Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 13.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
NIZORAL® (кетоконазол) доступен как белые, белые таблетки с 200 мг кетоконазола, дебоссированного «JANSSEN» и на спине тиснение «Низорал». Они доставляются в бутылках по 100 штук Таблетки (NDR 50458-220-10).
при контролируемой комнатной температуре 15 Хранить ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).
защитить от влаги.
держаться подальше от детей.
Янссен Фармасьютикалс, Инк.Титусвилл, Нью-Джерси 08560. Пересмотрено: июль 2013 г
Таблетки NIZORAL® следует использовать только в том случае, если другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или не переносится, и это Считается, что потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски.
Таблетки NIZORAL® (кетоконазол) указывается для лечения следующих системных грибковых инфекций Пациенты, которые потерпели неудачу или не могут переносить другие методы лечения: Бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз и др paracoccidioidomycosis. Таблетки NIZORAL® не следует использовать при фэнменингите, потому что он плохо проникает в спинномозговую жидкость Жидкий.
Это должно быть как лабораторно, так и клинически Документирование инфекции до начала терапии кетоконазолом. Обычно Продолжительность терапии системной инфекцией составляет 6 месяцев. Лечение должно быть Продолжается до тех пор, пока активная грибковая инфекция не утихнет.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза NIZORAL® (кетоконазол) Таблетки - это однократное ежедневное введение 200 мг (одна таблетка). Если клинический Реакции недостаточно в течение ожидаемого времени, доза таблеток NIZORAL® может быть увеличена на 400 мг (две таблетки) один раз в день.
Дети
У небольшого числа детей старше 2 лет использовалась суточная однократная доза от 3,3 до 6,6 мг / кг. Таблетки NIZORAL® не были изучены у детей в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие с наркотиками
Совместное введение ряда субстратов CYP3A4 противопоказан таблеткам NIZORAL®. Совместное управление с Кетоконазол может и может вызывать повышение концентрации этих препаратов в плазме увеличить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Например повышенные концентрации в плазме некоторых из этих препаратов могут привести к QT Расширительные и желудочковые тахиаритмии, включая торсады de pointes, потенциально смертельная аритмия. Смотрите раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЭФФЕКТЫ Раздел для конкретных примеров.
Заболевание печени
Использование таблеток NIZORAL® противопоказано у пациентов с острым или хроническим заболеванием печени.
Гиперчувствительность
NIZORAL® противопоказан пациентам показали гиперчувствительность к препарату.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Таблетки NIZORAL® следует использовать только в том случае, если другая эффективная противогрибковая терапия недоступна или не переносится, и это Считается, что потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски.
Гепатотоксичность
Тяжелая гепатотоксичность, в том числе случаи со смертельной Результат или требуется пересадка печени, произошел при пероральном приеме Кетоконазол. У некоторых пациентов не было очевидных факторов риска заболевания печени. О тяжелой гепатотоксичности сообщили оба пациента, у которых высокие дозы короткое время лечения и пациентами, которые получают длинные низкие дозы Продолжительность.
Повреждение печени было обычно, но не всегда обратимый после остановки NIZORAL & reg; Таблетки лечения. Осень гепатит был зарегистрирован у детей.
Получите лабораторные анализы в начале обучения (например,. SGGT, щелочная фосфатаза, ALT, AST, общий билирубин (TBL), протромбиновое время (PT), Международный коэффициент нормализации (МНО) и тесты на вирусный гепатититид). Пациентам следует рекомендовать против употребления алкоголя во время лечения. Если следует избегать возможного использования других потенциально гепатотоксичных препаратов Пациенты получают таблетки NIZORAL®.
Немедленное обнаружение повреждения печени имеет важное значение. В то время как В течение курса лечения сывороточный ALT следует контролировать еженедельно в течение всего периода лечение. Когда значения ALT поднимаются до уровня выше верхнего предела нормы или на 30 процентов выше исходного уровня или если у пациента развиваются симптомы, кетоконазол лечение должно быть прервано, и должен быть полный набор тестов печени получать. Обследования печени следует повторить, чтобы обеспечить нормализацию значений. Гепатотоксичность была отмечена при повторном запуске перорального кетоконазола (повторный вызов). Если решено возобновить пероральный кетоконазол, следите за пациент, распространенный для выявления повторяющихся повреждений печени от препарата.
Продление Qt и лекарственные взаимодействия, приводящие к QT Расширение
Кетоконазол может расширять интервал QT. Совместное применение следующих лекарств с кетоконазолом противопоказано: дофетилид, хинидин, пимозид и цизаприд. Кетоконазол может вызывать увеличение Концентрации этих препаратов в плазме, которые могут продлить интервал QT иногда это приводит к опасным для жизни желудочковым дисритмиям, таким как torsades de pointes.
