Talicia

Helicobacter Pylori Инфекция

ТАЛИЦИЯ указана для лечение Helicobacter pylori инфекция у взрослых .

Использование

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивые бактерии и поддерживать эффективность TALICIA и других антибактериальные препараты, TALICIA следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, они должны быть учитывается при выборе или модификации антибактериальной терапии. В отсутствие такие данные, местная эпидемиология и модели восприимчивости могут способствовать эмпирический выбор терапии.

Администрирование четырех (4) капсул TALICIA каждые 8 часов в течение 14 дни с едой. Поручите пациентам проглотить капсулы TALICIA целиком, с помощью полный стакан воды (8 унций). Каждая доза (4 капсулы) TALICIA включает рифабутин 50 мг, амоксициллин 1000 мг и омепразол 40 мг. Не раздавить или жевать капсулы TALICIA. Не принимайте ТАЛИЦИЮ с алкоголем.

Если пропущена доза, пациенты должны продолжать в том же духе график дозирования до завершения приема лекарств. Не принимайте две дозы в одну время восполнить пропущенную дозу.

Реакции гиперчувствительности

ТАЛИЦИЯ противопоказана пациентам с известными гиперчувствительность к компонентам TALICIA: амоксициллин (или другой антибактериальные препараты β-лактама (например,., пенициллины и цефалоспорины)) омепразол (или другие бензимидазолы (например,. ингибиторы протонной помпы (ИПП) и anthelmintics)), рифабутин (или любые другие рифамицины) или любой другой компонент ТАЛИЦИИ. Реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию или Стивенса Синдром Джонсона, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, сыпь и крапивница .

Содержащие рилпивирин продукты

Ингибиторы протонной помпы (ИЦП), включая омепразол (а компонент TALICIA), противопоказан пациентам, получающим продукты, содержащие рилпивирин .

Delavirdine

Использование рифабутина (компонента TALICIA), есть противопоказан пациентам, получающим делавирдин .

Voriconazole

Использование рифабутина (компонента TALICIA), есть противопоказан пациентам, получающим вориконазол .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности

Серьезные и фатальные реакции гиперчувствительности, например,. анафилаксия, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, гиперчувствительность, васкулит, интерстициальный нефрит и сывороточная болезнь была зарегистрирована с компонентами TALICIA : омепразол, амоксициллин и рифабутин.

Признаки и симптомы этих реакций могут включать гипотония, крапивница, ангионевротический отек, острый бронхоспазм, конъюнктивит тромбоцитопения, нейтропения или гриппоподобный синдром (слабость, усталость, мышечная масса боль, тошнота, рвота, головная боль, лихорадка, озноб, боли, сыпь, зуд, потливость головокружение, одышка, боль в груди, кашель, обморок, сердцебиение).

Были сообщения о людях с историей гиперчувствительность к пенициллину, которая испытывала тяжелые реакции при лечении с цефалоспоринами.

Прежде чем начать терапию с TALICIA, узнайте о история реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам рифамицины или ИЦП. Прекратите TALICIA и начните немедленную терапию, если возникают реакции гиперчувствительности.

Clostridioides Диффицильная диарея

Clostridioides difficile-ассоциированная диарея (CDAD) сообщалось с использованием омепразола, компонента TALICIA и почти все антибактериальные средства, включая амоксициллин и рифабутин, которые есть компоненты TALICIA и могут варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного исхода колит. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстая кишка ведет к чрезмерному росту C. difficile.

CDAD должен рассматриваться у всех пациентов, которые присутствуют диарея после ингибитора протонной помпы и / или антибактериального применения. Осторожный история болезни необходима, так как CDAD, как сообщалось, происходит более двух месяцы после введения антибактериальных средств.

Если CDAD подтвержден, TALICIA следует прекратить. Соответствующее управление жидкостью и электролитами, добавление белка антибактериальное лечение C. difficileи хирургическая оценка должно быть установлено как клинически указано.

Снижение эффективности гормональных контрацептивов

ТАЛИЦИЯ может снизить эффективность гормонального применения противозачаточные средства. Следовательно, дополнительный негормональный высокоэффективный метод контрацепции следует использовать при приеме ТАЛИЦИИ .

Острый интерстициальный нефрит

Острый интерстициальный нефрит (AIN) наблюдается у пациенты, принимающие ИПП, включая омепразол, а также пациенты, принимающие пенициллины, такие как амоксициллин, компонент TALICIA. Острый интерстициальный нефрит может возникнуть в любой момент во время терапии ИЦП и обычно приписывается к идиопатической реакции гиперчувствительности. Прекратите TALICIA, если AIN развивается .

Риск побочных реакций или потеря эффективности из-за наркотиков Взаимодействие

Компоненты TALICIA имеют потенциал для клинически важные лекарственные взаимодействия .

Избегайте одновременного использования TALICIA с другими CYP2C19 или Индукторы CYP3A4 (например,. Св. John's Wort, рифампин), как они могут существенно уменьшить концентрацию омепразола. Избегайте одновременного использования TALICIA с Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4 (например,. флуконазол, итраконазол) как может значительно увеличить концентрацию в плазме компонента (ов) TALICIA В зависимости от ингибитора протеазы, одновременное использование TALICIA должно быть избегать (например,. ампренавир, индинавир) или коррекция дозы одновременно может потребоваться введенный ингибитор протеазы. Одновременное использование ИЦП с метотрексатом (в основном в высоких дозах) может повышать и продлевать уровни в сыворотке метотрексата и / или его метаболита, что может привести к метотрексату токсичность. Избегайте ТАЛИЦИИ у пациентов с высокой дозой метотрексата. Одновременный прием клопидогрела и омепразола снижает фармакологическую активность клопидогрель. Избегайте ТАЛИЦИИ у пациентов на клопидогреле. При использовании TALICIA рассмотреть альтернативную анти-тромбоцитарную терапию .

Кожная и системная волчанка эритематозная

Кожная красная волчанка (CLE) и системная волчанка эритематоза (СКВ) была зарегистрирована у пациентов, принимающих ИПП, в том числе omeprazole. Эти события произошли как новое начало, так и обострение существующая аутоиммунная болезнь. Большая часть вызванной ИЦП красной волчанки случаи были CLE. Если появляются признаки или симптомы, соответствующие CLE или SLE пациенты, получающие TALICIA, прекращают прием препарата и оценивают его соответствующим образом.

