Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 25.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
750 мг железа / 15 мл одноразового использования флакон
Хранение и обработка
NDC 0517-0650-01 750 мг железа / 15 мл одноразового флакона
Индивидуально упакован
NDC 0517-0650-02 750 мг железа / 15 мл одноразового флакона
Пакеты по 2
Хранить при температуре от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F); экскурсии разрешено до 15 ° C до 30 ° C (от 59 ° F до 86 ° F).. Не замерзай.
Injectafer производится по лицензии Vifor (International) Inc, Швейцария.
American, Regent, Inc.Ширли, Нью-Йорк, 11967, IN0602. Rev. 7/13
Injectafer указывается для лечение железодефицитной анемии у взрослых пациентов;
- у кого нетерпимость к устному железо или имели неудовлетворительный ответ на оральный утюг;
- которые не зависят от диализа хроническое заболевание почек.
Для пациентов весом 50 кг (110 фунтов) или более: дайте Injectafer в двух дозах, разделенных по крайней мере на 7 дней. Дайте каждую дозу в виде 750 мг для общей совокупной дозы, не превышающей 1500 мг железо на курс.
Для пациентов весом меньше, чем 50 кг (110 фунтов): дайте инъектор в двух дозах, разделенных не менее чем на 7 дней. Дать каждая доза в виде 15 мг / кг массы тела для общей совокупной дозы не должна превышать 1500 мг железа на курс.
Дозировка Injectafer есть выражается в мг элементарного железа. Каждый мл Injectafer содержит 50 мг элементарное железо. Лечение инъекционным препаратом может быть повторено при железодефицитной анемии повторяется.
Администрирование Injectafer внутривенно, либо в виде неразбавленного медленного внутривенного толчка, либо путем инфузии. При введении в виде медленного внутривенного толчка дайте со скоростью приблизительно 100 мг (2 мл) в минуту. При введении через инфузию разбавьте до 750 мг железа в не более чем 250 мл стерильной 0,9% инъекции хлорида натрия, USP, такой что концентрация инфузии составляет не менее 2 мг железа на мл и администрировать не менее 15 минут.
При добавлении в инфузионный пакет содержащие 0,9% инъекций хлорида натрия, USP, в концентрациях, варьирующихся от Раствор Injectafer от 2 до 4 мг железа на мл является физически и химически стабильный в течение 72 часов при хранении при комнатной температуре. Чтобы сохранить стабильность, делайте не разбавлять до концентраций менее 2 мг железа / мл .
Осмотрите парентеральный препарат продукты визуально для отсутствия твердых частиц и обесцвечивания до администрации. Продукт не содержит консервантов. Каждый флакон Injectafer предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный препарат, оставшийся после инъекции, должен быть выброшенным.
Избегайте экстравазации Инъекция, так как коричневое изменение цвета экстравазации может быть длинным продолжительный. Монитор для экстравазации. Если происходит экстравазация, прекратите инъекцию администрация на этом сайте.
Повышенная чувствительность к инъекциям или любой из его компонентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реакции гиперчувствительности
Серьезная гиперчувствительность реакции, в том числе реакции анафилактического типа, некоторые из которых были опасные для жизни и смертельные, были зарегистрированы у пациентов, получающих Injectafer. Пациенты могут иметь шок, клинически значимую гипотензию, потерю сознание и / или коллапс. Мониторинг пациентов на наличие признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после введения Injectafer в течение не менее 30 минут и до клинически стабильный после завершения инфузии. Управлять только Injectafer когда персонал и методы лечения сразу доступны для лечения серьезные реакции гиперчувствительности. В клинических испытаниях серьезный анафилактический / анафилактоидный. реакции были зарегистрированы у 0,1% (2/1775) субъектов, получавших Injectafer. Другие серьезные или серьезные побочные реакции, потенциально связанные с гиперчувствительность, которая включала, но не ограничивалась, зуд, сыпь, крапивница одышке или гипотонии сообщалось у 1,5% (26/1775) этих субъектов.
Гипертония
В клинических исследованиях гипертония была зарегистрирована у 3,8% (67/1775) субъектов в клинических испытаниях 1 и 2. Временное повышение систолического артериального давления, иногда возникающее при покраснении лица головокружение или тошнота наблюдались в 6% (106/1775) из субъекты в этих двух клинических испытаниях. Эти возвышения обычно происходили сразу после дозирования и разрешается в течение 30 минут. Мониторинг пациентов для признаки и симптомы гипертонии после каждого введения Injectafer.
Лабораторные испытательные изменения
В 24 часа после администрации Injectafer, лабораторные анализы могут переоценить сывороточное железо и трансферрин железо, также измеряя железо в Injectafer.
Информация для консультирования пациентов
- Вопрос пациентов относительно любой предыдущей истории реакции на парентеральные изделия из железа.
- Консультирование пациентов о рисках, связанных с Injectafer.
- Посоветуйте пациентам сообщать о любых признаках и симптомах гиперчувствительность, которая может развиваться во время и после Injectafer администрация, такая как сыпь, зуд, головокружение, легкомысленность, отек и проблемы с дыханием.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования канцерогенности не проводились с карбоксимальтоза железа.
Карбоксимальтоза железа не была генотоксичной в следующем генетические токсикологические исследования: in vitro анализ микробного мутагенеза (Ames), в тест хромосомной аберрации in vitro в лимфоцитах человека in vitro клетка млекопитающих анализ мутаций в клетках мышиной лимфомы L5178Y / TK +/-, микроядер мыши in vivo тест при однократном внутривенном введении до 500 мг / кг.
В комбинированном исследовании фертильности у мужчин и женщин - железо карбоксимальтозу вводили внутривенно в течение одного часа мужчинам и женщинам крысы в дозах железа до 30 мг / кг. Животным вводили 3 раза в неделю (вкл Дни 0, 3 и 7). Не было никакого влияния на функцию спаривания, фертильность или раннее эмбриональное развитие. Доза 30 мг / кг у животных составляет приблизительно 40% доза человека 750 мг в зависимости от площади поверхности тела.
Используйте в определенных группах населения
Беременность - Беременность Категория C
Сводка рисков
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных не были проведены. Тем не менее, исследования репродукции животных были проводится с карбоксимальтозой железа. В этих исследованиях администрация карбоксимальтоза железа для кроликов в период вызванного органогенезом пороки развития плода и повышенная потеря имплантации в дозах, токсичных для матери приблизительно от 12% до 23% от еженедельной дозы для человека 750 мг (в зависимости от тела площадь поверхности). Частота серьезных пороков развития у людей не был создан для Injectafer. Однако все беременности, независимо от воздействие любого препарата имеет фоновую частоту от 2 до 4% для серьезных пороков развития и от 15 до 20% при потере беременности. Injectafer следует использовать во время беременности только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Данные о животных
Введение карбоксимальтозы железа в крысы как одночасовая внутривенная инфузия до 30 мг / кг / день железа в дни беременности с 6 по 17 не привело к неблагоприятным эмбриональным находкам. Эта суточная доза у крыс есть приблизительно 40% еженедельной дозы человека 750 мг на основе поверхности тела площадь. У кроликов карбоксимальтозу железа вводили в виде одночасовой инфузии в дни беременности с 6 по 19 при дозах железа 4,5, 9, 13,5 и 18 мг / кг / день. Пороки развития наблюдались, начиная с суточной дозы 9 мг / кг (23% человека еженедельная доза 750 мг). Спонтанные аборты происходили, начиная с ежедневного железа доза 4,5 мг / кг (12% от еженедельной дозы для человека в зависимости от площади поверхности тела). Предварительная имплантация потеря была в самой высокой дозе. Неблагоприятные эмбриофетальные эффекты наблюдались в наличие материнской токсичности.
До и послеродовое исследование развития было проведено в крысы в внутривенных дозах до 18 мг / кг / день железа (приблизительно 23% из них еженедельная доза для человека 750 мг на основе площади поверхности тела). Там не было неблагоприятное воздействие на выживание потомства, их поведение, половое созревание или репродуктивные параметры.
Сестринские матери
Исследование для определения концентрации железа в грудном молоке после введения Injectafer (n = 11) или перорального сульфата железа (n = 14) проводится у 25 кормящих женщин с послеродовой железодефицитной анемией. Жадный уровень железа в грудном молоке был выше у кормящих женщин, получавших инъекционный препарат чем у кормящих женщин, получающих пероральный сульфат железа.
Детская использования
Безопасность и эффективность не были установлены в педиатрические пациенты.
Гериатрическое использование
Из 1775 субъектов в клинических исследованиях Injectafer 50% были 65 лет и старше, в то время как 25% были 75 лет и старше. Нет в целом различия в безопасности или эффективности наблюдались между этими субъектами и более молодые субъекты и другие зарегистрированные клинические переживания не выявлены различия в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами, но больше нельзя исключать чувствительность некоторых пожилых людей.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:
- Реакции гиперчувствительности
- Гипертония
- Лабораторные изменения теста
Неблагоприятные реакции в клинической Испытания
Потому что клинические испытания есть проводится в широко варьирующихся условиях, наблюдаются неблагоприятные реакции нельзя напрямую сравнивать со показателями в других клинических испытаниях и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике. В двух рандомизированных клинических исследования [Исследования 1 и 2, см Клинические исследования], всего 1775 пациенты подвергались воздействию Injectafer 15 мг / кг массы тела до максимальной разовой дозы доза 750 мг железа в двух случаях, разделенная по крайней мере 7 днями до совокупная доза 1500 мг железа.
Побочные реакции, о которых сообщают ≥ 1% пролеченных пациентов показаны в следующей таблице.
Таблица 1: Побочные реакции
сообщается в ≥ 1% пациентов исследования в клинических испытаниях 1 и 2
Срок | Injectafer (N = 1775) % |
Объединенные компараторыa (N = 1783) % |
Устное железо (N = 253) % |
Тошнота | 7.2 | 1,8 | 1.2 |
Гипертония | 3,8 | 1,9 | 0,4 |
Промывка / Горячий флеш | 3,6 | 0,2 | 0,0 |
Снижение фосфора крови | 2.1 | 0,1 | 0,0 |
Головокружение | 2,0 | 1.2 | 0,0 |
Рвота | 1,7 | 0,5 | 0,4 |
Дисколорация сайта впрыска | 1,4 | 0,3 | 0,0 |
Головная боль | 1.2 | 0,9 | 0,0 |
Увеличение аланин аминотрансферазы | 1.1 | 0,2 | 0,0 |
Дисгевсия | 1.1 | 2.1 | 0,0 |
Гипотония | 1,0 | 1,9 | 0,0 |
Запор | 0,5 | 0,9 | 3.2 |
a Включает оральный утюг и все составы IV железо, кроме Injectafer |
Другие побочные реакции, отмеченные ≥ 0,5% К числу пациентов относятся боли в животе, диарея, гамма-глутамилтрансфераза увеличение, боль / раздражение в месте инъекции, сыпь, парестезия, чихание. Временное снижение уровня фосфора в лабораторной крови (<2 мг / дл) имеет наблюдалось у 27% (440/1638) пациентов в клинических испытаниях.
Постмаркетинговый опыт
Потому что об этих реакциях сообщается добровольно от население неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частота или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков. о серьезных побочных реакциях чаще всего сообщалось постмаркетинговые спонтанные сообщения с инъекцией: крапивница, одышка, зуд тахикардия, эритема, гипертермия, дискомфорт в груди, озноб, ангионевротический отек, спина боль, артралгия и обморок. Одним из случаев гипофосфатемической остеомаляции был сообщается у субъекта, который получал 500 мг инъектора каждые 2 недели для а всего 16 недель. Частичное восстановление после прекращения приема препарата Injectafer.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Формальные исследования взаимодействия лекарств не проводились с Injectafer.
Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:
- Реакции гиперчувствительности
- Гипертония
- Лабораторные изменения теста
Неблагоприятные реакции в клинической Испытания
Потому что клинические испытания есть проводится в широко варьирующихся условиях, наблюдаются неблагоприятные реакции нельзя напрямую сравнивать со показателями в других клинических испытаниях и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике. В двух рандомизированных клинических исследования [Исследования 1 и 2, см Клинические исследования], всего 1775 пациенты подвергались воздействию Injectafer 15 мг / кг массы тела до максимальной разовой дозы доза 750 мг железа в двух случаях, разделенная по крайней мере 7 днями до совокупная доза 1500 мг железа.
Побочные реакции, о которых сообщают ≥ 1% пролеченных пациентов показаны в следующей таблице.
Таблица 1: Побочные реакции
сообщается в ≥ 1% пациентов исследования в клинических испытаниях 1 и 2
Срок | Injectafer (N = 1775) % |
Объединенные компараторыa (N = 1783) % |
Устное железо (N = 253) % |
Тошнота | 7.2 | 1,8 | 1.2 |
Гипертония | 3,8 | 1,9 | 0,4 |
Промывка / Горячий флеш | 3,6 | 0,2 | 0,0 |
Снижение фосфора крови | 2.1 | 0,1 | 0,0 |
Головокружение | 2,0 | 1.2 | 0,0 |
Рвота | 1,7 | 0,5 | 0,4 |
Дисколорация сайта впрыска | 1,4 | 0,3 | 0,0 |
Головная боль | 1.2 | 0,9 | 0,0 |
Увеличение аланин аминотрансферазы | 1.1 | 0,2 | 0,0 |
Дисгевсия | 1.1 | 2.1 | 0,0 |
Гипотония | 1,0 | 1,9 | 0,0 |
Запор | 0,5 | 0,9 | 3.2 |
a Включает оральный утюг и все составы IV железо, кроме Injectafer |
Другие побочные реакции, отмеченные ≥ 0,5% К числу пациентов относятся боли в животе, диарея, гамма-глутамилтрансфераза увеличение, боль / раздражение в месте инъекции, сыпь, парестезия, чихание. Временное снижение уровня фосфора в лабораторной крови (<2 мг / дл) имеет наблюдалось у 27% (440/1638) пациентов в клинических испытаниях.
Постмаркетинговый опыт
Потому что об этих реакциях сообщается добровольно от население неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частота или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков. о серьезных побочных реакциях чаще всего сообщалось постмаркетинговые спонтанные сообщения с инъекцией: крапивница, одышка, зуд тахикардия, эритема, гипертермия, дискомфорт в груди, озноб, ангионевротический отек, спина боль, артралгия и обморок. Одним из случаев гипофосфатемической остеомаляции был сообщается у субъекта, который получал 500 мг инъектора каждые 2 недели для а всего 16 недель. Частичное восстановление после прекращения приема препарата Injectafer.
Чрезмерные дозы Injectafer могут привести к накоплению железа в местах хранения, потенциально приводящих к гемосидерозу. Пациент, который получил Инъектафер 18000 мг в течение 6 месяцев развил гемосидероз с множественное расстройство суставов, инвалидность при ходьбе и астения. Гипофосфатемический остеомаляция была отмечена у пациента, который получил Injectafer 4000 мг более 4 лет месяцы. Частичное восстановление после прекращения приема препарата Injectafer..
Используя позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), это было продемонстрировано это поглощение эритроцитов 59Fe и 52Fe от Injectafer варьировался от 61% до 99%. У пациентов с дефицитом железа поглощение эритроцитов железо с радиопомечением варьировалось от 91% до 99% через 24 дня после введения дозы. В пациенты с почечной анемией поглощение эритроцитов по радиомаркированным железом варьировалось от От 61% до 84% через 24 дня.
После введения однократной дозы Injectafer of От 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа, максимальные уровни железа 37 мкг / мл до 333 мкг / мл были получены соответственно через 15 минут до 1,21 часа после дозы. Объем распределения оценивался в 3 л .
Впрыскиваемое или инфузированное железо быстро очищается от плазма, конечный период полураспада варьировался от 7 до 12 часов. Почечная элиминация железо было незначительным.