Надпочечниковая недостаточность
NIZORAL & reg; Уменьшить таблетки надпочечников Секреция кортикостероидов в дозах 400 мг и выше. Этому эффекту нет поделился с другими азолами. Рекомендуемая доза 200 мг - 400 мг в день должна не быть превышенным.
Функция надпочечников должна контролироваться у пациентов с Надпочечниковая недостаточность или с пограничной функцией надпочечников и у пациентов в возрасте до более длительное время стресса (основные операции, интенсивная терапия и т. д.).
Побочные эффекты, связанные с несанкционированными приложениями
Кетоконазол использовался в высоких дозах для Лечение распространенного рака простаты и синдрома Кушинга, когда другие Варианты лечения не удалось. Безопасность и эффективность кетоконазола не были в этих условиях и использование кетоконазола для эти показания не одобрены FDA .
В клиническом исследовании с 350 пациентами метастатический рак простаты, одиннадцать смертей были зарегистрированы в течение двух недель Начало лечения высокими дозами кетоконазольных таблеток (1200 мг / день). Это из имеющейся информации невозможно определить, смерть ли в связи с терапией кетоконазолом или недостаточностью надпочечников у этих пациентов тяжелое основное заболевание.
Гиперчувствительность
Анафилаксия была зарегистрирована после первой дозы. Также наблюдалось несколько случаев реакций гиперчувствительности, включая крапивницу отчет.
улучшенный седативный эффект
Одновременное введение NIZORAL & reg; Таблетки с пероральный мидазолам, пероральный триазолам или алпразолам привели к увеличению плазмы Концентрации этих лекарств. Это может гипнотически усиливать и продлевать и успокаивающие эффекты, особенно при повторном дозировании или хроническом введении эти агенты. Одновременное введение NIZORAL & reg; Таблетки с пероральный триазолам, пероральный мидазолам или алпразолам противопоказан. (Видеть ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЭФФЕКТЫ Разделы.)
Миопатия
Одновременное введение метаболизируемой HMG-CoA редуктазы CYP3A4 Ингибиторы, такие как симвастатин и ловастатин, противопоказаны таблеткам NIZORAL®. (Видеть ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: ) ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ - разделы.)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
NIZORAL & reg; Таблетки были обнаружены снизить уровень тестостерона в сыворотке. После терапии с NIZORAL & reg; Таблетки был снят с производства, уровень тестостерона в сыворотке вернулся к исходному уровню. Уровни тестостерона поражаются дозами 800 мг в день и отменяются 1600 мг в день. Клинические проявления снижения уровня тестостерона Концентрации могут включать гинекомастию, импотенцию и олигоспермию.
Информация для пациентов
Пациенты должны быть проинструктированы сообщать о признаках и Симптомы, которые могут указывать на дисфункцию печени, делая подходящим биохимическим Испытания могут быть проведены. Такие признаки и симптомы могут включать необычную усталость Анорексия, тошнота и / или рвота, боль в животе, желтуха, темная моча или бледность Табурет (см. Раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Кетоконазол не показал признаков мутагенного Потенциал в оценке с доминирующим тестом смертельной мутации или Ames Анализ активатора микросомы сальмонелл. Кетоконазол был в одном 18-месячное пероральное исследование на мышах швейцарского альбиноса или 24-месячная оральная канцерогенность Исследование на крысах Вистар в дозах 5, 20 и 80 мг / кг / день. Высокая доза в эти исследования были приблизительно в 1 раз (мышь) или в 2 раза (крыса) клинической дозы в Люди на основе мг / м и sup2; Сравнение.
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность категории С: Кетоконазол был показан быть тератогенным (синдактилия и олигодактилия) у крысы, если вы находитесь в Диета в дозе 80 мг / кг / день (в 2 раза больше рекомендуемой максимальной дозы для человека в зависимости от тела сравнение площадей). Однако эти эффекты могут быть связаны с материнскими Токсичность, которая также была продемонстрирована в этой и более высоких дозах.
Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. NIZORAL & reg; Таблетки следует использовать во время Беременность только в том случае, если потенциальная выгода от потенциального риска для Плод.
Нетератогенные эффекты
Кетоконазол также считался эмбриотоксичным в Крыса при приеме в дозах выше 80 мг / кг в течение первого Триместр беременности.
Кроме того, дистокия (трудные схватки) была обнаружена у крыс вводили пероральный кетоконазол в течение третьего триместра беременности. Эта произошло при введении кетоконазола в дозах выше 10 мг / кг (около четверти максимальной дозы для человека в зависимости от поверхности тела Сравнение).
