Divial

бензодиазепин используется в качестве средства против тревожности с небольшими побочными эффектами. Он также обладает гипнотическими, противосудорожными и значительными успокаивающими свойствами и был предложен в качестве предварительного анестетика. [PubChem]

Разделительный показан для лечения тревожных расстройств или для кратковременного облегчения симптомов тревоги или тревоги в связи с депрессивными симптомами. Анксиолитическая тревога или напряжение, связанные с ежедневным стрессом, обычно не требуют лечения с помощью анксиолитика.

Эффективность деления (разделяния) при длительном использовании, то есть более 4 месяцев, не оценивалась систематическими клиническими исследованиями. Врач должен регулярно пересматривать полезность препарата для отдельного пациента.

Divial инъекция используется перед определенными медицинскими вмешательствами, такими как операции, чтобы снять беспокойство. Если Divial используется до операции, пациент не будет помнить некоторые детали процедуры. Divial также используется для лечения определенных судорожных (судорог) расстройств, таких как эпилепсия.

Divial является бензодиазепином. Бензодиазепины относятся к группе лекарств, называемых депрессантами центральной нервной системы (ЦНС), и являются лекарствами, которые замедляют нервную систему.

Divial доступен только по рецепту.

Divial никогда не следует использовать без индивидуализации дозировки, особенно если он используется с другими лекарствами, которые могут вызвать депрессию центральной нервной системы.

ОБОРУДОВАНИЕ, НЕОБХОДИМОЕ СДЕЛАТЬ НОРМАЛЬНУЮ ПУТЬ, ДОЛЖНО БЫТЬ ДОСТУПНЫМ до ВНУТРЕННЕГО АДМИНИСТРАЦИИ Divial.

Эпилептический статус

Общая информация

Эпилептический статус является потенциально опасным для жизни состоянием, которое связано с высоким риском постоянного неврологического нарушения, если не лечить адекватно. Лечение статуса, однако, требует гораздо большего, чем введение противосудорожного средства. Он включает в себя наблюдение и управление всеми параметрами, которые имеют решающее значение для поддержания жизненно важной функции, и способность поддерживать эти функции по мере необходимости. Респираторная поддержка должна быть легко доступна. Использование бензодиазепинов, таких как дивиальная инъекция, обычно является лишь первым шагом в сложной и постоянной процедуре, которая может потребовать дополнительного вмешательства (например,.одновременное внутривенное введение фенитоина). Поскольку эпилептический статус может быть результатом исправляемой острой причины, такой как гипогликемия, гипонатриемия или другие метаболические или токсические нарушения, такую аномалию следует немедленно искать и исправлять. Кроме того, пациенты, склонные к дальнейшим приступам, должны получать адекватную антиэпилептическую поддерживающую терапию.

Любой врач, желающий лечить пациента с эпилептическим статусом, должен быть знаком с этой брошюрой и соответствующей медицинской литературой о современных концепциях лечения эпилептического статуса. На этикетке препарата нельзя представить всесторонний обзор соображений, которые имеют решающее значение для информированного и разумного управления эпилептическим статусом. Архивная медицинская литература содержит много информативной информации об управлении эпилептическим статусом, в том числе отчет рабочей группы по эпилептику статуса Американского фонда эпилепсии «Лечение спазматического статуса эпилептика» (JAMA 1993; 270: 854-859). Как упомянуто в только что цитируемом отчете, может быть полезно проконсультироваться с неврологом, если пациент не отвечает (например,.не может прийти в сознание).

Внутривенная инъекция

Для лечения эпилептического статуса обычная рекомендуемая доза дивиальной инъекции составляет 4 мг медленно (2 мг / мин) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Если судороги прекращаются, дополнительная инъекция дивиале не требуется. Если судороги сохраняются или повторяются после периода наблюдения от 10 до 15 минут, дополнительную внутривенную дозу 4 мг можно вводить медленно. опыт с дополнительными дозами Divial очень ограничен. следует использовать обычные меры предосторожности при лечении эпилептического статуса. Необходимо начать внутривенную инфузию, контролировать жизненные показатели, поддерживать беспрепятственный дыхательный путь и иметь искусственные вентиляторы.

Внутримышечная инъекция

IM Divial не является предпочтительным при лечении эпилептического статуса, поскольку терапевтические значения дивиальных активов могут быть достигнуты не так быстро, как при введении IV. Однако, если внутривенное соединение недоступно, маршрут IM может оказаться полезным.

Дети

Безопасность дивиальных у педиатрических пациентов не установлена.

Preanesthetic

Внутримышечная инъекция

Для указанных показаний в качестве премедика обычная рекомендуемая доза дивиального при внутримышечном введении составляет от 0,05 мг / кг до максимум 4 мг. Как и при всех предварительных лекарствах, доза должна быть индивидуализирована. Дозы других депрессантов центральной нервной системы обычно следует уменьшить. Для оптимального эффекта измеряется как дефект Напомним, внутримышечные дивиальные действия следует вводить как минимум за 2 часа до предполагаемой операции. Наркотические анальгетики следует вводить в обычное предоперационное время.

Недостаточно данных для подтверждения эффективности или для рекомендации дозы для внутримышечных дивиалов у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому такое использование не рекомендуется.

Внутривенная инъекция

Для основной цели успокоения и облегчения тревоги обычная рекомендуемая начальная доза Divial для внутривенной инъекции составляет 2 мг в общей сложности или 0,02 мг / фунт (0,044 мг / кг), в зависимости от того, что меньше. Эта доза достаточна для седации большинства взрослых пациентов и обычно не должна превышаться у пациентов старше 50 лет. У пациентов, у которых с большей вероятностью не будет отзыва о периоперационных событиях, можно вводить более высокие дозы до 0,05 мг / кг до 4 мг. Дозы других инъекционных депрессантов центральной нервной системы обычно следует уменьшить. Для оптимальных эффектов, измеряемых как отсутствие отзыва, внутривенное деление следует вводить за 15-20 минут до предполагаемой операции.

Недостаточно данных для подтверждения эффективности или для рекомендации дозы для внутривенного введения пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому такое использование не рекомендуется.

Дозировка в особых группах населения

Пожилые люди и пациенты с заболеваниями печени

Никаких корректировок дозы не требуется у пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени.

Пациенты с заболеванием почек

Никаких корректировок не требуется у пациентов с заболеванием почек при введении острой дозы. Однако следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями почек, когда частые дозы вводятся в течение относительно коротких периодов времени.

Коррекция дозы Через лекарственные взаимодействия

Доза Divial должна быть уменьшена на 50% при использовании с пробенецидом или вальпроатом.

Может потребоваться увеличить дозу дивиального у пациентов женского пола, принимающих оральные контрацептивы одновременно.

Администрация

При внутримышечном введении неразбавленную делительную инъекцию следует вводить глубоко в мышечную массу.

Инъекционные дивиальные средства можно использовать с сульфатом атропина, наркотическими анальгетиками, другими парентеральными анальгетиками, обычно используемыми анестетиками и миорелаксантами.

Непосредственно перед внутривенным использованием делительная инъекция должна быть разбавлена равным объемом совместимого раствора. Содержимое следует тщательно перемешать, многократно осторожно переворачивая контейнер, пока не будет найден однородный раствор. Не встряхивайте энергично, так как это приведет к воздушным карманам. При правильном разбавлении лекарство можно вводить непосредственно в вену или в пробирку существующей внутривенной инфузии. Скорость инъекции не должна превышать 2,0 мг в минуту.

Парентеральные лекарства следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это. Не используйте, если раствор обесцвечен или содержит осадки.

Деление инъекции совместимо со следующими растворами для разбавления: стерильная вода для инъекций, USP; Инъекция хлорида натрия, USP; 5% инъекция декстрозы, USP .

Как доставлено

дивиальная инъекция доступен в следующих дозах в областях однократной дозы и многократной дозы:

2 мг на мл

NDR 60977-112-01, флаконы по 25 х 1 мл

NDC 60977-112-02, флакон 10 х 10 мл

4 мг на мл

NDR 60977-113-01, флаконы по 25 х 1 мл

NDC 60977-113-02, флаконы по 10 х 10 мл

Для инъекций IM или IV.

Хранить в холодильнике.

ЗАЩИТА перед СВЕТЕМ .

используйте картон для защиты содержимого от света.

Производитель: Baxter Healthcare Corporation, Дирфилд, Иллинойс, 60015, США, для запроса продукта 1 800 ANA MEDIKAMENT (1-800-262-3784).

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Divial?

Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на дивиальные или другие бензодиазепины, такие как алпразолам (ксанакс), хлордиазепоксид (либриум), клоразепат (транксы), диазепам (валиум) или оксазепам (серакс).

Это лекарство может вызвать врожденные дефекты у нерожденного ребенка. Не используйте Divial, если вы беременны.

Прежде чем принимать Divial, сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с дыханием, глаукома, заболевания почек или печени или депрессия, мысли о самоубийстве или наркотической или алкогольной зависимости.

Не пейте алкоголь во время приема Divial. Это лекарство может усилить действие алкоголя.

Избегайте других лекарств, которые заставляют вас спать. Вы можете добавить к дендиальной сонливости.

Divial может быть привычным и должен использоваться только тем человеком, для которого это было предписано Разделение никогда не должно делиться с другим человеком, особенно с тем, кто в прошлом искал или искал злоупотребление наркотиками. Храните препарат в безопасном месте, где другие не могут его достать.

Покупать дивиальные услуги в Интернете или у провайдеров за пределами США опасно. Лекарства, которые продаются через Интернет, могут содержать опасные ингредиенты или не могут распространяться в лицензированной аптеке. Образцы, приобретенные онлайн, содержат галоперидол (Haldol), мощный антипсихотик с опасными побочными эффектами. Для получения дополнительной информации свяжитесь с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) или посетите www.fda.gov/buyonlineguide.

Используйте дивиальный раствор по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для подробных инструкций по дозировке.

• Раствор для деления обычно вводится в виде инъекции в кабинет врача, больницу или клинику. Если вы используете Divial раствор дома, врач научит вас, как его использовать. Убедитесь, что вы понимаете, как использовать решение Diviale. Следуйте процедурам, которым вас учат при использовании дозы. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• не используйте дивный раствор, если он содержит частицы, мутный или обесцвеченный, или если флакон треснул или поврежден.
• Раствор для деления не следует вводить в артерию, так как могут возникнуть серьезные побочные эффекты.
• храните этот продукт, а также шприцы и иглы в недоступном для детей и домашних животных месте. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы. Спросите своего врача, как вы можете утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
• если вы пропустите дозу Divial Solution, используйте его как можно скорее. Когда пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 банки одновременно.

Задайте своему врачу вопросы об использовании решения для разделения.

Использование: помеченные объявления

Страх (устный): Лечение тревожных расстройств или кратковременное (≤4 месяца) облегчение от тревоги.

Военнопленный, премедикация (инъекция): Анестезия Премедикация у взрослых для снятия тревоги или для выработки амнезии (уменьшение отзыва) или седации.

Эпилептический статус (инъекция): Лечение эпилептического статуса. Может использоваться не по назначению при острых приступах, которые еще не достигли эпилептического статуса.

Не по метке приложения

Акатизия, вызванная антипсихотиками

Данные ограниченного числа открытых клинических испытаний показывают, что Divial может быть полезен для лечения пациентов с антипсихотической акатизией.

Смотрите также:
Какие другие наркотики влияют на Divial?

Как и другие инъекционные бензодиазепины, дивиальная инъекция вызывает аддитивное угнетение центральной нервной системы при введении вместе с другими депрессантами ЦНС, такими как этиловый спирт, фенотиазины, барбитураты, ингибиторы МАО и другие антидепрессанты.

Когда скополамин используется одновременно с инъекционными диетами, наблюдается повышенная частота седации, галлюцинаций и иррационального поведения.

Были редкие сообщения о значительном угнетении дыхания, ступоре и / или гипотонии при использовании локсапина и деления.

При одновременном применении клозапина и деления сообщалось о четком седативном эффекте, чрезмерном слюноотделении, атаксии и редко смерти.

Сообщалось об апноэ, коме, брадикардии, аритмии, остановке сердца и смерти при одновременном применении галоперидола и дивиального.

Риск использования дивиального в сочетании со скополамином, локсапином, клозапином, галоперидолом или другими депрессантами ЦНС систематически не оценивался. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Divial и этих лекарств.

Совместное введение одного из следующих лекарственных препаратов с Divial не влияло на фармакокинетику Divial: метопролол, циметидин, ранитидин, дисульфирам, пропранолол, метронидазол и пропоксифен. Никаких изменений в дозировке при использовании с любым из этих лекарств не требуется.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Divial?

Эпилептический статус

Основным неблагоприятным клиническим событием, вызванным применением дивиальной инъекции, является угнетение дыхания.

Неблагоприятными клиническими явлениями, наиболее часто наблюдаемыми при использовании делительной инъекции в клинических испытаниях, оценивающих применение при эпилептическом статусе, были гипотензия, сонливость и дыхательная недостаточность.

Заболеваемость в контролируемых клинических испытаниях

Все побочные эффекты были зарегистрированы клиническими исследователями во время исследований с использованием терминологии по вашему выбору. Подобные типы событий были сгруппированы в стандартизированные категории с использованием измененной терминологии словаря COSTART. Эти категории используются в следующей таблице и списке, причем частота представляет собой долю людей, подвергающихся деливому вливанию или сравнительной терапии.

Врач, назначающий лекарства, должен знать, что эти цифры не могут использоваться для прогнозирования частоты нежелательных явлений в ходе обычной медицинской практики, когда характеристики пациента и другие факторы могут отличаться от тех, которые преобладают во время клинических испытаний. Точно так же указанные частоты нельзя сравнивать напрямую с числами, полученными от других клинических исследователей с различными методами лечения, применения или исследователей. Тем не менее, обзор этих частот дает назначающему врачу основание для оценки относительного вклада лекарственных факторов и немедицинских факторов в неблагоприятные события в исследуемой популяции.

Часто наблюдаемые побочные эффекты в контролируемом исследовании сравнения клинических доз

В таблице 1 перечислены побочные эффекты, связанные с лечением, которые произошли у пациентов, получавших дивиальную инъекцию в исследовании сравнения доз с дивиальными 1 мг, 2 мг и 4 мг.

ТАБЛИЦА 1: ЧИСЛО (%) ИЗУЧЕНИЯ СОБЫТИЙ В ДОЗНОЙ СРАВНЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Эти исследования не были предназначены для демонстрации сравнительной безопасности двух обработок.

Общий негативный профиль опыта для Divial был одинаковым для женщин и мужчин. Недостаточно данных для подтверждения заявления о распределении нежелательных явлений по расе. В целом, возраст более 65 лет может быть связан с большей частотой депрессии центральной нервной системы и большей угнетением дыхания.

Другие события, наблюдаемые во время оценки инъекции деления перед размещением на рынке для лечения статуса эпилептического

Дивиальная инъекция, активные компараторы и дивиальная инъекция в сочетании с компаратором вводились 488 людям во время контролируемых и открытых клинических испытаний. Из-за повторных регистраций эти 488 пациентов участвовали в 521 эпизоде пациентов. Одна только дивиальная инъекция была в 69% этих эпизодов у пациентов (n = 360). Следующая информация о безопасности основана на данных из 326 из этих эпизодов пациентов, в которых Divial вводили отдельно.

Все неблагоприятные события, которые наблюдались один раз, перечислены, за исключением тех, которые уже были включены в предыдущие списки (Таблица 1 и Таблица 2).

События исследования классифицировались в соответствии с системой организма по нисходящей частоте с использованием следующих определений: частые неблагоприятные события произошли как минимум у 1/100 человек; редкие события исследования произошли у 1/100-1/1000 человек.

Частые и редкие учебные события

Тело в целом - Редкие: астения, озноб, головная боль, инфекция.

Пищеварительная система - Редкий: нарушение функции печени, повышение слюноотделения, тошнота, рвота.

Метаболический и пищевой физиологический - Редкий: ацидоз, повышение щелочной фосфатазы.

Нервная система - Редкие: беспокойство, атаксия, отек головного мозга, кома, спутанность сознания, судороги, галлюцинации, миоклонус, ступор, ненормальное мышление, тремор.

Дыхательная система - Общие: апноэ; Редкие: гипервентиляция, гиповентиляция, респираторные заболевания.

Термины не классифицируются - Редкий: реакция в месте инъекции.

Урогенитальная система - Редкий: цистит.

Preanesthetic

Центральная нервная система

Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с инъекционным делением, является депрессия центральной нервной системы. Частота варьировалась от исследования к исследованию, в зависимости от дозировки, пути введения, использования других депрессантов центральной нервной системы и мнения исследователя о степени и продолжительности желаемого седации. Чрезмерная сонливость и сонливость были наиболее распространенными последствиями депрессии ЦНС. Это повлияло на сотрудничество пациентов примерно у 6% (25/446) пациентов, перенесших региональную анестезию, что привело к трудностям в оценке анестезии. Пациенты старше 50 лет имели более высокую частоту чрезмерной сонливости или сонливости по сравнению с пациентами в возрасте до 50 лет (21/106 против 24/245), когда дивиальное введение вводилось внутривенно. В редких случаях (3/1580) пациент не мог дать личную идентификацию по прибытии в операционную, и пациент упал при попытке преждевременного эякуляции в послеоперационной фазе.

Симптомы, такие как беспокойство, растерянность, депрессия, плач, рыдание и бред, возникали примерно у 1,3% (20/1580). Пациент получил травму, выбрав его порез во время немедленной послеоперационной фазы.

Галлюцинации присутствовали примерно у 1% (14/1580) пациентов и были визуальными и самоограничивающимися.

Случайный пациент жаловался на головокружение, диплопию и / или помутнение зрения. Депрессивный слух редко сообщается в течение периода пикового эффекта.

Случайный пациент дольше оставался в комнате отдыха из-за чрезмерной сонливости или какой-либо формы ненадлежащего поведения. Последний чаще всего наблюдался, когда скополамин вводили в качестве пре-лекарства. Ограниченная информация от пациентов, выпущенных на следующий день после получения инъекционных деливов, показала, что пациент жаловался на некоторую неопределенность походки и снижение способности выполнять сложные умственные функции. Повышенная чувствительность к алкогольным напиткам отмечалась более чем через 24 часа после приема инъекционных дивиальных веществ, аналогично другим бензодиазепинам.

Местные эффекты

Внутримышечная инъекция дивиального тела привела к боли в месте инъекции, ощущению жжения или покраснению в одной и той же области при очень изменчивой частоте от одного исследования к другому. Общая частота боли и жжения при мошенничестве с пациентами составляет приблизительно 17% (146/859) в период непосредственного после инъекции и приблизительно 1,4% (12/859) в течение 24-часового периода наблюдения. Реакции в месте инъекции (покраснение) происходили в период непосредственного после инъекции приблизительно в 2% (17/859) и присутствовали приблизительно в 0,8% (7/859) через 24 часа.

Внутривенное введение Divial привело к болезненным реакциям у 13/771 пациента или приблизительно у 1,6% в период после инъекции, а через 24 часа 4/771 пациент или приблизительно 0,5% все еще жаловались на боль. Покраснение не произошло сразу после внутривенной инъекции, но было обнаружено у 19/771 пациентов в течение 24-часового периода наблюдения. Эта частота аналогична той, которая наблюдалась при внутривенной инфузии до введения Divial. Внутриартериальная инъекция может привести к артериоспазмам, которые приводят к гангрене и требуют ампутации.

Сердечно-сосудистая система

Гипертония (0,1%) и гипотония (0,1%) наблюдались иногда после того, как пациенты получали инъекционные расстройства деления.

Респираторный тракт

Обструкция дыхательных путей наблюдалась у пяти пациентов (5/446), перенесших региональную анестезию. Это считалось из-за чрезмерной сонливости во время процедуры и привело к временной гиповентиляции. В этом случае может потребоваться соответствующее управление дыханием.

другие побочные эффекты

Сыпь, тошнота и рвота иногда обнаруживаются у пациентов, которые получили инъекционные гадания в сочетании с другими лекарствами во время анестезии и операции.

Парадоксальные реакции

Как и у всех бензодиазепинов, в редких случаях и непредсказуемым образом могут возникать парадоксальные реакции, такие как стимуляция, мания, раздражительность, беспокойство, возбуждение, агрессия, психоз, враждебность, гнев или галлюцинации. В этих случаях дальнейшее использование препарата у этих пациентов следует рассматривать с осторожностью.

Опубликовать маркетинговые отчеты

Максимум.

Также сообщалось о смерти, обычно у пациентов с сопутствующими лекарствами (например,. угнетение дыхания) и / или другие заболевания (например,. обструктивное апноэ во сне).

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемый класс веществ

Divial является контролируемым веществом в Приложении IV .

Злоупотребление и физическая и психологическая зависимость

Как и в случае с другими бензодиазепинами, инъекция в дивиальный организм обладает потенциалом злоупотребления и может привести к зависимости. Врачи должны знать, что повторные дозы в течение более длительного периода времени после внезапного прекращения приема, подобно барбитуратам и алкоголю, могут привести к физической и психологической зависимости и симптомам отмены.