Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 20.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Мустарген (хлорметин) является алкилирующим препаратом для местного лечения микоза IA и IB-микоза, кожной Т-клеточной лимфомы типа у пациентов, которые ранее получали кожную терапию.
VALCHLOR - это алкилирующий препарат для местного лечения микоза IA и IB-микоза, кожной Т-клеточной лимфомы у пациентов, которые ранее получали кожную терапию.
Дозировка и изменение дозы
только для местного дерматологического применения
Наносите тонкую пленку горчицы (хлорметина) на пораженные участки кожи один раз в день.
Прекратить лечение горчицей (хлорметином) при кожных язвах любого рода, волдырях или умеренно тяжелых или тяжелых дерматитах (D. H. выраженное покраснение кожи с отеком). При улучшении лечение мустаром (хлорметином) можно возобновлять один раз каждые 3 дня с пониженной частотой. Если повторное введение лечения допускается в течение по крайней мере одной недели, частоту использования можно увеличить до другого дня в течение по крайней мере одной недели, а затем до одного раза в день, если это допускается.
Инструкция по применению
Мустарген (хлорметин) является цитотоксическим препаратом. Следуйте применимым специальным процедурам обработки и утилизации. 1
После обработки или использования горчицы (хлорметина) пациенты должны тщательно мыть руки с мылом и водой.
Медсестры должны носить одноразовые нитриловые перчатки при нанесении горчицы (хлорметина) пациентам и тщательно мыть руки с мылом и водой после снятия перчаток. Если кожа случайно подвергается воздействию горчицы (хлорметина), медсестры должны немедленно тщательно промыть открытые участки мылом и водой в течение не менее 15 минут и удалить загрязненную одежду.
Пациенты или медсестры должны следовать этим инструкциям при использовании горчицы (хлорметина):
- Наносить немедленно или в течение 30 минут после извлечения из холодильника. Возврат сусла (хлорметина) в холодильник сразу после каждого использования.
- Наносить не менее чем за 4 часа до или через 30 минут после душа или мытья на полностью сухой коже. После нанесения дайте обработанным участкам высохнуть в течение 5-10 минут, прежде чем покрывать их одеждой.
- Пластификаторы (экраны влаги) можно наносить на обработанные участки за 2 часа до или через 2 часа после использования.
- не используйте окклюзионные повязки на участках кожи, где использовалась горчица (хлорметин).
- Избегайте огня, пламени и курения до тех пор, пока мустар (хлорметин) не высохнет.
Дозировка и изменение дозы
только для местного дерматологического применения
Наносите тонкую пленку VALCHLOR-гель на пораженные участки кожи один раз в день.
Прекратите лечение VALCHLOR при кожных язвах любого рода, волдырях или умеренно тяжелых или тяжелых дерматитах (выраженное покраснение кожи с отеком). После улучшения лечение VALCHLOR можно перезапускать каждые 3 дня с уменьшенной частотой один раз. Если повторное введение лечения допускается в течение по крайней мере одной недели, частоту использования можно увеличить до другого дня в течение по крайней мере одной недели, а затем до одного раза в день, если это допускается.
Инструкция по применению
VALCHLOR является цитотоксическим препаратом. Следуйте применимым специальным процедурам обработки и утилизации. 1
Пациенты должны тщательно мыть руки с мылом и водой после обработки или использования VALCHLOR .
Медсестры должны носить одноразовые нитриловые перчатки при нанесении VALCHLOR пациентам и тщательно мыть руки с мылом и водой после снятия перчаток. Если кожа случайно подвергается воздействию VALCHLOR, медсестры должны немедленно тщательно промыть открытые участки мылом и водой в течение не менее 15 минут и снять загрязненную одежду.
Пациенты или медсестры должны следовать этим инструкциям при использовании VALCHLOR :
- Наносить немедленно или в течение 30 минут после извлечения из холодильника. Верните VALCHLOR в холодильник сразу после каждого использования.
- Наносить не менее чем за 4 часа до или через 30 минут после душа или мытья на полностью сухой коже. После нанесения дайте обработанным участкам высохнуть в течение 5-10 минут, прежде чем покрывать их одеждой.
- Пластификаторы (экраны влаги) можно наносить на обработанные участки за 2 часа до или через 2 часа после использования.
