Lurata

Лурата - это атипичный антипсихотик, разработанный Dainippon Sumitomo Pharma. Он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения шизофрении 29 октября 2010 года и в настоящее время ожидает одобрения для лечения биполярного расстройства в Соединенных Штатах. (Википедия)

Шизофрения

Лурата показана для лечения пациентов с шизофренией.

Эффективность Lurata при шизофрении была установлена в пяти 6-недельных контролируемых исследованиях взрослых пациентов с шизофренией.

Эффективность Lurata для более длительного использования, то есть в течение более 6 недель, не была установлена в контролируемых исследованиях. Поэтому врач, который решает использовать Lurata в течение длительных периодов времени, должен периодически переоценивать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I

Монотерапия: Лурата показана в качестве монотерапии для лечения пациентов с серьезными депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I (биполярная депрессия). Эффективность Lurata была установлена в 6-недельном исследовании монотерапии у взрослых пациентов с биполярной депрессией.

Адъюнктивная терапия литием или вальпроатом: Лурата показана в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом для лечения пациентов с серьезными депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I (биполярная депрессия). Эффективность Lurata в качестве дополнительной терапии была установлена в 6-недельном исследовании у взрослых пациентов с биполярной депрессией, которых лечили литием или вальпроатом.

Эффективность Lurata для более длительного использования, то есть в течение более 6 недель, не была установлена в контролируемых исследованиях. Поэтому врач, который решает использовать Lurata в течение длительных периодов времени, должен периодически переоценивать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Эффективность Lurata в лечении мании, связанной с биполярным расстройством, не была установлена.

Lurata (Лурата) является антипсихотическим лекарством. Это работает, изменяя влияние химических веществ в мозге.

Лурата используется для лечения шизофрении у взрослых.

Лурата также используется для лечения эпизодов депрессии у людей с биполярным расстройством (маниакальная депрессия).

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза Лурата составляет 40 мг один раз в день. Начальная титрование дозы не требуется. Было показано, что Лурата эффективен в диапазоне доз от 40 мг в день до 160 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 160 мг в день.

Депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I

Рекомендуемая начальная доза Лурата составляет 20 мг один раз в день в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом. Начальная титрование дозы не требуется. Было показано, что лурата эффективен в диапазоне доз от 20 мг в день до 120 мг в день в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом. Максимальная рекомендуемая доза в виде монотерапии или дополнительной терапии литием или вальпроатом составляет 120 мг в день. В исследовании монотерапии более высокий диапазон доз (от 80 до 120 мг в день) не обеспечил дополнительной эффективности в среднем по сравнению с более низким диапазоном доз (от 20 до 60 мг в день) [см. Клинические исследования (14.2).

Инструкция по администрированию

Лурата следует принимать с пищей (не менее 350 калорий). Введение с пищей существенно увеличивает поглощение Lurata. Введение с пищей увеличивает AUC примерно в 2 раза и увеличивает Cmax примерно в 3 раза. В клинических исследованиях Лурата вводили с пищей.

Модификации дозы в особых группах населения

Почечная недостаточность

Коррекция дозы рекомендуется у пациентов с умеренной (клиренс креатинина: от 30 до <50 мл / мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин). Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Доза у этих пациентов не должна превышать 80 мг в день.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы рекомендуется у пациентов с умеренной (балл по шкале Чайлд-Пью = от 7 до 9) и тяжелой печеночной недостаточностью (балл по Чайлд-Пью = от 10 до 15). Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Доза у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью не должна превышать 80 мг в день, а доза у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не должна превышать 40 мг / день.

Модификации дозы из-за взаимодействия лекарств

Одновременное использование с ингибиторами CYP3A4

Лурата не следует использовать одновременно с сильным ингибитором CYP3A4 (например,., кетоконазол, кларитромицин, ритонавир, вориконазол, мибефрадил и др.).

Если Lurata назначается и умеренный ингибитор CYP3A4 (например,. дилтиазем, атазанавир, эритромицин, флуконазол, верапамил и т. д.) добавляется к терапии, доза Лурата должна быть уменьшена до половины исходного уровня дозы. Точно так же, если назначают умеренный ингибитор CYP3A4 и добавляют Лурату к терапии, рекомендуемая начальная доза Лураты составляет 20 мг в день, а максимальная рекомендуемая доза Лураты составляет 80 мг в день.

