Serta

Таблетка по 50 мг Серта: каждая таблетка содержит сертралин, эквивалентный 50 мг Серта.

Серта является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) для перорального приема. Молекулярный вес 342,7. Серта имеет следующее химическое название: (1S-цис) -4- (3,4-дихлорфенил) -1,2,3,4-тетрагидро-N-метил-1-нафталинамин гидрохлорид. Эмпирическая формула С₁₇H₁₇NCl₂· HCl.

Серта представляет собой белый кристаллический порошок, который слабо растворим в воде и изопропиловом спирте и мало растворим в этаноле.

Серта поставляется для перорального приема в виде таблеток, содержащих Серту.

Серта показана для лечения симптомов депрессии, включая депрессию, сопровождаемую симптомами тревоги, у пациентов с манией или без нее. После удовлетворительного ответа продолжение терапии Сертой эффективно предотвращает рецидив исходного эпизода депрессии или рецидив дальнейших депрессивных эпизодов.

Серта показана для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). После удовлетворительного ответа продолжение терапии Сертой эффективно предотвращает рецидив первоначального эпизода ОКР

Серта показана для лечения педиатрических пациентов с ОКР

Серта показана для лечения панического расстройства с агорафобией или без нее. После удовлетворительного ответа продолжение терапии Сертой эффективно предотвращает рецидив первоначального эпизода панического расстройства.

Серта показана для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). После удовлетворительного ответа продолжение терапии Сертой эффективно предотвращает рецидив первоначального эпизода ПТСР

Серта показана для лечения социальной фобии (социальное тревожное расстройство). После удовлетворительного ответа продолжение терапии Сертой эффективно предотвращает рецидив исходного эпизода социальной фобии.

Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДД): Серта показана для лечения предменструального дисфорического расстройства (ПМДД).

Эффективность Serta в лечении PMDD была установлена в двух плацебо-контролируемых исследованиях женщин-аутариев, получавших лечение в течение 3 менструальных циклов, которые соответствовали критериям для DSM-III R / IV категории PMDD

Основные характеристики PMDD включают заметно подавленное настроение, беспокойство или напряжение, аффективную лабильность и постоянный гнев или раздражительность. Другие особенности включают снижение интереса к деятельности, трудности с концентрацией внимания, недостаток энергии, изменение аппетита или сна и чувство неконтролируемости. Физические симптомы, связанные с ПМДД, включают болезненность молочной железы, головную боль, боль в суставах и мышцах, вздутие живота и увеличение веса. Эти симптомы регулярно возникают во время лютеиновой фазы и проходят через несколько дней после наступления менструации; нарушение заметно мешает работе или школе или обычной социальной деятельности и отношениям с другими. При постановке диагноза следует позаботиться о том, чтобы исключить другие циклические нарушения настроения, которые могут усугубляться при лечении антидепрессантом.

Эффективность Serta при длительном использовании, то есть для более чем 3 менструальных циклов, систематически не оценивалась в контролируемых испытаниях. Поэтому врач, который решает использовать Серту в течение длительных периодов времени, должен периодически переоценивать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Serta используется для лечения депрессии, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), панического расстройства, предменструального дисфорического расстройства (ПМДД), посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и социального тревожного расстройства (САД).

Серта относится к группе лекарств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он работает путем увеличения активности химического вещества под названием серотонин в мозге.

Серта доступна только по рецепту вашего врача.

После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя эти применения не включены в маркировку продукта, Serta используется у некоторых пациентов со следующими заболеваниями:

• Преждевременная эякуляция.

Начальное лечение

Дозировка для взрослых

Серьезное депрессивное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство

Лечение сертой следует вводить в дозе 50 мг один раз в день.

Паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и социальное тревожное расстройство

Лечение сертой следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. Через неделю дозу следует увеличить до 50 мг один раз в день.

Хотя взаимосвязь между дозой и эффектом не была установлена для серьезных депрессивных расстройств, ОКР, панического расстройства, ПТСР или социального тревожного расстройства, пациентам вводили дозу в диапазоне 50-200 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность Serta для лечения этих показаний. Следовательно, в качестве начальной терапевтической дозы рекомендуется доза 50 мг, вводимая один раз в день. Пациенты, не отвечающие на дозу 50 мг, могут получить выгоду от увеличения дозы максимум до 200 мг / день. Учитывая 24-часовой период полувыведения Serta, изменения дозы не должны происходить с интервалами менее 1 недели.

Предменструальное дисфорическое расстройство

Лечение сертой следует начинать с дозы 50 мг / день, либо ежедневно в течение менструального цикла, либо ограничиваясь лютеиновой фазой менструального цикла, в зависимости от оценки врача.

Хотя взаимосвязь между дозой и эффектом не была установлена для PMDD, пациентам вводили дозу в диапазоне 50-150 мг / день с увеличением дозы в начале каждого нового менструального цикла. Пациенты, не отвечающие на дозу 50 мг / день, могут получить выгоду от увеличения дозы (при увеличении 50 мг / менструальный цикл) до 150 мг / день при ежедневном дозировании в течение менструального цикла или 100 мг / день при дозировании во время лютеиновой фазы менструальный цикл. Если при дозировании лютеиновой фазы установлена доза 100 мг / день, в начале каждого периода дозирования лютеиновой фазы следует использовать стадию титрования 50 мг / день. Серту следует вводить один раз в день, утром или вечером.

Дозировка для педиатрического населения (дети и подростки)

Обсессивно-компульсивное расстройство

Лечение сертой следует начинать с дозы 25 мг один раз в день у детей (в возрасте 6-12 лет) и в дозе 50 мг один раз в день у подростков (в возрасте 13-17 лет).

