Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 25.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Утешение
Использования
Глазные капли, раствор, Таблетка, покрытая пленкой, Ингаляционный пар, раствор
Индикация
Comfortis (использования) Местная суспензия показана для местного лечения инвазии головными вшами у пациентов в возрасте шести (6) месяцев и старше.
Дополнительные Меры
Местная суспензия Comfortis должна использоваться в контексте общей программы борьбы со вшами:
- Вымойте (в горячей воде) или высушите в химчистке всю недавно надетую одежду, головные уборы, использованные постельные принадлежности и полотенца.
- Мойте предметы личной гигиены, такие как расчески, щетки и заколки для волос, в горячей воде
- Для удаления мертвых вшей и гнид можно использовать гребень с мелкими зубьями или специальный гребень для гнид.
Только для местного применения. Местная суспензия Comfortis не предназначена для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Хорошо встряхните бутылку. Нанесите достаточное количество местной суспензии Comfortis на сухую кожу головы, затем нанесите на сухие волосы. В зависимости от длины волос, нанесите до 120 мл (один флакон), чтобы адекватно покрыть кожу головы и волосы. Оставьте на 10 минут, затем тщательно смойте местную суспензию Comfortis теплой водой. Если живые вши наблюдаются через 7 дней после первой обработки, следует применить вторую обработку. Избегайте контакта с глазами.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Токсичности Бензилового Спирта
Местная суспензия Comfortis содержит бензиловый спирт и не рекомендуется для применения у новорожденных и младенцев в возрасте до 6 месяцев. Системное воздействие бензилового спирта было связано с серьезными побочными реакциями и смертью у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении.
Информация о Консультировании Пациентов
Пациент должен быть проинструктирован следующим образом:
- Хорошо встряхните флакон непосредственно перед использованием
- Не глотайте
- Используйте местную суспензию Comfortis только на сухой коже головы и сухих волосах.
- Повторите лечение только в том случае, если живые вши видны через семь дней после первого лечения.
- Избегайте контакта с глазами. Если местная суспензия Comfortis попадает в глаза или вблизи них, тщательно промойте их водой.
- Вымойте руки после нанесения местной суспензии Комфорт
- Используйте местную суспензию Comfortis для детей только под непосредственным наблюдением взрослого.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности
В пероральном (диетическом) исследовании канцерогенности мышей спиносад вводили мышам CD-1 в дозах 0,0025, 0,008 и 0,036% в рационе (приблизительно 3,4, 11,4 и 50,9 мг/кг/сут для мужчин и 4,2, 13,8 и 67,0 мг/кг/сут для женщин) в течение 18 месяцев. В исследовании канцерогенности мышей не было отмечено опухолей, связанных с лечением, вплоть до самых высоких доз, оцененных в этом исследовании,-50,9 мг/кг/сут у самцов мышей и 13,8 мг/кг/сут у самок мышей. Самки мышей, получавших дозу 67,0 мг/кг/сут, не были оценены в этом исследовании из-за высокой смертности.
В пероральном (диетическом) исследовании канцерогенности крыс спиносад вводили крысам Fischer 344 в дозах 0,005, 0,02, 0,05 и 0,1% в рационе (приблизительно 2,4, 9,5, 24,1 и 49,4 мг/кг/сут для самцов и 3,0, 12,0, 30,1 и 62,8 мг/кг/сут для самок) в течение 24 месяцев. В исследовании канцерогенности крыс у самцов или самок крыс не было отмечено опухолей, связанных с лечением, вплоть до самых высоких доз, оцененных в этом исследовании,-24,1 мг/кг/сут у самцов крыс и 30,1 мг/кг/сут у самок крыс. Крысы в группе с самой высокой дозой в этом исследовании не оценивались из-за высокой смертности.
Spinosad не продемонстрировал никаких доказательств мутагенного или кластогенного потенциала на основе результатов четырех тестов генотоксичности in vitro (анализ Эймса, анализ лимфомы мыши L5178Y, анализ хромосомных аберраций клеток яичников китайского хомяка и анализ внепланового синтеза ДНК гепатоцитов крысы) и одного теста на генотоксичность in vitro. в естественных условиях тест на генотоксичность (анализ микроядер костного мозга мыши).
Пероральное введение спиносада (в рационе) крысам на протяжении всего периода спаривания, беременности, родов и лактации не оказывало никакого влияния на рост, фертильность или репродуктивность в дозах до 10 мг/кг/сут.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Беременность Категория В
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с применением местной суспензии Comfortis у беременных женщин не проводилось. Репродуктивные исследования, проведенные на крысах и кроликах, оказались отрицательными на тератогенные эффекты. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.
В данной маркировке не приводятся сравнения воздействия на животных с воздействием на человека из-за низкого системного воздействия, отмеченного в клиническом фармакокинетическом исследовании, которое не позволило определить значения AUC человека, которые могли бы быть использованы для этого расчета.
Системные исследования эмбриофетального развития проводились на крысах и кроликах. Пероральные дозы спиносада 10, 50 и 200 мг/кг/сут вводили беременным самкам крыс в период органогенеза (6-15 – е гестационные дни). Никаких тератогенных эффектов не отмечалось ни в одной дозе. Материнская токсичность наблюдалась в дозе 200 мг/кг/сут. Пероральные дозы 2,5, 10 и 50 мг/кг/сут спиносада вводили беременным кроликам в период органогенеза (7-19 – е гестационные дни). Никаких тератогенных эффектов не отмечалось ни в одной дозе. Материнская токсичность наблюдалась в дозе 50 мг/кг/сут.
На крысах было проведено исследование диетического воспроизводства в двух поколениях. Пероральные дозы спиносада 3, 10 и 100 мг/кг/сут вводили самцам и самкам крыс за 10-12 недель до спаривания и в течение всего периода спаривания, родов и лактации. При дозах до 10 мг/кг/сут репродуктивная/развивающая токсичность не отмечалась. При наличии материнской токсичности в дозе 100 мг/кг/сут наблюдалось усиление дистоции при родах, снижение выживаемости при беременности, уменьшение размера помета, снижение массы тела щенка и снижение выживаемости новорожденных.
Кормящие Матери
Спинозад, активный ингредиент местной суспензии Comfortis, не всасывается системно и, следовательно, не будет присутствовать в человеческом молоке. Однако местная суспензия Comfortis содержит бензиловый спирт, который может системно всасываться через кожу, и количество бензилового спирта, выделяемого с человеческим молоком при использовании местной суспензии Comfortis, неизвестно. Следует соблюдать осторожность при введении местной суспензии Comfortis кормящей женщине. Кормящая женщина может выбрать сцеживание и отказ от грудного молока в течение 8 часов (5 периодов полураспада бензилового спирта) после использования, чтобы избежать приема бензилового спирта младенцем.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность местной суспензии Comfortis были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 6 месяцев и старше с активной инвазией головными вшами.
Безопасность у педиатрических пациентов в возрасте до 6 месяцев не установлена. Местная суспензия Comfortis не рекомендуется педиатрическим пациентам в возрасте до 6 месяцев из-за возможности увеличения системной абсорбции из-за высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела и потенциала незрелого кожного барьера.
Местная суспензия Comfortis содержит бензиловый спирт, который был связан с серьезными побочными реакциями и смертью у новорожденных и детей с низкой массой тела при рождении.. “Синдром удушья” (характеризующийся депрессией центральной нервной системы, метаболическим ацидозом, затрудненным дыханием и высоким уровнем бензилового спирта и его метаболитов, обнаруженных в крови и моче) был связан с дозировкой бензилового спирта > 99 мг/кг/сут у новорожденных и детей с низкой массой тела при внутривенном введении.. Дополнительные симптомы могут включать постепенное неврологическое ухудшение, судороги, внутричерепное кровоизлияние, гематологические нарушения, нарушение кожного покрова, печеночную и почечную недостаточность, гипотензию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс.
Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Недоношенные дети и дети с низкой массой тела при рождении, а также пациенты, получающие высокие дозы, могут быть более склонны к развитию токсичности.
Гериатрические Использования
Клинические исследования местной суспензии Comfortis не включали достаточного количества испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли они по реакции от более молодых испытуемых. Другой сообщенный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами.
Опыт Клинических Исследований
Поскольку клинические исследования проводятся в широко варьирующих условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических исследованиях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических исследований другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые в клинической практике.
Топическая суспензия Comfortis была изучена в двух рандомизированных, активно контролируемых исследованиях (N=552) у пациентов с головными вшами, результаты представлены в таблице 1.
Таблица 1: Отдельные нежелательные явления, встречающиеся по крайней мере у 1% испытуемых
Знаки | Использования (N=552) | Перметрин 1% (N=457) |
Место применения эритема | 17 (3%) | 31 (7%) |
Глазная эритема | 12 (2%) | 15 (3%) |
Раздражение места применения | 5 (1%) | 7 (2%) |
Другими менее распространенными реакциями (менее 1%, но более 0,1%) были сухость места нанесения, отшелушивание места нанесения, алопеция и сухость кожи.
Системная безопасность не оценивалась у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку лабораторные показатели в этих контролируемых исследованиях не контролировались.
При пероральном приеме немедленно обратитесь к врачу.
Фармакодинамика местной суспензии Comfortis не изучалась.
Открытое одноцентровое исследование проводилось в течение семи дней для определения фармакокинетического профиля спиносада 1,8% у детей с инвазией головными вшами. В исследование были включены четырнадцать (14) испытуемых в возрасте от 4 до 15 лет с головными вшами. Все испытуемые применяли однократную местную (скальп) обработку спиносадом 1,8% в течение 10 минут, после чего тестируемое изделие смывали, а испытуемым проводили забор плазмы. Результаты показали, что спинозад был ниже предела количественного определения (3 нг/мл) во всех образцах. Концентрация бензилового спирта в плазме крови у этих испытуемых не определялась.
Открытое двухцентровое исследование было проведено в течение 23 дней для определения фармакокинетического профиля спиносада 0,9% и ингредиента бензилового спирта у детей с заражением головными вшами. Двадцать шесть (26) испытуемых в возрасте от 6 месяцев до 4 лет были включены в исследование по протоколу. Все испытуемые применяли однократную местную (скальп) обработку спиносадом 0,9% в течение 10 минут, после чего тестируемое изделие смывали, а испытуемым проводили забор плазмы в течение 12 часов. Концентрация спиносада в плазме крови была ниже предела количественного определения (3 нг/мл) во всех образцах.
Бензиловый спирт был количественно определен (выше 1 мкг/мл) в общей сложности в 8 образцах плазмы у 6 из 26 испытуемых (25%): четыре из 12 испытуемых в возрастной группе от 6 месяцев до < 2 лет и два из 14 испытуемых в возрастной группе от 2 до 4 лет. Самая высокая наблюдаемая концентрация составила 2,37 мкг/мл. Концентрация бензилового спирта через 12 часов после лечения была ниже предела количественного определения (1 мкг/мл) для всех испытуемых.