Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 10.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Нопрофен указывается для:
- Облегчение легкой и умеренной боли у взрослых
- Облегчение признаков и симптомов ревматоидного артрита
- Облегчение признаков и симптомов остеоартрита
Общие инструкции по дозированию
Внимательно рассмотрите потенциальные преимущества и риски нопрофена и других вариантов лечения, прежде чем принимать решение об использовании нопрофена. Используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента. Используйте самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени в соответствии с индивидуальными целями лечения пациента.
Нопрофен можно давать во время еды или с молоком. Хотя общее поглощенное количество не изменяется, пиковые уровни в крови задерживаются и снижаются.
Пациенты с ревматоидным артритом, как правило, нуждаются в больших дозах нопрофена, чем пациенты с остеоартритом. Наименьшая доза, которая дает приемлемый контроль, должна быть использована.
Хотя улучшение может наблюдаться у многих пациентов в течение нескольких дней, для оценки полного использования терапии может потребоваться дополнительно от 2 до 3 недель.
Analgesia
Для лечения легкой и умеренной боли рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально каждые 4-6 часов, по мере необходимости.
Ревматоидный артрит и артроз
Чтобы облегчить признаки и симптомы ревматоидного артрита или артроза, рекомендуемая доза составляет от 400 до 600 мг перорально, 3 или 4 раза в день. Доза должна быть адаптирована к потребностям пациента и может быть увеличена или уменьшена в зависимости от симптомов. Корректировки дозы могут быть сделаны после начала лекарственной терапии или во время обострений заболевания. Общая суточная доза не должна превышать 3200 мг.
нопрофен противопоказан следующим пациентам:
- известная гиперчувствительность (например,. анафилактические реакции и тяжелые кожные реакции) на фенопрофен или другие компоненты препарата
- Доисторическая астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема аспирина или других НПВП. У таких пациентов были зарегистрированы тяжелые, иногда смертельные, анафилактические реакции на НПВП
- при установке шунтирования коронарной артерии (CABG)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Сердечно-сосудистые тромботические явления
Клинические исследования с множественными селективными и неселективными НПВП ЦОГ-2 до трех лет показали повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых (CV) тромботических событий, включая инфаркт миокарда (MI) и инсульт, который может привести к летальному исходу. На основании имеющихся данных неясно, что риск тромботических сердечно-сосудистых заболеваний одинаков для всех НПВП. Относительное увеличение серьезных тромботических событий сердечно-сосудистых заболеваний от исходного уровня за счет применения НПВП, по-видимому, одинаково у пациентов с известным заболеванием сердечно-сосудистыми заболеваниями и без него или с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, пациенты с известным заболеванием сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска имели более высокую абсолютную частоту серьезных тромботических сердечно-сосудистых заболеваний из-за их повышенной базовой линии. Некоторые обсервационные исследования показали, что этот повышенный риск серьезных тромботических сердечно-сосудистых событий начался в первые несколько недель лечения. Увеличение тромботического риска сердечно-сосудистых заболеваний наиболее последовательно наблюдалось при более высоких дозах.
Чтобы минимизировать потенциальный риск неблагоприятного сердечно-сосудистого события у пациентов, получавших НПВП, используйте самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности. Врачи и пациенты должны помнить о развитии таких событий на протяжении всего курса лечения, даже без предыдущих симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных сердечно-сосудистых событий и необходимых шагах.
Нет последовательных доказательств того, что одновременное применение аспирина снижает повышенный риск серьезных тромботических сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с применением НПВП. Совместное применение аспирина и НПВП, таких как фенопрофен, увеличивает риск серьезных желудочно-кишечных (GI) событий.
Статус после операции по шунтированию коронарной артерии (CABG)
Два крупных контролируемых клинических испытания с селективным НПВП ЦОГ-2 для лечения боли в первые 10-14 дней после операции CABG обнаружили повышенную частоту инфаркта миокарда и инсульта. НПВП противопоказаны при установке CABG .
