Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 07.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Показания
VANOS (флуоцинонид) Крем, 0,1%, показан для облегчения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероидных чувствительных дерматозов у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Ограничение использования
Лечение после 2 последовательных недель не рекомендуется, и общая дозировка не должна превышать 60 г в неделю, поскольку безопасность крема VANOS в течение более 2 недель не установлена и из-за возможности препарата подавлять гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA) ось. Терапия должна быть прекращена, когда контроль над заболеванием достигнут. Если в течение 2 недель улучшение не наблюдается, может потребоваться переоценка диагноза. Не используйте более половины 120 г трубки в неделю.
Крем VANOS не следует использовать при лечении розацеа или периорального дерматита и не следует применять на лице, паху или подмышечных впадинах.
Флузин (флуоцинонид) Крем показан для облегчения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероид-реактивных дерматозов.
Только для актуального использования. VANOS Крем не предназначен для офтальмологического, орального или интравагинального применения.
При псориазе наносите тонкий слой крема VANOS один или два раза в день на пораженные участки кожи по указанию врача. Было показано, что применение псориаза два раза в день более эффективно для достижения успеха в лечении в течение 2 недель лечения.
При атопическом дерматите наносите тонкий слой крема VANOS один раз в день на пораженные участки кожи по указанию врача. Было показано, что применение атопического дерматита один раз в день так же эффективно, как и лечение два раза в день, для достижения успеха лечения в течение 2 недель лечения.
Для кортикостероидных чувствительных дерматозов, кроме псориаза или атопического дерматита, наносите тонкий слой крема VANOS один или два раза в день на пораженные участки по указанию врача.
Флузин (флуоцинонид) Крем обычно наносится на пораженный участок в виде тонкой пленки от двух до четырех раз в день в зависимости от тяжести состояния.
Окклюзионные повязки могут использоваться для лечения псориаза или непокорных состояний.
Если развивается инфекция, следует прекратить использование окклюзионных повязок и назначить соответствующую антимикробную терапию.
Никто.
Актуальные кортикостероиды противопоказаны тем пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к любому из компонентов препарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Влияние на эндокринную систему
Системная абсорбция актуальных кортикостероидов, включая крем Ванос, может привести к обратимому подавлению оси гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA) с возможностью клинической недостаточности глюкокортикостероидов. Это может произойти во время лечения или при отмене местного кортикостероида. Кроме того, использование крема VANOS в течение более 2 недель может подавлять иммунную систему.
Подавление оси HPA наблюдалось с помощью крема VANOS, 0,1% применяемого один или два раза в день у 2 из 18 взрослых пациентов с псориазом бляшек, у 1 из 31 взрослого пациента с атопическим дерматитом и у 4 из 123 педиатрических пациентов с атопическим дерматитом.
Из-за потенциальной возможности системного всасывания использование местных кортикостероидов, включая крем Ванос, может потребовать, чтобы пациенты периодически оценивались на предмет подавления оси HPA. Факторы, которые предрасполагают пациента к применению местного кортикостероида для подавления оси HPA, включают использование более мощных стероидов, использование на больших площадях поверхности, использование в течение длительных периодов, использование при окклюзии, использование на измененном кожном барьере и использование у пациентов с печеночной недостаточностью. ,.
Тест стимуляции АКТГ может быть полезен при оценке пациентов на подавление оси ВПГ. Если задокументировано подавление оси HPA, следует попытаться постепенно вывести препарат, уменьшить частоту применения или заменить менее мощный стероид. Проявления надпочечников
недостаточность может потребовать дополнительных системных кортикостероидов. Восстановление функции оси HPA обычно быстрое и полное после прекращения применения актуальных кортикостероидов.
Синдром Кушинга, гипергликемия и маскировка скрытого сахарного диабета также могут быть результатом системного всасывания актуальных кортикостероидов.
Использование более одного кортикостероидсодержащего продукта одновременно может увеличить общую системную абсорбцию актуальных кортикостероидов.
Исследования, проведенные на педиатрических пациентах, продемонстрировали обратимое подавление оси HPA после использования крема VANOS. Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы, чем взрослые, к системной токсичности от эквивалентных доз крема VANOS из-за их более широкого отношения поверхности кожи к телу.