- не используйте окклюзионные повязки на участках кожи, где использовался VALCHLOR.
- Избегайте огня, пламени и курения, пока VALCHLOR не высохнет .
применение мустаргана (хлорметина) противопоказано пациентам с известной тяжелой гиперчувствительностью к мехлорэтамину. Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, возникали при использовании местных составов мехлорэтамина.
VALCHLOR противопоказан пациентам с известной тяжелой гиперчувствительностью к мехлорэтамину. Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, возникали при использовании местных составов мехлорэтамина.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Слизистая мембрана - или травма глаза
Воздействие на глаза мехлорэтамина вызывает боль, ожоги, воспаление, светобоязнь и помутнение зрения. Может возникнуть слепота и серьезное необратимое повреждение передних глаз. Укажите пациенту, что (1) вы сразу же будете промыты большим количеством воды, нормальным физиологическим раствором или сбалансированным офтальмологическим раствором для промывки соли в течение не менее 15 минут при воздействии на глаза и (2) немедленной медицинской помощью (включая офтальмологические рекомендации) ,.
Воздействие слизистых оболочек, таких как слизистая оболочка полости рта или слизистая оболочка носа, вызывает боль, покраснение и изъязвление, которые могут быть серьезными. Если вы находитесь в контакте со слизистой оболочкой, немедленно промойте большим количеством воды в течение не менее 15 минут, после чего немедленно обратитесь к врачу.
Вторичное воздействие мустарга (хлорметина)
Избегайте прямого контакта кожи с мустаром (хлорметином) у людей, не являющихся пациентами. Риск вторичного воздействия включает дерматит, травмы слизистой оболочки и вторичный рак. Следуйте рекомендуемым инструкциям для использования, чтобы избежать вторичного воздействия.
Экзема
Наиболее распространенным побочным эффектом был дерматит, который наблюдался у 56% пациентов. Дерматит был умеренно тяжелым или серьезным у 23% пациентов. Мониторинг пациентов на предмет покраснения, отеков, воспалений, зуда, волдырей, изъязвления и вторичных кожных инфекций. Лицо, гениталии, задний проход и межпозвоночная кожа имеют повышенный риск дерматита. Следуйте инструкциям по изменению дозы дерматита.
немеланомный рак кожи
У четырех процентов (4%, 11/255) пациентов развился рак кожи без меланомы во время клинического исследования или через год после лечения: 2% (3/128) пациентов, получавших горчицу (хлорметин), и 6% (8 / 127) пациентов, получавших компаратор мехлорэтаминовой мази. Некоторые из этих немеланомных раковых заболеваний кожи имели место у пациентов, которые ранее получали терапию, которая, как известно, вызывала немеланомный рак кожи. Мониторинг пациентов на предмет немеланомного рака кожи во время и после лечения горчицей (хлорметином). Немелома рак кожи может возникнуть в любой области кожи, включая необработанные участки.
Эмбрио-фетальная токсичность
Основываясь на механизме действия, отчетах о случаях у людей и обнаруженных у животных, мустарген (хлорметин) может вызывать повреждение плода при введении беременной женщине. Есть сообщения о случаях рождения детей с пороками развития у беременных женщин, которым системно давали мехлорэтамин. Мехлорэтамин был тератогенным и эмбриогенным после однократного подкожного введения животным. Женщины советуют не избегать беременности при использовании горчицы (хлорметина)). Если этот препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.
Легковоспламеняющийся гель
Продукты на основе алкоголя, включая сусла (хлорметин), являются легковоспламеняющимися. Следуйте рекомендуемым инструкциям по применению.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (руководство по медикаментам)
Посоветуйте пациентам следующее и предоставьте копию руководства по лекарствам.
Инструкции для пациентов и сестринского персонала по применению сусла (хлорметин)
Наносите тонкую пленку горчицы (хлорметина) на пораженные участки кожи один раз в день.
После обработки или использования горчицы (хлорметина) пациенты должны тщательно мыть руки с мылом и водой. Медсестры должны носить одноразовые нитриловые перчатки при нанесении горчицы (хлорметина) пациентам и тщательно мыть руки с мылом и водой после снятия перчаток. Если кожа случайно подвергается воздействию горчицы (хлорметина), медсестры должны немедленно тщательно промыть открытые участки мылом и водой и удалить загрязненную одежду.
