Ocacin

Лечение

Таблетки, покрытые оболочкой, окацин (ломефлоксацин HCl) показаны для лечения взрослых с легкими или умеренными инфекциями, вызванными восприимчивыми штаммами указанных микроорганизмов в условиях, перечисленных ниже: (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ для конкретных рекомендаций дозировки.)

Нижние дыхательные пути

Острое бактериальное обострение хронического бронхита Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis.₁

ПРИМЕЧАНИЕ: Окацин НЕ ИНДИЦИРОВАН для ИМПРИРИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫЙ БАКТЕРИАЛЬНОЙ ЭКСАЗЕРБАЦИИ ХРОНИЧЕСКОГО БРОНЧИТА, ЕСЛИ ИСТИННО, S PNEUMONIAE является патогеном. S PNEUMONIAE обладает ВИТРО-УСТОЙЧИВОЙ ПРОТИВ ЛОМЕФЛОКСАЦИНА, а также БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛОМЕФЛОКСАЦИНА при ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ с АКУТЕР-БАКТЕРИЛЛЕРНОЙ УХОРОННОЙ КРОНИЧЕСКОЙ БРОНЧИТИКИ S PNEUMONIAE не было позволено случиться. ЕСЛИ ЛОМЕФЛОКСАЦИН ДОЛЖЕН БЫТЬ НАПИСАН ДЛЯ ГРАМА - ФЛЕККА - ИМПОРТИРУЕМАЯ ЭМИРИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ БАКТЕРИАЛЬНОЙ ЭКСЕРБАЦИИ ОСТРОВА ХРОНИЧЕСКОГО БРОНЧИТА, это ДОЛЖНО быть использовано ТОЛЬКО, ЕСЛИ SPUTUM GRAM FLECK УТВЕРЖДАЕТ БАЛАНСОВОЕ качество ( > 25 PMNs / LPF) и нет также предварительной ГРАМНЕГАТИВНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ, ЧЕМ НЕТ ПРЕГЕРРИИ ГРАМПОЗИТИВНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ

Мочевой тракт

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (Cystitis), вызванный Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Staphylococcus saprophyticus. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также Клинические исследования—Неосложненный цистит.)

Осложненные инфекции мочевыводящих путей вызвано Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,,₁ или Enterobacter Cloacae.₁

ПРИМЕЧАНИЕ: В клинических исследованиях у пациентов со сложными инфекциями мочевыводящих путей (утис), вызванными перугинозой, микроорганизм был уничтожен из мочи у 12 из 16 пациентов после терапии ломефлоксацином. Ни у одного из пациентов не было сопутствующей бактериемии. Уровни ломефлоксацина в сыворотке не могут надежно превышать MIC изолятов Pseudomonas. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛОМЕФЛОКСАЦИНА При лечении патионентов с помощью бацтерии PEUDOMONAS НЕ ПРОПУСКАЛИ

Соответствующие тесты на культуру и восприимчивость должны быть выполнены до антимикробного лечения, чтобы изолировать и идентифицировать инфекционные микроорганизмы и определить вашу восприимчивость к ломефлоксацину. У пациентов с ИМП терапия таблетками, покрытыми оболочкой из окацина, может быть начата до того, как станут известны результаты этих тестов; как только эти результаты станут доступны, следует продолжить соответствующую терапию. У пациентов с острым бактериальным обострением хронического бронхита терапию не следует начинать эмпирически с ломефлоксацином, если существует вероятность того, что патогеном является S pneumoniae.

Производство бета-лактамазы не должно влиять на активность ломефлоксацина.

Профилактика / профилактика

Окацин показан в предоперационном порядке для предотвращения инфекций в следующих ситуациях:

• Трансректальная биопсия предстательной железы: для снижения частоты инфекций мочевыводящих путей на ранней и поздней послеоперационной фазах (через 3–5 дней и через 3–4 недели после операции).
• Трансуретральная хирургия: снижение частоты инфекций мочевыводящих путей в ранней послеоперационной фазе (через 3–5 дней после операции).

