Isopto Atropine (MYDRIATIC-CYCLOPLEGIC)

Дозировка форм и сильных сторон

Офтальмологический раствор: 1% атропинсульфат (10 мг / мл)

Хранение и обработка

ISOPTO^® Атропин 1% поставляется стерильным в полиэтиленовом пластиковом DROP-TAINER низкой плотности^® дозаторы с полиэтиленовыми наконечниками низкой плотности и красными полипропиленовыми крышками:

• 5 мл заполнено бутылками по 8 мл NDC 0065-0303-55
• 15 мл заполнено бутылками по 15 мл NDC 0065-0303-15

Хранение: Храните ISOPTO^® Атропин 1% при 2–25 ° C (36–77 ° F).

Производитель: ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 USA. Пересмотрено: декабрь 2016 г

ISOPTO^® Атропин 1% указывается для:

Mydriasis

Cycloplegia

Наказание здорового глаза при лечении амблиопии

У людей от трех (3) месяцев возраста или больше, 1 капля местно к Cul-De-Sac от конъюнктивы, за сорок минут до предполагаемого максимального времени дилатации.

У людей 3 года или больше, дозы могут повторяться до двух раз в день по мере необходимости.

Офтальмологический раствор атропина сульфата не следует применять никому, кто продемонстрировал предыдущую гиперчувствительность или известную аллергическую реакцию на какой-либо ингредиент препарата, поскольку он может повторяться.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Фотофобия и размытое зрение

Фотофобия и помутнение зрения из-за невосприимчивости ученика и циклоплегии могут длиться до 2 недель.

Повышение артериального давления

Повышение артериального давления в результате системного всасывания сообщалось после конъюнктивального закапывания рекомендуемых доз офтальмологического раствора атропина сульфата, 1%.

Повышенная восприимчивость к побочным реакциям на лекарства при определенных состояниях центральной нервной системы

Люди с синдромом Дауна, спастическим параличом или повреждением головного мозга особенно подвержены нарушениям центральной нервной системы, сердечно-легочной и желудочно-кишечной токсичности от системного всасывания атропина.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Сульфат атропина был отрицательным в тесте мутагенности сальмонеллы / микросомы. Исследования по оценке канцерогенности и нарушения фертильности не проводились.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Сводка рисков

С ISOPTO нет адекватных и контролируемых исследований^® Атропин 1% администрация у беременных женщин для информирования о риске, связанном с наркотиками. Адекватные исследования развития и размножения животных с атропином сульфатом не проводились. У людей 1% сульфата атропина системно биодоступен после местного глазного введения. ISOPTO^® Атропин 1% следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Лактация

Нет информации, информирующей о риске присутствия атропина в материнском молоке после глазного введения ISOPTO^® Атропин 1% к матери. Влияние на грудных детей и влияние на производство молока также неизвестно. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в ISOPTO^® Атропин 1% и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на ребенка на грудном вскармливании от ISOPTO^® Атропин 1%.

Детская использования

Из-за возможности системного всасывания офтальмологического раствора атропина сульфата использование ISOPTO^® Атропин 1% у детей в возрасте до 3 месяцев не рекомендуется, и применение у детей в возрасте до 3 лет должно быть ограничено не более одной каплей на глаз в день. Безопасность и эффективность у детей старше 3 месяцев были установлены в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях.

Гериатрическое использование

Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между пожилыми и взрослыми пациентами.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие побочные реакции описаны ниже и в других местах маркировки:

• Фотофобия и размытое зрение
• Повышение артериального давления
• Повышенная восприимчивость к побочной реакции на лекарства с определенной центральной нервной системой Условия

Следующие побочные реакции были выявлены после использования офтальмологического раствора сульфата атропина. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Глазные побочные реакции

Боль в глазах и покалывание возникают при закапывании офтальмологического раствора атропина сульфата. Другие часто встречающиеся побочные реакции включают помутнение зрения, светобоязнь, поверхностный кератит и снижение слезотечения. Аллергические реакции, такие как папиллярный конъюнктивит, контактный дерматит и отек век, также могут возникать реже.

