Pandel

Фармацевтические формы и сильные стороны

Крем, 0,1%. Каждый грамм PANDEL содержит 1 мг гидрокортизона пробутата в кремовой основе.

Хранение и обработка

PANDELОт белого до не совсем белого крема поставляется следующим образом:

45 г труб NDR 10337-153-46
80 г трубок NDC 10337-153-80

Делайте покупки при температуре от 20 ° до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F).

Сделано: PharmaDerm_® подразделение Fougera Pharmaceuticals Inc. Мелвилл, Нью-Йорк, 11747. Пересмотрено: январь 2017 г.

PANDEL_® Крем (гидрокортизон пробутат), 0,1% используется для снятия воспалительных и зудящие проявления кортикостероидных реактивных дерматозов у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Наносите тонкий PANDELFILM на пораженный участок один или два раза в день, в зависимости от тяжелого Состояние. Аккуратно помассируйте, пока лекарство не исчезнет.

Окклюзионные повязки могут быть использованы для лечения рефрактерных поражений псориаза и других глубоко укоренившихся дерматозов, таких как локализованный нейродермит (алгический симплекс).

Остановите PANDEL, когда контроль достигнут. Если в течение 2 недель улучшение не будет найдено, может потребоваться переоценка диагноза.

Не используйте PANDEL с окклюзионными ассоциациями, если только врач не укажет на это. Не наносите PANDEL в область подгузников, так как подгузники или пластиковые штаны могут использоваться в качестве эксклюзивных повязок.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный: Системная абсорбция актуальных кортикостероидов может быть обратимое подавление гипофиза гипофиза и оси надпочечников (HPA) с потенциалом при глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. Проявления Синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия также могут быть получены в некоторые пациенты из-за системного всасывания актуальных кортикостероидов во время лечения.

Пациенты, у которых есть актуальный стероид на большой поверхности или на областях ниже окклюзия должна регулярно проверяться на наличие признаков подавления оси HPa. Это можно сделать с помощью стимуляции АКТГ, А. М. кортизола плазмы или мочевыводящих путей бесплатные тесты на кортизол.

Если обнаружено подавление оси hPa, следует попытаться сделать это Препарат для снижения частоты использования или для замены менее мощного Стероиды. Восстановление функции оси hPa обычно быстрое и полное. прекратить прием препарата. Редкие, признаки и симптомы отмены стероидов может потребоваться дополнительная системная кортикостероида. Примечания для системных добавок см. информацию о назначении этих продуктов.

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности у взрослых Банки из-за их большей поверхности кожи в условиях физической массы. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ-Педиатрические Использовать). Когда развивается раздражение, крем пандель (гидрокортизонный пробный крем) 0,1% следует прекратить и начать соответствующую терапию. Аллергический контакт дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется при наблюдении за неудачей лечить, а не замечать клиническое обострение, как это наблюдается у большинства актуальных Продукты, которые не содержат кортикостероиды.

Если есть сопутствующие кожные инфекции или развиваются, подходящее противогрибковое средство или антибактериальный агент должен быть использован. Если нет дешевого ответа быстрый, использование крема пандель (гидрокортисон пробутат), 0,1% должно быть прекращенным до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны для оценки того, делает ли это подавление оси HPa происходят:

Тест стимуляции АКТГ
А. М. тест на кортизол в плазме
Мочевой тест на кортизол

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные эксперименты на животных не проводились для оценки канцерогенного Потенциал или влияние актуальных кортикостероидов на фертильность.

В двух экспериментах на мутагенность с гидрокортизона пробутатом, отрицательные реакции наблюдались при попадании микроядра в костный мозг мышей и в тесте обратной мутации Эймса бактериальный анализ с метаболизмом и без него Активация.

Беременность

Тератогенные эффекты - Беременность категории С Кортикостероиды. Было показано, что вы тератогенны у лабораторных животных при систематическом введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды тератогенное после кожного применения у лабораторных животных.

Гидрокортизон пробутат не был проверен на тератогенность при использовании актуальный; однако, перкожно поглощается и исследования на крысах Вистар использование подкожного пути привело к тератогенности в уровнях дозы. или более 1 мг / кг. Эта доза примерно в 12 раз превышает среднюю дозу для человека местная доза крема пандель (гидрокортизона пробутата), 0,1% при условии 3% поглощения и использования от 30 г / день на 70 кг человека. Задержка окостенения была одной из наблюдаемых аномалий хвостовые позвонки и другие вариации скелета, расщелина неба, пуповина Грыжа, отек и экзенцефалия.

У кроликов гидрокортизон пробутат, вводимый подкожно, был тератогенным в дозах, равных или превышающих 0,1 мг / кг. Эта доза примерно в 2 раза средняя для человека местная доза крема пандель (гидрокортизон пробутат), 0,1% при условии 3% поглощения и применение 30 г / день к человеку весом 70 кг. Нарушения наблюдаются отсроченная окостенение позвонков Кау-Дала и другие аномалии скелета Колыбель поддонов и повышенная смертность плода.

Различия между дозами, используемыми в экспериментах на животных, и предлагаемыми Доза не может полностью предсказать человеческий исход. Животные получили подкожно болюс Доза, в то время как людям дают кожное применение, где поглощение ниже и сильно зависит от различных факторов (например,. транспортное средство, целостность эпидермиса Барьер, окклюзия).

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала гидрокортизона пробутата у беременных. Хотя человек эпидемиологический Исследования не указывают на увеличение частоты использования тератогенности актуальных кортикостероидов, крем пандель (гидрокортизон пробутат) следует использовать только во время беременности если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью матери

Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут Подавить рост, который нарушает или вызывает эндогенную выработку кортикостероидов другие нежелательные эффекты. Не известно ли местное введение кортикостероидов может привести к достаточному системному поглощению для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность следует использовать при применении крема панделя (гидрокортизона пробутата), 0,1% на кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены. Из-за более высокого отношения массы кожи к телу, педиатрические пациенты подвержены более высокому риску, чем взрослые, при подавлении оси гПа и синдроме Кушинга если вы лечитесь актуальными кортикостероидами. Так ты тоже с более высоким риском недостаточности надпочечников во время и / или после отмены Лечение. Побочные эффекты, включая бороздки, были отмечены с неуместными Использование актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

Подавление гипофиза гипофиза и адренальной оси (HPA), синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия были зарегистрированы у детей, получающих актуальные кортикостероиды. Проявления Подавление надпочечников у детей включает низкий уровень кортизола в плазме и один не хватает реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают предварительно сводчатые роднички, головную боль и двусторонний папиллярный отек.

Побочные эффекты

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось для PANDEL во время клинических испытаний, было использование на месте Реакции, в том числе жжение в 4, жало в 2 и умеренная парестезия у 1 из 226 субъектов.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были выявлены во время использования PANDEL после одобрения, потому что об этих реакциях добровольно сообщалось из популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Эти побочные эффекты следующие:

Расстройства кожи и подкожной клетчатки Сыпь, папуловизовидная сыпь

Реакции на сайте приложенияСухость, эритема, зуд, аллергический контактный дерматит.

Следующие местные побочные эффекты сообщаются с местными кортикостероидами и чаще встречаются при использовании окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания: зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, сыпь от прыщей, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции, гаутатрофия, стрии и милиария.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Нет информации

Тератогенные эффекты - Беременность категории С Кортикостероиды. Было показано, что вы тератогенны у лабораторных животных при систематическом введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды тератогенное после кожного применения у лабораторных животных.

Гидрокортизон пробутат не был проверен на тератогенность при использовании актуальный; однако, перкожно поглощается и исследования на крысах Вистар использование подкожного пути привело к тератогенности в уровнях дозы. или более 1 мг / кг. Эта доза примерно в 12 раз превышает среднюю дозу для человека местная доза крема пандель (гидрокортизона пробутата), 0,1% при условии 3% поглощения и использования от 30 г / день на 70 кг человека. Задержка окостенения была одной из наблюдаемых аномалий хвостовые позвонки и другие вариации скелета, расщелина неба, пуповина Грыжа, отек и экзенцефалия.

У кроликов гидрокортизон пробутат, вводимый подкожно, был тератогенным в дозах, равных или превышающих 0,1 мг / кг. Эта доза примерно в 2 раза средняя для человека местная доза крема пандель (гидрокортизон пробутат), 0,1% при условии 3% поглощения и применение 30 г / день к человеку весом 70 кг. Нарушения наблюдаются отсроченная окостенение позвонков Кау-Дала и другие аномалии скелета Колыбель поддонов и повышенная смертность плода.

Различия между дозами, используемыми в экспериментах на животных, и предлагаемыми Доза не может полностью предсказать человеческий исход. Животные получили подкожно болюс Доза, в то время как людям дают кожное применение, где поглощение ниже и сильно зависит от различных факторов (например,. транспортное средство, целостность эпидермиса Барьер, окклюзия).

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала гидрокортизона пробутата у беременных. Хотя человек эпидемиологический Исследования не указывают на увеличение частоты использования тератогенности актуальных кортикостероидов, крем пандель (гидрокортизон пробутат) следует использовать только во время беременности если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось для PANDEL во время клинических испытаний, было использование на месте Реакции, в том числе жжение в 4, жало в 2 и умеренная парестезия у 1 из 226 субъектов.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были выявлены во время использования PANDEL после одобрения, потому что об этих реакциях добровольно сообщалось из популяции неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Эти побочные эффекты следующие:

Расстройства кожи и подкожной клетчатки Сыпь, папуловизовидная сыпь

Реакции на сайте приложенияСухость, эритема, зуд, аллергический контактный дерматит.

Следующие местные побочные эффекты сообщаются с местными кортикостероидами и чаще встречаются при использовании окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания: зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, сыпь от прыщей, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции, гаутатрофия, стрии и милиария.

Нет информации

Вазоконстрикторный анализ

Исследования, проведенные с PANDEL, показывают, что он находится в диапазоне средней активности, как показано в вазоконстрикционных исследованиях на здоровых добровольцах по сравнению с другими актуальными кортикостероидами. Однако аналогичные значения бланширования не обязательно подразумевают терапевтическую эквивалентность.

Подавление гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA)

В открытом исследовании по подавлению оси hPa 19 взрослых субъектов (в возрасте от 23 до 82 лет) с атопическим дерматитом или псориазом бляшек с площадью поверхности тела более 20% (BSA) получали PANDEL два раза в день в течение 21 дня и обследовали на предмет снижения оси hPa. ,. В начале исследования мое заболевание BSA составило 36%. Критерием подавления оси HPa был уровень кортизола в сыворотке, который был ниже или равен 18 мкг на децилитр через 30 минут после стимуляции косинтропином. Из этих субъектов 15 считались оцениваемыми с точки зрения их функции надпочечников после лечения. Один из оцениваемых субъектов (6,7%) показал лабораторные доказательства подавления на 22 день. У этого субъекта был псориаз 48% BSA в начале исследования, и, как сообщается, он получал 98% использования PANDEL два раза в день в течение 21-дневного периода лечения. Неизвестно, имел ли этот субъект восстановление функции надпочечников, потому что не было проведено никаких последующих испытаний.