Palladone 16

Фармацевтические формы и сильные стороны

Капсулы с пролонгированным высвобождением PALLADONE доступны в 12 Усилить мг, 16 мг, 24 мг или 32 мг дозы.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 12 мг коричного цвета Капсулы напечатаны с «P-XL» на крышке и «12 мг» на теле.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 16 мг розовые, с печатью с «P-XL» на крышке и 16 мг на теле.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 24 мг синего цвета с печатью с «P-XL» на крышке и 24 мг на теле.

Капсулы с пролонгированным высвобождением 32 мг белого цвета с печатью с «P-XL» на крышке и 32 мг на теле.

Хранение и обработка

ПАЛЛАДОН (гидроморфон гидрохлорид) капсулы с пролонгированным высвобождением доставляются следующим образом:

12 мг : капсулы коричного цвета напечатаны с «P-XL» на крышке и «12 мг» на теле и доступны следующим образом:

60 капсул, непрозрачная пластиковая бутылка....... ... € ... ........ NDR 42858-008-06
20 капсул, разовая доза (2 х 10)......... ... € ... ........ NDR 42858-008-11

16 мг : розовые капсулы с отпечатком «P-XL» на крышке и «16 мг» на теле и доступны следующим образом:

60 капсул, непрозрачная пластиковая бутылка....... ... € ... ........ NDR 42858-027-06
20 капсул, разовая доза (2 х 10)......... ... € ... ........ NDR 42858-027-11

24 мг : капсулы синего цвета с печатью «P-XL» на крышке и «24 мг» на теле и доступны следующим образом:

60 капсул, непрозрачная пластиковая бутылка...... ... € ... ........ NDR 42858-039-06
20 капсул, разовая доза (2 х 10)........ ... € ... ........ NDR 42858-039-11

32 мг : белые капсулы с надписью «P-XL» на крышке и «32 мг» на теле и доступны следующим образом:

60 капсул, непрозрачная пластиковая бутылка..... ... € ... ........ NDR 42858-204-06
20 капсул, разовая доза (2 х 10)...... ... € ... ........ NDR 42858-204-11

Хранение

Магазин при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии до 15 ° до 30 ° C (От 59 ° до 86 ° F).

Избегайте температур выше 40 ° C (104 ° F)

Оставьте в плотном, легкостойком контейнере.

ВНИМАНИЕ

ТРЕБУЕТСЯ ФОРМА ЗАКАЗА DEA .

Продвигается: Rhodes Pharmaceuticals L.P., Ковентри, RI 02816. Сделано: PF Laboratories Inc. Тотова, Нью-Джерси 07512. Редакция: Апрель 2014 г

PALLADONE для этого Лечение боли у пациентов с толерантностью к опиоидам, достаточно тяжелых, чтобы требовать ежедневно круглосуточно, длительное опиоидное лечение и для какой альтернативы Варианты лечения недостаточны.

Пациенты как опиоид Те, кто получает не менее 60 мг в течение недели или дольше, терпимы пероральный морфин / день, 25 мкг трансдермалес фентанил / час, 30 мг перорально Оксикодон / день, 8 мг гидроморфона для приема / день, 25 мг оксюморфона для приема / день или один эквианальгетическая доза другого опиоида.

Ограничения на использование

• Из-за риска зависимости, злоупотребления и злоупотребления Опиоиды, даже в рекомендуемых дозах, и из-за больших рисков передозировка и смерть с опиоидными составами с расширенным высвобождением, резервный PALLADONE для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения (например,. неопиоидные анальгетики Опиоиды немедленного высвобождения) неэффективны, недопустимы или будут в противном случае недостаточно для обеспечения адекватного лечения боли.
• PALLADONE не указывается как необходимый (prn)) Обезболивающие.

Начальная дозировка

PALLADON должен быть предписан только от медицинских работников, которые знакомы с использованием мощных Опиоиды для лечения хронической боли.

Из-за риска респираторных заболеваний Депрессия, PALLADON указывается только для использования у пациентов, которые уже имеют толерантный к опиоидам. Прекратите или омолодите все другие опиоиды с длительным высвобождением, если Начало палладонтерии. Поскольку палладон устойчив только к опиоидам Пациенты, не начинайте пациента на PALLADON как первый опиоид.

Пациенты, которые толерантны к опиоидам те, кто принимает не менее 60 мг морфина в день или не менее 30 мг пероральный оксикодон ежедневно или не менее 8 мг пероральный гидроморфон ежедневно или один Эквианальгетическая доза другого опиоида в течение недели или дольше.

Инициируйте график дозирования для каждый пациент индивидуально; принимая во внимание предыдущий анальгетик пациента опыт лечения и факторы риска зависимости, злоупотребления и злоупотребления. Тщательно следите за пациентами на предмет угнетения дыхания особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии PALLADON .

PALLADONE расширенный выпуск Капсулы должны быть приняты полностью. Раздавить, жевать или растворить PALLADON Капсулы приводят к неконтролируемому выделению гидроморфона и могут передозировка или смерть.

Преобразование других ораль Опиоиды в PALLADON

Установите все остальные круглосуточно опиоидные препараты при начале терапии PALLADON.

Пока полезные таблицы из опиоидов между клиниками существуют значительные различия между пациентами. Изменчивость в относительной эффективности различных опиоидных препаратов и продуктов. В виде поэтому предпочтительнее недооценивать 24-часовой оральный гидроморфон пациента Требования и предоставление спасательных препаратов (например,. опиоид с немедленным высвобождением) чем переоценка 24-часовых требований к пероральному гидроморфону, которые могли бы привести к побочным эффектам.

В клиническом исследовании PALLADONE с открытым периодом титрования этикеток пациенты были от вашего предыдущего опиоид для PALLADONE с использованием таблицы 1 в качестве руководства для исходного PALLADONE Доза. Рекомендуемая начальная доза PALLADON составляет 50% от расчетной Оценка ежедневных потребностей в гидроморфоне. Рассчитайте приблизительную суточку Требование гидроморфона с таблицей 1.

При использовании информации в таблице учитывайте следующее 1:

• Это Не таблица эквианских доз.
• коэффициенты пересчета в этой таблице только для Конверсия от один из перечисленных оральных опиоидных анальгетиков in PALLADON .
• стол не могу привык от Преобразовать PALLADONE к другому опиоиду. Это приводит к переоценке дозы новый опиоид и может привести к смертельной передозировке.

Таблица 1: Коэффициенты пересчета для PALLADON *

Рассчитать смету ПАЛЛАДОНДОЗ с использованием таблицы 1:

• для пациентов с одним опиоидом сложите текущее количество суточная доза опиоида, а затем умножить общую суточную дозу на это Коэффициент пересчета для расчета приблизительной пероральной суточной дозы гидроморфона.
• для пациентов с более чем одним опиоидом рассчитать приблизительную пероральную дозу гидроморфона для каждого опиоида и сложить Сумма, чтобы получить приблизительную общую суточную дозу гидроморфона.
• для пациентов с фиксированным соотношением опиоидные / неопиоидные анальгетики, используйте только опиоидный компонент этого Продукты в конверсии.

Всегда завершайте дозу, когда необходимо обеспечить соответствующую СИЛУ ПАЛЛАДОНА (ов).

Пример преобразования из одного один опиоид для PALLADON:

Шаг 1: Всего ежедневно Доза опиоидов

• 30 мг оксикодона 2 раза = 60 мг общая суточная доза оксикодона

Шаг 2: Рассчитайте приблизительную эквивалентную дозу перорально Гидроморфон на основе общей суточной дозы текущего опиоида с использованием таблицы 1

• 60 мг общей суточной дозы Коэффициент конверсии оксикодона х 0,25 = 15 мг перорального гидроморфона в день

Шаг 3: Рассчитать Приблизительная начальная доза PALLADON, которая вводится каждые 24 часа, то есть 50% расчетный оральный гидроморфондоз. Завершите при необходимости доступно подходящее укрепление капсулы палладона.

• 50% от 15 мг - это начальная доза 6 мг ПАЛЛАДОНА один раз в день
• настроить для каждого пациента

Точное наблюдение и часто титрование оправдано до тех пор, пока лечение боли от нового опиоида не станет стабильным. Мониторинг пациентов на наличие признаков и симптомов отмены опиоидов или на наличие признаков Превышение / токсичность после превращения пациента в PALLADON .