Хотя взаимосвязь между дозой и эффектом не установлена для ОКР, пациентам вводили дозу в диапазоне 25-200 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность Serta для педиатрических пациентов (6-17 лет) с ОКР. Пациенты, не отвечающие на начальную дозу 25 или 50 мг / день, могут получить выгоду от увеличения дозы максимум до 200 мг / день. Для детей с ОКР их обычно более низкий вес тела по сравнению со взрослыми следует принимать во внимание при повышении дозы, чтобы избежать чрезмерного дозирования. Учитывая 24-часовой период полувыведения Serta, изменения дозы не должны происходить с интервалами менее 1 недели.

Серту следует вводить один раз в день, утром или вечером.

Техническое обслуживание / Продолжение / Расширенное лечение

Основное депрессивное расстройство

Общепринято, что острые эпизоды основного депрессивного расстройства требуют нескольких месяцев или дольше устойчивой фармакологической терапии помимо реакции на острый эпизод. Систематическая оценка Serta показала, что ее антидепрессантная эффективность сохраняется в течение периодов до 44 недель после 8 недель начального лечения в дозе 50-200 мг / день (средняя доза 70 мг / день). Неизвестно, является ли доза Серты, необходимая для поддерживающего лечения, идентичной дозе, необходимой для достижения первоначального ответа. Пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Посттравматическое стрессовое расстройство

Общепринято, что ПТСР требует нескольких месяцев или дольше устойчивой фармакологической терапии помимо ответа на первоначальное лечение. Систематическая оценка Serta показала, что ее эффективность при ПТСР сохраняется в течение периодов до 28 недель после 24 недель лечения в дозе 50-200 мг / день. Неизвестно, является ли доза Серты, необходимая для поддерживающего лечения, идентичной дозе, необходимой для достижения первоначального ответа. Пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Социальное тревожное расстройство

Социальное тревожное расстройство - это хроническое заболевание, которое может потребовать нескольких месяцев или дольше устойчивой фармакологической терапии после ответа на первоначальное лечение. Систематическая оценка Serta показала, что ее эффективность в социальном тревожном расстройстве сохраняется в течение периодов до 24 недель после 20 недель лечения в дозе 50-200 мг / день. Следует внести коррективы в дозировку, чтобы поддерживать пациентов на самой низкой эффективной дозе, и пациенты должны периодически переоцениваться, чтобы определить необходимость долгосрочного лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство и паническое расстройство

Общепринято, что ОКР и паническое расстройство требуют нескольких месяцев или дольше устойчивой фармакологической терапии помимо ответа на первоначальное лечение. Систематическая оценка продолжающегося Serta в течение периодов до 28 недель у пациентов с ОКР и паническим расстройством, которые ответили при приеме Serta во время начальных фаз лечения от 24 до 52 недель лечения в диапазоне доз 50-200 мг / день, продемонстрировала преимущество такого поддерживающая терапия. Неизвестно, является ли доза Серты, необходимая для поддерживающего лечения, идентичной дозе, необходимой для достижения первоначального ответа. Тем не менее, пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Предменструальное дисфорическое расстройство

Эффективность Serta при длительном использовании, то есть для более чем 3 менструальных циклов, систематически не оценивалась в контролируемых испытаниях. Однако, поскольку женщины обычно сообщают, что симптомы ухудшаются с возрастом до облегчения в результате наступления менопаузы, разумно рассмотреть возможность продолжения ответа пациента. Корректировки дозировки, которые могут включать изменения между режимами дозировки (например,.ежедневно в течение менструального цикла по сравнению с лютеиновой фазой менструального цикла) может потребоваться для поддержания пациента на самой низкой эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Переключение пациента на или с ингибитора моноаминоксидазы (MAOI), предназначенного для лечения психических расстройств

Между прекращением приема MAOI, предназначенного для лечения психических расстройств, и началом терапии Serta должно пройти не менее 14 дней. И наоборот, после остановки Serta следует разрешить не менее 14 дней перед началом MAOI, предназначенного для лечения психических расстройств.

Использование Serta с другими MAOI, такими как Linezolid или Methylene Blue

Не начинайте Serta у пациента, которого лечат линезолидом или внутривенным метиленовым синим, потому что существует повышенный риск серотонинового синдрома. У пациента, который требует более срочного лечения психического состояния, следует рассмотреть другие вмешательства, включая госпитализацию.

В некоторых случаях пациент, уже получающий терапию Сертой, может потребовать срочного лечения линезолидом или внутривенным метиленовым синим. Если приемлемые альтернативы лечению линезолидом или внутривенным метиленовым синим не доступны, и потенциальные преимущества лечения линезолидом или внутривенным метиленовым синим, по оценкам, перевешивают риски синдрома серотонина у конкретного пациента, Серта должна быть остановлена быстро, и линезолид или внутривенно метиленовый синий можно вводить. Пациент должен контролироваться на наличие симптомов серотонинового синдрома в течение 2 недель или до 24 часов после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего, в зависимости от того, что наступит раньше. Терапия с помощью Serta может быть возобновлена через 24 часа после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего.

Неясен риск введения метиленового синего невнутривенными путями (такими как пероральные таблетки или местные инъекции) или внутривенными дозами, значительно меньшими, чем 1 мг / кг с помощью Serta. Тем не менее, врач должен знать о возможности появления симптомов серотонинового синдрома при таком использовании.

Особые группы населения

Дозировка для пациентов с нарушениями функции

К использованию Serta у пациентов с заболеваниями печени следует подходить с осторожностью. Эффекты Serta у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью не были изучены. Если Serta вводится пациентам с нарушениями печени, следует использовать более низкую или менее частую дозу.

Лечение беременных женщин во время третьего триместра

У новорожденных, подвергшихся воздействию Serta и других СИОЗС или SNRI, в конце третьего триместра развились осложнения, требующие длительной госпитализации, поддержки дыхания и кормления труб. При лечении беременных женщин Сертой в третьем триместре врач должен тщательно учитывать потенциальные риски и преимущества лечения.