Пациенты после ИМ
Исследования наблюдений, проведенные в Датском национальном реестре, показали, что пациенты, получавшие НПВП в период после ИМ, подвергались повышенному риску повторного введения, смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и смертности от всех причин, начиная с первой недели лечения. В той же когорте, частота смерти в первый год после ИМ 20 на 100 человеко-лет у пациентов, получавших НПВП, сравнивалась с 12 на 100 человеко-лет у пациентов, не подвергавшихся НПВП. Хотя абсолютный уровень смертности несколько снизился после первого года после ИМ, повышенный относительный риск смерти среди пользователей НПВП сохранялся в течение по крайней мере следующих четырех лет после ухода.
Избегайте использования нопрофена у пациентов с недавним ИМ, если только не ожидается, что его использование перевесит риск повторяющихся тромботических сердечно-сосудистых событий. Когда нопрофен используется у пациентов с недавним ИМ, следите за пациентами на наличие признаков сердечной ишемии.
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации
НПВП, включая нопрофен, вызывают серьезные желудочно-кишечные (GI) побочные эффекты, включая воспаление, кровотечение, изъязвление и перфорации пищевода, желудка, тонкой кишки или толстой кишки, которые могут привести к летальному исходу. Эти серьезные побочные эффекты могут возникать в любое время с или без симптомов предупреждения у пациентов, получавших НПВП. Только у каждого пятого пациента, у которого развивается серьезное неблагоприятное событие верхней части желудочно-кишечного тракта в терапии НПВП, есть симптомы. Язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, сильное кровотечение или перфорация от НПВП встречались примерно у 1% пациентов, получавших лечение в течение 3-6 месяцев, и примерно у 2% -4% пациентов, получавших лечение в течение одного года. Однако даже кратковременная терапия НПВП не лишена риска.
Факторы риска кровотечения, изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта
Пациенты с язвенной болезнью желудка и / или ги-кровотечением с использованием НПВП имели более чем в 10 раз повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с пациентами без этих факторов риска. Другие факторы, повышающие риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов, получавших НПВП, включают более длительную терапию НПВП; одновременное применение пероральных кортикостероидов, аспирина, антикоагулянтов или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС); Курение; Потребление алкоголя; пожилой возраст; и плохое общее состояние здоровья. Большинство постмаркетинговых сообщений о смертельных событиях GI произошло у пожилых людей или ослаблено. Существует также повышенный риск кровотечения желудочно-кишечного тракта у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени и / или коагулопатией.
Стратегии минимизации рисков GI у пациентов, получавших НПВП
- Используйте самую низкую эффективную дозировку для максимально короткой продолжительности.
- избегать одновременного введения более одного НПВП .
- Избегайте использования у пациентов с более высоким риском, если не ожидается, что использование перевесит повышенный риск кровотечения. Для таких пациентов следует рассмотреть альтернативные методы лечения, отличные от НПВП, а также те, у которых активное кровотечение.
- сохранять бдительность с признаками и симптомами изъязвления и кровотечения во время терапии НПВП.
- если вы подозреваете серьезное нежелательное событие gi, немедленно начните оценку и лечение и прекратите принимать нопрофен, пока не будет исключено серьезное нежелательное событие gi.
- более внимательно следите за пациентами на наличие признаков желудочно-кишечного кровотечения при использовании низких доз аспирина для профилактики сердца.
Гепатотоксичность
Увеличение ALT или AST (три или несколько верхних пределов нормы [ULN]) было зарегистрировано в клинических испытаниях приблизительно у 1% пациентов, получавших НПВП. Также сообщалось о редких, иногда смертельных случаях серьезных травм печени, включая молниеносный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность.
Увеличение ALT или AST (менее трех ULN) может происходить у 15% пациентов, получавших НПВП, включая фенопрофен.
Информируйте пациентов о предупреждающих признаках и симптомах гепатотоксичности (например,. тошнота, усталость, вялость, диарея, зуд, желтуха, болезненность правого верхнего квадранта и «гриппоподобные» симптомы). Когда развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени, или когда возникают системные проявления (например,. эозинофилия, сыпь и т. д.), немедленно прекратить прием нопрофена и провести клиническую оценку пациента.
Гипертония
НПВП, включая нопрофен, могут привести к новому возникновению гипертонии или ухудшению существующей гипертонии, каждое из которых может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. Пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тиазидные диуретики или абразивные диуретики, могут иметь ослабленный ответ на эти методы лечения при приеме НПВП.
