Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 19.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Нидазол показан для профилактики и лечения инфекций, при которых были выявлены анаэробные бактерии или которые предположительно являются причиной.
Нидазол работает против различных патогенных микроорганизмов, особенно против типов Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, анаэробный кокс и Gardnerella vaginalis.
Это также активно против Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia а также Balantidium coli.
Нидазол показан взрослым и детям по следующим показаниям:
1. Профилактика послеоперационных инфекций от анаэробных бактерий, особенно видов Bacteroides и анаэробные стрептококки.
Второй. Лечение септицемии, бактериемии, перитонита, абсцесса головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, пуэрперального сепсиса, тазового целлюлита и послеоперационных ран, от которых были выделены патогенные анаэробы.
3-й. Урогенитальный трихомониаз у женщин (трихомональный вагинит) и у мужчин.
Четвёртый. Бактериальный вагиноз (также известный как неспецифический вагинит, анаэробный вагиноз или вагинит Gardnerella).
5. Все формы амобиаза (кишечные и внеклеточные заболевания и бессимптомные кисты).
6. Giardiasis.
7. Острый колит гингивит.
Восьмой. Анаэробные инфицированные язвы на ногах и пролежни.
9. Острые зубные инфекции (например,. острый перикоронит и острые апикальные инфекции).
Официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств должны быть рассмотрены.
1. Лечение инфекций, при которых анаэробные бактерии были идентифицированы или предположительно являются патогенными микроорганизмами, в частности Bacteroides fragilis и другие виды Bacteroides и включая другие виды, где метронидазол является бактерицидом, такие как Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia и анаэробные кокки.
Нидазол успешно используется при: септицемии, бактериемии, абсцессе головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелите, пуэрперальном сепсисе, абсцессе таза, тазовом целлюлите, перитоните и послеоперационной ране, от которой был выделен один или несколько из этих анаэробов.
Второй. Профилактика послеоперационных инфекций от анаэробных бактерий, особенно видов Bacteroides и анаэробные стрептококки.
VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) показан при лечении бактериального вагиноза (ранее известного как Haemophilus вагинит, Gardnerella вагинит, неспецифический вагинит Corynebacterium вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин.
Нидазол показан для лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте 12 лет и старше.
Для перорального приема.
Таблетки Нидазола следует проглатывать с половиной стакана воды во время или после еды без жевания.
Профилактика от анаэробной инфекции:
Особенно в контексте абдоминальной (особенно колоректальной) и гинекологической хирургии.
Взрослые: 400 мг 8 в час в течение 24 часов непосредственно перед операцией, после чего следует послеоперационное внутривенное или ректальное введение, пока пациент не сможет принимать таблетки.
Дети <12 лет: 20-30 мг / кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции
Новорожденные с возрастом беременности <40 недель: 10 мг / кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией
Анаэробные инфекции:
Продолжительность лечения нидазолом составляет приблизительно 7 дней, но зависит от тяжелого состояния пациента, которое оценивается клинически и бактериологически.
Лечение установленных анаэробных инфекций:
Взрослые: 800 мг с последующим 400 мг 8 в час.
Дети> от 8 недель до 12 лет : обычная суточная доза составляет 20-30 мг / кг / день в виде разовой дозы или делится на 7,5 мг / кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг / кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети до 8 недель: 15 мг / кг, разделенные на 7,5 мг / кг в виде разовой дозы ежедневно или каждые 12 часов.
у новорожденных с возрастом беременности <40 недельНакопление нидазола может происходить в течение первой недели жизни, поэтому концентрации нидазола в сыворотке следует предпочтительно контролировать после нескольких дней терапии.
Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями: Дети <12 лет: 20-30 мг / кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции Новорожденные с возрастом беременности <40 недель: 10 мг / кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией
Протозоа и другие инфекции:
Урогенитальный трихомониаз:
Если возможна новая инфекция, супруг должен одновременно получать аналогичное лечение у взрослых
Взрослые и подростки: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг три раза в день в течение 7 дней или 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней
Дети 1-10 лет : 40 мг / кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг / кг / день, разделенной на 2-3 дозы в течение 7 дней; Не превышать 2000 мг / доза
Бактериальный вагиноз:
Взрослые и дети старше 10 лет 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы в течение 1 дня
Амбиаз :
а) Инвазивное заболевание кишечника у восприимчивых субъектов:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (7-10 лет): 400 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (3-7 лет): 200 мг четыре раза в день в течение 5 дней.
Дети (1-3 года): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.
б) заболевание кишечника у менее восприимчивых субъектов и хронический гепатит амебы:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
в) амебный абсцесс печени, а также формы внеклеточного амебиаза:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 400 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.
Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5 дней.
Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5 дней.
г) Симптомы прохожих кисты:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400-800 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (7-10 лет): 200-400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (3-7 лет): 100-200 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.
Дети (1-3 года): 100-200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Альтернативно, от 35 до 50 мг / кг в день в 3 приемах в течение 5-10 дней, не более 2400 мг / день
Giardiasis :
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 2000 мг один раз в день в течение 3 дней или 400 мг три раза в день в течение 5 дней или 500 мг два раза в день в течение 7-10 дней
Дети от 7 до 10 лет 1000 мг один раз в день в течение 3 дней
Дети от 3 до 7 лет От 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней
Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней
Альтернативно, выражается в мг на кг массы тела:
15-40 мг / кг / день делится на 2-3 дозы.
Ликвидация Helicobacter pylori у педиатрических пациентов:
Как часть комбинированной терапии, 20 мг / кг / день не должны превышать 500 мг два раза в день в течение 7-14 дней. Официальные рекомендации должны быть проконсультированы до начала терапии
Острый язвенный гингивит :
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 200 мг три раза в день в течение 3 дней.
Дети (7-10 лет): 100 мг три раза в день в течение 3 дней.
Дети (3-7 лет): 100 мг два раза в день в течение 3 дней.
Дети (1-3 года): 50 мг три раза в день в течение 3 дней.
Острые зубные инфекции:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 200 мг три раза в день в течение 3-7 дней.
Язвы ног и пролежни:
Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет 400 мг три раза в день в течение 7 дней
Дети и младенцы весом менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозы.
Пожилые люди: Нидазол хорошо переносится пожилыми людьми, но фармакокинетическое исследование предполагает тщательное использование высокодозной терапии в этой возрастной группе.
Способ управления: Ректал
1. Лечение анаэробных инфекций:
Взрослые и дети старше 10 лет: 1 грамм суппозиториев вводится в прямую кишку восемь часов в течение трех дней. Пероральные препараты по 400 мг три раза в день следует заменять как можно скорее. Если ректальное лечение необходимо продолжать в течение более трех дней, суппозитории следует вводить с интервалом в 12 часов.
Дети (5-10 лет): как для взрослых, но с суппозиториями по 500 мг и пероральными препаратами с массой тела 7,5 мг / кг три раза в день.
Младенцы и дети в возрасте до 5 лет: как у детей от 5 до 10 лет, но с соответствующим снижением дозы суппозиториев (одна половина суппозитория 500 мг в течение 1-5 лет и одна четверть суппозитория 500 мг менее 1 год).
Второй. Профилактика анаэробных инфекций:
В аппендэктомии и послеоперационных препаратах для плановой операции на толстой кишке.
Взрослые и дети старше 10 лет: 1 грамм суппозитория, который вводится в прямую кишку за два часа до операции и повторяется с восьмичасовыми интервалами до приема пероральных препаратов (от 200 до 400 мг три раза в день), может быть введен для завершения семидневный курс .
Если ректальное лечение требуется после третьего послеоперационного дня, частота введения должна быть уменьшена до 12 часов.
Дети (5-10 лет): суппозитории по 500 мг, вводимые взрослым до приема пероральных препаратов (от 3, 7 до 7, 5 мг / кг массы тела три раза в день).
рекомендуемая доза - аппликатор, полный VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) (около 5 г геля с около 37,5 мг метронидазола), вводимый интравагинально один раз в день в течение 5 дней. Для однократного ежедневного дозирования VANDAZOL следует вводить перед сном.
Не для офтальмологического, кожного или орального применения.
разовая доза - предварительно заполненный одноразовый аппликатор (который обеспечивает приблизительно 5 г геля с 65 мг метронидазола), который вводится интравагинально один раз. Нидазол следует давать перед сном.
Нидазол не предназначен для офтальмологического, кожного или орального применения.
Известна гиперчувствительность к нитроимидазолу, нидазолу или любому из вспомогательных веществ.
Известна гиперчувствительность к нитроимидазолу, метронидазолу или любому из вспомогательных веществ.
Гиперчувствительность
Применение VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к метронидазолу, другим производным нитроимидазола или парабенам в истории. Зарегистрированные реакции включают крапивницу; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полоскание; заложенность носа; сухость во рту, влагалище или вульва; Лихорадка; зуд; мимолетная боль в суставах.
Психотическая реакция с дисульфирамом
Использование перорального метронидазола связано с психотическими реакциями у пациентов с алкоголизмом, которые одновременно получают дисульфирам. Не вводите вандазол (метронидазол вагинальный гель) пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Взаимодействие с алкоголем
Применение перорального метронидазола связано с дисульфирамоподобной реакцией на алкоголь, включая спазмы в животе, тошноту, рвоту, головную боль и покраснение. Прекратите пить алкоголь во время и в течение по крайней мере трех дней после терапии VANDAZOL (метронидазольным вагинальным гелем).
Гиперчувствительность
Нидазол противопоказан людям, которые проявили гиперчувствительность к метронидазолу, парабенам, другим компонентам препарата или другим производным нитроимидазола.
Использование дисульфирама
Психотические реакции были зарегистрированы при одновременном применении дисульфирама и перорального метронидазола. Не применять одновременно или в течение 2 недель после дисульфирама.
Сопровождающий алкоголь
Сообщалось о дисульфирамоподобных реакциях на алкоголь при одновременном назначении перорального метронидазола; не употреблять этанол или пропиленгликоль в течение и в течение не менее 24 часов после лечения.
Регулярные клинические и лабораторные исследования (особенно количество лейкоцитов) рекомендуются, если введение нидазола считается необходимым в течение более 10 дней, и пациенты контролируются на наличие побочных эффектов, таких как периферическая или центральная невропатия (таких как парестезия, атаксия, головокружение , судороги) должен.
Нидазол следует использовать с осторожностью у пациентов с активным или хроническим серьезным заболеванием периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.
Период полувыведения нидазола остается неизменным при почечной недостаточности. Поэтому дозировка нидазола не должна быть уменьшена. Однако такие пациенты сохраняют метаболиты нидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, нидазол и метаболиты эффективно удаляются во время восьмичасового диализа. Поэтому нидазол следует повторно вводить сразу после гемодиализа.
У пациентов с почечной недостаточностью, которые подвергаются прерывистому перитонеальному диализу (IDP) или непрерывному амбулаторному перитонеальному диализу (CAPD), дозу нидазола не нужно регулярно корректировать.
Нидазол в основном метаболизируется окислением печени. Значительное нарушение Клиренс нидазола может возникать при прогрессирующей печеночной недостаточности.
Значительная овуляция может возникнуть у пациентов с печеночной энцефалопатией, и в результате высокие концентрации нидазола в плазме могут способствовать появлению симптомов энцефалопатии. Поэтому нидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до трети и может вводиться один раз в день.
Пациенты должны быть предупреждены, что нидазол может затемнять мочу.
Из-за недостаточных доказательств риска мутагенности у людей, использование нидазола должно быть тщательно рассмотрено для более длительного лечения, чем обычно необходимо.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, включая смертельные случаи с очень быстрым началом после лечения у пациентов с синдромом Какайна, с системными продуктами, содержащими нидазол. Поэтому в этой группе нидазол следует использовать после тщательной оценки риска использования и только тогда, когда нет альтернативного лечения. Функциональные тесты печени должны проводиться незадолго до начала терапии, во время и после окончания лечения, пока функция печени не окажется в нормальных условиях или пока не будут достигнуты основные значения. Если тесты функции печени значительно увеличены во время лечения, препарат следует прекратить.
Пациентам с синдромом Кокэйна следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах возможного повреждения печени своему врачу и прекратить прием нидазола.
Существует вероятность того, что гонококковая инфекция сохранится после устранения Trichomonas vaginalis.
Метронидазол не обладает прямой активностью против аэробных или необязательных анаэробных бактерий.
Регулярные клинические и лабораторные исследования (особенно количество лейкоцитов) рекомендуются, если введение нидазола считается необходимым в течение более 10 дней, и пациенты контролируются на наличие побочных эффектов, таких как периферическая или центральная невропатия (таких как парестезия, атаксия, головокружение , судороги) должен.
Метронидазол следует использовать с осторожностью у пациентов с активными или хроническими серьезными нарушениями периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, включая смертельные случаи с очень быстрым началом после лечения у пациентов с синдромом Кокэйна, с системными продуктами, содержащими метронидазол. Поэтому в этой группе метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска использования и только тогда, когда нет альтернативного лечения. Функциональные тесты печени должны проводиться незадолго до начала терапии, во время и после окончания лечения, пока функция печени не окажется в нормальных условиях или пока не будут достигнуты основные значения. Если тесты функции печени значительно увеличены во время лечения, препарат следует прекратить.
Пациентам с синдромом Кокэйна следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах возможного повреждения печени своему врачу и прекратить прием метронидазола.
Есть вероятность, что после устранения Trichomonas vaginalis гонококковая инфекция остается.
Период полувыведения метронидазола остается неизменным при почечной недостаточности. Поэтому дозировка метронидазола не должна уменьшаться. Однако такие пациенты сохраняют метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и метаболиты эффективно удаляются во время восьмичасового диализа. Поэтому метронидазол следует повторно вводить сразу после гемодиализа.
У пациентов с почечной недостаточностью, которые подвергаются прерывистому перитонеальному диализу (IDP) или непрерывному амбулаторному перитонеальному диализу (CAPD), дозу нидазола не нужно регулярно корректировать.
Метронидазол в основном метаболизируется окислением печени. Значительное нарушение клиренса метронидазола может возникнуть при прогрессирующей печеночной недостаточности. Значительное накопление может происходить у пациентов с печеночной энцефалопатией, и в результате высокие концентрации метронидазола в плазме могут способствовать появлению симптомов энцефалопатии. Поэтому нидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до трети и может вводиться один раз в день.
Пациенты должны быть предупреждены, что метронидазол может затемнять мочу.
Из-за недостаточных доказательств риска мутагенности у людей, использование нидазола должно быть тщательно рассмотрено для более длительного лечения, чем обычно необходимо.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Эффекты центральной и периферической нервной системы
Использование перорального или внутривенного метронидазола связано с судорогами, энцефалопатией, асептическим менингитом, оптической и периферической невропатией, которая в основном характеризуется онемением или раздражением конечности. VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями центральной нервной системы. Немедленно отмените VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель), если у пациента развиваются аномальные неврологические признаки.
Канцерогенность у животных
Было показано, что метронидазол является канцерогенным для мышей и крыс. Следует избегать ненужного использования метронидазола. Использование VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) должно быть зарезервировано для лечения бактериального вагиноза
Вмешательство в лабораторные исследования
Метронидазол может влиять на определенные типы определения химического состава сыворотки, такие как аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT, SGPT), лактатдегидрогеназа (LDH), триглицериды и глюкогексиназа. Ноль значений можно наблюдать. Все анализы, которые сообщили о помехах, включают ферментативную связь анализа с восстановлением окисления никотинамид-аденин-динуклеотидов (NAD + NADH).
Помехи основаны на сходстве пиков поглощения NADH (340 нм) и метронидазола (322 нм) при pH 7. Рассмотрим перенос химических лабораторных тестов на лечение VANDAZOL (метронидазольным вагинальным гелем).
Информация для пациента
Взаимодействие с алкоголем
Попросите пациента не употреблять алкогольные напитки и препараты, содержащие этанол или пропиленгликоль, в течение и в течение не менее 3 дней после лечения ВАНДАЗОЛОМ
Взаимодействие с наркотиками
Попросите пациента не использовать VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель), если дисульфирам использовался в течение последних двух недель, и сообщите своему врачу, принимает ли он пероральные антикоагулянты или литий.
Вагинальное общение и использование с вагинальными продуктами
Поручите пациенту не вступать в вагинальный половой акт или использовать другие вагинальные продукты (такие как тампоны или полоскания) во время лечения VANDAZOL (метронидазольным вагинальным гелем).
Вагинальные грибковые инфекции
Скажите пациенту, что вагинальные грибковые инфекции могут возникнуть после использования VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) и может потребоваться лечение противогрибковым средством.
Грудное вскармливание
Укажите женщинам, что вы можете прекратить кормление молоком или перекачивать и выбрасывать молоко во время лечения и через 24 часа после последней дозы VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель).
Случайное воздействие на глаз
Скажите пациенту, что VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) содержит ингредиенты, которые могут вызвать ожоги глаз и раздражение. Промойте глаз при случайном контакте с глазом большим количеством холодной водопроводной воды и обратитесь к врачу.
Вагинальное раздражение
Расскажите пациенту о прекращении использования и проконсультируйтесь с врачом, если при использовании VANDAZOL возникает раздражение влагалища (метронидазол вагинальный гель).
Администрация препарата
Поручите пациенту, что VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель, 0,75%) поставляется с 5 вагинальными аппликаторами. Аппликатор на дозу следует использовать для дозировки один раз в день. Для получения полных инструкций по использованию продукта и вагинального аппликатора, см ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
После хронического перорального введения мышам и крысам метронидазол показал признаки канцерогенной активности. Опухоли легких и лимфомы были зарегистрированы в нескольких исследованиях на мышах, в которых мышам вводили дозу 75 мг / кг и выше (примерно в пять раз больше, чем клиническая доза для человека, основанная на сравнении поверхности тела). Злокачественные опухоли печени были зарегистрированы у мышей-самцов, вводимых в дозах, соответствующих дозе для человека 41 мг / кг / день (в 33 раза выше рекомендуемой клинической дозы на основе поверхности тела).). Хроническая пероральная доза метронидазола у крыс в дозах выше 150 мг / кг (примерно в 20 раз больше, чем клиническая доза для человека, основанная на сравнении поверхности тела) привела к опухолям молочной железы и печени. Два исследования опухолей на протяжении всей жизни в Хамстерне были проведены и отмечены как отрицательные. Хотя исследования на протяжении всей жизни не проводились, о канцерогенном потенциале ВАНДАЗОЛА (Метронидазол вагинальный гель, 0) оценить.75%) показали опубликованные данные, это интравагинальное введение метронидазола крысам Вистар в дозах в течение 5 дней, которые в 26 раз превышают рекомендуемую дозу для человека при сравнении поверхности тела, привело к увеличению частоты микроядер в клетках слизи влагалища крысы.