Следует избегать грейпфрутового и грейпфрутового сока у пациентов, принимающих Lurata, поскольку они могут ингибировать CYP3A4 и изменять концентрации Lurata.

Одновременное использование с индукторами CYP3A4

Лурата не следует использовать одновременно с сильным индуктором CYP3A4 (например,., рифампин, авазимибе, св. Зверобой, фенитоин, карбамазепин и др.). Если Lurata используется одновременно с умеренным индуктором CYP3A4, может потребоваться увеличить дозу Lurata после хронического лечения (7 дней или более) индуктором CYP3A4.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Лурате?

Лурата не для использования в психотических состояниях, связанных с деменцией. Лурата может вызвать сердечную недостаточность, внезапную смерть или пневмонию у пожилых людей с заболеваниями, связанными с деменцией.

Вам не следует использовать этот препарат, если у вас аллергия на Лурату или если вы также используете кетоконазол (экстина, кетозол, низорал, ксолегал) или рифампин (рифатер, рифадин, рифамат).

Прежде чем принять Лурата, сообщите своему врачу, если у вас заболевание печени, болезнь почек, болезнь сердца, высокое кровяное давление, проблемы с сердечным ритмом, история сердечного приступа или инсульта, высокий уровень холестерина или триглицеридов, низкая белая кровяная клетка (WBC) считает, судороги, диабет, Болезнь Паркинсона, проблемы с глотанием, или история рака молочной железы или суицидальных мыслей.

Пока вы принимаете Lurata, вы можете быть более чувствительными к экстремальным температурам, таким как очень жаркие или холодные условия. Избегайте слишком холодного, перегрева или обезвоживания. Пейте много жидкости, особенно в жаркую погоду и во время упражнений. Легче стать опасно перегретым и обезвоженным во время приема Лураты.

Лурата может ухудшить ваше мышление или реакции. Будьте осторожны, если вы едете или делаете что-то, что требует от вас бдительности. Избегайте вставать слишком быстро из сидячего или лежачего положения, иначе у вас может возникнуть голова. Вставай медленно и успокаивайся, чтобы предотвратить падение.

Употребление алкоголя может усилить определенные побочные эффекты Lurata.

Прекратите использовать Lurata и немедленно позвоните своему врачу, если у вас очень жесткие (жесткие) мышцы, высокая температура, потливость, спутанность сознания, быстрое или колотящееся сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание, дрожать или дергаться или неконтролируемые движения ваших глаз, губ , язык, лицо, руки или ноги.

Есть много других лекарств, которые могут взаимодействовать с Луратой. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете. Это включает в себя рецептурные, безрецептурные, витаминные и растительные продукты. Не начинайте новые лекарства, не сказав об этом своему врачу. Сохраните список всех ваших лекарств и покажите его любому врачу, который лечит вас.

Используйте Lurata по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Lurata поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы пополняете Лурату.
• Принимать Лурата внутрь с пищей (не менее 350 калорий).
• Ласточка Лурата целая. Не расщепляйте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием.
• Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время использования Lurata.
• Не прекращайте внезапно принимать Лурату без проверки с врачом. У вас может быть повышенный риск побочных эффектов. Если вам нужно остановить Лурату, вашему доктору может потребоваться постепенно снизить дозу.
• Возьмите Lurata по регулярному графику, чтобы получить максимальную выгоду от этого. Прием Lurata в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть принять его.
• Продолжайте принимать Lurata, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
• Если вы пропустите дозу Лураты, примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы сразу, если ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не уверены, что делать, позвоните своему врачу.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Lurata.

Этот препарат используется для лечения определенных психических / расстройств настроения (таких как шизофрения, депрессия, связанная с биполярным расстройством). Лурата помогает вам мыслить яснее, меньше нервничать и принимать участие в повседневной жизни. Это также может помочь уменьшить галлюцинации (слушать / видеть вещи, которых там нет). Кроме того, это лекарство может улучшить ваше настроение, сон, аппетит и уровень энергии. Лурата - это психиатрическое лекарство, относящееся к классу лекарств, называемых атипичными антипсихотическими препаратами. Он работает, помогая восстановить баланс определенных природных веществ в мозге.

Как использовать Lurata

Прочитайте Руководство по лекарствам, предоставленное вашим фармацевтом, прежде чем начать принимать Lurata и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарство внутрь с едой по указанию врача, обычно один раз в день. Дозировка зависит от вашего состояния здоровья, функции почек / печени, других лекарств, которые вы принимаете, и вашего ответа на лечение.

Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Продолжайте принимать это лекарство точно так, как это предписано, даже если вы чувствуете себя лучше и мыслите более четко. Не увеличивайте дозу и не принимайте этот препарат чаще, чем предписано. Ваши симптомы не улучшатся быстрее, и ваш риск побочных эффектов увеличится. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с врачом.

Не употребляйте грейпфрут или пейте грейпфрутовый сок во время использования этого лекарства, если только ваш врач или фармацевт не скажет, что вы можете сделать это безопасно. Грейпфрут может увеличить вероятность побочных эффектов с этим лекарством. Спросите своего врача или фармацевта для более подробной информации.

Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается. Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете полную пользу этого лекарства.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Лурату?

Потенциал для других лекарств, чтобы повлиять на Лурата

Лурата преимущественно метаболизируется CYP3A4. Лурата не следует использовать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 (например,., кетоконазол, кларитромицин, ритонавир, вориконазол, мибефрадил и др.) или сильные индукторы CYP3A4 (например,., рифампин, авазимибе, св. Зверобой, фенитоин, карбамазепин и др.). Доза Lurata должна быть уменьшена до половины исходного уровня при использовании одновременно с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например,., дилтиазем, атазанавир, эритромицин, флуконазол, верапамил и др.). Если Lurata используется одновременно с умеренным индуктором CYP3A4, может потребоваться увеличение дозы Lurata.

Литий: Нет необходимости корректировать дозу Лурата при использовании одновременно с литием (рис. 1).

Valproate: Нет необходимости корректировать дозу Лурата при одновременном применении с вальпроатом. Специальное исследование взаимодействия лекарств с наркотиками не проводилось с вальпроатом и луратой. На основании фармакокинетических данных исследований биполярной депрессии уровни вальпроата не были затронуты Луратой, а концентрации Лураты не были затронуты вальпроатом.

Грейпфрут: Следует избегать грейпфрутового и грейпфрутового сока у пациентов, принимающих Lurata, поскольку они могут ингибировать CYP3A4 и изменять концентрации Lurata.

Рисунок 1: Влияние других лекарств на фармакокинетику Lurata

Потенциал для Лурата влиять на другие наркотики

Коррекция дозы не требуется для лития, субстратов P-gp, CYP3A4 (рис. 2) или вальпроата при одновременном назначении с Lurata. ).

Рисунок 2: Влияние Lurata на другие лекарства

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество

Лурата не является контролируемым веществом.

Злоупотребление

Лурата систематически не изучалась на людях на предмет ее способности злоупотреблять или физической зависимости или способности вызывать терпимость. Хотя клинические исследования с Lurata не выявили какой-либо тенденции к поведению при поиске лекарств, эти наблюдения не были систематическими, и невозможно предсказать степень, в которой лекарственное средство, действующее в ЦНС, будет злоупотреблять, отвлекаться и / или злоупотреблять после его продажи. ,. Пациенты должны быть тщательно оценены на предмет злоупотребления наркотиками в анамнезе, и такие пациенты должны тщательно наблюдаться на наличие признаков злоупотребления или злоупотребления Луратой (например,.развитие толерантности, поведение при поиске наркотиков, увеличение дозы).

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Лурата?

Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:

• Повышенная смертность у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией
• Суицидальные мысли и поведение
• Цереброваскулярные побочные реакции, включая инсульт, у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией
• Нейролептический злокачественный синдром
• Поздняя дискинезия
• Метаболические изменения (гипергликемия и сахарный диабет, дислипидемия и увеличение веса)
• Гиперпролактинемия
• Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
• Ортостатическая гипотензия и обморок
• Приступы
• Потенциал для когнитивных и моторных нарушений
• Дисрегуляция температуры тела
• Самоубийство
• Активация мании / гипомании
• Дисфагия
• Неврологические побочные реакции у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Приведенная ниже информация взята из интегрированной базы данных клинических исследований для Lurata, состоящей из 3799 пациентов, подвергшихся воздействию одной или нескольких доз Lurata для лечения шизофрении и биполярной депрессии в плацебо-контролируемых исследованиях. Этот опыт соответствует общему опыту 1250,9 пациенто-лет. В общей сложности у 1106 пациентов, получавших Лурату, было не менее 24 недель, а у 371 пациента, получавшего Лурату, было не менее 52 недель воздействия.

Неблагоприятные события во время воздействия на исследуемое лечение были получены общим исследованием и добровольно сообщали о неблагоприятных событиях, а также результаты физических осмотров, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, весов и лабораторных исследований. Неблагоприятные события были зарегистрированы клиническими исследователями, используя свою собственную терминологию. Чтобы дать значимую оценку доли лиц, испытывающих неблагоприятные события, события были сгруппированы в стандартизированные категории с использованием терминологии MedDRA.

Шизофрения

Следующие результаты основаны на краткосрочных плацебо-контролируемых предварительных маркетинговых исследованиях шизофрении, в которых Лурата вводили в суточных дозах от 20 до 160 мг (n = 1508).

Обычно наблюдаемые побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥ 5% и, по крайней мере, вдвое выше, чем у плацебо) у пациентов, получавших Лурату, были сонливость, акатизия, экстрапирамидные симптомы и тошнота.

Неблагоприятные реакции, связанные с прекращением лечения

В общей сложности 9,5% (143/1508) пациентов, получавших Lurata, и 9,3% (66/708) пациентов, получавших плацебо, были прекращены из-за побочных реакций. Не было никаких побочных реакций, связанных с прекращением приема, у субъектов, получавших Lurata, которые были по меньшей мере 2% и, по крайней мере, в два раза выше уровня плацебо.

Неблагоприятные реакции, возникающие при частоте 2% или более у пациентов, получавших Lurata

Побочные реакции, связанные с использованием Lurata (частота 2% или более, округленная до ближайшего процента и частота Lurata выше, чем плацебо), которые произошли во время острой терапии (до 6 недель у пациентов с шизофренией), показаны в таблице 15.

Таблица 15: Неблагоприятные реакции у 2% или более пациентов, получавших Lurata, и которые имели место при большем количестве случаев, чем у пациентов, получавших плацебо в краткосрочных исследованиях шизофрении

Неблагоприятные реакции, связанные с дозой, в исследованиях шизофрении

Акатизия и экстрапирамидные симптомы были связаны с дозой. Частота акатизии увеличилась с дозой до 120 мг / день (5,6% для Лурата 20 мг, 10,7% для Лурата 40 мг, 12,3% для Лурата 80 мг и 22,0% для Лурата 120 мг). Акатизия была отмечена 7,4% (9/121) пациентов, получавших 160 мг / день. Акатизия возникла у 3,0% субъектов, получавших плацебо. Частота экстрапирамидных симптомов увеличилась с дозой до 120 мг / день (5,6% для Лураты 20 мг, 11,5% для Лураты 40 мг, 11,9% для Лураты 80 мг и 22,0% для Лураты 120 мг).

Биполярная депрессия (монотерапия)

Следующие результаты основаны на кратковременном плацебо-контролируемом предмаркетинговом исследовании биполярной депрессии, в котором Лурата вводили в суточных дозах от 20 до 120 мг (n = 331).

Обычно наблюдаемые побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥ 5% в любой группе доз и, по крайней мере, в два раза выше, чем у плацебо) у пациентов, получавших Лурату, были акатизия, экстрапирамидные симптомы, сонливость, тошнота, рвота, диарея и беспокойство.

Неблагоприятные реакции, связанные с прекращением лечения

В общей сложности 6,0% (20/331) пациентов, получавших Lurata, и 5,4% (9/168) пациентов, получавших плацебо, были прекращены из-за побочных реакций. Не было никаких побочных реакций, связанных с прекращением приема, у субъектов, получавших Lurata, которые были по меньшей мере 2% и, по крайней мере, в два раза выше уровня плацебо.

Неблагоприятные реакции, возникающие при частоте 2% или более у пациентов, получавших Lurata

Побочные реакции, связанные с использованием Lurata (частота 2% или более, округленная до ближайшего процента и частота Lurata выше, чем плацебо), которые произошли во время острой терапии (до 6 недель у пациентов с биполярной депрессией), показаны в таблице 16.

Таблица 16: Неблагоприятные реакции у 2% или более пациентов, получавших лурату, и которые имели место при больших заболеваемости, чем у пациентов, получавших плацебо, в исследовании кратковременной биопары монотерапии

Неблагоприятные реакции, связанные с дозой, в исследовании монотерапии

В краткосрочной перспективе, плацебо-контролируемое исследование (с участием более низких и более высоких диапазонов доз Lurata) побочные реакции, которые имели место с частотой более 5% у пациентов, получавших Lurata в любой группе дозы и выше, чем плацебо в обеих группах, были тошнотой (10,4%, 17,4%) сонливость (7,3%, 13,8%) Акатисия (7,9%, 10,8%) и экстрапирамидные симптомы (4,9%, 9,0%) для Lurata от 20 до 60 мг / день и Lurata от 80 до 120 мг / день, соответственно.

Биполярная депрессия

Адъюнктивная терапия литием или вальпроатом

Следующие результаты основаны на двух краткосрочных плацебо-контролируемых предварительных маркетинговых исследованиях биполярной депрессии, в которых Лурата вводили в суточных дозах от 20 до 120 мг в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом (n = 360).

Обычно наблюдаемые побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥ 5% и, по крайней мере, вдвое выше, чем у плацебо) у субъектов, получавших Лурату, были акатизия и сонливость.

Неблагоприятные реакции, связанные с прекращением лечения

В общей сложности 5,8% (21/360) пациентов, получавших Lurata, и 4,8% (16/334) пациентов, получавших плацебо, были прекращены из-за побочных реакций. Не было никаких побочных реакций, связанных с прекращением приема, у субъектов, получавших Lurata, которые были по меньшей мере 2% и, по крайней мере, в два раза выше уровня плацебо.

Неблагоприятные реакции, возникающие при частоте 2% или более у пациентов, получавших Lurata

Побочные реакции, связанные с использованием Lurata (частота 2% или более, округленная до ближайшего процента и частота Lurata выше, чем плацебо), которые произошли во время острой терапии (до 6 недель у пациентов с биполярной депрессией), показаны в таблице 17.

Таблица 17: Неблагоприятные реакции у 2% или более пациентов, получавших лурату, и которые имели место при большем количестве случаев, чем у пациентов, получавших плацебо, в исследованиях биполярной депрессии с помощью кратковременной адъюнктивной терапии

Экстрапирамидные симптомы

Шизофрения

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях шизофрении у пациентов, получавших Лурату, частота зарегистрированных событий, связанных с экстрапирамидными симптомами (EPS), исключая акатизию и беспокойство, составила 13,5% против 5,8% у пациентов, получавших плацебо. Частота акатизии у пациентов, получавших Лурата, составила 12,9% против 3,0% у пациентов, получавших плацебо. Частота EPS по дозе представлена в таблице 18.

Таблица 18: Частота EPS по сравнению с плацебо в исследованиях шизофрении

Биполярная депрессия

Монотерапия

В кратковременном плацебо-контролируемом исследовании биполярной депрессии, проведенном с применением монотерапии, у пациентов, получавших Lurata, частота зарегистрированных событий, связанных с EPS, исключая акатизию и беспокойство, составила 6,9% против 2,4% у пациентов, получавших плацебо. Частота акатизии у пациентов, получавших Лурата, составила 9,4% против 2,4% у пациентов, получавших плацебо. Частота EPS по группам доз представлена в таблице 19.

Таблица 19: Частота возникновения ЭПС по сравнению с плацебо в исследовании биополярной депрессии монотерапии

Адъюнктивная терапия литием или вальпроатом

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях биполярной депрессии при дополнительной терапии у пациентов, получавших Лурату, частота возникновения ЭПС, исключая акатизию и беспокойство, составила 13,9% против 8,7% для плацебо. Частота акатизии у пациентов, получавших Лурата, составила 10,8% против 4,8% у пациентов, получавших плацебо. Частота EPS представлена в таблице 20.

Таблица 20: Частота возникновения ЭПС по сравнению с плацебо в исследованиях биполярной депрессии адъюнктивной терапии

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях шизофрении и биполярной депрессии были объективно собраны данные по шкале оценок Симпсона Ангуса (SAS) для экстрапирамидных симптомов (EPS), шкале Барнса Акатизии (BAS) для акатизии и шкале ненормального недобровольного движения ( AIMS) для дискинезий.

Шизофрения

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших Lurata для SAS, BAS и AIMS, было сопоставимо с пациентами, получавшими плацебо, за исключением глобального балла по шкале Барнса Акатисии (Lurata, 0,1; плацебо, 0,0). Процент пациентов, которые перешли от нормального к ненормальному, был выше у пациентов, получавших Lurata, по сравнению с плацебо для BAS (Lurata, 14,4%; плацебо, 7,1%), SAS (Lurata, 5,0%; плацебо, 2,3%) и AIMS (Лурата, 7,4%; плацебо, 5,8%).

Биполярная депрессия

Монотерапия

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших Lurata для SAS, BAS и AIMS, было сопоставимо с пациентами, получавшими плацебо. Процент пациентов, которые перешли от нормального к ненормальному, был выше у пациентов, получавших Lurata, по сравнению с плацебо для BAS (Lurata, 8,4%; плацебо, 5,6%), SAS (Lurata, 3,7%; плацебо, 1,9%) и AIMS (Лурата, 3,4%; плацебо, 1,2%).

Адъюнктивная терапия литием или вальпроатом

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для пациентов, получавших Lurata для SAS, BAS и AIMS, было сопоставимо с пациентами, получавшими плацебо. Процент пациентов, которые перешли от нормального к ненормальному, был выше у пациентов, получавших Lurata, по сравнению с плацебо для BAS (Lurata, 8,7%; плацебо, 2,1%), SAS (Lurata, 2,8%; плацебо, 2,1%) и AIMS (Лурата, 2,8%; плацебо, 0,6%).

Dystonia

Классовый эффект: Симптомы дистонии, длительные аномальные сокращения мышечных групп, могут возникать у восприимчивых людей в течение первых нескольких дней лечения. Дистонические симптомы включают в себя: спазм мышц шеи, иногда прогрессирующий до стеснения в горле, затрудненное глотание, затрудненное дыхание и / или выпячивание языка. Хотя эти симптомы могут возникать в низких дозах, они возникают чаще и с большей тяжестью при высокой потенции и при более высоких дозах антипсихотических препаратов первого поколения. Повышенный риск острой дистонии наблюдается у мужчин и более молодых возрастных групп.

Шизофрения

В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях шизофрении дистония наблюдалась у 4,2% субъектов, получавших Лурату (0,0% Лурата 20 мг, 3,5% Лурата 40 мг, 4,5% Лурата 80 мг, 6,5% Лурата 120 мг и 2,5% Лурата 160 мг по сравнению с 0 мг плацебо. Семь субъектов (0,5%, 7/1508) прекратили клинические испытания из-за дистонических явлений - четыре получали Лурату 80 мг / день, а три получали Лурату 120 мг / день.

Биполярная депрессия

Монотерапия

В кратковременном исследовании биполярной депрессии с гибкой дозой, плацебо-контролируемой монотерапией, дистония наблюдалась у 0,9% субъектов, получавших Лурату (0,0% и 1,8% для Лураты от 20 до 60 мг / день и Лураты от 80 до 120 мг / день соответственно) по сравнению с 0,0% субъектов, получавших плацебо. Ни один субъект не прекратил клиническое исследование из-за дистонических событий.

Адъюнктивная терапия литием или вальпроатом

В краткосрочных исследованиях биполярной депрессии с гибкой дозой, плацебо-контролируемой дополнительной терапией, дистония наблюдалась у 1,1% субъектов, получавших Лурату (от 20 до 120 мг), по сравнению с 0,6% субъектов, получавших плацебо. Ни один субъект не прекратил клиническое исследование из-за дистонических событий.

Другие побочные реакции, наблюдаемые во время предмаркетинговой оценки Lurata

Ниже приведен список побочных реакций, о которых сообщили пациенты, получавшие Lurata в нескольких дозах ≥ 20 мг один раз в день, в базе данных premarketing 2905 пациентов с шизофренией. Перечисленные реакции - это те, которые могут иметь клиническое значение, а также реакции, которые, по всей вероятности, связаны с лекарственными средствами по фармакологическим или другим причинам. Реакции, перечисленные в Таблице 15, или те, которые появляются в других местах на этикетке Lurata, не включены. Хотя сообщенные реакции произошли во время лечения Луратой, они не обязательно были вызваны этим.

Реакции далее классифицируются по классу органов и перечислены в порядке уменьшения частоты в соответствии со следующими определениями: те, которые встречаются по меньшей мере у 1/100 пациентов (часто) ,(в этом списке фигурируют только те, которые еще не перечислены в табличных результатах плацебо-контролируемых исследований) те, которые встречаются у 1/100-1/1000 пациентов (нечасто) и те, которые встречаются менее чем у 1/1000 пациентов (редкость).

Расстройства крови и лимфатической системы : Нечасто: анемия

Сердечные расстройства: Частые: тахикардия; Нечасто: AV блок 1-й степени, стенокардия, брадикардия

Расстройства уха и лабиринта: Нечастоголовокружение

Нарушения зрения: Частые: помутнение зрения

Желудочно-кишечные расстройства : Частые: боль в животе, диарея; Нечасто: гастрит

Общие расстройства и административные условия сайта: Rareвнезапная смерть

Расследования: Частые: КФК увеличилась

Нарушения обмена веществ и питания: Частые: снижение аппетита

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Rare: рабдомиолиз

Расстройства нервной системы: Нечасто: цереброваскулярная авария, дизартрия

Психические расстройства : Нечастоненормальные сны, приступ паники, расстройство сна

Почечные и мочевые расстройства: Нечасто: дизурия; Rare: почечная недостаточность

Репродуктивная система и нарушения молочной железы: Нечасто: аменорея, дисменорея; Rare: увеличение груди, боль в груди, галакторея, эректильная дисфункция

Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Частые: сыпь, зуд; Rare: ангионевротический отек

Сосудистые нарушения: Частые: гипертония

Клинические лабораторные изменения

Шизофрения

Сыворотка креатинин: В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях среднее изменение по сравнению с базовым уровнем креатинина в сыворотке было +0,05 мг / дл для пациентов, получавших Lurata, по сравнению с +0,02 мг / дл для пациентов, получавших плацебо. Сдвиг креатинина от нормального к высокому произошел у 3,0% (43/1453) пациентов, получавших Лурату, и 1,6% (11/681) у плацебо. Порог для высокого значения креатинина варьировался от> 0,79 до> 1,3 мг / дл на основе централизованного лабораторного определения для каждого исследования (таблица 21).

Таблица 21: Креатинин сыворотки смещается от нормального на базовом уровне к высокому на конечной точке исследования в исследованиях шизофрении

Биполярная депрессия

Монотерапия

Сыворотка креатинин: В кратковременном исследовании биполярной депрессии с гибкой дозой плацебо-контролируемой монотерапией среднее изменение по сравнению с базовым уровнем креатинина в сыворотке было +0,01 мг / дл для пациентов, получавших Lurata, по сравнению с -0,02 мг / дл для пациентов, получавших плацебо. Сдвиг креатинина от нормального к высокому произошел у 2,8% (9/322) пациентов, получавших Лурату, и 0,6% (1/162) на плацебо (таблица 22).

Таблица 22: Креатинин сыворотки смещается от нормального на базовом уровне к высокому на конечной точке исследования в исследовании биполярной депрессии монотерапии

Адъюнктивная терапия литием или вальпроатом

Сыворотка креатинин: В краткосрочных плацебо-контролируемых предварительных маркетинговых дополнительных исследованиях биполярного депрессии среднее изменение по сравнению с базовым уровнем креатинина в сыворотке было +0,04 мг / дл для пациентов, получавших Lurata, по сравнению с -0,01 мг / дл для пациентов, получавших плацебо. Сдвиг креатинина от нормального к высокому произошел у 4,3% (15/360) пациентов, получавших Лурату, и 1,6% (5/334) на плацебо (таблица 23).

Таблица 23: Креатинин сыворотки смещается от нормального на базовом уровне к высокому на конечной точке исследования в исследованиях биполярной депрессии адъюнктивной терапии