Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 15.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
Одноразовый стеклянный флакон, содержащий JETREA 0,5 мг в 0,2 мл раствор для интравитреального введения (2,5 мг / мл).
Хранение и обработка
Каждый флакон JETREA содержит 0,5 мг окриплазмина в 0,2 мл раствора с лимонной буферизацией (2,5 мг / мл). Джетреа есть поставляется в стеклянном флаконе объемом 2 мл с резиновой пробкой без латекса. Флаконы для только для одноразового использования.
NDC 24856-001-00
Хранение
Хранить в замороженном виде на или ниже -4 ° F (-20 ° C). Защитите флаконы от света, храня в оригинале пакет до времени использования.
Изготовлено для: ThromboGenics, Inc. 101 Wood Avenue South, Suite 610 Iselin, NJ 08830. Пересмотрено: март 2016 г
JETREA® является протеолитический фермент, указанный для лечения симптоматического витреомакуля адгезия.
Общая информация о дозировании
Должен быть разбавлен перед использованием. Для одноразового офтальмологического только интравитреальная инъекция. JETREA должен управляться только квалифицированным специалистом врач.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 0,125 мг (0,1 мл разбавленного раствор) вводят интравитреальной инъекцией в пораженный глаз один раз в виде а разовая доза.
Подготовка к администрированию
Чтобы подготовить JETREA к интравитреальному впрыску, придерживайтесь следующие инструкции:
1. Удалить флакон (2,5 мг / мл, что соответствует 0,5 мг ocriplasmin) из морозильной камеры и позволяют оттаивать при комнатной температуре (в пределах a несколько минут).
2. После полного оттаивания снимите защитный полипропиленовая откидная крышка из флакона (см. рисунок 1).
Рисунок 1
3. Верх флакона должен быть продезинфицирован спиртом протрите (см. рисунок 2).
Рисунок 2
4. Используя асептическую технику, добавьте 0,2 мл 0,9% мас. / Об. Инъекция хлорида натрия, USP (стерильная, без консервантов) во флакон JETREA (см. рисунок 3) и осторожно перемешивайте флакон до растворы смешаны (см. рисунок 4).
Рисунок 3
Рисунок 4
5. Визуально осмотрите флакон на наличие твердых частиц. Только следует использовать прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.
6. Используя асептическую технику, удалите все разбавленные раствор с использованием стерильной иглы № 19 (слегка наклоните флакон, чтобы облегчить его извлечение) и выбросить иглу после извлечения содержимого флакона (см Рисунок 5). Не используйте эту иглу для интравитреального введения.
Рисунок 5
7. Замените иглу на стерильная игла № 30, осторожно удалите пузырьки воздуха и избыток лекарственного средства шприц и отрегулируйте дозу до отметки 0,1 мл на шприце (соответствует 0,125 мг окриплазмина) (см. рисунок 6).
Рисунок 6
8. РЕШЕНИЕ ДОЛЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ НЕМЕДЛЕННО, КАК ЭТО СОДЕРЖАЕТСЯ НЕТ КОНСЕРВАТИВОВ .
9. Откажитесь от флакона и любой неиспользованной части разбавленного решение после одноразового использования.
Администрирование и мониторинг
Внутривитреальная инъекция Процедура должна проводиться в контролируемых асептических условиях, которые включают использование стерильных перчаток, стерильной драпировки и стерильного века зеркальный (или эквивалентный). Адекватная анестезия и микробиоцид широкого спектра действия следует вводить в соответствии со стандартной медицинской практикой.
Инъекционная игла должна быть вставлен 3,5 -4,0 мм сзади к лимузину, направляющемуся к центру стекловидное тело, избегая горизонтального меридиана. Объем впрыска 0,1 мл затем доставляется в среднюю стекловидное тело.
Сразу после интравитреальная инъекция, пациенты должны контролироваться на предмет повышения внутриглазное давление. Соответствующий мониторинг может состоять из проверки перфузия головки зрительного нерва или тонометрия. При необходимости стерильный парацентез игла должна быть доступна.
