Inovum HCT

Олмесартан Медоксомил (Inovum HCT), Амлодипин (Inovum HCT), Гидрохлоротиазид (Inovum HCT) таблетки показаны для лечения гипертонии, для снижения артериального давления. Снижение артериального давления снижает риск смертельных и нефатальных сердечно-сосудистых событий, прежде всего инсультов и инфарктов миокарда. Эти преимущества были замечены в контролируемых исследованиях антигипертензивных препаратов из широкого спектра фармакологических классов, включая класс, к которому этот препарат в основном принадлежит. Не существует контролируемых испытаний, демонстрирующих снижение риска с таблетками Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), Гидрохлоротиазид (Inovum HCT).

Контроль высокого кровяного давления должен быть частью комплексного управления сердечно-сосудистыми рисками, включая, при необходимости, липидный контроль, управление диабетом, антитромботическую терапию, прекращение курения, физические упражнения и ограниченное потребление натрия. Многим пациентам потребуется более одного препарата для достижения целей артериального давления. Конкретные рекомендации по целям и управлению см. В опубликованных руководящих принципах, таких как рекомендации Объединенного национального комитета по профилактике, обнаружению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC) Национальной программы обучения высокому кровяному давлению.

Многочисленные антигипертензивные препараты, из различных фармакологических классов и с различными механизмами действия, были показаны в рандомизированных контролируемых исследованиях для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, и можно сделать вывод, что это снижение артериального давления, а не некоторые другие фармакологические свойства лекарств, это в значительной степени отвечает за эти преимущества. Самым большим и последовательным преимуществом сердечно-сосудистых исходов является снижение риска инсульта, но снижение инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний также наблюдается регулярно.

Повышенное систолическое или диастолическое давление вызывает повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, а абсолютное увеличение риска на мм рт. Ст. Повышается при более высоком кровяном давлении, так что даже незначительное снижение тяжелой гипертонии может обеспечить существенную выгоду. Снижение относительного риска от снижения артериального давления одинаково для групп населения с различным абсолютным риском, таким образом, абсолютная выгода выше у пациентов с более высоким риском, независимо от их гипертонии (например, пациенты с диабетом или гиперлипидемией) и ожидается, что такие пациенты получат выгоду от более агрессивного лечения для снижения артериального давления.

Некоторые антигипертензивные препараты имеют меньшие эффекты артериального давления (в качестве монотерапии) у чернокожих пациентов, а многие антигипертензивные препараты имеют дополнительные одобренные показания и эффекты (например,.при стенокардии, сердечной недостаточности или диабетической болезни почек). Эти соображения могут направлять выбор терапии.

Этот фиксированный комбинированный препарат не показан для начальной терапии гипертонии.

General Considerations

Dose once daily.

Dosage may be increased after 2 weeks. The full blood pressure lowering effects are attained within 2 weeks after a change in dose. The maximum recommended dose of Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets is 40 mg/10 mg/25 mg. Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets may be taken with or without food.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets may be administered with other antihypertensive agents.

Renal Impairment

The usual regimens of therapy with Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets may be followed if the patient’s creatinine clearance is > 30 mL/min. In patients with more severe renal impairment, loop diuretics are preferred to thiazides, so avoid use of Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets.

Elderly

Patients ≥ 75 years of age should start Amlodipine (Inovum HCT) at 2.5 mg, which is not available with Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets.

Hepatic Impairment

Patients with severe hepatic impairment should start Amlodipine (Inovum HCT) at 2.5 mg, which is not available with Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets.

Replacement Therapy

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets may be substituted for their individually titrated components.

Add-on/Switch Therapy

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets may be used to provide additional blood pressure lowering for patients not adequately controlled on maximally tolerated, labeled, or usual doses of any two of the following antihypertensive classes: angiotensin receptor blockers (ARB), calcium channel blockers (CCB), and diuretics.

A patient who experiences dose-limiting adverse reactions to an individual component while on any dual combination of the components of Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets may be switched to Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), and Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) tablets containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure reductions.

Из-за компонента гидрохлоротиазид (Inovum HCT) таблетки ольмезартана Медоксомил (Inovum HCT), амлодипин (Inovum HCT) и гидрохлоротиазид (Inovum HCT) противопоказаны пациентам с анурией или повышенной чувствительностью к другим препаратам, полученным из сульфонамида.

Не вводите алискирен с таблетками ольмезартана Медоксомил (Inovum HCT), амлодипина (Inovum HCT) и гидрохлоротиазида (Inovum HCT) у пациентов с диабетом.

Снижение эффектов без НПВП. Потенциал ортостатической гипотонии может происходить без алкоголя, барбитуратов или наркотиков. Противодиабетические препараты. Аддитивный эффект или потенцирование с другими антигипертензивными препаратами. Снижение абсорбции гидрохлоротиазида (Inovum HCT) с / холестирамин и колестипол смол. Интенсивное истощение электролита, особенно гипокалиемия с кортикостероидами, АКТГ. Повышенная чувствительность к недеполяризующим релаксантам скелетных мышц (например, тубокурарин). Снижение почечного клиренса лития диуретиками.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические исследования проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических исследований другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Таблетки Ольмесартан Медоксомил (Inovum HCT), Амлодипин (Inovum HCT) и Гидрохлоротиазид (Inovum HCT)

В контролируемом испытании олмесартана Медоксомила (Иновум HCT) Амлодипин (Иновум HCT) и гидрохлоротиазид (Иновум HCT) таблетки, пациенты были рандомизированы в Olmesartan Medoxomil (Иновум HCT) Амлодипин (Иновум HCT) и гидрохлоротиазид (Иновум HCT) таблетки 40 мг / 10 мг / 25 мг, Олмесартан Медоксомил (Иновум HCT)/Amlodipine (Иновум HCT) 40 мг / 10 мг, Олмесартан Медоксомил (Иновум HCT)/ Гидрохлоротиазид (Иновум HCT) 40 мг / 25 мг, или амлодипин (Иновум HCT)/ Гидрохлоротиазид (Иновум HCT) 10 мг / 25 мг. Субъектов, получавших тройную комбинированную терапию, лечили от двух до четырех недель одной из трех двойных комбинированных терапий. Данные по безопасности из этого исследования были получены у 574 пациентов с гипертонией, которые получали таблетки Олмесартан Медоксомил (Inovum HCT), Амлодипин (Inovum HCT) и Гидрохлоротиазид (Inovum HCT) в течение 8 недель.

Частота побочных реакций была одинаковой у мужчин и женщин, пациентов в возрасте до 65 лет и пациентов в возрасте ≥ 65 лет, пациентов с диабетом и без него, а также пациентов черного и не черного цвета. Прекращение лечения из-за нежелательных явлений произошло у 4% пациентов, получавших олмезартан медоксомил (Иновум HCT) Амлодипин (Иновум HCT) и гидрохлоротиазид (Иновум HCT) таблетки, 40 мг / 10 мг / 25 мг по сравнению с 1% пациентов, получавших олмесартан медоксомил (Иновум HCT)/Amlodipine (Иновум HCT) 40 мг / 10 мг, 2% пациентов, получавших олмезартан медоксомил (Иновум HCT)/ Гидрохлоротиазид (Иновум HCT) 40 мг / 25 мг, и 2% пациентов, получавших амлодипин (Иновум HCT)/ Гидрохлоротиазид (Иновум HCT) 10 мг / 25 мг. Наиболее распространенной причиной прекращения приема таблеток ольмезартана медоксомила (Inovum HCT), амлодипина (Inovum HCT) и гидрохлоротиазида (Inovum HCT) было головокружение (1%).

Головокружение было одной из наиболее часто встречающихся побочных реакций с частотой от 1,4% до 3,6% у субъектов, продолжающих двойную комбинированную терапию, по сравнению с 5,8% до 8,9% у субъектов, которые перешли на олмезартан медоксомил (Inovum HCT), амлодипин (Inovum HCT) и таблетки гидрохлоротиазид (Inovum HCT).

Другие наиболее частые побочные реакции, которые произошли как минимум у 2% субъектов, представлены в таблице ниже:

Обморок был отмечен 1% пациентов с таблетками олмесартана Медоксомила (Inovum HCT), амлодипина (Inovum HCT) и гидрохлоротиазида (Inovum HCT) по сравнению с 0,5% или менее для других групп лечения.

