Hicet-L

Hicet-L - неседативный антигистамин третьего поколения, предназначенный для облегчения симптомов, связанных с сезонным и многолетним аллергическим ринитом и неосложненными кожными проявлениями хронической идиопатической крапивницы. Он был разработан из антигистаминового цетиризина второго поколения. Hicet-L является R-энантиомером рацемата цетиризина. Hicet-L является обратным агонистом, который снижает активность в отношении гистаминных рецепторов H1. Это, в свою очередь, предотвращает выброс других аллергических химикатов и увеличивает кровоснабжение района, а также облегчает типичные симптомы сенной лихорадки. Это не предотвращает фактическое высвобождение гистамина из тучных клеток. Hicet-L был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 25 мая 2007 года и продается под брендом Hicet-L® компанией sanofi-aventis U.S. LLC

Сезонный аллергический ринит

Hicet-L показан для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Многолетний аллергический ринит

Hicet-L показан для облегчения симптомов, связанных с многолетним аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.

Хроническая идиопатическая крапивница

Hicet-L показан для лечения неосложненных кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Hicet-L антигистамин, который уменьшает действие природного химического гистамина в организме. Гистамин может вызывать симптомы чихания, зуда, слезотечения и насморка.

Hicet-L используется для лечения симптомов круглогодичная (многолетняя) аллергия у взрослых и детей не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонная аллергия у взрослых и детей не менее 2 лет.

Икет-L также используется для лечения зуда и отеков, вызванных хронической крапивницей (крапивницей) у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев.

Hicet-L также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.

Hicet-L доступен в виде перорального раствора 2,5 мг / 5 мл (0,5 мг / мл) и в виде 5 мг расщепляющихся (зачищенных) таблеток, что позволяет при необходимости вводить 2,5 мг. Hicet-L можно принимать независимо от потребления пищи.

Взрослые и дети 12 лет и старше

Рекомендуемая доза Hicet-L составляет 5 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки [10 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Некоторые пациенты могут адекватно контролироваться 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером.

Дети от 6 до 11 лет

Рекомендуемая доза Hicet-L составляет 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Доза 2,5 мг не должна превышаться, потому что системное воздействие 5 мг примерно вдвое больше, чем у взрослых.

Дети от 6 месяцев до 5 лет

Рекомендуемая начальная доза Hicet-L составляет 1,25 мг (½ чайной ложки перорального раствора) [2,5 мл] один раз в день вечером. Доза 1,25 мг один раз в день не должна превышаться в зависимости от сопоставимого воздействия на взрослых, получающих 5 мг.

Корректировка дозы при почечной и печеночной недостаточности

У взрослых и детей 12 лет и старше с:

• Легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина [CLCR] = 50-80 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Умеренная почечная недостаточность (CLCR = 30-50 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
• Тяжелая почечная недостаточность (CLCR = 10-30 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг два раза в неделю (вводится один раз каждые 3-4 дня);
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ, не должны получать Hicet-L .

Коррекция дозы не требуется у пациентов с исключительно печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью рекомендуется корректировка дозы.

Как поставляется

Дозировка форм и сильных сторон

Пероральный раствор Hicet-L представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг Hicet-L на мл

Таблетки Hicet-L белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах надрезанной таблетки) и содержат 5 мг Hicet-L .

Хранение и обработка

Таблетки Hicet-L белые, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями, отпечатаны (с буквой Y красного цвета на обеих половинах забитой таблетки) и содержат 5 мг Hicet-L. Они поставляются в единице использования бутылок HDPE.

90 таблеток (NDC 50474-920-90)

Пероральный раствор Hicet-L представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг Hicet-L на мл

Раствор для перорального применения в 5 унциях полипропиленовых бутылок (

Хранение

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (от 59 до 86 ° F).

Изготовлено для: UCB, Inc.Смирна, GA 30080. Пересмотрено: июнь 2016 г

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Hicet-L?

Вам не следует использовать этот препарат, если у вас аллергия на гицет-L или цетиризин (Zyrtec).

Не принимайте Hicet-L, если у вас терминальная болезнь почек или если вы находитесь на диализе. Любой ребенок младше 12 лет с заболеванием почек не должен принимать Hicet-L .

Прежде чем принимать Hicet-L, сообщите своему врачу, если у вас есть заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем.

Очень важно не давать ребенку больше, чем предписанная доза этого лекарства. Тело ребенка поглощает вдвое больше, чем размер дозы Hicet-L, чем тело взрослого.

Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшатся, если они ухудшатся, или если у вас также жар.

Используйте раствор Hicet-L по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимать раствор Hicet-L внутрь с пищей или без нее. Принимайте это вечером, если ваш врач не скажет вам иначе.
• Используйте измерительное устройство, отмеченное для дозирования лекарства. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
• Если вы пропустите прием раствора Hicet-L, примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать решение Hicet-L.

Hicet-L используется для лечения симптомов аллергических состояний, таких как аллергическая лихорадка (сеновая лихорадка), круглогодичная аллергия, такая как пыль или аллергия на домашних животных и хроническая крапивница.

Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на Hicet-L?

Исследования взаимодействия лекарств проводились с рацемическим цетиризином.

Антипирин, азитромицин, циметидин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин: Исследования фармакокинетического взаимодействия, проведенные с рацемическим цетиризином, показали, что цетиризин не взаимодействовал с антипирином, псевдоэфедрином, эритромицином, азитромицином, кетоконазолом и циметидином. Наблюдалось небольшое снижение (приблизительно 16%) клиренса цетиризина, вызванного дозой теофиллина 400 мг. Возможно, что более высокие дозы теофиллина могут иметь больший эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Степень поглощения Hicet-L не уменьшается с пищей, хотя скорость поглощения уменьшается.

У чувствительных пациентов одновременное введение цетиризина или Hicet-L и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризин не усиливает действие алкоголя.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Hicet-L?

Использование Hicet-L было связано с сонливостью, усталостью, астенией и задержкой мочи.

Опыт клинических испытаний

Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие Hicet-L у 2708 пациентов с сезонным или многолетним аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в 14 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью от 1 недели до 6 месяцев.

Краткосрочные (воздействие до 6 недель) данные о безопасности для взрослых и подростков основаны на восьми клинических испытаниях, в которых 1896 пациентов (825 мужчин и 1071 женщина в возрасте 12 лет и старше) получали Hicet-L 2,5, 5 или 10 мг один раз в день вечером.

Краткосрочные данные о безопасности педиатрических пациентов основаны на двух клинических испытаниях, в которых 243 ребенка с сезонным или многолетним аллергическим ринитом (162 мужчины и 81 женщина в возрасте от 6 до 12 лет) лечили Hicet-L 5 мг один раз в день в течение 4-6 недель, одно клиническое испытание, в котором 114 детей (65 мужчин и 49 женщин в возрасте от 1 до 5 лет) с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей лечили Hicet-L 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель, и одно клиническое испытание, в котором 45 детей (28 мужчин и 17 женщин в возрасте от 6 до 11 месяцев) с симптомами аллергического ринита или хронической крапивницы лечили Hicet-L 1,25 мг один раз в день в течение 2 недель.

Долгосрочные (воздействие 4 или 6 месяцев) данные о безопасности у взрослых и подростков основаны на двух клинических испытаниях, в которых 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) с аллергическим ринитом подвергались лечению Hicet-L 5 мг один раз в день. ,. Долгосрочные данные о безопасности также доступны из 18-месячного испытания у 255 субъектов, получавших Hicet-L, в возрасте 12-24 месяцев.

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Взрослые и подростки 12 лет и старше

В исследованиях продолжительностью до 6 недель средний возраст взрослых и подростков составлял 32 года, 44% пациентов составляли мужчины и 56% - женщины, а подавляющее большинство (более 90%) - кавказцы.

В этих исследованиях 43% и 42% субъектов в группах Hicet-L 2,5 мг и 5 мг, соответственно, имели по крайней мере одно неблагоприятное событие по сравнению с 43% в группе плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью 1-6 недель наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, ринофарингит, усталость, сухость во рту и фарингит, и большинство из них были легкой или умеренной интенсивности. Сонливость с Hicet-L показала дозировку между испытанными дозами 2,5, 5 и 10 мг и была наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению (0,5%).

В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем или равных 2% субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Hicet-L 2,5 мг или 5 мг в восьми плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Hicet-L, чем плацебо.

Таблица 1: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Hicet-L 2,5 мг или 5 мг один раз в день в плацебо-контролируемых клинических испытаниях продолжительностью 1-6 недель

Дополнительные побочные реакции медицинской значимости, наблюдаемые с более высокой частотой, чем у плацебо, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию Hicet-L, являются обмороки (0,2%) и увеличение веса (0,5%).

Педиатрические пациенты от 6 до 12 лет

В общей сложности 243 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 12 лет получали Hicet-L 5 мг один раз в день в двух краткосрочных плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях. Средний возраст пациентов составил 9,8 года, 79 (32%) были в возрасте от 6 до 8 лет, а 50% были кавказцами. В таблице 2 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем или равных 2% субъектов в возрасте от 6 до 12 лет, подвергшихся воздействию Hicet-L 5 мг в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Hicet-L, чем плацебо.

Таблица 2: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 6-12 лет, подвергшихся воздействию Hicet-L 5 мг один раз в день в плацебо-контролируемых клинических испытаниях продолжительностью 4 и 6 недель

Педиатрические пациенты от 1 до 5 лет

В общей сложности 114 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет получали Hicet-L 1,25 мг два раза в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 3,8 года, 32% были в возрасте от 1 до 2 лет, 71% были кавказцами и 18% были чернокожими. В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 1 до 5 лет, подвергшихся воздействию Hicet-L 1,25 мг два раза в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, и которые были более распространены с Hicet-L, чем плацебо. ,.

Таблица 3: Неблагоприятные реакции, о которых сообщалось в ≥ 2% * субъектов в возрасте 1-5 лет, подвергшихся воздействию Hicet-L 1,25 мг два раза в день в 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании

Педиатрические пациенты от 6 до 11 месяцев

В общей сложности 45 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев получали Hicet-L 1,25 мг один раз в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 9 месяцев, 51% были кавказцами и 31% были чернокожими. Побочные реакции, о которых сообщалось более чем у 1 субъекта (т.е. больше или равно 3% субъектов) в возрасте от 6 до 11 месяцев, подвергавшихся воздействию Hicet-L 1,25 мг один раз в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, которые были более распространены с Hicet-L, чем плацебо, включали диарею и запор, которые были зарегистрированы в 6 (13%) и 1 (4%) и 3 (7%) и 1 (4%) дети в группах, получавших Hicet-L и плацебо, соответственно.

Долгосрочные клинические испытания

В двух контролируемых клинических испытаниях 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) в возрасте 12 лет и старше получали Hicet-L 5 мг один раз в день в течение 4 или 6 месяцев. Характеристики пациента и профиль безопасности были аналогичны тем, которые наблюдались в краткосрочных исследованиях. Десять (2,3%) пациентов, получавших Hicet-L, прекратили из-за сонливости, усталости или астении по сравнению с 2 (<1%) в группе плацебо.

Долгосрочные клинические испытания у детей младше 12 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей отсутствуют.

Лабораторные испытания аномалий

Повышение уровня билирубина и трансаминаз в крови было зарегистрировано у <1% пациентов в клинических испытаниях. Повышение было временным и не приводило к прекращению у любого пациента.

Постмаркетинговый опыт

В дополнение к побочным реакциям, зарегистрированным во время клинических испытаний и перечисленным выше, побочные реакции были также выявлены во время использования Hicet-L после утверждения. Потому что об этих реакциях сообщают добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Побочные реакции гиперчувствительности и анафилаксии, повышенный аппетит, ангионевротический отек, фиксированное извержение наркотиков, зуд, сыпь и крапивница, конвульсия, парестезия, головокружение, тремор, дисгевзия, головокружение, нарушения движения (в том числе дистония и окулогический кризис) агрессия и агитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, нарушения зрения, помутнение зрения, сердцебиение, тахикардия, одышка, тошнота, рвота, гепатит, дизурия, задержка мочи, миалгия, артралгия, и отек был зарегистрирован.

Помимо этих реакций, о которых сообщалось при лечении Hicet-L, были зарегистрированы другие потенциально тяжелые побочные эффекты из постмаркетингового опыта с цетиризином. Поскольку Hicet-L является основным фармакологически активным компонентом цетиризина, следует учитывать тот факт, что при лечении Hicet-L могут также возникать следующие побочные эффекты: орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, холестаз, гломерулонефрит, еще роды, тик, миоклонус и экстрапирамидные симптомы.