Solystat

Solystat A - это ионообменная смола, которая рекомендуется для лечения гиперкалиемии, связанной с анурией или тяжелой олигурией. Он также используется для лечения гиперкалиемии у пациентов, нуждающихся в диализе, и у пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе или на длительном перитонеальном диализе.

Solystat показан для лечения гиперкалиемии.

Ограничение использования

Solystat не следует использовать в качестве неотложной терапии для опасной для жизни гиперкалиемии из-за его отсроченного начала действия.

Solystat A предназначен только для перорального или ректального введения.

Рекомендации по дозировке, подробно изложенные в этом разделе, являются только руководством; точные требования должны быть определены на основе регулярных определений сывороточного электролита.

Взрослые, в том числе пожилые люди:

Oral

Обычная доза составляет 15 г три или четыре раза в день. Каждую дозу следует вводить в виде суспензии в небольшом количестве воды или, для большей вкусости, в сиропе (но не в фруктовых соках, содержащих калий), в соотношении от 3 до 4 мл на грамм смолы.

Rectal

Этот маршрут должен быть зарезервирован для пациента с рвотой или с проблемами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая паралитический кишечник, или он может использоваться одновременно с оральным путем для более быстрых начальных результатов. Смолу можно вводить ректально в виде суспензии 30 г смолы в 150 мл воды или 10% декстрозы в качестве ежедневной удерживающей клизмы. На начальных этапах введение этим путем, а также перорально может помочь добиться более быстрого снижения уровня калия в сыворотке.

Клизму следует по возможности сохранять в течение не менее девяти часов, после чего толстую кишку следует орошать для удаления смолы. Если оба пути используются изначально, вероятно, нет необходимости продолжать ректальное введение, как только оральная смола достигнет прямой кишки.

Дети:

Oral

У маленьких детей и младенцев соответственно следует использовать меньшие дозы, используя в качестве руководства скорость 1 мэкв калия на грамм смолы в качестве основы для расчета. Подходящая начальная доза составляет 1 г / кг массы тела в день в разделенных дозах при острой гиперкалиемии. Дозировка может быть уменьшена до 0,5 г / кг массы тела в день в разделенных дозах для поддерживающей терапии.

Смолу дают перорально, предпочтительно с напитком (не фруктовой тыквой из-за высокого содержания калия) или небольшим количеством варенья или меда.

Rectal

При отказе во рту его следует вводить ректально, используя дозу, по крайней мере, такую же, как доза, которая была бы дана перорально, разбавленную в том же соотношении, что и для взрослых.

После сохранения клизмы толстую кишку следует орошать, чтобы обеспечить адекватное удаление смолы.

Neonates:

Solystat A не должен предоставляться устным путем При ректальном введении следует использовать минимальную эффективную дозировку в диапазоне от 0,5 г / кг до 1 г / кг, разбавленную для взрослых, и с достаточным поливом для обеспечения извлечения смолы.

Общая информация

Администрирование Solystat по крайней мере за 3 часа до или через 3 часа после других пероральных препаратов. Пациентам с гастропарезом может потребоваться 6-часовое отделение

Рекомендуемая дозировка

Интенсивность и продолжительность терапии зависят от тяжести и резистентности гиперкалиемии.

Oral

Средняя общая суточная доза Solystat для взрослых составляет от 15 до 60 г, вводимая в виде дозы 15 г (четыре чайные ложки уровня), от одного до четырех раз в день.

Rectal

Средняя доза для взрослых составляет от 30 до 50 г каждые шесть часов.

Подготовка и администрация

Приготовьте суспензию свежей и используйте в течение 24 часов.

Не нагревайте Solystat, так как это может изменить обменные свойства смолы.

Одна чайная ложка уровня содержит приблизительно 3,5 г Solystat и 15 мэкв натрия.

Оральная подвеска

Взвесьте каждую дозу в небольшом количестве воды или сиропа, примерно от 3 до 4 мл жидкости на грамм смолы. Администрирование с пациентом в вертикальном положении.

Клизма

После первоначальной очищающей клизмы вставьте мягкую, крупногабаритную (французскую 28) резиновую трубку в прямую кишку на расстояние около 20 см, кончик хорошо в сигмовидную ободочную кишку и на месте ленту.