Эффективность в снижении заболеваемости другими инфекциями, кроме инфекций мочевыводящих путей, не установлена. Как и все лекарства, используемые для предотвращения трансуретральной хирургии, окацин, как правило, не следует использовать для незначительных урологических процедур, где профилактика не указана (например,. простая цистоскопия или ретроградная пиелография). (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность окацина и других антибактериальных лекарственных средств, окацин следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как было показано, вызваны или предположительно вызваны восприимчивыми бактериями. Если информация о культуре и чувствительности доступна, вы должны учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местные эпидемиологические и восприимчивые модели могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

ССЫЛКИ

₁Хотя лечение инфекций, вызванных этим микроорганизмом, показало клинически приемлемый общий результат в этой системе органов, эффективность была исследована менее чем при 10 инфекциях.

Окацин (ломефлоксацин HCl) можно принимать независимо от приема пищи. Сукралфат и антациды с магнием или алюминием или Videx® (диданозин), жевательные таблетки / буферные таблетки или детский порошок для перорального раствора не следует принимать в течение 4 часов до или через 2 часа после приема ломефлоксацина. Риск реакции на солнечный UVA-свет можно снизить, принимая окацин по крайней мере за 12 часов до воздействия солнца (например,. вечером). (Видеть КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ.)

Информация о подходящих патогенах и популяциях пациентов может быть найдена в ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ.

Лечение

Пациенты с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза окацина описана в следующей таблице:

>

пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек (ClCr & ge; 40 мл / мин / 1,73 м и sup2;).

Пациенты с почечной недостаточностью

Ломефлоксацин в основном выводится почками. (Видеть КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ) Изменение дозировки рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл / мин / 1,73 м², но <40 мл / мин / 1,73 м², рекомендуемая доза составляет начальную дозу 400 мг с последующей ежедневной поддерживающей дозой 200 мг (½ таблетки) один раз в день. на время лечения. Предлагается провести последовательное определение уровней ломефлоксацина для определения любого необходимого изменения в соответствующем следующем интервале доз.

Если известен только креатинин сыворотки, для оценки клиренса креатинина можно использовать следующую формулу.

Диализ пациентов

Гемодиализ удаляет лишь незначительное количество ломефлоксацина (3% за 4 часа). Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать начальную дозу 400 мг с последующими ежедневными поддерживающими дозами 200 мг (½ таблетки) один раз в день в течение всего периода лечения.

Пациенты с циррозом печени

Цирроз не уменьшает небренальный клиренс ломефлоксацина. Необходимость снижения дозы в этой популяции должна зависеть от уровня функции почек пациента и концентрации в плазме. (Видеть КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ а также ДОЗИРОВКА и АДМИНИСТРАЦИЯ - Пациенты с почечной недостаточностью.)

Профилактика / профилактика

Рекомендуемая доза окацина описана в следующей таблице:

Окацин (ломефлоксацин HCl) противопоказан людям с гиперчувствительностью к ломефлоксацину в анамнезе или члену группы антимикробных препаратов хинолон.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

для пациентов, которые подвергались воздействию LOMEFLOXACIN DIRECT ИЛИ НЕПРЯМОГО СОЛНЕЧНОГО СВЕТА или ИСКУССТВЕННОГО УЛЬТРАВИОЛЕТА M LIGHT (например,. солнечные лучи) во время или после лечения, следы с средами были полностью реактивными. ЭТИ РЕАКЦИИ ТАКЖЕ СОСТОЯЮТСЯ С ПАЦИЕНТАМИ, КОТОРЫЕ БЫЛИ ЗАПИСАННЫ ИЛИ РАЗЛИЧНЫМИ СВЕТАМИ, ВКЛЮЧАЯ ТЕРАПИЮ ВОЗДЕЙСТВИЯ СТЕКЛОМ. ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ УСТРОЙСТВАМИ, КОТОРЫЕ ТОРОПЫ ЛОМЕФЛОКСАЦИНА В ПЕРВОМ ИНДИКАТОРНОМ ИЛИ