После интравитреального В инъекции пациенты должны быть проинструктированы сообщать о любых симптомах, наводящих на мысль о эндофтальмит или отслойка сетчатки (например,., боль в глазах, покраснение глаз светобоязнь, помутнение или снижение зрения) без промедления.
Каждый флакон следует использовать только обеспечить одну инъекцию для лечения одного глаза. Если контралатеральный глаз требует лечения, следует использовать новый флакон и стерильный поле, шприц, перчатки, шторы, зеркало век и инъекционные иглы должны быть изменен до того, как JETREA будет введен другому глазу, однако, лечение с JETREA в другом глазу не рекомендуется в течение 7 дней с момента начала инъекция для мониторинга после инъекции курса, включая потенциал для снижения зрения в инъекционном глазу.
Повторное администрирование JETREA в одном глазу не рекомендуется.
После инъекции любой неиспользованный продукт должен быть выброшен.
Нет специальной модификации дозировки требуется для любой из групп населения, которые были изучены (например,. пол, пожилой).
Никто
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Снижение зрения
Снижение ≥ 3 линии лучше всего исправленного визуального острота (BCVA) наблюдалась у 5,6% пациентов, получавших JETREA, и у 3,2% пациентов, получавших носитель в контролируемых исследованиях.
Большинство из этих сокращений в зрении были вызваны прогрессирование состояния с тягой и многие требуют хирургического вмешательства вмешательство. Пациенты должны контролироваться надлежащим образом.
Процедура интравитреального впрыска ассоциированные эффекты
Внутривитреальные инъекции связаны с внутриглазными воспаление / инфекция, внутриглазное кровоизлияние и увеличение внутриглазного давление (ВГД). В контролируемых исследованиях внутриглазное воспаление возникало в 7,1% пациентов, которым вводили JETREA против. 3,7% пациентов, которым вводят инъекцию транспортное средство. Большинство случаев внутриглазного воспаления после инъекции были легкими и переходный. Внутриглазное кровоизлияние произошло в 2,4% против. 3,7% пациентов вводится с JETREA против. транспортное средство соответственно. Повышенное внутриглазное давление произошло в 4,1% против. 5,3% пациентов, которым вводили JETREA против. транспортное средство, соответственно.
Потенциал для субликуксации объектива
Один случай подвывиха хрусталика был зарегистрирован в преждевременном порядке младенец, получивший интравитреальную инъекцию 0,175 мг (в 1,4 раза выше чем рекомендуемая доза). Объектив подвывих наблюдался у трех видов животных (обезьяна, кролик, минипиг) после однократной интравитреальной инъекции, которая достигла концентрации стекловидного тела окриплазмин в 1,4 раза выше, чем достигается при рекомендованном лечении доза. Введение второй интравитреальной дозы у обезьян с интервалом 28 дней вызывал подвывих хрусталика у 100% обработанных глаз.
Перерывы сетчатки
В контролируемых исследованиях частота сетчатки отряд составил 0,9% в группе JETREA и 1,6% в группе транспортных средств частота разрыва сетчатки (без отслойки) составила 1,1% в группе JETREA и 2,7% в группе транспортных средств. Большинство из этих событий произошло во время или после витрэктомия в обеих группах. Частота отслойки сетчатки, которая произошла предварительная витрэктомия составила 0,4% в группе JETREA и ни в одной группе транспортных средств в то время как частота разрыва сетчатки (без отслойки), которая произошла предварительная искромия не была в группе JETREA и 0,5% в группе транспортных средств.
Дишроматопсия
Дишроматопсия (обычно описывается как желтоватое зрение) было зарегистрировано у 2% всех пациентов, которым вводили JETREA. Примерно в половине из этих случаев дишроматопсии были также электроретинографические (ERG) сообщенные изменения (уменьшение амплитуды a- и b-волны).
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез Нарушение плодородия
Нет канцерогенности были проведены исследования мутагенности или репродуктивной и развивающей токсичности с ocriplasmin.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория C. Исследования репродукции животных имеют не проводился с ocriplasmin. Там нет адекватных и контролируемых исследования окриплазмина у беременных. Не известно ли окриплазмин может причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять способность к воспроизведению. Ожидается, что системное воздействие окриплазмина будет низкая после интравитреальной инъекции однократной дозы 0,125 мг. Предполагая 100% системное поглощение (и объем плазмы 2700 мл), расчетная плазма концентрация 46 нг / мл. JETREA следует давать беременной женщине, только если явно необходимо.
Сестринские матери
Неизвестно, из организма ли окриплазмин в организме человека молоко. Потому что многие лекарства выделяются с грудным молоком, а также потому, что потенциал для поглощения и вреда росту и развитию ребенка следует соблюдать осторожность быть тренированным, когда JETREA назначается кормящей женщине.
Детская использования
Использование JETREA у педиатрических пациентов не является рекомендуется. Один центр, рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной маски клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности одного интравитреала инъекция 0,175 мг окриплазмина у детей в качестве дополнения к витрэктомия была проведена в 24 глазах у 22 пациентов. Статистических данных не было или клинические различия между группами для индукции общего макулярного PVD, любая из вторичных конечных точек или неблагоприятных событий.
Гериатрическое использование
В клинических исследованиях было 384 и 145 пациентов ≥ 65 лет, из них 192 и 73 пациента были ≥ 75 лет JETREA и группы транспортных средств соответственно. Нет существенных различий в эффективности или безопасность была замечена с увеличением возраста в этих исследованиях.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Следующие побочные реакции описаны ниже и в другом месте маркировки:
- Снижение зрения
- Процедура интравитреального впрыска ассоциированные эффекты
- Потенциал для субликуксации объектива
- Перерывы сетчатки
- Дишроматопсия
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания проводятся под широко различные состояния, частота побочных реакций в одном клиническом исследовании препарата нельзя напрямую сравнивать со показателями в клинических испытаниях того же или другой препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Приблизительно 800 пациентов были пролечены интравитреальная инъекция JETREA. Из них 465 пациентов получили интравитреальная инъекция окриплазмина 0,125 мг (187 пациентов получили носитель) в 2 контролируемых транспортных средствах исследованиях (исследование 1 и исследование 2).
Наиболее распространенные побочные реакции (заболеваемость 5% -20% перечислены в порядке убывания частоты) в контролируемой транспортным средством клинической исследования были: стекловидное тело, кровоизлияние в конъюнктиваль, боль в глазах, фотопсия помутнение зрения, макулярное отверстие, снижение остроты зрения, нарушение зрения и др отек сетчатки.
Менее распространенные побочные реакции наблюдаются в исследованиях на частота <5% у пациентов, получавших JETREA, включала макулярный отек повышенное внутриглазное давление, передняя камера, светобоязнь, стекловидное тело отрешенность, глазной дискомфорт, ирит, катаракта, сухость глаз, метаморфопсия, нарушение зрачкового рефлекса, гиперемия конъюнктивы, дегенерация сетчатки и др визуальные симптомы, воспринимаемые в контралатеральном глазу..
Дишроматопсия была отмечена у 2% пациентов, которым вводили инъекцию с JETREA, причем большинство случаев зарегистрировано из двух неконтролируемых клинических исследования. Примерно в половине этих случаев дишроматопсии были также зарегистрированные электроретинографические (ERG) изменения (уменьшение амплитуды a- и b-волны).
Иммуногенность
Как и у всех терапевтических белков, есть потенциал для иммуногенность. Иммуногенность для этого продукта не была оценена.
Опыт постмаркетинга
Ночная слепота была выявлена во время пост-одобрения использование JETREA. Потому что об этих реакциях сообщается добровольно от население неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частота или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Информация не предоставлена.
Тератогенные эффекты
Беременность Категория C. Исследования репродукции животных имеют не проводился с ocriplasmin. Там нет адекватных и контролируемых исследования окриплазмина у беременных. Не известно ли окриплазмин может причинить вред плоду при введении беременной женщине или может повлиять способность к воспроизведению. Ожидается, что системное воздействие окриплазмина будет низкая после интравитреальной инъекции однократной дозы 0,125 мг. Предполагая 100% системное поглощение (и объем плазмы 2700 мл), расчетная плазма концентрация 46 нг / мл. JETREA следует давать беременной женщине, только если явно необходимо.
