Omnicef

Капсулы OMNICEF, содержащий 300 мг цефдинира, в виде лавандовых и бирюзовых капсул, отпечатанных с продуктом имя, доступны следующим образом:

60 капсул / сотыка NDC 0074-3769-60
Коробка OMNI-PAC ™ из 3 блистерных карт в 5-дневной капсуле NDC 0074-3769-30

OMNICEF для оральной подвески это кремовый порошок состав, который при восстановлении в соответствии с указаниями содержит 125 мг цефдинира / 5 мл или 250 мг цефдинира / 5 мл. Восстановленные суспензии имеют кремовый цвет и клубничный аромат. Порошок доступен следующим образом:

125 мг / 5 мл

Бутылки объемом 60 мл NDC 0074-3771-60
Бутылки объемом 100 мл NDC 0074-3771-13
250 мг / 5 мл 60 мл флаконов NDC 0074-6151-60
Бутылки объемом 100 мл NDC 0074-6151-13

Храните капсулы и не суспендированный порошок при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) После восстановления пероральная суспензия.можно хранить при контролируемой комнатной температуре в течение 10 дней.

Производитель: CEPH International Corporation Carolina, Пуэрто-Рико 00986. Для: AbbVie Inc., Северный Чикаго, IL 60064, США, Under Лицензия: Astellas Pharma Inc. Токио, Япония. Пересмотрено в ноябре 2015 года

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивые бактерии и поддерживать эффективность OMNICEF и других антибактериальные препараты OMN ICEF следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, они должны быть учитывается при выборе или модификации антибактериальной терапии. В отсутствие такие данные, местная эпидемиология и модели восприимчивости могут способствовать эмпирический выбор терапии.

Капсулы OMNICEF (cefdinir) и OMNICEF (cefdinir) для пероральной суспензии показаны для лечения пациенты с легкими или умеренными инфекциями, вызванными восприимчивыми штаммами назначенные микроорганизмы в условиях, перечисленных ниже.

Взрослые и подростки

Приобретенная сообществом пневмония

вызвано Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) (см Клинический Исследования).

Острые обострения хронического бронхита

вызвано Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Streptococcus pneumoniae (Penicillin-восприимчивый только штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая β-лактамазу производство штаммов).

Острый верхнечелюстной синусит

вызвано Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Streptococcus pneumoniae (Penicillin-восприимчивый только штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая βlactamase производство штаммов).

ПРИМЕЧАНИЕ: Для получения информации об использовании в педиатрической пациенты, видите Детская использования а также ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.

Фарингит / Тонзиллит

вызвано Streptococcus pyogenes (Видеть Клинический Исследования).

ПРИМЕЧАНИЕ: Цефдинир эффективен в искоренении S . Pyogenes Из ротоглотки. Цефдинир, однако, не был изучен для профилактика ревматической лихорадки S. pyogenes Фарингит / тонзиллит. Было продемонстрировано, что только внутримышечный пенициллин эффективен для профилактика ревматизма.

Неосложненные инфекции структуры кожи и кожи

вызвано Золотистый стафилококк (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

Педиатрические пациенты

Острый бактериальный отит СМИ вызвано Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штаммы) и Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Фарингит / Тонзиллит

вызвано Streptococcus pyogenes (Видеть Клинический Исследования).

ПРИМЕЧАНИЕ: Цефдинир эффективен в ликвидация S. pyogenes Из ротоглотки. Чефдинир не имеет однако, был изучен для профилактики ревматической лихорадки после S . Pyogenes Фарингит / тонзиллит. Только внутримышечный пенициллин был продемонстрировано, что он эффективен для профилактики ревматизма.

Неосложненные инфекции структуры кожи и кожи

вызвано Золотистый стафилококк (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Streptococcus pyogenes.

(Видеть ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ для Показано Патогены)

Капсулы

Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения инфекции у взрослых и подростков описаны в следующей таблице; общая суточная доза для всех инфекций составляет 600 мг. Дозировка один раз в день в течение 10 дней так же эффективно, как дозировка BID. Дозировка один раз в день не изучалась при пневмонии или кожные инфекции; следовательно, капсулы OMNICEF следует вводить дважды ежедневно при этих инфекциях. Капсулы OMNICEF могут приниматься без учета питание.

Взрослые и подростки (в возрасте 13 лет и старше)

Порошок для оральной суспензии

Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения инфекций у педиатрических пациентов описана в следующий график; общая суточная доза для всех инфекций составляет 14 мг / кг, до максимальная доза 600 мг в день. Дозировка один раз в день в течение 10 дней так же эффективна как дозировка BID. Дозировка один раз в день не изучалась при кожных инфекциях; поэтому OMNICEF для пероральной суспензии следует вводить два раза в день эта инфекция. OMNICEF для пероральной приостановки может применяться без учета к еде.

Педиатрические пациенты (6 лет Месяцы до 12 лет)

OMNICEF ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ ПЕДИАТРИЧЕСКАЯ ДОЗИРОВКА

Пациенты с почками Недостаточность

Для взрослых пациентов с клиренс креатинина <30 мл / мин, доза цефдинира должна составлять 300 мг дается один раз в день.

Креатинин клиренс есть трудно измерить в амбулаторных больных. Однако можно использовать следующую формулу оценить клиренс креатинина (CLcr) у взрослых пациентов. Для оценок быть действительные уровни креатинина в сыворотке должны отражать стационарные уровни почек функция.

где клиренс креатинина в мл / мин возраст в годах, вес в килограммах, а креатинин в сыворотке крови в мг / дл .⁴

Следующая формула может быть используется для оценки клиренса креатинина у педиатрических пациентов:

CLcr = K - длина тела или рост / сыворотка креатинин

где K = 0,55 для педиатрических пациенты старше 1 года⁵ и 0,45 для детей (до 1 года)⁶.

В приведенном выше уравнении клиренс креатинина составляет мл / мин / 1,73 м², длина тела или рост - в сантиметрах, а сыворотка креатинин в мг / дл .

Для педиатрических пациентов с клиренс креатинина <30 мл / мин / 1,73 м², доза цефдинира должна составлять 7 мг / кг (до 300 мг) дается один раз в день.

Пациенты на гемодиализе

Гемодиализ удаляет цефдинир из тела. У пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, рекомендуется начальный режим дозирования составляет 300 или 7 мг / кг дозы через день.

По завершении каждого сеанса гемодиализа 300 мг (или 7 мг / кг) следует давать. Последующие дозы (300 мг или 7 мг / кг) являются тогда вводится через день.

Указания по смешиванию Omnicef для пероральной суспензии

После смешивания суспензия можно хранить при комнатной температуре (25 ° C / 77 ° F). Контейнер должен храниться плотно закрытый, и суспензию следует встряхивать задолго до каждого администрация. Подвеска может использоваться в течение 10 дней, после чего любой неиспользованный часть должна быть выброшена.