Эти фототоксические реакции происходили с использованием солнцезащитных средств или солнцезащитных средств и без них. Разовые дозы ломефлоксацина были связаны с этими типами реакций. В некоторых случаях восстановление было продлено на несколько недель. Как и в случае некоторых других типов фототоксичности, существует вероятность ухудшения реакции при воздействии солнечного света или искусственного ультрафиолетового света до полного восстановления после реакции. В редких случаях реакции возникали в течение нескольких недель после прекращения терапии ломефлоксацином.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ПРЯМОЕ или НЕПРЯМОЕ СОЛНЦЕВОЕ РАДИАЦИЯ (ОПЫТ при использовании СОЛНЕЧНЫХ АГЕНТОВ ЗАЩИТЫ ИЛИ СОЛНЕЧНЫХ АГЕНТОВ) ДОЛЖЕН БЫТЬ ДВИЖЕН во время ВЫХОДА ЛОМЕФЛОКСАЦИНА и в течение НЕСКОЛЬКО ДНЕЙ ПОСЛЕ ТЕРАПИИ. ТОПЛИВО ЛОМЕФЛОКСАЦИНА ДОЛЖНО БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕН НЕМЕДЛЕННО С ПЕРВЫМ ЗНАКОМ ИЛИ СИМПТОМОМ ФОТОКСИЧНОСТИ. Риск ФОТОКСИЧНОСТИ МОЖЕТ БЫТЬ СНИЖЕН, принимая ЛОМЕФЛОКСАЦИН на ВЕЧЕНИЕ (см. ДОЗИРОВКА и АДМИНАЦИЯ)

БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛОМЕФЛОКСАЦИНА У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ И МОЛОДЕЖНЫХ ОТВЕТСТВЕННОСТЕЙ (В 18 ЛЕТ), БЕРЕМЕННЫХ И УСТАНОВКА ЖЕНЩИН НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЛИ (См. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - использование детей, беременность и кормящие матери.) пероральное введение нескольких доз ломефлоксацина подросткам-собакам в 0,3 раза и крысам в 5,4 раза выше рекомендуемой дозы для взрослого человека в зависимости от мг / м² (0.. Гистопатологическое исследование несущих суставов этих животных выявило постоянные поражения хряща. Другие хинолоны также вызывают эрозию хряща от несущих суставов и другие признаки артропатии у молодых животных различных видов. (Видеть Фармакология животных.)

Спазмы были зарегистрированы у пациентов, получающих ломефлоксацин. Еще не доказано, были ли судороги напрямую связаны с введением ломефлоксацина. Однако у пациентов, получавших другие хинолоны, отмечались судороги, повышенное внутричерепное давление и токсические психозы. Тем не менее, ломефлоксацин был связан с возможным повышенным риском судорог по сравнению с другими хинолонами. Некоторые из вас могут испытывать относительное отсутствие предрасполагающих факторов. Хинолоны также могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС), которая может вызывать тремор, беспокойство, сонливость, спутанность сознания и галлюцинации. Если какая-либо из этих реакций происходит у пациентов, получающих ломефлоксацин, лекарство следует прекратить и принять соответствующие меры. Однако до тех пор, пока не будет доступна дополнительная информация, ломефлоксацин, как и все другие хинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми нарушениями ЦНС, такими как тяжелый церебральный артериосклероз, эпилепсия или другие факторы, предрасполагающие к судорогам. (Видеть Побочные эффекты) Психические расстройства, беспокойство, беспокойство и нарушения сна могут возникать чаще с ломефлоксацином, чем с другими продуктами класса чинолон.

Безопасность и эффективность ломефлоксацина в лечении острого бактериального обострения хронического бронхита из-за S пневмонии не были установлены. Этот продукт не следует использовать эмпирически при лечении острого бактериального обострения хронического бронхита, если S pneumoniae может быть патогеном.

В клинических исследованиях со сложными ИМП из-за P aeruginosa микроорганизм был уничтожен с мочи у 12 из 16 пациентов после терапии ломефлоксацином. Ни у одного пациента не было сопутствующей бактериемии. Уровни ломефлоксацина в сыворотке не могут надежно превышать MIC изолятов Pseudomonas. БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛОМЕФЛОКСАЦИНА При лечении патионентов с помощью бацтерии PEUDOMONAS НЕ ПРОПУСКАЛИ

У пациентов, получавших терапию хинолоном, были зарегистрированы серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактоиды или анафилактические реакции), некоторые из которых произошли после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей или зудом. Немногие из этих пациентов имели историю предыдущих реакций гиперчувствительности. Серьезные реакции гиперчувствительности также были зарегистрированы после лечения ломефлоксацином. Если аллергическая реакция на появление ломефлоксацина, прекратите прием препарата. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного экстренного лечения адреналином. Кислород, внутривенные жидкости, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорамины и управление дыханием, включая интубацию, следует вводить, как указано.

