DexFerrum

- Только для взрослых

DexFerrum^® указывается для лечения дефицита железа по следующим показаниям:

- Когда нельзя использовать препараты для перорального применения, например,. из-за непереносимости или в случае продемонстрированного отсутствия эффекта оральной терапии железом

- Там, где есть клиническая необходимость быстро доставлять железо в запасы железа.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных исследованиях (например,. Сывороточный ферритин, сывороточное железо, насыщение трансферрина и гипохромические эритроциты).

Тщательно следите за пациентами на наличие признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения DexFerrum^®.

DexFerrum^® следует вводить только тогда, когда персонал, обученный оценивать и управлять анафилактическими реакциями, сразу же доступен в среде, где можно обеспечить полное реанимационное лечение. Пациент должен наблюдаться на предмет побочных эффектов в течение не менее 30 минут после каждого DexFerrum^® инъекции.

Администрация:

Раствор DexFerrum® для инфузий и инъекций можно вводить путем внутривенной капельной инфузии или медленной внутривенной инъекции, для которой внутривенная капельная инфузия является предпочтительным путем введения, поскольку это может помочь снизить риск возникновения гипотензивных эпизодов. Однако DexFerrum® также можно вводить в виде неразбавленного раствора внутримышечно.

Взрослые и пожилые люди

Общая совокупная доза DexFerrum^® определяется уровнем гемоглобина и массой тела. Доза и график дозировки для DexFerrum^® должен быть индивидуально оценен для каждого пациента на основе расчета общего дефицита железа.

Дети (до 14 лет)

DexFerrum^® не должны использоваться для детей. Нет документации по эффективности и безопасности.

Дозировка:

Нормальный рекомендуемый график дозировки составляет 100-200 мг железа, что соответствует 2-4 мл два или три раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.).

Внутривенная капельная инфузия:

DexFerrum^® разбавляют только в 0,9% растворе хлорида натрия (нормальный физиологический раствор) или в 5% растворе глюкозы. DexFerrum^® в дозе 100-200 мг железо (2-4 мл) можно разбавлять в 100 мл. В каждом случае первые 25 мг железа следует вводить в течение 15 минут. Если в течение этого времени не происходит никаких побочных реакций, оставшуюся часть инфузии следует вводить со скоростью инфузии не более 100 мл в течение 30 минут.

Внутривенная инъекция:

DexFerrum^® можно вводить в дозе 100 - 200 мг железа (2-4 мл) медленной внутривенной инъекцией (0,2 мл / мин), предпочтительно разбавленной в 10 - 20 мл 0,9% хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. В каждом случае перед медленным внутривенным введением 25 мг железа следует вводить медленно в течение 1-2 минут. Если в течение 15 минут не происходит побочных реакций, может быть назначена оставшаяся часть инъекции.

Общая доза инфузии:

Непосредственно перед администрацией общая сумма DexFerrum^® требуется, определяется из таблицы дозировки или по расчету, добавляется асептически к требуемому объему, обычно 500 мл стерильного нормального хлорида натрия или 5% растворов глюкозы. Общая сумма DexFerrum^®до 20 мг / кг массы тела вводится внутривенно в течение 4-6 часов. Первые 25 мг железа следует вводить в течение 15 минут. В течение этого периода пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением. Если в течение этого времени не происходит никаких побочных реакций, следует указать оставшуюся часть инфузии. Скорость инфузии может постепенно увеличиваться до 45 - 60 капель в минуту. Пациенты должны тщательно наблюдаться во время инфузии и в течение не менее 30 минут после завершения.

Общая доза инфузии (TDI) была связана с повышенной частотой побочных реакций, в частности с отсроченными гиперчувствительными реакциями. Внутривенное введение DexFerrum^® методом полной инфузии дозы следует ограничивать только больничным использованием.

Инъекция в диализатор :

DexFerrum^® может вводиться во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозную конечность диализатора по тем же процедурам, которые указаны для внутривенного введения.