Метронидазол обладает мутагенной активностью в ряде in vitro системы анализа показаны. Кроме того, дозозависимое увеличение частоты микроядер наблюдалось у мышей после внутрибрюшинных инъекций. Увеличение хромосомных аберраций было зарегистрировано в исследовании у пациентов с болезнью Крона, которые получали метронидазол от 200 до 1200 мг / день в течение 1-24 месяцев. Однако во втором исследовании сообщалось об отсутствии увеличения хромосомных аберраций у пациентов с болезнью Крона, которых лечили метронидазолом в течение 8 месяцев.
Исследования фертильности были выполнены на мышах в шесть раз выше рекомендуемой пероральной дозы для людей (на основе мг / м²) и не показали признаков нарушения фертильности.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории B
VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин.
Опубликованы данные исследований «случай-контроль», когортных исследований и двух метаанализах, в которые входят более 5000 беременных женщин, которые системно использовали метронидазол во время беременности. Многие исследования включали воздействия в первом триместре. Одно исследование показало повышенный риск расщепления губ с или без неба у детей, подвергшихся воздействию метронидазола в утробе матери; однако эти результаты не были подтверждены. Кроме того, более десяти рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний были включены более 5000 беременных женщин для оценки использования системного лечения антибиотиками (включая метронидазол) при бактериальном вагинозе для частоты преждевременных родов. Большинство исследований не показали повышенного риска врожденных аномалий или других нежелательных результатов плода после воздействия метронидазола во время беременности. Три исследования, оценивающие риск развития рака у детей после системного воздействия метронидазола во время беременности, не показали повышенного риска; однако способность этих исследований распознавать такой сигнал была ограниченной.
Исследования пероральной репродуктивной токсичности проводились на мышах в дозах, в шесть раз превышающих рекомендуемую дозу для человека, на основе сравнений поверхности тела, и не выявили признаков нарушения фертильности или повреждения плода. Однако некоторые внутриутробные смерти наблюдались в одном небольшом исследовании, в котором препарат вводился внутрибрюшинно.
Исследования на животных показали, что метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровообращение плода. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию человека, а метронидазол превышает плацентарный барьер и является канцерогеном у грызунов, это лекарство следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.
Кормящие матери
Следует соблюдать осторожность при назначении VANDAZOL кормящей женщине. После перорального приема метронидазола концентрации метронидазола в грудном молоке аналогичны концентрациям в плазме. Поскольку некоторые метронидазол системно всасываются после вагинального введения метронидазола, возможно выведение из грудного молока.
Исходя из потенциала опухоли, продемонстрированного в экспериментах на животных для метронидазола, следует принять решение, принимая во внимание важность терапии для матери, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель). Кормящая мать может утилизировать и утилизировать ваше молоко в течение всего периода терапии VANDAZOL (метронидазольным вагинальным гелем) и в течение 24 часов после терапии накачивает и кормит вашего ребенка грудным молоком или смесью.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) в лечении бактериального вагиноза у женщин после запятой были продемонстрированы с использованием экстраполяции данных клинических испытаний у взрослых женщин. Безопасность и эффективность VANDAZOL (метронидазол вагинальный гель) у женщин доменархального возраста не установлена.
Гериатрическое применение
Клинические исследования с VANDAZOL (метронидазольным вагинальным гелем) не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт использования метронидазольного геля, 1% не выявил различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Эффекты центральной и периферической нервной системы
Приступы, энцефалопатия, асептический менингит, зрительная и периферическая невропатия, которые в основном характеризуются онемением или парестезией конечностей, были зарегистрированы у пациентов, получавших пероральный или внутривенный метронидазол. Нидазол следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями центральной нервной системы. Немедленно остановитесь, если развиваются аномальные неврологические признаки.
Канцерогенность у животных
Было показано, что высокие дозы метронидазола, вводимые перорально мышам и крысам, являются канцерогенными. Следует избегать ненужного использования метронидазола. Использование нидазола должно быть зарезервировано для лечения бактериального вагиноза.
Взаимодействие между лекарственными средствами и лабораторные анализы
Метронидазол может влиять на определенные типы определения химического состава сыворотки, такие как аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT, SGPT), лактатдегидрогеназа (LDH), триглицериды и глюкогексиназа. Ноль значений можно наблюдать. Все анализы, которые сообщили о помехах, включают ферментативную связь анализа с восстановлением окисления никотинамид-аденин-динуклеотидов (NAD + NADH). Помехи основаны на сходстве пиков поглощения NADH (340 нм) и метронидазола (322 нм) при pH 7.
Информация для пациента
Посоветуйте пациенту прочитать одобренную FDA этикетку пациента (информация о пациенте и инструкции по применению).