Трансдермальное превращение Фентанил в PALLADON

Восемнадцать часов после этого Удаление трансдермального фентанильного пластыря, PALLADON TREATMENT может быть инициированный. Чтобы рассчитать 24-часовой PALLADONDOSIS, используйте коэффициент преобразования 25 мкг / ч фентанил трансдермальный пластырь 12 мг PALLADONE. Тогда уменьшите это Доза PALLADONE на 50%.

Например:

Шаг 1: Определите дозу трансдермального фентанила.

• 75 мг трансдермального фентанила

Шаг 2: используйте коэффициент пересчета 25 мкг / час фентанила трансдермальные пластыри на 12 мг PALLADON .

• 75 мг трансдермального фентанила: 36 мг в день общей дозы PALLADONE

Шаг 3: Рассчитайте приблизительную начальную дозу PALLADON дается каждые 24 часа, что соответствует 50% от преобразованной дозы. Завершите, если необходимо укрепить соответствующую доступную таблетку PALLADONE.

• 50% от 36 мг дают начальную дозу 18 мг будет округляться до 16 мг PALLADON один раз в день
• настроить для каждого пациента

Преобразование метадона в PALLADON

Тщательный мониторинг имеет особое значение, если Преобразование метадона в другие опиоидагонисты. Отношения между метадоном и другие опиоидные агонисты могут широко варьироваться в зависимости от предыдущей дозы Экспозиция. Метадон имеет длительный период полураспада и может накапливаться в плазме.

Титрование и поддержание терапии

Индивидуальное титрование PALLADONE в дозе, которая обеспечивает адекватная анальгезия и минимизирует побочные эффекты. Постоянно переоценивать Пациенты, которые получают PALLADON для поддержания контроля боли и тому подобное относительная частота побочных эффектов и мониторинг для Развитие зависимости, злоупотребления или злоупотребления. Частое общение важно среди прописывающих, других членов команды здравоохранения, пациента и опекун / семья во времена изменения требований к анальгетику включая первое титрование. Регулярно переоценивайте их во время хронической терапии постоянная потребность в опиоидных анальгетиках.

Плазменные уровни PALLADON поддерживаются от 18 до 24 Часы работы. Корректировки дозы PALLADON можно проводить с шагом от 4 до 8 мг каждые 3-4 дня по мере необходимости для достижения достаточной анальгезии.

Пациенты, которые испытывают прорывную боль, могут иметь один увеличение дозы от PALLADON, или нужно спасательное лекарство с подходящим Доза анальгетика с немедленным высвобождением. Когда уровень боли повышается стабилизация дозы, попытка заранее определить источник повышенной боли Увеличение PALLADONDOSIS .

Если есть неприемлемые побочные эффекты, связанные с опиоидами наблюдаемые следующие дозы могут быть уменьшены. Отрегулируйте дозу до одного разумный баланс между лечением боли и опиоидными побочными эффектами Реакция.

Прекратить PALLADON

Если пациент больше не нуждается в терапии PALLADON дозы омоложения постепенно увеличивались на 25-50% каждые 2 или 3 дня до дозы 12 мг перед прекращением терапии, чтобы предотвратить признаки и симптомы абстиненции у опиоидно-толерантного пациента.

Чтобы избавиться от неиспользованного PALLADONE, промойте все оставшиеся «Мы очень хорошо развивались в последние годы», - говорит он. Программа.

Печеночная недостаточность

Начните пациентов с умеренной дисфункцией печени в 25% PALLADONDOSIS, который будет назначен для пациентов с нормальной печенью Функция. Мониторинг пациентов с умеренной дисфункцией печени для угнетение дыхательной и центральной нервной системы в начале терапии с PALLADON и во время титрования дозы. Использование альтернативных анальгетиков есть рекомендуется для пациентов с тяжелой дисфункцией печени.

Почечная недостаточность

Начать пациентов с умеренной почечной недостаточностью на 50% и Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью у 25% ПАЛЛАДОНДОЗИСА, которые назначается пациентам с нормальной функцией почек. Тщательно следите за пациентами с почечной дисфункцией при угнетении дыхательной и центральной нервной систем во время начала терапии PALLADON и во время титрования дозы. В виде PALLADONE предназначен для управления один раз в день, рассмотрите возможность его использования Альтернативный анальгетик, который может обеспечить большую гибкость с интервалом дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Администрация PALLADON

Поручите пациентам проглотить PALLADON CAPSULES в целости и сохранности. Капсулы не должны быть измельчены, растворены или разжеваны из-за риска быстрое высвобождение и поглощение потенциально смертельной дозы гидроморфона.

PALLADONE противопоказан в:

• Опиоидные непереносимые пациенты. Смертельное дыхание Депрессия может возникнуть у пациентов, которые не толерантны к опиоидам.
• Пациенты со значительным угнетением дыхания
• Пациенты с острой или тяжелой бронхиальной астмой в одном необслуживаемая настройка или при отсутствии реанимационных устройств
• Пациенты с известным или подозреваемым паралитическим подвздошным отверстием
• Пациенты с хирургическим вмешательством и / или Психическое заболевание, которое приводит к сужению желудочно-кишечного тракта, или иметь «слепые петли» желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного тракта Инвалидность.
• Пациенты с гиперчувствительностью (например,.Анафилаксия) тоже Лекарства, содержащие гидроморфон или сульфит.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Зависимость, злоупотребления и злоупотребления

PALLADONE содержит гидроморфон, расписание II контролируемое вещество. Как опиоид, пользователи PALLADONE подвергаются рискам ищет злоупотребления и злоупотреблений. В виде Продукты с модифицированным высвобождением, такие как PALLADONE, доставляют опиоид в течение более длительного периода времени Период существует более высокий риск передозировки и смерти из-за большее количество гидроморфона доступно.

Хотя риск поиска для каждого человека неизвестно, это может произойти у пациентов, которые прописали PALLADON соответственно и в те, кто получает наркотик незаконно. Зависимость может возникнуть в рекомендуемых дозах и если препарат используется не по назначению или не используется.

Оцените риск опиоидной зависимости каждого пациента, злоупотребления или злоупотребление до назначения PALLADONE и мониторинг всех пациентов, которые PALLADONE для развития этих поведений или условий. Есть риски увеличилось у пациентов с личным или семейным анамнезом злоупотребления наркотиками (включая наркотическую или алкогольную зависимость или злоупотребление) или психическое заболевание (например,., самый важный Депрессия). Однако потенциал этих рисков не должен препятствовать Рецепт PALLADONE для правильного лечения боли в любом случае Пациент. Пациентам с повышенным риском можно назначить опиоид с модифицированным высвобождением Составы, такие как PALLADON, но использование у таких пациентов требует интенсивного Рекомендации по рискам и правильное использование PALLADONE вместе с интенсивными наблюдение за признаками зависимости, насилия и насилия.

Злоупотребление или неправильное использование PALLADONE путем дробления, жевания Фырканье или инъекция растворенного продукта приводит к неконтролируемому Доставка гидроморфона и может привести к передозировке и смерти.

Опиоидные агонисты, такие как PALLADON, ищут наркотики Насильники и люди с расстройствами наркомании и являются преступниками Соединение. При назначении или выдаче PALLADON учитывайте эти риски Стратегии снижения этих рисков включают назначение препарата в наименьшем количестве. Количество и совет пациенту о правильной утилизации препарата. Свяжитесь с местной профессиональной ассоциацией или Государственный орган по контролируемым веществам для получения информации о том, как обнаружить неправильное использование или перенаправление этого продукта.

опасное для жизни угнетение дыхания

Серьезный, опасный для жизни или смертельный. даже сообщалось о депрессии с использованием опиоидов с модифицированным высвобождением при использовании в соответствии с рекомендациями. Респираторная депрессия при употреблении опиоидов, если нет распознавание и немедленное лечение может привести к остановке дыхания и смерти. Лечение угнетения дыхания может включать тщательный мониторинг, поддержку Меры и использование опиоидантагонистов, в зависимости от клинического состояния пациента Статус. Углекислый газ (CO2) - удержание вызванное опиоидами угнетение дыхания может ухудшить седативные эффекты Опиоиды.

Хотя серьезный, угрожающий жизни или смертельный. Депрессия может возникнуть в любое время при использовании PALLADON, что является риском * во время начала терапии или после увеличения дозы. Близко контролировать пациентов на предмет угнетения дыхания, когда вы находитесь на терапии ПАЛЛАДОН и последующее увеличение дозы.