Сыпь у пациентов с мононуклеозом

Высокий процент пациентов с мононуклеозом, которые получайте амоксициллин, развивайте эритематозную кожную сыпь. Избегайте ТАЛИЦИИ в пациенты с мононуклеозом.

Uveitis

Из-за возможного возникновения увеита пациенты следует тщательно контролировать, когда дается рифабутин, компонент TALICIA в сочетании с кларитромицином (или другими макролидами) и / или флуконазолом и родственные соединения. Если подозревается увеит, обратитесь к офтальмологу оценка и, если это будет сочтено необходимым, приостановить лечение рифабутином .

Взаимодействие с диагностическими исследованиями нейроэндокринной системы Опухоли

Уровни серо-хромогранина А (CgA) увеличиваются вторично по отношению к медикаментозное снижение кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может вызвать ложноположительные результаты в диагностических исследованиях нейроэндокринных опухолей. Оцените уровни CgA по крайней мере через 14 дней после лечения TALICIA и рассмотрите повторение теста, если начальные уровни CgA высоки .

Развитие лекарственно-устойчивых бактерий

Назначение TALICIA либо в отсутствие доказанного, либо сильно подозреваемая бактериальная инфекция или профилактическое показание маловероятны обеспечить пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивые бактерии.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования не проводились для оценки влияние TALICIA на канцерогенез, мутагенез или нарушение фертильности.

Omeprazole

В двух 24-месячных исследованиях канцерогенности на крысах омепразол в суточных дозах 1,7, 3,4, 13,8, 44,0 и 140,8 мг / кг / день (около От 0,1 до 11,4 раза больше дозы для человека 120 мг / день, что выражается на поверхности тела по площади) продуцировал желудочные энтерохромаффиноподобные (ECL) клетки карциноидов в а дозозависимый способ как у самцов, так и у самок крыс; частота этого эффекта был заметно выше у самок крыс, у которых были более высокие концентрации в крови omeprazole. Желудочные карциноиды редко встречаются у необработанной крысы. Кроме того, Гиперплазия клеток ECL присутствовала во всех обработанных группах обоих полов. В одном из В этих исследованиях самки крыс получали 13,8 мг омепразола / кг / день (около 1 раз доза человека 120 мг / день, исходя из площади поверхности тела) в течение одного года, и затем последовал еще год без препарата. Карциноидов не было видно у этих крыс. Повышенная частота связанной с лечением гиперплазии клеток ECL наблюдалось в конце одного года (94% обработано против. 10% контролирует). По второй год разница между обработанными и контрольными крысами была намного меньше (46% против. 26%), но все же показал больше гиперплазии в обработанной группе. Желудочный аденокарцинома наблюдалась у одной крысы (2%). У мужчин не было подобных опухолей самки крыс лечили два года. Для этого штамма крысы подобной опухоли не было исторически отмечалось, но трудно найти только одну опухоль интерпретировать.

В 52-недельном исследовании токсичности у крыс Sprague-Dawley мозг астроцитомы были обнаружены у небольшого числа мужчин, получавших омепразол в уровни дозы 0,4, 2 и 16 мг / кг / день (примерно в <0,1-1,3 раза больше, чем у человека доза 120 мг / день, исходя из площади поверхности тела). Астроцитомы не было наблюдается у самок крыс в этом исследовании. В 2-летнем исследовании канцерогенности в Крысы Sprague-Dawley, у мужчин или женщин на высоком уровне не было обнаружено астроцитом доза 140,8 мг / кг / день (примерно в 11 раз больше дозы для человека 120 мг / день на теле основа площади поверхности). 78-недельное исследование канцерогенности мыши омепразола не показывать увеличение опухоли, но исследование не было окончательным. А 26-недельное исследование канцерогенности трансгенных мышей (+/ â € “) не было положительным.

Омепразол был положительным на кластогенные эффекты в интер анализ хромосомной аберрации лимфоцитов человека in vitro у одной из двух мышей in vivo тесты на микроядра и хромосомную аберрацию клеток костного мозга in vivo анализ. Омепразол был отрицательным в тесте Эймса in vitro, мыши in vitro анализ прямой мутации лимфомы и повреждение ДНК печени крысы in vivo анализ.

Омепразол в пероральных дозах до 138 мг / кг / день у крыс (примерно в 11 раз превышала дозу 120 мг на основе площади поверхности тела) установлено, что не влияет на фертильность и репродуктивную функцию.

В 24-месячных исследованиях канцерогенности на крысах, а связанное с дозой значительное увеличение опухолей карциноидов желудка и клеток ECL гиперплазия наблюдалась как у самцов, так и у самок животных. Карциноидные опухоли имеют также наблюдалось у крыс, подвергшихся фундэктомии или длительному лечению другие ингибиторы протонной помпы или высокие дозы антагонистов Н2рецептора.

Амоксициллин

Долгосрочные исследования на животных не проводились оценить канцерогенный потенциал. Исследования по выявлению мутагенного потенциала одни амоксициллин не проводились; однако следующая информация можно получить из тестов на смеси амоксициллина и клавуланата калия 4: 1. Амоксициллин и клавуланат калия не были мутагенными в бактериальном аме анализ мутаций и анализ конверсии дрожжевых генов. Амоксициллин и калий клавуланат был слабо положительным в анализе лимфомы мыши, но тенденция к увеличению частоты мутаций в этом анализе происходило в дозах, которые были также связано со снижением выживаемости клеток. Амоксициллин и калий клавуланат был отрицательным в тесте на микроядер мыши и в доминирующем летальный анализ на мышах. Один только клавуланат калия был испытан в Эймсе анализ бактериальных мутаций и в тесте на микроядро мыши и был отрицательным в каждый из этих анализов. В многопоколении репродукции на крысах нет нарушение фертильности или другие неблагоприятные репродуктивные эффекты наблюдались при дозы до 500 мг / кг (приблизительно в 2 раза больше, чем 3 г дозы для человека в зависимости от тела площадь поверхности).

