Prednicarbat acis

Наносите тонкую пленку крема-излучателя Prednicarbat acis (излучающий крем предникарбата) 0,1% на пораженные участки кожи два раза в день. Втирайте осторожно.

Крем Prednicarbat acis Emollient (крем-эмоллиент предникарбата) 0,1% может использоваться у педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше. Безопасность и эффективность крема Prednicarbat acis Emollient (крем-эмоллиент предникарбата) 0,1% у педиатрических пациентов в течение более 3 недель использования не были установлены. Использование у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года не рекомендуется.

Как и в случае других кортикостероидов, терапию следует прекратить при достижении контроля. Если в течение 2 недель улучшение не наблюдается, может потребоваться переоценка диагноза.

Крем Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% не следует использовать с окклюзионными повязками, если это не предписано врачом. Крем-излучатель Prednicarbat acis (крем-излучатель prednicarbate) 0,1% не следует наносить в области подгузников, если ребенку все еще требуются подгузники или пластиковые брюки, поскольку эти предметы одежды могут представлять собой окклюзионную повязку.

Крем Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% противопоказан тем пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов в препаратах.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению оси гипоталамус-гипофиз (HPA) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также могут быть получены у некоторых пациентов путем системного всасывания актуальных кортикостероидов во время лечения.

Пациенты, применяющие местный стероид на большой площади поверхности или под окклюзией, должны периодически оцениваться на предмет наличия подавления оси HPA. Это можно сделать с помощью стимуляции АКТГ, А.М. плазменный кортизол и тесты на не содержащий мочи кортизол. Крем-излучатель Prednicarbat acis (эмоллиентный крем предникарбата) 0,1% не вызывал значительного подавления оси HPA при использовании в дозе 30 г / день в течение недели у 10 взрослых пациентов с обширным псориазом или атопическим дерматитом. Крем-излучатель Prednicarbat acis (эмоллиентный крем предникарбата) 0,1% не вызывал подавления оси HPA ни у одного из 59 педиатрических пациентов с обширным атопическим дерматитом при применении BID в течение 3 недель до> 20% поверхности тела (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Детская использования) Если отмечается подавление оси HPA, следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или заменить менее мощный кортикостероид. Восстановление функции оси HPA обычно происходит после прекращения применения актуальных кортикостероидов. Нередко могут возникать признаки и симптомы недостаточности глюкокортикостероидов, требующие дополнительных системных кортикостероидов. Информацию о системных добавках см. В разделе «Прогнозирование этих продуктов».

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности от эквивалентных доз из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Детская использования.)

Если раздражение развивается, следует прекратить использование крема Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% и назначить соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за неспособностью к излечению, а не с указанием клинического обострения, как это наблюдается у большинства актуальных продуктов, не содержащих кортикостероиды. Такое наблюдение должно быть подтверждено соответствующим диагностическим патч-тестированием.

Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать соответствующий противогрибковый или антибактериальный агент.

Если благоприятный ответ не происходит быстро, следует прекратить использование крема Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель prednicarbate) до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны при оценке пациентов на подавление оси HPA:

Тест стимуляции АКТГ
Член-корреспондент теста на кортизол в плазме
Не содержащий мочи тест на кортизол

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

В исследовании влияния предникарбата на фертильность, беременность и постнатальное развитие у крыс не было отмечено влияния на фертильность или беременность родительских животных или постнатальное развитие потомства после введения до 0,80 мг / кг предикарбата подкожно.

Предникарбат был оценен в тесте реверсии сальмонеллы (тест Эймса) по широкому диапазону концентраций в присутствии и отсутствии микросомальной фракции печени S-9 и не продемонстрировал мутагенную активность. Точно так же предникарбат не вызывал каких-либо значительных изменений в количестве микроядер, наблюдаемых в эритроцитах, когда мышам давали дозы в диапазоне от 1 до 160 мг / кг препарата.

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность, категория C

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении при относительно низких уровнях дозировки. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения у лабораторных животных.