Чтобы снизить риск угнетения дыхания, верно Дозировка и титрование PALLADON имеют важное значение. PALLADONDOSIS переоценка при преобразовании пациентов другой опиоидный продукт может привести к смертельной передозировке с первой дозой.

Случайное использование только одной дозы PALLADON особенно у детей это может привести к угнетению дыхания и смерти из-за передозировка гидроморфона.

Синдром неонатальной отмены опиоидов

Длительное использование PALLADON во время беременности может привести к этому Симптомы отмены у новорожденного. Синдром отмены неонатальных опиоидов, в отличие от синдром отмены опиоидов у взрослых может быть опасным для жизни, если его не признать и лечится, и требует управления на основе протоколов, разработанных Эксперты по неонатологии. Если использование опиоидов требуется в течение более длительного периода в беременная женщина, проконсультируйтесь с пациентом о риске отмены неонатальных опиоидов Синдром и убедитесь, что соответствующее лечение доступно.

Синдром неонатальной отмены опиоидов представляет собой как Раздражительность, гиперактивность и ненормальный характер сна, высокий крик тремор, рвота, диарея и увеличение веса. Начало, продолжительность и тяжесть синдрома отмены опиоидов у новорожденных варьируется в зависимости от конкретного используется опиоид, срок полезного использования, время и количество последнего материнского использования и скорость удаление препарата новорожденным.

Взаимодействие с депрессантами центральной нервной системы

Гипотония, глубокая седация, кома, дыхательные пути депрессия и смерть могут возникнуть, если PALLADONE одновременно Алкоголь или другие депрессанты центральной нервной системы (ЦНС) (например,. успокоительные средства, Анксиолитики, снотворные, нейролептики, другие опиоиды).

При рассмотрении вопроса об использовании PALLADON у пациента, который депрессант ЦНС, оценить продолжительность использования депрессанта ЦНС и Реакция пациента, включая степень толерантности, которая превратилась в ЦНС Депрессия. Также оцените потребление алкоголя пациентом или незаконное Лекарства, вызывающие депрессию ЦНС. Когда решение для PALLADONE принято начните с 1/3 до ½ рассчитанной начальной дозы PALLADONE, следите за пациентами если есть признаки седации и угнетения дыхания, у вас должен быть более низкий Доза сопровождающего ЦНС депрессивная.

Используйте у пациентов с эдерли, качектикой и ослабленными заболеваниями

Опасное для жизни угнетение дыхания более вероятно встречаются у пожилых, качектических или ослабленных пациентов, так как вы могли изменить фармакокинетику или изменил клиренс по сравнению с более молодыми, более здоровыми пациентами. Мониторинг такой Пациенты точно, особенно когда PALLADON инициируется и титруется и когда PALLADON дается одновременно с другими лекарствами, которые подавляют дыхание.

Использовать у пациентов с хроническим заболеванием легких

Мониторинг пациентов со значительным хроническим обструктивным Болезнь легких или легочная болезнь, и пациенты с одним снижение дыхательного резерва, гипоксии, гиперкапнии или ранее существовавшего Респираторное расстройство при угнетении дыхания, особенно в случае инициации Терапия и титрование PALLADON, как это часто бывает у этих пациентов терапевтические дозы PALLADON могут уменьшить дыхательный путь до точки, в которой - Апноэ. Считать использование альтернативных неопиоидных анальгетиков у этих пациентов, если это возможно.

Эффект низкого кровяного давления

PALLADON может вызвать серьезную гипотензию, в том числе ортостатическая гипотензия и обморок в амбулаторных больных. Есть один повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже есть через уменьшенный объем крови или одновременное введение некоторые депрессанты ЦНС (например,. фенотиазины или общие анестетики). Мониторинг этих пациентов на наличие признаков гипотонии инициировать или титровать дозу палладона.

Использование У пациентов с травмами головы или повышенными Внутричерепное давление

Мониторинг пациентов, принимающих PALLADONE, которые могут быть склонны на внутричерепные эффекты удержания CO2 (например,. те с обнаружением повышенное внутричерепное давление или опухоли головного мозга) на наличие признаков седации и Респираторная депрессия, особенно в начале терапии PALLADON . PALLADONE может уменьшить дыхательный путь и, как следствие, задержку CO2 дальнейшее повышение внутричерепного давления. Опиоиды также могут быть клиническими Курс у пациента с травмой головы. Избегайте использования PALLADON у пациентов с ослабленным сознанием или комой.

Использование У пациентов с желудочно-кишечными расстройствами

PALLADON противопоказан пациентам с параличом Илеус. Избегайте использования PALLADON у пациентов с другими обструкциями GI.

Потому что капсула PALLADONE не деформируется и делает нет заметных изменений в форме в тракте Ги, PALLADON противопоказан у пациентов с ранее существовавшим тяжелым желудочно-кишечным сужением (патологическим или ятроген, например: нарушения подвижности пищевода, тонкой кишки воспалительное заболевание, синдром «короткого хорошего» из-за спаек или снижения время прохождения, история перитонита, муковисцидоз, хроническая кишка псевдообструкция или meckels diverticulum). Были сообщения об препятствии Симптомы у пациентов с известными стриктурами или риском стриктур, таких как Предыдущая операция GI, связанная с приемом лекарств недеформируемые составы с расширенным высвобождением.

Возможно, что капсулы PALLADONE могут быть видны на рентген брюшной полости при определенных обстоятельствах, особенно если вы цифровой. Методы используются.

Гидроморфон в PALLADON может быть спазмом Одди сфинктер. Мониторинг пациентов с нарушениями желчи, в том числе острыми Панкреатит, чтобы ухудшить симптомы.

Sulfites

PALLADON содержит метабисульфит натрия, сульфит, который может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых пациентов Люди. Общая распространенность чувствительности сульфитов среди населения в целом неизвестно и, вероятно, низко. Чувствительность к сульфиту чаще встречается в Астматика, чем не астматика.

Использовать у пациентов с судорогами или судорогами

Гидроморфон в PALLADON может ухудшить судороги у пациентов с судорожными расстройствами и может вызывать или ухудшать судороги некоторые клинические условия. Мониторинг пациентов с историей судорожных расстройств для ухудшения контроля атаки во время PALLADONTHERAPY .

Избегать отзыва

Избегайте использования смешанных агонистов / антагонистов (D.H., пентазоцин, налбуфин и буторфанол) или частичные агонисты (бупренорфин) Анальгетики у пациентов, которые получили или получили терапию с полным анальгетиком опиоидного агониста, включая PALLADON. У этих пациентов Смешанные агонисты / антагонисты и частичные агонисты анальгетики могут анальгетический эффект и / или может вызвать симптомы абстиненции.

Если вы перестанете принимать PALLADONE, постепенно омолодите дозу. НЕ внезапно убирайте PALLADON .

Машины водят и работают

PALLADONE может влиять на умственные и / или физические способности требуется для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение или Работать на машинах. Предупреждение пациентов от вождения или эксплуатации опасных машин если вы не терпимы к эффектам PALLADON и не знаете, как вы это сделаете реагировать на препарат.

Информация для пациента

Посоветуйте пациенту прочитать одобренного FDA пациента Маркировка (Управление наркотиками ).

Зависимость, злоупотребления и злоупотребления

Скажите пациентам, что с помощью PALLADON, даже если принято в соответствии с рекомендациями, это может привести к зависимости, злоупотреблениям и злоупотреблениям, что привести к передозировке или смерти. Поручите пациентам не делиться PALLADONE с другими и принять меры для защиты PALLADONE от кражи или злоупотребления.

опасное для жизни угнетение дыхания

Информируйте пациентов о риске опасного для жизни Респираторная депрессия, включая информацию о том, что риск является наибольшим, когда от PALLADON или когда доза увеличивается и что это может даже произойти с рекомендуемые дозы. Консультирование пациентов о том, как распознать угнетение дыхания и обратиться к врачу Внимание при затруднении дыхания развивается.

Случайное потребление

Скажите пациентам, что случайный прием пищи, особенно в Дети могут привести к угнетению дыхания или смерти. Инструктировать пациентов Помещает компанию, чтобы безопасно хранить PALLADONE и неиспользованный PALLADONE до конца Промыть капсулы в унитаз.

Синдром неонатальной отмены опиоидов

Сообщите пациентам женского пола о репродуктивном потенциале длительное использование PALLADON во время беременности может привести к неонатальному опиоиду Синдром отмены, который может быть опасным для жизни, если он не распознается и лечить.

Взаимодействие с алкоголем и другими депрессантами ЦНС

Информируйте пациентов о потенциально серьезных аддитивных эффектах может произойти, когда PALLADONE используется с алкоголем или другими депрессантами ЦНС, и нет используйте такие лекарства, если вы не контролируете врача.

важные инструкции для администрации

Поручите пациентам, как правильно принимать PALLADONE включая следующее:

• Ласточка PALLADONE полностью
• не раздавливать, жевать, разделять или растворять Капсула
• Использование PALLADONE точно так, как предписано, чтобы снизить риск опасные для жизни побочные эффекты (например,. угнетение дыхания)
• PALLADONE Не продавать без первого Необходимость в графике омоложения с назначающим врачом

Желудочно-кишечная блокада

Пациенты советуют людям с определенными желудками или Кишечные проблемы, такие как сужение кишечника или предыдущие операции быть под более высоким риском развития блокады. Симптомы включают живот Метеоризм, боль в животе, сильный запор или рвота. Инструктировать пациентов немедленно связаться с вашим лечащим врачом при их разработке Описание проблемы.

Гипотония

Скажите пациентам, что PALLADON может быть ортостатическим Гипотония и обморок. Проинструктируйте пациентов о том, как испытывать низкие симптомы Артериальное давление и как снизить риск серьезных последствий Гипотония возникает (например,. сидеть или лежать, осторожно вставать с места или Лежащая позиция).

вождение или эксплуатация тяжелой техники

Скажите пациентам, что PALLADONE может повлиять на их способности выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или эксплуатация тяжелая техника. Посоветуйте пациентам не выполнять такие задачи, пока они не узнают как Вы ответите на лекарство.

Запор

Консультирование пациентов о возможности серьезных запоров включая инструкции по управлению и когда обращаться за медицинской помощью.

Анафилаксия

Скажите пациентам, что анафилаксия была зарегистрирована Ингредиенты, содержащиеся в PALLADONE. Посоветуйте пациентам, как их распознать Реакция и когда обратиться за медицинской помощью.

Беременность

Посоветуйте пациентам женского пола, что PALLADON может вызвать плод Повреждение и сообщить о назначении, если вы беременны или планируете стать беременна.

Утилизация

Посоветуйте пациентам ополаскивать неиспользованные капсулы Туалет, когда PALLADONE больше не нужен.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Исследования канцерогенности не проводились в Животное.

Гидроморфон был отрицательным в in vitro бактериальный анализ обратной мутации и анализ микроядер мыши in vivo. Гидроморфон был отрицательным в анализе лимфомы мыши при отсутствии метаболическая активация, но была положительной в анализе лимфомы мыши в Наличие метаболической активации. Морфинон, примесь, проверяется как бесилат Соль была отрицательной в in vitro бактериальный анализ обратной мутации и отрицательный в анализе микроядер мыши in vivo. Морфинон был позитивен в китайцах Тест хромосомной аберрации клеток яичника хомяка при отсутствии и наличии метаболическая активация.

Гидроморфон не влиял на фертильность у крыс дома Дозы до 5 мг / кг, что соответствует суточной пероральной дозе 32 мг у человека Основание поверхности тела.

Мутагенез

Гидроморфон был в in vitro - Бактерия не мутагенная анализ обратной мутации (Ames-Assay). Гидроморфон не был кластогенным либо in vitro тест хромосом лимфоцитов человека или in vivo Анализ микроядер мыши.

Нарушение рождаемости

Гидроморфон вводится крысам перорально во время спаривания Период вызвал небольшое, но статистически значимое снижение имплантаций при 6,25 мг / кг / день (~ 1,2 раза больше воздействия на человека после 32 мг / день).

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Клинические соображения

Фетальные / неонатальные побочные эффекты

Более длительное использование опиоидных анальгетиков во время беременности для медицинские или немедицинские цели могут привести к физической зависимости у новорожденного и синдром отмены неонатальных опиоидов вскоре после рождения. Смотреть новорожденных для симптомов синдрома отмены опиоидов у новорожденных, таких как плохое питание Диарея, раздражительность, тремор, скованность и судороги и управление ими соответственно.

Тератогенные эффекты беременности категории С

Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. PALLADONE следует использовать только во время беременности, если это возможно использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Гидроморфон не был тератогенным у самок крыс. пероральные дозы до 10 мг / кг или самки кроликов, пероральные дозы до 50 мг / кг в течение основной период развития органов. Расчетное воздействие на самку крысы и кролики были примерно в 3 раза и в 6 раз выше, чем 32 мг в день пероральная доза в зависимости от воздействия (AUC0-24 ч).

«Это нормальный процесс», - сказал он «Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung». и мыши CF-1 во время развития крупных органов, вероятно, показали тератогенность Результат материнской токсичности, связанный с седацией и гипоксией. На сирийском Учитывая хомяков, однократные подкожные дозы от 14 до 278 мг / кг в течение Органогенез (дни беременности от 8 до 10), дозы и ге; 19 мг / кг гидроморфона выявлены отклонения (экэнцефалия и краниошизис). Непрерывный инфузия гидроморфона (5 мг / кг, с.с.) через имплантированные осмотические мини-насосы во время органогенеза (дни беременности от 7 до 10) возникают пороки развития мягких тканей (Крипторхизм, расщелина неба, уродливый желудочек и сетчатка) и скелет Вариации (супраокципитал, шахматная доска и расщепленные звездные пояса, отложены Варить лапы и внематочные окостенения сторон). Пороки развития и Вариации, наблюдаемые у хомяков и мышей, были примерно в 3 раза выше и <1-кратно ниже, чем суточная пероральная доза 32 мг у людей на основе поверхности тела.

не тератогенный эффект

В до- и послеродовом исследовании на крысах увеличение щенка Смертность и снижение массы тела щенка с материнской Токсичность наблюдалась в дозах 2 и 5 мг / кг / день. Материнская не имеет никакого эффекта Уровень гидроморфона составлял 0,5 мг / кг / день, что в <1 раз ниже 32 мг суточная пероральная доза для человека на поверхности тела. Гидроморфон не имел никакого эффекта развитие или размножение щенка, если давать самкам крыс во время пренатального периода и постнатальные периоды до дозы 5 мг / кг, что соответствует 32 мг суточная пероральная доза для человека на основе поверхности тела.

Новорожденные рождаются от матерей, которые принимали опиоиды регулярно перед доставкой будет физически зависимым. Знак отзыва включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивные рефлексы увеличение частоты дыхания, увеличение стула, чихание, зевание, рвота и Лихорадка. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с этим Продолжительность использования опиоидов у матери или доза. Нет единого мнения о лучшем Способ управления отзывом. Есть подходы к лечению синдрома включая поддерживающую помощь и, если указано, лекарства, такие как парегорий или фенобарбитал.

Работа и доставка

PALLADONE не для использования женщинами во время и сразу перед трудом, где более короткие анальгетики или другие анальгетические методы подходят. Необычный, опиоид - Анальгетики могут удлинять труд, временно уменьшая силу и продолжительность и частота сокращений матки. Однако эти эффекты не являются последовательный и может быть компенсирован увеличением скорости расширения шейки матки имеет тенденцию сокращать работу.

Опиоиды проникают через плаценту и могут привести к респираторным заболеваниям депрессия и психофизиологические эффекты у новорожденных. Внимательно следите за новорожденными их матери получали опиоидные анальгетики во время родов по признакам респираторных заболеваний Депрессия. Для этого должен быть доступен опиоидантагонист, такой как налоксон Обращение опиоидного угнетения дыхания у новорожденных при таких заболеваниях Ситуация.

Кормящие матери

Низкие концентрации гидроморфона были обнаружены в Грудное молоко в клинических исследованиях. Симптомы отмены могут возникнуть при грудном вскармливании Младенцы при прекращении приема опиоидного анальгетика у матери. Сестринское дело не следует выполнять, пока пациент получает PALLADONE . Гидроморфон выделяется с молоком.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность PALLADONE в педиатрии Пациенты в возрасте до 18 лет не были идентифицированы.

