Restandol

Мужчины

Restandol® (инъекция Restandol Enanthate, USP) показан для заместительной терапии в условиях, связанных с дефицитом или отсутствием эндогенного Restandol.

Первичный гипогонадизм (врожденный или приобретенный) - недостаточность яичек из-за крипторхидизма, двустороннего кручения, орхита, синдрома исчезающего яичка или орхидеэктомии.

Гипогонадотропный гипогонадизм (врожденный или приобретенный) - дефицит гонадотропина или лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), или гипофиз-гипоталамуса от опухолей, травм или радиации. (Однако все еще необходима соответствующая заместительная терапия амбуральной и гормонной гормонами и на самом деле имеет первостепенное значение.)

Если вышеуказанные условия возникают до полового созревания, в подростковом возрасте потребуется заместительная терапия андрогенами для развития вторичных половых признаков. Длительное лечение андрогенами потребуется для поддержания половых признаков у этих и других мужчин, у которых развивается дефицит рестандола после полового созревания.

Безопасность и эффективность Рестандола у мужчин с «возрастным гипогонадизмом» (также называемым «поздним гипогонадизмом») не были установлены.

Отсроченное половое созревание - Restandol® (инъекция Restandol Enanthate, USP) может использоваться для стимуляции половой зрелости у тщательно отобранных мужчин с явно отсроченным половым созреванием. Эти пациенты обычно имеют семейную картину отсроченного полового созревания, которая не является вторичной по отношению к патологическому расстройству; ожидается, что половое созревание произойдет спонтанно в относительно поздний срок. Краткое лечение консервативными дозами может иногда быть оправдано у этих пациентов, если они не реагируют на психологическую поддержку. Потенциальное неблагоприятное влияние на созревание кости следует обсудить с пациентом и родителями до введения андрогенного препарата. Рентген руки и запястья для определения возраста кости следует получать каждые шесть месяцев, чтобы оценить влияние лечения на эпифизарные центры.

Женщины

Метастатический рак молочной железы - Restandol® (Restandol Enanthate Injection, USP) может использоваться вторично у женщин с прогрессирующим неоперабельным метастатическим (скелетным) раком молочной железы, которые после менопаузы составляют от одного до пяти лет. Основные цели терапии у этих женщин включают абляцию яичников. Другими методами противодействия эстрогенной активности являются адреналектомия, гипофисектомия и / или антиэстрогенная терапия. Это лечение также использовалось у женщин в пременопаузе с раком молочной железы, которые получили пользу от оофоректомии и, как считается, имеют гормоночувствительную опухоль. Решение относительно андрогенной терапии должно быть сделано онкологом, имеющим опыт в этой области.

Restandol инъекция используется для лечения мужчин, чьи тела не вырабатывают достаточно естественного рестандола, состояния, называемого гипогонадизмом. Рестандол - это мужской гормон, ответственный за рост и развитие мужских половых органов и поддержание вторичных половых признаков.

Инъекция рестандола также используется у женщин с раком молочной железы, который распространился на другие части тела (метастатический).

Инъекция рестандола также используется для стимуляции отсроченного полового созревания у подростков мужского пола.

Это лекарство следует давать только врачом или под его непосредственным наблюдением. Aveed® Бренд доступен только в рамках программы ограниченного распространения под названием Aveed® REMS. Xyosted ™ доступно только по рецепту вашего врача.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) ТТС

Одна система применяется примерно в одно и то же время каждый день. Клейкая сторона системы TTS Restandol (Restandol (трансдермальный)) должна быть размещена на чистой сухой области кожи на руке, спине или верхних ягодицах сразу после удаления из защитного мешочка. НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ К СКРОТУМУ. Выбранная область не должна быть жирной, поврежденной или раздраженной. Система должна быть плотно прижата ладонью в течение примерно 10 секунд, чтобы обеспечить хороший контакт, особенно по краям. В случае, если система отвалится, эта же система может быть повторно применена. Если система выходит из строя после того, как она была изношена более 12 часов, и ее нельзя повторно применить, новая система может быть применена в следующее обычное время применения. В любом случае, график ежедневного лечения должен быть продолжен. Система TTS Restandol (Restandol (трансдермальный)) должна быть изношена примерно через 24 часа, а затем заменена. Чтобы обеспечить правильное дозирование, концентрация рестандола в сыворотке может быть измерена через 2-4 часа после применения Restandol (рестандол (трансдермальный)) TTS. Если концентрация растандола в сыворотке низкая, режим дозирования может быть увеличен до 2 систем. Из-за изменчивости аналитических значений среди диагностических лабораторий все измерения Рестандола должны проводиться в одной и той же лаборатории.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и рестандол (рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ

Пациентам следует начинать терапию с помощью системы 6 мг / сут Рестандола (Рестандол (трансдермальный)) или Рестандола (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ применением ежедневно; если в мошонке не может быть установлена система 6 мг / сут, следует использовать систему 4 мг / сут Рестандол (Рестермальный)). Один Restandol (Restandol (трансдермальный)) или Restandol (Restandol (трансдермальный)) С АДЕЗИВНОЙ системой должен быть помещен на чистую, сухую, мошонку кожи. Мошонка для оптимального контакта с кожей должна быть сухой. Химические депиляторы не должны использоваться. Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) или Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ следует носить 22-24 часа.

После 3-4 недель ежедневного использования системы кровь следует проводить через 2-4 часа после применения системы для определения общего количества сыворотки Рестандола. Из-за изменчивости аналитических значений среди диагностических лабораторий, эта лабораторная работа и последующие анализы для оценки эффекта Restandol (Restandol (трансдермальный)) и Restandol (Restandol (трансдермальный)) с ADHESIVE терапия должны выполняться в той же лаборатории.

Если пациенты не достигли желаемых результатов к концу 6-8 недель лечения каким-либо из продуктов Рестандол (Рестандол (трансдермальный)), следует рассмотреть другую форму заместительной терапии Рестандолом.

Как поставляется

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) TTS, Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и Рестандол (Рестандол (трансдермальный) С АДЕЗИВНЫМИ Рестандольными трансдермальными системами содержат контролируемое вещество Списка III, как это определено в Законе о контроле анаболических стероидов.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) ТТС

Системы Restandol (Restandol (трансдермальный)) TTS поставляются в виде индивидуально пропитанных систем по 30 штук в коробке. Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) TTS 5 мг / сут (Рестандол трансдермальная система) - каждая система 60 см2 содержит 328 мг Рестандол USP для номинальной дозы 5 мг / сут

Коробка из 30 рестандолов (рестандол (трансдермальный)) TTS 5 мг / сут системыNDC 17314-4717-3

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМИ системами поставляются в виде индивидуально пропитанных систем, по 30 в коробке.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) 4 мг / сут (Рестандол трансдермальная система) - каждая система 40 см2 содержит 10 мг Рестандол USP для номинальной доставки 4 мг в течение одного дня.

Коробка 30 Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) 4 мг / сут системы. НДЦ 17314-4608-3

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ

6 мг / сут (трансдермальная система Рестандола) - каждая система 60 см2 содержит 15 мг Рестандола USP для номинальной доставки 6 мг в течение одного дня.

Коробка 30 Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) 6 мг / сут системы. НДЦ 17314-4609-3

Коробка из 30 рестандолов (рестандол (трансдермальный)) с адгезивом 6 мг / сут системы NDC 17314-2836-3

Хранение

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) ТТС

Хранить при контролируемой комнатной температуре ниже 25 ° C (77 ° F).

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ

Хранить при комнатной температуре 15-30oC (59-86oF).

Утилизация

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) продукты следует выбрасывать в бытовой мусор таким образом, чтобы предотвратить случайное применение или проглатывание детьми или домашними животными.

Внимание: Федеральный закон запрещает выдачу без рецепта.

ССЫЛКА

Используйте раствор Restandol по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Решение Restandol поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете раствор Restandol пополняется.
• Prime этот продукт перед первым использованием. Чтобы заправить его, нажмите на насос 3 раза и вымойте любой продукт, который распределяется по раковине.
• Разжмите насос один раз, чтобы заполнить чашку аппликатора. Держа аппликатор в вертикальном положении, вытирайте раствор Restandol вверх и вниз на чистую сухую кожу подмышки. Если раствор Restandol капает или работает, его можно вытереть с помощью чашки аппликатора. НЕ наносите раствор Restandol на другие части вашего тела (например, мошонку, пенис, желудок, плечи, плечи). НЕ наносите его на открытые раны, раны или раздраженную кожу.
• НЕ используйте пальцы или руки, чтобы втирать лекарство в кожу.
• Вам может потребоваться чередовать подмышки при применении раствора Рестандол. Убедитесь, что вы понимаете, как применять решение Restandol. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу того, как применять раствор Restandol.
• Мойте руки с мылом и водой сразу после использования раствора Рестандол.
• Дайте раствору Restandol полностью высохнуть перед заправкой.
• После того, как раствор Restandol высохнет, накройте место нанесения (например, рубашкой), чтобы другие не соприкасались с раствором Restandol. Если ожидается прямой контакт кожи с кожей с другим человеком, хорошо промойте место нанесения мылом и водой, чтобы удалить лекарство.
• После использования раствора Restandol промойте аппликатор водой комнатной температуры и высушите его тканью. Замените аппликатор и крышку на бутылке для хранения.
• НЕ принимайте раствор Restandol в ваших глазах. Если вы это сделаете, тщательно промойте водой. Если раздражение глаз не проходит, обратитесь к врачу.
• Наносите раствор Restandol в одно и то же время каждое утро после душа или купания, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Если вы также используете антиперспирант или дезодорант (приклеивание или наматывание), нанесите его как минимум за 2 минуты до применения раствора Рестандола.
• Для достижения наилучших результатов подождите 2 часа после применения раствора Restandol, прежде чем мыть место нанесения или поплавать.
• Если вы пропустите прием раствора Рестандола, используйте его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать решение Restandol.