Взаимодействие с алкоголем
Поручите пациенту не употреблять алкогольные напитки и препараты, содержащие этанол или пропиленгликоль, в течение и в течение не менее 24 часов после лечения нидазолом.
Взаимодействие с наркотиками
Попросите пациента не использовать нидазол, если дисульфирам использовался в течение последних двух недель, и сообщите своему врачу, принимает ли он пероральные антикоагулянты или литий.
Вагинальное общение и использование с вагинальными продуктами
Поручите пациенту не вступать во влагалище или использовать другие вагинальные продукты (такие как тампоны или полоскания) после однократного введения нидазола.
Лактация
Женщины советуют не кормить грудью во время лечения нидазолом и прекращать кормление грудью в течение 2 дней после лечения нидазолом. Также сообщите кормящей матери, что вы можете накачать и утилизировать молоко во время лечения нидазолом и в течение 2 дней после терапии нидазолом и кормить ребенка грудным молоком или смесью.
Вагинальное раздражение
Расскажите пациенту о прекращении использования и проконсультируйтесь с врачом, если при использовании нидазола возникает раздражение влагалища.
Администрация препарата
Поручите пациенту дать однократную дозу нидазола в предварительно заполненном аппликаторе. Полные инструкции по использованию продукта и вагинального аппликатора можно найти в инструкции по применению.
Доклиническая токсикология
Мутагенез канцерогенеза, нарушение фертильности
Метронидазол показал признаки канцерогенной активности в ряде исследований с хроническим пероральным введением у мышей и крыс. Опухоли легких были зарегистрированы в нескольких исследованиях на мышах, в которых мышам вводили перорально в дозе 75 мг / кг и выше (примерно в 6 или более раз выше рекомендуемой максимальной дозы для людей в зависимости от мг / м и sup2;). Злокачественная лимфома была отмечена в дозе 66 мг / кг и выше (примерно в 5 или более раз выше рекомендуемой максимальной дозы для людей в зависимости от мг / м и sup2;). Эти опухоли наблюдались во всех шести зарегистрированных исследованиях на мышах, включая исследование, в котором животным вводили периодически (приведение только в течение каждой четвертой недели). Все эти эффекты были статистически значимыми.
Было статистически значимое увеличение частоты опухолей молочной железы у самок крыс, получавших метронидазол в дозе 270 мг / кг и выше (примерно в 40 раз больше максимальной дозы для человека в зависимости от мг / м²). Аденомы печени и карциномы наблюдались у крыс, получавших 300 мг / кг (примерно в 45 раз превышающую максимальную дозу для человека в зависимости от мг / м²).
Было проведено два исследования пероральной опухоли на протяжении всей жизни в Хамстерне, которые, как сообщалось, были отрицательными в дозах до 80 мг / кг (примерно в десять раз больше максимальной дозы для человека в зависимости от мг / м²).
Исследования канцерогенеза с нидазолом не проводились.
Хотя метронидазол показал мутагенную активность in vitro в тестах на бактериальную обратную мутацию, он был отрицательным в системах мутаций млекопитающих in vitro, включая анализы клеток легких CHO / HGPRT и CH V79. Метронидазол не был кластогенным in vitro хромосомным аберрационным тестом в клетках СНО до 5000 мкг / мл, но был положительным в лимфоцитах периферической крови у людей и обезьян при 0,1 мкг / мл
В целом, многочисленные микроядерные исследования на крысах и мышах не показали потенциального генетического повреждения вплоть до пероральных доз 3000 мг / кг у мышей (примерно в 225 раз больше максимальной дозы для человека в зависимости от мг / м²). Однако у мышей с CFW дозозависимое увеличение частоты микроядер наблюдалось после внутрибрюшинных инъекций до 160 мг / кг (примерно в 12 раз больше максимальной дозы для человека в зависимости от мг / м²). Исследования фертильности проводились на мышах до 500 мг / кг перорально дозированных (примерно в 37 раз больше максимальной дозы для человека в зависимости от мг / м²) и не выявили признаков нарушения фертильности.
Хотя у самок крыс не наблюдалось влияния на фертильность, которые вводили внутрибрюшинно в дозах до 1000 мг / кг (примерно в 300 раз превышающая максимальную дозу для человека в зависимости от мг / м²) исследования на самцах крыс привели к воздействию на яички и выработку сперматозоидов при пероральных дозах 100 мг / кг и выше (примерно в 30 раз больше максимальной дозы для человека в зависимости от мг / м²).
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Обзор рисков
Нет данных об использовании нидазола у беременных. Использование метронидазола при беременности было связано с некоторыми врожденными нарушениями (см - данные). В исследованиях репродукции животных не наблюдалось фетотоксичности или тератогенности, когда метронидазол вводили перорально беременным крысам и кроликам в 60 раз и в 30 раз превышали рекомендуемую дозу для человека на основе сравнения поверхности тела во время органогенеза (см - данные).