Гериатрическое применение

Было показано, что пожилые пациенты более чувствительны к побочные эффекты опиоидов по сравнению с более молодым населением. Из суммы Количество субъектов в клинических испытаниях с PALLADON, 22% были 65 и старше, и 6% были 75 лет и старше. Дозировки должны быть скорректированы в соответствии с клиническим Ситуация. Как и для всех опиоидов, начальная доза должна быть уменьшена до 1/3 ½ обычной дозы у ослабленных пациентов. Респираторная депрессия это Основной риск у пожилых или ослабленных пациентов, обычно после крупных начальные дозы у непереносимых пациентов или при введении опиоидов Связь с другими средствами, которые подавляют дыхание. Поэтому туго контролировать пожилых пациентов на предмет депрессии дыхательной и центральной нервной систем при назначении PALLADON, особенно во время введения и титрования.

Печеночная недостаточность

PALLADON не был изучен у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени Обесценение и не рекомендуется для использования у таких пациентов. Уход на начальном этапе выбор дозы и тщательное наблюдение рекомендуются у пациентов с Признаки легкой и умеренной дисфункции печени.

Почечная недостаточность

На основании у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести при расчетном клиренсе креатинина концентрации гидроморфона в плазма немного выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Побочные эффекты

Обсуждаются следующие серьезные побочные эффекты в другом месте на этикетке:

• Зависимость, злоупотребления и злоупотребления
• опасное для жизни угнетение дыхания
• Синдром неонатальной отмены опиоидов
• Взаимодействие с другими депрессантами ЦНС
• Эффект низкого кровяного давления
• Желудочно-кишечные эффекты
• Приступы

Клинический опыт

Безопасность PALLADONE была оценена в двойном слепом клинические исследования с 612 пациентами с умеренной или сильной болью. А открытое расширенное исследование с 143 пациентами с опухолевой болью проводится для обеспечения безопасности PALLADONE при длительном использовании в более высоких дозах, чем в контролируемых исследованиях. Пациенты лечились Дозы в среднем от 40 до 50 мг ПАЛЛАДОНА в день (от 12 до 500 мг / день) в течение нескольких месяцев (от 1 до 52 недель).

Серьезные побочные эффекты с PALLADON терапия при клиническом применении аналогична терапии других опиоидов Анальгетики, в том числе угнетение дыхания, апноэ, остановка дыхания и более низкий уровень, угнетение кровообращения, гипотония, шок или остановка сердца.

в контролируемых исследованиях сообщалось о побочных эффектах

В таблице 2 перечислены признаки и симптомы, возникающие были зарегистрированы как минимум для 2% пациентов в плацебо-контролируемых исследованиях частота встречаемости была выше у тех, кто получал PALLADONE 12 мг Капсулы как те, которые лечились плацебо.

Таблица 2: Побочные эффекты в Плацебо-контролируемые клинические исследования с частотой ≥ 2% у пациентов, которые Капсулы PALLADONE для непривлекательной боли

Неблагоприятные события, наблюдаемые в Клинические исследования

PALLADON был введен до 785 человек во время клинических испытаний. Условия и продолжительность воздействия PALLADON варьировалась широко и включала открытые этикетки и двойные слепые исследования, неконтролируемые и контролируемые исследования, стационарные и амбулаторные исследования, исследования с фиксированной дозой и титрованием. Неблагоприятные события в связи с этим воздействие использовалось клиническими исследователями с использованием Терминология на ваш выбор.

Эти категории используются в список ниже. Частоты представляют собой долю 785 пациентов из этих исследований, которые пережили это событие, когда вы получили PALLADONE. Все неблагоприятные события, содержащиеся в этой таблице, произошли по крайней мере у одного пациента. События классифицируются в соответствии с системой организма и перечислены следующим образом Определения: общие неблагоприятные события - те, которые происходят как минимум 1/100 Пациенты; Побочные эффекты, которые возникают с частотой менее 1% считается редким. Эти неблагоприятные события не обязательно связаны с ЛЕЧЕНИЕ ПАЛЛАДОНА и в большинстве случаев наблюдается с аналогичной частотой в пациенты, получавшие плацебо в контролируемых исследованиях.

Общие побочные эффекты

Тело в целом : Головная боль, астения, боль, боль в животе, лихорадка, грудь Боль, инфекции, озноб, недомогание, боль в шее, карцинома, травмы от несчастных случаев

Сердечно-сосудистая система : вазодилатация, тахикардия, мигрени

Пищеварительная система : тошнота, запор, рвота, диарея, диспепсия Анорексия, сухость во рту, тошнота и рвота, дисфагия, метеоризм

ГемИЧЕСКАЯ и лимфатическая система: Анемия, лейкопения

Метаболизм и питание Неисправности: периферический отек, обезвоживание, отек, генерализованный отек, гипокалиемия, потеря веса

Скелетно-мышечная система: Артралгия, боль в костях, судороги ног, миалгия

Нервная система : Сонливость, головокружение Нервозность, спутанность сознания, бессонница, беспокойство, депрессия, гипертония, гипестезия Парестезия, тремор, ненормальное мышление, галлюцинации, нарушение речи возбуждение, амнезия, шум в ушах, ненормальная походка

Респираторный тракт: Одышка, кашель усиливается ринит, фарингит, пневмония, носовое кровотечение, икоты, гипоксия, плевральный выпот

Кожа и конечности: зуд, потливость, сыпь

Особые чувства: Амблиопия, извращение вкуса

Урогенитальная система : Дизурия, недержание мочи

Редкие неблагоприятные события

Тело в целом : отек лица, асцит, аллергия Реакция, целлюлит, передозировка, переохлаждение, неоплазма, светочувствительность Реакция, сепсис, боковая боль

Сердечно-сосудистая система : Гипертония, гипотония Обморок, глубокий тромбофлебит, аритмия, гипотония осанки, предсердие фибрилляция, бледность, брадикардия, аномальная электрокардиограмма, миокард Инфаркт, сердцебиение, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, интервал QT длительная, наджелудочковая тахикардия, тромбоз, кардиомегалия, кровотечение

Пищеварительная система : фекальное поражение, кишечник Обструкция, ненормальный стул, недержание стула, печеночная недостаточность, увеличено Аппетит, холангит, холецистит, колит, энтероколит, гепатомегалия, Желтуха, нарушения функции печени, желчные спазмы, подвздошная кишка, отрыжка ректальное кровотечение, эзофагит, глоссит, мелена, язвы во рту желудочно-кишечные кровотечения, отек языка

Эндокринная : Недостаточность коры надпочечников

ГемИЧЕСКАЯ и лимфатическая система: Экхимоз, Тромбоцитопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, агранулоцитоз, лимфома, такая как Реакция, панцитопения, петехия

Метаболизм и нарушения питания: Гипергликемия Гипонатриемия, кахексия, гиперкальциемия, гипомагниемия, цианоз, диабет меллит, подагра, респираторный ацидоз, повышение уровня ферментов печени, жажда

Скелетно-мышечная система: Миастения

Нервная система : ненормальные сны, эмоциональные Лабильность, параноидальная реакция, эйфория расстройства сна, координация, ступор, Атаксия, судороги, галлюцинации, враждебность, миоклонус, психоз, головокружение, абстиненция Синдром, апатия, бред, деменция, наркомания, нистагм, подергивание деперсонализация, афазия, цереброваскулярная авария, околоземная парашезия, Приступы, гиперкинезия, гипотония, повышенное слюноотделение, невралгия

Респираторный тракт: гиповентиляция, апноэ, ателектаза, гемоптиз, астма, гипервентиляция, тромбоэмболия легочной артерии ларингизм

Кожа и придаток : Крапивница, макулопапулезная Сыпь, алопеция

Особые чувства: ненормальное зрение, диплопия, сухость Глаза, расстройство слезоточивого потока, гиперакузия

Urogenital : Задержка мочи, гематурия, Импотенция, частота мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, дисменорея, креатинин повышенная срочность писсуара

Дополнительные нежелательные события из неамериканского опыта

Зависимость, помутнение зрения, сонливость, дисфория Седация, судороги, физическая зависимость, желчный спазм и подвздошная кишка

Взаимодействие с лекарственными средствами

Алкоголь

Одновременное употребление алкоголя с PALLADON может быть повышение уровня гидроморфона в плазме и потенциально смертельная передозировка Гидроморфон. Поручите пациентам не употреблять и не употреблять алкогольные напитки Продукты по рецепту или без рецепта, которые содержат алкоголь во время приема PALLADON Терапия.

