Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 17.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Показания
местная суспензия спиносада (спиносада) показана для местного лечения заражения headlouse у пациентов от шести (6) месяцев.
Дополнительные меры
Верхняя подвеска спиносада должна использоваться как часть общей программы управления вошьми :
- Стирайте (в горячей воде) или сушите чистую всю недавно изношенную одежду, шапки, использованное постельное белье и полотенца.
- стирать средства личной гигиены, такие как расчески, щетки и заколки для волос в горячей воде
- мелкий гребень зуба или специальный гребень нит могут быть использованы для удаления мертвых вшей и гнид.
только для местного применения. Актуальная суспензия спиносада не предназначена для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Хорошо встряхните бутылку. Нанесите достаточное количество местного суспензии спиносада, чтобы покрыть сухую кожу головы, а затем нанесите на сухие волосы. В зависимости от длины волос нанесите до 120 мл (одна бутылка), чтобы адекватно покрыть кожу головы и волосы. Оставьте на 10 минут, затем тщательно промойте суспензию Spinosad Topische теплой водой. Если живые вши видны через 7 дней после первого лечения, следует использовать второе лечение. Избегайте контакта с глазами.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Бензиловый спирт токсичность
Актуальная суспензия спиносада содержит бензиловый спирт и не рекомендуется для новорожденных и детей младше 6 месяцев. Системное воздействие бензилового спирта было связано с серьезными побочными эффектами и смертью у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении.
Информация для пациента
Пациент должен быть проинструктирован следующим образом:
- Хорошо встряхните бутылку перед использованием
- не глотать
- Спинозад Используйте актуальную суспензию только на сухой коже головы и сухих волосах кожи головы.
- Лечение повторяется только в том случае, если живые вши видны через семь дней после первого лечения.
- Избегайте попадания в глаза. Когда актуальная суспензия спиносада попадает в глаза или рядом с ними, тщательно промойте водой.
- после нанесения суспензии Topical Spinosad вымойте руки
- используйте суспензию Topical Spinosad только для детей под непосредственным наблюдением взрослого.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В исследовании канцерогенности для мышей перорально (диетически) мышей спиносад CD-1 вводили в дозах 0,0025, 0,008 и 0,036% пищи (приблизительно 3,4, 11,4 и 50,9 в течение 18 месяцев мг / кг / день), вводимой кг / день для мужчин и 4,2, 1. В исследовании канцерогенности у мышей, которые были оценены в этом исследовании, не было обнаружено связанных с лечением опухолей вплоть до самых высоких доз, с 50,9 мг / кг / день у мышей-самцов и 13,8 мг / кг / день у мышей-самцов. Самки мышей, получавших дозу 67,0 мг / кг / день, не были исследованы в этом исследовании из-за высокого уровня смертности.
В пероральном (диетическом) исследовании канцерогенности для крыс спиносаду Фишеру вводили 344 крысы в течение 24 месяцев в дозах 0,005, 0,02, 0,05 и 0,1% пищи (приблизительно 2,4, 9,5, 24,1 и 49,4 мг / кг / день для мужчин и 3,0, 1. В исследовании канцерогенности на крысах у самцов или самок крыс не было обнаружено опухолей, связанных с лечением, вплоть до самых высоких доз, которые оценивались в этом исследовании как 24,1 мг / кг / день у самцов крыс и 30,1 мг / кг / день у самок крыс. Крысы в группе с самой высокой дозой в этом исследовании не оценивались из-за высокого уровня смертности.
Спинозад не показал доказательств мутагенного или кластогенного потенциала на основании результатов четырех тестов генотоксичности in vitro (анализ Эймса, анализ лимфомы мыши L5178Y, тест хромосомной аберрации клеток яичного палочки китайского хомячка и незапланированный анализ синтеза ДНК для гепатоцитов крысы) и один in vivo - тест на генотоксичность (микроядерный тест для костного мозга мыши).
Пероральное введение спиносада (на диете) крысам во время спаривания, беременности, родов и лактации не влияло на рост, фертильность или размножение в дозах до 10 мг / кг / день.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории B
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований с спиносадной топической суспензией у беременных женщин. Исследования репродукции на крысах и кроликах были отрицательными для тератогенных эффектов. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.
Из-за низкого системного воздействия, обнаруженного в клиническом фармакокинетическом исследовании, которое не позволяло определить значения AUC у людей, которые можно было бы использовать для этого расчета, на этом ярлыке не приводится никаких сравнений воздействия на животных с воздействием на человека .
Исследования системного развития плода были проведены на крысах и кроликах. Пероральные дозы 10, 50 и 200 мг / кг / день спиносад стали беременными самками крыс во время органогенеза (стадия 6-15 дней). Не было обнаружено, что доза обладает тератогенным действием. Материнская токсичность наблюдалась при 200 мг / кг / день. Пероральные дозы 2,5, 10 и 50 мг / кг / день спиносад стали беременными кроликами во время органогенеза (стадия 7-19). Не было обнаружено, что доза обладает тератогенным действием. Материнская токсичность наблюдалась при 50 мг / кг / день.
Исследование диетической репродукции двух поколений проводилось на крысах. Пероральные дозы 3, 10 и 100 мг / кг / день спиносада вводили самцам и самкам крыс за 10-12 недель до спаривания и во время спаривания, родов и лактации. Не было обнаружено репродуктивной / развивающей токсичности в дозах до 10 мг / кг / день. При материнской токсичности повышенная дистокия при рождении, снижение выживаемости при беременности, уменьшение размера помета, снижение массы тела щенков и снижение выживаемости новорожденного происходили в дозе 100 мг / кг / день.
Кормящие матери
Спинозад, активный ингредиент в спиносаде Топическая суспензия не всасывается системно; и поэтому не будет в грудном молоке. Тем не менее, актуальная суспензия спиносада содержит бензиловый спирт, который может всасываться системно через кожу, а количество бензилового спирта, которое выделяется с грудным молоком с использованием местной суспензии спиносада, неизвестно. Следует соблюдать осторожность, когда кормящей женщине дают актуальную суспензию спиносада. Кормящая женщина может выбрать перекачку и утилизацию грудного молока в течение 8 часов (5 периодов полураспада бензилового спирта) после использования, чтобы избежать приема бензилового спирта у детей.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность местной суспензии спиносада была определена у педиатрических пациентов от 6 месяцев с активным заражением вшей.
Безопасность у педиатрических пациентов до 6 месяцев не установлена. Актуальная суспензия спинозада не рекомендуется педиатрическим пациентам в возрасте до 6 месяцев из-за возможности увеличения системного всасывания из-за высокого отношения массы поверхности кожи к телу и потенциала незрелого кожного барьера.
Верхняя суспензия Спиносада включает бензиловый спирт, который связан с серьезными побочными эффектами и смертью у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении. «Синдром коллапсирования» (характеризуется депрессией центральной нервной системы, метаболический ацидоз, одышка и высокие концентрации бензилового спирта и его метаболитов в крови и моче) был связан с дозами бензилового спирта> 99 мг / кг / день у новорожденных и детей с низкой массой тела при внутривенном введении. Дополнительные симптомы могут включать постепенное неврологическое ухудшение, судороги, внутричерепное кровотечение, гематологические нарушения, нарушение кожи, печеночная и почечная недостаточность, гипотония, брадикардия и сердечно-сосудистый коллапс.
Минимальное количество бензилового спирта, которое может быть токсичным, неизвестно. У недоношенных детей и младенцев с низкой массой тела при рождении, а также пациентов, получающих высокие дозы, может развиться токсичность.
Гериатрическое применение
Клинические исследования по тематической суспензии Спиносада не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами.
Клинические исследования опыта
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Верхняя суспензия Спиносада была исследована в двух рандомизированных, активно контролируемых исследованиях (N = 552) у субъектов с вшами; результаты показаны в таблице 1.
Таблица 1: Выбранные побочные эффекты, которые возникают как минимум у 1% субъектов
< | Спиносад (N = 552) | Перметрин 1% (N = 457) |
Эритема на сайте приложения | 17 (3%) | 31 (7%) |
Веки | 12 (2%) | 15 (3%) |
Раздражение сайта заявки | 5 (1%) | 7 (2%) |
Другими менее распространенными реакциями (менее 1%, но более 0,1%) были сухость в месте нанесения, шелушение в месте нанесения, алопеция и сухость кожи.
Системная безопасность не оценивалась у детей в возрасте до 6 месяцев, потому что лабораторные параметры не отслеживались в этих контролируемых исследованиях.
немедленно обратиться к врачу при приеме внутрь.
фармакодинамика верхней суспензии Спиносада не изучалась.
В течение семидневного периода было проведено открытое одноцентровое исследование для определения фармакокинетического профиля спиносада 1,8% у детей с заражением вшами. Четырнадцать (14) предметов, 4 - 15 лет, с вшами были вписаны в процесс. Все субъекты использовали одно местное (скальп) лечение спиносадом 1,8% в течение 10 минут, после чего испытуемое изделие было смыто, а субъекты подвергались удалению плазмы. Результаты показали, что спиносад был ниже предела определения (3 нг / мл) во всех образцах. Концентрация бензилового спирта в плазме у этих субъектов не была определена.
Открытое двухцентрированное исследование проводилось в течение 23 дней для определения фармакокинетического профиля спиносада 0,9% и ингредиента бензилового спирта у педиатрических пациентов с коплозой заражения. Двадцать шесть (26) субъектов от 6 месяцев до 4 лет были включены в исследование по протоколу. Все субъекты использовали одно местное (скальп) лечение спиносадом 0,9% в течение 10 минут, после чего испытуемое изделие было смыто, а субъекты подвергались удалению плазмы в течение 12 часов. Концентрации спиносада в плазме Места во всех образцах ниже предельного количества (3 нг / мл).
Бензиловый спирт был количественным (более 1 и му; г / мл) в общей сложности 8 образцов плазмы на 6 из 26 субъектов (25%): четыре из 12 субъектов в возрастной группе от 6 месяцев до <2 лет и два из 14 субъектов в возрастной группе от 2 до 4 лет. Самая высокая наблюдаемая концентрация составляла 2,37 мкг / мл. Концентрации бензилового спирта через 12 часов после лечения Лагеном ниже предела количественного определения (1 мкг / мл) для всех субъектов.