Внутримышечная инъекция:

Общее количество необходимого DexFerrum® определяется либо из таблицы дозировки, либо путем расчета. Его вводят в виде серии неразбавленных инъекций до 100 мг железа (2,0 мл), каждая из которых определяется массой тела пациента. Если пациент умеренно активен, инъекции могут вводиться ежедневно в альтернативные ягодицы. У неактивных или прикованных к постели пациентов частота инъекций должна быть уменьшена до одного или двух раз в неделю.

DexFerrum® следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции, чтобы минимизировать риск подкожного окрашивания. Его следует вводить только в мышечную массу верхнего внешнего квадранта ягодицы - никогда в руку или другие открытые участки. Игла 20 - 21 калибра длиной не менее 50 мм должна использоваться для нормальных взрослых. Для пациентов с ожирением длина должна составлять 80-100 мм, тогда как для маленьких взрослых используется более короткая и меньшая игла (23 х 32 мм). Пациент должен лежать в боковом положении с самым верхним местом инъекции или стоять, неся свой вес на ноге напротив места инъекции. Чтобы избежать инъекции или утечки в подкожную клетчатку, рекомендуется метод Z-трека (смещение кожи в боковом направлении до инъекции). DexFerrum® вводится медленно и плавно. Важно подождать несколько секунд, прежде чем снимать иглу, чтобы мышечная масса могла соответствовать объему инъекции. Чтобы свести к минимуму утечку в пути инъекции, следует рекомендовать пациенту не втирать место инъекции.

Расчет дозы:

а) Замена железа у пациентов с железодефицитной анемией :

Факторы, способствующие формуле, показаны ниже. Требуемая доза должна быть индивидуально адаптирована в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле - гемоглобин в г / л или ммоль / л.

Общая доза (мг Fe) - Hb в г / л:

(Вес тела (кг) x (целевой Hb - фактический Hb) (г / л) x 0,24) + мг железа для запасов железа

Коэффициент 0,24 определяется на основании следующих допущений:

а) Объем крови 70 мл / кг массы тела - 7% от массы тела

б) Содержание железа в гемоглобине 0,34%

Фактор 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (преобразование из г в мг).

Общая доза (мг Fe)  - Hb в ммоль / л:

Масса тела в кг х (целевой Hb в ммоль / л - фактический Hb в ммоль / л) х 3,84 + мг железа для хранения железа.

Коэффициент 3.84 определяется на основании следующих допущений:

а) Объем крови 70 мл / кг массы тела - 7% массы тела

б) Содержание железа в гемоглобине 0,34%

в) Коэффициент превращения гемоглобина г / л в ммоль / л составляет 0,06205

Фактор 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

В таблице ниже показано количество миллилитров DexFerrum^® раствор для инъекций для использования при различной степени железодефицитной анемии.

Цифры в таблице ниже основаны на целевом гемоглобине 150 г / л или 9,3 ммоль / л и запасах железа 500 мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35 кг.

Несмотря на значительные различия в телосложении и распределении веса среди мужчин и женщин, прилагаемая таблица и формула представляют собой удобное средство для оценки общего необходимого железа. Эта общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормального или почти нормального уровня, плюс дополнительное пособие для обеспечения адекватного пополнения запасов железа у большинства людей с умеренно или сильно сниженным уровнем гемоглобина. Следует помнить, что железодефицитная анемия не появится до тех пор, пока практически все запасы железа не будут истощены. Таким образом, терапия должна быть направлена не только на пополнение запасов гемоглобина, но и на запасы железа.

Если общая необходимая доза превышает максимально допустимую суточную дозу, администрация должна быть разделена. Доказательства терапевтического ответа можно увидеть в течение нескольких дней после введения DexFerrum^® как увеличение количества ретикулоцитов. Уровни ферритина в сыворотке обычно дают хорошее руководство по пополнению запасов железа. У пациентов с почечным диализом, получающих DexFerrum^®эта корреляция может быть недействительной.

Общая доза DexFerrum^® в миллилитрах для лечения железодефицитной анемии

Запись: Таблица и сопроводительная формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Они не должны использоваться для определения дозы у пациентов, нуждающихся в замене железа при кровопотере.

б) замена железа на кровопотерю:

Железная терапия у пациентов с кровопотерей должна быть направлена на замену количества железа, эквивалентного количеству железа, представленного в кровопотере. Описанная таблица и формула не применимы для простых значений замены железа. Количественные оценки периодической кровопотери человека и гематокрита во время эпизода кровотечения обеспечивают удобный метод расчета требуемой дозы железа.

Требуемый DexFerrum^® доза для компенсации дефицита железа рассчитывается по следующим формулам:

- Если объем потерянной крови известен: введение 200 мг в сутки. железо (4 мл DexFerrum^®) приводит к увеличению гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г / л Hb или 9,3 ммоль Hb / л - эквивалентно 0,34% от 0,4 x 150 или 204 мг железа).

Железо, подлежащее замене [мг] = количество потерянных единиц крови х 200.

Миллилитры DexFerrum^® необходимо = количество потерянных единиц крови х 4.

- Если уровень Hb снижен: используйте предыдущую формулу, учитывая, что депо железо не нужно восстанавливать.

Mg железо, подлежащее замене = масса тела (кг) x 0,24 x (целевой Hb в г / л - фактический Hb в г / л).

Or

Mg железо, подлежащее замене = масса тела (кг) x 3,84 x (целевой Hb в ммоль / л - фактический Hb в ммоль / л).

Например.: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г / л или 0,62 ммоль / л :

Железо для замены = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 мг (â ‰ 3 миллилитра DexFerrum^®)

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к DexFerrum® или любому из его вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Известна серьезная гиперчувствительность к другим парентеральным железам.

Не железодефицитная анемия (например,. гемолитическая анемия).

Перегрузка железом или нарушения в использовании железа (например,. гемохроматоз, гемосидероз).

Декомпенсированный цирроз печени и гепатит.

Острая или хроническая инфекция, потому что парентеральное введение железа может усугубить бактериальные или вирусные инфекции.

Острая почечная недостаточность.

Парентеральные препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально смертельные анафилактические / анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности также были зарегистрированы после ранее неосуществленных доз парентеральных комплексов железа.

Риск повышается для пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, включая пациентов с тяжелой астмой, экземой или другой атопической аллергией в анамнезе.

Существует также повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например,. системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

DexFerrum^® следует вводить только тогда, когда персонал, обученный оценивать и управлять анафилактическими реакциями, сразу же доступен в среде, где можно обеспечить полное реанимационное лечение. Каждый пациент должен наблюдаться на наличие побочных эффектов в течение не менее 30 минут после каждого DexFerrum^® инъекции. Если во время приема возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение должно быть немедленно прекращено. Должны быть предусмотрены средства для сердечно-сосудистой реанимации и оборудование для лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций, включая инъекционный раствор адреналина 1: 1000. Дополнительное лечение антигистаминными препаратами и / или кортикостероидами следует проводить по мере необходимости.

Внутримышечная и подкожная инъекция железо-углеводных комплексов в очень больших дозах в экспериментальных условиях у животных вызывала саркому у крыс, мышей, кроликов, возможно, хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск образования саркомы у человека минимален.

Гипотензивные эпизоды могут возникнуть, если внутривенная инъекция вводится слишком быстро.

Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами.

Можно ожидать, что примерно 5% пациентов будут испытывать побочные реакции. В основном они зависят от дозы.

Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь. Администрация должна быть немедленно прекращена, когда наблюдаются признаки анафилактоидной реакции.

Острые, тяжелые анафилактоидные реакции очень редки. Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения и обычно характеризуются внезапным началом респираторных заболеваний и / или сердечно-сосудистого коллапса; сообщалось о смертельных случаях.

Задержка реакции хорошо описана и может быть серьезной. Они характеризуются артралгией, миалгией и иногда лихорадкой. Начало варьируется от нескольких часов до четырех дней после приема. Симптомы обычно длятся два-четыре дня и проходят самопроизвольно или после использования простых анальгетиков.

Может возникнуть обострение боли в суставах при ревматоидном артрите. Сообщается о местных реакциях: болезненность и воспаление в месте инъекции или вблизи него, а также местная флебитическая реакция.

Наблюдаются местные осложнения в месте инъекции после внутримышечной инъекции, такие как окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или атрофия и боль.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью схемы Желтой карты

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Железный (III) -гидроксидный декстранный комплекс в DexFerrum^® инъекция имеет очень низкую токсичность. Препарат хорошо переносится и имеет минимальный риск случайной передозировки.

Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая может проявляться как гемосидероз. Могут быть использованы вспомогательные меры, такие как хелатообразующий агент.

При хроническом повторном введении железа в высоких дозах избыток железа будет накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Фармакотерапевтическая группа: железопарентеральный препарат, код ATC: B03AC

DexFerrum^® раствор для инфузий и инъекций содержит железо в виде стабильного железо-гидроксидного декстранового комплекса, который аналогичен физиологической форме железа, ферритина (белковый комплекс гидроксида железа). Железо доступно в неионной водорастворимой форме. Он имеет очень низкую токсичность и может назначаться в больших дозах.

Сывороточный ферритин достигает пика примерно через 7-9 дней после внутривенной дозы DexFerrum^® и медленно возвращается к исходному уровню примерно через 3 недели.

Изучение костного мозга для запасов железа может не иметь смысла в течение длительных периодов после терапии декстраном железа, поскольку остаточный декстран железа может оставаться в ретикулоэндотелиальных клетках.

После i.v. инфузия декстрана железа быстро поглощается клетками в ретикулоэндотелиальной системе (RES), особенно в печени и селезенке, откуда железо медленно высвобождается и связывается с белками. После введения повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение следующих 6-8 недель. Период полураспада плазмы составляет 5 часов для циркулирующего железа и 20 часов для общего железа (связанного и циркулирующего).

Циркуляционное железо удаляется из плазмы клетками ретикулоэндотелиальной системы, которые разделяют комплекс на его компоненты железа и декстрана. Железо немедленно связывается с доступными белковыми фрагментами, образуя гемосидерин или ферритин, физиологические формы железа или, в меньшей степени, трансферрин. Это железо, которое подлежит физиологическому контролю, пополняет запасы гемоглобина и истощенного железа.

Железо нелегко выводить из организма, и накопление может быть токсичным. Из-за размера комплекса (165 000 дальтон) он не выводится через почки. Небольшие количества железа выводится с мочой и фекалиями.

После внутримышечной инъекции железный декстран всасывается из места инъекции в капилляры и лимфатическую систему. Основная часть внутримышечно вводимого железного декстрана поглощается в течение 72 часов; большая часть оставшегося железа поглощается в течение последующих 3-4 недель.

Декстран метаболизируется или выводится из организма.

DexFerrum^® сообщалось, что он тератогенный и эмбриоцидный у неанемичных беременных животных в высоких однократных дозах выше 125 мг / кг. Самая высокая рекомендуемая доза при клиническом применении составляет 20 мг / кг. Тем не менее, нет подробной информации из этих исследований.

Исследования генотоксичности in vitro и in vivo показали мутагенную активность после введения высоких доз железо-декстрановых комплексов. Однако значимость этих результатов не ясна. Железный декстран не был мутагенным при уровнях субтоксичной дозы.

Нет других дополнительных доклинических данных, имеющих отношение к назначающему врачу, чем те, которые уже включены в другие разделы SPC

Осмотрите ампулы визуально на предмет осадка и повреждения перед использованием. Используйте только те, которые содержат не содержащий отложений однородный раствор.

DexFerrum® предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

DexFerrum® следует смешивать только с 0,9% хлоридом натрия или 5% раствором глюкозы. Никакие другие растворы для внутривенного разбавления или терапевтические агенты не должны использоваться.

Восстановленный раствор для инфузий и инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц.