Danol

Каждая капсула содержит 100 мг даназола.

Также содержит 62 мг моногидрата лактозы.

Капсула твердая

Капсула с серой крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащим белый или почти белый порошок, с надписью "D100", напечатанной черными чернилами.

Капсулы Данола рекомендуются для лечения:

Эндометриоз: лечение симптомов, связанных с эндометриозом, или/и уменьшение степени очагов эндометриоза. Даназол может применяться либо в сочетании с хирургическим вмешательством, либо в качестве единственной гормональной терапии у пациентов, не реагирующих на другие методы лечения.

Доброкачественная фиброзно-кистозная болезнь молочной железы: симптоматическое облегчение сильной боли и болезненности. Даназол следует применять только у пациентов, не реагирующих на другие терапевтические меры или для которых такие меры нецелесообразны.

Взрослые:

Капсулы Данола следует назначать непрерывным курсом, дозировка корректируется в зависимости от тяжести состояния и реакции пациента. Снижение дозы после достижения удовлетворительного ответа может оказаться возможным. У фертильных женщин капсулы Данола следует начинать принимать во время менструации, предпочтительно в первый день, чтобы избежать возможных последствий беременности. Там, где есть сомнения, следует провести соответствующие проверки, чтобы исключить беременность до начала приема лекарств. Женщины детородного возраста должны использовать негормональную контрацепцию на протяжении всего курса лечения.

При эндометриозе рекомендуемая доза составляет от 200 до 800 мг в день в течение курса лечения, длящегося обычно от трех до шести месяцев. Дозировка должна быть увеличена, если нормальное циклическое кровотечение все еще сохраняется после двух месяцев терапии, более высокая дозировка (не превышающая 800 мг в день) также может потребоваться при тяжелом заболевании.

При доброкачественном фиброзно-кистозном заболевании молочной железы лечение следует начинать в дозе 300 мг в день, курс лечения обычно длится от 3 до 6 месяцев.

Пожилой: Данол не рекомендуется.

Дети: Данол не рекомендуется.

Капсулы предназначены для приема внутрь.

1. Беременность

2. Грудное вскармливание

3. Заметно нарушенная печеночная, почечная или сердечная функция

4. Порфирия

5. Активный тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания в анамнезе таких событий

6. Андрогензависимая опухоль

7. Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение

8. Повышенная чувствительность к даназолу или любому из вспомогательных веществ

9. Одновременное применение с симвастатином

Специальные предупреждения

В случае вирилизации Данол следует отменить. Андрогенные реакции обычно оказываются обратимыми, но дальнейшее применение Данола после доказательства андрогенной вирилизации увеличивает риск необратимых андрогенных эффектов.

Данол следует прекратить при возникновении каких-либо клинически значимых нежелательных явлений, особенно при наличии признаков папиллоэдема, головной боли, нарушений зрения или других признаков или симптомов повышенного внутричерепного давления, желтухи или других признаков значительного нарушения функции печени, тромбоза или тромбоэмболии.

Хотя курс терапии может потребоваться повторить, следует соблюдать осторожность, поскольку нет данных о безопасности в отношении повторных курсов лечения с течением времени. При применении даназола, химически связанного с этими соединениями, следует учитывать долгосрочный риск развития 17-алкилированных стероидов (включая доброкачественные аденомы печени, гепатоцеллюлярную очаговую узловую гиперплазию, гепатит пелиоза и карциному печени).

Данные двух эпидемиологических исследований "случай-контроль" были объединены для изучения взаимосвязи между эндометриозом, лечением эндометриоза и раком яичников. Эти предварительные результаты свидетельствуют о том, что применение даназола может увеличить исходный риск развития рака яичников у пациенток, получавших лечение по поводу эндометриоза.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать это лекарство.

Меры предосторожности

Учитывая его фармакологию, известные взаимодействия и побочные эффекты, особую осторожность следует соблюдать при применении Данола у пациентов с заболеваниями печени или почек, гипертонией или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями и в любом состоянии, которое может усугубляться задержкой жидкости, а также при сахарном диабете, полицитемии, эпилепсии, нарушении липопротеинов, а также у тех, кто продемонстрировал выраженную или стойкую андрогенную реакцию на предыдущую терапию гонадными стероидами.

Пациентам с мигренью рекомендуется соблюдать осторожность.

До тех пор, пока не будет известно больше, рекомендуется соблюдать осторожность при применении Данола при наличии известного или подозреваемого злокачественного заболевания (см. также противопоказания). Перед началом лечения наличие гормонозависимой карциномы должно быть исключено, по крайней мере, путем тщательного клинического обследования, а также если узелки молочной железы сохраняются или увеличиваются во время лечения даназолом.

В дополнение к клиническому мониторингу у всех пациентов следует рассмотреть вопрос о соответствующем лабораторном мониторинге, который может включать периодическое измерение функции печени и гематологического состояния. При длительном лечении (> 6 месяцев) или повторных курсах лечения рекомендуется двухлетнее ультразвуковое исследование печени.

Даназол следует назначать во время менструации.6 Фертильность, Беременность и лактация).

Всегда следует искать самую низкую эффективную дозу Данола.

Противосудорожная терапия: Данол может влиять на уровень карбамазепина в плазме крови и, возможно, на реакцию пациента на это средство и фенитоин. С фенобарбиталом, вероятно, произойдет аналогичное взаимодействие.

Антидиабетическая терапия: Данол может вызвать резистентность к инсулину.

Пероральная антикоагулянтная терапия: Данол может потенцировать действие варфарина.

Антигипертензивная терапия: Возможно, благодаря стимулированию задержки жидкости Данол может противостоять действию антигипертензивных средств.

Циклоспорин и такролимус: Данол может повышать уровень циклоспорина и такролимуса в плазме крови, что приводит к повышению почечной токсичности этих препаратов.

Сопутствующие стероиды: Хотя конкретные случаи не были описаны, вполне вероятно, что взаимодействие будет происходить между Данолом и терапией гонадными стероидами.

Терапия мигрени: Данол сам по себе может спровоцировать мигрень и, возможно, снизить эффективность лекарств для предотвращения этого состояния.

Этиловый спирт: Сообщалось о субъективной непереносимости в виде тошноты и одышки.

Альфа-кальцидол: Данол может усиливать кальциемический ответ при первичном гипопаратиреозе, что требует снижения дозы этого средства.

Статины: Риск развития миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении даназола со статинами, метаболизируемыми CYP3A4. Одновременное применение даназола с симвастатином противопоказано.

Имеются эпидемиологические и токсикологические доказательства опасности беременности у человека. Известно, что даназол связан с риском вирилизации женского плода при введении его во время беременности человека. Даназол не следует применять во время беременности. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать эффективный негормональный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время терапии, даназол следует прекратить. Даназол имеет теоретический потенциал для андрогенных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, и поэтому либо терапия даназолом, либо грудное вскармливание должны быть прекращены.

Данол не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять и использовать машины.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Увеличение количества эритроцитов и тромбоцитов. Обратимая полицитемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия и селезеночный пелиоз.

Эндокринные расстройства

Андрогенные эффекты:

Акне, увеличение веса, повышенный аппетит, себорея, гирсутизм, выпадение волос, изменение голоса, которое может принимать форму охриплости, боли в горле или нестабильности или углубления тона. Гипертрофия клитора, задержка жидкости.

Другие эндокринные эффекты:

Нарушения менструального цикла в виде кровянистых выделений, изменения сроков цикла и аменореи. Покраснение, сухость влагалища, изменение либидо, раздражение влагалища и уменьшение размера груди.

Умеренное снижение сперматогенеза.

Нарушения обмена веществ и питания

Повышенная инсулинорезистентность, повышение уровня глюкагона в плазме крови, умеренное нарушение толерантности к глюкозе.

Повышение уровня холестерина ЛПНП, снижение уровня холестерина ЛПВП, влияющего на все субфракции, и снижение уровня аполипопротеинов АИ и АИИ.

Индукция синтетазы аминолевулиновой кислоты (АЛК) и снижение тиреоидсвязывающего глобулина Т4 с повышенным поглощением Т3, но без нарушения тиреотропного гормона или свободного индекса левотироксина.

Психические расстройства

Эмоциональная лабильность, тревожность, подавленное настроение и нервозность.

Расстройства нервной системы

Головокружение, головная боль, головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия, мигрень.

Обострение эпилепсии, синдром запястного канала.

Заболевания глаз

Зрительные нарушения, такие как помутнение зрения, затруднение фокусировки, затруднение ношения контактных линз и нарушения рефракции, требующие коррекции.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Боль в плеврите, интерстициальный пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота, боль в эпигастрии.

Сердечные расстройства

Гипертония, сердцебиение и тахикардия.

Тромботические события, включая сагиттальный синус, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальный тромбоз. Инфаркт миокарда.

Гепатобилиарные нарушения

Изолированное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, холестатическая желтуха, доброкачественная аденома печени и панкреатит. Пелиоз гепатита, а также злокачественная опухоль печени наблюдаются при длительном применении.

Гепатоцеллюлярное повреждение, печеночная недостаточность, желтуха гепатоцеллюлярная, гепатоцеллюлярная очаговая узловая гиперплазия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, которая может быть макулопапулярной, петехиальной или пурпурной и может сопровождаться лихорадкой или может принимать крапивницу и может сопровождаться отеком лица. Чувствительная к солнцу сыпь.

Воспалительные эритематозные узелки, изменения пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и многоформная эритема.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Боль в спине и мышечные судороги, которые могут быть сильными, с повышением уровня креатинфосфокиназы. Мышечный тремор, фасцикуляция, боль в конечностях, боль в суставах и отек суставов.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Гематурия при длительном применении у больных с наследственным ангионевротическим отеком.

Общие расстройства и условия места введения

Усталость.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что острая передозировка вряд ли вызовет немедленную серьезную реакцию.

В случае острой передозировки следует рассмотреть вопрос о снижении всасывания препарата активированным углем и держать пациента под наблюдением в случае каких-либо замедленных реакций.

Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы, антигонадотропины и аналогичные средства, код АТС: G03XA01

Даназол, 17а-прегна-2,4-диен-20-ино(2,3-д)-изоксазол-17-ол, является синтетическим стероидом, полученным из этистерона. Его фармакологические свойства включают в себя:

1. Относительно выраженное сродство к рецепторам андрогенов, менее выраженное сродство к рецепторам прогестерона и наименьшее сродство к рецепторам эстрогена. Даназол является слабым андрогеном, но кроме того наблюдаются антиандрогенные, прогестогенные, антипрогестогенные, эстрогенные и антиэстрогенные действия.

2. Вмешательство в синтез гонадных стероидов, возможно, путем ингибирования ферментов стероидогенеза,включая 3-гидроксистероиддегидрогеназу, 17-гидроксистероиддегидрогеназу, 17-гидроксилазу, 17, 20-лиазу, 11-гидроксилазу, 21-гидроксилазу и ферменты расщепления боковой цепи холестерина, или альтернативно путем ингибирования циклического накопления АМФ, обычно индуцируемого гонадотропными гормонами в гранулезных и лютеиновых клетках.

3. Ингибирование всплеска ФСГ и ЛГ в середине цикла, а также изменение пульсации ЛГ. Даназол также может снижать средний уровень этих гонадотропинов в плазме крови после менопаузы.

4. Широкий спектр действия на белки плазмы, включая повышение протромбина, плазминогена, антитромбина III, альфа-2 макроглобулина, ингибитора эстеразы С1 и эритропоэтина, а также снижение фибриногена, связывания щитовидной железы и глобулинов, связывающих половые гормоны. Даназол увеличивает долю и концентрацию несвязанного тестостерона в плазме.

5. Подавляющее действие даназола на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось обратимо, циклическая активность вновь появляется в норме в течение 60-90 дней после терапии.

Даназол всасывается из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации в плазме крови 50-80 нг/мл достигаются примерно через 2-3 часа после приема препарата. Было показано, что по сравнению с состоянием натощак биодоступность препарата увеличивается в 3 раза при приеме его с пищей с высоким содержанием жира. Считается, что пища стимулирует приток желчи, что облегчает растворение и всасывание даназола, высоко липофильного соединения.

Кажущийся период полувыведения даназола из плазмы крови в однократной дозе составляет примерно 3-6 часов. При многократных дозах это может увеличиться примерно до 26 часов.

Ни один из выделенных метаболитов даназола не проявляет гипофизарной ингибирующей активности, сравнимой с активностью даназола.

Существует мало данных о путях и скоростях экскреции. У обезьяны 36% радиоактивной дозы было восстановлено в моче и 48% в фекалиях в течение 96 часов.

половые гормоны и модуляторы половой системы, антигонадотропины и аналогичные агенты, код АТС: G03XA01

Капсула

Кукурузный крахмал

Моногидрат лактозы

Очищенный тальк

Стеарат магния

Шапка

Диоксид титана (Е171)

Желатин

Черный оксид железа

Корпус оболочки капсулы (размер 3)

Диоксид титана (Е171)

Желатин

Черные чернила

Шеллаковая глазурь 45% (20% этерифицированная) в этаноле

Черный оксид железа (E172)

Пропиленгликоль (Е1520)

Гидроксид аммония 28%

Или

Шеллак

Пропиленгликоль

Сильный раствор аммиака

Гидроксид калия

Черный оксид железа (Е172)

Непригодный.

3 года

Никто.

ПВХ блистерная упаковка компаунд из поливинилхлорида (толщина 250 Мкм) герметизируется алюминиевой фольгой (толщина 20 Мкм). Затем блистеры упаковываются в картонную коробку.

Размеры упаковки: 50, 60 и 100 капсул.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Никаких особых требований.

Aventis Pharma Limited

Один Онслоу стрит

Гилфорд

Легкий двухместный экипаж

GU1 4YS

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

или торговать как

Санофи-авентис или Санофи

Один Онслоу стрит

Гилфорд

Легкий двухместный экипаж

GU1 4YS

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

ПЛ 04425/0194

Дата первого разрешения: 10 июня 1974 года

Дата последнего продления: 2 апреля 2002 года

16 мая 2017 года

-