Sinutab 3-Way

Симптоматическое облегчение заложенности носа / пазух с головной болью, лихорадкой и болью, связанной с простудой и гриппом. Sinutab 3-Way показан взрослым и подросткам старше 12 лет.

Только для перорального приема и для краткосрочного использования.

Этот комбинированный продукт следует использовать, когда требуются как противоотечные эффекты гидрохлорида псевдоэфедрина, так и анальгетические и / или противовоспалительные эффекты ибупрофена. Если есть симптом (застой в носу или головная боль и / или лихорадка), предпочтительнее терапия одним агентом.

Взрослые, пожилые люди и подростки старше 12 лет

Неблагоприятные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшей продолжительности, необходимой для контроля симптомов. Пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются или если продукт необходим более 3 дней.

Дозировка

Взрослые, пожилые люди и подростки старше 12 лет:

Принимать по 1 или 2 таблетки каждые 4-6 часов максимум до 6 таблеток в течение 24 часов.

Детская популяция

Sinutab 3-Way противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной дисфункциейснижение дозы не требуется. Следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Способ применения

Только для перорального приема. Таблетки следует принимать со стаканом воды.

- Использовать у детей до 12 лет.

-

- Пациенты с аллергией на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или с историей реакций гиперчувствительности (например,. астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на ибупрофен, аспирин или НПВП.

- Желудочно-кишечные кровотечения или предыдущие перфорации, связанные с предыдущей терапией НПВП.

- Активный или анамнез повторяющихся язв желудка / кровотечений (два или более различных эпизода доказанной язвы или кровотечения).

- Пациенты с феохромоцитомой, закрытой угловой глаукомой, диабетом или нарушениями щитовидной железы.

- История пациентов с геморрагическим инсультом.

- Пациенты с заболеваниями сердца, проблемами кровообращения, гипертрофией предстательной железы, высоким кровяным давлением, ишемической болезнью сердца, стенокардией, тахикардией или геморрагическим диатезом.

- Пациенты, принимающие другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, обезболивающие или противоотечные средства.

- Пациенты, получающие трициклические антидепрессанты.

- Пациенты, которые в настоящее время получили ингибиторы моноаминоксидазы или получили их в течение последних двух недель.

- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV), почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

- во время беременности и кормления грудью..

- Следует избегать использования Sinutab 3-way с сопутствующими НПВП, включая 2-селективные ингибиторы циклооксигеназы.

- Неблагоприятные эффекты можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. GI и сердечно-сосудистые риски ниже).

- Если симптомы ухудшаются или сохраняются в течение более 3 дней, или если пациенты испытывают другие симптомы, не связанные с первоначальным состоянием, лечение следует прекратить, если врач или медсестра не примут иного решения.

- Пожилые люди: пожилые люди имеют повышенную частоту побочных эффектов на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу

- Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации: желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были сообщены всем НПВП в любое время во время лечения с или без истории симптомов предупреждения или серьезных событий.

- Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей.)

- Пациенты с токсичностью ги, особенно у пожилых людей, должны сообщать о необычных симптомах брюшной полости (особенно кровотечения ги), особенно на ранних стадиях лечения.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин.

- Если у пациентов, получающих Sinutab 3-Way, возникает кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.

- НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (например,. язвенный колит и нежелательные эффекты).

- Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, поскольку использование НПВП может привести к ухудшению почечной функции.

- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Клинические исследования показывают, что использование некоторых НПВП (ибупрофен), особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и при длительном лечении, может быть связано с низким повышенным риском артериальных тромботических явлений (например,. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на низкую дозу ибупрофена (например,. ¿¤ 1200 мг / день) связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений.

Пациентов с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения и следует избегать высоких доз (2400 мг / день).

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например,. высокое кровяное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), следует также внимательно рассмотреть, особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг / день).

- Серьезные кожные реакции, некоторые из которых приводят к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщаются при использовании НПВП. Пациенты, по-видимому, имеют самый высокий риск этих реакций в начале курса терапии, причем начало реакции в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Sinutab 3-Way следует прекратить при первом появлении сыпи, поражений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.

- Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита.

- Поскольку НПВП могут влиять на функцию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность у пациентов с внутричерепным кровотечением и кровоточащим диатезом.

- Пациенты, страдающие астмой, высоким кровяным давлением, сердечными заболеваниями, диабетом, циррозом печени, дисфункцией почек или печени, заболеванием щитовидной железы или гипертрофией простаты, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого продукта.

- Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков или подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

- Бронхоспазм мог быть в истории пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или с ними.

- Использование НПВП может повлиять на женскую фертильность. Существует ограниченное количество доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут ухудшать фертильность женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо, когда лечение прекращено.

- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы изомальтазы не должны принимать это лекарство.

- Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

- Гидрохлорид псевдоэфедрина может вызывать положительную реакцию в тестах, проводимых во время антидопингового контроля.

Sinutab 3-Way не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами в рекомендуемых дозах и продолжительности терапии.

Пациенты, которые испытывают головокружение, галлюцинации, необычные головные боли и нарушения зрения или слуха, должны водить машину или избегать ее использования. Однократное введение или кратковременное использование этого лекарственного средства обычно не оправдывает каких-либо особых мер предосторожности.

Наиболее распространенные наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть язвы желудка, перфорации или ги-кровотечение, иногда смертельные у пожилых людей. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боли в животе, метеоризм, язвы во рту, мелена, гематемез, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона были зарегистрированы после администрации. Гастрит наблюдался реже

Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы после лечения ибупрофеном. Они могут состоять из;

а) неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия

б) Дыхание: реакционная способность дыхательных путей, состоящая из астмы, обострения астмы, бронхоспазма или одышки

Кожа: различные кожные заболевания, в том числе сыпь различных типов, ушибы зуда, крапивница, пурпура, ангиодем и реже отшелушивающие и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

в) Очень редкие буллезные реакции, включая синдром Стивена - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг / день), может быть связано с низким повышенным риском артериальных тромботических явлений (например,. инфаркт миокарда или инсульт). Отек, высокое кровяное давление, стенокардия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.

Следующий список побочных эффектов относится к тем, которые произошли при кратковременном применении в внебиржевых дозах с гидрохлоридом ибупрофена и псевдоэфедрина. Длительное лечение может вызвать дополнительные побочные эффекты при лечении хронических заболеваний.

Пациентам следует сообщить, что вам следует немедленно прекратить прием таблеток Sinutab с 3 путями и обратиться к врачу, если у вас возникла серьезная побочная реакция на лекарство.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

У детей вызывается более 400 мг / кг симптомов. Эффект реакции дозы менее очевиден у взрослых. Период полувыведения с передозировкой составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Передозировка может привести к нервозности, беспокойству, беспокойству, раздражительности, беспокойству, головокружению, тремору, головокружению, бессоннице, тошноте, боли в животе, рвоте, боли в животе, диарее, брадикардии, сердцебиению, тахикардии, шуму в ушах, головной боли и желудочно-кишечным кровотечениям. Гиперкалиемия, метаболический ацидоз, высокое кровяное давление или гипотония также являются возможными признаками передозировки. Токсичность может проявляться как сонливость, возбуждение, дезориентация или кома. У пациента могут развиться судороги. Функция печени может быть ненормальной. Может возникнуть метаболический ацидоз, и время протромбина / INR может быть увеличено. Острая почечная недостаточность и повреждение печени могут возникнуть. Астма может усугубить астму.

Администрация

Из-за быстрого всасывания двух активных веществ из желудочно-кишечного тракта, рвотные средства и промывание желудка должны быть начаты в течение четырех часов после передозировки, чтобы быть эффективными. Древесный уголь эффективен только в том случае, если он вводится в течение часа. Необходимо контролировать состояние сердца и измерять сывороточные электролиты.

Если есть признаки сердечной токсичности, пропанолол можно вводить внутривенно. Если уровень калия в сыворотке падает, следует начать медленную инфузию разбавленного раствора хлорида калия. Несмотря на гипокалиемию, у пациента вряд ли будет мало калия, поэтому следует избегать перегрузки. Дальнейший мониторинг уровня калия в сыворотке рекомендуется в течение нескольких часов после введения соли. Внутривенное введение диазепама показано при делирии или судорогах.

Ибупрофен

Фармакотерапевтическая группа: производные пропионовой кислоты.

Код УВД: M01AE51

Псевдоэфедрин гидрохлорид

Фармакотерапевтическая группа: противоотечные средства для системного применения, симпатомиметрия.

Код УВД: R01BA52

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, относящимся к классу пропионовой кислоты. Обладает обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Гидрохлорид псевдоэфедрина является симпатомиметиком, который вызывает вазоконстрикцию слизистой оболочки носа, тем самым уменьшая ринорею и заложенность носа.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном дозировании. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что однократные дозы 400 мг ибупрофена оказывали пониженное влияние ASS на образование агрегации тромбоксана или тромбоцитов в течение 8 часов до или в течение 30 минут после немедленного высвобождения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) (81 мг). Хотя существуют неопределенности в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное использование ибупрофена снижает кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не считается вероятным при периодическом использовании ибупрофена.

У взрослых ибупрофен в твердых пероральных дозах всасывается из желудочно-кишечного тракта, и пиковые концентрации в плазме происходят примерно через 1-2 часа после приема внутрь. Ибупрофен в основном метаболизируется в печени до 2-гидроксиибупрофена и 2-карбоксиибупрофена. Ибупрофен на 90-99% связан с белками плазмы и имеет период полураспада плазмы около 2 часов. Он быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и их конъюгатов. Около 1% выводится с мочой в виде неизмененного ибупрофена и около 14% в виде конъюгированного ибупрофена.

В ограниченных исследованиях ибупрофен проявляется в очень низких концентрациях в грудном молоке.

Гидрохлорид псевдоэфедрина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с заостренными уровнями в плазме через 1-3 часа. Как и большинство симпатомиметиков, он частично метаболизируется в печени, но в основном выводится с мочой без изменений.

Исследования токсичности при повторных дозах на комбинациях ибупрофена и псевдоэфедрина не проводились. Комбинация не была мутагенной.

Исследования субхронической и хронической токсичности проводились только на ибупрофене с 6-месячным NOAEL 60 мг / кг у крыс. Токсичность возникала в виде поражений и изъязвлений в желудочно-кишечном тракте. Ибупрофен не является мутагенным и не является канцерогенным в хронических биоанализах грызунов.

Исследования субхронической или хронической токсичности не проводились только с одним псевдоэфедрином. Комбинация ибупрофен и псевдоэфедрин не была мутагенной. Исследование скрининга человека с более чем 3000 пользователей псевдоэфедрина не показало увеличения рака в течение 7,5 лет

Исследования репротоксичности на животных с отдельными ингредиентами показали, что они не были тератогенными, но следует избегать использования продукта во время беременности, если это возможно.

Нет особых требований.