе Taltz 80 мг, чем в группе плацебо в течение 12-недельного плацебо-контролируемого периода объединенных клинических испытаний.
Таблица 1: Неблагоприятные реакции, происходящие в ≥ 1% от группы Taltz 80 мг и чаще, чем в группе плацебо в клинических испытаниях псориаза налета до 12 недели
Неблагоприятные реакции | Талц 80 мг 80 мг Q2W (N = 1167) (n%) | Etanercept США одобрил etanercept. |
Побочные реакции, которые возникали со скоростью менее 1% в группе Taltz 80 мг и чаще, чем в группе плацебо в течение 12-недельного индукционного периода, включали ринит, кандидоз полости рта, крапивницу, грипп, конъюнктивит, воспалительное заболевание кишечника и ангионевротический отек.
Недели с 13 до 60
В общей сложности 332 субъекта получали рекомендованный режим поддержания Тальца 80 мг 80 мг каждые 4 недели.
В течение периода обслуживания (недели от 13 до 60) неблагоприятные события наблюдались у 80% субъектов, получавших Taltz 80 мг (1,0 на год наблюдения), по сравнению с 58% субъектов, получавших плацебо (1,1 на год субъекта наблюдения). вверх). О серьезных нежелательных явлениях сообщалось у 4% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,05 на предметный год наблюдения), и ни у одного из субъектов, получавших плацебо.
Недели от 0 до 60
За весь период лечения (недели от 0 до 60) побочные эффекты были зарегистрированы у 67% субъектов, получавших Taltz 80 мг (1,4 на год наблюдения), по сравнению с 48% субъектов, получавших плацебо (2,0 на субъект). год наблюдения). О серьезных нежелательных явлениях сообщалось у 3% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,06 на предметный год наблюдения), и у 2% субъектов, получавших плацебо (0,06 на предметный год наблюдения).
Специфические побочные реакции на лекарства
Реакции на месте инъекции
Наиболее частыми реакциями в месте инъекции были эритема и боль. Большинство реакций в месте инъекции были легкой и томодератной по степени тяжести и не приводили к прекращению приема Талца 80 мг.
Инфекции
В 12-недельном плацебо-контролируемом периоде клинических испытаний псориаза бляшек инфекции наблюдались у 27% субъектов, получавших Taltz 80 мг (1,2 на год наблюдения), по сравнению с 23% субъектов, получавших плацебо (1,0 на год наблюдения). Серьезные инфекции произошли у 0,4% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,02 на предметный год наблюдения), и у 0,4% субъектов, получавших плацебо (0,02 на предметный год наблюдения).
В течение периода поддерживающего лечения (недели от 13 до 60) инфекции возникали у 57% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,70 на предметный год наблюдения), по сравнению с 32% субъектов, получавших плацебо (0,61 на предметный год наблюдения). Серьезные инфекции произошли у 0,9% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,01 на год наблюдения), и ни у одного из субъектов, получавших плацебо.
За весь период лечения (недели от 0 до 60) инфекции были зарегистрированы у 38% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,83 на предметный год наблюдения), по сравнению с 23% субъектов, получавших плацебо (1,0 на субъект-год наблюдения). Серьезные инфекции произошли у 0,7% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,02 на предметный год наблюдения), и у 0,4% субъектов, получавших плацебо (0,02 на предметный год наблюдения).
Лабораторная оценка цитопении
Нейтропения
В течение всего периода лечения (недели от 0 до 60) нейтропения наблюдалась у 11% субъектов, получавших Taltz 80 мг (0,24 на год наблюдения), по сравнению с 3% субъектов, получавших плацебо (0,14 на год субъекта наблюдения). вверх). У субъектов, получавших Taltz 80 мг, частота нейтропении в течение недель с 13 по 60 была ниже, чем частота в течение недель с 0 по 12.
В 12-недельном плацебо-контролируемом периоде нейтропения ≥ 3 степени (<1000 клеток / мм³) наблюдалась в 0,2% группы Taltz 80 мг (0,007 на предметный год наблюдения) по сравнению с 0,1% от группа плацебо (0,006 на предметный год наблюдения). Большинство случаев нейтропении были либо 2 степени (2% для Taltz 80 мг 80 мг Q2W против 0,3% для плацебо; ≥ 1000 до <1500 клеток / мм³), либо 1 степени (7% для Taltz 80 мг 80 мг Q2W против 3% для плацебо; ≥ 1,50 клеток³. Нейтропения в группе Taltz 80 мг не была связана с повышенной частотой заражения по сравнению с группой плацебо.
Тромбоцитопения
Девяносто восемь процентов случаев тромбоцитопении были 1-й степени (3% для Taltz 80 мг 80 мг Q2W против 1% для плацебо; ≥ 75 000 клеток / мм³ до <150 000 клеток / мм³). Тромбоцитопения у субъектов, получавших Тальц 80 мг, не была связана с повышенной частотой кровотечений по сравнению с субъектами, получавшими плацебо.
Активные сравнительные испытания
В двух клинических испытаниях, которые включали активный компаратор, частота серьезных нежелательных явлений в течение недель от нуля до двенадцати составляла 0,7% для одобренного США этанерцепта и 2% для Taltz 80 мг 80 мг Q2W, и частота прекращения от нежелательных явлений составила 0,7% для одобренного США этанерцепта и 2% для Taltz 80 мг 80 мг Q2W. Частота инфекций составила 18% для одобренного США этанерцепта и 26% для Taltz 80 мг 80 мг Q2W. Частота серьезных инфекций составила 0,3% для обоих Тальц 80 мг 80 мг Q2W и одобренный США этанерцепт.
Иммуногенность
Как и у всех терапевтических белков, существует потенциал иммуногенности с Taltz 80 мг. К 12 неделе примерно у 9% субъектов, получавших Taltz 80 мг каждые 2 недели, развились антитела к Taltz 80 мг. Приблизительно у 22% субъектов, получавших Taltz 80 мг в рекомендованном режиме дозирования, развились антитела к Taltz 80 мг в течение 60-недельного периода лечения. Клинические эффекты антител к Taltz 80 мг зависят от титра антител; более высокие титры антител были связаны с снижением концентрации лекарственного средства и клиническим ответом.
Из субъектов, которые выработали антитела к Taltz 80 мг в течение 60-недельного периода лечения, приблизительно 10%, что соответствует 2% субъектов, получавших Taltz 80 мг в рекомендованном режиме дозирования, имели антитела, которые были классифицированы как нейтрализующие. Нейтрализующие антитела были связаны со снижением концентрации лекарственного средства и потерей эффективности.
Однако анализ для проверки нейтрализующих антител имеет ограничения, обнаруживающие нейтрализующие антитела в присутствии Taltz 80 мг; следовательно, частота развития нейтрализующих антител может быть недооценена.
Обнаружение образования антител сильно зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, на наблюдаемую частоту позитивности антител (включая нейтрализующее антитело) в анализе могут влиять несколько факторов, включая методологию анализа, обработку образца, сроки сбора образца, сопутствующие лекарства и основное заболевание. По этим причинам сравнение частоты антител к Taltz 80 мг с частотой антител к другим продуктам может вводить в заблуждение.