Олмесартан Медоксомил (Inovum HCT)

Олмесартан Медоксомил (Inovum HCT) был оценен на безопасность более чем у 3825 пациентов / субъектов, в том числе более 3275 пациентов, получавших гипертонию в контролируемых исследованиях. Этот опыт включал около 900 пациентов, получавших лечение в течение не менее 6 месяцев, и более 525 пациентов, получавших лечение в течение не менее 1 года. Лечение ольмезартаном Медоксомилом (Inovum HCT) хорошо переносилось, с частотой побочных реакций, сходных с таковой, наблюдаемой с плацебо. Побочные реакции были, как правило, легкими, преходящими и не связанными с дозой олмезартана Медоксомила (Inovum HCT).

Амлодипин (Inovum HCT)

Амлодипин (Inovum HCT) был оценен на безопасность более чем у 11 000 пациентов в США и зарубежных клинических испытаниях.

Следующие побочные реакции произошли у <1%, но> 0,1% пациентов в контролируемых клинических испытаниях в условиях открытых испытаний или опыта маркетинга, когда причинно-следственная связь является неопределенной; они перечислены, чтобы предупредить врачей о возможных отношениях:

У <0,1% пациентов наблюдались следующие побочные реакции: сердечная недостаточность, неравномерность пульса, экстрасистолы, изменение цвета кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция, дерматит, мышечная слабость, дергается, атаксия, гипертония, мигрень, холодная и липкая кожа, апатия, агитация, амнезия, гастрит, повышенный аппетит, свободные табуретки, кашля, ринит, дизурия, полиурия, паросмия, извращение вкуса, ненормальное визуальное приспособление, и ксерофтальмия.

Гидрохлоротиазид (Inovum HCT)

Другие побочные реакции, о которых сообщалось при применении гидрохлоротиазида (Inovum HCT), независимо от причинно-следственной связи, перечислены ниже:

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены при использовании отдельных компонентов таблеток Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) и Hydrochlorothiazide (Inovum HCT). Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.

Олмесартан Медоксомил (Inovum HCT). В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих побочных реакциях:

Данные одного контролируемого исследования и эпидемиологического исследования показали, что высокие дозы олмесартана могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом, но общие данные не являются окончательными. Рандомизированное, плацебо-контролируемое двойное слепое исследование ROADMAP (рандомизированное исследование по профилактике микроалбуминурии с олмесартаном и диабетом, n = 4447) исследовало использование олмесартана, 40 мг в день, по сравнению с. плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, нормоальбуминурией и, по крайней мере, одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Испытание соответствовало своей первичной конечной точке, отсроченному началу микроальбуминурии, но олмесартан не оказал положительного влияния на снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Было обнаружено увеличение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (предполагаемая внезапная сердечная смерть, смертельный инфаркт миокарда, смертельный инсульт, смерть от реваскуляризации) в группе олмесартана по сравнению с группой плацебо (15 олмесартан против. 3 плацебо, ЧСС 4,9, 95% доверительный интервал [ДИ], 1,4, 17), но риск нефатального инфаркта миокарда был ниже при приеме олмесартана (ЧСС 0,64, 95% ДИ 0,35, 1,18).

Эпидемиологическое исследование включало пациентов в возрасте 65 лет и старше с общим воздействием> 300 000 пациентов-лет. В подгруппе пациентов с диабетом, получавших высокие дозы олмесартана (40 мг / сут) в течение> 6 месяцев, по-видимому, повышенный риск смерти (HR 2,0, 95% CI 1,1, 3,8) по сравнению с аналогичными пациентами, принимавшими другие блокаторы рецепторов ангиотензина. Напротив, применение высоких доз олмесартана у пациентов без диабета, по-видимому, связано со снижением риска смерти (HR 0,46, 95% ДИ 0,24, 0,86) по сравнению с аналогичными пациентами, принимавшими другие блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Не наблюдалось различий между группами, получающими более низкие дозы олмесартана, по сравнению с другими блокаторами ангиотензина или группами, получающими терапию в течение <6 месяцев.

Амлодипин (Inovum HCT). Нечасто сообщается о следующем постмаркетинговом событии, когда причинно-следственная связь является неопределенной: гинекомастия. В опыте постмаркетинга сообщалось о повышении желтухи и печеночных ферментов (в основном в соответствии с холестазом или гепатитом), в некоторых случаях достаточно серьезных, чтобы требовать госпитализации, в связи с использованием амлодипина (Inovum HCT).