Местные побочные реакции с топовыми кортикостероидами
Местные побочные реакции могут более вероятны при окклюзионном применении, длительном применении или применении кортикостероидов с более высокой активностью. Реакции могут включать атрофию, бороздки, телеангиэктазу, жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, угревые сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция и милиария. Некоторые местные побочные реакции могут быть необратимыми.
Сопутствующие кожные инфекции
Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать соответствующий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятный ответ не происходит быстро, использование крема VANOS следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.
Аллергический контактный дерматит
Если раздражение развивается, крем VANOS следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за неспособностью к излечению, а не с указанием клинического обострения, как с большинством актуальных продуктов, не содержащих кортикостероиды. Такое наблюдение должно быть подтверждено соответствующим диагностическим патч-тестированием.
Информация для консультирования пациентов
Пациенты, использующие крем VANOS, должны получить следующую информацию и инструкции. Эта информация предназначена для содействия безопасному и эффективному использованию этого лекарства. Это не раскрытие всех возможных неблагоприятных или непреднамеренных последствий :
- VANOS Cream должен использоваться по указанию врача. Это только для внешнего использования. Избегайте контакта с глазами. Не следует использовать на лице, паху и подмышках.
- VANOS Cream не следует использовать для каких-либо расстройств, кроме тех, для которых он был назначен.
- Обработанная область кожи не должна быть перевязана или иным образом покрыта или обернута, чтобы она была окклюзионной, если это не предписано врачом.
- Пациенты должны сообщать своему врачу о любых признаках местных побочных реакций.
- Другие продукты, содержащие кортикостероиды, не следует использовать с кремом VANOS без предварительного разговора с врачом.
- Как и в случае других кортикостероидов, терапию следует прекратить при достижении контроля. Если улучшение не наблюдается через 2 недели, пациент должен быть проинструктирован обратиться к врачу. Безопасность использования крема VANOS в течение более 2 недель не установлена.
- Пациентам следует информировать не использовать более 60 г в неделю крема VANOS. Не используйте более половины 120 г трубки в неделю.
- Пациенты должны сообщить своим врачам, что они используют крем VANOS, если предполагается операция.
- Пациенты должны мыть руки после применения лекарств.
Доклиническая токсикология
Карциногцинцис, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала крема VANOS из-за тяжелой иммуносупрессии, вызванной в 13-недельном исследовании на дермальных крысах. Влияние флуоцинонида на фертильность не оценивалось.
Флуоцинонид не выявил признаков мутагенного или кластогенного потенциала на основании результатов двух in vitro тесты на генотоксичность (тест Эймса и анализ хромосомной аберрации с использованием лимфоцитов человека). Однако флуоцинонид был положительным на кластогенный потенциал при тестировании в in vivo анализ микроядер мыши.
Актуальное (кожное) нанесение 0,0003% -0,03% флуоцинонидного крема крысам один раз в день в течение 13 недель приводило к профилю токсичности, обычно связанному с длительным воздействием кортикостероидов, включая снижение толщины кожи, атрофию надпочечников и тяжелую иммуносупрессию. NOAEL не может быть определен в этом исследовании. Дополнительно, актуально (дермальный) нанесение 0,1% флуоцинонидного крема плюс воздействие UVR на безволосых мышей в течение 13 недель и 150-900 мг / кг / день 0,1% флуоцинонидного крема на минипигов (модель, которая более близко приближается к коже человека) в течение 13 недель вызывали подавление оси HPA, связанное с глюкокортикоидом, с некоторыми признаками иммуносупрессии, отмеченными в исследовании дермального минипига. Хотя клиническая значимость результатов, полученных от животных, для человека неясна, устойчивое подавление иммунитета, связанное с глюкокортикоидом, может увеличить риск заражения и, возможно, риск канцерогенеза.
Актуальные дозы 0% (свободное средство для флуоцинонидных кремов), 0,0001%, 0,005% и 0,001% крем-флуоцинонид были оценены в 52-недельном исследовании кожной фотоканцерогенности (40 недель лечения с последующим наблюдением в течение 12 недель), проведенном у безволосых мышей-альбиносов с одновременным воздействием низкого уровня ультрафиолетового излучения. Актуальное лечение с увеличением концентрации флуоцинонидных сливок не оказало неблагоприятного воздействия в этом исследовании. Результаты этого исследования показывают, что местное лечение кремом VANOS не усилит фотоканцерогенез.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Тератогенные эффекты: Беременность Категория С
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому крем VANOS следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.
Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении при относительно низких уровнях дозировки. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения у лабораторных животных.
Сестринские матери
Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Тем не менее, следует принять решение о прекращении ухода за больными или о прекращении приема препарата с учетом важности препарата для матери.
Детская использования
Безопасность и эффективность крема VANOS у педиатрических пациентов младше 12 лет не установлены; поэтому использование у педиатрических пациентов младше 12 лет не рекомендуется.
Подавление оси HPA было изучено в 4 последовательных когортах педиатрических пациентов с атопическим дерматитом, покрывающим по меньшей мере 20% площади поверхности тела, получавших крем VANOS один раз в день или два раза в день. Первая когорта из 31 пациента (означает 36,3% BSA) От 12 до <18 лет; вторая когорта включала 31 пациента (означает 39,0% BSA) От 6 до <12 лет; третья когорта включала 30 пациентов (означает 34,6% BSA) От 2 до <6 лет; четвертая когорта включала 31 пациента (означает 40,0% BSA) От 3 месяцев до <2 лет. Крем VANOS вызвал подавление оси HPA у 1 пациента в группе два раза в день в когорте 1, у 2 пациентов в группе два раза в день в когорте 2 и у 1 пациента в группе два раза в день в когорте 3. Последующее тестирование через 14 дней после прекращения лечения, доступное для всех 4 подавленных пациентов, продемонстрировало нормально реагирующую ось HPA. Признаки атрофии кожи присутствовали на исходном уровне, и тяжесть не была определена, что затрудняло оценку местной безопасности кожи. Таким образом, безопасность крема VANOS у пациентов младше 12 лет не была продемонстрирована.
Подавление оси HPA не оценивалось у пациентов с псориазом, которым меньше 18 лет.
Из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела педиатрические пациенты подвергаются большему риску, чем взрослые, при подавлении оси HPA и синдроме Кушинга при лечении местными кортикостероидами. Поэтому они также подвергаются большему риску надпочечниковой недостаточности во время или после прекращения лечения. Неблагоприятные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.
У детей, получающих актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на косинтропин (АКТГ1-24) стимуляция. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папилледему.
Гериатрическое использование
Клинические исследования VANOS Cream не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Информация не предоставлена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к обратимому подавлению оси гипоталамус-гипофиз (HPA), проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.
Условия, которые усиливают системное поглощение, включают применение более мощных стероидов, использование на больших площадях поверхности, длительное использование и добавление окклюзионных повязок.
Поэтому пациенты, получающие большую дозу мощного местного стероида, наносимого на большую площадь поверхности или под окклюзионной повязкой, должны периодически оцениваться на предмет наличия признаков подавления оси HPA с использованием тестов на стимуляцию кортизолом и АКТГ в моче. Если отмечается подавление оси HPA, следует попытаться вывести препарат, уменьшить частоту применения или заменить менее мощный стероид.
Восстановление функции оси HPA обычно происходит быстро и завершается после прекращения приема препарата. Нередко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, требующие дополнительных системных кортикостероидов.
Дети могут поглощать пропорционально большее количество местных кортикостероидов и, таким образом, быть более восприимчивыми к системной токсичности (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ-Детская использования). Если раздражение развивается, следует прекратить актуальные кортикостероиды и назначить соответствующую терапию.
Как и в случае любого местного кортикостероидного продукта, длительное использование может привести к атрофии кожи и подкожных тканей. При использовании на межпозвоночных или сгибательных участках или на лицевой стороне это может произойти даже при кратковременном использовании.
При наличии дерматологических инфекций следует применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятный ответ не происходит быстро, кортикостероид следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.
Лабораторные тесты
Следующие тесты могут быть полезны при оценке подавления оси HPA:
Не содержащий мочи тест на кортизол
Тест стимуляции АКТГ
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность актуальных кортикостероидов.
Исследования по определению мутагенности с преднизолоном и гидрокортизоном показали отрицательные результаты.
Беременность Категория С
Кортикостероиды обычно тератогенные у лабораторных животных при системном введении при относительно низких уровнях дозировки. Было показано, что более мощные кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения у лабораторных животных. Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин или тератогенных эффектов от местно применяемых кортикостероидов. Поэтому актуальные кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не следует широко использовать беременным пациентам, в больших количествах или в течение длительных периодов времени.