Мониторинг артериального давления (BP) во время начала лечения НПВП и в течение всего курса терапии.
Сердечная недостаточность и отек
Совместный метаанализ рандомизированных контролируемых исследований Коксиб и традиционные триалисты НПВП показали приблизительно два увеличения госпитализации сердца у выборочно пролеченных пациентов с ЦОГ-2 и неизбирательно пролеченных с НПВП по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В датском национальном реестре пациентов с сердечной недостаточностью использование НПВП увеличило риск, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и смерти.
Кроме того, задержка жидкости и отек наблюдались у некоторых пациентов, получавших НПВП. Использование фенопрофена может смягчить побочные эффекты нескольких терапевтических агентов для лечения этих заболеваний (например,. диуретики, ингибиторы АПФ или блокаторы ангиотензиновых рецепторов [ARBs]).
Избегайте использования нопрофена у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, если не ожидается, что польза перевесит риск ухудшения сердечной недостаточности. Когда нопрофен используется у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, следите за пациентами на наличие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
Токсичность почек и гиперкалиемия
Токсичность почек
Длительное введение НПВП привело к папиллярному некрозу почек и другим повреждениям почек.
Токсичность почек также наблюдается у пациентов, у которых простагландины почек играют компенсационную роль в поддержании перфузии почек. У этих пациентов введение НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландина и вторичного кровотока в почках, что может привести к открытой компенсации почек. Пациенты с наибольшим риском для этой реакции - пациенты с почечной недостаточностью, обезвоживанием, гиповолемией, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ или АРБ, и пожилые люди. прекращение терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением в состоянии перед лечением.
Контролируемые клинические исследования не предоставили информацию об использовании нопрофена у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек. Почечные эффекты нопрофена могут ускорить прогрессирование почечной дисфункции у пациентов с существующим заболеванием почек.
Исправьте объемный статус у пациентов с обезвоженной или гиповолемией до начала приема нопрофена. Мониторинг функции почек у пациентов с дисфункцией почек или печени, сердечной недостаточностью, обезвоживанием или гиповолемией при использовании нопрофена. Избегайте использования нопрофена у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек, если только не ожидается, что польза перевесит риск ухудшения функции почек. Когда нопрофен используется у пациентов с запущенным заболеванием почек, следите за пациентами на наличие признаков ухудшения функции почек.
Гиперкалиемия
Сообщалось об увеличении калия в сыворотке, включая гиперкалиемию, при использовании НПВП у некоторых пациентов без почечной недостаточности. У пациентов с нормальной функцией почек эти эффекты были отнесены к состоянию гипоренинемистипоалдостеронизма.
Анафилактические реакции
Фенопрофен был связан с анафилактическими реакциями у пациентов с и без известной гиперчувствительности к фенопрофену и у пациентов с аспириночувствительной астмой.
Обратитесь за неотложной помощью, когда происходит анафилактическая реакция.
Ухудшение астмы, связанное с чувствительностью к аспирину
Субпопуляция пациентов с астмой может иметь чувствительную к аспирину астму, которая может включать хронический ринозинит, осложненный полипами носа; тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм; и / или непереносимость аспирина и других НПВП. Поскольку у таких пациентов с аспириенсией отмечалась перекрестная реактивность между аспирином и другими НПВП, нопрофен противопоказан пациентам с этой формой аспиринкенсии. Когда нопрофен используется у пациентов с ранее существовавшей астмой (без известной чувствительности к аспирину), следите за пациентами на предмет изменений признаков и симптомов астмы.
Тяжелые кожные реакции
НПВП, включая фенклофен, могут вызывать серьезные побочные эффекты на коже, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), который может привести к летальному исходу. Эти серьезные события могут произойти без предупреждения. Расскажите пациентам о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и прекратите использование нопрофена при первом появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности. Нопрофен противопоказан пациентам с предыдущими тяжелыми кожными реакциями на НПВП.
Преждевременное закрытие артериального протока плода
Фенопрофен может привести к преждевременному закрытию артериального протока плода. Избегайте использования НПВП, включая нопрофен, у беременных женщин 30 недель беременности (третий триместр).