Прекращение лечения с помощью Serta

Сообщалось о симптомах, связанных с прекращением Serta и других СИОЗС и SNRI. Пациенты должны быть проверены на эти симптомы при прекращении лечения. Постепенное снижение дозы, а не внезапное прекращение рекомендуется, когда это возможно. Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают невыносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать снижать дозу, но с более постепенной скоростью.

Serta

Оральный концентрат

Serta

Пероральный концентрат содержит 20 мг / мл Серты (в виде гидрохлорида) в качестве активного ингредиента и 12% спирта. Serta

Пероральный концентрат должен быть разбавлен перед использованием. Непосредственно перед взятием используйте предоставленную капельницу, чтобы удалить необходимое количество Serta

Оральный концентрат и смешайте с 4 унциями (½ стакана) воды, имбирного эля, лимонно-лаймовой соды, лимонада или апельсинового сока. Не смешивайте Серту

Пероральный концентрат с чем-либо, кроме перечисленных жидкостей. Дозу следует принимать сразу после смешивания. Не смешивайте заранее. Иногда после смешивания может появиться небольшая дымка; это нормально. Обратите внимание, что следует соблюдать осторожность для пациентов с чувствительностью к латексу, поскольку дозатор капельницы содержит сухой натуральный каучук.

Serta

Пероральный концентрат противопоказан ANTABUSE (дисульфирам) из-за содержания алкоголя в концентрате.

Как поставляется

Таблетки с капсульной формой Serta (Serta), содержащие Serta, эквивалентные 25, 50 и 100 мг Serta, упакованы в бутылки.

Серта 25 мг таблетки: таблетки светло-зеленой пленки с гравировкой на одной стороне с помощью Serta, а на другой - с надписью и гравировкой 25 мг.

NDC 0049-4960- 30 бутылок по 30

NDC 0049-4960- 50 бутылок по 50

Серта 50 мг таблетки: таблетки светло-голубой пленки с гравировкой на одной стороне с помощью Serta, а на другой - с надписью и гравировкой 50 мг.

NDC 0049-4900- 30 бутылок по 30

NDC 0049-4900- 66 бутылок по 100

NDC 0049-4900- 73 бутылки по 500

NDC 0049-4900- 94 бутылки по 5000

NDC 0049-4900- 41 единица дозировки 100

Серта 100 мг таблетки: таблетки светло-желтого цвета с пленочным покрытием, выгравированные на одной стороне с помощью Serta, а на другой - с надписью и гравировкой 100 мг.

NDC 0049-4910- 30 бутылок по 30

NDC 0049-4910- 66 бутылок по 100

NDC 0049-4910- 73 бутылки по 500

NDC 0049-4910- 94 бутылки по 5000

NDC 0049-4910- 41 шт. Пакеты с дозой 100

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Serta

Оральный концентрат

Пероральный концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор с ментоловым ароматом, содержащий серту, эквивалентную 20 мг серты на мл и 12% спирта. Поставляется в виде бутылки объемом 60 мл с прилагаемой калиброванной капельницей.

NDC 0049-4940- 23 бутылки по 60 мл

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).

Распространяется: Roerig, подразделение Pfizer Inc., Нью-Йорк, Нью-Йорк 10017. Пересмотрено: август 2014 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Серте?

У новорожденных, подвергшихся воздействию Serta и других СИОЗС или ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRI), в конце третьего триместра развились осложнения, требующие длительной госпитализации, респираторной поддержки и кормления труб. Такие осложнения могут возникнуть сразу после родов. Сообщенные клинические данные включают респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с кормлением, рвоту, гипогликемию, гипотонию, гиперрефлексию, тремор, нервный характер, раздражительность и постоянный плач. Эти особенности согласуются либо с прямым токсическим действием СИОЗС и SNRI, либо, возможно, с синдромом прекращения приема лекарств. Следует отметить, что в некоторых случаях клиническая картина согласуется с серотониновым синдромом.

Младенцы, подвергшиеся воздействию СИОЗС во время беременности, могут иметь повышенный риск постоянной легочной гипертонии новорожденного (PPHN). PPHN встречается в 1-2 на 1000 живорождений среди населения в целом и связан со значительной неонатальной заболеваемостью и смертностью. Несколько недавних эпидемиологических исследований предполагают положительную статистическую связь между использованием СИОЗС (включая Серту) во время беременности и PPHN. Другие исследования не показывают значительной статистической ассоциации.

Врачи также должны принять к сведению результаты проспективного продольного исследования 201 беременной женщины с тяжелой депрессией в анамнезе, которые либо принимали антидепрессанты, либо получали антидепрессанты менее чем за 12 недель до последнего менструального периода и находились в стадии ремиссии. Женщины, которые прекратили прием антидепрессантов во время беременности, показали значительное увеличение рецидива их большой депрессии по сравнению с теми женщинами, которые оставались на антидепрессантах на протяжении всей беременности.

При лечении беременной женщины с помощью Serta врач должен тщательно учитывать как потенциальный риск приема СИОЗС, так и установленные преимущества лечения депрессии антидепрессантом. Это решение может быть принято только в каждом конкретном случае.

Труд и доставка

Влияние Серты на труд и доставку у людей неизвестно.

Сестринские матери

Неизвестно, из организма ли Серта или ее метаболиты в материнском молоке и, если да, то в каком количестве. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении Серты кормящей женщине.

Детская использования

Эффективность Serta для лечения обсессивно-компульсивного расстройства была продемонстрирована в 12-недельном многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании с 187 амбулаторными пациентами в возрасте от 6 до 17 лет. Безопасность и эффективность в педиатрической популяции, кроме педиатрических пациентов с ОКР, не были установлены. Два плацебо-контролируемых исследования (n = 373) у педиатрических пациентов с MDD были проведены с Serta, и данных было недостаточно, чтобы подтвердить требование для использования у педиатрических пациентов. Любой, кто рассматривает возможность использования Serta у ребенка или подростка, должен сбалансировать потенциальные риски с клинической потребностью.

Безопасность использования Serta у детей и подростков с ОКР, в возрасте от 6 до 18 лет, был оценен в 12 недель, многоцентровый, плацебо-контролируемое исследование с 187 амбулаторными пациентами, в возрасте от 6 до 17 лет, и в гибкой дозе, 52-недельное открытое расширенное исследование 137 пациентов, в возрасте от 6 до 18 лет, кто завершил первые 12 недель, двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование. Серту вводили в дозах 25 мг / день (дети в возрасте от 6 до 12 лет) или 50 мг / день (подростки в возрасте от 13 до 18 лет), а затем титровали еженедельно с шагом 25 мг / день или 50 мг / день соответственно, до максимальной дозы 200 мг / день в зависимости от клинического ответа. Средняя доза для завершителей составила 157 мг / день. В остром 12-недельном педиатрическом исследовании и в 52-недельном исследовании у Серты был профиль нежелательных явлений, обычно похожий на тот, который наблюдался у взрослых.

Фармакокинетика Serta была оценена у 61 педиатрического пациента в возрасте от 6 до 17 лет с серьезным депрессивным расстройством или ОКР и выявила воздействие лекарств, аналогичное таковым у взрослых, когда концентрация в плазме была скорректирована с учетом веса.

Приблизительно 600 пациентов с серьезным депрессивным расстройством или ОКР в возрасте от 6 до 17 лет получили Serta в клинических испытаниях, как контролируемых, так и неконтролируемых. Профиль нежелательных явлений, наблюдаемый у этих пациентов, в целом был аналогичен наблюдаемому в исследованиях у взрослых с Serta. Как и в случае с другими СИОЗС, снижение аппетита и потеря веса наблюдались в связи с использованием Serta. В объединенном анализе две 10-недельные, двойной слепой, плацебо-контролируемый, гибкая доза (От 50 до 200 мг) амбулаторные испытания на серьезное депрессивное расстройство (n = 373) разница в весе между Сертой и плацебо составляла примерно 1 килограмм, для обоих детей (в возрасте от 6 до 11 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) в обоих случаях наблюдается небольшая потеря веса для Serta по сравнению с небольшим увеличением для плацебо. В начале исследования средний вес для детей составлял 39 кг для Серты и 38,5 кг для плацебо. В начале исследования средний вес подростков составлял 61,4 кг для Серты и 62,5 кг для плацебо. Между Сертой и плацебо была большая разница в пропорции выбросов для клинически значимой потери веса у детей, чем у подростков. Для детей около 7% имели потерю веса> 7% от массы тела по сравнению с ни одним из пациентов с плацебо; у подростков около 2% имели потерю веса> 7% от массы тела по сравнению с примерно 1% пациентов с плацебо. Подмножество этих пациентов, которые завершили рандомизированные контролируемые исследования (Serta n = 99, плацебо n = 122), были продолжены в 24-недельном исследовании с открытой дозой и открытой дозировкой. Средняя потеря веса приблизительно 0,5 кг была замечена в течение первых восьми недель лечения для субъектов с первым воздействием Serta во время открытого исследования расширения, аналогично средней потере веса, наблюдаемой среди субъектов, получавших серту, в течение первых восьми недель рандомизированных контролируемых испытаний. Субъекты, продолжающие открытое исследование, начали набирать вес по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе лечения Сертой. Те субъекты, которые завершили 34 недели лечения Сертой (10 недель в плацебо-контролируемом исследовании + 24 недели с открытой этикеткой, n = 68), имели увеличение веса, аналогичное ожидаемому с использованием данных от сверстников с поправкой на возраст. Регулярный мониторинг веса и роста рекомендуется, если лечение педиатрического пациента с СИОЗС должно продолжаться в течение длительного времени. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 6 лет не были установлены.

Риски, если таковые имеются, которые могут быть связаны с использованием Серты после 1 года у детей и подростков с ОКР или серьезным депрессивным расстройством, систематически не оценивались. Назначающий препарат должен помнить, что доказательства, на которые опирается вывод о том, что Серта безопасна для использования у детей и подростков, получены из клинических исследований продолжительностью от 10 до 52 недель и из экстраполяции опыта, полученного у взрослых пациентов. В частности, нет исследований, которые бы непосредственно оценивали влияние долгосрочного использования серты на рост, развитие и созревание детей и подростков. Хотя нет никаких положительных результатов, позволяющих предположить, что Serta обладает способностью отрицательно влиять на рост, развитие или созревание, отсутствие таких результатов не является убедительным доказательством отсутствия потенциала Serta для оказания неблагоприятных последствий при хроническом использовании.

Гериатрическое использование

Гериатрические клинические исследования Серты в США при крупном депрессивном расстройстве включали 663 субъекта, получавших Серту ≥ 65 лет, из них 180 были ≥ 75 лет. Никаких общих различий в структуре побочных реакций у пациентов, получавших гериатрические клинические испытания, не наблюдалось по сравнению с теми, о которых сообщалось у более молодых пациентов, а другой зарегистрированный опыт не выявил различий в структуре безопасности между пожилыми и более молодыми субъектами. Как и во всех лекарствах, нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей. В плацебо-контролируемых гериатрических клинических исследованиях Серты было 947 субъектов с тяжелым депрессивным расстройством. Никаких общих различий в структуре эффективности не наблюдалось у пациентов, получавших гериатрические клинические испытания, по сравнению с теми, о которых сообщалось у более молодых пациентов.

