Epiduo 0.1%

Эпидуо 0,1% / 2,5% гель

1 г геля содержит:

Адаптаторы 1 мг (0,1%)

Бензоилпероксид 25 мг (2,5%) в

Вспомогательное вещество с известным эффектом: Пропиленгликоль (E1520, 4,00%).

Гель

непрозрачный гель от белого до очень светло-желтого цвета

Лечение кожи Прыщи вульгари если присутствуют комедоны, папулы и пустулы

Эпидуо показан взрослым и подросткам в возрасте 9 лет и старше.

Эпидуо следует наносить один раз в день на чистую и сухую кожу на всю область, пораженную прыщами. Тонкую гелевую пленку следует наносить кончиками пальцев, избегая глаз и губ.

При появлении раздражения пациент должен получить указание применять некомедогенные увлажняющие средства, употреблять препарат реже (например,. через день) временно приостановить действие приложения или вообще прекратить его использование.

Продолжительность лечения должна определяться врачом на основании клинического состояния. Ранние признаки клинического улучшения обычно появляются после 1-4 недель лечения.

Безопасность и эффективность эпидуо не изучались у детей в возрасте до 9 лет.

Эпидуо гель не следует наносить на поврежденную кожу, сломанную (порезы или ссадины), экзематозную или солнечную ожог.

Эпидуо не должен соприкасаться с глазами, ртом, ноздрями или слизистыми оболочками. Когда продукт попадет в глаза, немедленно промойте теплой водой.

Этот продукт содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи.

Если происходит реакция, которая указывает на чувствительность к компоненту формулы, использование эпидуо следует прекратить.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Эпидуо не должен вступать в контакт с цветным материалом, включая волосы и окрашенные вещества, так как это может привести к обесцвечиванию и обесцвечиванию.

Исследования взаимодействия не проводились.

Из предыдущего опыта с адапалами и бензоилпероксидом не известно никаких взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могли бы использоваться спонтанно и одновременно с эпидуо. Однако другие ретиноиды или бензоилпероксид или лекарства с аналогичным способом действия не должны использоваться одновременно. Следует соблюдать осторожность при использовании косметики с десквамативным, раздражающим или сухим эффектом, поскольку они могут вызывать аддитивные раздражающие эффекты при эпидемиях.

Поглощение адапалей кожей человека низкое, и поэтому взаимодействие с системными препаратами маловероятно.

Чрескожное проникновение бензоилпероксида в кожу низкое, и активное вещество полностью метаболизируется в бензойной кислоте, которая быстро выводится. Следовательно, потенциальное взаимодействие бензойной кислоты с системными препаратами маловероятно.

Беременность

Исследования на животных пероральными средствами показали репродуктивную токсичность с высоким системным воздействием.

Клинический опыт применения местных адапалей и бензоилпероксида во время беременности ограничен, но имеющиеся ограниченные данные не указывают на вредные эффекты у пациентов, подвергшихся ранней беременности.

Из-за ограниченности имеющихся данных и из-за очень слабого прохождения адапалей кожи, эпидуо не следует использовать во время беременности.

В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.

Грудное вскармливание

После кожного применения эпидуогеля (адапалы / бензоилпероксид) не было проведено исследований по переносу животного или грудного молока.

Никаких эффектов на кормящего ребенка не ожидается, так как системное воздействие на кормящую женщину эпидуо незначительно. Эпидуо можно использовать во время кормления грудью.

Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, следует избегать использования эпидуо на груди во время кормления грудью.

Не имеет значения.

Эпидуо может вызывать следующие побочные эффекты в месте применения:

* Данные пострыночного надзора

Когда раздражение кожи возникает после использования Epiduo, интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными признаками и симптомами (эритема, сухость, перхоть, жжение и боль в коже (жало), достигающие пика в первую неделю, а затем самопроизвольно разлагающиеся.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты. Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Эпидуо предназначен только для однодневного использования кожи.

Соответствующие симптоматические меры должны быть приняты, если случайно приняты.

Фармакотерапевтическая группа: антиакневые препараты для местного применения, ретиноиды D10AD для местного применения при угре;

Код УВД: D10AD53

Механизм действия и фармакодинамические эффекты:

Epiduo объединяет два активных ингредиента, которые работают через различные, но взаимодополняющие механизмы действия.

- Адапалы: Адапталы - это химически стабильное производное нафтоловой кислоты с ретиноидной активностью. Исследования биохимического и фармакологического профиля показали, что адапалы при патологии Прыщи вульгари работает: он является мощным модулятором дифференцировки и кератинизации клеток и обладает противовоспалительными свойствами. Механически связывает адапалы со специфическими ядерными рецепторами ретиновой кислоты. Современные данные свидетельствуют о том, что местные адапталы нормализуют дифференцировку фолликулярных эпителиальных клеток, что приводит к снижению образования микрокомидона. Адапталы ингибируют хемотаксические (направленные) и хемокинетические (случайные) реакции полиморфных лейкоцитов человека в моделях анализа in vitro; он также ингибирует метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления. Исследования in vitro показали ингибирование факторов AP-1 и ингибирование экспрессии сходных рецепторов.. Этот профиль предполагает, что клеточно-опосредованный воспалительный компонент угрей уменьшается с помощью адапалов.

- бензоилпероксид : было показано, что бензоилпероксид обладает антимикробной активностью; особенно против P. acnes, который ненормально присутствует в пилосебиальной единице, пораженной прыщами. Бензоилпероксид также показал эксфолиативную и кератолитическую активность. Бензоилпероксид также является себостатическим и противодействует чрезмерному производству кожного сала, связанному с прыщами.

Клиническая эффективность эпидуо у пациентов в возрасте 12 лет и старше:

Безопасность и эффективность Epiduo, который использовался один раз в день для лечения обыкновенных угрей, был оценен в две 12 недели, многоцентровый, контролируемые клинические исследования с аналогичным дизайном, с Epiduo сравнивают с его отдельными активными компонентами, адапалы и бензоилпероксид, а также гелевое средство были у пациентов с угревой сыпью. Всего 2185 пациентов были в исследовании 1 и исследовании 2. Распределение пациентов в двух исследованиях составило приблизительно 49% мужчин и 51% женщин, 12 лет и старше (средний возраст: 18,3 года; диапазон 12-50) с 20-50 воспалительными поражениями и от 30 до 100 невоспалительных поражений в начале исследования. Пациенты лечили лицо и другие области, пораженные прыщами, один раз в день вечером по мере необходимости.

Критерии эффективности были:

(1) Коэффициент успешности, процент пациентов, классифицированных как «четкие» и «быстро понятные» на 12 неделе на основе Глобальной оценки исследователя (IGA)

(2) Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе

- Количество воспалительных поражений

- Количество невоспалительных поражений

- общее количество поражений

Результаты эффективности показаны в таблице 1 для каждого исследования, а комбинированные результаты - в таблице 2. Было обнаружено, что Epiduo более эффективен в обоих исследованиях по сравнению с его монадами и желатином. В целом, чистые полезные эффекты (активный минус носитель), полученные от Epiduo, были больше, чем сумма чистых выгод, полученных от каждого компонента, что указывает на усиление терапевтической активности этих веществ при использовании в комбинации с фиксированной дозой. Ранний эффект эпидуо при лечении постоянно наблюдался в исследовании 1 и исследовании 2 при воспалительных поражениях на 1 неделе лечения. Неигнитные поражения (открытые и закрытые комедоны) заметно реагировали между первой и четвертой неделями лечения. Преимущество узелков в прыщах не доказано.

Таблица 1 Клиническая эффективность в двух сравнительных исследованиях

Таблица 2 Клиническая эффективность в комбинированных сравнительных исследованиях

Клиническая эффективность эпидуо у детей в возрасте от 9 до 11 лет

Во время педиатрического клинического испытания, 285 детей с обыкновенной обыкновенной были в возрасте 9-11 лет (53% субъектов были 11 лет, 33% были 10 лет и 14% были 9 лет) со счетом 3 (Умеренный) по шкале IGA и минимум 20, но не более 100 общих поражений (не горючий и / или легковоспламеняющийся) на лице (в том числе нос) лечили эпидуо гелем один раз в день в течение 12 недель в начале исследования.

Исследование приходит к выводу, что характеристики эффективности и безопасности геля Epiduo при лечении угрей на лице в этой конкретной более молодой возрастной группе соответствуют результатам других важных исследований у пациентов с обыкновенными ушками в возрасте 12 лет и старше, которые показывают значительную эффективность с приемлемой терпимостью. Постоянный эффект раннего лечения эпидуо гелем по сравнению с гелевым носителем постоянно наблюдался во всех поражениях (воспалительных, невоспалительных и общих) на 1 неделе и до 12 недели.

Фармакокинетические (PK) свойства эпидуо аналогичны профилю PK только 0,1% геля.

В 30-дневном клиническом исследовании ПК, который был выполнен у пациентов с прыщами, которые были протестированы либо с гелем с фиксированной комбинацией, либо с адаптированной формулой 0,1% в максимальных условиях (при использовании 2 г геля в день) адапалы не поддаются количественной оценке в большинстве образцов плазмы (предел количественного определения 0,1 нг / мл). Низкое адаптивное зеркало (C_{Максимум} от 0,1 до 0,2 нг / мл) измеряли в двух образцах крови от субъектов, получавших эпидуо, и в трех образцах от субъектов, получавших адаптивный гель 0,1%. Самый высокий адапальный AUC _0-24ч, который был определен в группе с фиксированной комбинацией, составлял 1,99 нг.ч / мл.

Эти результаты сопоставимы с результатами, полученными в предыдущих клинических исследованиях PK на различных 0,1% адапалах - составах, в которых системное воздействие адапалов было неизменно низким.

Чрескожное проникновение бензоилпероксида низкое; при нанесении на кожу он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится.

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, фототоксичности или канцерогенности.

Репродуктивные токсикологические исследования с адапалами были проведены на путях перорального и кожного введения у крыс и кроликов. Тератогенный эффект был продемонстрирован при высоких системных воздействиях (пероральные дозы от 25 мг / кг / день). Изменения количества ребер или позвонков наблюдались при более низких воздействиях (кожная доза 6 мг / кг / день).

Исследования на животных, проведенные с эпидуо, включают исследования местной толерантности и исследования кожной токсичности при повторных дозах на крысах, собаках и минипи до 13 недель, и показали местный потенциал раздражения и сенсибилизации, как и ожидалось, в сочетании с бензоилпероксидом. Системное воздействие адапалей после повторного кожного применения твердой комбинации у животных очень низкое, что согласуется с клиническими фармакокинетическими данными. Бензоилпероксид быстро и полностью превращается в бензойную кислоту в коже и выводится с мочой после всасывания с ограниченным системным воздействием

Динатрий эдетат

Докузат натрия

Глицерин,

Полоксамер

Пропиленгликоль (E1520)

Simulgel 600PHA (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80, сорбита)

Очищенная вода

Непригодный.

2 года.

Стабильность при использовании Epiduo открыта как минимум через 6 месяцев после первого.

не хранить выше 25 ° C

Epiduo wird in zwei Containertypen gespeichert:

U-Bahn:

5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g und 90 g weiße kunststoffrohre mit einer Körperstruktur aus Polyethylen hoher Dichte mit einem polyethylenkopf hoher Dichte, verschlossen mit einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss.

Mehrdosenbehälter mit airless Pumpe:

15 g, 30 g, 45 g und 60 g weißer mehrdosenbehälter mit airless-Pumpe und snap-on-Kappe aus Polypropylen, Polyethylen niedriger Dichte und Polyethylen hoher Dichte.

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

Нет особых требований.

неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Гальдерма (Великобритания) Лтд

Меридиен дом

69-71 Clarendon Road

Уотфорд

Herts

WD17 1DS

Великобритания

PL 10590/0057

28/11/2012

13/04/2018