Системные побочные реакции

Системные эффекты атропина связаны с его антимускариновой активностью. Сообщаемые системные побочные эффекты включают сухость кожи, рта и горла от уменьшения выделения из слизистых оболочек; сонливость; беспокойство, раздражительность или бред от стимуляции центральной нервной системы; тахикардия; покрасневшая кожа лица и шеи.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ингибиторы моноаминоксидазы

Использование ингибиторов атропина и моноаминоксидазы (MAOI) обычно не рекомендуется из-за возможности ускорения гипертонического криза.

Сводка рисков

С ISOPTO нет адекватных и контролируемых исследований^® Атропин 1% администрация у беременных женщин для информирования о риске, связанном с наркотиками. Адекватные исследования развития и размножения животных с атропином сульфатом не проводились. У людей 1% сульфата атропина системно биодоступен после местного глазного введения. ISOPTO^® Атропин 1% следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Следующие побочные реакции описаны ниже и в других местах маркировки:

• Фотофобия и размытое зрение
• Повышение артериального давления
• Повышенная восприимчивость к побочной реакции на лекарства с определенной центральной нервной системой Условия

Следующие побочные реакции были выявлены после использования офтальмологического раствора сульфата атропина. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Глазные побочные реакции

Боль в глазах и покалывание возникают при закапывании офтальмологического раствора атропина сульфата. Другие часто встречающиеся побочные реакции включают помутнение зрения, светобоязнь, поверхностный кератит и снижение слезотечения. Аллергические реакции, такие как папиллярный конъюнктивит, контактный дерматит и отек век, также могут возникать реже.

Системные побочные реакции

Системные эффекты атропина связаны с его антимускариновой активностью. Сообщаемые системные побочные эффекты включают сухость кожи, рта и горла от уменьшения выделения из слизистых оболочек; сонливость; беспокойство, раздражительность или бред от стимуляции центральной нервной системы; тахикардия; покрасневшая кожа лица и шеи.

В случае случайного проглатывания или токсической передозировки с помощью офтальмологического раствора атропина сульфата, поддерживающая терапия может включать барбитурат короткого действия или диазепам по мере необходимости для контроля заметного возбуждения и судорог. Следует избегать больших доз для седации, поскольку центральное депрессивное действие может совпадать с депрессией, возникающей в конце при отравлении атропином. Центральные стимуляторы не рекомендуются.

Физостигмин, вводимый медленной внутривенной инъекцией от 1 до 4 мг (от 0,5 до 1 мг в педиатрических популяциях), быстро отменяет делирий и кому, вызванные большими дозами атропина. Поскольку физостигмин быстро разрушается, пациент может снова впасть в кому через один-два часа, и могут потребоваться повторные дозы.

Искусственное дыхание с кислородом может быть необходимо. Меры охлаждения могут потребоваться, чтобы помочь уменьшить жар, особенно в педиатрических популяциях.

Смертельные педиатрические и взрослые дозы атропина неизвестны.

Начало действия после введения Атропина ISOPTO 1% обычно происходит в минутах с максимальным эффектом, наблюдаемым в часах, и эффект может длиться несколько дней.

В исследовании здоровых субъектов после местного глазного введения 30 мкл офтальмологического раствора атропина сульфата, 1%, средняя (± SD) системная биодоступность l-гиосциамина, как сообщалось, составляет приблизительно 64 ± 29% (в диапазоне от 19% до 95%) по сравнению с внутривенным введением сульфата атропина. Подлый (± SD) время до максимальной концентрации в плазме (Tmax) было примерно 28 ± 27 минут (диапазон от 3 до 60 минут) и значит (± SD) пиковая концентрация в плазме (Cmax) l-гиосциамина составлял 288 ± 73 пг / мл. Среднее (± SD) Сообщалось, что период полураспада в плазме составляет приблизительно 2,5 ± 0,8 часа.

В отдельном исследовании пациентов, перенесших глазную хирургию, после местного глазного введения 40 мкл офтальмологического раствора атропина сульфата, 1%, среднее (± SD) Cmax плазмы l-гиосциамина составляло 860 ± 402 пг / мл