Следующие побочные реакции описаны ниже и в другом месте маркировки:
- Снижение зрения
- Процедура интравитреального впрыска ассоциированные эффекты
- Потенциал для субликуксации объектива
- Перерывы сетчатки
- Дишроматопсия
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания проводятся под широко различные состояния, частота побочных реакций в одном клиническом исследовании препарата нельзя напрямую сравнивать со показателями в клинических испытаниях того же или другой препарат и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Приблизительно 800 пациентов были пролечены интравитреальная инъекция JETREA. Из них 465 пациентов получили интравитреальная инъекция окриплазмина 0,125 мг (187 пациентов получили носитель) в 2 контролируемых транспортных средствах исследованиях (исследование 1 и исследование 2).
Наиболее распространенные побочные реакции (заболеваемость 5% -20% перечислены в порядке убывания частоты) в контролируемой транспортным средством клинической исследования были: стекловидное тело, кровоизлияние в конъюнктиваль, боль в глазах, фотопсия помутнение зрения, макулярное отверстие, снижение остроты зрения, нарушение зрения и др отек сетчатки.
Менее распространенные побочные реакции наблюдаются в исследованиях на частота <5% у пациентов, получавших JETREA, включала макулярный отек повышенное внутриглазное давление, передняя камера, светобоязнь, стекловидное тело отрешенность, глазной дискомфорт, ирит, катаракта, сухость глаз, метаморфопсия, нарушение зрачкового рефлекса, гиперемия конъюнктивы, дегенерация сетчатки и др визуальные симптомы, воспринимаемые в контралатеральном глазу..
Дишроматопсия была отмечена у 2% пациентов, которым вводили инъекцию с JETREA, причем большинство случаев зарегистрировано из двух неконтролируемых клинических исследования. Примерно в половине этих случаев дишроматопсии были также зарегистрированные электроретинографические (ERG) изменения (уменьшение амплитуды a- и b-волны).
Иммуногенность
Как и у всех терапевтических белков, есть потенциал для иммуногенность. Иммуногенность для этого продукта не была оценена.
Опыт постмаркетинга
Ночная слепота была выявлена во время пост-одобрения использование JETREA. Потому что об этих реакциях сообщается добровольно от население неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частота или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.
Клинические данные о последствиях передозировки JETREA ограниченный. Один случай случай случайной передозировки 0,250 мг окриплазмина (дважды рекомендуемая доза), как сообщалось, связана с воспалением и а снижение остроты зрения.
Внутривитреальная фармакокинетика окриплазмина была определяется в клиническом исследовании у пациентов, назначенных для витрэктомии, где 0,125 мг окриплазмин (соответствует средней концентрации 29 мкг окриплазмин на мл объема стекловидного тела [приблизительно 4,3 мл / глаз]) вводили в виде одного раза интравитреальная доза в разные моменты времени до витромики. Подлый уровни активности окриплазмина снижались со временем от инъекции до времени отбор проб, как показано в таблице 1, в соответствии с кинетикой второго порядка процесс. Через 24 часа после инъекции уровни в стекловидном теле были ниже 3% теоретическая концентрация достигается сразу после инъекции.
Из-за небольшой дозы (0,125 мг) обнаруживаемые уровни окриплазмина в системном кровообращении не ожидаются после интравитреальная инъекция.
Таблица 1: Средние уровни активности окриплазмина в стекловидном теле
Образцы после интравитреального введения 0,125 мг окриплазмина
Время после инъекции (субъекты) | 5-30 мин (П = 8) |
31-60 мин (П = 8) |
2-4 часа (П = 8) |
24 часа ± 2 часа (П = 4) |
7 дней ± 1 день (П = 4) |
Средние уровни ± SD Ocriplasmin (mcg / мл) | 12 ± 7,6 | 8,1 ± 5,2 | 2,6 ± 1,6 | 0,5 ± 0,3a | <0,27b |
a 2 предмета ниже
нижний предел обнаружения, другие 2 субъекта при 0,88 и 0,57 мкг / мл bНижний предел обнаружения |
Ocriplasmin входит в путь эндогенного белкового катаболизма, через который он быстро инактивируется через его взаимодействия с ингибитором протеазы α2-антиплазмин или α2-macroglobulin.