Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 26.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Сезонный аллергический ринит
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) показан для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
Многолетний аллергический ринит
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) показан для облегчения симптомов, связанных с многолетним аллергическим ринитом у взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше.
Хроническая идиопатическая крапивница
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) показан для лечения неосложненных кожных проявлений хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
Показанием является термин, используемый для списка состояния или симптома или болезни, для которой лекарство назначается или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом для лихорадки, или врач назначает его для головной боли или болей в теле. В настоящее время лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен знать о показаниях лекарств, используемых для общих условий, потому что они могут быть приняты без рецепта в смысле аптеки без рецепта врача.Астма
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия показан для профилактики и хронического лечения астмы у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Бронхоспазм, вызванный физическими упражнениями
Натрий Монтелукаст (L-MONTUS) натрия показан для профилактики бронхоспазма (EIB), вызванного физическими упражнениями, у пациентов в возрасте 15 лет и старше.
Информация о пользовании детей для пациентов в возрасте от 6 до 14 лет для острой профилактики бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями (EIB), одобрена для таблеток натрия (L-MONTUS) Merck Sharp & Dohme Corp. Однако из-за прав на эксклюзивность маркетинга Merck Sharp & Dohme Corp этот лекарственный препарат не помечен этой детской информацией.
Аллергический ринит
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия показан для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 2 лет и старше и многолетнего аллергического ринита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) антигистамин, который уменьшает действие природного химического гистамина в организме. Гистамин может вызывать симптомы чихания, зуда, слезотечения и насморка.
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) используется для лечения симптомов круглогодичной (многолетней) аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонной аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет.
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) также используется для лечения зуда и отеков, вызванных хронической крапивницей (крапивницами) у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев.
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) также может использоваться для целей, не перечисленных в данном руководстве по лекарственным средствам.
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) является ингибитором лейкотриена (loo-koe-TRY-een). Лейкотриены - это химические вещества, которые выделяет ваше тело, когда вы вдыхаете аллерген (например, пыльцу). Эти химические вещества вызывают отек в легких и подтягивание мышц вокруг дыхательных путей, что может привести к появлению симптомов астмы.
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) используется для предотвращения приступов астмы у взрослых и детей в возрасте до 12 месяцев. Монтелукаст натрия (L-MONTUS) также используется для предотвращения бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями, у взрослых и детей в возрасте не менее 6 лет.
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) также используется для лечения симптомов круглогодичной (многолетней) аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 6 месяцев. Он также используется для лечения симптомов сезонной аллергии у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет.
Не давайте это лекарство ребенку без консультации врача.
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) также используется для предотвращения бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями (сужение дыхательных путей в легких), у взрослых и подростков, которым не менее 15 лет и которые еще не принимают это лекарство при других состояниях.
Если вы уже принимаете Монтелукаст натрия (L-MONTUS) для предотвращения симптомов астмы или аллергии, не используйте дополнительную дозу для лечения бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями.
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) доступен в виде перорального раствора 2,5 мг / 5 мл (0,5 мг / мл) и в виде 5 мг расщепляющихся (зачищенных) таблеток, что позволяет при необходимости вводить 2,5 мг. Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) можно принимать независимо от потребления пищи.
Взрослые и дети 12 лет и старше
Рекомендуемая доза дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) составляет 5 мг (1 таблетка или 2 чайные ложки [10 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Некоторые пациенты могут адекватно контролироваться 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером.
Дети от 6 до 11 лет
Рекомендуемая доза дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) составляет 2,5 мг (½ таблетки или 1 чайная ложка [5 мл] перорального раствора) один раз в день вечером. Доза 2,5 мг не должна превышаться, потому что системное воздействие 5 мг примерно вдвое больше, чем у взрослых.
Дети от 6 месяцев до 5 лет
Рекомендуемая начальная доза дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) составляет 1,25 мг (½ чайной ложки перорального раствора) [2,5 мл] один раз в день вечером. Доза 1,25 мг один раз в день не должна превышаться в зависимости от сопоставимого воздействия на взрослых, получающих 5 мг.
Корректировка дозы при почечной и печеночной недостаточности
У взрослых и детей 12 лет и старше с:
- Легкая почечная недостаточность (клиренс креатинина [CLCR] = 50-80 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
- Умеренная почечная недостаточность (CLCR = 30-50 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг один раз в день;
- Тяжелая почечная недостаточность (CLCR = 10-30 мл / мин): рекомендуется доза 2,5 мг два раза в неделю (вводится один раз каждые 3-4 дня);
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, подвергающиеся гемодиализу, не должны получать дигидрохлорид левоцетиризина (L-MONTUS).
Коррекция дозы не требуется у пациентов с исключительно печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью рекомендуется корректировка дозы.
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
Пероральный раствор левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) на мл
Таблетки дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями (с буквой Y красного цвета на обеих половинах оцененной таблетки) и содержат 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) ,.
Хранение и обработка
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) таблетки белые, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с надписями (с буквой Y красного цвета на обеих половинах забитой таблетки) и содержат 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS). Они поставляются в единице использования бутылок HDPE.
90 таблеток (NDC 50474-920-90)
Пероральный раствор левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащую 0,5 мг дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) на мл
Раствор для перорального применения в 5 унциях полипропиленовых бутылок (
NDCХранение
Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (от 59 до 86 ° F).
Изготовлено для: UCB, Inc.Смирна, GA 30080. Пересмотрено: июнь 2016 г
Астма
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия следует принимать один раз в день вечером. Рекомендуются следующие дозы:
Для взрослых и подростков 15 лет и старше: одна таблетка по 10 мг.
Для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка по 5 мг.
Для педиатрических пациентов от 2 до 5 лет: одна жевательная таблетка по 4 мг.
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 12 месяцев с астмой не были установлены.
Не было клинических испытаний у пациентов с астмой, чтобы оценить относительную эффективность утренней и вечерней дозировки. Фармакокинетика натрия Монтелукаст (L-MONTUS) аналогична, дозируется утром или вечером. Эффективность была продемонстрирована при астме, когда Монтелукаст натрия (L-MONTUS) вводили вечером, независимо от времени приема пищи.
Бронхоконстрикция, вызванная физическими упражнениями (EIB)
Для профилактики EIB следует принимать не менее 2 часов перед тренировкой однократную дозу натрия Монтелукаста (L-MONTUS) в дозе 10 мг. Дополнительная доза Монтелукаста натрия (L-MONTUS) не должна приниматься в течение 24 часов после предыдущей дозы. Пациенты, уже принимающие натрий Монтелукаст (L-MONTUS) в день по другому показанию (включая хроническую астму), не должны принимать дополнительную дозу для предотвращения EIB. Все пациенты должны иметь возможность спасти β-агониста короткого действия. Безопасность и эффективность у пациентов младше 15 лет не установлены. Ежедневное введение натрия Монтелукаст (L-MONTUS) для хронического лечения астмы не было установлено для предотвращения острых эпизодов EIB
Информация о пользовании детей для пациентов в возрасте от 6 до 14 лет для острой профилактики бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями (EIB), одобрена для таблеток натрия (L-MONTUS) Merck Sharp & Dohme Corp. Однако из-за прав на эксклюзивность маркетинга Merck Sharp & Dohme Corp этот лекарственный препарат не помечен этой детской информацией.
Аллергический ринит
При аллергическом рините натрия Монтелукаст (L-MONTUS) следует принимать один раз в день. Эффективность была продемонстрирована для сезонного аллергического ринита, когда Монтелукаст натрия (L-MONTUS) вводили утром или вечером, независимо от времени приема пищи. Время введения может быть индивидуализировано в соответствии с потребностями пациента.
Рекомендуются следующие дозы для лечения симптомов сезонного аллергического ринита:
Для взрослых и подростков 15 лет и старше: одна таблетка по 10 мг.
Для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка по 5 мг.
Для педиатрических пациентов от 2 до 5 лет: одна жевательная таблетка по 4 мг
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов младше 2 лет с сезонным аллергическим ринитом не установлены.
Рекомендуются следующие дозы для лечения симптомов многолетнего аллергического ринита: для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше: одна таблетка по 10 мг.
Для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет: одна жевательная таблетка по 5 мг.
Для педиатрических пациентов от 2 до 5 лет: одна жевательная таблетка по 4 мг.
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов младше 6 месяцев с многолетним аллергическим ринитом не были установлены.
Астма и аллергический ринит
Пациенты с астмой и аллергическим ринитом должны принимать только одну дозу натрия Монтелукаст (L-MONTUS) ежедневно вечером.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о дигидрохлориде левоцетиризина (L-MONTUS)?
Применение таблеток левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS) противопоказано при:
Пациенты с известной гиперчувствительностью
Пациенты с известной гиперчувствительностью к таблеткам дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) или к любому из ингредиентов таблеток дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) или к цетиризину. Наблюдаемые реакции варьируются от крапивницы до анафилаксии.
Пациенты с терминальной почечной недостаточностью
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (CLCR <10 мл / мин) и пациенты, проходящие гемодиализ.
Педиатрические пациенты с нарушенной функцией почек
Дети от 6 месяцев до 11 лет с нарушениями функции почек.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Монтелукасте натрия (L-MONTUS)?
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лекарству или любому ингредиенту в составе.
Используйте левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Принимать левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) внутрь с пищей или без нее. Принимайте это вечером, если ваш врач не скажет вам иначе.
- Используйте измерительное устройство, отмеченное для дозирования лекарства. Обратитесь за помощью к своему фармацевту, если вы не уверены, как измерить дозу.
- Если вы пропустите прием дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS), примите его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать дигидрохлорид левоцетиризина (L-MONTUS).
Используйте гранулы натрия Montelukast (L-MONTUS) по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Дополнительную листовку для пациентов можно получить с гранулами натрия Монтелукаст (L-MONTUS). Поговорите со своим фармацевтом, если у вас есть вопросы об этой информации.
- Принимайте гранулы натрия Montelukast (L-MONTUS) внутрь с пищей или без нее.
- Не открывайте пакет, пока не будете готовы его использовать.
- Гранулы натрия Montelukast (L-MONTUS) можно помещать непосредственно в рот, растворять в 1 чайной ложке (5 мл) детской смеси холодной или комнатной температуры или грудного молока или смешивать с ложкой мягкой пищи при холодной или комнатной температуре перед глотанием. Мягкие продукты, которые могут быть использованы, включают яблочное пюре, пюре из моркови, рис или мороженое. Обязательно проглотите всю ложку прямо сейчас (в течение 15 минут). Не храните смешанную медицину для будущего использования.
- Не кладите гранулы в жидкость, кроме детской смеси или грудного молока. Однако вы можете пить жидкости после глотания гранул или смеси гранул.
- Продолжайте использовать гранулы натрия Montelukast (L-MONTUS), даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите прием гранул натрия Монтелукаста (L-MONTUS), пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать гранулы натрия Монтелукаст (L-MONTUS).
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) используется для лечения симптомов аллергических состояний, таких как аллергическая лихорадка (сенная лихорадка), круглогодичная аллергия, такая как пыль или аллергия на домашних животных, и хронической крапивницы.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Аллергический ринит (многолетний или сезонный): Облегчение симптомов сезонного аллергического ринита и многолетнего аллергического ринита
Астма: Профилактика и хроническое лечение астмы
Бронхоспазм, вызванный физическими упражнениями (предотвращение): Профилактика бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями.
Запись: Рекомендации Американской академии отоларингологии, хирургии головы и шеи (AAO-HNS) и Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI) и Американского колледжа аллергии, астмы и иммунологии (ACAAI) против Монтелукаст натрия (L-MONTUS) используют в качестве терапии первой линии при аллергическом рините (за исключением пациентов с сопутствующей астмой) (Dykewicz 2017; Seidman 2015). Глобальная инициатива по астме рекомендует Монтелукаст натрия (L-MONTUS) у пациентов с сопутствующим аллергическим ринитом или тех, кто не может принимать ингаляционные кортикостероиды (GINA 2019).
Выкл. Метка использует
Хроническая крапивница
Данные контролируемых двойных слепых испытаний, касающихся использования Монтелукаста натрия (L-MONTUS) в сочетании с антигистаминными препаратами для лечения хронической крапивницы, противоречат друг другу. Основано на рекомендациях по клинической практике Американской академии аллергии, Астма и иммунология (AAAAI) Американский колледж аллергии, Астма, и иммунология (ACAAI) Объединенный совет аллергии, Астма и иммунология (JCAAI) и Всемирная организация аллергии по диагностике и лечению острой и хронической крапивницы, антагонист лейкотриеновых рецепторов может быть добавлен к антигистаминной терапии у пациентов, которые не реагируют на антигистаминные препараты. Доступ к полной монографии этикеток
Крапивница (нестероидный противовоспалительный препарат)
Данные двойного слепого плацебо-контролируемого сравнения натрия Монтелукаста (L-MONTUS) и цетиризина у пациентов с хронической крапивницей и непереносимостью пищевых добавок и / или аспирина подтверждают использование натрия Монтелукаст (L-MONTUS) при лечении пациенты, испытывающие крапивницу, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.
Смотрите также:
Какие другие препараты будут влиять на дигидрохлорид левоцетиризина (L-MONTUS)?
Не было проведено исследований взаимодействия с левоцетиризином дигидрохлоридом (L-MONTUS) (включая исследования с индукторами CYP3A4); исследования с соединением рацемата цетиризином показали, что не было клинически значимых побочных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицидом, глипидом и диазепамом).
Теофиллин: Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании с множественными дозами теофиллина (400 мг один раз в день); в то время как расположение теофиллина не изменялось при одновременном назначении цетиризина.
Ритонавир: В исследовании с множественными дозами ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как расположение ритонавира было немного изменено (-11%) в дополнение к сопутствующему цетиризину. администрация.
Еда: Степень абсорбции дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) не уменьшается с пищей, хотя скорость абсорбции снижается.
Алкоголь: У чувствительных пациентов одновременное введение цетиризина или левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS) и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемат цетиризин не усиливает действие алкоголя.
Смотрите также:
Какие другие лекарства будут влиять на Монтелукаст натрия (L-MONTUS)?
Фенобарбитал увеличивает концентрацию натрия Монтелукаст (L-MONTUS) в крови примерно на 40%. Рифампин может иметь тот же эффект. Следовательно, дозу Монтелукаста натрия (L-MONTUS) может потребоваться уменьшить при одновременном назначении с этими препаратами. Коррекция дозы не требуется, когда Монтелукаст натрия (L-MONTUS) вводится совместно с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, оральными контрацептивами, терфенадином, дигоксином, варфарином, гормонами щитовидной железы, седативными снотворными средствами, нестероидными противовоспалительными средствами, бензодиазепинами, противоотечные средства и индукторы цитохрома P450 (GYP).
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS)?
Использование дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) связано с сонливостью, усталостью, астенией и задержкой мочи.
Опыт клинических испытаний
Данные по безопасности, описанные ниже, отражают воздействие левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS) у 2708 пациентов с сезонным или многолетним аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей в 14 контролируемых клинических испытаниях продолжительностью от 1 недели до 6 месяцев.
Краткосрочные (воздействие до 6 недель) данные о безопасности для взрослых и подростков основаны на восьми клинических испытаниях, в которых 1896 пациентов (825 мужчин и 1071 женщина в возрасте 12 лет и старше) получали дигидрохлорид левоцетиризина (L-MONTUS) 2,5, 5 или 10 мг один раз в день вечером.
Краткосрочные данные о безопасности педиатрических пациентов основаны на двух клинических испытаниях, в которых 243 ребенка с сезонным или многолетним аллергическим ринитом (162 мужчины и 81 женщина в возрасте от 6 до 12 лет) лечили левоцетиризином дигидрохлоридом (L-MONTUS) 5 мг один раз в день в течение 4-6 недель, одно клиническое испытание, в котором 114 детей (65 мужчин и 49 женщин в возрасте от 1 до 5 лет) с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей лечили дигидрохлоридом левоцетиризина (L-MONTUS) 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель, и одно клиническое испытание, в котором 45 детей (28 мужчин и 17 женщин в возрасте от 6 до 11 месяцев) с симптомами аллергического ринита или хронической крапивницы лечили дигидрохлоридом левоцетиризина (L-MONTUS) 1,25 мг один раз в день в течение 2 недель.
Долгосрочные (воздействие 4 или 6 месяцев) данные о безопасности у взрослых и подростков основаны на двух клинических испытаниях, в которых 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) с аллергическим ринитом подвергались лечению дигидрохлоридом левоцетиризина (L-MONTUS) 5 мг один раз в день. Долгосрочные данные о безопасности также доступны из 18-месячного испытания у 255 субъектов, получавших левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) в возрасте от 12 до 24 месяцев.
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Взрослые и подростки 12 лет и старше
В исследованиях продолжительностью до 6 недель средний возраст взрослых и подростков составлял 32 года, 44% пациентов составляли мужчины и 56% - женщины, а подавляющее большинство (более 90%) - кавказцы.
В этих исследованиях 43% и 42% субъектов в группах левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS) 2,5 мг и 5 мг соответственно имели по меньшей мере одно неблагоприятное событие по сравнению с 43% в группе плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью от 1 до 6 недель наиболее распространенными побочными реакциями были сонливость, ринофарингит, усталость, сухость во рту и фарингит, и большинство из них были легкой или умеренной интенсивности. Сонливость с левоцетиризином дигидрохлоридом (L-MONTUS) показала дозировку между испытанными дозами 2,5, 5 и 10 мг и была наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению (0,5%).
В таблице 1 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем или равных 2% субъектов в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию левоцетиризина дигидрохлорида (L-MONTUS) 2,5 мг или 5 мг в восьми плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS), чем плацебо.
Дополнительные побочные реакции медицинской значимости, наблюдаемые с более высокой частотой, чем у плацебо, у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, подвергшихся воздействию дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS), являются обмороки (0,2%) и увеличение веса (0,5%).
Педиатрические пациенты от 6 до 12 лет
В общей сложности 243 педиатрических пациента в возрасте от 6 до 12 лет получали дигидрохлорид левоцетиризина (L-MONTUS) по 5 мг один раз в день в двух краткосрочных плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях. Средний возраст пациентов составил 9,8 года, 79 (32%) были в возрасте от 6 до 8 лет, а 50% были кавказцами. В таблице 2 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем или равных 2% субъектов в возрасте от 6 до 12 лет, подвергшихся воздействию 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, и которые были более распространены с дигидрохлоридом левоцетиризина ( L-MONTUS), чем плацебо.
Педиатрические пациенты от 1 до 5 лет
В общей сложности 114 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет получали левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) по 1,25 мг два раза в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 3,8 года, 32% были в возрасте от 1 до 2 лет, 71% были кавказцами и 18% были чернокожими. В таблице 3 перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы у более чем 2% субъектов в возрасте от 1 до 5 лет, подвергшихся воздействию дигидрохлорида левоцетиризина (L-MONTUS) 1,25 мг два раза в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, и которые были более распространены с левоцетиризином дигидрохлорид (L-MONTUS), чем плацебо.
Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 11 месяцев
В общей сложности 45 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев получали левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) по 1,25 мг один раз в день в двухнедельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании безопасности. Средний возраст пациентов составил 9 месяцев, 51% были кавказцами и 31% были чернокожими. Побочные реакции, о которых сообщалось более чем у 1 субъекта (т.е. больше или равно 3% субъектов) в возрасте от 6 до 11 месяцев, подвергавшихся воздействию левоцетеризина дигидрохлорида 1,25 мг один раз в день в плацебо-контролируемом исследовании безопасности, которые были более распространены с левоцетеризином дигидрохлоридом, чем плацебо, включали диарею и запор, о которых сообщалось в 6 (13%) и 1 (4%) и 3 (7%) и 1 (4%) дети в левоцетиризине дигидрохлориде (L-MONTUS) и плацебо-обработанные группы, соответственно.
Долгосрочные клинические испытания
В двух контролируемых клинических испытаниях 428 пациентов (190 мужчин и 238 женщин) в возрасте 12 лет и старше получали левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) по 5 мг один раз в день в течение 4 или 6 месяцев. Характеристики пациента и профиль безопасности были аналогичны тем, которые наблюдались в краткосрочных исследованиях. Десять (2,3%) пациентов, получавших дигидрохлорид левоцетиризина (L-MONTUS), прекратили лечение из-за сонливости, усталости или астении по сравнению с 2 (<1%) в группе плацебо.
Долгосрочные клинические испытания у детей младше 12 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей отсутствуют.
Лабораторные испытания аномалий
Повышение уровня билирубина и трансаминаз в крови было зарегистрировано у <1% пациентов в клинических испытаниях. Повышение было временным и не приводило к прекращению у любого пациента.
Опыт постмаркетинга
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и которые перечислены выше, побочные эффекты были также выявлены при использовании дигидрохлорида левоцетиризина после утверждения (L-MONTUS). Поскольку об этих событиях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Неблагоприятные события гиперчувствительности и анафилаксии, повышенный аппетит, ангионевротический отек, фиксированное извержение наркотиков, зуд, сыпь и крапивница, конвульсия, парестезия, головокружение, тремор, дисгевзия, головокружение, нарушения движения (в том числе дистония и окулогический кризис) агрессия и агитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, нарушения зрения, помутнение зрения, сердцебиение, тахикардия, одышка, тошнота, рвота, гепатит, дизурия, задержка мочи, миалгия, и отек был зарегистрирован.
Помимо этих событий, о которых сообщалось при лечении дигидрохлоридом левоцетиризина (L-MONTUS), были зарегистрированы другие потенциально тяжелые побочные эффекты из опыта постмаркетинга с цетиризином. Поскольку левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) является основным фармакологически активным компонентом цетиризина, следует учитывать тот факт, что при лечении левоцетиризином дигидрохлоридом (L-MONTUS) могут также возникать следующие побочные эффекты: орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, холестаз, гломерулонефрит, еще роды, тирам.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Монтелукаста натрия (L-MONTUS)?
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике. В следующем описании опыта клинических испытаний, побочные реакции перечислены независимо от оценки причинности.
Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥5% и выше, чем у плацебо; перечислены в порядке убывания частоты) в контролируемых клинических испытаниях были: инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка, головная боль, фарингит, кашель, боль в животе, диарея, средний отит, грипп, ринорея, синусит, отит.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше с астмой: натрия Монтелукаст (L-MONTUS) был оценен на безопасность примерно у 2950 взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше в клинических испытаниях. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях следующие побочные эффекты, о которых сообщалось с натрием Монтелукаста (L-MONTUS), имели место у более чем 1% пациентов или были равны им, и у пациентов, получавших плацебо:
Частота менее распространенных нежелательных явлений была сопоставима между натрием Монтелукаста (L-MONTUS) и плацебо.
Профиль безопасности натрия Монтелукаст (L-MONTUS) при введении в виде разовой дозы для профилактики EIB у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше соответствовал профилю безопасности, ранее описанному для натрия Монтелукаст (L-MONTUS). ) натрия.
В совокупности 569 пациентов получали натрий Монтелукаст (L-MONTUS) в течение не менее 6 месяцев, 480 в течение одного года и 49 в течение двух лет в клинических испытаниях. При длительном лечении профиль неблагоприятного опыта существенно не изменился.
Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 14 лет с астмой: натрия Монтелукаст (L-MONTUS) натрия был оценен на безопасность у 476 педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет. В совокупности 289 педиатрических пациентов получали натрий Монтелукаст (L-MONTUS) в течение не менее 6 месяцев и 241 в течение одного года или дольше в клинических испытаниях. Профиль безопасности натрия Монтелукаста (L-MONTUS) в 8-недельном двойном слепом исследовании эффективности у детей был в целом аналогичен профилю безопасности у взрослых. У педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, получавших натрия Монтелукаст (L-MONTUS), следующие события происходили с частотой ≥2% и чаще, чем у педиатрических пациентов, получавших плацебо: фарингит, грипп, лихорадка, синусит, тошнота, диарея, диспепсия, отит, вирусная инфекция и ларингит. Частота менее распространенных нежелательных явлений была сопоставима между натрием Монтелукаста (L-MONTUS) и плацебо. При длительном лечении профиль неблагоприятного опыта существенно не изменился.
Информация о пользовании детей для пациентов в возрасте от 6 до 14 лет для острой профилактики бронхоспазма, вызванного физическими упражнениями (EIB), одобрена для таблеток натрия (L-MONTUS) Merck Sharp & Dohme Corp. Однако из-за прав на эксклюзивность маркетинга Merck Sharp & Dohme Corp этот лекарственный препарат не помечен этой детской информацией.
В исследованиях, оценивающих скорость роста, профиль безопасности у этих педиатрических пациентов соответствовал профилю безопасности, ранее описанному для натрия Монтелукаст (L-MONTUS). В 56-недельную, двойное слепое исследование, оценивающее скорость роста у детей в возрасте от 6 до 8 лет, получающих Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия, следующие события, ранее не наблюдавшиеся при использовании Монтелукаста натрия (L-MONTUS) натрий в этой возрастной группе встречался с частотой ≥2% и чаще, чем у педиатрических пациентов, получавших плацебо: головная боль, ринит (инфекционный) ветряная оспа, гастроэнтерит, атопический дерматит, острый бронхит, зубная инфекция, кожная инфекция, и близорукость.
Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 5 лет с астмой: Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия был оценен на безопасность у 573 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет в исследованиях с однократной и многократной дозой. В совокупности 426 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали натрий Монтелукаст (L-MONTUS) в течение не менее 3 месяцев, 230 в течение 6 месяцев или дольше и 63 пациента в течение одного года или дольше в клинических испытаниях. У педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получают Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия, следующие события происходили с частотой ≥2% и чаще, чем у педиатрических пациентов, получавших плацебо: лихорадка, кашель, боль в животе, диарея, Головная боль, ринорея, синусит, отит, грипп, сыпь, боль в ухе, гастроэнтерит, экзема, крапивница, ветряная оспа, пневмония, дерматит, и конъюнктивит.
Взрослые и подростки 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом: натрия Монтелукаст (L-MONTUS) был оценен на безопасность у 2199 взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше в клинических испытаниях. Натрий Монтелукаст (L-MONTUS), вводимый один раз в день утром или вечером, имел профиль безопасности, аналогичный плацебо. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях было зарегистрировано следующее событие с натрием Монтелукаста (L-MONTUS) с частотой ≥1% и частотой, превышающей плацебо: инфекция верхних дыхательных путей, 1,9% пациентов, получавших Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия против. 1,5% пациентов, получающих плацебо. В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности соответствовал наблюдаемому в 2-недельных исследованиях. Частота сонливости была аналогична частоте плацебо во всех исследованиях.
Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом: натрия Монтелукаст (L-MONTUS) натрия был оценен у 280 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 14 лет в течение 2 недель, многоцентровый, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельная группа исследования безопасности. Натрий Монтелукаст (L-MONTUS), вводимый один раз в день вечером, имел профиль безопасности, аналогичный плацебо. В этом исследовании произошли следующие события с частотой ≥2% и частотой, превышающей плацебо: головная боль, средний отит, фарингит и инфекции верхних дыхательных путей.
Взрослые и подростки 15 лет и старше с многолетним аллергическим ринитом: Монтелукаст натрия (L-MONTUS) Натрий был оценен на безопасность у 3357 взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с многолетним аллергическим ринитом, из которых 1632 получил Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрий в два, 6-недельный, клинические исследования. Натрий Монтелукаст натрия (L-MONTUS), вводимый один раз в день, имел профиль безопасности, соответствующий наблюдаемому у пациентов с сезонным аллергическим ринитом и сходный с таковым у плацебо. В этих двух исследованиях были зарегистрированы следующие события с натрием Монтелукаста (L-MONTUS) с частотой ≥1% и частотой, превышающей плацебо: синусит, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль при пазухах, кашель, носовое кровотечение и повышенный уровень АЛТ. Частота сонливости была аналогична плацебо.
Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 14 лет с многолетним аллергическим ринитом: безопасность у пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с многолетним аллергическим ринитом подтверждается безопасностью у пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные реакции были выявлены при использовании натрия Монтелукаст (L-MONTUS) после одобрения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Расстройства крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечению, тромбоцитопения.
Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, эозинофильную инфильтрацию в печени.
Психические расстройства: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальное мышление и поведение (включая самоубийство), тремор.
Расстройства нервной системы: сонливость, парестезия / гипестезия, судороги.
Сердечные расстройства: сердцебиение.
Респираторные, грудной и средостения расстройства: носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные расстройства: диарея, диспепсия, тошнота, панкреатит, рвота.
Гепатобилиарные расстройства: случаи холестатического гепатита, гепатоцеллюлярной травмы печени и повреждения печени смешанного образца были зарегистрированы у пациентов, получавших Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия. Большинство из них происходило в сочетании с другими смешивающими факторами, такими как использование других лекарств, или когда натрия Монтелукаст (L-MONTUS) вводили пациентам, которые имели основной потенциал для заболевания печени, таких как употребление алкоголя или другие формы гепатита.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, кровоподтеки, мультиформная эритема, узловатая эритема, зуд, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, крапивница.
Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы.
Общие расстройства и условия введения: отек.
Пациенты с астмой на терапии Монтелукастом натрия (L-MONTUS) натрия могут иметь системную эозинофилию, иногда с клиническими признаками васкулита, соответствующими синдрому Чурга-Штрауса, состояние, которое часто лечат системной терапией кортикостероидами. Эти события обычно, но не всегда, были связаны с уменьшением пероральной терапии кортикостероидами. Врачи должны быть внимательны к эозинофилии, васкулитической сыпи, обострению легочных симптомов, сердечным осложнениям и / или невропатии у своих пациентов.
Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) - это неседативный антигистамин третьего поколения, предназначенный для облегчения симптомов, связанных с сезонным и многолетним аллергическим ринитом и неосложненными кожными проявлениями хронической идиопатической крапивницы. Он был разработан из антигистаминового цетиризина второго поколения. Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) является R-энантиомером цетиризин рацемата. Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) является обратным агонистом, который снижает активность в отношении гистаминных рецепторов H1. Это, в свою очередь, предотвращает выброс других аллергических химикатов и увеличивает кровоснабжение района, а также облегчает типичные симптомы сенной лихорадки. Это не предотвращает фактическое высвобождение гистамина из тучных клеток. Левоцетиризин дигидрохлорид (L-MONTUS) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США 25 мая 2007 года и продается под маркой Levocetirizine дигидрохлорид (L-MONTUS) ® компанией sanofi-aventis U.S. LLC .
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой по 10 мг, содержит 10,4 мг натрия Монтелукаста (L-MONTUS), что является молярным эквивалентом 10,0 мг свободной кислоты. Каждая 5-мг жевательная таблетка содержит 5,2 мг натрия Монтелукаста (L-MONTUS), что является молярным эквивалентом 5,0 мг свободной кислоты. Каждая 4-мг жевательная таблетка и каждый пакет 4-мг пероральных гранул содержит 4,2 мг натрия Монтелукаст (L-MONTUS), который является молярным эквивалентом 4,0 мг свободной кислоты.
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) является селективным и перорально активным антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который специфически ингибирует цистеиниллейкотриен CysLT1 рецептор.
Монтелукаст натрия (L-MONTUS) химически описывается как [R- (E)] -1 - [[[1- [3- [2- (7-хлор-2-хинолинил) этенил] фенил] -3- [2- (1-гидрокси-1-метилэтил) фенил] пропил] тио] метил] циклопропан уксусная кислота, мононатриевая кислота.
Эмпирическая формула C35H35ClNNAO3S, и его молекулярный вес составляет 608,18.
Натрий Монтелукаст (L-MONTUS) представляет собой гигроскопичный, оптически активный порошок от белого до не совсем белого цвета. Монтелукаст натрия (L-MONTUS) натрия свободно растворим в этаноле, метаноле и воде и практически нерастворим в ацетонитриле.