Рифабутин

Долгосрочные исследования канцерогенности были проведены с рифабутин у мышей и у крыс. Рифабутин не был канцерогенным для мышей в дозах до 180 мг / кг / день, или примерно в 36 раз больше рекомендуемого человека в день доза. Рифабутин не был канцерогенным для крысы в дозах до 60 мг / кг / день примерно в 12 раз выше рекомендуемой дозы для человека.

Рифабутин не был мутагенным в бактериальной мутации анализ (тест Эймса) с использованием как рифабутин-чувствительных, так и устойчивых штаммов. Рифабутин не был мутагенным в Schizosaccharomyces pombe P1 и не был генотоксичен в клетках китайского хомячка V-79, лимфоцитах человека in vitro или мыши клетки костного мозга in vivo.

Рождаемость была нарушена у самцов крыс, получавших 160 мг / кг (32 раз рекомендуемая суточная доза для человека).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Сводка рисков

Основываясь на исследованиях репродукции животных, TALICIA может вызвать вред плоду при введении беременным женщинам. Там нет адекватного и хорошего контролируемые исследования амоксициллина, омепразола или рифабутина (используются отдельно или вместе) у беременных. Использование TALICIA обычно не рекомендуется для использовать при беременности. Если TALICIA используется во время беременности, сообщите об этом беременным женщинам потенциальный риск для плода.

Omeprazole

Доступные эпидемиологические данные не демонстрируют повышенный риск серьезных врожденных пороков развития или других неблагоприятных беременностей результаты с использованием омепразола в первом триместре. Исследования репродукции на крысах и кролики приводили к дозозависимой эмбрио-летальности в дозах омепразола были примерно в 1,13-11 раз пероральная доза для человека 120 мг.

Пороки развития плода у животных не наблюдались исследования репродукции с введением перорального эзомепразола (энантиомер омепразол) магний у крыс и кроликов во время органогенеза с дозами около 23 раза и 14 раз, соответственно, пероральной дозы для человека 120 мг эзомепразол или омепразол. Изменения морфологии кости наблюдались в потомство крыс, которым вводили дозу в течение большей части беременности и кормления грудью в равных дозах или более чем примерно в 11 раз пероральная доза для человека 120 мг эзомепразола или омепразол. Когда материнское управление ограничивалось только беременностью не было никакого влияния на морфологию костной физальной ткани у потомства в любом возрасте .

Амоксициллин

Имеющиеся данные из опубликованных эпидемиологических исследований и Отчеты о случаях фармаконадзора за несколько десятилетий с использованием амоксициллина имеют не установленные связанные с наркотиками риски серьезных врожденных дефектов, выкидышей или неблагоприятные исходы матери или плода . Нет неблагоприятного развития эффекты наблюдались в исследованиях репродукции животных с введением амоксициллин беременным мышам и в дозах до 3-6 раз пероральной дозы для человека 3 грамма.

Рифабутин

Пороки развития плода не наблюдались у крыс или кроликов исследования репродукции, данные рифабутином при уровнях дозы до 200 мг / кг (от 6 до 13 раз рекомендуемая доза для человека). У крыс дают рифабутин в дозе 200 мг / кг / день (примерно в 6 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека) наблюдалось уменьшение плода жизнеспособность. Повышенные аномалии скелета наблюдались у крыс и кроликов в возрасте 40 лет и 80 мг / кг / день соответственно (соответствует приблизительно эквиваленту доза и в 5 раз рекомендуемая суточная доза для человека); материнская токсичность была отмечена при 80 мг / кг у кроликов .

Расчетные фоновые риски крупных врожденных дефектов и выкидыш для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного дефекта, потери или других неблагоприятных исходов. В США население в целом, предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыш при клинически распознанной беременности составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

Данные

Человеческие данные

Omeprazole

Четыре опубликованных эпидемиологических исследования сравнили частота врожденных аномалий среди детей, рожденных женщинами, которые использовали омепразол во время беременности с частотой отклонений среди детей женщин, подвергшихся воздействию антагонистов Н2-рецепторов или других средств контроля.

Ретроспективная когорта эпидемиологическая исследование из Шведского медицинского реестра рождений, охватывающее приблизительно 99% беременностей с 1995 по 99, сообщили о 955 младенцах (824 подвергались воздействию в течение первого триместр с 39 из них выставлены после первого триместра, и 131 выставлен после первого триместра) чьи матери использовали омепразол во время беременности. количество детей, подвергшихся внутриутробному воздействию омепразола, у которых были какие-либо пороки развития, низкое вес при рождении, низкий балл Апгара или госпитализация были аналогичны количеству наблюдается в этой популяции. Количество детей, рожденных с желудочковой перегородкой дефекты и количество мертворожденных детей было немного выше в младенцы, подвергшиеся воздействию омепразола, чем ожидаемое число в этой популяции.

Популяционное ретроспективное когортное исследование, охватывающее все живорождения в Дании с 1996 по 2009 год, зарегистрировано 1800 живорождений чьи матери использовали омепразол в течение первого триместра беременности и 837 317 живорождений, матери которых не использовали ингибитор протонной помпы. общий уровень врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей с первого триместра воздействие омепразола составляло 2,9% и 2,6% у детей, рожденных от матерей, не подвергшихся воздействию любому ингибитору протонной помпы в течение первого триместра.

Ретроспективное когортное исследование сообщило о 689 беременных женщины, подвергшиеся воздействию H2-блокаторов или омепразола в первом триместре (134 подвергается омепразолу) и 1572 беременным женщинам, не подвергшимся воздействию во время первый триместр. Общий уровень пороков развития у детей, рожденных от матерей с воздействием омепразола в первом триместре, блокатора H2 или неэкспонированных было 3,6%, 5,5% и 4,1% соответственно.

Затем последовало небольшое проспективное обсервационное когортное исследование 113 женщин, подвергшихся воздействию омепразола во время беременности (89% с первым триместром воздействия). Сообщаемая частота серьезных врожденных пороков развития составила 4% группа омепразола, 2% в контрольных группах, подвергшихся воздействию не тератогенов, и 2,8% в болезнь в паре. Показатели спонтанных и выборных абортов, преждевременные роды, гестационный возраст при родах и средний вес при рождении были одинаковыми среди групп.

Несколько исследований не сообщили о явных неблагоприятных явлениях кратковременное воздействие на ребенка при однократном пероральном или внутривенном введении омепразол вводили более чем 200 беременным женщинам в качестве премедикации кесарево сечение под общей анестезией.

Амоксициллин

Хотя доступные исследования не могут окончательно установить отсутствие риска, опубликованные эпидемиологические данные и постмаркетинговые отчеты о случаях не сообщили о постоянной связи с амоксициллином и основными родами дефекты, выкидыш или неблагоприятные исходы у матери или плода при амоксициллине использовался во время беременности. Доступные исследования имеют методологические ограничения включая небольшой размер выборки, ретроспективный сбор данных, недостаточный захват неживые рождения, неправильная классификация воздействия и противоречивые группы сравнения.

Рифабутин

Небольшие ретроспективные обсервационные исследования оценивали использование рифабутина (в сочетании с другими препаратами) для лечения туберкулез во время беременности. Доступные исследования были неубедительными в определение того, было ли использование рифабутина во время беременности связано с неблагоприятным эффекты у беременной женщины или новорожденных.

Данные о животных

Omeprazole

Репродуктивные исследования, проведенные с омепразолом у крыс в пероральные дозы до 138 мг / кг / день (примерно в 11 раз больше пероральной дозы для человека 120 мг основа площади поверхности тела) и у кроликов в дозах до 69,1 мг / кг / день (около 11 раз пероральная доза для человека 120 мг на основе площади поверхности тела) в течение органогенез не показал пороков развития плода. У кроликов омепразол в а диапазон доз от 6,9 до 69,1 мг / кг / день (примерно в 1-11 раз больше пероральной дозы для человека 120 мг на основе площади поверхности тела) вводят во время продуцируемого органогенеза связанное с дозой увеличение эмбриональной летальности, резорбции плода и беременности сбои. У крыс, связанная с дозой токсичность для эмбриона / плода и постнатальная токсичность развития наблюдалась у потомков, полученных от родителей лечили омепразолом в дозе от 13,8 до 138,0 мг / кг / день (примерно в 1-11 раз перорально доза человека 120 мг на основе площади поверхности тела), вводимая до спаривание в течение периода лактации.

Эзомепразол

Данные, описанные ниже, были получены из исследований с использованием эзомепразол, энантиомер омепразола. Доза от животного к человеку кратна основаны на предположении о равном системном воздействии эзомепразола в люди после перорального приема 120 мг эзомепразола или 120 мг omeprazole.

Никаких эффектов на развитие эмбриона и плода не наблюдалось исследования репродукции с эзомепразолом магния у крыс при пероральном приеме до 280 мг / кг / день (примерно в 23 раза больше пероральной дозы для человека 120 мг на поверхности тела районная основа) или у кроликов в пероральных дозах до 86 мг / кг / день (примерно в 14 раз пероральная доза человека 120 мг эзомепразола или омепразола на поверхности тела основание) вводят во время органогенеза.

До и послеродовое исследование токсичности развития на крысах с дополнительными конечными точками для оценки развития кости был выполнен с эзомепразолом магний в пероральных дозах от 14 до 280 мг / кг / день (примерно в 1-23 раза перорально доза человека 120 мг эзомепразола или омепразола на основе площади поверхности тела). Неонатальная / ранняя постнатальная (от рождения до отъема) выживаемость снижалась в дозах равно или больше 138 мг / кг / день (примерно в 11 раз больше пероральной дозы для человека 120 мг эзомепразола или омепразола на основе площади поверхности тела). Вес тела и увеличение массы тела было снижено и нейроповеденческое или общее развитие задержки в сроках после отъема были очевидны в дозах, равных или более 69 мг / кг / день (примерно в 6 раз больше пероральной дозы для человека 120 мг эзомепразол или омепразол на основе площади поверхности тела). Кроме того, уменьшение длины бедренной кости, ширины и толщины кортикальной кости, уменьшение толщины из пластины для роста большеберцовой кости и гипоцеллюлярности костного мозга от минимальной до легкой отмечается в дозах, равных или превышающих 14 мг / кг / день (примерно эквивалентно пероральная доза человека 120 мг эзомепразола или омепразола на поверхности тела основа). Физеальная дисплазия в бедре наблюдалась у потомков крыс лечили пероральными дозами эзомепразола магния в дозах, равных или превышающих чем 138 мг / кг / день (примерно в 11 раз больше пероральной дозы для человека 120 мг эзомепразола или омепразол на основе площади поверхности тела).

Влияние на материнскую кость наблюдалось у беременных и кормящие крысы в исследовании до и послеродовой токсичности при эзомепразоле магний вводили в пероральных дозах от 14 до 280 мг / кг / день (от 1 до 23 раз пероральная доза человека 120 мг эзомепразола или омепразола на поверхности тела площадь основания). Когда крысам вводили дозу с 7-го дня беременности до отъема послеродовой день 21, статистически значимое снижение массы матери до 14% (по сравнению с лечением плацебо) наблюдалось в дозах, равных или более 138 мг / кг / день (примерно в 11 раз больше пероральной дозы для человека 120 мг эзомепразол или омепразол на основе площади поверхности тела).

До и послеродовое исследование развития на крысах с эзомепразол стронций (с использованием эквимолярных доз по сравнению с эзомепразолом исследование магния) дало аналогичные результаты на плотинах и щенках, как описано выше.

Последующее исследование токсичности развития на крысах с дальнейшие моменты времени для оценки развития кости щенка с постнатального дня 2 до зрелость была выполнена с эзомепразолом магнием в пероральных дозах 280 мг / кг / день (примерно в 23 раза больше пероральной дозы для человека 120 мг на поверхности тела основание) где введение эзомепразола было либо с 7-го дня гестации, либо гестационный день 16 до родов. Когда материнская администрация была ограничена только для беременности не было никакого влияния на морфологию костной ткани в потомство в любом возрасте.

Амоксициллин

Исследования репродукции были проведены на мышах и крысах в дозах до 2000 мг / кг (в 3 и 6 раз больше, чем 3 г дозы для человека в зависимости от организма площадь поверхности). Не было никаких доказательств вреда для плода из-за амоксициллина.

Рифабутин

Исследования репродукции были проведены на крысах и кролики, получающие рифабутин с использованием уровней дозы до 200 мг / кг (примерно в 6-13 раз рекомендуемая суточная доза для человека на основе сравнения площади поверхности тела). Нет пороки развития плода наблюдались у любого вида. У крыс дано 200 мг / кг / день (примерно в 6 раз больше рекомендуемой суточной дозы для человека в зависимости от тела сравнение площади поверхности), произошло снижение жизнеспособности плода. У крыс, у 40 мг / кг / день (приблизительно эквивалентно рекомендуемой суточной дозе для человека на основе сравнения площади поверхности тела) рифабутин вызвал увеличение плода вариации скелета. У кроликов - 80 мг / кг / день (примерно в 5 раз больше рекомендуемого суточная доза для человека на основе сравнений площади поверхности тела), вызванная рифабутином материнская токсичность и увеличение скелетных аномалий плода.

Лактация

Сводка рисков

Данные из опубликованных отчетов о клиническом лактации этот амоксициллин присутствует в материнском молоке. Опубликованные неблагоприятные эффекты с Воздействие амоксициллина у грудного ребенка включает диарею. Там нет данные о влиянии амоксициллина на выработку молока. Ограниченные данные предполагают омепразол может присутствовать в материнском молоке. Клинических данных нет влияние омепразола на грудного ребенка или на выработку молока. Есть нет данных о наличии рифабутина в материнском молоке или о влиянии рифабутина на грудном вскармливании или на производстве молока.

Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в ТАЛИЦИИ и любой другой потенциальные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от TALICIA или от основное условие.

Женщины и мужчины репродуктивного потенциала

Контрацепция

Компоненты рифабутина и амоксициллина TALICIA взаимодействовать с гормональными контрацептивами, что приводит к снижению их уровня противозачаточные средства. Поэтому пациенты женского пола принимают гормональные контрацептивы следует использовать дополнительный негормональный высокоэффективный метод контрацепции принимая ТАЛИЦИЮ .

Бесплодие

Мужчины

Основываясь на результатах у грызунов, TALICIA может ухудшить ситуацию фертильность у мужчин репродуктивного потенциала .

Детская использования

Безопасность и эффективность TALICIA у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет с Х. Пилори инфекции не было установлено.

Эзомепразол, энантиомер омепразола, был показан уменьшить массу тела, прибавку в весе, вес бедра, длину бедра и в целом рост у ювенильных крыс при пероральных дозах примерно в 11-23 раза в день 120 мг эзомепразола или омепразола в зависимости от площади поверхности тела .

Гериатрическое использование

Клинические исследования TALICIA не включали достаточно количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отвечают ли они отличается от более молодых предметов. Другой зарегистрированный клинический опыт не имеет выявлены различия в ответах между пожилым и молодым взрослым пациентов.

Omeprazole

Омепразол вводили более 2000 пожилым людям лица (≥ 65 лет) в клинических испытаниях в США и Европа. Не было никаких различий в безопасности и эффективности между пожилые и молодые предметы. Другой зарегистрированный клинический опыт не имеет выявлены различия в ответах между пожилыми и молодыми субъектами но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей.

Амоксициллин

Анализ клинических исследований амоксициллина был проводится для определения того, реагируют ли субъекты в возрасте 65 лет и старше по-разному от более молодых предметов. Эти анализы не выявили различий в ответы между пожилыми и молодыми пациентами, но с большей чувствительностью некоторых пожилых людей нельзя исключать.

Известно, что этот препарат в значительной степени выделяется почка, и риск токсических реакций на этот препарат может быть больше у пациентов с нарушенной функцией почек. Потому что пожилые пациенты с большей вероятностью будут иметь снижение почечной функции, может быть полезно контролировать функцию почек у пожилых людей пациенты, принимающие ТАЛИЦИЮ .

Рифабутин

Клинические исследования рифабутина не включали достаточно количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отвечают ли они отличается от более молодых предметов. Другой зарегистрированный клинический опыт не имеет выявлены различия в ответах между пожилыми и младшими пациентами.

Почечная недостаточность

Рекомендуется избегать использования TALICIA у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин). Амоксициллин есть в первую очередь выводится почкой .

Печеночная недостаточность

Рекомендуется избегать использования TALICIA у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью (класс Чайлд-Пью A, B или C) воздействие омепразола значительно возросло по сравнению со здоровым предметы .

Взаимодействие с другими препаратами и диагностика

Исследования взаимодействия лекарств с TALICIA не проводились проводится. Информация о взаимодействии лекарств, описанная здесь, основана на назначение информации об отдельных компонентах TALICIA: омепразол, амоксициллин и рифабутин.

Рифабутин является субстратом и индуктором цитохрома Р450 (CYP) 3A ферменты. Омепразол является субстратом и ингибитором CYP2C19, а субстрат CYP3A4. Совместное управление TALICIA и другими лекарствами, которые есть субстраты, ингибиторы или индукторы этих ферментов могут изменять концентрации рифабутина / омепразола или других совместно вводимых препаратов .

Омепразол магний является ИЦП. Обратитесь к назначению информация о препаратах, используемых одновременно с TALICIA для дальнейшего использования информация об их взаимодействии с ИЦП.

Таблица 2: Взаимодействие с ТАЛИЦИЕЙ Когда Совместно с другими лекарствами и диагностикой

Описаны следующие серьезные побочные реакции ниже и в других местах маркировки:

• Реакции гиперчувствительности
• Clostridioides difficile-Связанная диарея
• Острый интерстициальный нефрит
• Кожная и системная волчанка эритематозная
• Сыпь у пациентов с мононуклеозом
• Uveitis

Опыт клинических испытаний с TALICIA

Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Безопасность TALICIA была оценена у взрослых пациентов, которые были проверены и признаны положительными для Х. Пилори инфекция в одном активно контролируемый (исследование 1) и один плацебо-контролируемый (исследование 2) клинический пробный. Пациенты получали ТАЛИЦИЮ, амоксициллин и омепразол или плацебо каждый восемь часов в течение 14 дней подряд с едой. Всего 305 пациентов получил TALICIA в исследованиях 1 и 2, 227 пациентов получили амоксициллин и омепразол (в виде омепразола магния) в исследовании 1 и 41 пациент получил плацебо в исследовании 2. Эти пациенты имели средний возраст 46,4 года (от 18 до 70 лет) лет); 62,3% были женщины, 80,3% были белыми с 64,2% латиноамериканцев или латиноамериканцев.

Неблагоприятные реакции, приводящие к прекращению

Прекращение лечения из-за побочной реакции произошло у 1% (4/305) пациентов, получавших TALICIA, <1% (1/227) из пациенты, получающие амоксициллин и омепразол, и 2% (1/41) пациентов получение плацебо. Побочные реакции, приводящие к прекращению TALICIA были тошнота и рвота, тошнота, заложенность носа и назофарингит, в одном пациент каждый.

Наиболее распространенные побочные реакции

Выбранные побочные реакции, происходящие в ≥1% пациенты, получающие TALICIA в исследовании 1 и 2, описаны в таблице 1.

Таблица 1: Выбранные побочные реакции, происходящие в 1% или Большее количество пациентов, получающих ТАЛИЦИЮ в исследованиях 1 и 2

Другие важные побочные реакции от маркировки Индивидуальные компоненты ТАЛИЦИИ

Дополнительные побочные реакции, которые произошли в 1% или большинство пациентов, получавших только омепразол или рифабутин в клинических условиях испытания были следующими:

Omeprazole

Метеоризм, кислотная регургитация инфекции верхних дыхательных путей, запоры, головокружение, астения, боли в спине и др кашель.

Рифабутин

Метеоризм, астения, грудь боль, лихорадка, боль, лейкопения, анемия, анорексия, отрыжка, миалгия, бессонница и извращение вкуса.

Следующее выбрано неблагоприятным реакции произошли менее чем у 1% пациентов, получавших только рифабутин: гриппоподобный синдром, гепатит, гемолиз, артралгия, миозит, одышка, кожа обесцвечивание, тромбоцитопения, панцитопения и желтуха.

Опыт постмаркетинга с компонентами Талисии

Потому что эти реакции есть добровольно сообщается от населения неопределенного размера, это не всегда можно надежно оценить их фактическую частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Omeprazole

Сердечно-сосудистые: стенокардия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, повышенное артериальное давление, периферические отеки

Эндокринная : гинекомастия

Желудочно-кишечный тракт: панкреатит в том числе смертельный панкреатит, анорексия, раздражающая толстая кишка, изменение цвета фекалий, атрофия слизистой оболочки языка, стоматит, отек живота, сухость во рту, микроскопический колит полипы фундика, гастродуоденальные карциноиды у пациентов с Синдром Золлингера-Эллисона при длительном лечении как проявление основное состояние, связанное с такими опухолями

Печеночный: фатальная печеночная недостаточность или некроз печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярная болезнь, холестатическая болезнь, смешанная гепатит, желтуха

Метаболизм и нарушения питания: гипогликемия гипомагниемия, с или без гипокальциемии и / или гипокалиемии, гипонатриемия, увеличение веса

Скелетно-мышечная система: мышечная слабость, миалгия, мышечная сила судороги, боль в суставах, боль в ногах, перелом кости.

Нервная система / Психиатрическая: депрессия, возбуждение агрессия, галлюцинации, спутанность сознания, бессонница, нервозность, апатия сонливость, беспокойство, нарушения сна, тремор, парестезия, головокружение

Респираторный: носовое кровотечение

Кожа: светочувствительность, крапивница, зуд петехии, пурпура, алопеция, сухость кожи, гипергидроз

Особые чувства: звон в ушах, извращение вкуса

Глазной: атрофия зрительного нерва, неврит зрительного нерва, сухость глаз синдром, раздражение глаз, помутнение зрения, двойное зрение

Urogenital: гематурия, протеинурия, повышенная сыворотка креатинин, микроскопическая пиурия, инфекция мочевыводящих путей, гликозурия, мочеиспускание частота, боль в яичках

Гематологический: Агранулоцитоз, гемолитическая анемия панцитопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз

Амоксициллин

Желудочно-кишечный тракт: черный волосатый язык

Печень: печеночная дисфункция, холестатическая желтуха холестаз, острый цитолитический гепатит

Почечная: кристаллурия

Гемические и лимфатические системы: анемия, гемолитик анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз

Центральная нервная система: гиперактивность, возбуждение беспокойство, бессонница, спутанность сознания, судороги, поведенческие изменения и / или головокружение

Рифабутин

Расстройства крови и лимфатической системы: agranulocytosis, лимфопения

ТАЛИЦИЯ

Нет информации о случайной передозировке ТАЛИЦИЯ у людей. В случае передозировки пациенты должны обратиться к врачу токсикологический центр или отделение неотложной помощи. Доступная информация о передозировке для каждого из отдельных компонентов в ТАЛИЦИИ (омепразол, амоксициллин и др рифабутин) приведены ниже:

Omeprazole

Были сообщения о передозировке омепразола люди. Дозы варьировались до 2400 мг (в 120 раз больше, чем обычно рекомендуется клинически доза). Проявления были переменными, но включали растерянность, сонливость помутнение зрения, тахикардия, тошнота, рвота, потливость, приливы, головная боль сухость во рту и другие побочные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при нормальной клинической практике опыт . Симптомы были преходящими, и нет сообщалось о серьезных клинических результатах, когда омепразол принимался отдельно. Нет известно специфическое противоядие от передозировки омепразола. Омепразол широко белок связан и, следовательно, не легко диализируется. В случае передозировка, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Амоксициллин

В случае передозировки прекратите прием лекарств, лечить симптоматически, и при необходимости принять меры поддержки. Перспектива исследование 51 педиатрического пациента в центре токсикологического контроля показало это передозировки менее 250 мг / кг амоксициллина не связаны с значительные клинические симптомы.

Кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности, имеет также сообщалось после передозировки амоксициллина. В случае передозировки адекватное потребление и диурез должны поддерживаться, чтобы снизить риск амоксициллин кристаллурия.

Почечная недостаточность представляется обратимой при прекращении администрации наркотиков. Высокие концентрации в крови могут происходить с большей готовностью пациенты с нарушенной функцией почек из-за снижения почечного клиренса амоксициллин. Амоксициллин можно удалить из кровообращения гемодиализом.

Рифабутин

Нет информации о случайной передозировке рифабутин у людей.