Гематологическая токсичность
Анемия произошла у пациентов, получавших НПВП. Это может быть связано с оккультной или грубой кровопотерей, задержкой жидкости или не полностью описанным эффектом эритропоэза. Если у пациента, получающего нопрофен, проявляются признаки или симптомы анемии, следите за гемоглобином или гематокритом.
НПВП, включая нопрофен, могут увеличить риск кровотечений. Коморбидные состояния, такие как нарушения свертываемости крови, одновременное применение варфарина, других антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (например,. аспирин), ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (SNRI) могут увеличить этот риск. Контролируйте этих пациентов на наличие признаков кровотечения.
Маскуляция воспаления и лихорадки
Фармакологическая активность нопрофена в снижении воспаления и, возможно, лихорадки может уменьшить диагностические признаки, используемые для выявления инфекций.
Лабораторный мониторинг
Поскольку сильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, гепатотоксичность и травмы почек могут возникать без предупреждающих симптомов или признаков, вам следует регулярно контролировать пациентов с длительным лечением НПВП с помощью CBC и химического профиля.
Глазные эффекты
Исследования до сих пор не показали изменений в глазах из-за введения нопрофена. Однако побочные эффекты наблюдались в других противовоспалительных препаратах. Поэтому следует проводить глазные осмотры, если у пациентов, принимающих нопрофен, возникают проблемы со зрением.
Эффекты центральной нервной системы
Следует соблюдать осторожность у пациентов, чья деятельность требует бдительности, если при приеме нопрофена возникают побочные эффекты ЦНС.
Влияние на слух
Поскольку безопасность нопрофена не была продемонстрирована у пациентов с нарушениями слуха, этим пациентам следует проводить регулярные тесты слуха во время длительной терапии нопрофеном.
Информация для пациента
Посоветуйте пациенту использовать одобренную FDA этикетку пациента (Руководство по лекарствам) читать, что входит в каждый рецепт рецепта. Прежде чем начинать терапию нопрофеном и регулярно во время продолжающейся терапии, сообщите пациентам, семьям или вашим опекунам следующую информацию.
Сердечно-сосудистые тромботические явления
Посоветуйте пациентам знать о симптомах сердечно-сосудистых тромботических явлений, включая боль в груди, одышку, слабость или размытие речи, и немедленно сообщать о любом из этих симптомов своему врачу.
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации
Посоветуйте пациентам сообщать своему врачу о симптомах изъязвления и кровотечения, включая боль в эпигастральной области, диспепсию, мелену и гемотемез. Сообщите пациентам о повышенном риске, а также о признаках и симптомах кровотечения при использовании низких доз аспирина для профилактики сердца.
Гепатотоксичность
Информируйте пациентов о предупреждающих признаках и симптомах гепатотоксичности (например,. тошнота, усталость, вялость, зуд, диарея, желтуха, болезненность в правом верхнем квадранте и «гриппоподобные» симптомы). Если это произойдет, скажите пациентам прекратить прием нопрофена и немедленно обратитесь к врачу.
Сердечная недостаточность и отек
Посоветуйте пациентам знать о симптомах застойной сердечной недостаточности, включая одышку, необъяснимое увеличение веса или отек, и обратитесь к врачу, если у них есть симптомы.
Анафилактические реакции
Расскажите пациентам о признаках анафилактической реакции (например,. затрудненное дыхание, отек лица или шеи). Поручите пациентам обращаться за неотложной помощью, когда они возникают.
Тяжелые кожные реакции
Посоветуйте пациентам немедленно прекратить прием нопрофена, если у них появилась сыпь, и как можно скорее обратитесь к врачу.
Женская фертильность
Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом, которые хотят беременности, чтобы НПВП, включая нопрофен, могли быть связаны с обратимой задержкой овуляции
токсичность плода
Сообщите беременным женщинам, чтобы они не использовали нопрофен и другие НПВП в течение 30 недель беременности, так как существует риск преждевременного закрытия артериального протока плода.
Избегайте использования НПВП одновременно
Сообщите пациентам, что одновременное применение нопрофена с другими НПВП или салицилатами (например,. дифлунизал, сальсалат) не рекомендуется из-за повышенного риска желудочно-кишечной токсичности и низкого или нулевого повышения эффективности. Предупреждающие пациенты, у которых могут быть НПВП «через прилавок» для лечения простуды, лихорадки или бессонницы.
Использование НПВП и низких доз аспирина
Скажите пациентам, что вы не должны принимать низкие дозы аспирина с нопрофеном, пока не поговорите со своим врачом.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Канцерогенез
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала фенопрофена не проводились.
Мутагенез
Исследования по оценке генотоксического потенциала фенопрофена не проводились.<br /> Нарушение фертильности Самки и самцы крыс получали на диете от 60 до 70 мг / кг / день или от 120 до 150 мг / кг / день фенопрофена кальция (приблизительно
Максимальная суточная доза для человека в 0,2 или 0,4 раза составляет 3200 мг / день на основе сравнения поверхности тела). Самцов крыс лечили за 77 дней до спаривания и во время спаривания. Самки крыс лечили за 14 дней до спаривания и во время беременности. Показатели беременности были немного снижены в группе с низкой и высокой дозой по сравнению с контрольной группой. Не было никаких неблагоприятных воздействий на имплантацию, резорбцию или живые плоды.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
Использование НПВП, включая нопрофен, в течение третьего триместра беременности увеличивает риск преждевременного закрытия артериального протока плода. Избегайте использования НПВП, включая нопрофен, у беременных женщин 30 недель беременности (третий триместр).
Не существует адекватных и контролируемых исследований нопрофена у беременных женщин. Данные обсервационных исследований потенциальных рисков эмбриона и плода при использовании НПВП у женщин в первом или втором триместре беременности не являются окончательными. В общей популяции США все клинически признанные беременности, независимо от воздействия лекарств, имеют фоновую частоту 2-4% для тяжелых пороков развития и 15-20% для потери беременности.
В исследованиях репродукции животных было обнаружено, что эмбриофетальная летальность и нарушения скелета у потомков беременных кроликов после перорального введения фенопрофена во время органогенеза в 0,6 раза превышают максимальную суточную дозу для человека 3200 мг / день. Однако после перорального введения фенопрофена-кальция беременным крысам и кроликам во время органогенеза при воздействии до 0,3 и 0,6 раза максимальной суточной дозы для человека 3200 мг / день серьезных пороков развития обнаружено не было.
На основании данных животных было показано, что простагландины играют важную роль в проницаемости сосудов эндометрия, имплантации бластоцисты и децидуализации. В экспериментах на животных введение ингибиторов синтеза простагландина, таких как фенопрофен, приводило к повышенной потере до и после имплантации.
Клинические соображения
Работа или доставка
Нет исследований о влиянии нопрофена во время родов или родов. В экспериментах на животных НПВП, включая фенопрофен, ингибируют синтез простагландина, вызывают отсроченные роды и увеличивают частоту мертворождения.
Данные
Человеческие данные
Не существует адекватных и контролируемых исследований нопрофена у беременных женщин. Данные обсервационных исследований потенциальных рисков эмбриона и плода при использовании НПВП у женщин в первом или втором триместре беременности не являются окончательными.
Данные о животных
Беременные крысы получали лечение во время органогенеза фенопрофеном в пероральных дозах 50 или 100 мг / кг (в 0,15 раза и в 0,3 раза больше максимальной суточной дозы для человека (MHDD) 3200 мг / день на основе сравнения поверхности тела). Не было обнаружено серьезных пороков развития, и не было никаких признаков материнской токсичности при этих дозах, но воздействия были ниже воздействия, которое будет происходить у людей.
Беременные кролики получали лечение во время органогенеза фенопрофеном в пероральных дозах 50 или 100 мг / кг (0,3 раза и 0,6 раза от MHDD 3200 мг / день на основе сравнения поверхности тела). Материнская токсичность (смертность) была зарегистрирована у животных с высокой дозой. Хотя серьезных пороков развития не обнаружено, возросла частота эмбриофетальной летальности, и скелетные нарушения присутствовали в 0,6 раза больше MHDD
Беременных крыс лечили с 14 по 20 день беременности пероральными дозами фенопрофена 6,25, 12,5, 25, 50 или 100 мг / кг (0,02, 0,04, 0,08, 0,15 или 0,3 раза), лечили МДД от 3200 мг. Все дозы приводили к значительной токсичности, включая вагинальное кровотечение, длительные роды, увеличение мертворождения и материнской смертности.
Беременные крысы были. День беременности и с 1-го. до 20. день беременности После рождения (без родов) лечили пероральной дозой фенопрофена 100 мг / кг (в 0,3 раза больше, чем MDD 3200 мг / день, на основании сравнения поверхности тела). показал лишь небольшое увеличение частоты нарушений родов, несмотря на наличие материнской токсичности (желудочно-кишечные изъязвления и почечная токсичность).
Лактация
Обзор рисков
В опубликованном исследовании, после введения дозы 600 мг каждые 6 часов в течение 4 дней у матерей после родов, уровни фенопрофена в грудном молоке, как сообщалось, составляли 1,6% от уровня в материнской плазме. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в нопрофене и возможные неблагоприятные воздействия нопрофена или основного состояния матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Самки и самцы с репродуктивным потенциалом
Бесплодие
Женщины
Основываясь на механизме действия, использование простагландин-опосредованных НПВП, включая нопрофен, может задержать или предотвратить поломку фолликулов яичника, что связано с обратимым бесплодием у некоторых женщин. Опубликованные исследования на животных показали, что введение ингибиторов синтеза простагландина может нарушить опосредованные простагландином фолликулярные разрывы, необходимые для овуляции. Небольшие исследования на женщинах, получавших НПВП, также показали обратимую задержку овуляции. Рассмотрите возможность отмены НПВП, включая нопрофен, у женщин, у которых возникают проблемы с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не были установлены.
Гериатрическое применение
Пожилые пациенты имеют более высокий риск связанных с НПВП серьезных сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных и / или почечных побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами. Если ожидаемая польза для пожилых людей превышает эти потенциальные риски, начните дозирование в нижней части диапазона доз и следите за пациентами на предмет побочных эффектов.
Следующие побочные эффекты объясняются в других разделах этикетки:
- Сердечно-сосудистые тромботические явления
- кровотечение, изъязвление и перфорация
- Гепатотоксичность
- Гипертония
- Сердечная недостаточность и отек
- Токсичность почек и гиперкалиемия
- Анафилактические реакции
- Тяжелые кожные реакции
- Гематологическая токсичность UL>
опыт клинических исследований
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Во время клинических испытаний ревматоидного артрита, артроза или легкой и умеренной боли и фармакокинетических исследований жалобы были собраны из контрольного списка потенциальных побочных эффектов, и были получены следующие данные. К ним относятся наблюдения у 6786 пациентов, в том числе 188, которые наблюдались в течение не менее 52 недель. Для сравнения, данные также представлены по жалобам 266 пациентов, которые получали плацебо в тех же исследованиях. В краткосрочных исследованиях анальгезии частота побочных эффектов была значительно ниже, чем в долгосрочных исследованиях.
Побочные эффекты отмечаются у> 1% пациентов во время клинических испытаний
Пищеварительная система - Во время клинических испытаний нопрофена наиболее распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные по своей природе, которые имели место у 20,8% пациентов, получавших нопрофен, по сравнению с 16,9% пациентов, получавших плацебо. В порядке убывания частоты эти реакции включали диспепсию (10,3% нопрофена против. 2,3% плацебо), тошнота (7,7% против. 7,1%), запор (7% против. 1,5%), рвота (2,6% против. 1,9%), боль в животе (2% против. 1,1%) и диарея (1,8% против. 4,1%). Препарат был прекращен из-за побочных желудочно-кишечных реакций у менее чем 2% пациентов во время предмаркетинговых исследований.
Нервная система - наиболее распространенными побочными неврологическими реакциями были головная боль (8,7% против. 7,5%) и сонливость (8,5% против. 6,4%). Головокружение (6,5% против. 5,6%), тремор (2,2% против. 0,4%) и путаница (1,4% против. нет) были найдены реже. Нопрофен был прекращен менее чем у 0,5% пациентов из-за этих побочных эффектов во время предмаркетинговых исследований.
Добавки кожи и кожи повышенное потоотделение (4,6% против. 0,4%), зуд (4,2% против. 0,8%) и сыпь (3,7% против. 0,4%) сообщили. Нопрофен был прекращен примерно у 1% пациентов из-за неблагоприятного воздействия на кожу во время предмаркетинговых исследований.
Особые чувства - Звон в ушах (4,5% против. 0,4%), см. Размытый (2,2% против. нет) и снизился слух (1,6% против. нет) не было сообщено. Нопрофен был прекращен менее чем у 0,5% пациентов из-за побочных эффектов, связанных со специальными чувствами во время предмаркетинговых исследований.
Сердечно-сосудистые - Сердцебиение (2,5% против. 0,4%) тоже. Нопрофен был прекращен примерно у 0,5% пациентов из-за сердечно-сосудистых побочных эффектов во время предмаркетинговых исследований.
Другой - Нервозность (5,7% против. 1,5%), астения (5,4% против. 0,4%), периферические отеки (5,0% против. 0,4%), одышка (2,8% против. нет), усталость (1,7% против. 1,5%), инфекции верхних дыхательных путей (1,5% против. 5,6%) и назофарингит (1,2% против. нет).
Побочные эффекты, отмеченные у <1% пациентов во время клинических испытаний
Пищеварительная система..Гастрит, язва желудка с перфорацией / без нее, желудочно-кишечные кровотечения, анорексия, метеоризм, сухость во рту и кровь в стуле. Увеличение щелочной фосфатазы, ЛДГ, СГОТ, желтухи и холестатического гепатита, афтозного изъязвления слизистой оболочки полости рта, металлического вкуса и панкреатита.
Сердечно-сосудистыеМерцательная аритмия, отек легких, электрокардиографические изменения и наджелудочковая тахикардия.
Урогенитальные путиПочечная недостаточность, дизурия, цистит, гематурия, олигурия, азотемия, анурия, интерстициальный нефрит, нефроз и папиллин некроз.
ГиперчувствительностьАнгиодистрофия (ангионевротический отек).
ГематологическийПурпура, кровоподтеки, кровотечение, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз и панцитопения.
Нервная система..Депрессия, дезориентация, судороги и невралгия тройничного нерва.
Особые чувстваГорящий язык, диплопия и неврит зрительного нерва.
Добавки кожи и кожиЭксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и алопеция.
Другой-Анафилаксия, крапивница, недомогание, бессонница, тахикардия, изменение личности, лимфаденопатия, мастодиния и лихорадка.
Симптомы после острых передозировок НПВП обычно ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и боли в эпигастрии, которые обычно были обратимы при уходе. Произошло желудочно-кишечное кровотечение. Гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома произошли, но были редки.
Управляйте пациентами с симптоматической и поддерживающей терапией после передозировки НПВП. Там нет конкретных противоядий. Рассмотрим рвоту и / или активированный уголь (От 60 до 100 грамм у взрослых, От 1 до 2 грамм на кг массы тела у педиатрических пациентов) и / или осмотический катарсис у пациентов с симптомами в течение четырех часов после приема внутрь или у пациентов с большой передозировкой (От 5 до 10 раз рекомендуемая дозировка). Принудительный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия не могут быть полезны из-за высокого связывания белка.
Для получения дополнительной информации о лечении передозировок обратитесь в токсикологический центр (1-800-222-1222).
Поглощение
Фенопрофен быстро всасывается в условиях голодания, и пиковые уровни в плазме 50 мкг / л достигаются в течение 2 часов после перорального приема в дозах 600 мг. Хорошая пропорциональность дозы наблюдалась между дозами от 200 до 600 мг у добровольцев натощак.
Распределение
Фенопрофен сильно связан с альбумином (99%).
Ликвидация
Метаболизм
Период полувыведения из плазмы составляет около 3 часов.
Ликвидация
Около 90% однократной пероральной дозы выводится в течение 24 часов в виде фенопрофена-глюкуронида и 4-гидроксифенопрофена-глюкуронида, основных мочевых метаболитов фенопрофена.