Lizine

Лизин - это неседативный антигистамин третьего поколения, предназначенный для облегчения симптомов, связанных с сезонным и многолетним аллергическим ринитом и неосложненными кожными проявлениями хронической идиопатической крапивницы. Он был разработан из антигистаминового цетиризина второго поколения. Лизин является R-энантиомером рацемата цетиризина. Лизин - обратный агонист, который снижает активность в отношении гистаминных рецепторов H1. Это, в свою очередь, предотвращает выброс других аллергических химикатов и увеличивает кровоснабжение района, а также облегчает типичные симптомы сенной лихорадки. Это не предотвращает фактическое высвобождение гистамина из тучных клеток. Lizine была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 25 мая 2007 года и продается под брендом Lizine® компанией sanofi-aventis U.S. LLC

Сезонный аллергический ринит

Лизин показан для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Многолетний аллергический ринит

Лизин показан для облегчения симптомов, связанных с многолетним аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.

Хроническая идиопатическая крапивница

Лизин показан для лечения неосложненных кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Лизин антигистамин, который уменьшает действие природного химического гистамина в организме. Гистамин может вызывать симптомы чихания, зуда, слезотечения и насморка.

Лизин используется для лечения симптомов круглогодичной (многолетней) аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонной аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет.

Лизин также используется для лечения зуда и отеков, вызванных хронической крапивницей (крапивницей) у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев.

Лизин также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Лизин выпускается в виде перорального раствора 2,5 мг / 5 мл (0,5 мг / мл) и в виде 5 мг расщепляющихся (забиваемых) таблеток, что позволяет при необходимости вводить 2,5 мг. Лизин можно принимать независимо от потребления пищи.

Взрослые и дети 12 лет и старше

Рекомендуемая доза Лизина составляет 5 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки [10 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Некоторые пациенты могут адекватно контролироваться 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером.

Дети от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза Лизина составляет 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Доза 2,5 мг не должна превышаться, потому что системное воздействие 5 мг примерно вдвое больше, чем у взрослых.

Дети от 6 месяцев до 5 лет

Рекомендуемая начальная доза Лизина составляет 1,25 мг (½ чайной ложки перорального раствора) [2,5 мл] один раз в день вечером. Доза 1,25 мг один раз в день не должна превышаться в зависимости от сопоставимого воздействия на взрослых, получающих 5 мг.

Корректировка дозы при почечной и печеночной недостаточности

У взрослых и детей 12 лет и старше с:

• Легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина [CLCR] = 50-80 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Умеренная почечная недостаточность (CLCR = 30-50 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Тяжелая почечная недостаточность (CLCR = 10-30 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг два раза в неделю (вводится один раз каждые 3-4 дня);
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ, не должны получать лизин.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с исключительно печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью рекомендуется корректировка дозы.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Пероральный раствор лизина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг лизина на мл

Таблетки Лизин белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах забитой таблетки) и содержат 5 мг Лизина.

Хранение и обработка

Лизин таблетки белые, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах забитой таблетки) и содержат 5 мг лизина. Они поставляются в единице использования бутылок HDPE.

90 таблеток (NDC 50474-920-90)

Лизин пероральный раствор это прозрачная бесцветная жидкость, содержащая 0,5 мг лизина на мл

Раствор для перорального применения в 5 унциях полипропиленовых бутылок (

Хранение

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (от 59 до 86 ° F).

Изготовлено для: UCB, Inc.Смирна, GA 30080. Пересмотрено: июнь 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Лизин?

Применение таблеток Лизин противопоказано при:

Пациенты с известной гиперчувствительностью

Пациенты с известной гиперчувствительностью к лизину или любому из ингредиентов таблеток лизина или к цетиризину. Наблюдаемые реакции варьируются от крапивницы до анафилаксии.

Пациенты с терминальной почечной недостаточностью

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ.

Педиатрические пациенты с нарушенной функцией почек

Дети от 6 месяцев до 11 лет с нарушениями функции почек.

Используйте раствор Лизин по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимайте раствор Лизин внутрь с пищей или без нее. Принимайте это вечером, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Используйте измерительное устройство, отмеченное для дозирования лекарства. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
• Если вы пропустите дозу раствора Лизин, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать решение Lizine.

Лизин используется для лечения симптомов аллергических состояний, таких как аллергическая лихорадка (сеновая лихорадка), круглогодичная аллергия, такая как пыль или аллергия на домашних животных, и хроническая крапивница.

Смотрите также:
Какие другие наркотики повлияют на Лизин?

Не было проведено исследований взаимодействия с лизином (включая исследования с индукторами CYP3A4); исследования с соединением рацемата цетиризин показали, что не было клинически значимых побочных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Теофиллин: Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с множественными дозами теофиллина (400 мг один раз в день); в то время как расположение теофиллина не изменялось при одновременном назначении цетиризина.

Ритонавир: В исследовании с множественными дозами ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как расположение ритонавира было немного изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему цетиризину. администрация.

Еда: Степень поглощения лизина не уменьшается с пищей, хотя скорость всасывания снижается.

Алкоголь: У чувствительных пациентов одновременное введение цетиризина или лизина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризин не усиливает действие алкоголя.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Лизин?

Использование Лизина было связано с сонливостью, усталостью, астенией и задержкой мочи.

Опыт клинических испытаний

Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие лизина на 2708 пациентов с сезонным или многолетним аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в 14 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью от 1 недели до 6 месяцев.

Краткосрочные (воздействие до 6 недель) данные о безопасности для взрослых и подростков основаны на восьми клинических испытаниях, в которых 1896 пациентов (825 мужчин и 1071 женщина в возрасте 12 лет и старше) получали лизин 2,5, 5 или 10 мг один раз в день вечером.

Краткосрочные данные о безопасности педиатрических пациентов основаны на двух клинических испытаниях, в которых 243 ребенка с сезонным или многолетним аллергическим ринитом (162 мужчины и 81 женщина в возрасте от 6 до 12 лет) лечили лизином по 5 мг один раз в день в течение 4-6 недель, одно клиническое испытание, в котором 114 детей (65 мужчин и 49 женщин в возрасте от 1 до 5 лет) с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей лечили лизином по 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель, и одно клиническое испытание, в котором 45 детей (28 мужчин и 17 женщин в возрасте от 6 до 11 месяцев) с симптомами аллергического ринита или хронической крапивницы лечили лизином по 1,25 мг один раз в день в течение 2 недель.

Долгосрочные (воздействие 4 или 6 месяцев) данные о безопасности у взрослых и подростков основаны на двух клинических испытаниях, в которых 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) с аллергическим ринитом подвергались лечению лизином по 5 мг один раз в день. Долгосрочные данные о безопасности также доступны из 18-месячного испытания на 255 субъектах, получавших лизин, в возрасте от 12 до 24 месяцев.

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Взрослые и подростки 12 лет и старше

В исследованиях продолжительностью до 6 недель средний возраст взрослых и подростков составлял 32 года, 44% пациентов составляли мужчины и 56% - женщины, а подавляющее большинство (более 90%) - кавказцы.

В этих исследованиях 43% и 42% субъектов в группах Лизин 2,5 мг и 5 мг, соответственно, имели по крайней мере одно неблагоприятное событие по сравнению с 43% в группе плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью от 1 до 6 недель наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, ринофарингит, усталость, сухость во рту и фарингит, и большинство из них были легкой или умеренной интенсивности. Сонливость с Лизином показала дозировку между испытанными дозами 2,5, 5 и 10 мг и была наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению (0,5%).

В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию лизина 2,5 мг или 5 мг в восьми плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с лизином, чем плацебо.

Дополнительными побочными реакциями медицинской значимости, наблюдаемыми при более высокой частоте, чем при плацебо, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию лизина, являются обмороки (0,2%) и увеличение веса (0,5%).

Педиатрические пациенты от 6 до 12 лет

В общей сложности 243 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 12 лет получали лизин по 5 мг один раз в день в двух краткосрочных плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях. Средний возраст пациентов составил 9,8 года, 79 (32%) были в возрасте от 6 до 8 лет, а 50% были кавказцами. В таблице 2 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 6 до 12 лет, подвергшихся воздействию 5 мг лизина в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с лизином, чем плацебо.

Педиатрические пациенты от 1 до 5 лет

В общей сложности 114 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет получали Лизин по 1,25 мг два раза в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 3,8 года, 32% были в возрасте от 1 до 2 лет, 71% были кавказцами и 18% были чернокожими. В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 1 до 5 лет, подвергшихся воздействию лизина 1,25 мг два раза в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, и которые были более распространены у лизина, чем плацебо.

Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 11 месяцев

В общей сложности 45 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев получали Лизин по 1,25 мг один раз в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 9 месяцев, 51% были кавказцами и 31% были чернокожими. Побочные реакции, о которых сообщалось более чем у 1 субъекта (т.е. больше или равно 3% субъектов) в возрасте от 6 до 11 месяцев, подвергавшихся воздействию левоцетеризина дигидрохлорида 1,25 мг один раз в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, которые были более распространены с левоцетеризином дигидрохлоридом, чем плацебо, включали диарею и запор, о которых сообщалось в 6 (13%) и 1 (4%) и 3 (7%) и 1 (4%) дети в группах, получавших лизин и плацебо, соответственно.

Долгосрочные клинические испытания

В двух контролируемых клинических испытаниях 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) в возрасте 12 лет и старше получали Лизин по 5 мг один раз в день в течение 4 или 6 месяцев. Характеристики пациента и профиль безопасности были аналогичны тем, которые наблюдались в краткосрочных исследованиях. Десять (2,3%) пациентов, получавших лизин, прекратили лечение из-за сонливости, усталости или астении по сравнению с 2 (<1%) в группе плацебо.

Долгосрочные клинические испытания у детей младше 12 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей отсутствуют.

Лабораторные испытания аномалий

Повышение уровня билирубина и трансаминаз в крови было зарегистрировано у <1% пациентов в клинических испытаниях. Повышение было временным и не приводило к прекращению у любого пациента.

Опыт постмаркетинга

В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось во время клинических испытаний и которые перечислены выше, побочные эффекты также были выявлены во время использования Лизин после утверждения. Поскольку об этих событиях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Неблагоприятные события гиперчувствительности и анафилаксии, повышенный аппетит, ангионевротический отек, фиксированное извержение наркотиков, зуд, сыпь и крапивница, конвульсия, парестезия, головокружение, тремор, дисгевзия, головокружение, нарушения движения (в том числе дистония и окулогический кризис) агрессия и агитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, нарушения зрения, помутнение зрения, сердцебиение, тахикардия, одышка, тошнота, рвота, гепатит, дизурия, задержка мочи, миалгия, и отек был зарегистрирован.

Помимо этих событий, о которых сообщалось при лечении Лизином, были зарегистрированы другие потенциально тяжелые побочные эффекты из опыта постмаркетинга с цетиризином. Поскольку лизин является основным фармакологически активным компонентом цетиризина, следует учитывать тот факт, что при лечении лизином могут также возникать следующие побочные эффекты: орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, холестаз, гломерулонефрит, все еще рождение, тик, миоклонус и экстрапирамидные симптомы.