Другие неблагоприятные события у гериатрических пациентов. У 354 гериатрических субъектов, получавших Serta в плацебо-контролируемых исследованиях, общий профиль нежелательных явлений был в целом аналогичен показанному в таблицах 2 и 3. Инфекция мочевыводящих путей была единственным неблагоприятным событием, не показанным в таблицах 2 и 3, и сообщалось с частотой не менее 2% и со скоростью, превышающей плацебо в плацебо-контролируемых исследованиях.

SSRIS и SNRI, включая Serta, были связаны со случаями клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, которые могут подвергаться большему риску этого неблагоприятного события.

Используйте концентрат Серта в соответствии с указаниями врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Концентрат Serta поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете концентрат Серты пополняется.
• Принимайте концентрат серты внутрь с пищей или без нее.
• Используйте капельницу, которая поставляется с концентратом Серты, чтобы измерить дозу. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
• Концентрат серты должен быть разбавлен, прежде чем принимать его. Смешайте предписанное количество с 4 унциями (120 мл) воды, имбирного эля, лимонно-лаймовой соды, лимонада или апельсинового сока. Не смешивайте его с другими видами жидкости.
• Эта смесь может стать слегка мутной. Это нормально.
• Пейте дозу сразу после смешивания. Не храните смешанную медицину для использования в более позднее время.
• Прием концентрата Serta в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть принять его.
• Продолжайте принимать концентрат Серты, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Не прекращайте внезапно принимать концентрат Серты без проверки с врачом. Могут возникнуть побочные эффекты. Они могут включать изменения психического или настроения, онемение или покалывание кожи, головокружение, спутанность сознания, головную боль, проблемы со сном или необычную усталость. Если вам нужно остановить концентрат Серты, вашему доктору может потребоваться постепенно снизить дозу.
• Если вы пропустите дозу концентрата Серта, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти истекло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать концентрат Serta.

Использование: помеченные показания

Основное депрессивное расстройство (униполярное): Лечение однополярного основного депрессивного расстройства (MDD) у взрослых.

Обсессивно-компульсивное расстройство: Лечение навязчивых идей и компульсий у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Паническое расстройство: Лечение панического расстройства у взрослых с агорафобией или без нее.

Посттравматическое стрессовое расстройство: Лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых.

Предменструальное дисфорическое расстройство: Лечение предменструального дисфорического расстройства (ПМДД) у взрослых.

Социальное тревожное расстройство: Лечение социального тревожного расстройства (социальной фобии) у взрослых.

Выкл. Метка использует

Переедание

Данные двух небольших двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований подтверждают использование Serta для улучшения потери веса, частоты переедания и поведения у пациентов с расстройством пищевого поведения.

Согласно руководящим принципам Международного общества сексуальной медицины, Серта эффективна и рекомендуется для лечения преждевременной эякуляции; однако пароксетин может иметь более сильный эффект.

Смотрите также:
Какие другие наркотики повлияют на Серту?

ИМАО: См. Противопоказания и меры предосторожности.

Pimozide: Повышенные уровни пимозида были продемонстрированы в исследовании однократной низкой дозы пимозида (2 мг) с одновременным введением Серты. Эти повышенные уровни не были связаны с какими-либо изменениями ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, из-за узкого терапевтического индекса пимозида одновременное введение Серты и пимозида противопоказано.

Депрессаны и алкоголь ЦНС : Совместное введение Serta 200 мг в день не усиливало действие алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивные и психомоторные показатели у здоровых людей; однако одновременное использование Серты и алкоголя не рекомендуется.

Литий: В плацебо-контролируемых исследованиях у нормальных добровольцев совместное введение Serta с литием существенно не изменяло фармакокинетику лития, но приводило к увеличению тремора по сравнению с плацебо, что указывало на возможное фармакодинамическое взаимодействие. При одновременном назначении Serta с лекарствами, например, литием, которые могут действовать с помощью серотонинергических механизмов, пациенты должны надлежащим образом контролироваться.

Фенитоин: Контролируемые плацебо испытания на нормальных добровольцах позволяют предположить, что хроническое введение Серты 200 мг / день не вызывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Тем не менее, рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме после начала терапии Сертой с соответствующими корректировками дозы фенитоина. Кроме того, совместное введение фенитоина может вызвать снижение уровня Serta в плазме.

Суматриптан: Были редкие постмаркетинговые отчеты, описывающие пациентов со слабостью, гиперрефлексией, несогласием, растерянностью, беспокойством и возбуждением после использования Серты и суматриптана. Если сопутствующее лечение Сертой и суматриптаном клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Другие серотонинергические препараты: Смотрите Меры предосторожности.

Белководье : Поскольку Serta связан с белками плазмы, следует помнить о потенциале Serta для взаимодействия с другими препаратами, связанными с белками плазмы. Однако в 3 формальных исследованиях взаимодействия с диазепамом, толбутамидом и варфарином, соответственно, не было показано, что Серта оказывает существенное влияние на связывание белка с субстратом.

Варфарин: Совместное введение 200 мг серты в день с варфарином привело к небольшому, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, клиническая значимость которого неизвестна. Соответственно, протромбиновое время должно тщательно контролироваться, когда терапия Сертой начинается или прекращается.

Другие лекарственные взаимодействия: Формальные исследования взаимодействия наркотиков были проведены с Сертой. Совместное введение Serta 200 мг в день с диазепамом или толбутамидом привело к небольшим статистически значимым изменениям некоторых фармакокинетических параметров. Совместное введение с циметидином вызвало значительное снижение клиренса Серты. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Серта не влияла на β-адренергически-блокирующую способность атенолола. Никакого взаимодействия Серты 200 мг в день не наблюдалось с глибенкламидом или дигоксином.

Электросудорожная терапия (ЭКТ): Не существует клинических исследований, устанавливающих риски или преимущества комбинированного использования ЭСТ и Серты.

Препараты, метаболизируемые цитохромом Р-450 (CYP) 2D6 : Существует вариабельность среди антидепрессантов в степени, в которой они ингибируют активность изозима CYP 2D6. Клиническая значимость этого зависит от степени ингибирования и терапевтического индекса совместно вводимого препарата. Субстраты CYP 2D6 с узким теапеутическим индексом включают TCA и антиаритмические средства класса 1C, например, пропафенон и флекаинид. В формальных исследованиях взаимодействия хроническое дозирование с помощью Serta 50 мг в день показало минимальное повышение (в среднем 23-37%) уровней устойчивого десипрамина в плазме (маркер активности изофермента CYP 2D6).

Препараты, метаболизируемые другими ферментами CYP (CYP 3A3 / 4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3 / 4: In vivo Исследования взаимодействия показали, что хроническое введение Серты 200 мг в день не ингибирует опосредованное CYP 3A3 / 4 6-β-гидроксилирование эндогенного кортизола или метаболизм карбамазепина или терфенадина. Кроме того, хроническое введение Серты 50 мг в день не ингибирует опосредованный CYP 3A3 / 4 метаболизм алпразолама. Данные свидетельствуют о том, что Serta не является клинически значимым ингибитором CYP 3A3 / 4.

CYP 2C9 : Очевидное отсутствие клинически значимых эффектов хронического введения Serta 200 мг в день на концентрации толбутамида, фенитоина и варфарина в плазме свидетельствует о том, что Serta не является клинически значимым ингибитором CYP 2C9.

CYP 2C19 : Очевидное отсутствие клинически значимых эффектов хронического введения Serta 200 мг в день на концентрации диазепама в плазме свидетельствует о том, что Serta не является клинически значимым ингибитором CYP 2C19.

CYP 1A2 : In vitro исследования показывают, что Serta практически не обладает потенциалом ингибировать CYP 1A2.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Серты?

Во время предварительной маркетинговой оценки 18 февраля 2000 года более 4000 взрослых пациентов вводили несколько доз Серты. Условия и продолжительность воздействия Серты сильно различались, и включены (в перекрывающихся категориях) клинические фармакологические исследования, открытые и двойные слепые исследования, неконтролируемые и контролируемые исследования, стационарные и амбулаторные исследования, исследования с фиксированной дозой и титрованием, и исследования по нескольким показаниям, в том числе серьезное депрессивное расстройство, ОКР, паническое расстройство, ПТСР, ПМДД и социальное тревожное расстройство.

Неожиданные события, связанные с этим воздействием, были зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. Следовательно, невозможно дать значимую оценку доли лиц, испытывающих неблагоприятные события, без первой группировки аналогичных типов неблагоприятных событий в меньшее количество стандартизированных категорий событий.

В следующих таблицах словарь терминологии Всемирной организации здравоохранения использовался для классификации зарегистрированных нежелательных явлений. Таким образом, представленные частоты представляют собой долю более 4000 взрослых людей, подвергшихся воздействию нескольких доз Серты, которые испытали нежелательное явление, возникающее при лечении, по крайней мере один раз при приеме Серты. Событие считалось возникающим при лечении, если оно произошло впервые или ухудшилось во время приема терапии после базовой оценки. Важно подчеркнуть, что события, о которых сообщалось во время терапии, не обязательно были вызваны этим.

Назначающий врач должен знать, что цифры в таблицах и таблицах не могут использоваться для прогнозирования частоты побочных эффектов в ходе обычной медицинской практики, когда характеристики пациента и другие факторы отличаются от тех, которые преобладали в клинических испытаниях. Точно так же приведенные частоты нельзя сравнивать с цифрами, полученными из других клинических исследований, включающих различные виды лечения, применения и исследователи. Приведенные цифры, однако, дают назначающему врачу некоторую основу для оценки относительного вклада лекарственных и немедикаментозных факторов в уровень заболеваемости побочным эффектом в исследуемой популяции.

Заболеваемость в плацебо-контролируемых исследованиях

В таблице 2 перечислены наиболее распространенные побочные эффекты, возникающие при лечении, связанные с использованием Serta (частота не менее 5% для Серты и, по крайней мере, вдвое выше, чем для плацебо, по крайней мере, в одном из показаний) для лечения взрослых пациентов с серьезным депрессивным расстройством / другими *, ОКР, паническое расстройство, ПТСР, ПМДД и социальное тревожное расстройство в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Большинство пациентов с серьезными депрессивными расстройствами / другими *, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и исследованиями социального тревожного расстройства получали дозы от 50 до 200 мг / день. Пациенты в исследовании PMDD с ежедневным дозированием в течение менструального цикла получали дозы от 50 до 150 мг / день, а в исследовании PMDD с дозировкой во время лютеиновой фазы менструального цикла получали дозы от 50 до 100 мг / день. В таблице 3 перечислены возникающие нежелательные явления при лечении, которые произошли у 2% или более взрослых пациентов, получавших Serta, и с частотой, превышающей плацебо, которые участвовали в контролируемых клинических испытаниях, сравнивая Serta с плацебо в лечении основного депрессивного расстройства / другого *, ОКР, паническое расстройство, ПТСР, ПМДД и социальное тревожное расстройство. В таблице 3 приведены комбинированные данные для пула исследований, которые представлены отдельно по показанию в таблице 2.

ТАБЛИЦА 2: САМЫЕ ОБЩИЕ СОБЫТИЯ, ВОЗНИКАЮЩИЕ ЛЕЧЕНИЕ: ВКЛЮЧЕНИЕ В КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ПЛАЦЕБО

ТАБЛИЦА 3: ЛЕЧЕНИЕ-ЭМЕРГЕНТНЫЕ РЕКЛАМЫ: ВКЛЮЧЕНИЕ В ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРОВАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ Процент пациентов, сообщивших о событии Основное депрессивное расстройство / другое *, ОКР, паническое расстройство, ПТСР, ПМДД и социальное тревожное расстройство вместе взятые

Связано с прекращением в плацебо-контролируемых клинических испытаниях

В таблице 4 перечислены нежелательные явления, связанные с прекращением лечения Сертой (Сертой) (заболеваемость, по крайней мере, в два раза выше, чем у плацебо, и, по крайней мере, 1% у Серты в клинических испытаниях) при большом депрессивном расстройстве / другом *, ОКР, паническом расстройстве, ПТСР, ПМДД и социальное тревожное расстройство.

ТАБЛИЦА 4: САМЫЕ ОБЩИЕ РЕКЛАМЫЕ СОБЫТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ОТКЛЮЧЕНИЕМ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ, ЗАКРЫТЫХ В ПЛАЦЕБО

Мужская и женская сексуальная дисфункция с СИОЗС

Хотя изменения сексуального влечения, сексуальной активности и сексуальной удовлетворенности часто возникают как проявления психического расстройства, они также могут быть следствием фармакологического лечения. В частности, некоторые данные свидетельствуют о том, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут вызывать такие неблагоприятные сексуальные переживания. Трудно получить надежные оценки частоты и серьезности неблагоприятного опыта, связанного с сексуальным желанием, эффективностью и удовлетворением, отчасти потому, что пациенты и врачи могут неохотно их обсуждать. Соответственно, оценки частоты неблагоприятного сексуального опыта и результатов, указанных в маркировке продукта, могут недооценивать их фактическую частоту.

В приведенной ниже таблице 5 показана частота половых побочных эффектов, о которых сообщили, по крайней мере, 2% пациентов, принимавших Серту в плацебо-контролируемых исследованиях.

ТАБЛИЦА 5

Не существует адекватных и контролируемых исследований, изучающих сексуальную дисфункцию при лечении Сертой.

Приапизм был зарегистрирован со всеми СИОЗС.

Хотя трудно понять точный риск сексуальной дисфункции, связанной с использованием СИОЗС, врачи должны регулярно спрашивать о таких возможных побочных эффектах.

Другие неблагоприятные события у педиатрических пациентов

У более чем 600 педиатрических пациентов, получавших Serta, общий профиль нежелательных явлений был в целом аналогичен таковому, наблюдаемому в исследованиях для взрослых. Однако, следующие неблагоприятные события, из контролируемых испытаний, не появляется в таблицах 2 и 3, были зарегистрированы с частотой не менее 2% и имели место со скоростью, по крайней мере, в два раза превышающей уровень плацебо (N = 281 пациент, получавший Serta): лихорадка, гиперкинезия, недержание мочи, агрессивная реакция, синусит, носовое кровотечение и пурпура.

Другие события, отмеченные в ходе предмаркетинговой оценки Серты (Серта)

Ниже приведен список нежелательных явлений, возникающих при лечении, о которых сообщалось во время предварительной маркетинговой оценки Serta в клинических испытаниях (более 4000 взрослых субъектов), за исключением тех, которые уже перечислены в предыдущих таблицах или в других местах маркировки.

В следующих таблицах словарь терминологии Всемирной организации здравоохранения использовался для классификации зарегистрированных нежелательных явлений. Таким образом, представленные частоты представляют собой долю более 4000 взрослых людей, подвергшихся воздействию нескольких доз Серты, которые испытали событие типа, указанного по крайней мере один раз при получении Серты. Все события включены, за исключением тех, которые уже перечислены в предыдущих таблицах или где-либо еще в маркировке, и тех, которые представлены в терминах, настолько общих, что они неинформативны, и тех, для которых причинно-следственная связь с лечением Сертой казалась отдаленной. Важно подчеркнуть, что, хотя сообщенные события произошли во время лечения Сертой, они не обязательно были вызваны этим.

События далее классифицируются по системе организма и перечислены в порядке уменьшения частоты в соответствии со следующими определениями: частые нежелательные явления - это те, которые происходят в одном или нескольких случаях, по крайней мере, у 1/100 пациентов; нечастые побочные эффекты происходят у 1/100-1/1000 пациентов; редкие события происходят у менее чем 1/1000 пациентов. События, имеющие большое клиническое значение, также описаны в разделе МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

Автономные расстройства нервной системы -Частые: импотенция; Нечасто: приливы, повышение слюны, холодная липкая кожа, мидриаз; Rare: бледность, закрытоугольная глаукома, приапизм, вазодилатация.

Тело как целоеОбщие расстройства -Rare: аллергическая реакция, аллергия.

Сердечно-сосудистые-Частые: сердцебиение, боль в груди; Нечасто: гипертония, тахикардия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия, периорбитальный отек, периферический отек, гипотония, периферическая ишемия, обморок, отек, зависимый отек ; Rare: преждевременная боль в груди, субтернальная боль в груди, гипертония с отягчающими обстоятельствами, инфаркт миокарда, цереброваскулярное расстройство.

Расстройства центральной и периферической нервной системы -Частые: гипертония, гипоэстезия; Нечасто: подергивание, спутанность сознания, гиперкинезия, головокружение, атаксия, мигрень, ненормальная координация, гиперестезия, судороги ног, ненормальная походка, нистагм, гипокинезия ; Rare: дисфония, кома, дискинезия, гипотония, птоз, хореоатетоз, гипорефлексия.

Расстройства кожи и придатков -Нечасто: зуд, прыщи, крапивница, алопеция, сухость кожи, эритематозная сыпь, реакция светочувствительности, макулопапулезная сыпь; Rare: фолликулярная сыпь, экзема, дерматит, контактный дерматит, буллезная сыпь, гипертрихоз, изменение цвета кожи, пустулезная сыпь.

Эндокринные расстройства -Rare: экзофтальм, гинекомастия.