Кормящие матери
Было показано, что кетоконазол выделяется с молоком. Матери, получавшие таблетки NIZORAL®, не должны кормить грудью.
Педиатрическое использование
NIZORAL & reg; Таблетки не использовались осматривается у детей всех возрастов, и по сути нет информации о Дети до 2 лет. Таблетки NIZORAL® не следует использовать у педиатрических пациентов потенциальная выгода перевешивает риски.
Совместное введение ряда субстратов CYP3A4 противопоказан таблеткам NIZORAL®. Совместное управление с Кетоконазол может и может вызывать повышение концентрации этих препаратов в плазме увеличить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Например повышенные концентрации в плазме некоторых из этих препаратов могут привести к QT Расширительные и желудочковые тахиаритмии, включая торсады de pointes, потенциально смертельная аритмия. Смотрите раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ а также МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЭФФЕКТЫ Раздел для конкретных примеров.
Тератогенные эффекты
Беременность категории С: Кетоконазол был показан быть тератогенным (синдактилия и олигодактилия) у крысы, если вы находитесь в Диета в дозе 80 мг / кг / день (в 2 раза больше рекомендуемой максимальной дозы для человека в зависимости от тела сравнение площадей). Однако эти эффекты могут быть связаны с материнскими Токсичность, которая также была продемонстрирована в этой и более высоких дозах.
Там нет адекватных и контролируемых исследований беременна. NIZORAL & reg; Таблетки следует использовать во время Беременность только в том случае, если потенциальная выгода от потенциального риска для Плод.
Нетератогенные эффекты
Кетоконазол также считался эмбриотоксичным в Крыса при приеме в дозах выше 80 мг / кг в течение первого Триместр беременности.
Кроме того, дистокия (трудные схватки) была обнаружена у крыс вводили пероральный кетоконазол в течение третьего триместра беременности. Эта произошло при введении кетоконазола в дозах выше 10 мг / кг (около четверти максимальной дозы для человека в зависимости от поверхности тела Сравнение).
Потому что клинические исследования проводятся в условиях различные условия, побочные эффекты, один в клинических исследованиях Препарат нельзя сравнивать напрямую с показателями в других клинических испытаниях Наркотики и не могут отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических пытаться:
Расстройства иммунной системы: анафилактоидная реакция
Эндокринные нарушения: Гинекомастия
Метаболизм и нарушения питания: Алкоголь Нетерпимость, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита
Психические расстройства : Бессонница, нервозность
Расстройства нервной системы: Головная боль, головокружение парестезия, сонливость
Нарушения зрения : Фотофобия
Сосудистые нарушения: ортостатическая гипотензия
Респираторные, грудной и средостения расстройства: носовое кровотечение
Желудочно-кишечные расстройства : Рвота, диарея тошнота, запор, боль в животе, боль в животе, сухость во рту Дисгевзия, диспепсия, метеоризм, изменение цвета языка
Гепатобилиарные расстройства : гепатит, желтуха, Функция печени ненормальная
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Эритема мультиформ, сыпь, дерматит, эритема, крапивница, зуд, алопеция, ксеродерма
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Миалгия
Репродуктивная система и нарушения молочной железы: Менструация Неисправность
Общие расстройства и состояния на месте введения: Астения, усталость, приливы, недомогание, периферические отеки, гипертермия, озноб.: количество тромбоцитов уменьшилось.
Маркетинговый опыт
Были выявлены следующие побочные эффекты во время после утверждения используют низоральные таблетки. Потому что это реакции добровольно сообщается от населения небезопасного размера, это не всегда можно надежно оценить вашу частоту или причинную Отношение к воздействию наркотиков.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетинговый опыт:
Расстройства крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения
Расстройства иммунной системы: аллергические состояния включая анафилактический шок, анафилактическую реакцию, ангионевротический отек
Эндокринные нарушения: Надпочечниковая недостаточность
Расстройства нервной системы: обратимый внутричерепной Давление увеличено (например,. отек папилло, родниковые выпуклости у детей)
Гепатобилиарные расстройства : тяжелая гепатотоксичность в том числе холестатический гепатит, подтвержденный биопсией некроз печени, цирроз печени, Печеночная недостаточность, включая случаи, которые приводят к трансплантации или смерти
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: острый генерализованная экзантематическая пустулоза, чувствительность к свету
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Arthralgia
Репродуктивная система и нарушения молочной железы: эректильный Дисфункция; с дозами, превышающими рекомендуемую терапевтическую дозу 200 или 400 мг в день, азооспермия.
при острой случайной передозировке состоит из поддерживающих и симптоматических мер. В течение первого часа Проглатывание, активированный уголь можно вводить.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу