Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 09.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Комплекс глюконата натрия и железа в сахарозе показан для лечения железодефицитной анемии у взрослых и у педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше с хроническим заболеванием почек, которые получают гемодиализ и получают дополнительную терапию эпоэтином.
Дозировка комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе выражается в мг элементарного железа. Каждая стерильная одноразовая бутылка объемом 5 мл содержит 62,5 мг элементарного железа (12,5 мг / мл).
Не смешивайте комплекс натрия-железо-глюконата в сахарозе с другими лекарственными средствами и не добавляйте парентеральные пищевые растворы для внутривенной инфузии. Допуск комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе с внутривенными инфузионными носителями, отличными от 0,9% хлорида натрия, не оценивался. Парентеральные лекарства следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это. Если разбавлен, используйте немедленно.
Комплекс глюконата натрия и железа при лечении сахарозой может повторяться при появлении дефицита железа.
Дозировка и использование у взрослых
Рекомендуемая доза комплекса натриевого льда в сахарозе для лечения дефицита железа у пациентов с гемодиализом составляет 10 мл натриевого комплекса в сахарозе (125 мг элементарного железа). Натрий-железо-глюконатный комплекс в сахарозе можно разбавить 100 мл 0,9% хлорида натрия, вводить внутривенно в течение 1 часа на сеанс диализа. Комплекс железо-глюконата натрия в сахарозе также можно вводить неразбавленным в виде медленной внутривенной инъекции (со скоростью до 12). 5 мг / мин) за сеанс диализа. Для лечения репликации большинству пациентов может потребоваться совокупная доза элементарного железа 1000 мг, которая вводится в течение 8 сеансов диализа. Натрий-железо-глюконатный комплекс в сахарозе вводили во время последовательных сеансов диализа путем инфузии или медленной внутривенной инъекции во время самого сеанса диализа.
Данные из комплекса натрия-железо-глюконата в спонтанных отчетах о постмаркетинге сахарозы показывают, что однократные дозы более 125 мг могут быть связаны с более высокой частотой и / или серьезными побочными эффектами.
Детская дозировка и администрация
Рекомендуемая педиатрическая доза комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе для лечения дефицита железа у пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 0,12 мл / кг комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе (1,5 мг / кг элементарного железа), разбавленного в 25 мл 0,9% натрия хлорид и вводится внутривенно 1 час. Максимальная доза не должна превышать 125 мг на дозу.
- Известна повышенная чувствительность к глюконату льда натрия или любому из его компонентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реакции гиперчувствительности
О серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, некоторые из которых были опасными для жизни и смертельными, сообщалось у пациентов, получавших комплекс глюконата натрия и железа в сахарозе после размещения на рынке.. Пациенты могут испытывать шок, клинически значимую гипотензию, потерю сознания или коллапс. Мониторинг пациентов на наличие признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после комплекса натрия-железо-глюконата при введении сахарозы в течение не менее 30 минут и до тех пор, пока клинически стабильный после завершения инфузии. Администрирование комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе только в том случае, если персонал и методы лечения немедленно доступны для лечения анафилаксии и других реакций гиперчувствительности.
В исследовании безопасности однократной дозы после запуска рынка пациент испытал опасную для жизни реакцию гиперчувствительности (диафорез, тошнота, рвота, сильная боль в нижней части спины, одышка и одышка в течение 20 минут) после комплекса натрия-железо-глюконата при введении сахарозы. Среди 1097 пациентов, получавших комплекс глюконата натрия в сахарозе в этом исследовании, было 9 пациентов (0,8%), которые имели побочный эффект, который, по словам исследователя, исключал другой комплекс натрия-железо-глюконата при введении сахарозы. К ним относятся опасная для жизни реакция, шесть аллергических реакций (зуд х2, приливы лица, озноб, одышка / боль в груди и сыпь) и две другие реакции (гипотония и тошнота). Еще 2 пациента испытали (0,2%) аллергические реакции, при которых не было лекарственной непереносимости (тошнота / недомогание и тошнота / головокружение) после комплекса глюконата натрия при введении сахарозы.
Гипотония
Комплекс глюконата натрия и железа в сахарозе может вызвать клинически значимую гипотензию. Сообщалось о гипотонии, связанной с сонливостью, недомоганием, усталостью, слабостью или сильной болью в груди, спине, боках или паху. Эти гипотензивные реакции могут или не могут быть связаны с признаками и симптомами реакций гиперчувствительности и обычно проходят в течение часа или двух. В исследовании безопасности однократной дозы гипотензивные события наблюдались у 22/1097 пациентов (2%) после введения комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе после введения. Временная гипотензия может возникнуть во время диализа. Введение комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе может увеличить гипотензию посредством диализа. Мониторинг пациентов на наличие признаков и симптомов гипотонии во время и после комплекса натрия-железо-глюконата при введении сахарозы.
Железная перегрузка
Чрезмерная терапия парентеральным железом может привести к чрезмерному хранению железа с возможностью ятрогенного гемосидероза. Пациенты с комплексом натрия-железо-глюконата сахарозы нуждаются в регулярном мониторинге гематологических и железных параметров (гемоглобин, гематокрит, сывороточный ферритин и насыщение трансферрина).
Бензиловый спирт токсичность
Натрий-железо-глюконатный комплекс в сахарозе содержит бензиловый спирт в качестве консерванта. Бензиловый спирт был связан с серьезными побочными эффектами и смертью у педиатрических пациентов. Минимальное количество бензилового спирта, которое может быть токсичным, неизвестно. У детей раннего возраста и детей с низким весом может развиться токсичность
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования канцерогенности глюконата льда натрия у животных не проводились.
Глюконат феррона натрия не был генотоксичным в тесте на амы или в тесте на микроядро крысы. Глюконат натрия феррона вызывал кластогенный эффект в одном in vitro тест хромосомной аберрации в клетках яичной палочки китайского хомячка.
Исследования по оценке влияния глюконата льда натрия на фертильность не проводились.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории B
У беременных женщин нет адекватных и хорошо контролируемых исследований с комплексом натрия-железо-глюконата в сахарозе. Исследования репродукции проводились на мышах в дозах до 100 мг / кг / день (300 мг / м² / день) и на крысах до 20 мг / кг / день (120 мг / м² / день). Дозы у мышей и крыс в 4 и 1,5 раза превышают дозу для человека 125 мг / день (77 мг / м² / день) на основе поверхности тела и не было обнаружено никаких признаков повреждения плода из-за комплекса глюконата железа натрия в сахарозе. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.
Натрий-железо-глюконатный комплекс в сахарозе содержит бензиловый спирт в качестве консерванта. Не известно никаких неблагоприятных результатов, связанных с воздействием на плод консервантного бензилового спирта путем введения лекарств матерям; однако, консервант бензиловый спирт может вызвать серьезные побочные эффекты и смерть, если его вводить внутривенно новорожденным и младенцам.
Кормящие матери
Неизвестно, из организма ли комплекс натрия-железо-глюконата в сахарозе в грудном молоке. Бензиловый спирт, который присутствует в материнской сыворотке, вероятно, попадет в грудное молоко и может быть принят перорально кормящим ребенком. Следует соблюдать осторожность, когда кормящей женщине дают комплекс глюконата натрия в сахарозе.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность ферроглюконатного комплекса натрия в сахарозе были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 15 лет. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 6 лет не были установлены.
Бензиловый спирт токсичность и педиатрия
Консервант бензиловый спирт связан с серьезными побочными эффектами и смертью у педиатрических пациентов. «Синдром коллапсирования» (характеризуется депрессией центральной нервной системы, метаболический ацидоз, одышка и высокие концентрации бензилового спирта и его метаболитов в крови и моче) был связан с дозами бензилового спирта> 99 мг / кг / день у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении. Дополнительные симптомы могут включать постепенное неврологическое ухудшение, судороги, внутричерепное кровотечение, гематологические нарушения, нарушение кожи, печеночная и почечная недостаточность, гипотония, брадикардия и сердечно-сосудистый коллапс.
Хотя нормальные терапевтические дозы этого продукта обеспечивают количество бензилового спирта, которое значительно ниже, чем те, о которых сообщалось в связи с «совместным синдромом», минимальное количество бензилового спирта, которое может вызывать токсичность, неизвестно. У недоношенных детей и младенцев с низкой массой тела при рождении, а также пациентов, получающих высокие дозы, может развиться токсичность. Практикующие, которые вводят этот и другие бензиловый спиртсодержащие препараты, должны учитывать комбинированную суточную метаболическую нагрузку бензилового спирта из всех источников.
Гериатрическое применение
Клинические испытания Комплекс натрия-железо-глюконата в сахарозе не включал достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли они иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, в общем, Выбор дозы должен быть осторожным для пожилого пациента, обычно начиная с нижнего конца диапазона дозирования, какая большая частота снижения печени -, Функция почек или сердца и сопутствующее заболевание или другая лекарственная терапия.
Следующие серьезные побочные эффекты обсуждаются более подробно в других разделах этикетки:
- Гиперчувствительность
- Гипотония
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Наиболее частыми побочными эффектами (≥ 10%) у взрослых пациентов были тошнота, рвота и / или диарея, реакция в месте инъекции, гипотония, судороги, высокое кровяное давление, головокружение, аномальные эритроциты (например,. изменения в морфологии, цвете или количестве эритроцитов), одышка, боль в груди, судороги ног и боль. Гипотония, головная боль, высокое кровяное давление, тахикардия и рвота были наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов в возрасте от 6 до 15 лет (≥ 10%).
Исследования А и Б
В исследованиях с несколькими дозами A и B (всего 126 взрослых пациентов) наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с лечением, после того, как комплекс натриевого ледяного покрова находился в сахарозе:
Тело в целом : Реакция в месте инъекции (33%), боль в груди (10%), боль (10%), астения (7%), головная боль (7%), усталость (6%), лихорадка (5%), недомогание, инфекция, абсцесс, Озноб, тяжелая, карцинома, гриппоподобный синдром, сепсис, сонливость, слабость.
Нервная система : Судороги (25%), головокружение (13%), парестезия (6%), беспокойство, сонливость, снижение сознания.
Респираторный тракт: Одышка (11%), кашель (6%), инфекции верхних дыхательных путей (6%), ринит, пневмония.
Сердечно-сосудистая система : Гипотония (29%), гипертония (13%), обмороки (6%), тахикардия (5%), брадикардия, вазодилатация, стенокардия, инфаркт миокарда, отек легких.
Желудочно-кишечная система : тошнота, рвота и / или диарея (35%), анорексия, боль в животе (6%), ректальное расстройство, диспепсия, отрыжка, газо-тестинальное расстройство, мелена.
Скелетно-мышечная система: судороги ног (10%), миалгия, артралгия, боль в спине, боль в руке.
Кожа и конечности: зуд (6%), сыпь, повышенное потоотделение.
Урогенитальная система : Инфекция мочевыводящих путей и меноррахагия.
Особые симптомы: Конъюнктивит, закатывание глаз, слезотечение, опухшие веки, arcus senilis, покраснение глаз, диплопия и глухота.
Метаболизм и нарушения питания: гиперкалиемия (6%), генерализованный отек (5%), отек, периферический отек, гипогликемия, отек, гиперволемия, гипокалиемия.
Гематологическая система: аномальные эритроциты (11%) (изменения в морфологии, цвете или количестве эритроцитов), анемия, лейкоцитоз, лимфаденопатия.
Исследование С - дети
Педиатрические пациенты: в клиническом исследовании с 66 пациентами с гемодиализом у пациентов с дефицитом железа в возрасте от 6 до 15 лет, который получил стабильный график дозирования эритропоэтина, были наиболее распространенными побочными эффектами, это произошло при ≥ 5%, независимо от дозы лечения: гипотония (35%) Головная боль (24%) Гипертония (23%) Тахикардия (17%) Рвота (11%) Лихорадка (9%) тошнота (9%) Боль в животе, фарингит (9%) Диарея (8%) Инфекция (8%) Ринит (6%) и тромбоз (6%). Больше пациентов в группе с более высокой дозой (3,0 мг / кг), чем в группе с более низкой дозой (1,5 мг / кг), испытали следующие побочные эффекты: гипотония (41% против. 28%), тахикардия (21%). 13%), лихорадка (15%). 3%), головная боль (29%). 19%), боль в животе (15%). 3%), тошнота (12%). 6%), рвота (12%). 9%), фарингит (12%). 6%) и ринит (9% против. 3%).
Постмаркетинговый опыт
В исследовании безопасности однократной дозы - постмаркетинговых, 11% пациентов, получавших комплекс натрия-железо-глюконата в сахарозе, и 9,4% пациентов, получавших плацебо, сообщили о побочных эффектах. Наиболее распространенными побочными эффектами после комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе были: гипотония (2%), тошнота, рвота и / или диарея (2%), боль (0,7%), высокое кровяное давление (0,6%), аллергическая реакция ( 0,5%), боль в груди (0,5%), зуд (0,5%) и боль в спине. У двух или более пациентов были зарегистрированы следующие дополнительные события: гипертония, нервозность, сухость во рту и кровотечение.
В исследовании открытого мониторинга с несколькими дозами 28% пациентов получали сопутствующую терапию ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) . Частота непереносимости лекарственного средства или предполагаемых аллергических явлений после первой дозы комплекса натрия-железо-глюконата при введении сахарозы составила 1,6% у пациентов с одновременным применением ACEi по сравнению с 0,7% у пациентов без одновременного применения ACEi. Пациент с опасным для жизни событием не проходил терапию ACEi. Ополаскивание лица сразу же оказало влияние на комплекс натрия-железо-глюконата при воздействии сахарозы. Не было никакой гипотонии, и событие быстро и спонтанно разрешалось без вмешательства, кроме лишения наркотиков.
Следующие дополнительные побочные эффекты были выявлены при использовании комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе из спонтанных постмаркетинговых отчетов: анафилактические реакции, шок, потеря сознания, судороги, изменение цвета кожи, бледность, флебит, дисгевзия и гипестезия.
Разовые дозы более 125 мг могут быть связаны с более высокой частотой и / или серьезными побочными эффектами на основе информации из спонтанных постмаркетинговых отчетов. Эти побочные эффекты включали гипотензию, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, головокружение, одышку, крапивницу, боль в груди, парестезию и периферические отеки.
Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают представители населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
Комплекс натрия-железо-глюконата в комплексе сахароза-железо не может быть диализирован.
Нет данных о передозировке комплекса натрия-железо-глюконата у сахарозы у людей. Чрезмерные дозы комплекса натрия-железо-глюконата в сахарозе могут привести к накоплению железа в местах хранения, что может привести к гемосидерозу. Не применять комплекс натрия-железо-глюконата в сахарозе пациентам с перегрузкой железом.
Разовые дозы более 125 мг могут быть связаны с более высокой частотой и / или серьезными побочными эффектами.
Натрий-глюконатный комплекс в сахарозе в дозах элементарного железа 125 мг / кг, 78,8 мг / кг, 62,5 мг / кг и 250 мг / кг вызывает гибель у мышей, крыс, кроликов и собак. Основными симптомами острой токсичности были снижение активности, градация, атаксия, увеличение частоты дыхания, тремор и судороги.
Несколько последовательных внутривенных фармакокинетических исследований однократной дозы были выполнены на 14 здоровых добровольцах с дефицитом железа. Критерии входа включали гемоглобин и ге; 10,5 г / дл и насыщение трансферрина ≤ 15% (TSAT) или значение ферритина в сыворотке ≤ 20 нг / мл. На первом этапе каждый субъект был рандомизирован 1: 1 в неразбавленный комплекс натрия-железо-глюконата в сахарозе-ин. Через пять дней после первой фазы у каждого субъекта был 1: 1 неразбавленный комплекс натриевого ледяного покрова при инъекции сахарозы в дозе 125 мг / 7 мин или 62,5 мг / 4 мин (> 15,5 мг / мин).
Пиковые уровни лекарственного средства (Cmax) значительно варьировались в зависимости от дозировки и скорости введения с наивысшим CMAX, наблюдаемым в режиме, в котором 125 мг вводили в течение 7 минут (19,0 мг / л). Конечный период полувыведения из-за мошенничества с железом, связанного с наркотиками, составлял приблизительно 1 час. Период полураспада зависит от дозы, но не от частоты введения. Значения периода полураспада составляли 0,85 и 1,45 часа для терапии 62,5 мг / 4 мин и 125 мг / 7 мин соответственно.. Общий клиренс натрий-ледно-флуоконатного комплекса при мошенничестве с сахарозой от 3,02 до 5,35 л / ч. AUC для комплекса натрия-железо-глюконата в железе, связанном с сахарозой, варьируется в зависимости от дозы от 17,5 мг-ч / л (62,5 мг) до 35,6 мг-ч / л (125 мг). Приблизительно 80% железа, связанного с наркотиками, было дано трансферрину в качестве мононуклеарных ионных видов железа в течение 24 часов после введения в каждом графике дозирования. Прямое движение железа Ферроглюконатный комплекс натрия к трансферрину в сахарозу не наблюдается. Среднее пиковое насыщение трансферрина возвращалось к базовому значению через 40 часов после введения каждого графика дозирования.
Педиатрия
Внутривенные фармакокинетические анализы в однократной дозе были выполнены у 48 пациентов с дефицитом железа при гемодиализе. Двадцать два пациента получили комплекс натрия-железо-глюконата 1,5 мг / кг в сахарозе, а 26 пациентов получили комплекс натрия-железо-глюконата 3,0 мг / кг в сахарозе (максимальная доза 125 мг). Средние значения периода полувыведения CMAX, AUC0-∞ и терминального элиминации после дозы 1,5 мг / кг составляли 12,9 мг / л, 95,0 мг · час / л или. Средние значения периода полувыведения CMAX, AUC0-∞ и терминального элиминации после дозы 3,0 мг / кг составляли 22,8 мг / л, 170,9 мг · час / л или.
in vitro Эксперименты показали, что менее 1% видов железа в комплексе глюконата натрия и льда можно диализировать в сахарозе в течение периода до 270 минут с помощью мембран с размерами пор от 12 000 до 14 000 дальтон. Исследования на людях у пациентов с почками указывают на клиническую незначительность экскреции с мочой.