Рестандол - это мужской гормон, который в основном используется для лечения дефицита или отсутствия естественного гормона Рестандол у мужчин (гипогонадные расстройства). Условия включают,

• Тестикулярные заболевания (первичный гипогонадизм) - заболевания или состояния яичек, органа, который производит Рестандол, влияющий на секрецию Рестандола.
• Гипофиза (вторичный гипогонадизм) - заболевания или состояния гипофиза или гипоталамуса, которые продуцируют гормоны (гонадотропины), которые стимулируют высвобождение Рестандола.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Рестандол?

Наркотиков взаимодействий

Антикоагулянты: Сообщалось, что замещенные C-17 производные рестандола, такие как метандростенолон, снижают антикоагулянтные требования пациентов, получающих пероральные антикоагулянты. Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию, требуют тщательного контроля, особенно когда андрогены начинаются или прекращаются.

Оксифенбутазон: Одновременное введение оксифенбутазона и андрогенов может привести к повышению уровня оксифенбутазона в сыворотке.

Инсулин: У пациентов с диабетом метаболические эффекты андрогенов могут снижать уровень глюкозы в крови и, следовательно, потребности в инсулине.

Пропранолол: В опубликованном фармакокинетическом исследовании инъекционного продукта Рестандол введение ципионата Рестандола привело к увеличению клиренса пропранолола у большинства протестированных мужчин

Кортикостероиды: Одновременное введение Рестандола с АКТГ или кортикостероидами может усиливать образование отеков; таким образом, эти препараты следует вводить осторожно, особенно у пациентов с сердечными или печеночными заболеваниями

Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий

Андрогены могут снижать уровни связывающего тироксин глобулина, что приводит к снижению общего уровня T. Однако уровень свободных гормонов щитовидной железы остается неизменным, и нет клинических признаков дисфункции щитовидной железы.

Продукты Restandol (Restandol (трансдермальный)) содержат контролируемое вещество Списка III, как это определено Законом о контроле анаболических стероидов.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) TTS предназначен для нанесения на кожу рук, спины или верхних ягодиц.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ предназначены только для применения в мошонке кожи. Поскольку мошоночная кожа по меньшей мере в пять раз более проницаема для Рестандола, чем другие участки кожи, Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) или Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ не будет производить адекватных концентраций растедилов в сыворотке, если его применять не мошол кожа.

Прием Restandol или содержимого любого из продуктов Restandol (Restandol (трансдермальный)) не приведет к клинически значимым концентрациям Restandol в сыворотке из-за обширного метаболизма первого прохода. Кроме того, внутримышечная инъекция Рестандола из любого из продуктов Рестандола (Рестандол (трансдермальный)) не приведет к адекватному уровню сывороточного Рестандола из-за его короткого периода полураспада (около 10 минут).

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Рестандола?

Неблагоприятные события сообщаются в этом разделе по продуктам. Неблагоприятные события, о которых сообщалось при использовании данного продукта, могут возникать у пациентов, которых лечат любым продуктом Рестандол (Рестандол (трансдермальный)).

Неблагоприятные события с Restandol (Restandol (трансдермальный)) TTS

В клинических исследованиях 457 участников (116 гипогональных мужчин и 341 здорового взрослого мужчины), получавших TTS в течение 6 недель с Restandol (Restandol (трансдермальный)), наиболее частыми побочными эффектами были реакции на месте применения переходного зуда (12%) и умеренная или тяжелая эритема (3%).

Неблагоприятные события отмечены менее чем на 1% Restandol (Restandol (трансдермальный)) пользователи TTS в клинических испытаниях, которые имели вероятное или неизвестное отношение к лекарству, были:

Актуальные реакции

Из 457 участников исследования 3 мужчины (1%) преждевременно прекратили свою деятельность из-за реакций на месте применения.

Не было клинически значимых различий в переносимости кожи у более молодых (<65 лет) и пожилых (³ 65 лет) субъектов.

Частота контактной сенсибилизации 0,5% для Рестандола (Рестандол (трансдермальный)) TTS наблюдалась в 6-недельном исследовании 233 нормальных мужчин-добровольцев.

В одном исследовании с 14 днями ежедневного использования 42% пациентов сообщили о 3 или более отрядах их Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) TTS; из этих отрядов 33% произошли во время упражнений.

Неблагоприятные события с Рестандол (Рестандол (трансдермальный))

В клинических исследованиях 104 пациентов, получавших Рестандол (Рестандол (трансдермальный)), наиболее распространенными побочными эффектами были местные эффекты. В клинических испытаниях в США большинство из 72 пациентов, заполняющих ежедневную анкету, сообщали о мошонке, зуде, дискомфорте или раздражении в течение некоторого времени во время терапии. Из всех ежедневных ответов на вопросник 7% сообщили о зуде, 4% дискомфорте и 2% раздражении. Все актуальные реакции уменьшаются с продолжительностью использования.

Следующие побочные эффекты (более 1%) были зарегистрированы в связи с терапией Рестандолом (Рестандоль (трансдермальный) у 104 пациентов, использующих продукт в течение до трех лет. Эти эффекты перечислены в уменьшающейся частоте возникновения с процентом пациентов, сообщающих об эффекте в скобках: гинекомастия (5%), прыщи (4%), простатит / инфекция мочевыводящих путей (4%), болезненность молочной железы (3%), инсульт ( 2%). Для этой же популяции пациентов 1% пользователей сообщили о следующих побочных эффектах: потеря памяти, расширение зрачка, аномальные ферменты печени, мошонка, флебит глубоких вен, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, поражение слизистой оболочки прямой кишки над простатой, гематурия / рак мочевого пузыря, папиллома на мошонке и застойная сердечная недостаточность.

Неблагоприятные события с Restandol (Restandol (трансдермальный)) с адгезивом

В фармакокинетическом исследовании у 50 нормальных мужчин оценки кожи после однократного 24-часового применения рестандола (рестандол (трансдермальный)) с адгезивом к мошонке кожи были аналогичны таковым для рестандола (рестандол (трансдермальный)). Другими побочными эффектами, о которых сообщалось во время исследования, были головная боль (6%), головокружение (6%), боль в спине, боль, тошнота и пустулезная сыпь (по 1% каждый).

Общие неблагоприятные события с заместительной андрогенной терапией

Кожа и придатки: Гирсутизм, облысение по мужскому типу, себорея и прыщи.

Эндокринный и урогенитальный : Гинекомастия и чрезмерная частота и продолжительность эрекции полового члена. Олигоспермия может возникать в высоких дозах.

Нарушения жидкости и электролита: Сохранение натрия, хлорида, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов.

Желудочно-кишечный тракт: Тошнота, холестатическая желтуха, изменения в функциональных пробах печени. Произошли редкие случаи гепатоцеллюлярных новообразований и гепатиса пелиоза.

Гематологический: Подавление факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у пациентов, получавших сопутствующую антикоагулянтную терапию, и полицитемию.

Нервная система: Повышенное или уменьшенное либидо, головная боль, беспокойство, депрессия и генерализованная парестезия.

Метаболический: Повышенный уровень холестерина в сыворотке.

Разное: Редко, анафилактоидные реакции.

НАРКОТИКА ЗЛО И ЗАВИСИМОСТЬ

Продукты Restandol (Restandol (трансдермальный)) содержат контролируемое вещество Списка III, как это определено Законом о контроле анаболических стероидов.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) TTS предназначен для нанесения на кожу рук, спины или верхних ягодиц.

Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) и Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ предназначены только для применения в мошонке кожи. Поскольку мошоночная кожа по меньшей мере в пять раз более проницаема для Рестандола, чем другие участки кожи, Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) или Рестандол (Рестандол (трансдермальный)) С АДЕЗИВНЫМ не будет производить адекватных концентраций растедилов в сыворотке, если его применять не мошол кожа.

Прием Restandol или содержимого любого из продуктов Restandol (Restandol (трансдермальный)) не приведет к клинически значимым концентрациям Restandol в сыворотке из-за обширного метаболизма первого прохода. Кроме того, внутримышечная инъекция Рестандола из любого из продуктов Рестандола (Рестандол (трансдермальный)) не приведет к адекватному уровню сывороточного Рестандола из-за его короткого периода полураспада (около 10 минут).