Желудочно-кишечные расстройства -Частые: повышенный аппетит; Нечасто: дисфагия, зуб кариес отягчающих, отрыжка, эзофагит, гастроэнтерит; Rare: мелена, глоссит, гиперплазия десен, икота, стоматит, тенезмы, колит, дивертикулит, недержание кала, гастрит, кровоизлияние в прямую кишку, геморрагическая язвенная болезнь, проктит, язвенный стоматит, отек языка, изъязвление языка.

General-Частые: боль в спине, астения, недомогание, увеличение веса; Нечасто: лихорадка, суровость, генерализованный отек ; Rare: отек лица, афтозный стоматит.

Нарушения слуха и вестибулярности -Rare: гиперакуз, расстройство лабиринта.

Гематопоэтический и лимфатическийRare: анемия, кровоизлияние в глаза передней камеры.

Расстройства печени и билиарной системы -Rare: нарушение функции печени.

Метаболические и пищевые расстройства -Нечасто: жажда; Rare: гипогликемия, реакция гипогликемии.

Расстройства опорно-двигательного аппарата -Частые: миалгия; Нечасто: артралгия, дистония, артроз, мышечные спазмы, мышечная слабость.

Психические расстройства -Частые: зевание, другая мужская сексуальная дисфункция, другая женская сексуальная дисфункция ; Нечастодепрессия, амнезия, паронирия, скрещивание зубов, эмоциональная лабильность, апатия, ненормальные сны, эйфория, параноидальная реакция, галлюцинации, агрессивная реакция, обострение депрессии, бред ; Rareсиндром отмены, мысли о самоубийстве, повышение либидо, сомнамбулизм, иллюзия.

Репродуктивный-Нечасто: нарушение менструального цикла, дисменорея, межменструальное кровотечение, вагинальное кровоизлияние, аменорея, лейкорея; Rare: боль в груди у женщин, меноррагия, баланопостит, увеличение груди, атрофический вагинит, острый женский мастит.

Расстройства дыхательной системы -Частые: ринит; Нечасто: кашель, одышка, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, бронхоспазм, синусит; Rare: гипервентиляция, брадипноэ, стридор, апноэ, бронхит, кровохарканье, гиповентиляция, ларингизм, ларингит.

Особые чувства -Частые: шум в ушах; Нечастоконъюнктивит, боль в ухе, боль в глазах, ненормальное приспособление; Rare: ксерофтальмия, светобоязнь, диплопия, аномальная слезотечение, скотома, дефект поля зрения.

Расстройства мочевыделительной системы -Нечасточастота мочеиспускания, полиурия, задержка мочи, дизурия, ноктурия, недержание мочи; Rare: цистит, олигурия, пиелонефрит, гематурия, почечная боль, удушье.

Лабораторные тесты

У человека бессимптомные повышения сывороточных трансаминаз (SGOT [или AST] и SGPT [или ALT]) отмечались нечасто (приблизительно 0,8%) в связи с введением Serta (Serta). Эти повышения уровня печеночных ферментов обычно происходили в течение первых 1-9 недель лечения препаратом и быстро уменьшались после прекращения приема препарата.

Терапия сертой была связана с небольшим средним увеличением общего холестерина (приблизительно 3%) и триглицеридов (приблизительно 5%) и небольшим средним снижением сывороточной мочевой кислоты (приблизительно 7%) без видимой клинической важности.

Профиль безопасности, наблюдаемый при лечении Сертой у пациентов с серьезными депрессивными расстройствами, ОКР, паническим расстройством, ПТСР, ПМДД и социальным тревожным расстройством, аналогичен.

Другие события, отмеченные во время оценки Serta после маркетинга

Сообщения о неблагоприятных событиях, временно связанных с Serta, которые были получены с момента появления на рынке, которые не перечислены выше и могут не иметь причинно-следственной связи с препаратом, включают следующее: острая почечная недостаточность, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, слепота, неврит зрительного нерва, катаракта, увеличенное время коагуляции, брадикардия, AV блок, предсердные аритмии, QT-интервал удлинения, желудочковая тахикардия (в том числе аритмии Torsade de Pointes) цереброваскулярный спазм (включая реверсивный церебральный синдром сужения и синдром вызова-флеминга) гипотиреоз, агранулоцитоз, апластическая анемия и панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, волчаноподобный синдром, сывороточная болезнь, сахарный диабет, гипергликемия, galactorrhea, гиперпролактинемия, экстрапирамидные симптомы, окулогический кризис, серотониновый синдром, психоз, легочная гипертензия, тяжелые кожные реакции, что потенциально может быть смертельным, такой как синдром Стивенса-Джонсона, васкулит, светочувствительность и другие тяжелые кожные заболевания, редкие сообщения о панкреатите, и печеночные явления - клинические особенности (который в большинстве случаев оказался обратимым с прекращением Serta) встречающиеся у одного или нескольких пациентов включают в себя: повышенные ферменты, увеличился билирубин, гепатомегалия, гепатит, желтуха, боль в животе, рвота, печеночная недостаточность и смерть.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Класс контролируемого вещества

Серта (Серта) не является контролируемым веществом.

Физическая и психологическая зависимость

В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительной ответственности за злоупотребление сертой, алпразоламом и д-амфетамином у людей Серта не вызывал положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале злоупотребления, таких как эйфория или симпатия к наркотикам, которые были наблюдается с двумя другими наркотиками. Предварительный маркетинг клинического опыта с Serta не выявил какой-либо тенденции к синдрому отмены или любому поведению, ищущему наркотики. В исследованиях на животных Serta не демонстрирует стимулятор или барбитуратоподобный (депрессант) потенциал злоупотребления. Однако, как и в случае любого активного препарата ЦНС, врачи должны тщательно оценивать пациентов на предмет злоупотребления наркотиками в анамнезе и внимательно следить за такими пациентами, наблюдая за их признаками злоупотребления или злоупотребления Сертой (например,.развитие толерантности, увеличение дозы, поведение при поиске наркотиков).