Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 09.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
Биматопрост офтальмологический раствор 0,3 мг / мл .
Хранение и обработка
LATISSE® (офтальмологический раствор биматопроста) 0,03% поставляется стерильным в непрозрачном белом цвете низкой плотности флаконы и наконечники из полиэтиленового дозатора с бирюзовыми полистирольными крышками в сопровождении стерильных одноразовых аппликаторы:
3 мл в бутылке на 5 мл с 70 аппликаторами NDC 0023-3616-70
5 мл в бутылке объемом 5 мл с 140 аппликаторами NDC 0023-3616-05
Хранение
Хранить при 2 ° -25 ° C (36 ° -77 ° F).
Производитель: Allergan, Irvine, CA 92612. Пересмотрено: июль 2017 г
LATISSE® (биматопрост) Офтальмологический раствор 0,03% показан для лечения гипотрихоза ресниц увеличение их роста, включая длину, толщину и темноту.
Убедитесь, что лицо чистое, макияж и контактные линзы удалены. Однажды ночью поместите одну каплю LATISSE® (офтальмологический раствор биматопроста) 0,03% на одноразовом стерильном аппликаторе, поставляемом с упаковкой и равномерно нанести вдоль кожи верхнего края века у основания ресниц. Верхний край крышки в область роста ресниц должна чувствовать себя слегка влажной без стока. Сложите любой лишний сток раствора за пределы верхней части край века с тканью или другой впитывающей тканью. Утилизируйте аппликатор после одного использования. Повторите для противоположный край века с помощью нового стерильного аппликатора.
Не используйте аппликаторы повторно и не используйте другие кисти / аппликаторы для применения LATISSE®.
Не наносить на нижнюю линию ресниц.
Дополнительные приложения LATISSE® не увеличит рост ресниц.
Ожидается, что после прекращения лечения рост ресниц вернется к уровню до лечения.
LATISSE® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к биматопросту или любому из ингредиентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Влияние на внутриглазное давление
Биматопрост офтальмологический раствор (UMIGAN®) снижает внутриглазное давление (ВГД) при закачке непосредственно в глаз у пациентов с повышенным IOP. В клинических испытаниях у пациентов с повышенным IOP или без него, LATISSE® снижение ВГД, однако, величина снижения не была причиной для клинической озабоченности.
В исследованиях глазной гипертонии с LUMIGAN®было показано, что воздействие на глаз более одного доза биматопроста в день может снизить эффект внутриглазного снижения давления. У пациентов, использующих LUMIGAN® или другие аналоги простагландина для лечения повышенного внутриглазного давления, одновременного применения LATISSE® может помешать желаемому снижению ВГД. Пациенты, использующие аналоги простагландина, в том числе LUMIGAN® для снижения IOP следует использовать только LATISSE® после консультации со своим врачом и должно быть контролируется на предмет изменения их внутриглазного давления.
Пигментация ириса
Повышенная пигментация радужной оболочки произошла при введении раствора биматопроста. Пациенты должны быть посоветовал о возможности увеличения пигментации коричневого ириса, которая, вероятно, будет постоянной.
Изменение пигментации связано с увеличением содержания меланина в меланоцитах, а не с увеличением количество меланоцитов. Долгосрочные эффекты повышенной пигментации не известны. Цвет радужной оболочки меняется при введении биматопроста офтальмологический раствор может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется по периферии радужной оболочки и вся радужная оболочка или части радужной оболочки становятся более коричневатыми. Ни неви, ни веснушки радужной оболочки, кажется, не пострадавших от лечения. Лечение с помощью LATISSE® Решение может быть продолжено у пациентов, которые заметно развиваются увеличение пигментации радужной оболочки.
Пигментация крышек
Сообщалось, что биматопрост вызывает изменения пигмента (распыление) в периорбитальных пигментированных тканях и ресницы. Ожидается, что пигментация будет увеличиваться до тех пор, пока вводится биматопрост, но это произошло сообщается, что он является обратимым после прекращения биматопроста у большинства пациентов.
Рост волос за пределами зоны лечения
Существует вероятность роста волос в местах, где LATISSE® раствор вступает в повторный контакт с поверхностью кожи. Важно применять LATISSE® только на кожу верхнего края века у основания ресниц с помощью прилагаемых стерильных аппликаторов и для тщательного промокания любого лишнего LATISSE® от край века, чтобы он не бежал на щеку или другие участки кожи.
Внутриглазное воспаление
LATISSE® раствор следует использовать с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (например,., увеит) потому что воспаление может усиливаться.
Макулярная отек
Отек желтого пятна, включая отек желтого пятна, был зарегистрирован во время лечения биматопростом офтальмологический раствор (UMIGAN®) для повышенного IOP. LATISSE® следует использовать с осторожностью в афакском пациенты, у пациентов с псевдофакией с разорванной задней капсулой хрусталика или у пациентов с известными факторами риска макулярный отек.
Загрязнение LATISSE® Или аппликаторы
ЛАТИССА® бутылка должна храниться в целости и сохранности во время использования. Важно использовать LATISSE® решение в соответствии с инструкциями поместив одну каплю на одноразовый аппликатор. Кончик бутылки не должен касаться другая поверхность, так как она может стать загрязненной. Сопутствующие стерильные аппликаторы следует использовать только на один глаз, а затем выброшенный, так как повторное использование аппликаторов увеличивает вероятность загрязнения и инфекций. Были сообщения о бактериальном кератите, связанном с использованием многодозовых контейнеров местного значения офтальмологические продукты.
Используйте с контактными линзами
LATISSE® содержит хлорид бензалкония, который может поглощаться и вызывать изменение цвета мягкого контакта линзы. Контактные линзы следует удалить до нанесения раствора и повторно вставить через 15 минут после его администрации.
Информация для консультирования пациентов
Посоветуйте пациенту прочитать одобренную FDA маркировку пациента (ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).
Ночное приложение
Сообщите пациентам, что LATISSE® (офтальмологический раствор биматопроста) следует применять каждую ночь, используя только сопровождающие стерильные аппликаторы. Они должны начать с того, чтобы убедиться, что их лицо чистое, весь макияж удален, и их контактные линзы удалены (если применимо). Затем аккуратно поместите одну каплю LATISSE® решение на одноразовый стерильный аппликатор и аккуратно смажьте вдоль кожи верхнего края века у основания ресницы. Если есть LATISSE® раствор попадает в глаз, он не причинит вреда. Глаз не должен быть промыл.
Дополнительные приложения LATISSE® не увеличит рост ресниц.
Сообщите пациентам, чтобы они не наносились на нижнюю линию ресниц. Любой избыток раствора за пределами верхнего края века следует промокнуть тканью или другим абсорбирующим материалом.
Начало эффекта является постепенным, но не значительным у большинства пациентов до 2 месяцев. Консультирование пациентов что эффект не является постоянным и можно ожидать постепенного возвращения к первоначальному уровню прекращение лечения с LATISSE®.
Обработка бутылки и аппликатора
Поручите пациентам, что LATISSE® бутылка должна поддерживаться в целости и сохранности, чтобы не допустить попадания в наконечник бутылки или аппликатор для контакта окружающих конструкций, пальцев или любой другой непреднамеренной поверхности, чтобы избежать загрязнение бутылки или аппликатора распространенными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Инструктировать пациентов использовать аппликатор, поставляемый с продуктом, только один раз, а затем отказаться, поскольку повторное использование может привести к использованию загрязненный аппликатор. Серьезные инфекции могут возникнуть в результате использования загрязненных растворов или аппликаторов.
Потенциал для внутриглазных эффектов давления
LATISSE® может снизить внутриглазное давление, хотя и не до уровня, который может нанести клинический вред.
У пациентов, использующих LUMIGAN® или другие аналоги простагландина для лечения повышенного внутриглазного давления одновременное использование LATISSE® может помешать желаемому снижению ВГД. Пациенты, использующие простагландин Аналоги для снижения ВГД должны использовать только LATISSE® после консультации со своим врачом.
Потенциал для потемнения кожи век
Сообщите пациентам о возможности потемнения кожи век, которое может быть обратимым после прекращения LATISSE®.
Потенциал для затемнения ириса
Консультирование пациентов о возможности увеличения пигментации коричневого ириса, которая, вероятно, будет постоянной. Повышенная пигментация радужной оболочки произошла при введении раствора биматопроста.
Потенциал для неожиданного роста волос или изменений ресниц
Сообщите пациентам о возможности роста волос за пределами целевой области лечения, если LATISSE® неоднократно касается одной и той же области кожи за пределами области лечения. Они также должны быть проинформированы о возможность несоответствия между глазами по длине, толщине, пигментации, количеству ресниц или волосков пергамента и / или направление роста ресниц. Изменения ресниц, вероятно, обратимы после прекращения лечения.
Когда искать совета врача
Посоветуйте пациентам, что если у них развивается новое состояние глаз (например,.травма или инфекция), внезапно испытать снижение остроты зрения, операция на глазу или развитие глазных реакций, особенно конъюнктивита и реакции век, они должны немедленно обратиться к врачу за советом относительно дальнейшего использования LATISSE® Пациенты, принимающие препараты, снижающие ВГД, не должны использовать ЛАТИСС.® без предварительной консультации с их врач.
Используйте с контактными линзами
Посоветуйте пациентам, что LATISSE® раствор содержит хлорид бензалкония, который может поглощаться и вызывать изменение цвета мягких контактных линз. Контактные линзы должны быть удалены до применения LATISSE® а также может быть повторно вставлен через 15 минут после его администрации.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Канцерогенез
Биматопрост не был канцерогенным ни у мышей, ни у крыс при пероральном введении через желудочный зонд в течение 104 недель дозы до 2 мг / кг / день и 1 мг / кг / день соответственно (192 и 291 раз системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе уровня AUC в крови.
Мутагенез
Биматопрост не был мутагенным или кластогенным в тесте Эймса, в тесте мышиной лимфомы или в in vivo тесты на микроядро мыши.
Нарушение плодородия
Биматопрост не снижал фертильность у самцов или самок крыс до доз 0,6 мг / кг / день (в 103 раза больше, чем у человека системное воздействие после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе уровней AUC в крови.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Сводка рисков
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований LATISSE (офтальмологический раствор биматопроста) 0,03% администрация у беременных. Нет увеличения риска серьезных врожденных дефектов или выкидышей на биматопросте постмаркетинговый опыт.
В исследованиях развития эмбриона, введение биматопроста беременным мышам и крысам во время органогенез, приводивший к аборту и ранним родам в пероральных дозах, по крайней мере, 33 раза (мыши) или 94 раза (крысы) воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день, основанный на площади под кривой (AUC). Этих побочных эффектов не было наблюдается в 2,6 раза (мыши) и 47 раз (крысы) воздействие на человека после местного офтальмологического лечения введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC
В исследованиях до / послеродового развития введение биматопроста беременным крысам от органогенеза до конец лактации привел к уменьшению длины беременности и массы тела плода, а также к увеличению смертности плода и щенка при пероральных дозах, по крайней мере, в 41 раз превышающих системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопрост 0,03% к роговице или конъюнктивальному мешку на двусторонней основе один раз в день, на основе AUC. Нет побочных эффектов наблюдались у потомков крыс при воздействиях, оцененных в 14 раз больше, чем воздействие на человека после местного применения офтальмологическое введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на AUC .
Поскольку репродуктивные исследования на животных не всегда предсказывают реакцию человека, следует учитывать 0,03% вводится во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Данные
Данные о животных
В исследовании эмбрионального развития крыс аборт наблюдался у беременных крыс, которым вводили биматопрост перорально во время органогенеза в дозе 0,6 мг / кг / день (в 94 раза больше системного воздействия на человека после местного воздействия офтальмологическое введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на AUC. Уровень наблюдаемого неблагоприятного воздействия (NOAEL) на аборт составлял 0,3 мг / кг / день (оценивается в 47 раз системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% к роговица или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC). Никаких отклонений не наблюдалось у плодов крысы в дозах до 0,6 мг / кг / день.
В исследовании мыши с эмбриональным развитием у беременных мышей наблюдались аборты и ранние роды вводили биматопрост перорально во время органогенеза в дозах, превышающих или равных 0,3 мг / кг / день (33 раза системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день, на основе AUC). NOAEL для аборта и ранней доставки был 0,1 мг / кг / день (в 2,6 раза больше системного воздействия на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% к роговице или конъюнктивальному мешку на двусторонней основе один раз в день на основе AUC). Никаких отклонений не было наблюдается у плодов мыши в дозах до 0,6 мг / кг / день (72 раза больше системного воздействия на человека после местное офтальмологическое введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC).
В исследовании до / послеродового развития лечение беременных крыс биматопростом перорально с 7-го дня беременности до 20-й день лактации привел к уменьшению продолжительности беременности, увеличению поздних резорбций, гибели плода и послеродового щенка смертность и снижение массы тела щенка в дозах, превышающих или равных 0,3 мг / кг / день. Эти эффекты были наблюдается при воздействии, по крайней мере, в 41 раз превышающем системное воздействие на человека после местного офтальмологического лечения введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC). NOAEL для постнатального развития и брачных характеристик потомства составлял 0,1 мг / кг / день (оценка в 14 раз системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% роговица или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC).
Лактация
Сводка рисков
Неизвестно, может ли местное лечение глаз с помощью LATISSE 0,03% привести к достаточному системному поглощение для получения обнаруживаемых количеств в материнском молоке. В исследованиях на животных было показано, что биматопрост присутствует в грудном молоке кормящих крыс в внутривенной дозе (т.е.1 мг / кг) в 324 раза больше рекомендуемого человека офтальмологическая доза (в мг / м2 основание), однако данные о животных не доступны в клинически значимых дозах.
Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клиническими заболеваниями матери потребность в LATISSE 0,03% и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на ребенка на грудном вскармливании от LATISSE 0,03%.
Детская использования
Использование LATISSE® был оценен в шестнадцатинедельном рандомизированном исследовании с двойной маской проводится у педиатрических пациентов, которые были после химиотерапии или имели очаговую алопецию, и у подростков, которые имели гипотрихоз без сопутствующего заболевания. Никаких новых проблем безопасности не наблюдалось. Результаты Глобальная оценка ресниц представлена в таблице 1.
Таблица 1. Количество (%) субъектов с увеличением как минимум на 1 класс по сравнению с исходным уровнем на 4-м месяце в глобальном масштабе
Оценка ресниц
Возрастной диапазон (годы) |
LATISSE® | Транспортное средство | Разница (95% ДИ) | |
Подростки с гипотрихозом (N = 40) | 15 - 17 | 19/26 (73%) |
1/14 (7%) |
66% (44%, 88%) |
После химиотерапии педиатрические пациенты (N = 16) | 5 - 17 | 11/13 (85%) |
3/3 (100%) |
-15% (-35%, 4%) |
Алопеция Areata Педиатрические пациенты (N = 15) | 5 - 17 | 4/9 (44%) |
2/6 (33%) |
11% (-39%, 61%) |
Гериатрическое использование
Никаких общих клинических различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между пожилыми людьми и другими взрослыми пациентов.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Следующие побочные реакции описаны в другом месте маркировки:
- Влияние на внутриглазное давление
- Пигментация ириса
- Пигментация крышек
- Рост волос за пределами зоны лечения
- Внутриглазное воспаление
- Макулярная отек
- Гиперчувствительность
Клинический опыт испытаний
Следующая информация основана на результатах клинических испытаний многоцентрового рандомизированного двойного маски контролируемое транспортным средством параллельное исследование, включающее 278 взрослых пациентов за четыре месяца лечения.
Наиболее частыми побочными реакциями были зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, кожа гиперпигментация, раздражение глаз, симптомы сухости глаз и периорбитальная эритема. Эти реакции произошли в менее 4% пациентов. Дополнительные побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях, включают инородное тело ощущение, ненормальный рост волос и гиперпигментация радужной оболочки.
Дополнительные побочные реакции, отмеченные с помощью офтальмологического раствора биматопроста (UMIGAN®) для сокращения внутриглазное давление включает сухость глаз, нарушения зрения, жжение глаз, боль в глазах, блефарит, катаракта поверхностный пункционный кератит, выделения из глаз, слезотечение, светобоязнь, аллергический конъюнктивит, астенопия отек конъюнктивы, ирит, инфекции (в основном простуды и инфекции верхних дыхательных путей), головные боли и др астения.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования LATISSE после утверждения® Потому что это. реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Реакции включают в себя: сухая кожа область век и / или периокулярных желез, отек глаз, отек век, гиперчувствительность (местные аллергические реакции), увеличение слезотечения, мадароз и трихоргекс (временная потеря нескольких ресниц при потере участков ресницы и временное разрушение ресниц соответственно), изменения периорбитальной области и крышки, связанные с a углубление бороздки век, сыпь (в том числе макулярная и эритематозная), изменение цвета кожи (периорбитальная) и зрение размыто.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информация не предоставлена
Сводка рисков
Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований LATISSE (офтальмологический раствор биматопроста) 0,03% администрация у беременных. Нет увеличения риска серьезных врожденных дефектов или выкидышей на биматопросте постмаркетинговый опыт.
В исследованиях развития эмбриона, введение биматопроста беременным мышам и крысам во время органогенез, приводивший к аборту и ранним родам в пероральных дозах, по крайней мере, 33 раза (мыши) или 94 раза (крысы) воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день, основанный на площади под кривой (AUC). Этих побочных эффектов не было наблюдается в 2,6 раза (мыши) и 47 раз (крысы) воздействие на человека после местного офтальмологического лечения введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC
В исследованиях до / послеродового развития введение биматопроста беременным крысам от органогенеза до конец лактации привел к уменьшению длины беременности и массы тела плода, а также к увеличению смертности плода и щенка при пероральных дозах, по крайней мере, в 41 раз превышающих системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопрост 0,03% к роговице или конъюнктивальному мешку на двусторонней основе один раз в день, на основе AUC. Нет побочных эффектов наблюдались у потомков крыс при воздействиях, оцененных в 14 раз больше, чем воздействие на человека после местного применения офтальмологическое введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на AUC .
Поскольку репродуктивные исследования на животных не всегда предсказывают реакцию человека, следует учитывать 0,03% вводится во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Данные
Данные о животных
В исследовании эмбрионального развития крыс аборт наблюдался у беременных крыс, которым вводили биматопрост перорально во время органогенеза в дозе 0,6 мг / кг / день (в 94 раза больше системного воздействия на человека после местного воздействия офтальмологическое введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на AUC. Уровень наблюдаемого неблагоприятного воздействия (NOAEL) на аборт составлял 0,3 мг / кг / день (оценивается в 47 раз системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% к роговица или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC). Никаких отклонений не наблюдалось у плодов крысы в дозах до 0,6 мг / кг / день.
В исследовании мыши с эмбриональным развитием у беременных мышей наблюдались аборты и ранние роды вводили биматопрост перорально во время органогенеза в дозах, превышающих или равных 0,3 мг / кг / день (33 раза системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день, на основе AUC). NOAEL для аборта и ранней доставки был 0,1 мг / кг / день (в 2,6 раза больше системного воздействия на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% к роговице или конъюнктивальному мешку на двусторонней основе один раз в день на основе AUC). Никаких отклонений не было наблюдается у плодов мыши в дозах до 0,6 мг / кг / день (72 раза больше системного воздействия на человека после местное офтальмологическое введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC).
В исследовании до / послеродового развития лечение беременных крыс биматопростом перорально с 7-го дня беременности до 20-й день лактации привел к уменьшению продолжительности беременности, увеличению поздних резорбций, гибели плода и послеродового щенка смертность и снижение массы тела щенка в дозах, превышающих или равных 0,3 мг / кг / день. Эти эффекты были наблюдается при воздействии, по крайней мере, в 41 раз превышающем системное воздействие на человека после местного офтальмологического лечения введение биматопроста 0,03% в роговицу или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC). NOAEL для постнатального развития и брачных характеристик потомства составлял 0,1 мг / кг / день (оценка в 14 раз системное воздействие на человека после местного офтальмологического введения биматопроста 0,03% роговица или конъюнктивальный мешок на двусторонней основе один раз в день на основе AUC).
Следующие побочные реакции описаны в другом месте маркировки:
- Влияние на внутриглазное давление
- Пигментация ириса
- Пигментация крышек
- Рост волос за пределами зоны лечения
- Внутриглазное воспаление
- Макулярная отек
- Гиперчувствительность
Клинический опыт испытаний
Следующая информация основана на результатах клинических испытаний многоцентрового рандомизированного двойного маски контролируемое транспортным средством параллельное исследование, включающее 278 взрослых пациентов за четыре месяца лечения.
Наиболее частыми побочными реакциями были зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, кожа гиперпигментация, раздражение глаз, симптомы сухости глаз и периорбитальная эритема. Эти реакции произошли в менее 4% пациентов. Дополнительные побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях, включают инородное тело ощущение, ненормальный рост волос и гиперпигментация радужной оболочки.
Дополнительные побочные реакции, отмеченные с помощью офтальмологического раствора биматопроста (UMIGAN®) для сокращения внутриглазное давление включает сухость глаз, нарушения зрения, жжение глаз, боль в глазах, блефарит, катаракта поверхностный пункционный кератит, выделения из глаз, слезотечение, светобоязнь, аллергический конъюнктивит, астенопия отек конъюнктивы, ирит, инфекции (в основном простуды и инфекции верхних дыхательных путей), головные боли и др астения.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования LATISSE после утверждения® Потому что это. реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Реакции включают в себя: сухая кожа область век и / или периокулярных желез, отек глаз, отек век, гиперчувствительность (местные аллергические реакции), увеличение слезотечения, мадароз и трихоргекс (временная потеря нескольких ресниц при потере участков ресницы и временное разрушение ресниц соответственно), изменения периорбитальной области и крышки, связанные с a углубление бороздки век, сыпь (в том числе макулярная и эритематозная), изменение цвета кожи (периорбитальная) и зрение размыто.
Информация не предоставлена
Поглощение
После одной капли биматопроста офтальмологический раствор 0,03% вводили один раз в день в оба глаза (роговица и / или конъюнктивальный мешок) 15 здоровых субъектов в течение двух недель, концентрация в крови достигла пика в течение 10 минут после дозирования и были ниже нижнего предела обнаружения (0,025 нг / мл) у большинства субъектов в течение 1,5 часов после дозирование. Средние значения Cmax и AUC0-24 часа были одинаковыми в дни 7 и 14 при приблизительно 0,08 нг / мл и 0,09 нг?hr / мл, соответственно, что указывает на то, что устойчивое состояние было достигнуто в течение первой недели дозирования глаз. Со временем не было значительного системного накопления наркотиков.
Распределение
Биматопрост умеренно распределяется по тканям организма с стационарным объемом распределения 0,67 л / кг. В крови человека биматопрост находится в основном в плазме. Приблизительно 12% биматопроста остается несвязанный в плазме человека.
Метаболизм
Биматопрост является основным циркулирующим видом в крови, когда он достигает системного кровообращения. Биматопрост затем подвергается окислению, N-деэтилированию и глюкуронидации с образованием разнообразных метаболитов.
Ликвидация
После внутривенной дозы радиоактивно меченного биматопроста (3,12 мкг / кг) до шести здоровых субъектов, максимум концентрация неизмененного лекарственного средства в крови составляла 12,2 нг / мл и быстро снижалась с периодом полувыведения примерно 45 минут. Общий клиренс биматопроста в крови составил 1,5 л / час / кг. До 67% введенная доза выводится с мочой, в то время как 25% дозы восстанавливается в кале.