Было показано, что предникарбат является тератогенным и эмбриотоксичным у крыс Wistar и гималайских кроликов при подкожном введении во время беременности в дозах 1900 раз и в 45 раз рекомендуемой местной дозы для человека при условии чрескожного всасывания приблизительно 3%. У крыс отмечалось слегка отсталое развитие плода и частота утолщенных и волнистых ребер выше, чем спонтанная частота. У кроликов наблюдались повышенная масса печени и небольшое увеличение внутриутробной смертности плода. Плоды, которые были доставлены, имели уменьшенную плацентарную массу, повышенную частоту расщелины неба, окостенения в грудине, омфалоцеле и аномальную осанку передних конечностей.

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин по тератогенным эффектам предникарбата. Крем Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Сестринские матери

Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в материнском молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении крема для кормления Prednicarbat acis Emollient (крем для смягчающего действия предникарбата) 0,1%.

Детская использования

Крем Prednicarbat acis Emollient (крем-эмоллиент предникарбата) 0,1% можно использовать с осторожностью у педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше, хотя безопасность и эффективность употребления наркотиков более 3 недель не установлены. Использование крема Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% подтверждается результатами трехнедельного неконтролируемого исследования у 59 педиатрических пациентов в возрасте от 4 месяцев до 12 лет с атопическим дерматитом. Ни один из 59 педиатрических пациентов не показал признаков подавления оси HPA. Безопасность и эффективность крема Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года не были установлены, поэтому использование в этой возрастной группе не рекомендуется. Из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются большему риску, чем взрослые, при подавлении оси HPA и синдроме Кушинга при лечении местными кортикостероидами. Поэтому они также подвергаются большему риску надпочечниковой недостаточности во время и / или после прекращения лечения. В неконтролируемом исследовании у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом частота побочных реакций, возможно или, вероятно, связанных с использованием крема-излучателя Prednicarbat acis (крем-излучатель предникарбата) 0,1% была ограничена.

Легкие признаки атрофии развились у 5 пациентов (5/59, 8%) во время клинического испытания, у 2 пациентов был более одного признака. У двух пациентов (2/59,3%) развилась голень, а у двух пациентов (2/59, 3%) развилась худоба. Три пациента (3/59, 5%) наблюдались с легкой телеангиэктазией. Неизвестно, было ли предшествующее использование актуальных кортикостероидов способствующим развитию телеангиэктазии у 2 пациентов. Неблагоприятные эффекты, включая бороздки, также были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей. Педиатрические пациенты, применяющие актуальные кортикостероиды к более чем 20% поверхности тела, подвергаются более высокому риску подавления оси HPA.

У детей, получающих актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папилледему.

Крем Prednicarbat acis Emollient (крем-излучатель предникарбата) 0,1% не следует использовать при лечении пеленочного дерматита.

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых частота побочных реакций, вероятно или, возможно, связанных с использованием крема-излучателя Prednicarbat acis (излучающего крема предникарбата) 0,1%, составляла приблизительно 4%. Сообщаемые реакции включали легкие признаки атрофии кожи у 1% пролеченных пациентов, а также следующие реакции, которые были зарегистрированы менее чем у 1% пациентов: зуд, отек, парестезия, крапивница, жжение, аллергический контактный дерматит и сыпь.

В неконтролируемом исследовании у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом частота побочных реакций, возможно или, вероятно, связанных с использованием крема-излучателя Prednicarbat acis (крем-излучатель предникарбата) 0,1% была ограничена. Легкие признаки атрофии развились у 5 пациентов (5/59, 8%) во время клинического испытания, у 2 пациентов был более одного признака. У двух пациентов (2/59, 3%) развилась голень, а у 2 пациентов (2/59, 3%) развилась худоба. Три пациента (3/59, 5%) наблюдались с легкой телеангиэктазией. Неизвестно, было ли предшествующее использование актуальных кортикостероидов способствующим фактором развития телеангиэктазии у 2 пациентов (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Детская использования) Следующие дополнительные местные побочные реакции нечасто отмечались при применении актуальных кортикостероидов, но могут возникать чаще при использовании окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания: фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, вторичная инфекция, стрии и милиария.