OMNICEF (цефдинир) противопоказан пациентам с известная аллергия на класс цефалоспорина антибиотиков.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ПЕРЕД ТЕРАПИЕЙ С OMNICEF (CEFDINIR) УЧРЕЖДЕН ОСТОРОЖНЫЙ ЗАПРОС ДОЛЖЕН БЫТЬ СДЕЛАНО, ЧТОБЫ УДЕРЖИВАТЬ, ЧТО У ПАЦИЕНТА БЫЛО ПРЕДЫДУЩАЯ РЕАКЦИЯ ГИПЕРСЕНСИТИВИРОВАНИЯ К ЭФДИНИРУ, ДРУГИМ КОФАЛОСПОРИНАМ ПЕНИЦИЛЛИНЗ ИЛИ ДРУГИЕ НАРКОТИКИ. ЕСЛИ КЕФДИНИР ДОЛЖЕН БЫТЬ ДАН ПЕНИЦИЛЛИН-СЕНСИТИВНОМУ ПАЦИЕНТЫ, ВНИМАНИЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ УПРАЖНЕНЫ, ПОТОМУ ЧТО КРЕСТ-ГИПЕРСЕНЗИТИВНОСТЬ ПРОЧИТАЕТСЯ АНТИБИОТИКА β-ЛАКТАМА ЯВНО ДОКУМЕНТИРОВАНА И МОЖЕТ ПРОЙТИ В ДО 10% ПАЦИЕНТОВ С ИСТОРИЕЙ ПЕНИЦИЛЛИН АЛЛЕРГИИ. ЕСЛИ АЛЛЕРГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ К ЭФДИНИРУ ОККУРСУ, ЛЕКАРСТВО ДОЛЖНО БЫТЬ ПРЕКРАЩЕННЫМ. СЕРЬЕЗНАЯ ОСТРОВКА РЕАКЦИИ ГИПЕРСЕНЗИВНОСТИ МОГУТ ТРЕБУТЬ ЛЕЧЕНИЕ С ЭПИНЕФРИНОМ И ДРУГИМИ АВАРИЙНЫЕ МЕРЫ, ВКЛЮЧАЯ КИСЛОРОД, НЕПРЕРЫВНЫЕ ФЛЮИДЫ, НЕПРАВИЛЬНЫЕ АНТИГИСТАМИНЫ, КОРТИКУСТЕРОИДЫ, АМИНЫ ПРЕССОРОВ И УПРАВЛЕНИЕ АЭРОСТЕЯМИ, КАК КЛИНИЧЕСКИ УКАЗАН .

Clostridium difficile связанная диарея (CDAD) сообщалось с использованием почти всех антибактериальных средств, в том числе OMNICEF, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки ведет к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствовать развитию CDAD. Производящие гипертоксин штаммы C . difficile вызывают повышенную заболеваемость и смертность, как эти инфекции могут быть рефрактерным для антимикробной терапии и может потребовать колэктомии. CDAD должен быть учитывается у всех пациентов с диареей после антибактериального использовать. Тщательная история болезни необходима, так как CDAD, как сообщалось, происходит более двух месяцев после введения антибактериальных средств.

Если CDAD подозревается или подтверждается, продолжается антибактериальное использовать не направлено против C. difficile может потребоваться прекратить. Соответствующее управление жидкостью и электролитами, добавление белка, антибактериальное лечение C. difficileи хирургическая оценка должна быть начата как клинически показано.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Назначение OMNICEF в отсутствие доказанного или сильно подозреваемая бактериальная инфекция или профилактическое показание маловероятны обеспечить пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивые бактерии.

Как и у других антибиотиков широкого спектра действия, продлен лечение может привести к возможному появлению и чрезмерному росту резистентности организмы. Тщательное наблюдение за пациентом необходимо. Если суперинфекция происходит во время терапии, следует назначить соответствующую альтернативную терапию.

Цефдинир, как и другие противомикробные препараты широкого спектра действия (антибиотики), следует назначать с осторожностью лицам с историей колита.

У пациентов с преходящей или постоянной почкой недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин), общая суточная доза OMNICEF следует снизить из-за высоких и длительных концентраций в плазме цефдинир может привести к следующим рекомендуемым дозам (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенного потенциала цефдинира не было оценивается. Мутагенные эффекты не наблюдались при бактериальной обратной мутации анализ (Ames) или точечный анализ мутации на гипоксантин-гуанин локус фосфорибозилтрансферазы (HGPRT) в клетках легких китайского хомячка V79. Нет кластогенные эффекты наблюдались in vitro в структурной хромосоме анализ аберрации в клетках легких китайского хомячка V79 или in vivo в микроядерный анализ в костном мозге мыши. У крыс фертильность и репродуктивность производительность не была затронута цефдиниром при пероральных дозах до 1000 мг / кг / день (70 раз доза для человека в расчете на мг / кг / день, 11 раз в зависимости от мг / м² / день).

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория Б

Цефдинир не был тератогенным у крыс в пероральных дозах до 1000 мг / кг / день (в 70 раз больше дозы для человека в зависимости от мг / кг / день, в 11 раз мг / м² / день) или у кроликов в пероральные дозы до 10 мг / кг / день (в 0,7 раза больше дозы для человека в зависимости от мг / кг / день) 0,23 раза в зависимости от мг / м² / день). Материнская токсичность (снижение прироста массы тела) наблюдалась у кроликов при максимально переносимая доза 10 мг / кг / день без неблагоприятного воздействия на потомство. Снижение массы тела произошло у плодов крысы при ≥ 100 мг / кг / день и в потомство крысы в дозе ≥ 32 мг / кг / день. Никаких эффектов не наблюдалось на материнскую репродуктивные параметры или выживание потомства, развитие, поведение или репродуктивная функция.

Однако нет адекватных и контролируемых исследования у беременных. Потому что исследования репродукции животных не всегда прогностический ответ человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.

Труд и доставка

Цефдинир не был изучен для использования во время родов и доставка.

Сестринские матери

После введения однократных доз по 600 мг цефдинир не был обнаружен в грудном молоке человека.

Детская использования

Безопасность и эффективность у новорожденных и детей младше 6 лет месяцы возраста не были установлены. Использование цефдинира для лечения острый верхнечелюстной синусит у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) подтверждается данными адекватных и контролируемых исследований у взрослых и подростки, аналогичная патофизиология острого синусита у взрослых и педиатрические пациенты и сравнительные фармакокинетические данные в педиатрической системе Население.

Гериатрическое использование

Эффективность сопоставима у гериатрических пациентов и моложе взрослые. В то время как цефдинир хорошо переносился во всех возрастных группах, в клинических В исследованиях у гериатрических пациентов наблюдался более низкий уровень нежелательных явлений, в том числе диарея, чем молодые люди. Коррекция дозы у пожилых пациентов не является необходимо, если почечная функция не подвергается заметному риску (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Неблагоприятные события

Клинические испытания - капсулы OMNICEF (для взрослых и подростков) Пациенты)

В клинических испытаниях 5093 взрослых и подростков (3841 US и 1252 неамериканских) лечили рекомендуемой дозой цефдинира капсулы (600 мг / день). Большинство нежелательных явлений были легкими и самоограничивающимися. Нет смерти или постоянные нарушения были приписаны цефдиниру. Сто сорок семь из 5093 (3%) пациентов прекратили прием лекарств из-за нежелательных явлений следователи считали, что, возможно, возможно или определенно связаны с терапией цефдиниром. Прекращения были в основном для желудочно-кишечного тракта нарушения, обычно диарея или тошнота. Девятнадцать из 5093 (0,4%) пациентов были прекращено из-за необдуманной мысли, связанной с администрацией цефдинира.

В США были рассмотрены следующие неблагоприятные события следователи, возможно, вероятно, или определенно связаны с цефдиниром капсулы в клинических испытаниях с несколькими дозами (N = 3841 пациент, получавший цефдинир):

КРАСНЫЕ СОБЫТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С CEFDINIR CAPSULES US ИСПЫТАНИЯ В ВЗРОСЛЫХ И АДОЛЕСЦЕНТНЫХ ПАЦИЕНТАХ (N = 3841)^a

Следующее лабораторное значение изменения возможного клинического значения, независимо от отношения к терапия цефдиниром, были замечены во время клинических испытаний, проведенных в США:

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ, НАБЛЮДЕННЫЕ С CEFDINIR КАПСУЛЫ НАС ИСПЫТАНИЯ В ВЗРОСЛЫХ И АДОЛЕСЦЕНТНЫХ ПАЦИЕНТАХ (N = 3841)

Клинические испытания - OMNICEF For Пероральная суспензия (педиатры)

В клинических испытаниях 2289 педиатрические пациенты (1783 США и 506 неамериканских) получали рекомендованную доза цефдинирной суспензии (14 мг / кг / день). Большинство побочных эффектов были легкими и самоограничение. Цефдиниру не было приписано ни смерти, ни постоянной инвалидности. Сорок из 2289 (2%) пациентов прекратили прием лекарств из-за нежелательных явлений следователи считают, возможно, возможно или определенно связан с терапией цефдиниром. Прекращение было в первую очередь для желудочно-кишечные расстройства, обычно диарея. Пять из 2289 (0,2%) пациентов были прекращены из-за необдуманной мысли, связанной с администрацией цефдинира.

В США были рассмотрены следующие неблагоприятные события следователи, возможно, вероятно, или определенно связаны с цефдиниром суспензия в клинических испытаниях с несколькими дозами (N = 1783 цефдиниртрецированный пациенты):

КРАСНЫЕ СОБЫТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С CEFDINIR SUSPENSION US ИСПЫТАНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ (N = 1783)^a

ПРИМЕЧАНИЕ: как в цефдинире, так и в пациенты, получавшие контроль, частота диареи и сыпи была выше у самые молодые педиатрические пациенты. Частота диареи при лечении цефдиниром пациенты ≤ 2 лет были 17% (95/557) по сравнению с 4% (51/1226) в те> 2 года. Частота сыпи (в основном опрелости в более молодые пациенты) составляли 8% (43/557) у пациентов в возрасте ≤ 2 лет по сравнению с 1% (8/1226) в возрасте> 2 лет.

Следующее лабораторное значение изменения возможного клинического значения, независимо от отношения к терапия цефдиниром, были замечены во время клинических испытаний, проведенных в США:

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ ВОЗМОЖНОГО КЛИНИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЕ НАБЛЮДАЕТСЯ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ СЕФДИНИР НАС НАМИ НА ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТАХ (N = 1783)

Опыт постмаркетинга

Следующее неблагоприятное опыт и измененные лабораторные анализы, независимо от их отношения к cefdinir, были зарегистрированы во время обширного постмаркетингового опыта начиная с одобрения в Японии в 1991 году: шок, анафилаксия с редкими случаями летальность, отек лица и гортани, ощущение удушья, сыворотка реакции, похожие на болезнь, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночный недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, кровавая диарея геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеника пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, астматический приступ лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатический интерстициальный пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечению расстройство свертывания крови, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта язвенная болезнь, подвздошная кишка, потеря сознания, аллергический васкулит, возможно взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, миокард инфаркт, гипертония, непроизвольные движения и рабдомиолиз.

Цефалоспорин класса Неблагоприятный События

Следующие неблагоприятные события и были проведены измененные лабораторные испытания цефалоспоринкласса антибиотики в целом:

Аллергические реакции анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсическая эпидермальная анестезия некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, печеночная дисфункция в том числе холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоизлияние, ложноположительный тест для глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут начинаться во время или после антибиотика лечение (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Несколько цефалоспоринов имеют был замешан в возникновении судорог, особенно у пациентов с почками ухудшение, когда дозировка не была уменьшена (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также ПЕРЕДОЗИЕ). Если возникают судороги, связанные с медикаментозной терапией, препарат следует прекратить. Противосудорожная терапия может быть назначена клинически указано.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Антациды (алюминий- или магнийсодержащие)

Одновременный прием 300 мг цефдинирных капсул с 30 мл Maalox® TC суспензия снижает скорость (Cmax) и степень (AUC) поглощения примерно 40%. Время достижения Cmax также продлевается на 1 час. Там нет значительное влияние на фармакокинетику цефдинира при введении антацида За 2 часа до или через 2 часа после цефдинира. Если антациды требуются во время Терапия OMNICEF, OMNICEF следует принимать как минимум за 2 часа до или после антацид.

Probenecid

Как и с другими β-лактамными антибиотиками, пробенецид ингибирует почечную экскрецию цефдинира, что приводит к приблизительному удвоению в AUC - увеличение пиковых уровней цефдинира в плазме на 54% и продление на 50% в явном устранении t½.

Железные добавки и продукты, обогащенные железом

Одновременный прием цефдинира с терапевтическим добавка железа, содержащая 60 мг элементарного железа (как FeSO4) или витамины с добавлением с 10 мг элементарного железа уменьшенная степень абсорбции на 80% и 31% соответственно. Если добавки железа требуются во время терапии OMNICEF, OMNICEF следует принимать как минимум за 2 часа до или после добавки.

Эффект продуктов, сильно обогащенных элементарным железом (в основном обогащенные железом сухие завтраки) при абсорбции цефдинира нет был изучен.

Одновременно вводится обогащенная железом смесь для младенцев (2,2 мг элементарного железа / 6 унций) не оказывает существенного влияния на цефдинир фармакокинетика. Таким образом, OMNICEF для пероральной суспензии может быть введен с обогащенной железом детской смесью.

Были сообщения о красноватых стулах у пациентов получение цефдинира. Во многих случаях пациенты также получали железосодержащее продукты. Красноватый цвет обусловлен образованием неабсорбируемого комплекса между цефдиниром или его продуктами распада и железом в желудочно-кишечном тракте тракт.

Наркотиков / Лабораторных Тестовых Взаимодействий

Ложноположительная реакция на кетоны в моче может происходят с тестами с использованием нитропруссида, но не с теми, которые используются нитроферрицианид. Администрация цефдинира может привести к ложноположительная реакция на глюкозу в моче с использованием Clinitest®, раствора Бенедикта или Решение Фелинга. Рекомендуется проводить тесты на глюкозу на основе ферментативного реакции глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или Tes-Tape®) быть использованным. Известно, что цефалоспорины иногда вызывают положительный прямой Тест Кумбса.

Тератогенные эффекты

Беременность Категория Б

Цефдинир не был тератогенным у крыс в пероральных дозах до 1000 мг / кг / день (в 70 раз больше дозы для человека в зависимости от мг / кг / день, в 11 раз мг / м² / день) или у кроликов в пероральные дозы до 10 мг / кг / день (в 0,7 раза больше дозы для человека в зависимости от мг / кг / день) 0,23 раза в зависимости от мг / м² / день). Материнская токсичность (снижение прироста массы тела) наблюдалась у кроликов при максимально переносимая доза 10 мг / кг / день без неблагоприятного воздействия на потомство. Снижение массы тела произошло у плодов крысы при ≥ 100 мг / кг / день и в потомство крысы в дозе ≥ 32 мг / кг / день. Никаких эффектов не наблюдалось на материнскую репродуктивные параметры или выживание потомства, развитие, поведение или репродуктивная функция.

Однако нет адекватных и контролируемых исследования у беременных. Потому что исследования репродукции животных не всегда прогностический ответ человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если явно необходимо.

Неблагоприятные события

Клинические испытания - капсулы OMNICEF (для взрослых и подростков) Пациенты)

В клинических испытаниях 5093 взрослых и подростков (3841 US и 1252 неамериканских) лечили рекомендуемой дозой цефдинира капсулы (600 мг / день). Большинство нежелательных явлений были легкими и самоограничивающимися. Нет смерти или постоянные нарушения были приписаны цефдиниру. Сто сорок семь из 5093 (3%) пациентов прекратили прием лекарств из-за нежелательных явлений следователи считали, что, возможно, возможно или определенно связаны с терапией цефдиниром. Прекращения были в основном для желудочно-кишечного тракта нарушения, обычно диарея или тошнота. Девятнадцать из 5093 (0,4%) пациентов были прекращено из-за необдуманной мысли, связанной с администрацией цефдинира.

В США были рассмотрены следующие неблагоприятные события следователи, возможно, вероятно, или определенно связаны с цефдиниром капсулы в клинических испытаниях с несколькими дозами (N = 3841 пациент, получавший цефдинир):

КРАСНЫЕ СОБЫТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С CEFDINIR CAPSULES US ИСПЫТАНИЯ В ВЗРОСЛЫХ И АДОЛЕСЦЕНТНЫХ ПАЦИЕНТАХ (N = 3841)^a

Следующее лабораторное значение изменения возможного клинического значения, независимо от отношения к терапия цефдиниром, были замечены во время клинических испытаний, проведенных в США:

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ, НАБЛЮДЕННЫЕ С CEFDINIR КАПСУЛЫ НАС ИСПЫТАНИЯ В ВЗРОСЛЫХ И АДОЛЕСЦЕНТНЫХ ПАЦИЕНТАХ (N = 3841)

Клинические испытания - OMNICEF For Пероральная суспензия (педиатры)

