Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 22.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
Для инъекционной суспензии: RYANODEX является стерильным лиофилизированный порошок, содержащий 250 мг дантролена натрия для восстановления в одноразовых флаконах
Хранение и обработка
RYANODEX® (NDC 42367-540-32) выпускается во флаконах по 20 мл, содержащих стерильный лиофилизированный смесь 250 мг дантролена натрия для приготовления 5 мл стерильной воды для инъекций USP (без бактериостатического агента) для получения оранжевого цвета инъекционная суспензия.
Хранить не восстановленный продукт при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F) с экскурсиями, разрешенными до 15 ° C до 30 ° C (от 59 ° F до 86 ° F), и избегайте длительное воздействие света.
Продвигается: Eagle Pharmaceuticals, Inc. Озеро Вудклифф, Нью-Джерси 07677. Пересмотрено: июль 2014 г
Дозировка для лечения злокачественной гипертермии
В дополнение к лечению RYANODEX, институт следующие поддерживающие меры:
- Прекратите использование злокачественной гипертермии (МГ) - запуска анестетики (т.е.летучие анестезирующие газы и сукцинилхолин).
- Управляйте метаболическим ацидозом
- Институт охлаждения при необходимости
- Администрирование диуретиков для предотвращения поздней травмы почек из-за миоглобинурия (количество маннита в RYANODEX недостаточно для поддержания диурез)
Администрирование RYANODEX путем внутривенного введения в минимальной дозе 1 мг / кг. Если физиологические и метаболические нарушения МЗ продолжаются, вводить дополнительные внутривенные болюсы до максимальной совокупной дозы 10 мг / кг.
Если физиологические и метаболические нарушения появляются снова, повторите дозировку RYANODEX внутривенным толчком, начиная с 1 мг / кг.
Дозировка для профилактики злокачественной гипертермии
Рекомендуемая профилактическая доза RYANODEX составляет 2,5 мг / кг вводят внутривенно в течение не менее 1 минуты, начиная с примерно за 75 минут до операции. Избегайте агентов, которые запускают MH .
Если операция продлена, назначьте дополнительно индивидуализированным RYANODEX дозы во время анестезии и операции.
Дозировка для педиатрических пациентов
Рекомендуемая весовая доза RYANODEX для педиатрические пациенты в лечении и профилактике МЗ такие же, как и у взрослых для этих показаний.
Инструкции по восстановлению и администрированию
Поставляемый лиофилизированный порошок должен быть восстановлен до администрации:
- Восстановить каждый флакон лиофилизированного порошка RYANODEX добавление 5 мл стерильной воды для инъекций (без бактериостатического агента). Делать не восстанавливаться никаким другим решением (например,., 5% инъекция декстрозы, 0,9% инъекция хлорида натрия).
- Встряхните флакон, чтобы обеспечить форму оранжевого цвета подвеска. Визуально осмотрите флакон на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации.
- Необходимо использовать содержимое флакона в течение 6 часов после восстановление. Храните восстановленные суспензии при контролируемой комнатной температуре (От 68 ° F до 77 ° F или от 20 ° C до 25 ° C).
Не разбавляйте и не переносите восстановленный RYANODEX суспензия в другой контейнер для инфузии продукта.
Администрирование восстановленной суспензии RYANODEX либо:
- В внутривенный катетер при внутривенном введении инфузия 0,9% инъекций хлорида натрия или 5% инъекций декстрозы происходит свободно бег; или
- В внутренний катетер - после обеспечения его патрулирования -без свободно работающего вливания. Промойте линию, чтобы убедиться, что нет остаточный RYANODEX остается в катетере.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Мышечная слабость
RYANODEX связан со слабостью скелетных мышц. Администрация RYANODEX у людей-добровольцев была связана с потерей хватать силу и слабость в ногах. Пациентам не должно быть разрешено засадить без посторонней помощи, пока они не будут иметь нормальную силу и баланс.
RYANODEX был связан с одышкой, дыхательным путем мышечная слабость и снижение дыхательной способности. Мониторинг пациентов для адекватность вентиляции.
RYANODEX был связан с дисфазией. Оценивать пациенты с трудностями глотания и удушья.
Сонливость и головокружение
Сонливость и головокружение могут возникнуть после администрации RYANODEX и может сохраняться до 48 часов после введения дозы. Пациенты не должны быть разрешено без посторонней помощи, пока они не будут иметь нормальную силу и баланс. Пациенты не должны управлять автомобилем или заниматься другими опасными мероприятия в течение 48 часов после введения дозы.
Одновременный прием седативных средств с RYANODEX может увеличить риск сонливости и головокружения.
Потенциал для некроза тканей с экстравазацией
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить экстравазацию RYANODEX в окружающие ткани из-за высокого pH восстановленного RYANODEX суспензия и потенциал для некроза тканей.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез Нарушение плодородия
Канцерогенез
Спраг-Доули кормят самок крыс дантролен натрия в течение 18 месяцев при дозировке 15, 30 и 60 мг / кг / день показал увеличение частоты доброкачественных и злокачественных опухолей молочной железы по сравнению с одновременным контролем. При самом высоком уровне дозы (примерно такой же, как максимальная рекомендуемая суточная доза для человека в мг / м²), там было увеличение частоты доброкачественных печеночных лимфатических новообразований. В 30-месячное исследование на крысах Sprague-Dawley, получавших дантролен натрия, самая высокая доза уровень (примерно такой же, как максимальная рекомендуемая суточная доза для человека на а мг / м²) приводило к уменьшению времени появления молочной железы новообразования. Самки крыс с самым высоким уровнем дозы показали повышенную частоту печеночных лимфангиом и печеночных ангиосаркомов.
Единственный связанный с наркотиками эффект видно, что в 30-месячном исследовании на крысах Фишер-344 снижение дозы было связано с дозой время появления опухолей молочной железы и яичек. 24-месячное исследование в HaM / ICR мыши не выявили признаков канцерогенной активности.
Значение Данные о канцерогенности относительно использования RYANODEX у людей неизвестны.
Мутагенез
Дантролен натрия произвел положительные результаты в анализе бактериального мутагенеза Ames S. Typhimurium в наличие и отсутствие системы активации печени.
Нарушение плодородия
Дантролен натрия введен самцам и самкам крыс в дозах до 45 мг / кг / день (приблизительно 1,4 умножить максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека в мг / м²) не показал неблагоприятных последствий для фертильности или общих репродуктивных функций.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность Категория С
Адекватных и хорошо контролируемых исследований не было проводится с RYANODEX у беременных. Тем не менее, исследования репродукции животных проводились с дантроленом натрия. В этих исследованиях дантролен натрия вводили крысам и кроликам вызывали эмбриолетальность (кролики) и снижение выживаемости щенка (крыс) в дозах, в семь раз превышающих пероральную дозу для человека. RYANODEX следует использовать во время беременности, только если это потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Труд и доставка
В одном неконтролируемом исследовании 100 мг в день профилактического средства пероральный дантролен натрия вводили беременным пациентам, ожидающим труд и доставка. Дантролен легко пересек плаценту с материнской и уровень цельной крови плода примерно равен при родах; уровень новорожденных тогда упал примерно на 50% в день в течение 2 дней, прежде чем резко снизиться. Нет новорожденных респираторные и нервно-мышечные побочные эффекты наблюдались в этом исследовании.
Сестринские матери
Дантролен присутствует в материнском молоке. В одном случае отчет низкие концентрации дантролена (менее 2 мкг на миллилитр) были измеряется в грудном молоке кормящей женщины при повторном внутривенном введении введение дантролена в течение 3 дней. Из-за потенциала для серьезных побочные реакции угнетения дыхания и мышечной слабости в уходе младенцы из дантролена, должно быть принято решение о прекращении уход или прекращение приема препарата с учетом важности препарата матери.
Детская использования
Безопасность и эффективность RYANODEX в лечении и профилактика злокачественной гипертермии у педиатрических пациентов основана на клинической практике опыт применения других внутривенных натриевых продуктов дантролена, что предполагает дозы для взрослых на основе веса подходят для педиатрических пациентов.
Гериатрическое использование
Клинические исследования RYANODEX не включали достаточно количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отвечают ли они отличается от более молодых предметов. Другой зарегистрированный клинический опыт не имеет выявлены различия в ответах между пожилыми и младшими пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, отражая большая частота снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующее заболевание или другая лекарственная терапия.
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания проводятся под широко различные условия, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарат нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В исследовании, предназначенном для оценки безопасности и переносимость RYANODEX, здоровые добровольцы были случайным образом распределены для получения лечение RYANODEX или активным компаратором в дозах от 1 мг / кг до 2,5 мг / кг.
- Доза RYANODEX вводилась в течение 1 минуты для каждой из оцененных доз.
- Активный компаратор представлял собой инъекционную композицию дантролен натрия, который отличался от RYANODEX тем, что содержал дантролен натрий и маннит в концентрациях 0,33 мг / мл и 50 мг / мл соответственно при восстановлении в соответствии с информацией о назначении продукта. активный компаратор вводили со скоростью, которая вводила 20 мг дантролена в минуту для каждой из оцененных доз.
В таблице 1 показаны наиболее распространенные неблагоприятные события в этом исследовании. Эти данные не являются адекватной основой для сравнения типов или частот типов нежелательных явлений между RYANODEX и компаратором натрия дантролена.
Неблагоприятные события увеличиваются по частоте с увеличением дозы в исследовании, но не отличались по частоте между двумя препаратами группы. Субъекты, получавшие RYANODEX, с большей вероятностью сообщали о немедленном неблагоприятном положении события прилива, дистонии и дисфагии, чем у тех, кто получает активный компаратор.
Во всех группах доз сила сцепления рук снизилась после дозирование. В целом снижение силы сцепления рук было более выраженным и происходило быстрее у субъектов, получавших RYANODEX, у 1.0, 1.75, 2.0 и 2,25 мг / кг лечебных групп. В группе лечения 2,5 мг / кг снижение в силе сцепления рук как по количеству, так и по продолжительности между ними было одинаковым лечебные группы.
Таблица 1: Неблагоприятные события у здоровых добровольцев
Количество (%) предметов | ||
RYANODEX [N = 30] |
Дантролен Натрий Компаратор [N = 31] |
|
Промывка | 8 (27) | 1 (3) |
Сонливость | 5 (17) | 4 (13) |
Дисфония | 4 (13) | 1 (3) |
Дисфагия | 3 (10) | 4 (13) |
Тошнота | 3 (10) | 3 (10) |
Чувство ненормального | 3 (10) | 3 (10) |
Головная боль | 1 (3) | 4 (13) |
Рвота | 1 (3) | 2 (6) |
Видение размыто | 1 (3) | 1 (3) |
Боль в конечностях | 1 (3) | 1 (3) |
Мышечная слабость / Астения | 1 (3) | 1 (3) |
Атриовентрикулярная блокада | 1 (3) | 0 |
Тахикардия | 1 (3) | 0 |
Боль в месте инфузии | 1 (3) | 0 |
Головокружение | 1 (3) | 0 |
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены при использовании после утверждения другой формулировки дантролен натрия для инъекций. Потому что эти реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с наркотиком экспозиция.
Легочная отек
Были сообщения о отек легких развивается при лечении злокачественной гипертермии кризисы с другой формой дозировки дантролена натрия. Способствующий эффект объем разбавителя и маннит в этих случаях не известны.
Тромбофлебит и Ткань Некроз
Были сообщения о тромбофлебит после введения внутривенного дантролена. Ткань сообщалось о некрозе, вторичном по отношению к экстравазации.
Гиперчувствительность / Анафилактика Реакции
Были сообщения о крапивница и эритема, возможно, связанные с приемом дантролен натрия для инъекций. Анафилаксия была зарегистрирована.
Реакции на месте инъекции
Реакции в месте инъекции, включая боль, эритему и отек, обычно из-за экстравазации, поступало.
Симптомы передозировки
Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются ими мышечная слабость и изменения в состоянии сознания (например,., летаргия, кома), рвота, диарея и кристаллурия.
Управление передозировкой
Принять общие меры поддержки при острой передозировке RYANODEX .
Администрирование внутривенных жидкостей в довольно больших количествах предотвратить возможность кристаллурии. Поддерживайте адекватные дыхательные пути и сохраняйте доступно оборудование для искусственной реанимации. Институт электрокардиографии мониторинг и тщательное наблюдение за пациентом. Значение диализа в RYANODEX передозировка не известна.