Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 01.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Повышенный стенокардия и / или инфаркт миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца
В редких случаях у пациентов, особенно у пациентов с тяжелой обструктивной болезнью коронарной артерии, развилась повышенная частота, продолжительность и / или тяжесть стенокардии или острый инфаркт миокарда в начале терапии блокатором кальциевых каналов или во время увеличения дозы. ,. Механизм этого эффекта не был установлен. В контролируемых исследованиях с Руиди у пациентов с стенокардией это наблюдалось примерно в 1,5% случаев у пациентов с низольдипином по сравнению с 0,9% у пациентов с плацебо.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Гипотония
Поскольку низольдипин, как и другие вазодилататоры, снижает периферическое сосудистое сопротивление, рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления во время первоначального введения и титрования Руиди. Тщательное наблюдение особенно важно для пациентов, которые уже принимают лекарства, которые, как известно, снижают кровяное давление. Хотя гипотензивные эффекты Руиди скромны и хорошо переносятся у большинства пациентов, у случайных пациентов была чрезмерная и плохо переносимая гипотензия. Эти реакции обычно возникали во время первоначального титрования или во время последующей корректировки дозы.
Сердечная недостаточность
Хотя острые гемодинамические исследования с низольдипином не показали отрицательных инотропных эффектов у пациентов с сердечной недостаточностью NYHA класса II-IV, безопасность Руиди не была установлена у пациентов с сердечной недостаточностью. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании Руиди у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушениями функции желудочков, особенно в сочетании с бета-блокатором.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку низольдипин в значительной степени метаболизируется в печени и достигает примерно в пять раз более нормальных концентраций в крови у пациентов с циррозом печени, Руиди следует осторожно вводить пациентам с тяжелой дисфункцией печени (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Лабораторные тесты
Руиди, как известно, не вмешивается в интерпретацию лабораторных испытаний.
Ингибиторы и индукторы CYP3A4
Руиди является субстратом CYP3A4, и обычно следует избегать совместного введения Руиди с любым известным индуктором или ингибитором CYP3A4.
Совместное введение фенитоина с биоэквивалентной дозой 34 мг таблеток Руиди у пациентов с эпилепсией снизило концентрации низольдипина в плазме до неопределяемых значений. Следует избегать совместного применения руиди с фенитоином и рассмотреть альтернативную антигипертензивную терапию. Фармакокинетические взаимодействия между низольдипином и бета-блокаторами (атенололом, пропранололом) были переменными и незначительными. Пропранолол подавил увеличение частоты сердечных сокращений после введения нисолдипина с немедленным высвобождением. Эффект артериального давления Руиди, как правило, был выше у пациентов, принимавших атенолол, чем у пациентов без другой антигипертензивной терапии. Хинидин в дозе 648 мг два раза в день снижал биодоступность (AUC) нисолдипина на 26%, но не пиковую концентрацию. Немедленное высвобождение нисолдипина увеличило концентрацию хинидина в плазме примерно на 20%. Это взаимодействие не сопровождалось изменениями ЭКГ, и его клиническое значение неизвестно. Не было обнаружено значительных взаимодействий между нисолдипином и варфарином или дигоксином.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Диетическое введение низольдипина самцам и самкам крыс в течение периода до 24 месяцев (средние дозы до 82 и 111 мг / кг / день, 16 или. 19 раз рекомендуемая максимальная доза для человека [MRHD] на мг / м2 - основание) и самки мышей в течение периода до 21 месяца (средние дозы до 217 мг / кг / день, в 20 раз превышающие MRHD на мг / м2 - основание) не выявил признаков опухолевого эффекта нисолдипина. У мышей-самцов, получающих среднюю дозу 163 мг нисолдипина / кг / день (16 раз МРГД от 60 мг / день до мг / м2 - основание), повышенная частота магенбапиллома наблюдалась, но все еще в исторической области. Никаких признаков неоплазии желудка не наблюдалось при более низких дозах (до 58 мг / кг / день). Нисолдипин был отрицательным при тестировании в ряде тестов на генотоксичность, включая тест Эймса и тест CHO / HGRPT на мутагенность и тому подобное in vivo - Тесты на микроядра мыши и in vitro - тесты на кластогенность.
При введении самцам и самкам крыс в дозах до 30 мг / кг / день (примерно в пять раз больше, чем MRHD в мг / м2 - основа) нисолдипин не влиял на фертильность.
Беременность категории С
Нисолдипин не был ни тератогенным, ни фтотоксичным в дозах, которые не были токсичными для матери. Консервированный низольдипин был фтотоксичным, но не тератогенным у крыс и кроликов, что привело к материнской токсичности (снижение веса в организме матери). У беременных крыс наблюдалось увеличение абсорбции плода (потеря после имплантации) при 100 мг / кг / день и снижение массы плода при 30 и 100 мг / кг / день. Эти дозы примерно в 5 и 16 раз превышают MRHD по сравнению с мг / м2 - основа. У беременных кроликов снижение массы плода и плаценты наблюдалось в дозе 30 мг / кг / день, примерно в 10 раз больше, чем MRHD, по сравнению с мг / м2 - основа. В исследовании, в котором беременные обезьяны (как получавшие, так и контролируемые) имели высокие показатели аборта и смертности, единственный выживший плод из группы, подвергшейся воздействию материнской дозы 100 мг низольдипина / кг / день (примерно в 30 раз больше, чем MRHD по сравнению с мг / м2), с аномалиями передней конечности и вихря, которые ранее не наблюдались у контрольных обезьян того же штамма.. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Руиди следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Кормящие матери
Неизвестно, выделяется ли нисолдипин с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует принять решение, принимая во внимание важность препарата для матери, прекратить кормление грудью или остановить Руиди.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.
Гериатрическое применение
Клинические исследования с низольдипином не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами. Ожидается, что у пациентов старше 65 лет будут развиваться более высокие концентрации нисолдипина в плазме. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего конца диапазона доз, отражая повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующее заболевание или другую лекарственную терапию.