Сестринские матери
Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Системно вводимые кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при местном применении кортикостероидов кормящей женщине.
Детская использования
Педиатрические пациенты могут демонстрировать большую восприимчивость к местному подавлению оси гипоталмика, гипофиза, гипофиза, а также синдрома Кушинга, вызванному кортикостероидами, из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела У детей, получающих актуальные кортикостероиды, сообщалось о подавлении оси HPA, синдроме Кушинга и внутричерепной гипертонии. Проявления подавления надпочечников у детей включают линейную задержку роста, замедленное увеличение веса, низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папилледему.
Введение актуальных кортикостероидов детям должно быть ограничено наименьшим количеством, совместимым с эффективным терапевтическим режимом. Хроническая терапия кортикостероидами может мешать росту и развитию детей.
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические исследования проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических исследованиях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических исследований другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В клинических испытаниях в течение 2 недель один раз в день или два раза в день кремом VANOS в течение 2 недель лечили в общей сложности 443 взрослых человека с атопическим дерматитом или псориазом бляшечного типа. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции в этих клинических испытаниях были следующими:
Таблица 1: Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции (≥ 1%) в клинических испытаниях для взрослых
Неблагоприятная реакция | VANOS Cream, один раз в день (П = 216) | VANOS Крем, два раза в день (П = 227) | Крем для автомобиля, один или два раза в день (П = 211) |
Головная боль | 8 (3,7%) | 9 (4,0%) | 6 (2,8%) |
Приложение сайта Burning | 5 (2,3%) | 4 (1,8%) | 14 (6,6%) |
Назофарингит | 2 (0,9%) | 3 (1,3%) | 3 (1,4%) |
Застой носа | 3 (1,4%) | 1 (0,4%) | 0 |
Безопасность у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет была аналогична таковой у взрослых.
Опыт почтовой разметки
Следующие побочные реакции были выявлены при использовании крема VANOS после утверждения:
Условия администрирования сайта: обесцвечивание, эритема, раздражение, зуд, отек, боль и состояние обостряются.
Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы: головная боль и головокружение.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки : прыщи, сухость кожи, сыпь, отшелушивание кожи и стеснение кожи.
Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Следующие местные побочные реакции нечасто сообщаются с местными кортикостероидами, но могут возникать чаще при использовании окклюзионных повязок. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания:
Жжение Зуд Раздражение Сухость Фолликулит Гипертрихоз Извержения формы Гипопигментация | Периоральный дерматит Аллергический контактный дерматит Мацерация кожи Вторичная инфекция Атрофия кожи Striae Милиария |
Крем VANOS с местным нанесением может быть поглощен в достаточных количествах для создания системных эффектов.
Актуально применяемые кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах для создания системных эффектов (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
Исследования вазоконстриктора, проведенные с кремом VANOS у здоровых людей, показывают, что он находится в сверхвысоком диапазоне потенции по сравнению с другими актуальными кортикостероидами; однако аналогичные результаты бланширования не обязательно подразумевают терапевтическую эквивалентность.
Применение крема VANOS два раза в день в течение 14 дней у 18 взрослых пациентов с псориазом бляшечного типа (10-50% BSA, означает 19,6% BSA) и 31 взрослый субъект (17 лечат один раз в день; 14 лечат два раза в день) с атопическим дерматитом (2-10% BSA, означает 5% BSA) показал явное подавление оси HPA у 2 пациентов с псориазом (с 12% и 25% BSA) и 1 субъект с атопическим дерматитом (лечится один раз в день, 4% BSA) где критерием подавления оси HPA является уровень кортизола в сыворотке, который меньше или равен 18 мкг на децилитр через 30 минут после стимуляции косинтропином (ACTH1-24).
Подавление оси HPA после применения крема VANOS, 0,1% (один или два раза в день) также оценивали у 123 педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до <18 лет с атопическим дерматитом (средний диапазон BSA 34,6% -40,0%). Подавление оси HPA наблюдалось у 4 пациентов в группах два раза в день. Последующее тестирование через 14 дней после прекращения лечения продемонстрировало нормально реагирующую ось HPA у всех 4 подавленных пациентов.
Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель и целостность эпидермального барьера. Актуальные кортикостероиды могут всасываться из нормальной неповрежденной кожи. Воспаление и / или другие болезненные процессы в коже могут увеличить чрескожное всасывание.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу