Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 14.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дозировка форм и сильных сторон
Каждый грамм геля EPIDUO содержит 1 мг (0,1%) адапалена и 25 мг (2,5%) бензоилпероксида в белом или очень бледно-желтый, непрозрачный, на водной основе гель.
ЭПИДУО (адапален и бензоил пероксид) гель 0,1% / 2,5% от белого до очень бледно-желтого цвета и непрозрачный на вид и поставляется следующим образом:
45 грамм трубки NDC 0299-5908-45
45 грамм насоса NDC 0299-5908-25
Хранение и обработка
- Хранить при 25 ° С; экскурсии разрешены до 15 ° - 30 ° (59 ° - 86 ° F).
- Беречь от света.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Держись подальше от жары.
- Держите трубку плотно закрытой.
Пересмотрено: январь 2013 г. Продвигается: GALDERMA LABORATORIES, L.P., Fort Worth, Texas 76177 USA Производитель: Galderma Производство Канада Инк., Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Канада Сделано в Канаде.
EPIDUO гель показан для местное лечение угрей вульгарно у пациентов 9 лет и старше.
Только для местного применения; EPIDUO гель не предназначен для орального, офтальмологического или интравагинального применения. Нанесите тонкую пленку EPIDUO гель для пораженных участков лица и / или туловища один раз в день после стирки. Используйте количество гороха для каждой области лица (например,.лоб, подбородок, каждый щека). Избегайте глаз, губ и слизистых оболочек.
Никто
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ультрафиолетовый свет и Воздействие на окружающую среду
Воздействие солнечного света, в том числе солнечные лампы должны быть сведены к минимуму при использовании геля EPIDUO. Пациенты с высоким уровни солнечного воздействия и уровни чувствительности к солнцу должны быть проявлять особую осторожность. Использование солнцезащитных средств и защитной одежды (например,., шляпа) рекомендуется, когда нельзя избежать воздействия. Экстремальные погодные условия такие как ветер или холод, могут раздражать пациентов, находящихся на лечении EPIDUO гель.
Местные кожные реакции
Эритема, шелушение, сухость и жжение / жжение может наблюдаться с использованием геля EPIDUO. Это большинство вероятно, произойдет в течение первых четырех недель лечения, в основном от легкой до умеренная интенсивность и обычно уменьшается при продолжении использования лекарств. Может возникнуть раздражающий и аллергический контактный дерматит. В зависимости от серьезности из этих побочных реакций пациенты должны быть проинструктированы использовать увлажняющий крем уменьшить частоту нанесения геля EPIDUO или прекратить использование. продукт не следует наносить на порезы, ссадины, экзематозную или загорелую кожу. Как и в случае с другими ретиноидами, использование «восковой» в качестве депиляционного метода должно быть избегать на коже, обработанной гелем EPIDUO. Избегайте одновременного использования других потенциально раздражающие актуальные продукты (лекарственные или абразивные мыла и моющие средства, мыло и косметика, которые обладают сильным эффектом сушки кожи и продуктами с высокими концентрациями алкоголя, вяжущих веществ, специй или лаймов).
Информация для консультирования пациентов
Информация для пациентов
Посоветуйте пациентам очистить область для лечения мягкое или безмылочное моющее средство; похлопать насухо. Наносите гель EPIDUO тонким слоем, избегая глаза, губы и слизистые оболочки.
Посоветуйте пациентам не использовать больше, чем рекомендуется количество и не применять более одного раза в день, так как это не будет производить быстрее результаты, но могут усилить раздражение.
EPIDUO гель может вызвать раздражение, такое как эритема шелушение, сухость, жжение или жжение.
Посоветуйте пациентам минимизировать воздействие солнечного света в том числе солнечные лампы. Рекомендовать использование солнцезащитных средств и защитных одежда (например,., шляпа) когда нельзя избежать воздействия.
Гель EPIDUO может отбеливать волосы и окрашенную ткань.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Нет канцерогенности, фотоканцерогенности, генотоксичности или исследования фертильности проводились с гелем EPIDUO. Исследования канцерогенности с адапаленом были проведены на мышах в местных дозах 0,4, 1,3 и 4,0 мг / кг / день (1,2, 3,9 и 12 мг / м² / день) и у крыс при пероральном приеме дозы 0,15, 0,5 и 1,5 мг / кг / день (0,9, 3,0 и 9,0 мг / м² / день). С точки зрения площади поверхности тела, самые высокие уровни дозы составляют 9,8 (мыши) и 7,4 раз (крысы) MRHD 2 грамма геля EPIDUO. В исследовании на крысах увеличилось частота доброкачественных и злокачественных феохромитом в мозговом веществе надпочечников самцов крыс не наблюдалось.
Не наблюдалось значительного увеличения образования опухоли у грызунов, местно обработанных 15-25% бензоилпероксидом карбопольного геля (6-10 умножается концентрация бензоилпероксида в геле EPIDUO) в течение двух лет. Крысы получал максимум суточных применений 138 (мужчины) и 205 (женщины) мг бензоила пероксид / кг. С точки зрения площади поверхности тела, эти уровни в 27-40 раз больше MRHD. Аналогичные результаты были получены у мышей, местно получавших 25% бензоила пероксид карбополового геля в течение 56 недель с последующим прерывистым лечением 15% бензоилпероксид карбополовый гель на оставшуюся часть двухлетнего периода исследования и у мышей местно обрабатывают 5% бензоилпероксидом карбополового геля в течение двух лет. Роль бензоилпероксид в качестве промотора опухоли хорошо зарекомендовал себя в нескольких виды животных. Однако значение этого открытия у людей неизвестно.
В исследовании фотоканцерогенности, проведенном с 5% бензоила пероксид карбополового геля, увеличение образования опухоли, вызванной УФ-излучением, не наблюдалось у безволосых мышей, местно леченных в течение 40 недель.
Не было проведено исследований фотоканцерогенности adapalene. Однако исследования на животных показали повышенный онкогенный риск с использованием фармакологически подобных препаратов (например,.ретиноиды) при воздействии на ультрафиолетовое излучение в лаборатории или солнечный свет. Хотя значение эти выводы для людей не ясны, пациентам следует рекомендовать избегать или минимизировать воздействие солнечного света или источников искусственного облучения.
Адапален не проявлял мутагенных или генотоксических эффектов in vitro (тест Эймса, анализ клеток яичника китайского хомячка, анализ ТЗ мышиной лимфомы) или in vivo (тест на микроядро мыши).
Анализы бактериальной мутагенности (тест Эймса) с бензоилом пероксид дал смешанные результаты, мутагенный потенциал наблюдался в нескольких но не в большинстве расследований. Бензоил пероксид был показан производить одноцепочечные разрывы ДНК в эпителиальном и мышином бронхах человека эпидермальные клетки, это вызвало перекрестные связи ДНК-белка в клетках человека, и также индуцировал дозозависимое увеличение сестринских хроматидных обменов в Клетки яичника китайского хомячка.
В оральных исследованиях на крысах 20 мг адапалена / кг / день (120 мг / м² / день; 98 раз MRHD на основе сравнения мг / м² / день) не влиял на репродуктивная способность и фертильность мужчин и женщин F0, или рост развитие и репродуктивная функция потомства F1.
Не было проведено исследований фертильности с бензоилом перекись.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность Категория С
У беременных женщин нет хорошо контролируемых испытаний обработано гелем EPIDUO. Исследования репродукции животных не проводились с комбинированным гелем или бензоилпероксидом. Кроме того, таких исследований нет всегда прогностический человеческий ответ; следовательно, гель EPIDUO следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает риск для плода. У крыс, получавших пероральные дозы от 0,15 до, тератогенных эффектов не наблюдалось 5,0 мг адапалена / кг / день, максимум до 25 раз (мг / м² / день) рекомендуемая доза для человека (MRHD) 2 грамма геля EPIDUO. Однако тератогенный изменения наблюдались у крыс и кроликов при пероральном приеме. 25 мг адапалена / кг / день, что в 123 и 246 раз больше MRHD, соответственно. Выводы включает расщелину неба, микрофтальмию, энцефалоцеле и скелетные нарушения у крыс; и пупочная грыжа, экзофтальмо и почки и скелет аномалии у кроликов. Кожные тератологические исследования, проведенные на крысах и кролики в дозах 0,6-6,0 мг адапалена / кг / день [25-59 раз (мг / м²) MRHD] не показал фтотоксичности и только минимальное увеличение нештатного ребра обоих видов и отсроченное окостенение у кроликов.
Сестринские матери
Неизвестно, является ли адапален или бензоилпероксид из организма в материнском молоке после использования геля EPIDUO. Потому что много наркотиков из организма в материнском молоке следует соблюдать осторожность при использовании геля EPIDUO управляется кормящей женщине.
Детская использования
Безопасность и эффективность геля EPIDUO в педиатрии пациенты в возрасте до 9 лет не были созданы.
Гериатрическое использование
Клинические исследования геля EPIDUO не включали достаточно количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отвечают ли они отличается от более молодых предметов.
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Клинические исследования Опыт
Потому что клинические исследования есть проводится в широко варьирующихся условиях, наблюдаются побочные реакции клинические исследования препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинические исследования другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые в практика. Во время клинических испытаний 1401 субъект подвергался воздействию геля EPIDUO. А Всего было пролечено 1036 субъектов с обыкновенной обыкновенной, 12 лет и старше один раз в день от 12 недель до 12 месяцев. Связанные неблагоприятные события, зарегистрированные в течение 12 недели лечения и, по крайней мере, у 1% субъектов, получавших гель EPIDUO и те, которые указаны у субъектов, получавших гель транспортного средства, представлены в таблице 1:
Таблица 1: Наркотики, связанные
Неблагоприятные события, о которых сообщалось в клинических испытаниях, по крайней мере, 1% пациентов, получавших лечение
На 12 недель
Класс системного органа / Предпочтительный срок | ЭПИДУ гель N = 564 |
Автомобильный гель N = 489 |
Предметы с AE (s) | 14% | 4% |
Сухая кожа | 7% | 2% |
Контактный дерматит | 3% | <1% |
Приложение сайта горит | 2% | <1% |
Приложение сайта раздражение | 1% | <1% |
Раздражение кожи | 1% | 0% |
Местные оценки переносимости представленные в Таблице 2, проводились при каждом посещении исследования в клинических испытаниях оценка эритемы, шелушения, сухости, жжения и жжения.
Таблица 2: Заболеваемость локальным
Кожное раздражение в контролируемых клинических испытаниях (N = 553)
Признаки и симптомы
Максимальная тяжесть во время лечения | Конец лечения серьезности (12 недель) | |||||
Мягкий | Умеренный | Тяжелый | Мягкий | Умеренный | Тяжелый | |
Эритема | 27% | 13% | 1% | 8% | 2% | 1% |
Масштабирование | 35% | 11% | 1% | 9% | 1% | <1% |
Сухость | 41% | 13% | 1% | 10% | 2% | <1% |
Жжение / жжение | 41% | 15% | 3% | 7% | 2% | 1% |
Анализ за 12 недель период показал, что местные показатели переносимости по эритеме, шелушению, сухости и жжение / жжение достигло пика на 1-й неделе терапии и уменьшилось после этого.
Во время педиатрической клинической В исследовании лечились 285 детей с обыкновенной, от 9 до 11 лет EPIDUO гель или с автомобильным гелем один раз в день в течение 12 недель. В целом безопасность профиль геля EPIDUO у этих субъектов сопоставим с профилем безопасности наблюдается у пожилых людей в возрасте 12 лет и старше, как по природе, так и по природе частота наблюдаемых событий.
Анализ местной переносимости оценки показывают схожую частоту появления признаков и симптомов лечения как у субъектов в возрасте 12 лет и старше, с местными признаками переносимости и симптомы пикируют в течение первой недели и со временем уменьшаются.
Опыт постмаркетинга
Были выявлены следующие побочные реакции при последующем утверждении использования геля EPIDUO: отек век, солнечные ожоги, волдыри, боль кожа, зуд, отек лица, конъюнктивит, изменение цвета кожи, сыпь экзема, стеснение в горле и аллергический контактный дерматит. Потому что это реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это так не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сопутствующая местная терапия угрей должна быть использована с осторожность, потому что может возникнуть возможный кумулятивный эффект раздражения, особенно с использованием пилинга, десквамирования или абразивных средств. Нет формального наркотика исследования взаимодействия проводились с гелем EPIDUO.
Беременность Категория С
У беременных женщин нет хорошо контролируемых испытаний обработано гелем EPIDUO. Исследования репродукции животных не проводились с комбинированным гелем или бензоилпероксидом. Кроме того, таких исследований нет всегда прогностический человеческий ответ; следовательно, гель EPIDUO следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает риск для плода. У крыс, получавших пероральные дозы от 0,15 до, тератогенных эффектов не наблюдалось 5,0 мг адапалена / кг / день, максимум до 25 раз (мг / м² / день) рекомендуемая доза для человека (MRHD) 2 грамма геля EPIDUO. Однако тератогенный изменения наблюдались у крыс и кроликов при пероральном приеме. 25 мг адапалена / кг / день, что в 123 и 246 раз больше MRHD, соответственно. Выводы включает расщелину неба, микрофтальмию, энцефалоцеле и скелетные нарушения у крыс; и пупочная грыжа, экзофтальмо и почки и скелет аномалии у кроликов. Кожные тератологические исследования, проведенные на крысах и кролики в дозах 0,6-6,0 мг адапалена / кг / день [25-59 раз (мг / м²) MRHD] не показал фтотоксичности и только минимальное увеличение нештатного ребра обоих видов и отсроченное окостенение у кроликов.
Клинические исследования Опыт
Потому что клинические исследования есть проводится в широко варьирующихся условиях, наблюдаются побочные реакции клинические исследования препарата нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинические исследования другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые в практика. Во время клинических испытаний 1401 субъект подвергался воздействию геля EPIDUO. А Всего было пролечено 1036 субъектов с обыкновенной обыкновенной, 12 лет и старше один раз в день от 12 недель до 12 месяцев. Связанные неблагоприятные события, зарегистрированные в течение 12 недели лечения и, по крайней мере, у 1% субъектов, получавших гель EPIDUO и те, которые указаны у субъектов, получавших гель транспортного средства, представлены в таблице 1:
Таблица 1: Наркотики, связанные
Неблагоприятные события, о которых сообщалось в клинических испытаниях, по крайней мере, 1% пациентов, получавших лечение
На 12 недель
Класс системного органа / Предпочтительный срок | ЭПИДУ гель N = 564 |
Автомобильный гель N = 489 |
Предметы с AE (s) | 14% | 4% |
Сухая кожа | 7% | 2% |
Контактный дерматит | 3% | <1% |
Приложение сайта горит | 2% | <1% |
Приложение сайта раздражение | 1% | <1% |
Раздражение кожи | 1% | 0% |
Местные оценки переносимости представленные в Таблице 2, проводились при каждом посещении исследования в клинических испытаниях оценка эритемы, шелушения, сухости, жжения и жжения.
Таблица 2: Заболеваемость локальным
Кожное раздражение в контролируемых клинических испытаниях (N = 553)
Признаки и симптомы
Максимальная тяжесть во время лечения | Конец лечения серьезности (12 недель) | |||||
Мягкий | Умеренный | Тяжелый | Мягкий | Умеренный | Тяжелый | |
Эритема | 27% | 13% | 1% | 8% | 2% | 1% |
Масштабирование | 35% | 11% | 1% | 9% | 1% | <1% |
Сухость | 41% | 13% | 1% | 10% | 2% | <1% |
Жжение / жжение | 41% | 15% | 3% | 7% | 2% | 1% |
Анализ за 12 недель период показал, что местные показатели переносимости по эритеме, шелушению, сухости и жжение / жжение достигло пика на 1-й неделе терапии и уменьшилось после этого.
Во время педиатрической клинической В исследовании лечились 285 детей с обыкновенной, от 9 до 11 лет EPIDUO гель или с автомобильным гелем один раз в день в течение 12 недель. В целом безопасность профиль геля EPIDUO у этих субъектов сопоставим с профилем безопасности наблюдается у пожилых людей в возрасте 12 лет и старше, как по природе, так и по природе частота наблюдаемых событий.
Анализ местной переносимости оценки показывают схожую частоту появления признаков и симптомов лечения как у субъектов в возрасте 12 лет и старше, с местными признаками переносимости и симптомы пикируют в течение первой недели и со временем уменьшаются.
Опыт постмаркетинга
Были выявлены следующие побочные реакции при последующем утверждении использования геля EPIDUO: отек век, солнечные ожоги, волдыри, боль кожа, зуд, отек лица, конъюнктивит, изменение цвета кожи, сыпь экзема, стеснение в горле и аллергический контактный дерматит. Потому что это реакции сообщаются добровольно от населения неопределенного размера, это так не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Информация не предоставлена.
Фармакодинамика геля EPIDUO неизвестно.
Фармакокинетическое исследование было проведено у 10 взрослых субъекты с обыкновенными прыщами, которых лечили один раз в день в течение 30 дней с 2 грамм / день геля EPIDUO, наносимого на 1000 см² прыщей, пораженных кожей (лицо, грудь и верхняя часть спины). Два субъекта (20%) имели поддающийся количественному измерению адапален концентрации в плазме выше предела количественного определения (LOQ = 0,1 нг / мл). самый высокий уровень адапалена Cmax и AUC0-24h составлял 0,21 нг / мл и 1,99 нг • ч / мл соответственно. Экскреция адапалена, по-видимому, в основном желчевыводящих путей маршрут. Фармакокинетика геля EPIDUO у детей не была оценивается. Бензоилпероксид поглощается кожей, в которую он превращается бензойная кислота и выводится с мочой.