Депрессаны ЦНС

Одновременное использование PALLADON с другими ЦНС Депрессанты, включая седативные средства, снотворные средства, седативные средства, общую анестезию Фенотиазины, другие опиоиды и алкоголь могут увеличить риск респираторных заболеваний депрессия, глубокий седативный эффект, кома и смерть. Мониторинг пациентов, которые получают ЦНС Депрессаны и PALLADON с признаками угнетения дыхания, седации и Гипотония.

В комбинированной терапии с одним из вышеупомянутых препаратов доза одного или обоих агентов должна быть уменьшена.

Смешанный агонист / антагонист и частичный агонист опиоид Анальгетики

Смешанный агонист / антагонист (пентазоцин, налбуфин и др буторфанол) и частичные агонисты (бупренорфин) анальгетики могут анальгетические эффекты PALLADON и / или могут вызвать симптомы абстиненции в эти пациенты. Избегайте использования смешанных агонистов / анальгетиков антагонистов Пациенты, получающие PALLADON .

Ингибитор моноаминоксидазы (MAOI)

Эффекты опиоидных анальгетиков могут усиливаться Ингибитор Мао. PALLADON не рекомендуется для использования у пациентов, которые получили MAOI в течение 14 дней. Если одновременная терапия с MAOI и PALLADON есть неизбежно, пациенты следят за увеличением дыхательной и центральной нервной депрессия системы.

Антихолинергические

Антихолинергические или другие лекарства с можно использовать антихолинергическую активность при использовании с PALLADON повышенный риск задержки мочи и / или серьезных запоров, которые могут привести паралитическому подвздошной кости. Мониторинг пациентов на наличие признаков задержки мочи или снижения Желудочность при использовании PALLADON с антихолинергическими препаратами Препарат.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Регулируемая ткань

PALLADONE содержит гидроморфон, расписание II контролируемое вещество с высоким потенциалом злоупотребления, подобное фентанилу Метадон, морфин, оксикодон и оксиморфон. PALLADONE может и злоупотребляет подвержен злоупотреблениям, злоупотреблениям, зависимости и преступному отвлечению.

Злоупотребление

Все пациенты, получающие опиоиды, должны быть осторожны наблюдение за признаками злоупотребления и обыски из-за использования опиоидных анальгетиков Продукты также несут риск поиска при правильном использовании.

Злоупотребление наркотиками является преднамеренным нетерапевтическим применением без рецепта или рецепт препарата, даже один раз, за вознаграждение психологические или физиологические эффекты. Злоупотребление наркотиками включает, но не ограничено для следующих примеров: использование рецепта или безрецептурного препарата получить «высокий» или использование стероидов для улучшения производительности и мышц наращивать.

Наркомания - это группа поведенческих, когнитивных и физиологические явления, которые развиваются после многократного использования вещества и включают в себя: сильное желание принять препарат, трудности с контролем его использования, постоянные при использовании, несмотря на вредные последствия, употребление наркотиков является более приоритетным чем другие действия и обязательства, повышенная терпимость, а иногда и одна Физическое отступление.

Поведение «наркомании» очень распространено среди наркоманов и Наркоманы. Тактика поиска наркотиков включает экстренные вызовы или посещения вблизи Конец рабочего дня, отказ от соответствующей экспертизы, экспертизы или передача, повторные претензии на потерю рецептов, манипулирование с Рецепты и нежелание предоставлять предыдущие медицинские записи или контакты Информация для других лечащих врачей). «Доктор шоппинг» (посещение от несколько назначений), чтобы получить дополнительные рецепты, часто встречается среди лекарств Насильники и люди, которые страдают от необработанных поисков. Работа с достижение обезболивания может быть подходящим поведением у пациента с сильной болью Контроль.

Злоупотребление и зависимость отделены и отличаются от физическая зависимость и терпимость. Врачи должны знать, что зависимость не может быть одновременной терпимости и физических симптомов Зависимость от всех наркоманов. Кроме того, злоупотребление опиоидами в Отсутствие истинных поисков.

PALLADON может быть перенаправлен как другие опиоиды для немедицинское использование в нелегальных каналах распространения. Осторожные записи информации о рецептах, включая количество, частоту и обновление Запросы в соответствии с требованиями закона настоятельно рекомендуются.

Правильная оценка пациента, правильный рецепт Практика, регулярная переоценка терапии и правильная доставка и хранение являются подходящими мерами, чтобы помочь ограничить злоупотребление опиоидами.

конкретные риски для злоупотребления PALLADON

PALLADONE предназначен только для перорального применения. Злоупотребление PALLADON несет риск передозировки и смерти. Этот риск увеличивается с одновременное злоупотребление PALLADON спиртом и другими веществами.

Возьмите разрезанный, сломанный, жеванный, измельченный или растворенный PALLADONE представляет риск передозировки и смерти.

В случае внутривенного злоупотребления капсула содержит вспомогательные вещества особенно оксид полиэтилена, можно ожидать, что некроз и Воспаление сердечной ткани. Кроме того, парентеральное злоупотребление наркотиками является обычным явлением связан с передачей инфекционных заболеваний, таких как гепатит и ВИЧ .

Медицинские работники должны связаться с вашим государством Профессиональный орган по утверждению или государственный орган по контролируемым веществам для Информация для предотвращения и обнаружения неправильного использования или перенаправления этого продукта.

Зависимость

И терпимость, и физическая зависимость могут развиваться во время хроническая опиоидная терапия. Толерантность - это необходимость увеличения доз опиоидов поддерживать определенный эффект, такой как анальгезия (при отсутствии болезни) прогрессия или другие внешние факторы). Терпимость может быть для желаемого и нежелательные эффекты лекарств, и может развиваться с разной скоростью для разные эффекты.

Физическая зависимость приводит к симптомам абстиненции внезапно прекратить или значительное снижение дозы препарата. Снятие также может быть ускорен введением лекарств с опиоидными антагонистами Активность, например. налоксон, нальмефен или смешанные агонисты / анальгетики антагонистов (пентазоцин, буторфанол, налбуфин) или частичные агонисты (бупренорфин). Физическая зависимость не может возникать в клинически значимой степени до тех пор, пока после нескольких дней до недель продолжения употребления опиоидов.

PALLADONE не следует внезапно останавливать. Если PALLADONE внезапно отменяется в одном физически зависимый пациент, может возникнуть синдром воздержания. Некоторые или все Этот синдром может характеризовать следующее: беспокойство, слезоточивый поток Ринорея, зевок, пот, озноб, пилоэрекция, миалгия, мидриаз Раздражительность, беспокойство, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе Бессонница, тошнота, анорексия, рвота, диарея, повышение артериального давления Частота дыхания или частота сердечных сокращений.

Младенцы, рожденные от матерей, которые физически зависят от опиоидов также будет физически зависимым и иметь проблемы с дыханием и Симптомы отмены.

Клинические соображения

Фетальные / неонатальные побочные эффекты

Более длительное использование опиоидных анальгетиков во время беременности для медицинские или немедицинские цели могут привести к физической зависимости у новорожденного и синдром отмены неонатальных опиоидов вскоре после рождения. Смотреть новорожденных для симптомов синдрома отмены опиоидов у новорожденных, таких как плохое питание Диарея, раздражительность, тремор, скованность и судороги и управление ими соответственно.

Тератогенные эффекты беременности категории С

Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. PALLADONE следует использовать только во время беременности, если это возможно использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Гидроморфон не был тератогенным у самок крыс. пероральные дозы до 10 мг / кг или самки кроликов, пероральные дозы до 50 мг / кг в течение основной период развития органов. Расчетное воздействие на самку крысы и кролики были примерно в 3 раза и в 6 раз выше, чем 32 мг в день пероральная доза в зависимости от воздействия (AUC0-24 ч).

«Это нормальный процесс», - сказал он «Frankfurter Allgemeine Sonntagszeitung». и мыши CF-1 во время развития крупных органов, вероятно, показали тератогенность Результат материнской токсичности, связанный с седацией и гипоксией. На сирийском Учитывая хомяков, однократные подкожные дозы от 14 до 278 мг / кг в течение Органогенез (дни беременности от 8 до 10), дозы и ге; 19 мг / кг гидроморфона выявлены отклонения (экэнцефалия и краниошизис). Непрерывный инфузия гидроморфона (5 мг / кг, с.с.) через имплантированные осмотические мини-насосы во время органогенеза (дни беременности от 7 до 10) возникают пороки развития мягких тканей (Крипторхизм, расщелина неба, уродливый желудочек и сетчатка) и скелет Вариации (супраокципитал, шахматная доска и расщепленные звездные пояса, отложены Варить лапы и внематочные окостенения сторон). Пороки развития и Вариации, наблюдаемые у хомяков и мышей, были примерно в 3 раза выше и <1-кратно ниже, чем суточная пероральная доза 32 мг у людей на основе поверхности тела.

