Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 28.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
1.1 Дифференцированный рак щитовидной железы
Ленватиниб показан для лечения пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим, прогрессирующим, радиоактивным йодорезирующим DTC
1.2 Почечная клеточная карцинома
Ленватиниб показан в комбинации с эверолимусом для лечения пациентов с прогрессирующим RCC после одной предшествующей антиангиогенной терапии.
Lenvatinib (Ленватиниб) - это лекарство от рака, которое препятствует росту и распространению раковых клеток в организме.
Ленватиниб используется для лечения рака щитовидной железы.
Ленватиниб обычно назначают после того, как радиоактивный йод был испытан безуспешно.
Ленватиниб также используется вместе с эверолимусом (Afinitor) для лечения пациентов с запущенным раком почки, которые ранее получали антиангиогенную терапию.
Рекомендуемая доза для DTC
Рекомендуемая суточная доза ленватиниба составляет 24 мг (две капсулы по 10 мг и одна капсула по 4 мг), принимаемые перорально один раз в день с пищей или без нее. Продолжайте прием ленватиниба до прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.
Принимайте ленватиниб в одно и то же время каждый день. Если доза пропущена и не может быть принята в течение 12 часов, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время приема.
Рекомендуемая доза для RCC
Рекомендуемая суточная доза ленватиниба составляет 18 мг (одна капсула 10 мг и две капсулы 4 мг) в сочетании с 5 мг эверолимуса, принимаемого перорально один раз в день с пищей или без нее. Продолжайте Lenvatinib плюс everolimus до прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.
Принимайте ленватиниб и эверолимус в одно и то же время каждый день. Если доза пропущена и не может быть принята в течение 12 часов, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время приема.
Инструкция по администрированию
Капсулы ленватиниба следует проглатывать целиком. Альтернативно, капсулы можно растворить в небольшом стакане жидкости. Измерить 1 столовую ложку воды или яблочного сока и положить капсулы в жидкость, не ломая и не раздавливая их. Оставьте капсулы в жидкости не менее 10 минут. Размешайте не менее 3 минут. Пейте смесь. После питья добавьте в стакан столько же (1 столовая ложка) воды или яблочного сока. Несколько раз закрутите содержимое и проглотите дополнительную жидкость.
Модификации дозы для DTC и RCC
Таблица 1: Неблагоприятные реакции, требующие изменения дозы ленватиниба в DTC и RCC
Неблагоприятная реакция | CTCAE Grade | Действие | Уменьшение дозы и возобновление ленватиниба |
Гипертония | Степень 3 Относится к той же или другой побочной реакции, которая требует изменения дозы |
Рекомендации по изменению дозы Everolimus в RCC
Просмотрите полную информацию о назначении эверолимуса для рекомендуемых модификаций дозы. Для токсичности, которая, как считается, связана только с эверолимусом, прекратите, прервите или используйте альтернативную дозировку дня. Для токсичности, которая, как считается, связана как с ленватинибом, так и с эверолимусом, сначала уменьшите ленватиниб, а затем эверолимус.
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность в РСС
Для пациентов с RCC рекомендуемая доза ленватиниба составляет 10 мг, принимаемых перорально один раз в день у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr менее 30 мл / мин в расчете на уравнение Кокрофта-Го) или тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C).
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
Твердая капсула 4 мг: желтовато-красное тело и желтовато-красная крышка, отмеченные черными чернилами с надписью «€» на крышке и «LENV 4 мг» на теле.
Твердая капсула 10 мг: желтое тело и желтовато-красная крышка, отмеченные черными чернилами с надписью «€» на крышке и «LENV 10 мг» на теле.
Хранение и обработка
Капсулы 4 мг ленватиниба поставляются в виде твердых капсул гипромеллозы с желтовато-красным корпусом и желтовато-красной крышкой, отмеченными черными чернилами с «€» на крышке и «LENV 4 мг» на теле.
Капсулы Lenvatinib 10 мг поставляются в виде твердых капсул гипромеллозы с желтым корпусом и желтовато-красной крышкой, помечены черными чернилами с «€» на крышке и «LENV 10 мг» на теле.
Lenvatinib капсулы поставляются в картонных коробках по 6 карт. Каждая карта представляет собой 5-дневную блистерную карту следующим образом:
NDC 62856-724-30: 24 мг, коробка с 6 карточками NDC 62856-724-05 (десять капсул по 10 мг и пять капсул по 4 мг на карту).
NDC 62856-720-30: 20 мг, коробка с 6 карточками NDC 62856-720-05 (десять капсул по 10 мг на карту).
NDC 62856-718-30: 18 мг, коробка с 6 карточками NDC 62856-718-05 (пять капсул по 10 мг и десять капсул по 4 мг на карту).
NDC 62856-714-30: 14 мг, коробка с 6 карточками NDC 62856-714-05 (пять капсул по 10 мг и пять капсул по 4 мг на карту).
NDC 62856-710-30: 10 мг, коробка с 6 карточками NDC 62856-710-05 (пять капсул по 10 мг на карту).
NDC 62856-708-30: 8 мг, коробка с 6 карточками NDC 62856-708-05 (десять капсул по 4 мг на карту).
Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
Производитель: Patheon Inc., Миссиссауга, Онтарио, Канада Распространено: Eisai Inc., Озеро Вудклифф, Нью-Джерси 07677. Пересмотрено: май 2016 г
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Ленватинибе?
Нет никаких противопоказаний, перечисленных в маркировке производителя в США.
Канадская маркировка: гиперчувствительность к ленватинибу или любому компоненту препарата.
Используйте Ленватиниб по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Дополнительная брошюра для пациента доступна с Lenvatinib. Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
- Принимать ленватиниб внутрь с пищей или без нее.
- Принимайте ленватиниб в одно и то же время суток.
- Возьмите, как вам сказали, даже если вы чувствуете себя хорошо.
- Чтобы получить наибольшую пользу, не пропустите дозы.
- Если вы пропустите прием Ленватиниба, примите его как можно скорее. Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Lenvatinib.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Эндометриальная карцинома, прогрессирующая: Лечение прогрессирующей эндометриальной карциномы (в сочетании с пембролизумабом), которая не является микроспутниковой нестабильностью или недостаточным ремонтом несоответствия, у пациентов, у которых прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии и которые не являются кандидатами на лечебную хирургию или облучение.
Гепатоцеллюлярная карцинома, непересекаемая : Первая линия лечения непересекаемой гепатоцеллюлярной карциномы.
Почечно-клеточная карцинома, прогрессирующая: Лечение прогрессирующей почечно-клеточной карциномы (в сочетании с эверолимусом) после одной предшествующей антиангиогенной терапии.
Рак щитовидной железы, дифференцированный: Лечение местно-рецидивирующего или метастатического, прогрессирующего радиоактивного йодорезистентного дифференцированного рака щитовидной железы.
Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на ленватиниб?
Влияние других лекарственных препаратов на ленватиниб: Субстраты CYP3A, P-gp и BCRP: не рекомендуется корректировка дозы ленватиниба при одновременном назначении с ингибиторами CYP3A, Pglycoprotein (P-gp) и белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) и индукторами CYP3A и P-gp.
Другие химиотерапевтические агенты: Одновременный прием ленватиниба, карбоплатина и паклитаксела не оказывает существенного влияния на фармакокинетику любого из этих 3 препаратов.
Влияние ленватиниба на другие лекарственные средства: Нет данных, которые можно использовать, чтобы исключить риск того, что ленватиниб может быть индуктором CYP3A4 или Pgp в желудочно-кишечном тракте. Это может потенциально привести к снижению воздействия пероральных субстратов CYP3A4 / Pgp. Это следует учитывать, если совместное введение пероральных субстратов CYP3A4 / Pgp, для которых очень важна сохраняющаяся эффективность. Известно, что субстраты CYP3A4 имеют узкий терапевтический индекс (например,. поэтому астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) следует назначать с осторожностью пациентам, получающим ленватиниб.
Оральные контрацептивы:
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты ленватиниба?
Следующие побочные реакции обсуждаются в другом месте на этикетке:
- Гипертония
- Сердечная дисфункция
- Артериальные тромбоэмболические события
- Гепатотоксичность
- Протеинурия
- Диарея
- Почечная недостаточность и обесценение
- Желудочно-кишечная перфорация и свистание свищей
- QT Интервальное Продление
- Гипокальциемия
- Обратимый синдром лейкоэнцефалопатии
- Геморрагические события
- Нарушение подавления гормонов, стимулирующих щитовидную железу / дисфункция щитовидной железы
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Данные в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел отражает воздействие ленватиниба в качестве единственного агента у 261 пациента с DTC (исследование 1) и ленватиниба + эверолимус у 62 пациентов с RCC (исследование 2). Данные по безопасности, полученные у 1160 пациентов с запущенными солидными опухолями, которые получали ленватиниб в качестве одного агента в нескольких клинических исследованиях, использовались для дальнейшей характеристики рисков серьезных побочных реакций. Во всей популяции одного агента средний возраст составлял 60 лет (в диапазоне 21-89 лет), диапазон доз составлял от 0,2 до 32 мг, а средняя продолжительность воздействия составляла 5,5 месяцев.
Дифференцированный рак щитовидной железы
Данные по безопасности, описанные ниже, получены из исследования 1, в котором рандомизированы (2: 1) пациенты с радиоактивным йодорезистентным дифференцированным раком щитовидной железы (RAI-резистентный DTC) к ленватинибу (n = 261) или плацебо (n = 131). Средняя продолжительность лечения составила 16,1 месяца для ленватиниба и 3,9 месяца для плацебо. Среди 261 пациента, получавших ленватиниб в исследовании 1, средний возраст составлял 64 года, 52% были женщины, 80% были белыми, 18% были азиатами и 2% были черными; 4% идентифицировали себя как имеющие латиноамериканскую или латиноамериканскую этническую принадлежность.
В исследовании 1 наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, получавших ленватиниб (больше или равных 30%), были, в порядке снижения частоты, гипертония, усталость, диарея, артралгия / миалгия, снижение аппетита, снижение веса, тошнота, стоматит , головная боль, рвота, протеинурия, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (СИЗ), боль в животе и дисфония. Наиболее распространенными серьезными побочными реакциями (по крайней мере, 2%) были пневмония (4%), гипертония (3%) и обезвоживание (3%).
Побочные реакции привели к снижению дозы у 68% пациентов, получавших ленватиниб, и у 5% пациентов, получавших плацебо; 18% пациентов прекратили прием ленватиниба и 5% прекратили прием плацебо из-за побочных реакций. Наиболее распространенными побочными реакциями (по крайней мере, 10%), приводящими к снижению дозы ленватиниба, были гипертония (13%), протеинурия (11%), снижение аппетита (10%) и диарея (10%); наиболее распространенными побочными реакциями (по крайней мере, 1%), приводящими к прекращению приема ленватиниба, были гипертония (1%) и астения.
В таблице 4 представлен процент пациентов в исследовании 1, испытывающих побочные реакции с более высокой частотой у пациентов, получавших ленватиниб, чем у пациентов, получавших плацебо в двойной слепой фазе исследования DTC.
Таблица 4: Неблагоприятные реакции, возникающие у пациентов с разницей между группами, превышающей или равной 5% во всех классах или большей или равной 2% в 3 и 4 классах
Неблагоприятная реакция | Ленватиниб 24 мг N = 261 | Плацебо N = 131 | |
Все классы (%) | 34 классы (%) | Все классы (%) | 34 классы (%) |
Сосудистые нарушения | |||
Гипертония Субъект с лабораторным значением не менее 1 после базовой линии |
Ленватиниб является ингибитором рецепторной тирозинкиназы (RTK), который ингибирует киназовую активность рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4). Ленватиниб также ингибирует другие РТК, которые были вовлечены в патогенный ангиогенез, рост опухоли, и прогрессирование рака в дополнение к их нормальным клеточным функциям, в том числе фибробласт фактор роста (FGF) рецепторы FGFR1, 2, 3, и 4; альфа-рецептор фактора роста, полученный из тромбоцитов (PDGFRα) KIT, и RET. Эти рецептор тирозинкиназы (RTKs) расположенные в клеточной мембране играют центральную роль в активации путей передачи сигнала, участвующих в нормальном регулировании клеточных процессов, такие как клеточная пролиферация, миграция, апоптоз и дифференциация, и при патогенном ангиогенезе, лимфогенез, рост опухоли и прогрессирование рака. В частности, VEGF был идентифицирован как важнейший регулятор как физиологического, так и патологического ангиогенеза, а повышенная экспрессия VEGF связана с плохим прогнозом во многих типах рака. Ленватиниб показан для лечения пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим, прогрессирующим, радиоактивным йодом (RAI) -резистентным дифференцированным раком щитовидной железы. У большинства пациентов с раком щитовидной железы очень хороший прогноз при лечении (98% 5-летняя выживаемость), включающее хирургическое вмешательство и гормональную терапию. Тем не менее, для пациентов с RAI-резистентным раком щитовидной железы варианты лечения ограничены, а прогноз плохой, что приводит к толчку для разработки более целевых методов лечения, таких как ленватиниб.