Пока нет опыта в лечении передозировки с капсулами рифабутина клинический опыт с рифамицинами предполагает это промывание желудка для удаления содержимого желудка (в течение нескольких часов после передозировки) с последующим закапыванием суспензии активированного угля в желудок, май помочь адсорбировать любой оставшийся препарат из желудочно-кишечного тракта.

Рифабутин связан и распределен на 85% широко в ткани (объем распределения в устойчивом состоянии: от 8 до 9 л / кг). Он не выводится в основном с мочой (менее 10% без изменений лекарственное средство); следовательно, не ожидается ни гемодиализа, ни принудительного диуреза усилить системное выведение неизмененного рифабутина из организма в а пациент с передозировкой рифабутина.

Механизм действия

ТАЛИЦИЯ - это комбинация антибактериальные препараты (рифабутин, амоксициллин) и ингибитор протонной помпы (омепразол в виде омепразола магния), антисекреторный препарат .

Фармакодинамика

После устного приема начало антисекреторного эффекта омепразола происходит в течение одного часа, с максимальный эффект, возникающий в течение двух часов. Антисекреторный эффект длится дольше, чем можно было бы ожидать от короткой (приблизительно одного часа) плазмы период полураспада, по-видимому, из-за длительного связывания с теменной H + / K + АТФазой фермент. Когда препарат прекращается, секреторная активность постепенно возвращается более 3-5 дней. Ингибирующее действие омепразола на секрецию кислоты увеличивается с повторным ежедневным дозированием.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры компонентов TALICIA приведены в таблице 3.

Таблица 3: Среднее (Стандартное Отклонение) Фармакокинетические параметры компонентов TALICIA

Поглощение, распределение и устранение связанной фармакокинетической информации о компонентах ТАЛИЦИЯ представлена в таблице 4.

Таблица 4: Фармакокинетические свойства компонентов Талисии

Почечная недостаточность

Для омепразола нет клинически значимых изменений в биодоступность была отмечена у пациентов с хронической почечной недостаточностью (CLcr между 10-62 мл / мин / 1,73 м²).

Амоксициллин в основном выводится почками .

Для рифабутина расположение было изучено после 300 мг доза у 18 пациентов с различной степенью почечной функции. Площадь под кривая времени концентрации в плазме (AUC) рифабутина увеличилась примерно на 71% пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr <30 мл / мин) по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина (CLcr) между 61-74 мл / мин. У пациентов с легкой до умеренная почечная недостаточность (CLcr между 30-61 мл / мин), AUC рифабутина увеличился примерно на 41%.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика амоксициллина и рифабутина в пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не известны.

Для омепразола, у пациентов с хроническим заболеванием печени классифицируется как класс А Чайлд-Пью (n = 3), B (n = 4) и C (n = 1), the биодоступность увеличилась примерно до 100% по сравнению со здоровыми субъектами отражение снижения эффекта первого прохождения и периода полувыведения препарата из плазмы увеличился почти до 3 часов по сравнению с периодом полураспада у здоровых людей От 0,5 до 1 часа. Плазменный клиренс в среднем составлял 70 мл / мин по сравнению со значением От 500 до 600 мл / мин у здоровых людей .

Наркотиков взаимодействий

Исследования взаимодействия лекарств с TALICIA не проводились проводится. Информация о взаимодействии лекарств, описанная здесь, основана на назначение информации об отдельных компонентах TALICIA: рифабутин, омепразол магний и амоксициллин .

Влияние омепразола на другие лекарства

Омепразол является зависимым от времени ингибитором CYP2C19 и может увеличить системное воздействие совместно вводимых лекарств, которые являются CYP2C19 субстраты. Кроме того, введение омепразола повышает внутрижелудочный рН и может изменить системное воздействие определенных лекарств, которые проявляют pH-зависимость растворимость .

Влияние рифабутина на другие наркотики

Многократная дозировка рифабутина была связана с индукция печеночных метаболических ферментов подсемейства CYP3A. Рифабутин преобладающий метаболит (25-десацетил рифабутин) также может способствовать этому эффект. Метаболическая индукция из-за рифабутина может привести к снижению концентрации в плазме сопутствующих лекарств, которые в первую очередь метаболизируется ферментами CYP3A. Точно так же сопутствующие лекарства это конкурентно ингибировать активность CYP3A может увеличить концентрацию в плазме рифабутин .

Взаимодействие лекарств между компонентами TALICIA

Ферменты CYP участвуют в метаболизме омепразола следовательно, ожидается, что индукция ферментов CYP, опосредованных рифабутином, уменьшится системное воздействие омепразола.

Таблица 5 и Таблица 6 суммируют лекарственные взаимодействия информация из информации о назначении омепразола и рифабутина соответственно.

Таблица 5: Сводная информация об исследованиях взаимодействия лекарств с Omeprazole

Таблица 6: Сводная информация об исследованиях взаимодействия наркотиков с рифабутином

Микробиология

Механизм действия

Амоксициллин действует путем ингибирования клеточной стенки биосинтез, который приводит к гибели бактерий.

Рифабутин ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу в восприимчивые микроорганизмы, но не в клетках млекопитающих.

Механизм Сопротивления

Устойчивость к амоксициллину опосредована прежде всего через бета-лактамазы, которые расщепляют кольцо бета-лактама амоксициллина, делая его неактивный.

Устойчивость к рифабутину возникает через мутации в ДНК-зависимая РНК-полимераза.

Антимикробная активность

Было показано, что терапия TALICIA активна против большинства клинические изоляты Х. Пилори В клинических испытаниях 6,4%. изоляты предварительной обработки имели значения MIC амоксициллина> 0,125 мкг / мл; 17,4% имели значения MIC кларитромицина ≥1 мкг / мл; 43,6% имели значения MIC метронидазола > 8 мкг / мл. Все изоляты имели значения MIC рифабутина <1 мкг / мл. , клиническое значение этих значений MIC неизвестно.

Тестирование восприимчивости

Для конкретной информации о тесте восприимчивости интерпретирующие критерии и соответствующие методы испытаний и стандарты контроля качества признан FDA за этот препарат, пожалуйста

Влияние на желудочно-кишечную микробиологию

Снижение кислотности желудка из-за любых средств, в том числе ингибиторы протонной помпы увеличивают количество бактерий в желудке, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может привести немного повышенный риск желудочно-кишечных инфекций из-за таких патогенов как Salmonella и Campylobacter и, возможно, у госпитализированных пациентов из-за Clostridioides difficile.

