Omexel L.P.

Каждая таблетка содержит тамсулозин HCl 400 мкг, эквивалентный Омекселю Л.П. 367 мкг.

Омексель Л.П. HCl, α₁-адренорецептор блокирующий агент, имеет высокое сродство к α_1A-рецепторный подтип преимущественно присутствует в предстательной железе человека.

Омексель Л.П. HCl - (R) -5- [2 - [[2- (2-этоксифенокси) этил] амино] пропил] -2-метоксибензолсульфонамид, моногидрохлорид. Молекулярный вес составляет 444,98.

Омексель Л.П. также содержит следующие вспомогательные вещества: макрогол 7 000 000 и 8000, стеарат магния, бутилированный гидрокситолуол, безводный коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза и желтый оксид железа. Ни один из них не получен из животных источников.

Omexel L.P. HCl слабо растворим в воде (1:85) и слабо растворим в спирте. Стабилен в кислотной среде.

Omexel L.P. Капсулы Omexel L.P. hydrochide, USP) показаны для лечения признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Omexel L.P. капсулы не показаны для лечения гипертонии.

Омексель Л.П . используется для лечения мужчин с симптомами увеличенной предстательной железы, которая также известна как доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или ДГПЖ). Доброкачественное увеличение простаты - это проблема, которая может возникнуть у мужчин, когда они становятся старше. Простатная железа расположена ниже мочевого пузыря. По мере увеличения предстательной железы некоторые мышцы в железе могут напрягаться и мешать трубе, которая истощает мочу из мочевого пузыря. Это может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как необходимость часто мочиться, слабый поток при мочеиспускании или ощущение неспособности полностью опорожнить мочевой пузырь.

Omexel L.P. помогает расслабить мышцы предстательной железы и открыть мочевой пузырь. Это может помочь увеличить поток мочи или уменьшить симптомы. Однако Omexel L.P. не будет сокращать простату. Простата может продолжать расти. Это может привести к ухудшению симптомов с течением времени. Следовательно, даже несмотря на то, что Omexel L.P. может уменьшить проблемы, вызванные увеличением простаты, в будущем может потребоваться операция.

Omexel L.P. доступен только по рецепту вашего врача.

После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя эти применения не включены в маркировку продукта, Omexel L.P. используется у некоторых пациентов со следующими заболеваниями:

• Уретерический камень (почечный камень, который спустился в мочеточник).

Omexel L.P. капсулы по 0,4 мг один раз в день рекомендуются в качестве дозы для лечения признаков и симптомов ДГПЖ. Следует вводить примерно через полчаса после одного и того же приема пищи каждый день. Omexel L.P. капсулы не следует измельчать, жевать или открывать.

Для тех пациентов, которые не реагируют на дозу 0,4 мг после 2-4 недель дозирования, дозу Omexel L.P. капсулы можно увеличить до 0,8 мг один раз в день. Omexel L.P. капсулы 0,4 мг не следует использовать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например,., кетоконазол).

Если Omexel L.P. введение капсул прекращается или прерывается на несколько дней в дозе 0,4 мг или 0,8 мг, терапию следует начинать снова с дозы 0,4 мг один раз в день.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Капсула: 0,4 мг, оливково-зеленый и оранжевый твердый желатин, отпечатанный с одной стороны Omexel L.P. 0,4 мг и с другой стороны с BI 58

Хранение и обработка

Omexel L.P. капсулы по 0,4 мг поставляются в полиэтиленовых бутылках высокой плотности, содержащих 100 твердых желатиновых капсул с непрозрачной крышкой оливкового цвета и непрозрачным оранжевым корпусом. Капсулы отпечатаны на одной стороне Omexel L.P. 0,4 мг, а на другой стороне с BI 58.

Омексель Л.П . капсулы 0,4 мг, 100 капсул (NDC 0597-0058-01)

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15–30 ° C (59–86 ° F).

Храните капсулы Omexel L.P. и все лекарства в недоступном для детей месте.

Распространяется: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.Риджфилд, CT 06877 США. Rev: январь 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать об Omexel L.P .?

Вы не должны использовать это лекарство, если у вас аллергия на Omexel L.P .. Не принимайте Omexel L.P. с другими подобными лекарственными средствами, такими как альфузозин (уроксатрал), доксазозин (кардура), празозин (минипресс), силодозин (рапафло) или теразозин (гитрин).

Omexel L.P. может вызвать головокружение или обморок, особенно когда вы впервые начинаете принимать его или когда вы начинаете принимать его снова. Будьте осторожны, если вы едете или делаете что-то, что требует от вас бдительности. Избегайте стоять в течение длительного времени или перегреваться во время упражнений и в жаркую погоду. Избегайте вставать слишком быстро из сидячего или лежачего положения, иначе у вас может возникнуть голова.

Если вы перестанете принимать Omexel L.P. по любой причине, позвоните своему врачу, прежде чем начать принимать его снова. Вам может потребоваться корректировка дозы.

Омексель Л.П. может повлиять на ваших учеников во время операции по удалению катаракты. Скажите своему хирургу заранее, что вы используете это лекарство. Не прекращайте использовать Omexel L.P. до операции, если ваш хирург не скажет вам.

Есть много других лекарств, которые могут взаимодействовать с Omexel L.P .. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете.

Используйте Omexel L.P. по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Дополнительная брошюра для пациента доступна с Omexel L.P .. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
• Принимайте Omexel L.P. через рот через 30 минут после еды одного и того же приема пищи каждый день.
• Ласточка Omexel L.P. целое. Не ломайте, не раздавливайте, не жуйте и не открывайте капсулы перед глотанием.
• Если вы пропустите дозу Omexel L.P., примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно. Если вы пропустили прием Omexel L.P. в течение нескольких дней, обратитесь к врачу для получения инструкций.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать Omexel L.P ..

Омексель Л.П. используется мужчинами для лечения симптомов увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы-ДГПЖ). Он не сжимает простату, но работает, расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря. Это помогает облегчить симптомы ДГПЖ, такие как трудности с началом потока мочи, слабый поток и необходимость часто или срочно мочиться (в том числе в середине ночи).

Омексель Л.П. принадлежит к классу лекарств, известных как альфа-блокаторы.

Не используйте этот препарат для лечения высокого кровяного давления.

ДРУГИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Этот раздел содержит использование этого препарата, которое не указано в утвержденной профессиональной маркировке препарата, но может быть предписано вашим медицинским работником. Используйте этот препарат для состояния, указанного в этом разделе, только если оно было предписано вашим лечащим врачом.

Omexel L.P. также может быть использован, чтобы помочь вашему телу «пройти» или избавиться от камней в почках посредством мочеиспускания. Он также использовался для лечения проблем с мочевым пузырем у женщин.

Как использовать Omexel L.P .

Прочтите информационный листок о пациенте, если он доступен у вашего фармацевта, прежде чем начать принимать этот препарат, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарство внутрь по указанию врача, обычно один раз в день, через 30 минут после одного и того же приема пищи каждый день. Глотайте это лекарство целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не открывайте капсулы.

Дозировка основана на вашем состоянии здоровья и реакции на лечение.

Omexel L.P. может вызвать внезапное падение артериального давления, что может привести к головокружению или обморожению. Этот риск выше, когда вы впервые начинаете принимать этот препарат, после того, как ваш врач увеличивает дозу, или если вы возобновляете лечение после того, как вы перестанете принимать его. В это время избегайте ситуаций, когда вы можете получить травму, если вы потеряли сознание.

Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Если вы не принимали этот препарат в течение нескольких дней, обратитесь к врачу, чтобы узнать, нужно ли вам перезагружаться в более низкой дозе.

Это может занять до 4 недель, прежде чем ваши симптомы улучшатся. Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Omexel L.P .?

Ингибирование цитохрома P450

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 или CYP2D6

Omexel L.P. широко метаболизируется, главным образом, CYP3A4 и CYP2D6.

Сопутствующее лечение кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A4) привело к увеличению Cmax и AUC Omexel L.P. в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Эффекты одновременного введения умеренного ингибитора CYP3A4 (например,., эритромицин) по фармакокинетике Omexel L.P. не были оценены.