В клинических испытаниях 2289 педиатрические пациенты (1783 США и 506 неамериканских) получали рекомендованную доза цефдинирной суспензии (14 мг / кг / день). Большинство побочных эффектов были легкими и самоограничение. Цефдиниру не было приписано ни смерти, ни постоянной инвалидности. Сорок из 2289 (2%) пациентов прекратили прием лекарств из-за нежелательных явлений следователи считают, возможно, возможно или определенно связан с терапией цефдиниром. Прекращение было в первую очередь для желудочно-кишечные расстройства, обычно диарея. Пять из 2289 (0,2%) пациентов были прекращены из-за необдуманной мысли, связанной с администрацией цефдинира.

В США были рассмотрены следующие неблагоприятные события следователи, возможно, вероятно, или определенно связаны с цефдиниром суспензия в клинических испытаниях с несколькими дозами (N = 1783 цефдиниртрецированный пациенты):

КРАСНЫЕ СОБЫТИЯ, СВЯЗАННЫЕ С CEFDINIR SUSPENSION US ИСПЫТАНИЯ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ (N = 1783)^a

ПРИМЕЧАНИЕ: как в цефдинире, так и в пациенты, получавшие контроль, частота диареи и сыпи была выше у самые молодые педиатрические пациенты. Частота диареи при лечении цефдиниром пациенты ≤ 2 лет были 17% (95/557) по сравнению с 4% (51/1226) в те> 2 года. Частота сыпи (в основном опрелости в более молодые пациенты) составляли 8% (43/557) у пациентов в возрасте ≤ 2 лет по сравнению с 1% (8/1226) в возрасте> 2 лет.

Следующее лабораторное значение изменения возможного клинического значения, независимо от отношения к терапия цефдиниром, были замечены во время клинических испытаний, проведенных в США:

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЗНАЧЕНИЯ ВОЗМОЖНОГО КЛИНИЧЕСКОГО ЗНАЧЕНИЕ НАБЛЮДАЕТСЯ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ СЕФДИНИР НАС НАМИ НА ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТАХ (N = 1783)

Опыт постмаркетинга

Следующее неблагоприятное опыт и измененные лабораторные анализы, независимо от их отношения к cefdinir, были зарегистрированы во время обширного постмаркетингового опыта начиная с одобрения в Японии в 1991 году: шок, анафилаксия с редкими случаями летальность, отек лица и гортани, ощущение удушья, сыворотка реакции, похожие на болезнь, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночный недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, кровавая диарея геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеника пурпура, гемолитическая анемия, острая дыхательная недостаточность, астматический приступ лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатический интерстициальный пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечению расстройство свертывания крови, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта язвенная болезнь, подвздошная кишка, потеря сознания, аллергический васкулит, возможно взаимодействие цефдинир-диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, миокард инфаркт, гипертония, непроизвольные движения и рабдомиолиз.

Цефалоспорин класса Неблагоприятный События

Следующие неблагоприятные события и были проведены измененные лабораторные испытания цефалоспоринкласса антибиотики в целом:

Аллергические реакции анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсическая эпидермальная анестезия некролиз, почечная дисфункция, токсическая нефропатия, печеночная дисфункция в том числе холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоизлияние, ложноположительный тест для глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут начинаться во время или после антибиотика лечение (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Несколько цефалоспоринов имеют был замешан в возникновении судорог, особенно у пациентов с почками ухудшение, когда дозировка не была уменьшена (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также ПЕРЕДОЗИЕ). Если возникают судороги, связанные с медикаментозной терапией, препарат следует прекратить. Противосудорожная терапия может быть назначена клинически указано.

Информация о цефдинире передозировка у людей недоступна. В исследованиях острой токсичности для грызунов, а однократная пероральная доза 5600 мг / кг не вызывала побочных эффектов. Токсичные признаки и симптомы после передозировки другими β-лактамными антибиотиками имеют включая тошноту, рвоту, эпигастральные расстройства, диарею и судороги. Гемодиализ удаляет цефдинир из организма. Это может быть полезно в случае серьезная токсическая реакция от передозировки, особенно если почечная функция скомпрометированы.