Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 22.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Нет. 8495 - Таблетки STROMECTOL (ивермектин) 3 мг представляют собой белые, круглые, плоские скошенные таблетки с MSD на одной стороне и 32 на другой. Они доставляются следующим образом:
NDC 0002-0032-20 доза единицы упаковки 20 штук.
Память
при температуре ниже 30 подшипников ° C (86 ° F).
Dist. от: MERCK & CO., INC, Whitehouse Station, NJ 08889, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ. Сделано: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Нидерланды. Выставить 2009
СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) показан для лечения следующих инфекций:
Стронгилоидоз кишечного тракта. СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) указан для лечение кишечного (D.H. недиссеминированного) силлоидоза вследствие нематодные паразиты Strongyloides stercoralis.
Это показание основано на клинических исследованиях сравнительных и открытых проекты, в которых 64-100% инфицированных пациентов после одного 200 мг / кг дозы ивермектина. (Видеть КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ, Клиническая Исследования.)
Onchocerciasis. СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) показан для лечения онхоцеркоза из-за нематодного паразита Onchocerca volvulus.
Это показание основано на рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях, которые были проведены на 1427 пациентах в эндемичных по онхоцеркозу районах Западной Африки. В сравнительных исследованиях использовался диэтилкарбамазинцитрат (DEC-C).
ПРИМЕЧАНИЕ: СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) не действует против взрослых Onchocerca volvulus Паразит. Взрослые паразиты находятся в подкожных узелках, которые редки заметно. Хирургическое удаление этих узлов (нодуэктомия) может быть рассмотрено при лечении пациентов с онхоцеркозом по мере того, как эта процедура становится устранить микрофилар, производящий взрослых паразитов.
Strongyloidiasis
Рекомендуемая дозировка STROMECTOL (ивермектина) для лечения силлоидоза однократная пероральная доза, которая обеспечивает приблизительно 200 мкг ивермектина на кг массы тела. Пожалуйста, обратитесь Таблица 1 для рекомендаций по дозированию. Пациенты должны принимать таблетки натощак с водой. (Видеть КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГИЯ, фармакокинетика.) в целом, дополнительные дозы не являются необходимо. Для проверки необходимо провести последующие проверки на стуле Искоренение инфекции. (Видеть КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ, Клиническая Исследования.)
Таблица 1: Рекомендации по дозировке для STROMECTOL (ивермектина) при силгилоидозе
Onchocerciasis
Рекомендуемая дозировка STROMECTOL (ивермектина) для лечения онхоцеркоза однократная пероральная доза приблизительно 150 мкг ивермектина про кг массы тела. Пожалуйста, обратитесь Таблица 2 для рекомендаций по дозированию. Пациенты должны принимать таблетки натощак с водой. (Видеть КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГИЯ, фармакокинетика.) в массовых кампаниях по распространению в международных Программы лечения, наиболее часто используемый интервал доз, составляют 12 месяцев. Для Лечение отдельных пациентов, отступление можно рассматривать с интервалами всего 3 месяца.
Таблица 2: Рекомендации по дозировке для STROMECTOL (ивермектина) при онхоцеркозе
Масса тела (кг) | Оральная однократная доза Количество таблеток по 3 мг |
15-24 | 1 таблетка |
25-35 | 2 таблетки |
36-50 | 3 таблетки |
51-65 | 4 таблетки |
66-79 | 5 таблеток |
≥ 80 | 200 мкг / кг |
Масса тела (кг) | Оральная однократная доза Количество таблеток по 3 мг |
15-25 | 1 таблетка |
26-44 | 2 таблетки |
45-64 | 3 таблетки |
65-84 | 4 таблетки |
≥ 85 | 150 мкг / кг |
СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту этого продукта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Исторические данные показали, что микрофилярицидные препараты, такие как диэтилкарбамазин Цитрат (DEC-C) может вызывать кожные и / или системные реакции различных типов тяжелые (реакция Маззотти) и офтальмологические реакции у пациентов с онхоцеркозом. Эти реакции могут быть аллергическими и воспалительными Реакции на смерть микрофилярии. Пациенты, получавшие STROMECTOL (ивермектин) для онхоцеркоз может испытывать эти реакции в дополнение к клиническим побочным эффектам Реакции могут, вероятно, или определенно связаны с самим препаратом. (Видеть БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ, онхоцеркоз.)
Лечение тяжелых реакций Маззотти не подвергалось контролируемому клиническому исследованию. Пероральная гидратация, постельные принадлежности, внутривенный нормальный физиологический раствор и / или парентеральные кортикостероиды использовались для лечения постгипотензии. Антигистаминные препараты и / или аспирин использовались в большинстве случаев легкой и средней степени тяжести.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
После лечения микрофиларицидными препаратами пациенты с гиперреактивным онходермитом (судой) могут чаще испытывать серьезные побочные эффекты, особенно отек и обострение онходерматита.
Редко пациенты с онхоцеркозом, которые также сильно инфицированы Loa Лоа может спонтанно развить тяжелую или даже смертельную энцефалопатию или после лечения эффективным микрофиларицидом. У этих пациентов также сообщалось о следующих побочных эффектах: боль (включая шею и боль в спине), красные глаза, конъюнктивальное кровотечение, одышка, мочеиспускание и / или испражнения Недержание мочи, трудности стоя / ходьба, изменения психического статуса, растерянность Летаргия, ступор, судороги или кома. Этот синдром встречается очень редко после использования ивермектина. Для людей, которые оправдывают лечение ивермектином по какой-то причине и имел значительное воздействие эндемичных районов Loa loa Западная или Центральная Африка, предварительная оценка кандидоза и тщательное последующее лечение последующие действия должны быть реализованы.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала ивермектина.
Ивермектин не был генотоксичным in vitro при микробной мутагенности амилов анализ Salmonella typhimurium Сундуки TA1535, TA1537, TA98 и TA100 с активацией фермента печени крысы и без нее, клеточная линия лимфомы мыши L5178Y (Катотоксичность и мутагенность) анализы или внеплановый анализ синтеза ДНК у людей фибробласты.
Ивермектин не оказывал неблагоприятного воздействия на фертильность у крыс в повторных исследованиях Дозы до 3 раз превышают максимальную рекомендуемую дозу для человека 200 мкг / кг (вкл мг / м2/День).
Беременность, тератогенные эффекты
Беременность категории С
Было показано, что ивермектин тератогенен у мышей, крыс и кроликов в повторных дозах в 0,2, 8,1 и 4,5 раза больше максимальной рекомендуемой дозы Доза (по мг / м2 / Tag основа). Тератогенность была охарактеризована тестируется в трех типах губно-соснового неба; клубничные передние лапы были дополнительно наблюдается у кроликов. Эти эффекты развития были найдены только вблизи или рядом Банки, которые были матеротоксичны для беременной женщины. Поэтому ивермектин делает не кажется избирательно фтотоксичным для развивающегося плода. Однако есть нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Ивермектин должен не используется во время беременности, потому что безопасность не была продемонстрирована во время беременности.
Кормящие матери
СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) выделяется с грудным молоком в низкой концентрации. Лечение матерей если вы хотите кормить грудью, вы должны выполняться только при наличии риска задержки лечение матери перевешивает возможный риск для новорожденного.
Педиатрическое использование
Обеспечьте безопасность и эффективность у педиатрических пациентов весом менее 15 кг не установлено.
Гериатрическое применение
Клинические исследования с применением STROMECTOL (ивермектина) не включали достаточное количество субъектов Возраст 65 лет и старше, чтобы увидеть, реагируете ли вы иначе, чем молодые Subtans. Никакие другие зарегистрированные клинические события не обнаружили никаких различий в ответах между пожилыми и младшими пациентами. В общем лечении пожилого пациента следует соблюдать осторожность при большей частоте снижение функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или другая лекарственная терапия.
Стронгилоидоз у иммунокомпромиссных хозяев
Повторные терапевтические циклы могут потребоваться у пациентов с ослабленным иммунитетом (включая ВИЧ-инфицированных), получавших кишечный силлилоидоз. У таких пациентов не было проведено адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний для определения оптимального графика дозирования. Может потребоваться многократное лечение, D.H. с интервалом в 2 недели, и заживление может быть недостижимым. Контролировать экстракишечный силлилоидоз у этих пациентов сложно, и подавляющая терапия Д.Х. один раз в месяц может быть полезной.
Побочные эффекты
Strongyloidiasis
В четырех клинических исследованиях с участием в общей сложности 109 пациентов, которые получали одну или две дозы от 170 до 200 мкг / кг STROMECTOL (ивермектин), были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые, вероятно, или определенно связаны с STROMECTOL (ивермектин)
Тело в целом : Астения / усталость (0,9%), боль в животе (0,9%)
Желудочно-кишечный тракт : Анорексия (0,9%), запор (0,9%), диарея Тошнота (1,8%), рвота (0,9%)
Нервная система / психиатрия: Головокружение (2,8%), сонливость (0,9%), Головокружение (0,9%), тремор (0,9%)
Кожа: зуд (2,8%), сыпь (0,9%) и крапивница (0,9%).
В сравнительных исследованиях пациенты, получавшие STROMECTOL (ивермектин), показали большее расширение живота и проблемы с грудью, чем пациенты, получавшие альбендазол. Однако STROMECTOL (ивермектин) лучше переносился, чем тиабендазол, в сравнительных исследованиях у 37 пациентов, получавших тиабендазол.
Тип Маззотти и офтальмологические реакции, связанные с лечением при онхоцеркозе или самой болезни не ожидается при силлилоидозе Пациенты, получавшие STROMECTOL (ивермектин). (Видеть БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ, онхоцеркоз.)
Лабораторные результаты
В клинических исследованиях 109 пациентов принимали одну или две дозы От 170 до 200 мкг / кг СТРОМЕКТОЛА (ивермектина) были замечены следующие лабораторные аномалии независимо от лекарственной взаимосвязи: увеличение ALT и / или AST (2%), снижение в количестве лейкоцитов (3%). Лейкопения и анемия наблюдались у одного пациента.
Onchocerciasis
В клинических исследованиях с 963 взрослыми пациентами, получавшими от 100 до 200 мкг / кг СТРОМЕКТОЛ (ивермектин), ухудшение следующих реакций Мацзотти в течение первого 4-го Через несколько дней после лечения сообщалось о следующем: артралгия / синовит (9,3%), увеличение и болезненность подмышечных лимфатических узлов (11,0% и 4,4%), шейная лимфа Расширение узла и болезненность (5,3% и 1,2% соответственно), паховые лимфатические узлы Расширение узла и болезненность (12,6% и 13,9%), другая лимфа Расширение узла и болезненность (3,0% и 1,9%), зуд (27,5%), поражение кожи, включая отек, папулезную и пустулезную или открытую крапивницу (22,7%) и лихорадка (22,6%). (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .)
В клинических исследованиях офтальмологические состояния были исследованы у 963 взрослых Пациенты до лечения, на 3-й день и 3-6 месяцев после лечения СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) от 100 до 200 мкг / кг. Наблюдаемые изменения были в основном ухудшением от исходного уровня через 3 дня после лечения. Большинство изменений либо возвращаются к базовой линии Состояние или улучшение по сравнению с первоначальной серьезностью в 3 и 6 посещений в месяц. Процент пациентов с ухудшением следующих условий на 3-й день Месяц 3 или. 6 были: лимбит: 5,5%, 4,8% и 3,5% и проколотый Непрозрачность: 1,8%, 1,8% и 1,4%. Соответствующие проценты для пролеченных пациентов с плацебо были: лимбит: 6,2%, 9,9% и 9,4% и пунктирная непрозрачность: 2,0% 6,4% и 7,2%. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .)
В клинических исследованиях у 963 взрослых пациентов, получавших от 100 до 200 мкг / кг STROMECTOL (ивермектин) следующие клинические побочные эффекты были зарегистрированы у ≥ 1% пациентов, который может, вероятно или определенно быть связанным с препаратом: отек лица (1, 2%) периферический отек (3,2%) ортостатическая гипотензия (. Связанная с наркотиками головная боль и миалгия возникали у <1% пациентов (0,2% и др. Тем не менее, это были наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось в целом во время этих исследований, независимо от причинности (22,3% или.
Аналогичный профиль безопасности наблюдался в открытом исследовании у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 13 лет.
Следующие офтальмологические побочные эффекты возникают из-за самого заболевания однако об этом также сообщалось после лечения СТРОМЕКТОЛОМ (ивермектином): ненормальное ощущение в глазах отек век, передний увеит, конъюнктивит, лимбит, кератит, и хориоретинит или хороидит. Они редко были серьезными или связанными с потерей зрения и обычно растворяются без лечения кортикостероидами.
Лабораторные результаты
В контролируемых клинических испытаниях наблюдаются следующие лабораторные неблагоприятные события сообщалось, что, возможно, вероятно или определенно связано с препаратом в ≥ 1% пациентов: эозинофилия (3%) и увеличение гемоглобина (1%).
Маркетинговый опыт
Со времени регистрации препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты за границей:
Onchocerciasis
Конъюнктивальное кровотечение
вся информация
Гипотония (главным образом ортостатическая гипотензия), обострение бронхиальной астмы, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, судороги, гепатит, увеличение ферментов печени и увеличение билирубина.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Постмаркетинговые отчеты об увеличении INR (Международный нормализованный коэффициент) редко сообщалось, когда ивермектин вводили с варфарином.
Strongyloidiasis
В четырех клинических исследованиях с участием в общей сложности 109 пациентов, которые получали одну или две дозы от 170 до 200 мкг / кг STROMECTOL (ивермектин), были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые, вероятно, или определенно связаны с STROMECTOL (ивермектин)
Тело в целом : Астения / усталость (0,9%), боль в животе (0,9%)
Желудочно-кишечный тракт : Анорексия (0,9%), запор (0,9%), диарея Тошнота (1,8%), рвота (0,9%)
Нервная система / психиатрия: Головокружение (2,8%), сонливость (0,9%), Головокружение (0,9%), тремор (0,9%)
Кожа: зуд (2,8%), сыпь (0,9%) и крапивница (0,9%).
В сравнительных исследованиях пациенты, получавшие STROMECTOL (ивермектин), показали большее расширение живота и проблемы с грудью, чем пациенты, получавшие альбендазол. Однако STROMECTOL (ивермектин) лучше переносился, чем тиабендазол, в сравнительных исследованиях у 37 пациентов, получавших тиабендазол.
Тип Маззотти и офтальмологические реакции, связанные с лечением при онхоцеркозе или самой болезни не ожидается при силлилоидозе Пациенты, получавшие STROMECTOL (ивермектин). (Видеть БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ, онхоцеркоз.)
Лабораторные результаты
В клинических исследованиях 109 пациентов принимали одну или две дозы От 170 до 200 мкг / кг СТРОМЕКТОЛА (ивермектина) были замечены следующие лабораторные аномалии независимо от лекарственной взаимосвязи: увеличение ALT и / или AST (2%), снижение в количестве лейкоцитов (3%). Лейкопения и анемия наблюдались у одного пациента.
Onchocerciasis
В клинических исследованиях с 963 взрослыми пациентами, получавшими от 100 до 200 мкг / кг СТРОМЕКТОЛ (ивермектин), ухудшение следующих реакций Мацзотти в течение первого 4-го Через несколько дней после лечения сообщалось о следующем: артралгия / синовит (9,3%), увеличение и болезненность подмышечных лимфатических узлов (11,0% и 4,4%), шейная лимфа Расширение узла и болезненность (5,3% и 1,2% соответственно), паховые лимфатические узлы Расширение узла и болезненность (12,6% и 13,9%), другая лимфа Расширение узла и болезненность (3,0% и 1,9%), зуд (27,5%), поражение кожи, включая отек, папулезную и пустулезную или открытую крапивницу (22,7%) и лихорадка (22,6%). (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .)
В клинических исследованиях офтальмологические состояния были исследованы у 963 взрослых Пациенты до лечения, на 3-й день и 3-6 месяцев после лечения СТРОМЕКТОЛ (ивермектин) от 100 до 200 мкг / кг. Наблюдаемые изменения были в основном ухудшением от исходного уровня через 3 дня после лечения. Большинство изменений либо возвращаются к базовой линии Состояние или улучшение по сравнению с первоначальной серьезностью в 3 и 6 посещений в месяц. Процент пациентов с ухудшением следующих условий на 3-й день Месяц 3 или. 6 были: лимбит: 5,5%, 4,8% и 3,5% и проколотый Непрозрачность: 1,8%, 1,8% и 1,4%. Соответствующие проценты для пролеченных пациентов с плацебо были: лимбит: 6,2%, 9,9% и 9,4% и пунктирная непрозрачность: 2,0% 6,4% и 7,2%. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .)
В клинических исследованиях у 963 взрослых пациентов, получавших от 100 до 200 мкг / кг STROMECTOL (ивермектин) следующие клинические побочные эффекты были зарегистрированы у ≥ 1% пациентов, который может, вероятно или определенно быть связанным с препаратом: отек лица (1, 2%) периферический отек (3,2%) ортостатическая гипотензия (. Связанная с наркотиками головная боль и миалгия возникали у <1% пациентов (0,2% и др. Тем не менее, это были наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось в целом во время этих исследований, независимо от причинности (22,3% или.
Аналогичный профиль безопасности наблюдался в открытом исследовании у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 13 лет.
Следующие офтальмологические побочные эффекты возникают из-за самого заболевания однако об этом также сообщалось после лечения СТРОМЕКТОЛОМ (ивермектином): ненормальное ощущение в глазах отек век, передний увеит, конъюнктивит, лимбит, кератит, и хориоретинит или хороидит. Они редко были серьезными или связанными с потерей зрения и обычно растворяются без лечения кортикостероидами.
Лабораторные результаты
В контролируемых клинических испытаниях наблюдаются следующие лабораторные неблагоприятные события сообщалось, что, возможно, вероятно или определенно связано с препаратом в ≥ 1% пациентов: эозинофилия (3%) и увеличение гемоглобина (1%).
Маркетинговый опыт
Со времени регистрации препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты за границей:
Onchocerciasis
Конъюнктивальное кровотечение
вся информация
Гипотония (главным образом ортостатическая гипотензия), обострение бронхиальной астмы, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, судороги, гепатит, увеличение ферментов печени и увеличение билирубина.
Значительная летальность была обнаружена у мышей и крыс после пероральных доз от 25 до 50 мг / кг или. Не наблюдалось значительной летальности у собак после перорального приема до 10 мг / кг. При этих дозах признаки, связанные с лечением, наблюдаемые у этих животных, включают атаксию, брадипноэ, тремор, птоз, снижение активности, рвоту и мидриаз.
Следующие побочные эффекты чаще всего отмечались при случайном опьянении или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных препаратов ивермектина у людей при проглатывании, вдыхании, инъекции или воздействии на поверхности тела: сыпь, отек, головная боль, головокружение, астения, тошнота, рвота и диарея. Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и Контактный дерматит.
В случае случайного отравления поддерживающая терапия должна включать парентеральные жидкости и электролиты, респираторную поддержку (возможно, кислородную и механическую вентиляцию) и оборудование под давлением, если присутствует клинически значимая гипотензия. В случае необходимости может быть указана индукция рвоты и / или промывания желудка с последующим применением слабительных средств и других рутинных антигифтных мер для предотвращения поглощения абсорбированного материала.
После перорального приема ивермектина концентрации в плазме приблизительно равны пропорционально дозе. В двух исследованиях после индивидуальных 12 мг доз СТРОМКТОЛА (ивермектина) при голоде здоровых добровольцев (что соответствует средней дозе 165 мкг / кг) средние максимальные концентрации в плазме основного компонента (Н2B1a) были 46,6 (± 21,9) (диапазон: 16,4-101,1) и 30,6 (± 15,6) (диапазон: 13,9-68,4) нг / мл, каждые около 4 часов после дозирования. Ивермектин метаболизируется в печени и ивермектин и / или его метаболиты выводятся из организма почти исключительно в помете в течение приблизительно 12 дней, с менее чем 1% введенная доза выводится с мочой. Период полувыведения ивермектина из плазмы у людей примерно через 18 часов после перорального приема.
Безопасность и фармакокинетические свойства ивермектина были дополнительно исследованы в многократной дозе клинического фармакокинетического исследования у здоровых добровольцев. Субъекты получали пероральные дозы от 30 до 120 мг (от 333 до 2000 мкг / кг) ивермектина при голодании или от 30 мг (от 333 до 600 мкг / кг) ивермектина после стандартной еды с высоким содержанием жира (48,6 г жира). Введение 30 мг ивермектина после еды с высоким содержанием жира привело к увеличению биодоступности примерно в 2,5 раза по сравнению с введением 30 мг ивермектина при голодании.
in vitro Исследования с микросомами печени человека и рекомбинантным CYP450 Ферменты показали, что ивермектин в основном метаболизируется CYP3A4. Зависимость в использованномin vitro - Также было показано, что метод CYP2D6 и CYP2E1 участвует в метаболизме ивермектина, но в значительно меньшей степени по сравнению с CYP3A4. Результаты in vitro - Исследования с печенью человека Микросомы предполагают, что клинически значимые концентрации ивермектина метаболизирующая активность CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 существенно не ингибирует CYP1A2 и CYP2E1.