Rilexine

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции в форме сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, анафилаксии, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были зарегистрированы с использованием рилексина. Перед началом терапии рилексином выясните, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефалексину, цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам. Перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибактериальных препаратов может возникать у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе.

Если возникает аллергическая реакция на рилексин, прекратите прием препарата и назначьте соответствующее лечение.

Clostridium Difficile-связанная диарея

Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) была отмечена с использованием почти всех антибактериальных средств, включая рилексин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин-продуцирующие штаммы C. difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательная история болезни необходима, поскольку CDAD, как сообщалось, происходит через два месяца после введения антибактериальных средств.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжающееся использование антибиотиков не направлено против C. difficile может потребоваться прекратить. Надлежащее управление жидкостью и электролитами, добавление белка, лечение антибиотиками C. difficileи хирургическая оценка должна быть начата, как указано клинически.

Прямая сероконверсия Кумбса

Положительные прямые тесты Кумбса были зарегистрированы во время лечения антибактериальными препаратами цефалоспорина, включая цефалексин. Сообщалось об остром внутрисосудистом гемолизе, вызванном терапией цефалексином. Если анемия развивается во время или после терапии цефалексином, выполните диагностическую тренировку для гемолитической анемии, вызванной лекарственными средствами, прекратите цефалексин и назначьте соответствующую терапию.

Потенциал судорог

Несколько цефалоспоринов были вовлечены в запуск судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозировка не была уменьшена. Если возникают судороги, прекратите прием Рилексина. Противосудорожная терапия может быть назначена, если клинически показано.

Длительное протромбиновое время

Цефалоспорины могут быть связаны с длительным протромбиновым временем. К числу пациентов, подвергающихся риску, относятся пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим состоянием питания, а также пациенты, получающие длительный курс антибактериальной терапии, и пациенты, получающие антикоагулянтную терапию. Контролируйте протромбиновое время у пациентов из группы риска и управляйте, как указано.

Развитие лекарственно-устойчивых бактерий

Назначение рилексина в отсутствие доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции вряд ли принесет пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Длительное использование рилексина может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если во время терапии происходит суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Пожизненные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала цефалексина. Тесты для определения мутагенного потенциала цефалексина не проводились. У самцов и самок крыс на фертильность и репродуктивную функцию не влияли пероральные дозы цефалексина, в 1,5 раза превышающие максимальную рекомендуемую дозу для человека в зависимости от площади поверхности тела.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Беременность Категория Б

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Исследования репродукции были проведены на мышах и крысах с использованием пероральных доз моногидрата цефалексина в 0,6 и 1,5 раза больше максимальной суточной дозы для человека (66 мг / кг / день) в зависимости от площади поверхности тела, и не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плод.

Сестринские матери

Цефалексин выделяется с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении Рилексина кормящей женщине.

Детская использования

Безопасность и эффективность Rilexine у педиатрических пациентов была установлена в клинических испытаниях для доз, описанных в разделе дозировки и введения.

Гериатрическое использование

Из 701 субъекта в 3 опубликованных клинических исследованиях цефалексина 433 (62%) были 65 и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между этими субъектами и более молодыми субъектами, и другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами.

Этот препарат в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы.

Почечная недостаточность

Рилексин следует вводить с осторожностью при наличии нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин, с диализом или без него). При таких условиях следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторные исследования почечного контроля функции, поскольку безопасная дозировка может быть ниже, чем обычно рекомендуется.

ССЫЛКИ

1. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Методы разведения антимикробных тестов на чувствительность к воздействию бактерий, которые растут аэробно; Утвержденный стандарт - десятое издание. Документ CLSI M07-A10, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты эффективности для тестов на восприимчивость к противомикробным препаратам; Двадцать пятая информационная добавка. Документ CLSI M100-S25, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Стандарты производительности для тестов на чувствительность к антимикробным дискам; Утвержденный стандарт - двенадцатое издание. Документ CLSI M02-A12, Институт клинических и лабораторных стандартов, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.