Daclatasvir

Даклатасвир

Даклатасвир-это противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С (HCV), используемое для лечения хронической инфекции HCV генотипа 3. Даклатасвир предотвращает репликацию РНК и сборку вирионов, связываясь с NS5A, неструктурным фосфопротеином, кодируемым HCV. Связывание с N-концом домена D1 NS5A предотвращает его взаимодействие с белками клетки-хозяина и мембранами, необходимыми для сборки комплекса репликации вириона.

Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.

Даклатасвир показан для применения вместе с софосбувиром, с рибавирином или без него, для лечения пациентов с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 или генотипа 3.

Ограничения использования:

Даклатасвир (Даклатасвир) - это противовирусное лекарство, которое предотвращает размножение вируса гепатита С (ВГС) в вашем организме.

Даклатасвир используется для лечения хронического гепатита С генотипа 1 и генотипа 3 у взрослых с циррозом печени или без него.

Даклатасвир вводят вместе с другим препаратом под названием Совальди (софосбувир).

Тестирование Перед Началом Терапии

Тестирование Резистентности К NS5A У HCV Генотипа 1a-Инфицированных Пациентов С Циррозом Печени

Рассмотрим скрининг на наличие полиморфизмов NS5A в аминокислотных позициях M28, Q30, L31 и Y93 у пациентов с циррозом печени, инфицированных генотипом HCV 1a, до начала лечения Даклатасвиром и софосбувиром с рибавирином или без него.

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза Даклатасвира составляет 60 мг, принимаемая внутрь один раз в день, с пищей или без нее.

В таблице 1 приведены рекомендуемые схемы и продолжительность лечения, содержащие Даклатасвир, в зависимости от генотипа ВГС и популяции пациентов. Оптимальная продолжительность приема Даклатасвира и софосбувира с рибавирином или без него не была установлена для пациентов с циррозом печени HCV генотипа 3 или для пациентов с циррозом печени Child-Pugh C генотипа 1.

Для пациентов с коинфекцией HCV/ВИЧ-1 следуйте рекомендациям по дозировке, приведенным в таблице 1. Ссылаться на ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ рекомендации по дозировке сопутствующих противовирусных препаратов ВИЧ-1.

Для получения конкретных рекомендаций по дозировке софосбувира обратитесь к информации о назначении препарата.

Для пациентов с генотипом ВГС 1 или 3 с циррозом печени типа Чайлд-Пью В или С или пациентов после трансплантации начальная доза рибавирина составляет 600 мг один раз в день, увеличиваясь до 1000 мг в день по мере переносимости. Начальная доза и доза рибавирина на фоне лечения могут быть снижены в зависимости от клиренса гемоглобина и креатинина.

Для пациентов с генотипом HCV 3 с компенсированным циррозом печени (Child-Pugh A) рекомендуемая дозировка рибавирина основана на весе (1000 мг для пациентов с массой тела менее 75 кг и 1200 мг для пациентов с массой тела не менее 75 кг, вводимых перорально в двух разделенных дозах с пищей).

Таблица 1: Рекомендуемая схема лечения и продолжительность приема Даклатасвира у пациентов с генотипом 1 или 3 HCV

Модификация Дозы Вследствие Лекарственного Взаимодействия

Перед одновременным приемом с Даклатасвиром ознакомьтесь с разделами "лекарственные взаимодействия и противопоказания" для других препаратов.

Таблица 2: Рекомендуемая модификация дозы Даклатасвира ингибиторами и индукторами CYP3A

Снижение дозы Даклатасвира при побочных реакциях не рекомендуется.

Прекращение Терапии

Если софосбувир постоянно прекращается у пациента, получающего Даклатасвир вместе с софосбувиром, то Даклатасвир также должен быть прекращен.

Как поставлено

Лекарственные Формы И Сильные Стороны

Таблетки:

• 60 мг: 60 мг Даклатасвира (эквивалент 66 мг Даклатасвира дигидрохлорида), светло-зеленый, двояковыпуклый, пятиугольный, с надписью “БМС” на одной стороне и “215” на другой.
• 30 мг: 30 мг Даклатасвира (эквивалент 33 мг Даклатасвира дигидрохлорида), зеленый, двояковыпуклый, пятиугольный, с надписью “БМС” на одной стороне и “213” на другой.
• 90 мг: 90 мг Даклатасвира (эквивалент 99 мг Даклатасвира дигидрохлорида), светло-зеленый, двояковыпуклый, круглый, с тиснением “БМС” на одной стороне и “011” на другой.

Хранение И Погрузочно-Разгрузочные Работы

Даклатасвир упаковывают во флаконы, как описано в таблице.

Храните таблетки Даклатасвира при температуре 25°C (77°F), с разрешенными отклонениями от 15°C до 30°C (59°F и 86°F).

Изготовлено для: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543, USA. Продукт Ирландии. Для получения дополнительной информации перейдите по ссылке www.patientsupportconnect.com или позвоните по телефону 1-844-442-6663. Редакция: 2016 Фев

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Даклатасвире?

Существует как специфическое, так и общее применение лекарства или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения болезни, лечения болезни в течение определенного периода или лечения болезни. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Применение препарата зависит от того, в какой форме его принимает пациент. Он может быть более полезен в форме инъекций или иногда в форме таблеток. Препарат можно применять при единичных тревожных симптомах или угрожающих жизни состояниях. В то время как некоторые лекарства могут быть прекращены через несколько дней, некоторые лекарства должны быть продолжены в течение длительного периода, чтобы получить от них пользу.

Использование: Маркированные показания

Хронический гепатит С: Лечение инфекции хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 или генотипа 3 в комбинации с софосбувиром, с рибавирином или без него

Ограничения применения: Устойчивые показатели вирусологического ответа снижаются у инфицированных ВГС генотипа 3 пациентов с циррозом печени, получающих Даклатасвир в комбинации с софосбувиром в течение 12 недель.

Использование вне этикетки

Хронический гепатит С (генотип 2)

Основываясь на Рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени/Американского общества инфекционных заболеваний (AASLD/IDSA) по тестированию, ведению и лечению гепатита С, Даклатасвир в комбинации с софосбувиром является эффективной и рекомендуемой альтернативой для лечения ВГС у пациентов с генотипом 2, как у наивных пациентов, так и у опытных пациентов с лечением пегинтерфероном/рибавирином (без цирроза или с компенсированным циррозом печени).). Даклатасвир в комбинации с софосбувиром (с рибавирином или без него) также является эффективным и рекомендуемым режимом лечения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и в комбинации с софосбувиром и рибавирином у пациентов с трансплантацией печени с компенсированным или декомпенсированным циррозом печени или без него.. Кроме того, Даклатасвир в комбинации с софосбувиром и рибавирином может применяться у реципиентов трансплантата почки с компенсированным циррозом или без него. Рекомендации по лечению гепатита С постоянно меняются с появлением новых методов лечения и информации, обратитесь к текущим рекомендациям по клинической практике для получения самых последних рекомендаций по лечению

Хронический гепатит С (генотип 4)

Основываясь на Рекомендациях AASLD/IDSA по тестированию, ведению и лечению гепатита С, Даклатасвир в комбинации с софосбувиром (с рибавирином или без него) эффективен и рекомендуется для лечения ВГС у пациентов с генотипом 4 с декомпенсированным циррозом печени.. Даклатасвир в сочетании с софосбувиром и рибавирином также является эффективным и рекомендуемым альтеративным режимом для пациентов с трансплантацией печени с компенсированным циррозом или без него. Рекомендации по лечению гепатита С постоянно меняются с появлением новых методов лечения и информации, обратитесь к текущим рекомендациям по клинической практике для получения самых последних рекомендаций по лечению

Хронический гепатит С (генотип 5 или 6)

Основываясь на Рекомендациях AASLD/IDSA по тестированию, ведению и лечению гепатита С, Даклатасвир в комбинации с софосбувиром и рибавирином является эффективным и рекомендуемым альтеративным режимом для пациентов с трансплантацией печени с компенсированным циррозом или без него. Кроме того, Даклатасвир в комбинации с софосбувиром и рибавирином может применяться у реципиентов почечного трансплантата с компенсированным циррозом или без него. Рекомендации по лечению гепатита С постоянно меняются с появлением новых методов лечения и информации, обратитесь к текущим рекомендациям по клинической практике для получения самых последних рекомендаций по лечению.

Смотрите также:
Какие еще препараты повлияют на Даклатасвир?

Потенциал Влияния Других Препаратов На Даклатасвир

Даклатасвир является субстратом CYP3A. Поэтому умеренные или сильные индукторы CYP3A могут снижать плазменные уровни и терапевтический эффект Даклатасвира. Сильные ингибиторы CYP3A (например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, ритонавир) могут повышать уровень Даклатасвира в плазме крови.

Возможность Влияния Даклатасвира На Другие Лекарственные Средства

Даклатасвир является ингибитором P-гликопротеинового транспортера (P-gp), органического анионтранспортирующего полипептида (OATP) 1B1 и 1B3 и белка резистентности к раку молочной железы (BCRP). Введение Даклатасвира может увеличить системное воздействие лекарственных средств, являющихся субстратами P-gp, OATP 1B1 или 1B3, или BCRP, что может увеличить или продлить их терапевтический эффект или побочные реакции.

Установленных Потенциально Значимых Лекарственных Взаимодействий

Информацию о лекарственном взаимодействии см. в информации о назначении других препаратов в схеме лечения. Следует придерживаться самых консервативных рекомендаций.

Пожалуйста, также обратитесь к Разделу 4 (Противопоказания) и Разделу 12.3 (Фармакокинетика) для получения полной информации обо всех лекарственных взаимодействиях.

В таблице 7 приведены клинические рекомендации по установленным или потенциально значимым лекарственным взаимодействиям между Даклатасвиром и другими лекарственными средствами. Клинически значимое повышение концентрации обозначается как“↑”, а клинически значимое снижение-как “↓” для данных о лекарственном взаимодействии.

Таблица 7: Установленные и другие Потенциально значимые лекарственные взаимодействия

Препараты Без Клинически Значимых Взаимодействий С Даклатасвиром

Пожалуйста, смотрите Раздел (Фармакокинетика) для получения информации о предполагаемых взаимодействиях, которые не являются клинически значимыми.

По результатам исследований лекарственного взаимодействия клинически значимых изменений экспозиции циклоспорина, дарунавира (с ритонавиром), долутегравира, эсциталопрама, этинилэстрадиола/норгестимата, лопинавира (с ритонавиром), метадона, мидазолама, такролимуса или тенофовира при одновременном применении даклатасвира не наблюдалось.. Клинически значимых изменений воздействия Даклатасвира при применении циклоспорина, дарунавира (с ритонавиром), долутегравира, эсциталопрама, фамотидина, лопинавира (с ритонавиром), омепразола, софосбувира, такролимуса или тенофовира не наблюдалось. Коррекция дозы Даклатасвира не требуется при применении дарунавира/кобицистата или умеренных ингибиторов CYP3A, включая атазанавир (без применения препарата), фосампренавир, ципрофлоксацин, дилтиазем, эритромицин, флуконазол или верапамил

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Даклатасвира?

Если Даклатасвир и софосбувир назначаются вместе с рибавирином, обратитесь к информации о назначении рибавирина относительно побочных реакций, связанных с рибавирином.

Следующая серьезная побочная реакция описана ниже и в других местах маркировки:

• Серьезная симптоматическая Брадикардия При одновременном применении с Софосбувиром и Амиодароном.

Опыт Клинических Испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.

Примерно 2400 пациентов с хронической ВГС-инфекцией были пролечены рекомендуемой дозой Даклатасвира в комбинации с другими анти-ВГС-препаратами в клинических испытаниях. Шестьсот семьдесят девять человек получили режим на основе Даклатасвира и софосбувира. Представлен опыт безопасности трех клинических испытаний Даклатасвира и софосбувира с рибавирином или без него.

Даклатасвир И Софосбувир

В исследовании ALLY-3 152 наивных и опытных пациента с инфекцией генотипа HCV 3 получали Даклатасвир в дозе 60 мг один раз в день в комбинации с софосбувиром в течение 12 недель. Наиболее частыми побочными реакциями (частота 10% и более) были головная боль и усталость. Все побочные реакции были легкой и средней степени тяжести. Ни один субъект не прекращал терапию в связи с нежелательными явлениями.

В исследовании ALLY-2 153 наивных и опытных пациента с коинфекцией HCV/ВИЧ-1 получали Даклатасвир в дозе 60 мг один раз в день (с поправкой на сопутствующее применение антиретровирусных препаратов) в комбинации с софосбувиром в течение 12 недель. Наиболее распространенной побочной реакцией (частота 10% и более) была усталость. Большинство побочных реакций были легкой и средней степени тяжести. Ни один субъект не прекращал терапию в связи с нежелательными явлениями. Побочные реакции, считающиеся, по крайней мере, возможно связанными с лечением и встречающиеся с частотой 5% или более у ALLY-3 или ALLY-2, представлены в таблице 4.

Таблица 4: Побочные реакции (Все степени тяжести), зарегистрированные с частотой ≥ 5%, Даклатасвир Софосбувир, Элли-3 исследования союзник-2 и

Даклатасвир, Софосбувир И Рибавирин

В исследовании ALLY-1 113 пациентов с хронической инфекцией HCV, включая 60 пациентов с циррозом печени Child-Pugh A, B или C и 53 пациента с рецидивом HCV после трансплантации печени, получали Даклатасвир в дозе 60 мг один раз в день в комбинации с софосбувиром и рибавирином в течение 12 недель.. Наиболее распространенными побочными реакциями (частота 10% и более) среди 113 испытуемых были головная боль, анемия, усталость и тошнота. Большинство побочных реакций были легкой и средней степени тяжести. Из 15 (13%) испытуемых, прекративших исследование препарата в связи с нежелательными явлениями, 13 (12%) испытуемых прекратили прием только рибавирина и 2 (2%) испытуемых прекратили прием всех исследуемых препаратов. Во время лечения 4 субъекта из когорты цирротических больных перенесли трансплантацию печени. Побочные реакции, считающиеся, по крайней мере, возможно связанными с лечением и встречающиеся с частотой 5% или более в любой когорте лечения в ALLY-1, представлены в таблице 5.

Таблица 5: Побочные реакции (Все степени тяжести), отмеченные с частотой ≥ 5% в любой Когорте Лечения, Даклатасвир Софосбувир Рибавирин, Исследование союзника-1

Отклонения Лабораторных Показателей

Отдельные лабораторные отклонения 3-й и 4-й степени, наблюдаемые в клинических испытаниях Даклатасвира в комбинации с софосбувиром с рибавирином или без него, представлены в таблице 6.

Таблица 6: Отдельные лабораторные отклонения 3-й и 4-й степени в Клинических испытаниях Софосбувира Даклатасвира ± Рибавирина, Элли-3 исследования, союзник-союзник 2-1 и

Опыт Постмаркетингового Применения

При постадаптационном применении Даклатасвира были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции добровольно регистрируются в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

Сердечные расстройства: Сообщалось о серьезной симптоматической брадикардии у пациентов, принимающих амиодарон, которые начинают лечение софосбувиром в комбинации с другим противовирусным препаратом прямого действия ВГС, включая Даклатасвир.