Администрирование в виде теплой (температуры тела) эмульсии в 100 мл водного носителя и промывание 50-100 мл жидкости. Может использоваться несколько более толстая суспензия, но не образуйте пасту.

Аккуратно перемешайте эмульсию во время приема. Смолу следует хранить как можно дольше и следовать очищающей клизмой с раствором, содержащим ненатрий. Убедитесь, что используется достаточный объем очищающего раствора (до 2 литров).

- У пациентов с уровнем калия в плазме ниже 5 ммоль / литр.

- История гиперчувствительности к полистирольным сульфонатным смолам.

- Обструктивное заболевание кишечника.

- Solystat A не должен управляться устно новорожденным и противопоказан новорожденным с пониженной моторикой кишечника (постоперативно или медикаментозно).

Solystat противопоказан пациентам со следующими состояниями:

• Повышенная чувствительность к полистирольным сульфонатным смолам
• Обструктивное заболевание кишечника
• Неонаты с пониженной подвижностью кишечника

Сорбитол: Желудочно-кишечный стеноз, кишечная ишемия и ее осложнения (некроз и перфорация) могут возникать у пациентов, получавших полистиролсульфонат, особенно у пациентов, использующих сорбит.8 Нежелательные эффекты).

Гипокалиемия : Следует рассмотреть возможность серьезного истощения калия, и адекватный клинический и биохимический контроль необходим во время лечения, особенно у пациентов на цифровом. Введение смолы следует прекратить, когда уровень калия в сыворотке падает до 5 ммоль / литр.

Другие нарушения электролита: Поскольку смола может связывать ионы кальция и магния, может возникнуть дефицит этих электролитов. Соответственно, пациенты должны контролироваться на предмет всех применимых нарушений электролита.

Другие риски: В случае клинически значимого запора лечение следует прекратить до тех пор, пока не возобновится нормальное движение кишечника. Магнийсодержащие слабительные не должны использоваться.

Пациент должен быть аккуратно размещен при проглатывании смолы, чтобы избежать аспирации, которая может привести к бронхолегочным осложнениям.

Дети и новорожденные У новорожденных полистиролсульфонат натрия не следует вводить пероральным путем. У детей и новорожденных особый уход необходим при ректальном введении, поскольку чрезмерная дозировка или недостаточное разбавление могут привести к поражению смолы. Из-за риска пищеварительного кровотечения или некроза толстой кишки следует соблюдать особую осторожность у недоношенных детей или детей с низкой массой тела при рождении.

Пациенты с риском увеличения нагрузки натрий : Следует проявлять осторожность при назначении пациентам, у которых увеличение нагрузки на натрий может быть вредным (т.е. застойная сердечная недостаточность, гипертония, почечные повреждения или отек). В таких случаях необходим адекватный клинический и биохимический контроль. Кальциевая форма смолы может иметь преимущества в этой ситуации.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Кишечный некроз

Случаи некроза кишечника, некоторых смертельных и других серьезных желудочно-кишечных нежелательных явлений (кровотечение, ишемический колит, перфорация) были зарегистрированы в связи с использованием Solystat. Большинство из этих случаев сообщили о одновременном применении сорбита. Факторы риска желудочно-кишечных нежелательных явлений присутствовали во многих случаях, включая недоношенность, кишечную болезнь или хирургическое вмешательство, гиповолемию, почечную недостаточность и недостаточность. Одновременный прием сорбита не рекомендуется.

• Используйте только у пациентов с нормальной функцией кишечника. Избегайте использования у пациентов, у которых не было испражнений после операции.
• Избегайте использования у пациентов, которые подвержены риску развития запоров или уступок (в том числе с историей укола, хроническим запором, воспалительным заболеванием кишечника, ишемическим колитом, атеросклерозом сосудистого кишечника, предыдущей резекцией кишечника или непроходимостью кишечника). Прекратите использование у пациентов, у которых развивается запор.

Нарушения электролита

Мониторинг калия в сыворотке крови во время терапии, потому что может возникнуть тяжелая гипокалиемия.

Solystat не является полностью селективным для калия, и небольшие количества других катионов, таких как магний и кальций, также могут быть потеряны во время лечения. Мониторинг кальция и магния у пациентов, получающих Solystat.

Перегрузка жидкостью у пациентов, чувствительных к высокому потреблению натрия

Каждая 15 г доза Solystat содержит 1500 мг (60 мг-экв) натрия. Мониторинг пациентов, чувствительных к потреблению натрия (сердечная недостаточность, гипертония, отек) на наличие признаков перегрузки жидкостью. Может потребоваться корректировка других источников натрия.

Риск аспирации

Сообщалось о случаях острого бронхита или бронхопневмонии, вызванных вдыханием частиц полистирола сульфоната натрия. Пациенты с ослабленным рвотным рефлексом, измененным уровнем сознания или пациенты, склонные к регургитации, могут подвергаться повышенному риску. Администрирование Solystat с пациентом в вертикальном положении.

Привязка к другим лекарствам, находящимся под пероральным управлением

Solystat может связывать перорально вводимые лекарства, которые могут уменьшить их желудочно-кишечную абсорбцию и привести к снижению эффективности. Администрирование других пероральных препаратов по крайней мере за 3 часа до или через 3 часа после Solystat. Пациентам с гастропарезом может потребоваться 6-часовое отделение..

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Исследования не были выполнены.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Сводка рисков

Solystat не всасывается системно после перорального или ректального введения, и не ожидается, что материнское использование приведет к риску плода.

Лактация

Сводка рисков

Solystat не всасывается системно матерью, поэтому не ожидается, что грудное вскармливание приведет к риску для ребенка.

Детская использования

Исследования безопасности и эффективности не проводились у педиатрических пациентов.

Ожидается, что у педиатрических пациентов, как и у взрослых, Solystat свяжет калий при практическом обменном соотношении 1 мэкв калия на 1 грамм смолы.

У новорожденных Solystat не должен предоставляться устным путем. Как у детей, так и у новорожденных чрезмерная дозировка или недостаточное разбавление могут привести к удалению смолы. Недоношенные дети или дети с низкой массой тела при рождении могут иметь повышенный риск желудочно-кишечных побочных эффектов при использовании Solystat. использовать.

- Нарушения обмена веществ и питания

9 Передозировка).

Сообщалось о случаях гипомагниемии.

- Желудочно-кишечные расстройства

Может возникнуть раздражение желудка, анорексия, тошнота, рвота, запор и иногда диарея. 5 Взаимодействий).

- Респираторные, грудной и средостения расстройства

Были описаны некоторые случаи острого бронхита и / или бронхо-пневмонии, связанного с вдыханием частиц полистиролсульфоната натрия.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью схемы желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Следующие побочные реакции обсуждаются в других местах маркировки:

• Кишечный некроз
• Нарушения электролита
• Стремление

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Solystat после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Желудочно-кишечный тракт: анорексия, запор, диарея, фекальное поражение, желудочно-кишечные конкреции (безоары), ишемический колит, тошнота, изъязвления, рвота, раздражение желудка, кишечная непроходимость (из-за концентрации гидроксида алюминия)

Метаболический: системный алкалоз

Биохимические нарушения от передозировки могут вызывать клинические признаки симптомов гипокалиемии, включая раздражительность, спутанность сознания, отсроченные мыслительные процессы, мышечную слабость, гипорефлексию и возможный паралич. Апноэ может быть серьезным следствием этого развития. Электрокардиографические изменения могут соответствовать гипокалиемии; может возникнуть сердечная аритмия. Может возникнуть гипокальциемическая тетания. Должны быть приняты соответствующие меры для коррекции сывороточных электролитов, а смолу следует удалить из пищеварительного тракта путем соответствующего использования слабительных или клизм.

Передозировка может привести к нарушениям электролита, включая гипокалиемию, гипокальциемию и гипомагниемию. Должны быть приняты соответствующие меры для коррекции сывороточных электролитов (калий, кальций, магний), и смолу следует удалить из пищеварительного тракта путем соответствующего использования слабительных или клизм.

Solystat A - катионообменная смола для лечения гиперкалиемии.

Эффективное снижение уровня калия в сыворотке с помощью Solystat может занять часы или дни.

Ионообменные смолы с размером частиц от 5 до 10 микрометров (как в Solystat A) не всасываются из желудочно-кишечного тракта и полностью выводятся с калом.

in vivo эффективность натриево-калиевых смол составляет примерно 33 процента; следовательно, около трети фактического содержания натрия в смоле доставляется в организм.

Solystat не поглощается системно.