не тератогенный эффект

В до- и послеродовом исследовании на крысах увеличение щенка Смертность и снижение массы тела щенка с материнской Токсичность наблюдалась в дозах 2 и 5 мг / кг / день. Материнская не имеет никакого эффекта Уровень гидроморфона составлял 0,5 мг / кг / день, что в <1 раз ниже 32 мг суточная пероральная доза для человека на поверхности тела. Гидроморфон не имел никакого эффекта развитие или размножение щенка, если давать самкам крыс во время пренатального периода и постнатальные периоды до дозы 5 мг / кг, что соответствует 32 мг суточная пероральная доза для человека на основе поверхности тела.

Новорожденные рождаются от матерей, которые принимали опиоиды регулярно перед доставкой будет физически зависимым. Знак отзыва включают раздражительность и чрезмерный плач, тремор, гиперактивные рефлексы увеличение частоты дыхания, увеличение стула, чихание, зевание, рвота и Лихорадка. Интенсивность синдрома не всегда коррелирует с этим Продолжительность использования опиоидов у матери или доза. Нет единого мнения о лучшем Способ управления отзывом. Есть подходы к лечению синдрома включая поддерживающую помощь и, если указано, лекарства, такие как парегорий или фенобарбитал.

Обсуждаются следующие серьезные побочные эффекты в другом месте на этикетке:

• Зависимость, злоупотребления и злоупотребления
• опасное для жизни угнетение дыхания
• Синдром неонатальной отмены опиоидов
• Взаимодействие с другими депрессантами ЦНС
• Эффект низкого кровяного давления
• Желудочно-кишечные эффекты
• Приступы

Клинический опыт

Безопасность PALLADONE была оценена в двойном слепом клинические исследования с 612 пациентами с умеренной или сильной болью. А открытое расширенное исследование с 143 пациентами с опухолевой болью проводится для обеспечения безопасности PALLADONE при длительном использовании в более высоких дозах, чем в контролируемых исследованиях. Пациенты лечились Дозы в среднем от 40 до 50 мг ПАЛЛАДОНА в день (от 12 до 500 мг / день) в течение нескольких месяцев (от 1 до 52 недель).

Серьезные побочные эффекты с PALLADON терапия при клиническом применении аналогична терапии других опиоидов Анальгетики, в том числе угнетение дыхания, апноэ, остановка дыхания и более низкий уровень, угнетение кровообращения, гипотония, шок или остановка сердца.

в контролируемых исследованиях сообщалось о побочных эффектах

В таблице 2 перечислены признаки и симптомы, возникающие были зарегистрированы как минимум для 2% пациентов в плацебо-контролируемых исследованиях частота встречаемости была выше у тех, кто получал PALLADONE 12 мг Капсулы как те, которые лечились плацебо.

Таблица 2: Побочные эффекты в Плацебо-контролируемые клинические исследования с частотой ≥ 2% у пациентов, которые Капсулы PALLADONE для непривлекательной боли

Неблагоприятные события, наблюдаемые в Клинические исследования

PALLADON был введен до 785 человек во время клинических испытаний. Условия и продолжительность воздействия PALLADON варьировалась широко и включала открытые этикетки и двойные слепые исследования, неконтролируемые и контролируемые исследования, стационарные и амбулаторные исследования, исследования с фиксированной дозой и титрованием. Неблагоприятные события в связи с этим воздействие использовалось клиническими исследователями с использованием Терминология на ваш выбор.

Эти категории используются в список ниже. Частоты представляют собой долю 785 пациентов из этих исследований, которые пережили это событие, когда вы получили PALLADONE. Все неблагоприятные события, содержащиеся в этой таблице, произошли по крайней мере у одного пациента. События классифицируются в соответствии с системой организма и перечислены следующим образом Определения: общие неблагоприятные события - те, которые происходят как минимум 1/100 Пациенты; Побочные эффекты, которые возникают с частотой менее 1% считается редким. Эти неблагоприятные события не обязательно связаны с ЛЕЧЕНИЕ ПАЛЛАДОНА и в большинстве случаев наблюдается с аналогичной частотой в пациенты, получавшие плацебо в контролируемых исследованиях.

Общие побочные эффекты

Тело в целом : Головная боль, астения, боль, боль в животе, лихорадка, грудь Боль, инфекции, озноб, недомогание, боль в шее, карцинома, травмы от несчастных случаев

Сердечно-сосудистая система : вазодилатация, тахикардия, мигрени

Пищеварительная система : тошнота, запор, рвота, диарея, диспепсия Анорексия, сухость во рту, тошнота и рвота, дисфагия, метеоризм

ГемИЧЕСКАЯ и лимфатическая система: Анемия, лейкопения

Метаболизм и питание Неисправности: периферический отек, обезвоживание, отек, генерализованный отек, гипокалиемия, потеря веса

Скелетно-мышечная система: Артралгия, боль в костях, судороги ног, миалгия

Нервная система : Сонливость, головокружение Нервозность, спутанность сознания, бессонница, беспокойство, депрессия, гипертония, гипестезия Парестезия, тремор, ненормальное мышление, галлюцинации, нарушение речи возбуждение, амнезия, шум в ушах, ненормальная походка

Респираторный тракт: Одышка, кашель усиливается ринит, фарингит, пневмония, носовое кровотечение, икоты, гипоксия, плевральный выпот

Кожа и конечности: зуд, потливость, сыпь

Особые чувства: Амблиопия, извращение вкуса

Урогенитальная система : Дизурия, недержание мочи

Редкие неблагоприятные события

Тело в целом : отек лица, асцит, аллергия Реакция, целлюлит, передозировка, переохлаждение, неоплазма, светочувствительность Реакция, сепсис, боковая боль

Сердечно-сосудистая система : Гипертония, гипотония Обморок, глубокий тромбофлебит, аритмия, гипотония осанки, предсердие фибрилляция, бледность, брадикардия, аномальная электрокардиограмма, миокард Инфаркт, сердцебиение, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, интервал QT длительная, наджелудочковая тахикардия, тромбоз, кардиомегалия, кровотечение

Пищеварительная система : фекальное поражение, кишечник Обструкция, ненормальный стул, недержание стула, печеночная недостаточность, увеличено Аппетит, холангит, холецистит, колит, энтероколит, гепатомегалия, Желтуха, нарушения функции печени, желчные спазмы, подвздошная кишка, отрыжка ректальное кровотечение, эзофагит, глоссит, мелена, язвы во рту желудочно-кишечные кровотечения, отек языка

Эндокринная : Недостаточность коры надпочечников

ГемИЧЕСКАЯ и лимфатическая система: Экхимоз, Тромбоцитопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, агранулоцитоз, лимфома, такая как Реакция, панцитопения, петехия

Метаболизм и нарушения питания: Гипергликемия Гипонатриемия, кахексия, гиперкальциемия, гипомагниемия, цианоз, диабет меллит, подагра, респираторный ацидоз, повышение уровня ферментов печени, жажда

Скелетно-мышечная система: Миастения

Нервная система : ненормальные сны, эмоциональные Лабильность, параноидальная реакция, эйфория расстройства сна, координация, ступор, Атаксия, судороги, галлюцинации, враждебность, миоклонус, психоз, головокружение, абстиненция Синдром, апатия, бред, деменция, наркомания, нистагм, подергивание деперсонализация, афазия, цереброваскулярная авария, околоземная парашезия, Приступы, гиперкинезия, гипотония, повышенное слюноотделение, невралгия

Респираторный тракт: гиповентиляция, апноэ, ателектаза, гемоптиз, астма, гипервентиляция, тромбоэмболия легочной артерии ларингизм

Кожа и придаток : Крапивница, макулопапулезная Сыпь, алопеция

Особые чувства: ненормальное зрение, диплопия, сухость Глаза, расстройство слезоточивого потока, гиперакузия

Urogenital : Задержка мочи, гематурия, Импотенция, частота мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, дисменорея, креатинин повышенная срочность писсуара

Дополнительные нежелательные события из неамериканского опыта

Зависимость, помутнение зрения, сонливость, дисфория Седация, судороги, физическая зависимость, желчный спазм и подвздошная кишка

Клиническая презентация

Острая передозировка опиоидами может проявляться до конца Респираторная депрессия, сонливость, которая прогрессирует до ступора или комы, скелет провисание мышц, холодная и липкая кожа, сужение зрачков, а иногда и Отек легких, брадикардия, гипотония и смерть. Отмечает мидриаз скорее миоз можно наблюдать в ситуациях передозировки из-за тяжелой гипоксии.

Лечение передозировки

В случае передозировки приоритетами являются восстановление запатентованные и защищенные дыхательные пути и создание вспомогательных или контролируемых Вентиляция при необходимости. Используйте другие поддерживающие меры (включая кислород, вазопрессоры) при лечении кровообращения и отеков легких как указано. Остановка сердца или аритмии требуют продвинутой жизнеобеспечения Технологии.

Опиоидантагонисты, такие как налоксон и налтрексон, являются специфическими противоядиями от угнетения дыхания из-за опиоидов Передозировка. Опиоидные антагонисты не следует вводить в отсутствие клинически значимое угнетение дыхания или кровообращения вторично Гидроморфонная передозировка. Такие агенты должны быть тщательно введены Пациенты, которые, как известно или подозреваются, физически зависят от PALLADON . В таких случаях внезапное или полное изменение опиоидных эффектов может потерпеть неудачу острый синдром отмены.

Потому что продолжительность разворота будет ожидаться осторожно меньше, чем продолжительность действия гидроморфона в PALLADON контролировать пациента, пока самопроизвольное дыхание не будет надежно восстановлено. PALLADONE продолжит выпускать гидроморфон, добавленный к гидроморфону Стресс до 24 часов после приема, который необходимо продлить мониторинг в течение не менее 24-48 часов после передозировки. Если ответ опиоидные антагонисты неоптимальны или неустойчивы, дополнительный антагонист должен как указано в информации о рецепте продукта.

Для человека, который физически зависит от опиоидов введение антагониста опиоидных рецепторов может быть острым Снятие. Тяжесть вызванного синдрома отмены зависит от Степень физической зависимости и доза вводимого антагониста. Если а Решение принимается для лечения тяжелого угнетения дыхания в организме зависимый пациент, введение антагониста должно начинаться с осторожностью и титрованием меньшими, чем обычно, дозами антагониста.

ЦНС депрессивный / Алкоголь Взаимодействие

Добавка фармакодинамическая Эффекты можно ожидать, когда PALLADONE используется в сочетании с алкоголем другие опиоиды, легальные или нелегальные наркотики, вызывающие центральную нервную систему Депрессия.

Влияние на центральную нервную систему Система

Гидроморфон произведен угнетение дыхания, связанное с дозой, вследствие прямого воздействия на дыхательные пути ствола мозга Центры обработки данных. Респираторная депрессия включает снижение отзывчивости от мозговых центров дыхания до увеличения напряжения углекислого газа и для электростимуляции.

Гидроморфон нажимает на них рефлекс кашля через прямое воздействие на центр кашля в мозговом центре.

Гидроморфон вызывает ошибку даже в полной темноте. Точные зрачки являются признаком передозировки опиоидов, но есть не патогномический. Отмеченный мидриаз вместо миоза можно увидеть из тяжелая гипоксия в ситуациях передозировки.

Влияние на желудочно-кишечный тракт - Тракт и другие гладкие мышцы

Гастро, желчные и поджелудочные железы Секреции уменьшаются гидроморфоном. Гидроморфон вызывает снижение Молитва связана с увеличением тонуса в антруме желудка и Двенадцатая кишка. Переваривание пищи в тонкой кишке задерживается и за рулем Сокращения уменьшены. Являются ли движимые перистальтические волны в толстой кишке уменьшается, в то время как тон может быть увеличен до точки удара. Конечный результат есть Запор. Гидроморфон также может вызывать увеличение желчевыводящих путей Давление в результате судороги сфинктера Одди.

Влияние на сердечно-сосудистую систему - Система

Гидроморфон произведен периферическая вазодилатация, которая может привести к ортостатической гипотонии или обмороки. Выделение гистамина может быть вызвано гидроморфоном и может помочь опиоидная гипотензия.

Проявления высвобождения гистамина или периферии Вазодилатация может включать зуд, покраснение, покраснение глаз и потливость.

Влияние на эндокринную систему

Опиоиды ингибируют АКТГ, кортизол и секрецию лютеинизирующий гормон (ЛГ) у людей. Они также стимулируют пролактин, рост Секреция гормонов (GH) и секреция поджелудочной железы инсулина и глюкагона.

Влияние на иммунную систему

Было показано, что опиоиды имеют различные эффекты Компоненты иммунной системы в in vitro и модели животных. Клинический смысл этих выводов неизвестен. В целом, эффекты опиоидов кажется скромно иммуносупрессивным.

Поглощение

PALLADONE - это препарат с расширенным высвобождением гидроморфона. Администрация одного PALLADONDOSIS характеризуется двумя фазами поглощение с последующим относительно быстрым увеличением до начальной пиковой концентрации поддерживается вторым более широким пиком с терапевтическими концентрациями в плазме 24-часовой интервал дозирования. Абсолютная биодоступность гидроморфона PALLADONE не был определен. В условиях многократного дозирования биодоступность дозы палладона один раз в день соответствует той же общая суточная доза гидроморфона с немедленным высвобождением в разделенных дозах каждые 6 часов. Пропорциональность дозы была связана с Cmax и AUC для дозировки 12 мг и 24 мг. Дозировка формы пропорциональности на одном Доза с поправкой на дозу показала для трех капсул по 12 мг до 32 мг Капсула.

В исследовании, в котором 12 мг PALLADON дозировали каждые 24 часа до 3 мг гидроморфона с немедленным высвобождением, который дозируется каждые 6 часов здоровым людям Темы двух обработок были определены, соответствующие размерам поглощение (AUC) (см. рисунок 1). Расширенные свойства высвобождения PALLADON привел к более низким уровням пика в стационарном состоянии (Cmax), более высокому желобу (Cmin) и примерно в два-три раза меньше Флуктуация в таблетках гидроморфона с немедленным высвобождением.

Рисунок 1: Стационарный плазменный гидроморфон Концентрация - кривые времени

Стационарная плазма Концентрации с PALLADON были достигнуты в течение 2-3 дней после старта дозировка. Это соответствует средней кажущейся утилизации терминала Период полураспада для PALLADONE составляет около 18,6 часов. Не гидроморфон значительно накапливаются после многократных доз при однократном ежедневном приеме.

Пища не оказала значительного влияния на пик (Cmax), AUC или удаление гидроморфона из PALLADON (см. рисунок 2).

Рисунок 2: Разовая доза PALLADON & Handel; Фармакокинетика Профили

Пищевой эффект

Фармакокинетика PALLADON не подвержен воздействию пищи, на что указывает биоэквивалентность, если вводится в условиях питания и голодания. Поэтому PALLADONE может быть вводится независимо от приема пищи.

Распределение

После внутривенного введения Администрация гидроморфона, заявленный объем распределения составляет 295 л (4 л / кг). Около 20% гидроморфона связано с белками плазмы человека.

Метаболизм

Гидроморфон метаболизируется прямое сопряжение или 6-кето-сокращение с последующим сопряжением. Следующее абсорбция, гидроморфон метаболизируется до основных метаболитов Гидроморфон 3глюкуронид, гидроморфон 3-глюкозид и дигидроизоморфин 6-глюкуронид. Также наблюдались менее распространенные метаболиты дигидроизоморфин-6-глюкозид, дигидроморфин и дигидроизоморфин.

Иметь гидроморфонные метаболиты был обнаружен в плазме, моче и в системах тестирования гепатоцитов человека. Однако это так неизвестно, метаболизируется ли гидроморфон ферментом цитохрома Р450 Система. Гидроморфон является плохим ингибитором рекомбинантных изоформ CYP человека включая CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 и 3A4 со значением IC50> 50 мкМ . Поэтому не ожидается, что гидроморфон будет препятствовать метаболизму других Лекарства, которые метаболизируются этими изоформами CYP.