Hibistat

Лекарственное средство должно использоваться для дезинфекции кожи до инвазивных медицинских процедур.

Для кожного применения.

Гибистат с Tint может использоваться во всех возрастных группах и группах пациентов.).

Используется один аппликатор, содержащий 3 мл, 10,5 мл или 26 мл Hibistat с алкогольным раствором Tint.

Выбор аппликатора будет зависеть от проводимой инвазивной процедуры и предпочтений врача.

Аппликатор снимается с обертки и удерживается губкой вниз. Аппликатор осторожно сжимают, чтобы сломать ампулу, содержащую антисептический раствор, который высвобождается на губку в контролируемом потоке (для аппликатора объемом 26 мл нажимается рычаг). Сожмите крылья только один раз активировать аппликатор и высвободить антисептик. Не многократно зажимайте и не прокачивайте крылья, пытаясь ускорить насыщение пены. Сломанная ампула остается надежно содержащейся в аппликаторе. Губка осторожно прижимается к коже пациента, чтобы нанести антисептический раствор. Как только раствор виден на коже, используйте нежные удары вперед и назад, чтобы подготовить участок на 30 секунд. Аппликатор на 26 мл включает два тампона. Очистите неповрежденный пупок с помощью закрытых тампонов, когда это применимо. (Увлажняющие тампоны при нажатии на пропитанный раствором губчатый аппликатор.) Покрытая площадь должна полностью высохнуть на воздухе.

Рекомендуется, чтобы Hibistat с Tint оставался на коже после процедуры, чтобы обеспечить постоянную антимикробную активность. Тон медленно выцветает с кожи. Если удаление необходимо, удалите с мылом и водой или спиртом.

Известна повышенная чувствительность к гибистату с помощью Tint или любого из его компонентов, особенно у тех, у кого в анамнезе были возможные аллергические реакции, связанные с хлоргексидином.

Решение легковоспламеняющееся. Не используйте процедуры электрокоаутерии или другие источники возгорания, пока кожа не станет полностью сухой.

Удалите все пропитанные материалы, шторы или халаты, прежде чем приступить к вмешательству. Не используйте чрезмерные количества и не позволяйте раствору накапливаться в складках кожи или под пациентом или капать на простынях или других материалах, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. В тех случаях, когда окклюзионные повязки должны наноситься на участки, ранее подвергшиеся воздействию гибистата с помощью пинты, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не было избытка продукта до нанесения повязки.

Для наружного применения только на неповрежденной коже.

Гибистат с Tint содержит хлоргексидин. Известно, что хлоргексидин вызывает гиперчувствительность, включая генерализованные аллергические реакции и анафилактический шок. Распространенность гиперчувствительности к хлоргексидину неизвестна, но доступная литература предполагает, что это, вероятно, будет очень редко. Хибистат с Тинтом не следует назначать кому-либо с потенциальной историей аллергической реакции на соединение, содержащее хлоргексидин.

Раствор раздражает глаза и слизистые оболочки. Поэтому его следует держать подальше от этих районов. Если раствор соприкасается с глазами, их следует быстро и тщательно промыть водой.

Использование растворов хлоргексидина, как спиртовых, так и водных, для антисептики кожи до инвазивных процедур было связано с химическими ожогами у новорожденных. На основании имеющихся отчетов о случаях и опубликованной литературы этот риск, по-видимому, выше у недоношенных детей, особенно у тех, кто родился до 32 недель беременности и в течение первых 2 недель жизни.

Не используйте на открытой коже раны. Не используйте на сломанной или поврежденной коже. Кроме того, следует избегать прямого контакта с нейронной тканью или средним ухом.

Следует избегать длительного контакта кожи с спиртосодержащими растворами.

Важно обеспечить строгое соблюдение правильного метода применения. Когда раствор наносится чрезмерно энергично на очень хрупкую или чувствительную кожу или после многократного использования, может возникнуть местная кожная реакция, включая: эритему или воспаление, зуд, сухую и / или шелушащуюся кожу и боль в месте местного применения. При первых признаках местной кожной реакции применение гибистата с помощью оттенка должно быть прекращено.

Hibistat с Tint не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Кожные заболевания:

Очень редко (<1/10000) сообщалось об аллергических или раздражающих кожных реакциях с хлоргексидином, изопропиловым спиртом и Sunset Yellow (E110), включая: эритему, сыпь (например,. эритематозный, папулезный или макулопапулезный), зуд и волдыри или пузырьки на месте нанесения. Другие местные симптомы включают ощущение жжения кожи, боль и воспаление.

Частота неизвестна: дерматит, экзема, крапивница, химические ожоги у новорожденных. При первых признаках локальной кожной реакции следует прекратить использование гибистата с помощью Tint.

Иммунные расстройства

Частота неизвестна: гиперчувствительность, включая анафилактический шок.

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции связаны с реакциями на месте применения. Было отмечено, что они встречаются чаще всего в области применения раствора (т.е. на подготовительном участке) и очень редко распространяются. Побочные реакции часто ограничивали себя по своей природе или устраняли после лечения местными стероидами и / или антигистаминными препаратами. Наиболее часто встречающиеся реакции носили несерьезный характер и включали сыпь на месте применения, эритему на месте применения, пузырьки на месте применения, боль на месте применения и зуд на месте применения. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью схемы желтой карты

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Нет сообщений о передозировке этого продукта.

Фармакотерапевтическая группа: хлоргексидин, комбинации, код ATC: D08A C52.

Способ действия: антисептики бисбигуанида оказывают свое смертельное воздействие на бактериальные клетки посредством неспецифического взаимодействия с кислотными фосфолипидами клеточных мембран.

Хлоргексидин глюконат является катионным бигуанидом. Его антимикробное действие обусловлено разрушением клеточной мембраны и осаждением содержимого клеток. Он обладает бактерицидным или бактериостатическим действием против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Это относительно неэффективно против микобактерий. Он ингибирует некоторые вирусы и активен против некоторых грибов. Он неактивен против бактериальных спор. Он обладает превосходным остаточным свойством по сравнению с доступными в настоящее время антисептиками кожи. Хлоргексидин глюконат обладает сильными свойствами связывания с кожей и обладает остаточными свойствами на коже, которые были задокументированы через 48 часов. Хлоргексидин глюконат не нейтрализуется в присутствии органических веществ.

Изопропиловый спирт является быстро бактерицидным и быстродействующим антисептиком широкого спектра действия, но не считается стойким. Его механизмом действия является денатурация белков.

Гибистат с Tint представляет собой стерильный антисептический раствор, содержащий комбинацию 2% хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте, который эффективен как для быстрого, так и для постоянного снижения бактериальной нагрузки в различных областях тела для широкого спектра организмов. Изопропиловый спирт (70%) обеспечивает немедленное уничтожение переходных и резидентных микроорганизмов на роговом слое, а 2% хлоргексидин глюконат связывается с поверхностными клеточными слоями эпидермиса и обеспечивает остаточное или стойкое антимикробное свойство, которое предотвращает рост микроорганизмов.

Клинические исследования с 2% хлоргексидиновым глюконатом в 70% изопропильном спирте показали, что комбинация обеспечивает равную или аналогичную эффективность в снижении бактериальной нагрузки на кожу и более устойчивых антибактериальных эффектов в течение более длительных периодов после применения, по сравнению с отдельными компонентами, а также к другим широко используемым антисептикам, таким как повидон-йод.

Гибистат с Tint соответствует критериям для химических дезинфицирующих средств и антисептических продуктов, установленным европейскими стандартами:

EN 1040 - основная бактерицидная активность (фаза 1)

EN 1275 - базовая дрожжевая активность (фаза 1)

EN 13727 - бактерицидная активность (Фаза 2 / Шаг 1)

EN 13624 - фунгицидная активность (Фаза 2 / Шаг 1)

Гибистат с Тинтом соответствует этим критериям EN для бактерицидной и фунгицидной активности следующих организмов в контактное время от 5 до 15 минут, за исключением Aspergillus brasiliensis. Дополнительное тестирование гибистата с помощью Tint в полной концентрации против Aspergillus brasiliensis для воздействия до 60 минут соответствует критериям EN 13624, следующим образом:

Таблица: Микробиоцидные эффекты in vitro

Существует небольшое поглощение изопропилового спирта или глюконата хлоргексидина через неповрежденную кожу. Фармакокинетические исследования с продуктом не проводились.

Нет доклинических данных, имеющих отношение к назначающему врачу, которые еще не включены в SPC

Хлоргексидин несовместим с мылом, гипохлоритовым отбеливателем и другими анионными агентами. Гипохлоритные отбеливатели могут вызывать появление коричневых пятен в тканях, которые ранее контактировали с препаратами, содержащими хлоргексидин.

Этот продукт предназначен только для одноразового использования.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть выброшены в соответствии с местными требованиями. Никаких дополнительных экологических мер предосторожности при утилизации не требуется.