Псевдомембранозный колит был зарегистрирован почти во всех антибактериальных средствах, включая ломефлоксацин, и может быть легким или опасным для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей после введения антибактериальных средств. Лечение антимикробными агентами изменяет нормальную кишечную флору и может позволить клостридии перерасти. Исследования показывают, что токсин вырабатывается Clostridium difficile является основной причиной «антибиотико-ассоциированного колита».«После постановки диагноза псевдомембранозного колита следует начать терапевтические меры. Незначительные случаи псевдомембранозного колита обычно реагируют на прекращение приема только препарата. В случаях средней и тяжелой степени клинически эффективное лечение жидкостями и электролитами, добавками белка и лечением антибактериальным препаратом C difficile колит должен быть рассмотрен.

Расширение интервала Qt / torsades de pointes

Редкие случаи torsades de pointes были зарегистрированы спонтанно во время пострыночного надзора у пациентов, получавших хинолоны, включая ломефлоксацин. Эти редкие случаи были связаны с одним или несколькими из следующих факторов: возраст старше 60 лет, женский пол, основное заболевание сердца и / или использование нескольких лекарств. Следует избегать ломефлоксацина у пациентов с известным удлинением интервала QT, пациентов с некорректированной гипокалиемией и пациентов, получающих антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Периферическая невропатия

Редкие случаи сенсорной или сенсомоторной аксональной полиневропатии, поражающие малые и / или большие аксоны, были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны, включая ломефлоксацин, что привело к парестезии, гипоэстезии, диэстезии и слабости. Ломефлоксацин следует прекратить, если у пациента есть симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и / или слабость, или имеет дефицит легкого прикосновения, боль, температура, позиционное чувство, вибрация и / или моторная сила, чтобы помочь развить необратимый состояние для предотвращения.

Тендонные эффекты

У пациентов, получавших хинолоны, включая ломефлоксацин, сообщалось о разрывах плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной инвалидности. Отчеты послепродажного надзора предполагают, что этот риск может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды одновременно, особенно у пожилых людей. Ломефлоксацин следует прекратить, если он терпеливо болезнен, воспален или выведен из употребления. Пациенты должны отдыхать и воздерживаться от физических упражнений до тех пор, пока не будет исключен диагноз тендинита или разрыва сухожилия. Разрыв сухожилия может произойти во время или после терапии хинолоном, включая ломефлоксацин.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Изменение графика дозирования для пациентов с почечной недостаточностью (ClCr <40 мл / мин / 1,73 м²). (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

При отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактических показаний назначение окацина вряд ли пойдет на пользу пациенту и увеличит риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Бездыханные (Skh-1) мыши подвергались воздействию света UVA пять раз каждые две недели до 52 недель в течение 3,5 часов, в то время как ломефлоксацин вводили одновременно. Дозы ломефлоксацина, использованные в этом исследовании, вызывали фототоксическую реакцию. У мышей, получавших UVA и ломефлоксацин одновременно, время развития опухолей кожи составляло 16 недель. У мышей, получавших UVA и другие хинолоны в этой модели, время развития опухолей кожи составляло от 28 до 52 недель.

Девяносто два процента (92%) мышей, получавших UVA и ломефлоксацин одновременно, развили хорошо дифференцированную плоскоклеточную карциному кожи. Эти плоскоклеточные карциномы не были метастатическими и имели эндофитный характер. Две трети этих плоскоклеточных карцином содержали большие центральные кератиновые массы включения, и считалось, что они произошли от остатков волосяных фолликулов у этих безволосых животных.

В этой модели у мышей, получавших только ломефлоксацин, не развивались опухоли кожи или системы.

Нет данных из аналогичных моделей с пигментированными мышами и / или полноволосыми мышами

Клиническое значение этих результатов для человека неизвестно.

Мутагенез

А in vitro тест на мутагенность (анализ CHO / HGPRT) был слабо положительным при концентрациях ломефлоксацина ≥ 226 мкг / мл и отрицательным при концентрациях <226 мкг / мл. Еще два in vitro тесты на мутагенность (хромосомные аберрации в клетках яиц китайского хомячка, хромосомные аберрации в лимфоцитах человека) и два теста на мутагенность микроядер мыши in vivo были отрицательными.

Нарушение рождаемости

Ломефлоксацин не влиял на фертильность самцов и самок крыс при пероральных дозах, в 8 раз превышающих рекомендуемую дозу для человека в зависимости от мг / м и суп2; (34 раза рекомендуемая доза для человека в расчете на мг / кг).

Беременность

Тератогенные эффекты беременности категории С

Исследования репродуктивной функции проводились на крысах в дозах, в 8 раз превышающих рекомендуемую дозу для человека, в зависимости от мг / м² (в 34 раза превышающую рекомендуемую дозу для человека в зависимости от мг / кг), и не сообщалось о нарушении фертильности или повреждения плода из-за ломефлоксацина. Повышенная частота потери плода у обезьян наблюдалась примерно в 3-6 раз выше рекомендуемой дозы для человека в расчете на мг / м² (в 6-12 раз выше рекомендуемой дозы для человека в расчете на мг / кг). У крыс и обезьян тератогенность не наблюдалась при 16-кратном рекомендуемом воздействии на человека. У кроликов материнская токсичность и связанная с ней фетотоксичность, снижение массы плаценты и вариации кокциксных позвонков происходили в дозах, вдвое превышающих рекомендуемое воздействие на человека в зависимости от мг / м и sup2;. Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Ломефлоксацин следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормящие матери

Неизвестно, из организма ли ломефлоксацин в грудном молоке. Однако известно, что другие лекарственные средства этого класса выделяются с грудным молоком, а ломефлоксацин выделяется с молоком кормящих крыс. Из-за возможного серьезного побочного эффекта ломефлоксацина у грудных детей следует решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать во внимание важность препарата для матери.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность ломефлоксацина у педиатрических пациентов и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Ломефлоксацин вызывает артропатию у молодых животных различных видов. (Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также Фармакология животных).

Гериатрическое применение

Из общего числа субъектов в клинических испытаниях с ломефлоксацином 25% были 65 лет и 9% были 75 лет. Никаких общих различий в безопасности или эффективности между этими субъектами и более молодыми субъектами не наблюдалось, и другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей.

Известно, что это лекарство выводится в основном через почки, и риск токсических реакций на это лекарство может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты с большей вероятностью имеют пониженную функцию почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и это может быть полезно для контроля функции почек. (Видеть КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ - Фармакокинетика в гериатрической Население.)

В клинических испытаниях большинство зарегистрированных нежелательных явлений были легкими или умеренными и временными. Во время этих клинических испытаний 5623 пациента получали окацин. У 2,2% пациентов ломефлоксацин был прекращен из-за нежелательных явлений, которые в основном влияли на желудочно-кишечную систему (0,7%), кожу (0,7%) или ЦНС (0,5%).

Неблагоприятные клинические события

События с самой высокой частотой (≥ 1%) у пациентов, независимо от взаимосвязи с препаратом, были головная боль (3,6%), тошнота (3,5%), светочувствительность (2,3%), головокружение (2, 1%), диарея (1,4%) и боли в животе (1,2%).

Другие клинические события, о которых сообщалось, <1% пациентов, получавших окацин, независимо от их связи с препаратом, перечислены ниже:

Автономный: повышенное потоотделение, сухость во рту, полоскание, обморок.

Тело в целом : Усталость, боль в спине, недомогание, астения, боль в груди, отек лица, приливы, гриппоподобные симптомы, отек, озноб, аллергическая реакция, анафилактоидная реакция, снижение толерантности к теплу.

Сердечно-сосудистые : Тахикардия, гипертония, гипотония, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, брадикардия, аритмия, флебит, тромбоэмболия легочной артерии, экстрасистолы, цереброваскулярные расстройства, цианоз, кардиомиопатия.

центральная и периферическая нервная система: тремор, головокружение, парестезия, подергивание, гипертония, судороги, гиперкинезия, кома.

Желудочно-кишечный тракт : Диспепсия, рвота, метеоризм, запоры, желудочно-кишечные кровотечения, дисфагия, стоматит, изменение цвета языка, желудочно-кишечные воспаления.

Слушать: Боль в ушах, шум в ушах.

Гематологический : пурпура, лимфаденопатия, тромбоцитемия, анемия, тромбоцитопения, повышенный фибринолиз.

Печень: нарушение функции печени.

Метаболический : Жажда, гипергликемия, гипогликемия, подагра.

Скелетно-мышечная система: Артралгия, миалгия, судороги ног.

Офтальмологический : ненормальное зрение, конъюнктивит, светобоязнь, боль в глазах, ненормальный слезоточивый поток.

Психиатр : Бессонница, нервозность, сонливость, анорексия, депрессия, спутанность сознания, беспокойство, повышение аппетита, деперсонализация, параноидальная реакция, беспокойство, паронирия, ненормальное мышление, трудности с концентрацией внимания.

Система воспроизведения: Самка: вагинальный монилиаз, вагинит, лейкорея, нарушения менструального цикла, боль в промежности, межменструальное кровотечение. Мужчина: эпидидимит, орхит.

Механизм сопротивления: Вирусная инфекция, монилиаз, грибковая инфекция.

Респираторный тракт: респираторная инфекция, ринит, фарингит, одышка, кашель, носовое кровотечение, бронхоспазм, респираторные заболевания, повышенная мокрота, стридор, угнетение дыхания.

Кожа / аллергия: зуд, сыпь, крапивница, шелушение кожи, буллезная сыпь, экзема, кожные заболевания, прыщи, изменение цвета кожи, кожные язвы, ангионевротический отек. (См. Также Тело в целом.)

Особые чувства: Извращение вкуса.

Мочевой: Гематурия, миктационное расстройство, дизурия, удушье, анурия.

Нежелательные лабораторные мероприятия

Изменения в лабораторных параметрах, перечисленных как неблагоприятные события, независимо от лекарственной зависимости включают в себя:

Гематологический : моноцитоз (0,2%), эозинофилия (0,1%), лейкопения (0,1%), лейкоцитоз (0,1%).

Почечная : увеличение БУН (0,1%), снижение калия (0,1%), повышение креатинина (0,1%).

Печень: Увеличение ALT (SGPT) (0,4%), AST (SGOT) (0,3%), билирубина (0,1%), щелочной фосфатазы (0,1%).

Дополнительные лабораторные изменения в <0,1% включены в клинические исследования: увеличение гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке, уменьшение общего белка или альбумина, продление протромбинового времени, анемия, снижение гемоглобина, тромбоцитемия, тромбоцитопения, нарушения специфического веса мочи или сывороточных электролитов, увеличенных в желудке.

Неблагоприятные события После размещения на рынке

неблагоприятные события после размещения на рынке

Побочные эффекты, о которых сообщают мировые маркетинговые события с ломефлоксацином: анафилаксия, остановка сердца, отек гортани или легких, атаксия, тромбоз головного мозга, галлюцинации, болезненная слизистая оболочка полости рта, псевдомембранозный колит, гемолитическая анемия, гепатит, тендинит, диплоп.

Побочные эффекты класса хинолона

Дополнительные побочные эффекты класса хинолона включают в себя: периферическую невропатию, пуантах де torsades, узлосум эритемы, некроз печени, возможное ухудшение миастении, дисфазию, нистагм, перфорацию кишечника, маниакальную реакцию, камни в почках, ацидоз и икоту.

Лабораторные побочные эффекты включают в себя: Агранулоцитоз, повышение уровня триглицеридов в сыворотке, повышение уровня холестерина в сыворотке, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня калия в сыворотке, альбуминурия, кандидурия и кристаллурия.

Информация о передозировке у людей ограничена. В случае острой передозировки желудок следует опорожнить рвотой или промыванием желудка, а пациента следует тщательно контролировать и лечить с помощью поддержки. Адекватная гидратация должна поддерживаться. Гемодиализ или перитонеальный диализ вряд ли помогут удалить ломефлоксацин, так как <3% удаляется этими методами.

Клинические признаки острой токсичности для грызунов усиливались от слюноотделения, снижения активности, одышки и хомутов перед смертью. Эти признаки были обнаружены у крыс и мышей, потому что дозы ломефлоксацина были увеличены.