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной группы населения неизвестен. Все беременности имеют основной риск врожденных дефектов, потери или других нежелательных результатов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2 до 4% или.
Данные
Человеческие данные
Уровень крови после вагинального введения нидазола ниже, чем при пероральном метронидазоле. После однократного интравагинального 5 г дозы нидазола средняя максимальная концентрация (Cmax) и общее воздействие (AUC0-∞) составляют приблизительно 2% и. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро входит в кровообращение плода.
Опубликованы данные исследований «случай-контроль», когортных исследований и 2 метаанализа, которые включают более 5000 беременных женщин, которые использовали метронидазол во время беременности. Многие исследования включали воздействия в первом триместре. Одно исследование показало повышенный риск расщепления губ с или без неба у детей, подвергшихся воздействию метронидазола в утробе матери; однако эти результаты не были подтверждены.
Кроме того, более десяти рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний зарегистрировали более 5000 беременных женщин для оценки использования лечения антибиотиками (включая метронидазол) при бактериальном вагинозе для частоты преждевременных родов. Большинство исследований не показали повышенного риска врожденных аномалий или других нежелательных результатов плода после воздействия метронидазола во время беременности.
Три исследования, оценивающие риск развития рака у детей после воздействия метронидазола во время беременности, не показали повышенного риска; однако способность этих исследований распознавать такой сигнал была ограниченной.
Данные о животных
Фтотоксичность или тератогенность не наблюдались при пероральном введении метронидазола беременным кроликам до 200 мг / кг (примерно в 60 раз больше максимальной дозы для человека на основе сравнения поверхности тела). Аналогичным образом, пять исследований на крысах не показали фтотоксических или тератогенных эффектов, при которых доза вводилась перорально в рационе или путем гастенинтубации в дозах до 200 мг / кг (примерно в 30 раз больше максимальной дозы для человека на основе сравнения поверхности тела).
Кроме того, не наблюдалось фетотоксичности или тератогенности при пероральном введении метронидазола беременным мышам в дозах до 100 мг / кг (примерно в 7 раз больше максимальной дозы для человека на основе сравнения поверхности тела). Тем не менее, некоторые внутриутробные смерти наблюдались у мышей Swiss Webster, получавших внутрибрюшинный метронидазол в дозах до 15 мг / кг (примерно в 1 раз больше максимальной дозы для человека на основе сравнения поверхности тела). Связь этих внутрибрюшинных результатов у мышей с вагинальным применением нидазола неизвестна.
Лактация
Обзор рисков
Нет информации о наличии метронидазола в грудном молоке или о влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока после интравагинального введения нидазола. Метронидазол присутствует в грудном молоке после перорального приема метронидазола в концентрациях, аналогичных концентрациям в плазме (см - данные). Поскольку некоторые метронидазол систематически всасываются после вагинального введения нидазола, экскреция с грудным молоком возможна после местного применения.
Из-за потенциального риска опухолевого иммунитета, показанного в экспериментах на животных с метронидазолом, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения нидазолом и в течение 2 дней (в зависимости от периода полураспада) после окончания терапии нидазолом (см Клинические соображения).
Клинические соображения
Кормящая мать может выбрать перекачку и утилизацию молока во время терапии нидазолом и через 2 дня после окончания терапии нидазолом и кормить ребенка грудным молоком или смесью.
Данные
В исследовании у кормящих матерей, которые получали пероральный метронидазол 600 (n = 11) или 1200 (n = 4) мг в день, средняя концентрация в материнской плазме составляла 5,0 или в течение 2 часов после введения.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность нидазола были установлены у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Использование нидазола в этой возрастной группе подкреплено данными многоцентрового открытого исследования безопасности и переносимости у 60 детей с бактериальным вагинозом и данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых женщин.
Безопасность и эффективность нидазола у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не были установлены.
Гериатрическое применение
Клинические испытания с нидазолом не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые.
Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или временных нарушений зрения, а также рекомендовать не водить машину и не пользоваться машиной, если эти симптомы возникают.
Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или временных нарушений зрения, а также рекомендовать не водить машину и не пользоваться машиной, если эти симптомы возникают.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie,
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Störungen:
Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten nidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- Aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Ohr-und labyrinthstörungen:
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Nidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund Von nidazolmetabolit).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie
Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.
Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:
allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atemwege: asthma, rhinitis
Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden
Die Sicherheit von Nidazol wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose untersucht. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Nidazol. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Tag der Studie vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Nidazol.
Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Nidazol behandelten Probanden im Vergleich zu 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.
Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten, die Nidazol erhielten, auftraten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden
Die Sicherheit von Nidazol wurde in einer multizentrischen open-label-Studie untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Nidazol bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis von nidazol behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)
Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
<
Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.
Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Verdauungstrakt
Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital
Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische
Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
>
Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.
Индивидуальные пероральные дозы нидазола до 12 г были зарегистрированы при попытках самоубийства и случайных передозировках. Симптомы были ограничены рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Не существует специфического противоядия от передозировки нидазола. Если подозревается массивная передозировка, следует начать симптоматическое и поддерживающее лечение.
Индивидуальные пероральные дозы метронидазола до 12 г были зарегистрированы в попытках самоубийства и случайных передозировок. Симптомы были ограничены рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Не существует специфического противоядия от передозировки метронидазола. Если подозревается массивная передозировка, следует начать симптоматическое и поддерживающее лечение.
Нет человеческого опыта с передозировкой вагинального метронидазола. Влагально применяемый гель метронидазол, 0,75% может всасываться в достаточных количествах для создания системных эффектов.
Нет человеческого опыта с передозировкой вагинального метронидазола. Вагинальный нидазол может всасываться в достаточных количествах для создания системных эффектов.
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного применения, код ATC: J01X D01
Нидазол работает против различных патогенных микроорганизмов, особенно типов бактериоиды, фузобактерии, клостридии, эубактерии, анаэробные кокки а также Gardnerella vaginalis Это также активно против. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia а также Balantidium coli.
Фармакотерапевтический код: антибактериальные средства для системного применения, код ATC: J01X D01.
Метронидазол обладает антипротозойным и антибактериальным действием и обладает антиэффективным эффектом Trichomonas vaginalis и другие простейшие, в том числе Entamoeba histolytica а также Giardia lamblia и против анаэробных бактерий.
Нидазол быстро и почти полностью всасывается при введении таблеток нидазола; пиковые концентрации в плазме происходят через 20 минут до 3 часов.
период полураспада нидазола составляет 8,5 ± 2,9 часа. Нидазол можно использовать при хронической почечной недостаточности; он быстро удаляется из плазмы диализом. Нидазол выводится с молоком, но прием пищи у ребенка, который получает нормальную дозу, будет значительно ниже, чем терапевтическая доза для детей.
Метронидазол легко всасывается из слизистой оболочки прямой кишки и широко используется в тканях организма. Максимальные концентрации наблюдаются в сыворотке примерно через 1 час, а следы обнаруживаются через 24 часа.
по меньшей мере половина дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его метаболитов, включая кислотный продукт окисления, гидроксидериват и глюкоронид. Метронидазол диффундирует над плацентой и обнаруживается в грудном молоке кормящих матерей в концентрациях, соответствующих концентрациям в сыворотке.
После однократной интравагинальной дозы 5 г нидазола (эквивалентной 65 мг метронидазола) у 20 здоровых женщин наблюдалась средняя максимальная концентрация метронидазола в сыворотке (Cmax) 239 нг / мл (диапазон: от 114 до 428 нг / мл). Среднее время достижения этого Cmax составляло 7,3 часа (от 4 до 18 часов). Эта Cmax составляет приблизительно 2% от средней максимальной концентрации в сыворотке, о которой сообщалось у здоровых добровольцев, получавших однократную пероральную дозу таблеток метронидазола 500 мг (среднее значение Cmax = 12,785 нг / мл).
Степень воздействия [площадь под кривой (AUC)] метронидазола при введении в виде интравагинальной 5 г однократной дозы нидазола (эквивалентной 65 мг метронидазола), мошенничество 5434 нг • час / мл (диапазон: от 1382 до 12744 нг • час / мл). Этот AUC0 - ∞ соответствует приблизительно 4% от сообщенного AUC метронидазола после однократного перорального приема 500 мг метронидазола (приблизительно 125 000 нг и бык; час / мл).
Было показано, что нидазол является канцерогенным для мыши и крысы после хронического перорального приема, но аналогичные исследования дали отрицательные результаты у хомяка. Эпидемиологические исследования не дали четких признаков повышенного риска развития рака у людей.
Было показано, что нидазол мутагенен у бактерий in vitro. Исследования, проведенные in vitro в клетках млекопитающих и у грызунов или людей in vivo, показали недостаточные доказательства мутагенного эффекта нидазола, при этом некоторые исследования сообщают о мутагенных эффектах, в то время как другие исследования были отрицательными.
Было показано, что метронидазол является канцерогенным для мыши и крысы после хронического перорального приема, но аналогичные исследования дали отрицательные результаты у хомяка. Эпидемиологические исследования не дали четких признаков повышенного риска развития рака у людей.
Было показано, что метронидазол мутагенен у бактерий in vitro. Исследования, проведенные in vitro в клетках млекопитающих и у грызунов или людей in vivo, показали недостаточные доказательства мутагенных эффектов метронидазола, при этом некоторые исследования сообщают о мутагенных эффектах, в то время как другие исследования были отрицательными.
Непригодный.
Непригодный
Нет особых требований.
Нет особых требований
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу