Профиль безопасности комбинации ацетаминофена и кофеина задокументирован в государственных регулирующих источниках, где описаны нежелательные реакции с классификацией по физиологическим системам и частоте возникновения.
Нежелательные реакции, классифицированные по частоте
Нежелательные реакции классифицируются на основании зарегистрированной частоты. Эффекты задокументированы как Очень редкие (частота менее 1 случая на 10 000 пользователей), включая серьезные нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, тромбоцитопения), тяжелые кожные реакции и печеночную дисфункцию. Многие эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как нервозность, сердцебиение, беспокойство и бессонница, в пострегистрационных данных часто классифицируются как имеющие Неизвестную частоту.
Группировка по системам и органам
Системы органов, наиболее часто упоминаемые в регулирующих документах, включают Психические расстройства и Нарушения со стороны нервной системы (например, тревожность, головокружение, тремор), Нарушения со стороны сердца (например, пальпитация и тахикардия) и Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, боль в животе).
Серьезные нежелательные реакции и ограничения безопасности
Наиболее серьезной проблемой безопасности является Острая печеночная недостаточность (гепатотоксичность) — тяжелая нежелательная реакция, связанная с ацетаминофеном, особенно после передозировки. Также задокументированы тяжелые кожные реакции, включая Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и Анафилаксию. Инструкция по безопасности строго не рекомендуется принимать этот препарат совместно с любыми другими лекарствами, содержащими ацетаминофен, и отмечает, что риск тяжелого поражения печени возрастает у лиц, которые ежедневно употребляют три или более алкогольных напитков.
Примечания относительно продолжительности приема и особых групп пациентов
Явно задокументирован риск развития Головной боли, вызванной избыточным применением лекарств, при продолжительном или хроническом использовании. Комбинация, как правило, не рекомендуется во время беременности из-за возможного повышенного риска самопроизвольного аборта, связанного с потреблением кофеина. Осторожность необходима для лиц с уже имеющимися нарушениями функции печени или почек.