Hatric

Hatric - это неседативный антигистамин третьего поколения, предназначенный для облегчения симптомов, связанных с сезонным и многолетним аллергическим ринитом и неосложненными кожными проявлениями хронической идиопатической крапивницы. Он был разработан из антигистаминового цетиризина второго поколения. Хатрик является R-энантиомером цетиризина рацемата. Хатрик - обратный агонист, который снижает активность в отношении гистаминных рецепторов H1. Это, в свою очередь, предотвращает выброс других аллергических химикатов и увеличивает кровоснабжение района, а также облегчает типичные симптомы сенной лихорадки. Это не предотвращает фактическое высвобождение гистамина из тучных клеток. Hatric был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 25 мая 2007 года и продается под брендом Hatric® компанией sanofi-aventis U.S. LLC

Сезонный аллергический ринит

Хатрик показан для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Многолетний аллергический ринит

Хатрик показан для облегчения симптомов, связанных с многолетним аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.

Хроническая идиопатическая крапивница

Хатрик показан для лечения неосложненных кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Hatric антигистамин, который уменьшает действие природного химического гистамина в организме. Гистамин может вызывать симптомы чихания, зуда, слезотечения и насморка.

Хатрик используется для лечения симптомов круглогодичной (многолетней) аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонной аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет.

Хатрик также используется для лечения зуда и отеков, вызванных хронической крапивницей (крапивницей) у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев.

Hatric также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

Хатрик выпускается в виде перорального раствора 2,5 мг / 5 мл (0,5 мг / мл) и в виде 5 мг расщепляющихся (забиваемых) таблеток, что позволяет при необходимости вводить 2,5 мг. Хатрик можно принимать независимо от потребления пищи.

Взрослые и дети 12 лет и старше

Рекомендуемая доза Hatric составляет 5 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки [10 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Некоторые пациенты могут адекватно контролироваться 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером.

Дети от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза Hatric составляет 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Доза 2,5 мг не должна превышаться, потому что системное воздействие 5 мг примерно вдвое больше, чем у взрослых.

Дети от 6 месяцев до 5 лет

Рекомендуемая начальная доза Hatric составляет 1,25 мг (½ чайной ложки перорального раствора) [2,5 мл] один раз в день вечером. Доза 1,25 мг один раз в день не должна превышаться в зависимости от сопоставимого воздействия на взрослых, получающих 5 мг.

Корректировка дозы при почечной и печеночной недостаточности

У взрослых и детей 12 лет и старше с:

• Легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина [CLCR] = 50-80 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Умеренная почечная недостаточность (CLCR = 30-50 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Тяжелая почечная недостаточность (CLCR = 10-30 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг два раза в неделю (вводится один раз каждые 3-4 дня);
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ, не должны получать Hatric.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с исключительно печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью рекомендуется корректировка дозы.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Пероральный раствор Hatric представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг Hatric на мл

Таблетки Hatric белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах надрезанной таблетки) и содержат 5 мг Hatric.

Хранение и обработка

Таблетки Hatric белые, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах забитой таблетки) и содержат 5 мг Hatric. Они поставляются в единице использования бутылок HDPE.

90 таблеток (NDC 50474-920-90)

Хатрический пероральный раствор это прозрачная бесцветная жидкость, содержащая 0,5 мг Hatric на мл

Раствор для перорального применения в 5 унциях полипропиленовых бутылок (

Хранение

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (от 59 до 86 ° F).

Изготовлено для: UCB, Inc.Смирна, GA 30080. Пересмотрено: июнь 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Хатрике?

Использование таблеток Hatric противопоказано при:

Пациенты с известной гиперчувствительностью

Пациенты с известной гиперчувствительностью к Hatric или любому из ингредиентов таблеток Hatric или к цетиризину. Наблюдаемые реакции варьируются от крапивницы до анафилаксии.

Пациенты с терминальной почечной недостаточностью

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ.

Педиатрические пациенты с нарушенной функцией почек

Дети от 6 месяцев до 11 лет с нарушениями функции почек.

Используйте раствор Hatric по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимайте раствор Hatric внутрь с пищей или без нее. Принимайте это вечером, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Используйте измерительное устройство, отмеченное для дозирования лекарства. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
• Если вы пропустите дозу раствора Hatric, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать решение Hatric.

Hatric используется для лечения симптомов аллергических состояний, таких как аллергическая лихорадка (сеновая лихорадка), круглогодичная аллергия, такая как пыль или аллергия на домашних животных и хроническая крапивница.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Хатрика?

Не было проведено исследований взаимодействия с Hatric (включая исследования с индукторами CYP3A4); исследования с соединением рацемата цетиризин показали, что не было клинически значимых побочных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

Теофиллин: Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с множественными дозами теофиллина (400 мг один раз в день); в то время как расположение теофиллина не изменялось при одновременном назначении цетиризина.

Ритонавир: В исследовании с множественными дозами ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как расположение ритонавира было немного изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему цетиризину. администрация.

Еда: Степень поглощения Hatric не уменьшается с пищей, хотя скорость поглощения уменьшается.

Алкоголь: У чувствительных пациентов одновременное введение цетиризина или Хатрика и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризин не усиливает действие алкоголя.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Hatric?

Использование Hatric было связано с сонливостью, усталостью, астенией и задержкой мочи.

Опыт клинических испытаний

Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие Hatric у 2708 пациентов с сезонным или многолетним аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в 14 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью от 1 недели до 6 месяцев.

Краткосрочные (воздействие до 6 недель) данные о безопасности для взрослых и подростков основаны на восьми клинических испытаниях, в которых 1896 пациентов (825 мужчин и 1071 женщина в возрасте 12 лет и старше) получали лечение Hatric 2,5, 5 или 10 мг один раз в день вечером.

Краткосрочные данные о безопасности педиатрических пациентов основаны на двух клинических испытаниях, в которых 243 ребенка с сезонным или многолетним аллергическим ринитом (162 мужчины и 81 женщина в возрасте от 6 до 12 лет) лечили Hatric 5 мг один раз в день в течение 4-6 недель, одно клиническое испытание, в котором 114 детей (65 мужчин и 49 женщин в возрасте от 1 до 5 лет) с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей лечили Hatric 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель, и одно клиническое испытание, в котором 45 детей (28 мужчин и 17 женщин в возрасте от 6 до 11 месяцев) с симптомами аллергического ринита или хронической крапивницы лечили Hatric 1,25 мг один раз в день в течение 2 недель.

Долгосрочные (воздействие 4 или 6 месяцев) данные о безопасности у взрослых и подростков основаны на двух клинических испытаниях, в которых 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) с аллергическим ринитом подвергались лечению Hatric 5 мг один раз в день. Долгосрочные данные о безопасности также доступны из 18-месячного испытания на 255 субъектах, получавших лечение Hatric, в возрасте от 12 до 24 месяцев.

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Взрослые и подростки 12 лет и старше

В исследованиях продолжительностью до 6 недель средний возраст взрослых и подростков составлял 32 года, 44% пациентов составляли мужчины и 56% - женщины, а подавляющее большинство (более 90%) - кавказцы.

В этих исследованиях 43% и 42% субъектов в группах Hatric 2,5 мг и 5 мг, соответственно, имели по крайней мере одно неблагоприятное событие по сравнению с 43% в группе плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью от 1 до 6 недель наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, ринофарингит, усталость, сухость во рту и фарингит, и большинство из них были легкой или умеренной интенсивности. Сонливость с Hatric показала дозировку между испытанными дозами 2,5, 5 и 10 мг и была наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению (0,5%).

В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Hatric 2,5 мг или 5 мг в восьми плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Hatric, чем плацебо.

Дополнительными побочными реакциями медицинской значимости, наблюдаемыми при более высокой частоте, чем при плацебо, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Hatric, являются обмороки (0,2%) и увеличение веса (0,5%).

Педиатрические пациенты от 6 до 12 лет

В общей сложности 243 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 12 лет получали Hatric 5 мг один раз в день в двух краткосрочных плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях. Средний возраст пациентов составил 9,8 года, 79 (32%) были в возрасте от 6 до 8 лет, а 50% были кавказцами. В таблице 2 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 6 до 12 лет, подвергшихся воздействию Hatric 5 мг в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Hatric, чем плацебо.

Педиатрические пациенты от 1 до 5 лет

В общей сложности 114 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет получали Hatric 1,25 мг два раза в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 3,8 года, 32% были в возрасте от 1 до 2 лет, 71% были кавказцами и 18% были чернокожими. В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 1 до 5 лет, подвергшихся воздействию Hatric 1,25 мг два раза в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, и которые были более распространены с Hatric, чем плацебо.

Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 11 месяцев

В общей сложности 45 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев получали Hatric 1,25 мг один раз в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 9 месяцев, 51% были кавказцами и 31% были чернокожими. Побочные реакции, о которых сообщалось более чем у 1 субъекта (т.е. больше или равно 3% субъектов) в возрасте от 6 до 11 месяцев, подвергавшихся воздействию левоцетеризина дигидрохлорида 1,25 мг один раз в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, которые были более распространены с левоцетеризином дигидрохлоридом, чем плацебо, включали диарею и запор, о которых сообщалось в 6 (13%) и 1 (4%) и 3 (7%) и 1 (4%) дети в группах, получавших Hatric и плацебо, соответственно.

Долгосрочные клинические испытания

В двух контролируемых клинических испытаниях 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) в возрасте 12 лет и старше получали лечение Hatric 5 мг один раз в день в течение 4 или 6 месяцев. Характеристики пациента и профиль безопасности были аналогичны тем, которые наблюдались в краткосрочных исследованиях. Десять (2,3%) пациентов, получавших Hatric, прекратили лечение из-за сонливости, усталости или астении по сравнению с 2 (<1%) в группе плацебо.

Долгосрочные клинические испытания у детей младше 12 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей отсутствуют.

Лабораторные испытания аномалий

Повышение уровня билирубина и трансаминаз в крови было зарегистрировано у <1% пациентов в клинических испытаниях. Повышение было временным и не приводило к прекращению у любого пациента.

Опыт постмаркетинга

В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось во время клинических испытаний и которые перечислены выше, побочные эффекты также были выявлены во время использования Hatric после утверждения. Поскольку об этих событиях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Неблагоприятные события гиперчувствительности и анафилаксии, повышенный аппетит, ангионевротический отек, фиксированное извержение наркотиков, зуд, сыпь и крапивница, конвульсия, парестезия, головокружение, тремор, дисгевзия, головокружение, нарушения движения (в том числе дистония и окулогический кризис) агрессия и агитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, нарушения зрения, помутнение зрения, сердцебиение, тахикардия, одышка, тошнота, рвота, гепатит, дизурия, задержка мочи, миалгия, и отек был зарегистрирован.

Помимо этих событий, о которых сообщалось при лечении Хатриком, были зарегистрированы другие потенциально тяжелые побочные эффекты из опыта постмаркетинга с цетиризином. Поскольку Hatric является основным фармакологически активным компонентом цетиризина, следует учитывать тот факт, что при лечении Hatric могут также возникать следующие побочные эффекты: орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, холестаз, гломерулонефрит, все еще рождение, тик, миоклонус и экстрапирамидные симптомы.