Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 26.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
150 единиц USP / мл флаконов с однократной дозой
Хранение и обработка
Рекомбинант HYLENEX поставляется стерильным в виде 150 единиц USP неконсервированной рекомбинантной гиалуронидазы человека на мл в одноразовом стакане флакон.
HYLENEX рекомбинант поставляется в следующем упаковка:
1 мл флакон с однократной дозой (NDC 18657-117-01) доступно в коробки по 4 (NDC 18657-117-04)
Хранить в холодильнике в открытом виде при температуре от 2 ° до 8 ° C (от 36 ° до 46 ° F).
НЕ ЗАМЕРЗАТЬ .
Изготовлено и продается: Halozyme Therapeutics, Inc.Сан-Диего, Калифорния 92121. Rev. Февраль 2016
Подкожное введение жидкости
Рекомбинант HYLENEX указывается в качестве адъюванта в введение подкожной жидкости для достижения гидратации.
Дисперсия и поглощение инъекционных наркотиков
Рекомбинант HYLENEX указывается в качестве адъюванта для увеличить дисперсию и поглощение других инъекционных наркотиков.
Подкожная урография
Рекомбинант HYLENEX указывается в качестве дополнения к подкожная урография для улучшения резорбции радиопрозрачных агентов.
Важные инструкции по администрированию
HYLENEX рекомбинантный не следует вводить внутривенно. Его влияние относительно дисперсии и поглощения других лекарств не производятся, когда он вводится внутривенно, потому что фермент есть быстро инактивируется.
Рекомбинант HYLENEX можно вводить для инфильтрации использование, интерстициальное использование, внутримышечное использование, внутриглазное использование, использование перибульбара, использование ретробульбара, использование мягких тканей или подкожное применение.
Визуально проверять парентеральные лекарственные препараты на наличие частиц вещество и изменение цвета до администрации.
Всегда используйте асептические меры предосторожности. Слегка зажмите кожу в небольшой курган и вставьте иглу / катетер в подкожное пространство. Введите рекомбинантный HYLENEX через катетерную втулку или ближайший к ней порт впрыска к игле / катетеру. Начните администрирование решения. Решение должно начаться в готов.
Подкожное введение жидкости
Введите 150 ед. рекомбинантного HYLENEX до начала введение подкожной жидкости для облегчения всасывания до 1000 мл или больше решения. Как и при всей парентеральной жидкостной терапии, внимательно наблюдайте за эффектом с теми же мерами предосторожности для восстановления баланса жидкости и электролита, что и в внутривенные инъекции. Доза, скорость инъекции и тип раствор (солевой раствор, глюкоза, рингер и др.).) должны быть тщательно скорректированы до индивидуальный пациент. Когда растворы лишены неорганических электролитов при подкожном введении может возникнуть гиповолемия. Это может быть предотвращено использование растворов, содержащих достаточное количество неорганических электролитов и / или контроль объема и скорости введения.
Рекомбинант HYLENEX может быть добавлен в небольшие объемы раствор, такой как растворы для замены жидкости или растворы лекарств для подкожная инъекция. Подкожные жидкости следует вводить в соответствии с указаниями врачом. Дозировка вводимых подкожных жидкостей зависит по возрасту, весу и клиническому состоянию пациента, а также лабораторные определения. Скорость и объем подкожной жидкости администрация не должна превышать тех, которые используются для внутривенного вливания. За недоношенные дети или в неонатальном периоде суточная доза не должна превышать 25 мл / кг, и скорость введения не должна превышать 2 мл в минуту.
Дисперсия и поглощение инъекционных наркотиков
Hylenex может использоваться для усиления дисперсии и абсорбция других инъекционных или подкожно инфузированных препаратов путем предварительного введения рекомбинантного HYLENEX или путем добавления 50-300 ед., чаще всего 150 ед гиалуронидаза, в раствор для инъекций до инфильтрации, используют интерстициальное применение, внутримышечное применение, внутриглазное применение, ретробульбар, мягкий использование ткани или подкожное применение.
Подкожная урография
Подкожный путь введения урографического контрастные вещества могут рассматриваться, когда внутривенное введение не может быть успешно выполнено, особенно у младенцев и маленьких детей. С пациент склонен вводить 75 ед. рекомбинанта HYLENEX подкожно по каждому лопатка с последующим впрыском контрастного вещества в те же участки.
HYLENEX рекомбинантный противопоказан пациентам с известная гиперчувствительность к гиалуронидазе или любому из вспомогательных веществ в HYLENEX рекомбинантный. Предварительный кожный тест на гиперчувствительность к HYLENEX рекомбинантный может быть выполнен. Кожный тест проводится внутрикожной инъекцией приблизительно 0,02 мл (3 единицы) 150 единиц / мл раствора. Положительный реакция состоит из сыворотки с псевдоподами, появляющимися в течение 5 минут и сохраняется в течение 20-30 минут и сопровождается локальным зудом. Временный вазодилатация в месте испытания, т.е.Эритема, не является положительным реакция. Прекратите рекомбинантный HYLENEX, если происходит сенсибилизация.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Распространение локализованной инфекции
Гиалуронидазу не следует вводить в или вокруг зараженная или остро воспаленная область из-за опасности распространения а локализованная инфекция.
Гиалуронидаза не должна использоваться для уменьшения отека укусов или укусов.
Глазное повреждение
Гиалуронидаза не должна применяться непосредственно к роговица. Это не для местного использования.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Гиалуронидаза встречается в большинстве тканей организма. Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного или мутагенный потенциал гиалуронидазы.
Исследования на людях о влиянии интравагинальной гиалуронидазы в бесплодии из-за олигоспермии указано, что гиалуронидаза, возможно, помогла концепция. Таким образом, представляется, что гиалуронидаза не может оказывать неблагоприятного воздействия фертильность у женщин. Кроме того, когда рекомбинантная гиалуронидаза человека была вводится обезьянам Cynomolgus в течение 39 недель при уровнях дозы до 220 000 U / кг, никаких признаков токсичности для мужской или женской репродуктивной системы не было обнаруживается путем периодического мониторинга параметров в жизни, например,., анализ спермы, уровень гормонов, менструальные циклы, а также грубая патология, гистопатология и данные о весе органа.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность Категория С
В исследовании эмбриона и плода мышам ежедневно вводили дозу подкожная инъекция рекомбинантной гиалуронидазы человека при повышении дозы до 2200000 ед / кг. Исследование не нашло доказательств тератогенности. Уменьшенный плод вес и увеличенное количество резорбций плода наблюдались, без эффекты, обнаруживаемые при суточной дозе 360 000 ед / кг, что составляет несколько порядков величины в диапазоне предлагаемых доз для человека 50-300 ед. HYLENEX рекомбинантный (0,8-5 ед / кг в 60 кг).
В исследовании до и послеродового развития мышами были дозируется ежедневно подкожной инъекцией рекомбинантной гиалуронидазы человека в уровни дозы до 1 100 000 ед / кг. Исследование не выявило неблагоприятных последствий для секса созревание, обучение и память о потомстве или их способность производить другое поколение потомков.
Также неизвестно, может ли рекомбинантная банка HYLENEX причинять вред плоду при введении беременной женщине. HYLENEX рекомбинантный следует давать беременной женщине только при необходимости.
Труд и доставка
Администрация гиалуронидазы во время родов поступало не вызывать осложнений: нет увеличения кровопотери или различий в шейке матки травмы наблюдались.
Сестринские матери
Не известно, из организма ли гиалуронидаза человеческое молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность осуществляется при введении гиалуронидазы кормящей женщине.
Детская использования
Клинические гидратационные требования для детей могут быть достигается за счет введения подкожных жидкостей с помощью HYLENEX рекомбинантный.
Дозировка подкожных жидкостей зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента как лабораторные определения. Потенциал для химического или физического несовместимости должны быть в виду.
Скорость и объем введения подкожной жидкости не должен превышать тех, которые используются для внутривенного вливания. Для преждевременных младенцы или в неонатальном периоде суточная доза не должна превышать 25 мл / кг массы тела, и скорость введения не должна быть больше, чем 2 мл в минуту.
При введении подкожной жидкости особое внимание уделяется должны приниматься у педиатрических пациентов, чтобы избежать чрезмерной гидратации путем контроля скорость и общий объем инфузии.
Гериатрическое использование
Никаких общих различий в безопасности или эффективности не было наблюдается между пожилыми и молодыми взрослыми пациентами.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Были выявлены следующие побочные реакции при использовании продуктов гиалуронидазы после утверждения. Потому что эти реакции есть сообщается добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции были легкие реакции в месте инъекции, такие как эритема и боль. Гиалуронидаза сообщалось, что он усиливает побочные реакции, связанные с совместно вводимые лекарственные препараты. Отек чаще всего сообщается в связь с введением подкожной жидкости. Аллергические реакции (крапивница или ангионевротический отек) были зарегистрированы менее чем у 0,1% пациентов получение гиалуронидазы. Анафилактические реакции после ретробульбара блочные или внутривенные инъекции происходили редко.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Рекомендуется, чтобы соответствующие ссылки были проконсультировался относительно физической или химической несовместимости перед добавлением HYLENEX рекомбинантный к раствору, содержащему другой препарат.
Несовместимость
Фуросемид, бензодиазепины и фенитоин были установлено, что он несовместим с гиалуронидазой.
Исследования стабильности примесей показали, что 2% лидокаина с 1: 100 000 или 1: 200 000 адреналин несовместим с гиалуронидазой из-за к присутствию метабисульфита натрия, распространенной добавки в анестетике продукты, содержащие адреналин.
Меры предосторожности, специфичные для лекарств
Гиалуронидаза не должна использоваться для усиления дисперсии и поглощение дофаминовых и / или альфа-агонистов.
При рассмотрении вопроса о введении любого другого препарата с гиалуронидазой рекомендуется сначала сделать соответствующие ссылки проконсультировался, чтобы определить обычные меры предосторожности при использовании другого препарата.
Местные анестетики
Когда гиалуронидаза добавляется в местный анестезирующий агент, это ускоряет начало анальгезии и имеет тенденцию уменьшать опухоль, вызванную локальная инфильтрация, но более широкое распространение местного анестезирующего раствора увеличивает его поглощение; это сокращает продолжительность действия и имеет тенденцию к увеличить частоту системной реакции.
Салицилаты, кортизон, АКТГ, эстрогены и антигистаминные препараты
Пациенты, получающие большие дозы салицилатов, кортизона, ACTH, эстрогены или антигистаминные препараты могут потребовать большего количества гиалуронидазы для эквивалентного эффекта диспергирования, поскольку эти препараты, по-видимому, делают ткани частично устойчив к действию гиалуронидазы.
Беременность Категория С
В исследовании эмбриона и плода мышам ежедневно вводили дозу подкожная инъекция рекомбинантной гиалуронидазы человека при повышении дозы до 2200000 ед / кг. Исследование не нашло доказательств тератогенности. Уменьшенный плод вес и увеличенное количество резорбций плода наблюдались, без эффекты, обнаруживаемые при суточной дозе 360 000 ед / кг, что составляет несколько порядков величины в диапазоне предлагаемых доз для человека 50-300 ед. HYLENEX рекомбинантный (0,8-5 ед / кг в 60 кг).
В исследовании до и послеродового развития мышами были дозируется ежедневно подкожной инъекцией рекомбинантной гиалуронидазы человека в уровни дозы до 1 100 000 ед / кг. Исследование не выявило неблагоприятных последствий для секса созревание, обучение и память о потомстве или их способность производить другое поколение потомков.
Также неизвестно, может ли рекомбинантная банка HYLENEX причинять вред плоду при введении беременной женщине. HYLENEX рекомбинантный следует давать беременной женщине только при необходимости.
Были выявлены следующие побочные реакции при использовании продуктов гиалуронидазы после утверждения. Потому что эти реакции есть сообщается добровольно от населения неопределенного размера, это не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции были легкие реакции в месте инъекции, такие как эритема и боль. Гиалуронидаза сообщалось, что он усиливает побочные реакции, связанные с совместно вводимые лекарственные препараты. Отек чаще всего сообщается в связь с введением подкожной жидкости. Аллергические реакции (крапивница или ангионевротический отек) были зарегистрированы менее чем у 0,1% пациентов получение гиалуронидазы. Анафилактические реакции после ретробульбара блочные или внутривенные инъекции происходили редко.
Информация не предоставлена.
При отсутствии гиалуронидазы вводится материал подкожно рассеивается очень медленно. Гиалуронидаза облегчает дисперсию при условии, что местное интерстициальное давление достаточно для обеспечения необходимого механический импульс. Такой импульс обычно инициируется инъекцией решения. Скорость и степень дисперсии и поглощения пропорциональны количество гиалуронидазы и объем раствора.
Восстановление дермального барьера удалено внутрикожная инъекция гиалуронидазы (20, 2, 0,2, 0,02 и 0,002 ед / мл) в взрослые люди указали, что в 24 часа восстановление барьера происходит неполная и обратно связанная с дозировкой гиалуронидазы; в 48 часов барьер полностью восстановлен во всех обработанных зонах.
Результаты экспериментального исследования на людях Влияние гиалуронидазы на восстановление костей подтверждает вывод об этом Одна гиалуронидаза в обычной клинической дозировке не препятствует заживлению костей.
Знание механизмов, связанных с исчезновением введенной гиалуронидазы ограничена. Известно, однако, что компоненты в крови ряда видов млекопитающих вызывают инактивацию гиалуронидаза.
Исследования показали, что гиалуронидаза является антигенной ; повторные инъекции относительно большого количества препаратов гиалуронидазы может привести к образованию нейтрализующих антител.