Одновременное лечение пароксетином (сильным ингибитором CYP2D6) привело к увеличению Cmax и AUC Omexel L.P. в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение воздействия ожидается в метаболизаторах с низким содержанием CYP2D6 (PM) по сравнению с обширными метаболизаторами (EM). Поскольку PM-файлы CYP2D6 не могут быть легко идентифицированы, и существует вероятность значительного увеличения воздействия Omexel L.P. при одновременном назначении Omexel L.P. 0,4 мг с сильными ингибиторами CYP3A4 в PM- CYP2D6, Omexel L.P. Капсулы по 0,4 мг не следует использовать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например., кетоконазол).

Эффекты одновременного введения умеренного ингибитора CYP2D6 (например,., terbinafine) по фармакокинетике Omexel L.P. не были оценены.

Эффекты совместного введения как CYP3A4, так и ингибитора CYP2D6 с Omexel L.P. капсулы не были оценены. Тем не менее, существует вероятность значительного увеличения воздействия Omexel L.P. при Omexel L.P. 0,4 мг вводится совместно с комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.

Cimetidine

Лечение циметидином привело к значительному снижению (26%) клиренса Omexel L.P. гидрохлорид, что привело к умеренному увеличению AUC Omexel L.P. гидрохлорида (44%).

Другие альфа-адренергические блокирующие агенты

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия между Omexel L.P. капсулами и другими альфа-адренергическими блокирующими агентами не были определены; однако можно ожидать взаимодействия между Omexel L.P. капсулами и другими альфа-адренергическими блокирующими агентами.

Ингибиторы PDE5

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении альфа-адренергических блокирующих агентов, включая Omexel L.P. с ингибиторами PDE5. Альфа-адренергические блокаторы и ингибиторы PDE5 являются вазодилататорами, которые могут снизить артериальное давление. Одновременный прием этих двух классов лекарств может потенциально вызвать симптоматическую гипотензию.

Варфарин

Окончательное исследование взаимодействия лекарственного средства между Omexel L.P. гидрохлоридом и варфарином не проводилось. Результаты из ограниченного in vitro и in vivo исследования неубедительны. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и Omexel L.P. капсулы.

Нифедипин, Атенолол, Эналаприл

Корректировка дозировки не требуется, когда капсулы Omexel L.P. вводятся одновременно с нифедипином, атенололом или эналаприлом.

Дигоксин и теофиллин

Корректировка дозировки не требуется, когда капсулу Omexel L.P. вводят одновременно с дигоксином или теофиллином.

Фуросемид

Omexel L.P. капсулы не влияли на фармакодинамику (экскрецию электролитов) фуросемида. В то время как фуросемид вызывал снижение Omexel L.P. гидрохлорида на 11-12%, ожидается, что эти изменения будут клинически незначительными и не требуют корректировки дозировки Omexel L.P. капсул.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Omexel L.P .?

Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, была установлена в 6 краткосрочных клинических испытаниях в США и Европе, в которых использовались суточные дозы Omexel L.P. гидрохлорида 0,1-0,8 мг. Эти исследования оценивали безопасность у 1783 пациентов, получавших Omexel L.P. гидрохлорид, и у 798 пациентов, получавших плацебо. В приведенной ниже таблице 2 приведены нежелательные явления, возникающие при лечении, которые произошли у ≥2% пациентов, получавших Omexel LP. гидрохлорид 0,4- или 0,8 мг, и с частотой, численно превышающей частоту в группе плацебо в течение двух 13-недельных испытаний в США, проведенных на 1487 человек.

Таблица: Лечение возникающих побочных эффектов, возникающих при ≥2% гидрохлорида Omexel L.P. или пациентов с плацебо в 2 краткосрочных клинических исследованиях, контролируемых плацебо в США.

При использовании Omexel L.P. гидрохлорида сообщалось о следующих побочных реакциях: головокружение, аномальная эякуляция и реже (1-2%) головная боль, астения, постуральная гипотензия, сердцебиение и ринит.

Иногда могут возникнуть желудочно-кишечные реакции, например, тошнота, рвота, диарея и запоры. Реакции гиперчувствительности, например, сыпь, зуд и крапивница, могут возникать иногда. Как и в случае с другими α-блокаторами, может возникнуть сонливость, помутнение зрения, сухость во рту или отек. Обморок сообщалось редко, и были очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке и приапризме.

Во время операции по удалению катаракты небольшая ситуация с зрачком, известная как IFIS, была связана с терапией Omexel L.P. гидрохлорид во время постмаркетингового наблюдения.

Признаки и симптомы ортостаза: В 2 исследованиях в США симптоматическая постуральная гипотензия была отмечена 0,2% пациентов (1 из 502) в группе 0,4 мг, 0,4% пациентов (2 из 492) в группе 0,8 мг и ни одним пациентом в группе плацебо. Об обмороке сообщили 0,2% пациентов (1 из 502) в группе 0,4 мг, 0,4% пациентов (2 из 492) в группе 0,8 мг и 0,6% пациентов (3 из 493) в группе плацебо. Головокружение было зарегистрировано 15% пациентов (75 из 502) в группе 0,4 мг, 17% пациентов (84 из 492) в группе 0,8 мг и 10% пациентов (50 из 493) в группе плацебо. Головокружение было зарегистрировано 0,6% пациентов (3 из 502) в группе 0,4 мг, 1% пациентов (5 из 492) в группе 0,8 мг и 0,6% пациентов (3 из 493) в группе плацебо.

Многократное тестирование на ортостатическую гипотензию было проведено в ряде исследований. Такой тест был признан положительным, если он соответствовал ≥1 из следующих критериев: (1) снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. при стоянии в положении лежа на спине во время ортостатических тестов; ,(2) снижение диастолического артериального давления ≥10 мм рт.ст. при стоянии, с постоянным диастолическим артериальным давлением <65 мм рт.ст. во время ортостатического теста; ,(3) увеличение частоты пульса ≥20 ударов в минуту при стоянии с частотой пульса ≥100 ударов в минуту во время ортостатического теста и (4) наличие клинических симптомов (обморок, легкомысленность / легкомысленность, головокружение, ощущение вращения, головокружение или постуральная гипотензия) стоя во время ортостатического теста.

После 1-й дозы двойного слепого препарата положительный результат ортостатического теста через 4 часа после введения дозы наблюдался у 7% пациентов (37 из 498), которые получали гидрохлорид Omexel LP 0,4 мг один раз в день и у 3% пациентов (8 из 253), которые получали плацебо. Через 8 часов после введения дозы положительный результат ортостатического теста наблюдался у 6% пациентов (31 из 498), получавших Omexel L.P. гидрохлорид 0,4 мг один раз в день, и 4% (9 из 250), получавших плацебо.

По крайней мере 1 положительный результат ортостатического теста наблюдался в ходе исследований для 81 из 502 пациентов (16%) в группе Omexel L.P. гидрохлорид 0,4 мг один раз в день, 92 из 491 пациента (19%) в группе Omexel L.P. гидрохлорид 0,8 мг один раз в день и 54 из 493 пациентов (11%) в группе плацебо.

Поскольку ортостаз был обнаружен чаще у пациентов, получавших Omexel L.P. гидрохлорид, чем у реципиентов плацебо, существует потенциальный риск обморока.

Ненормальная эякуляция Включает нарушение эякуляции и нарушение эякуляции, ретроградное и уменьшение эякуляции. Как показано в Таблице 2, аномальная эякуляция была связана с введением Omexel L.P. гидрохлорида и была связана с дозой.

Изъятие из этих клинических исследований Omexel L.P. гидрохлорид из-за аномальной эякуляции также зависел от дозы у 8 из 492 пациентов (1,6%) в группе 0,8 мг, и ни у одного пациента в группах 0,4 мг или плацебо не прекращалось лечение из-за аномальной эякуляции.

Опыт послепродажного обслуживания: Аллергические реакции, например, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек языка, губ и лица и крапивница, в некоторых случаях отмечались с положительным вызовом.

Приапизм сообщается редко. В постмаркетинговый период поступали нечастые сообщения о сердцебиении, запорах и рвоте.

Во время операции по удалению катаракты в связи с α- был зарегистрирован вариант синдрома маленького зрачка, известный как интраоперационный синдром флоппи-ириса (IFIS)₁-блокаторная терапия.