Фармакогеномика

CYP2C19, полиморфный фермент, участвует в метаболизм омепразола. Аллель CYP2C19 * 1 полностью функционален, в то время как Аллели CYP2C19 * 2 и * 3 нефункциональны. Есть и другие аллели, связанные без или с уменьшенной функцией CYP2C19. Пациенты несут двух полностью функциональных аллели являются нормальными метаболизаторами и несут два нефункциональных аллеля являются плохими метаболизаторами. Системное воздействие омепразола варьируется в зависимости от a состояние метаболизма пациента: плохие метаболизаторы> промежуточные метаболизаторы > нормальные метаболизаторы. Примерно 3% кавказцев и от 15 до 20% Азиаты являются метаболизаторами с низким CYP2C19.

В фармакокинетическом исследовании одного 20 мг омепразола доза AUC омепразола у азиатских субъектов была примерно четыре раза выше, чем у кавказцев. В исследовании 1 безопасность и переносимость TALICIA существенно не отличался в метаболизаторах с плохим CYP2C19 (n = 5) и промежуточные метаболизаторы (n = 48) по сравнению с нормальными метаболизаторами (n = 114).

Токсикология и / или фармакология животных

Было проведено 28-дневное исследование токсичности с 14-дневной фазой восстановления проводится у ювенильных крыс с эзомепразолом магнием в дозах от 70 до 280 мг / кг / день (примерно в 6-23 раза в день пероральная доза для человека 120 мг эзомепразола или омепразол на основе площади поверхности тела). Увеличение количества смертность при высокой дозе 280 мг / кг / день наблюдалась при ювенильных крысах вводили эзомепразол магния с 7-го дня после родов до 7-го дня 35. Кроме того, дозы равны или превышают 140 мг / кг / день (примерно в 11 раз а суточная пероральная доза для человека 120 мг эзомепразола или омепразола на поверхности тела площадь), вызванное лечением снижение массы тела (приблизительно 14%) и увеличение массы тела, уменьшение веса бедренной кости и длины бедренной кости, и повлиял общий рост. Сопоставимые результаты, описанные выше, также были наблюдается в этом исследовании с другой солью эзомепразола, эзомепразол стронций при эквимолярных дозах эзомепразола.

Клинические исследования

Эффективность и безопасность TALICIA были оценены в рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование TALICIA в лечении-на ̄ ве H . пилори-позитивные взрослые пациенты, жалующиеся на эпигастральную боль / дискомфорт (Исследование 1, NCT03198507). Х. Пилори инфекция на исходном уровне была определена как положительный ¹³C мочевинный тест дыхания (UBT) и последующая верхняя эндоскопия (культура, гистология или Campylobacter- как тест организма). Пациенты были рандомизировано в TALICIA или контроль (общая суточная доза амоксициллина 3000 мг и омепразол 120 мг) вводят в течение 14 дней подряд. Суд был выполняется в США и предназначен для оценки дополнительного вклада рифабутин в тройную комбинацию TALICIA.

Х. Пилори искоренение было подтверждено с отрицательный ¹³C UBT или тест на фекальный антиген выполнен ≥28 дней после терапии. Пациенты с отрицательными результатами теста считались лечением успехи. Пациенты, у которых положительный результат теста Х. Пилори инфекция была считается неудачей лечения и пациентов с неопределенным, не оцениваемым или отсутствующие результаты теста на излечение, перенесенные повторным ¹³C UBT тест. Постоянные неопределенные результаты и пациенты без каких-либо ¹³C UBT или тест на фекальный антиген после исходного уровня рассматривались как неудачи лечения.

Х. Пилори коэффициенты ликвидации приведены в таблице 7. Разница в показателях ответов между TALICIA и контролем составила 26,1% (95% CI; 18,0, 34,1).

Таблица 7: Показатели ликвидации Х. Пилори в Исследование 1

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ТАЛИЦИЯ в Х. Пилори-позитивные взрослые пациенты жалуются на эпигастрику боль / дискомфорт (исследование 2, NCT01980095) была выполнена в США и предоставлена подтверждающие доказательства эффективности TALICIA для лечения H . пилори инфекция; 77 пациентов, принимающих TALICIA, и 41 пациент, принимающий плацебо были включены в популяцию ITT с уровнем уничтожения 76,6% (95% ДИ; 66,0%, 84,7%) для пациентов, получавших TALICIA, по сравнению с 2,4% для пациенты, получавшие плацебо. Одиннадцать пациентов в группе TALICIA и четыре пациента в группе плацебо были классифицированы как неудачи лечения из-за отсутствия ¹³C Результаты UBT при посещении теста.

Дозировка форм и сильных сторон

Каждая капсула с отсроченным высвобождением TALICIA содержит омепразол 10 мг (эквивалентно 10,3 мг омепразола магния), амоксициллин 250 мг и рифабутин 12,5 мг. Капсулы оранжевые, непрозрачные, с надписью «RHB» черный на крышке капсулы и «105» отпечатан черным на основании капсулы.

Хранение и обработка

ТАЛИЦИЯ поставляется в виде оранжевой непрозрачной капсулы содержащий омепразол 10 мг (эквивалент омепразола магния 10,3 мг), амоксициллин 250 мг и рифабутин 12,5 мг с надписью «RHB» черного цвета на крышка капсулы и «105» отпечатаны черным цветом на корпусе капсулы. Талисия капсулы поставляются в коробке, содержащей две бутылки по 84 капсулы в каждой.

NDC 57841-115-01 Бутылка, содержащая 84 капсулы
NDC 57841-115-02 Коробка, содержащая 2 бутылки по 84 капсулы

Хранить при температуре от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F) .

Хранить и распределять в оригинальной таре с детская крышка. Держите бутылку плотно закрытой.

TALICIA распространяется RedHill Biopharma Inc. Роли, NC. TALICIA производится в Швеции для RedHill Biopharma Ltd. Тель-Авив Израиль. Пересмотрено: ноябрь 2019 г