Пациенты и медсестры должны следовать этим инструкциям при использовании схемы (хлорметин)
- Наносить немедленно или в течение 30 минут после извлечения из холодильника. Возврат сусла (хлорметина) в холодильник сразу после каждого использования.
- наносить горчицу (хлорметин) не менее чем за 4 часа до или через 30 минут после душа или мытья на полностью сухую кожу. После нанесения дайте обработанным участкам высохнуть в течение 5-10 минут, прежде чем покрывать их одеждой.
- Пластификаторы (моющие кремы) можно наносить на обработанные участки за 2 часа до или через 2 часа после использования сусла (хлорметин)).
- Окклюзионные (воздушные или водостойкие) повязки не следует использовать на участках кожи, где использовалась горчица (хлорметин).
Инструкции для пациентов и сестринского персонала для хранения сусла (хлорметин)
Магазин мустарга (хлорметин) охлаждается при температуре от 36 ° F до 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Укажите пациенту, что соблюдение рекомендуемых условий хранения гарантирует, что мустар (хлорметин) работает так, как ожидалось. Пациенты должны проконсультироваться с фармацевтом перед использованием образцов (хлорметина), оставленных при комнатной температуре более часа в день. Неиспользованный продукт следует выбросить через 60 дней.
Чистыми руками замените трубу в оригинальной коробке, затем поместите в холодильник. Храните сусла (хлорметин) в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте и избегайте контакта с пищевыми продуктами, когда храните их в холодильнике.
Неиспользованную горчицу (хлорметин), пустые пробирки и использованные перчатки для нанесения следует утилизировать в бытовых отходах таким образом, чтобы предотвратить случайное использование или проглатывание другими, включая детей и домашних животных.
Слизистая мембрана или повреждение глаз
Воздействие на глаза мехлорэтамина вызывает боль, ожоги, воспаление, светобоязнь и помутнение зрения. Могут возникнуть слепота и серьезные необратимые травмы глаз. При попадании в глаза немедленно промойте в течение не менее 15 минут большим количеством воды, нормальным физиологическим раствором или сбалансированным раствором для солевого офтальмологического полоскания с последующим немедленным офтальмологическим советом.
Воздействие слизистых оболочек, таких как слизистая оболочка полости рта или слизистая оболочка носа, вызывает боль, покраснение и изъязвление, которые могут быть серьезными. Если вы находитесь в контакте со слизистой оболочкой, немедленно промойте большим количеством воды в течение не менее 15 минут, после чего немедленно обратитесь к врачу.
Вторичное воздействие мустарга (хлорметина)
Избегайте прямого контакта кожи с мустаром (хлорметином) у людей, не являющихся пациентами. Риск вторичного воздействия включает дерматит, травмы слизистой оболочки и вторичный рак. Медсестры, которые помогают применять горчицу (хлорметин) к пациентам, должны носить одноразовые нитриловые перчатки при обращении с мустаром (хлорметин). Если есть вторичное воздействие на глаза, рот или нос, немедленно промойте открытую область в течение по крайней мере 15 минут большим количеством воды. Тщательно промойте пораженные участки кожи водой с мылом.
Экзема
Если пациенты испытывают раздражение кожи, такое как покраснение, отек, воспаление, зуд, волдыри, изъязвление или вторичные кожные инфекции после использования мустарга (хлорметина), сообщите пациентам, чтобы они обсудили варианты изменений в плане лечения с вашим врачом. Лицо, гениталии, задний проход или межпозвоночная кожа (морщины на коже или морщины) имеют повышенный риск раздражения кожи.
Немеланомный рак кожи
Попросите пациентов рассказать своему врачу о новых поражениях кожи и регулярно проверять наличие признаков и симптомов рака кожи. Немеланомный рак кожи был зарегистрирован у пациентов, которые получали активное вещество в мустаргене (хлорметине). Немелома рак кожи может возникать в нескольких областях, включая области, которые не обрабатываются непосредственно горчицей (хлорметином).
Эмбрио-фетальная токсичность
Консультирование женщин о потенциальном риске для плода и избегание беременности при использовании горчицы (хлорметина).
Кормящие матери
Женщины советуют прекратить лечение, потому что есть местное или системное воздействие горчицы (хлорметина).
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Мехлорэтамин является вероятным канцерогеном у людей. Были сообщения о немеланомном раке кожи с использованием местного мехлорэтамина у пациентов. Мехлорэтамин был канцерогенным для мышей при внутривенном введении с четырьмя дозами 2,4 мг / кг (0,1% раствор) с интервалом в 2 недели с наблюдениями до 2 лет. Наблюдается повышенная частота тимусовой лимфомы и аденомы легких. Применение мехлорэтамина к коже мышей в дозе 4 мг / кг в течение периода до 33 недель привело к опухолям эпителия пластин у 9 из 33 мышей.
Мехлорэтамин был генотоксичным в нескольких генетических токсикологических исследованиях, которые включали мутации в анализ бактериальной обратной мутации (тест Эймса) и хромосомные аберрации в клетках млекопитающих. Доминирующие смертельные мутации были получены у ICR / Ha швейцарских мышей.
Репродуктивные эффекты мустарга (хлорметина) не изучались; однако опубликованная литература указывает на то, что на фертильность может влиять системно вводимый мехлорэтамин. Мехлорэтамин влиял на фертильность у крыс внутривенно в суточной дозе 500 мг / кг в течение двух недель. Лечение внутривенным мехлорэтамином было связано с отсроченной катаменией, олигоменореей и временной или постоянной аменореей.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории D
Обзор рисков
Мехлорэтамин может вызвать повреждение плода при приеме беременной женщине. Есть сообщения о случаях рождения детей с пороками развития у беременных женщин, которым системно давали мехлорэтамин.
Мехлорэтамин был тератогенным у животных после однократного подкожного введения. Если этот препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.
Данные о животных
Мехлорэтамин вызывал пороки развития плода у крыс и хорьков при введении в виде однократных подкожных инъекций по 1 мг / кг. Другие результаты у животных включали эмбриолеталицию и задержку роста при введении в виде одной подкожной инъекции.
Кормящие матери
Не известно, из организма ли мехлорэтамин в грудном молоке. Из-за возможного местного или системного воздействия мустара (хлорметина) из-за воздействия на кожу матери следует решить, следует ли прекратить уход или препарат, принимая во внимание важность препарата для матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.
Гериатрическое применение
В общей сложности 79 пациентов в возрасте 65 лет и старше (31% населения клинического исследования) получали либо мустарген (хлорметин), либо компаратор в клиническом исследовании. Сорок четыре процента (44%) пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших мустарген (хлорметин), достигли ответа CILS по сравнению с 66% пациентов в возрасте до 65 лет. Семьдесят процентов (70%) пациентов в возрасте 65 лет и старше имели кожные побочные эффекты и 38% прекратили лечение из-за побочных эффектов, по сравнению с 58% и.. Подобные различия в показателях отсева между возрастными подгруппами наблюдались в группе сравнения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Слизистая мембрана - или травма глаза
Воздействие на глаза мехлорэтамина вызывает боль, ожоги, воспаление, светобоязнь и помутнение зрения. Может возникнуть слепота и серьезное необратимое повреждение передних глаз. Укажите пациенту, что (1) вы сразу же будете промыты большим количеством воды, нормальным физиологическим раствором или сбалансированным офтальмологическим раствором для промывки соли в течение не менее 15 минут при воздействии на глаза и (2) немедленной медицинской помощью (включая офтальмологические рекомендации) ,.
Воздействие слизистых оболочек, таких как слизистая оболочка полости рта или слизистая оболочка носа, вызывает боль, покраснение и изъязвление, которые могут быть серьезными. Если вы находитесь в контакте со слизистой оболочкой, немедленно промойте большим количеством воды в течение не менее 15 минут, после чего немедленно обратитесь к врачу.
Вторичное воздействие VALCHLOR
Избегайте прямого контакта кожи с VALCHLOR у людей, отличных от пациента. Риск вторичного воздействия включает дерматит, травмы слизистой оболочки и вторичный рак. Следуйте рекомендуемым инструкциям для использования, чтобы избежать вторичного воздействия.
Экзема
Наиболее распространенным побочным эффектом был дерматит, который наблюдался у 56% пациентов. Дерматит был умеренно тяжелым или серьезным у 23% пациентов. Мониторинг пациентов на предмет покраснения, отеков, воспалений, зуда, волдырей, изъязвления и вторичных кожных инфекций. Лицо, гениталии, задний проход и межпозвоночная кожа имеют повышенный риск дерматита. Следуйте инструкциям по изменению дозы дерматита.
немеланомный рак кожи
У четырех процентов (4%, 11/255) пациентов развился рак кожи без меланомы во время клинического исследования или через год после лечения: 2% (3/128) пациентов, получавших VALCHLOR, и 6% (8/127) пациенты, получившие мехлорэтамин мазь компаратор. Некоторые из этих немеланомных раковых заболеваний кожи имели место у пациентов, которые ранее получали терапию, которая, как известно, вызывала немеланомный рак кожи. Мониторинг пациентов на предмет немеланомного рака кожи во время и после лечения VALCHLOR. Немелома рак кожи может возникнуть в любой области кожи, включая необработанные участки.
Эмбрио-фетальная токсичность
Основываясь на механизме действия, отчетах о случаях у людей и обнаруженных у животных, VALCHLOR может вызвать повреждение плода при введении беременной женщине. Есть сообщения о случаях рождения детей с пороками развития у беременных женщин, которым системно давали мехлорэтамин. Мехлорэтамин был тератогенным и эмбриогенным после однократного подкожного введения животным. Посоветуйте женщинам не забеременеть при использовании VALCHLOR. Если этот препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.
Легковоспламеняющийся гель
Продукты на основе алкоголя, включая VALCHLOR, являются легковоспламеняющимися. Следуйте рекомендуемым инструкциям по применению.
Информация для пациента
Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (руководство по медикаментам)
Посоветуйте пациентам следующее и предоставьте копию руководства по лекарствам.
Инструкции для пациентов и медсестер по использованию вальхлора
Наносите тонкую пленку VALCHLOR на пораженные участки кожи один раз в день.
Пациенты должны тщательно мыть руки с мылом и водой после обработки или использования VALCHLOR. Медсестры должны носить одноразовые нитриловые перчатки при нанесении VALCHLOR пациентам и тщательно мыть руки с мылом и водой после снятия перчаток. Если кожа случайно подвергается воздействию VALCHLOR, медсестры должны немедленно тщательно промыть открытые участки мылом и водой и удалить загрязненную одежду.
Пациенты и медсестры должны следовать этим инструкциям при использовании VALCHLOR :
- Наносить немедленно или в течение 30 минут после извлечения из холодильника. Верните VALCHLOR в холодильник сразу после каждого использования.
- Наносите VALCHLOR по крайней мере за 4 часа до или через 30 минут после душа или мытья на полностью сухой коже. После нанесения дайте обработанным участкам высохнуть в течение 5-10 минут, прежде чем покрывать их одеждой.
- Пластификаторы (экраны влаги) можно наносить на обработанные участки за 2 часа до или через 2 часа после использования VALCHLOR
- Окклюзионные (воздушные или водостойкие) повязки не следует использовать на участках кожи, где использовался VALCHLOR.
Инструкции для пациентов и медсестер по хранению вальхлора
Хранить VALCHLOR в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Укажите пациенту, что соблюдение рекомендуемых условий хранения гарантирует, что VALCHLOR работает так, как ожидалось. Пациенты должны проконсультироваться с фармацевтом перед использованием VALCHLOR, который оставляют при комнатной температуре более часа в день. Неиспользованный продукт следует выбросить через 60 дней.
Чистыми руками замените трубу в оригинальной коробке, затем поместите в холодильник. Храните VALCHLOR в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке и избегайте контакта с едой, когда храните его в холодильнике.
Неиспользованный VALCHLOR, пустые трубки и использованные перчатки для нанесения следует утилизировать в бытовых отходах таким образом, чтобы предотвратить случайное нанесение или глотание другими лицами, включая детей и домашних животных.
Слизистая мембрана или повреждение глаз
Воздействие на глаза мехлорэтамина вызывает боль, ожоги, воспаление, светобоязнь и помутнение зрения. Могут возникнуть слепота и серьезные необратимые травмы глаз. При попадании в глаза немедленно промойте в течение не менее 15 минут большим количеством воды, нормальным физиологическим раствором или сбалансированным раствором для солевого офтальмологического полоскания с последующим немедленным офтальмологическим советом.
Воздействие слизистых оболочек, таких как слизистая оболочка полости рта или слизистая оболочка носа, вызывает боль, покраснение и изъязвление, которые могут быть серьезными. Если вы находитесь в контакте со слизистой оболочкой, немедленно промойте большим количеством воды в течение не менее 15 минут, после чего немедленно обратитесь к врачу.
Вторичное воздействие VALCHLOR
Избегайте прямого контакта кожи с VALCHLOR у людей, отличных от пациента. Риск вторичного воздействия включает дерматит, травмы слизистой оболочки и вторичный рак. Медсестры, которые помогают применять VALCHLOR к пациентам, должны носить одноразовые нитриловые перчатки при работе с VALCHLOR. Если есть вторичное воздействие на глаза, рот или нос, немедленно промойте открытую область в течение по крайней мере 15 минут большим количеством воды. Тщательно промойте пораженные участки кожи водой с мылом.
Экзема
Если пациенты испытывают раздражение кожи после использования VALCHLOR, такое как покраснение, отек, воспаление, зуд, волдыри, изъязвление или вторичные кожные инфекции, скажите пациентам, чтобы они обсудили варианты изменения плана лечения с вашим врачом. Лицо, гениталии, задний проход или межпозвоночная кожа (морщины на коже или морщины) имеют повышенный риск раздражения кожи.
Немеланомный рак кожи
Попросите пациентов рассказать своему врачу о новых поражениях кожи и регулярно проверять наличие признаков и симптомов рака кожи. Немеланомный рак кожи был зарегистрирован у пациентов, получающих активное вещество в VALCHLOR. Немелома рак кожи может возникать в нескольких областях, включая области, которые не лечатся непосредственно VALCHLOR .
Эмбрио-фетальная токсичность
Консультирование женщин о потенциальном риске для плода и избегайте беременности при использовании VALCHLOR .
Кормящие матери
Посоветуйте женщинам прекратить лечение, потому что они могут подвергаться воздействию VALCHLOR местно или системно.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Мехлорэтамин является вероятным канцерогеном у людей. Были сообщения о немеланомном раке кожи с использованием местного мехлорэтамина у пациентов. Мехлорэтамин был канцерогенным для мышей при внутривенном введении с четырьмя дозами 2,4 мг / кг (0,1% раствор) с интервалом в 2 недели с наблюдениями до 2 лет. Наблюдается повышенная частота тимусовой лимфомы и аденомы легких. Применение мехлорэтамина к коже мышей в дозе 4 мг / кг в течение периода до 33 недель привело к опухолям эпителия пластин у 9 из 33 мышей.
Мехлорэтамин был генотоксичным в нескольких генетических токсикологических исследованиях, которые включали мутации в анализ бактериальной обратной мутации (тест Эймса) и хромосомные аберрации в клетках млекопитающих. Доминирующие смертельные мутации были получены у ICR / Ha швейцарских мышей.
Репродуктивные эффекты VALCHLOR не были изучены; Тем не менее, опубликованная литература предполагает, что на фертильность может влиять системно вводимый мехлорэтамин. Мехлорэтамин влиял на фертильность у крыс внутривенно в суточной дозе 500 мг / кг в течение двух недель. Лечение внутривенным мехлорэтамином было связано с отсроченной катаменией, олигоменореей и временной или постоянной аменореей.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории D
Обзор рисков
Мехлорэтамин может вызвать повреждение плода при приеме беременной женщине. Есть сообщения о случаях рождения детей с пороками развития у беременных женщин, которым системно давали мехлорэтамин.
Мехлорэтамин был тератогенным у животных после однократного подкожного введения. Если этот препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.
Данные о животных
Мехлорэтамин вызывал пороки развития плода у крыс и хорьков при введении в виде однократных подкожных инъекций по 1 мг / кг. Другие результаты у животных включали эмбриолеталицию и задержку роста при введении в виде одной подкожной инъекции.
Кормящие матери
Не известно, из организма ли мехлорэтамин в грудном молоке. Из-за возможного местного или системного воздействия VALCHLOR из-за воздействия на кожу матери следует решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лекарство, принимая во внимание важность препарата для матери.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.
Гериатрическое применение
В общей сложности 79 пациентов в возрасте 65 лет и старше (31% населения клинического исследования) получали VALCHLOR или компаратор в клиническом исследовании. Сорок четыре процента (44%) пациентов, получавших VALCHLOR в возрасте 65 лет и старше, достигли ответа CILS по сравнению с 66% пациентов в возрасте до 65 лет. Семьдесят процентов (70%) пациентов в возрасте 65 лет и старше испытали кожные побочные эффекты и 38% прекратили лечение из-за побочных эффектов, по сравнению с 58% и. Подобные различия в показателях отсева между возрастными подгруппами наблюдались в группе сравнения.
Следующие побочные эффекты описаны более подробно в других разделах:
- Психиатрические события, включая суицидальность
- Потеря веса
Побочные эффекты в клинических исследованиях
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие сустаргана (хлорметина) 500 мкг 4438 пациентов один раз в день в четырех однолетних плацебо-контролируемых исследованиях, двух 6-месячных плацебо-контролируемых исследованиях и двух 6-месячных дополнительных исследованиях лекарств. В этих исследованиях 3136 и 1232 пациента с ХОБЛ получали мустар (хлорметин) 500 мкг один раз в день в течение 6 месяцев или.
Население имело средний возраст 64 года (диапазон 40-91), 73% были мужчинами, 92,9% были кавказцами и имели ХОБЛ со средним принудительным объемом выдыхания перед бронходилататором в одну секунду (FEV1) прогнозируется от 8,9 до 89,1%. В этих исследованиях 68,5% пациентов, получавших мустарген (хлорметин), сообщили о побочных эффектах по сравнению с 65,3%, получавших плацебо.
Доля пациентов, которые прекратили лечение из-за побочных эффектов, составила 14,8% у пациентов, получавших мустарген (хлорметин), и 9,9% у пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые привели к прекращению приема горчицы (хлорметина), были диарея (2,4%) и тошнота (1,6%).
Серьезные побочные эффекты, независимо от того, считают ли вас следователи, связанные с наркотиками, которые чаще встречались у пациентов, получавших мустарген (хлорметин), включают диарею, мерцательную аритмию, рак легких, рак простаты, острый панкреатит и острую почечную недостаточность.
В таблице 1 приведены побочные эффекты, о которых сообщили ≥ 2% пациентов в группе Мустаргена (хлорметин) в 8 контролируемых клинических исследованиях ХОБЛ.
Таблица 1: Побочные эффекты ≥ 2% пациентов, получавших мустарген (хлорметин) 500 мкг в день и более, чем плацебо
Побочные эффекты (предпочтительный термин) | Лечение | |
Мустарген (хлорметин) (N = 4438) n (%) | Плацебо (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Вес уменьшен | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Боль в спине | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Бессонница | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Снижение аппетита | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Побочные эффекты, которые имели место в группе Мустаргена (хлорметин) с частотой от 1 до 2%, если показатели превышали показатели в группе плацебо, включают:
Желудочно-кишечные расстройства - Боль в животе, диспепсия, гастрит, рвота
Инфекции и заражение - ринит, синусит, инфекция мочевыводящих путей
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани - Мышечные спазмы
Расстройства нервной системы тремор
Психические расстройства Тревога, депрессия
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены из спонтанных сообщений о мустаре (хлорметине), которые были получены во всем мире и не были перечислены в других местах. Эти побочные эффекты были выбраны для включения из-за сочетания серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с мустаргеном (хлорметином). Поскольку об этих побочных эффектах сообщалось добровольно от населения небезопасного размера, невозможно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием горчицы (хлорметина): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу и сыпь.
Следующие побочные эффекты описаны более подробно в других разделах:
- Психиатрические события, включая суицидальность
- Потеря веса
Побочные эффекты в клинических исследованиях
Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие на 4438 пациентов вальхлора 500 мкг один раз в день в четырех однолетних плацебо-контролируемых исследованиях, двух 6-месячных плацебо-контролируемых исследованиях и двух 6-месячных исследованиях с дополнительным лекарственным средством. В этих исследованиях 3136 и 1232 пациента с ХОБЛ были 6 месяцев и. Подвергается вальхлору 500 мкг один раз в день в течение 1 года.
Население имело средний возраст 64 года (диапазон 40-91), 73% были мужчинами, 92,9% были кавказцами и имели ХОБЛ со средним принудительным объемом выдыхания перед бронходилататором в одну секунду (FEV1) прогнозируется от 8,9 до 89,1%. В этих исследованиях 68,5% пациентов, получавших вальхлор, сообщили о побочных эффектах по сравнению с 65,3%, получавших плацебо.
Доля пациентов, которые прекратили лечение из-за побочных эффектов, составила 14, 8% у пациентов с вальхлортом и 9,9% у пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые привели к прекращению приема вальхлора, были диарея (2,4%) и тошнота (1,6%).
Серьезные побочные эффекты, независимо от того, считают ли вас следователи, связанные с наркотиками, которые чаще встречаются у пациентов, получавших вальхлор, включают диарею, фибрилляцию предсердий, рак легких, рак простаты, острый панкреатит и острую почечную недостаточность.
В таблице 1 приведены побочные эффекты, о которых сообщили ≥ 2% пациентов в группе вальхлора в 8 контролируемых клинических испытаниях ХОБЛ.
Таблица 1: Побочные эффекты ≥ 2% пациентов, получавших вальхлор 500 мкг в день и больше, чем плацебо
Побочные эффекты (предпочтительный термин) | Лечение | |
Вальхлор (N = 4438) n (%) | Плацебо (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Вес уменьшен | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Боль в спине | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Бессонница | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Снижение аппетита | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Побочные эффекты, которые имели место в группе вальхлора с частотой от 1 до 2%, когда показатели превышали показатели в группе плацебо, включают:
Желудочно-кишечные расстройства - Боль в животе, диспепсия, гастрит, рвота
Инфекции и заражение - ринит, синусит, инфекция мочевыводящих путей
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани - Мышечные спазмы
Расстройства нервной системы тремор
Психические расстройства Тревога, депрессия
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены из спонтанных сообщений о вальхлоре, полученных по всему миру, и не были перечислены в других местах. Эти побочные эффекты были выбраны для включения из-за сочетания серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с вальхлором. Поскольку об этих побочных эффектах добровольно сообщала популяция небезопасного размера, невозможно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вальхлора: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу и сыпь.
информация не предоставлена.
Системное воздействие не обнаруживалось после местного введения мустарга (хлорметина) пациентам. После лечения мустаргеном (хлорметином) (мехлорэтаминовым гелем 0) были проанализированы образцы крови от 16 и 15 пациентов. 016%) и идентичный состав, состоящий из мехлорэтамина 0,032% мас. / Мас. Или.. Для пациентов, получавших мехлорэтамин 0,016%, были собраны образцы для измерения концентрации мехлорэтамина перед дозировкой в первый день и в первый месяц.. После местного введения мехлорэтамина 0,016%, обнаруживаемые концентрации мехлорэтамина в плазме не наблюдались ни у одного из пациентов. Пациенты, которые получали мехлорэтамин 0,032%, не имели измеримых концентраций мехлорэтамина или полу-полезных после 2, 4 или 6 месяцев лечения.
Системное воздействие не было обнаружено после местного введения VALCHLOR пациентам. После лечения VALCHLOR (мехлорэтаминный гель 0) были проанализированы образцы крови от 16 и 15 пациентов. 016%) и идентичный состав, состоящий из мехлорэтамина 0,032% мас. / Мас. Или.. Для пациентов, получавших мехлорэтамин 0,016%, были собраны образцы для измерения концентрации мехлорэтамина перед дозировкой в первый день и в первый месяц.. После местного введения мехлорэтамина 0,016%, обнаруживаемые концентрации мехлорэтамина в плазме не наблюдались ни у одного из пациентов. Пациенты, которые получали мехлорэтамин 0,032%, не имели измеримых концентраций мехлорэтамина или полу-полезных после 2, 4 или 6 месяцев лечения.